Eksenatyd-test do diagnozowania endogennej hipoglikemii hiperinsulinemicznej (FAST)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endogenna hipoglikemia hiperinsulinemiczna (EHH) jest definiowana jako nieprawidłowe endogenne wydzielanie insuliny prowadzące do hipoglikemii i towarzyszących jej objawów. Najczęstszym rozpoznaniem jest guz neuroendokrynny trzustki wydzielający insulinę, ale możliwe są również inne rozpoznania, takie jak nesidioblastoza wysp trzustkowych. Biochemicznie EHH charakteryzuje się niskimi stężeniami glukozy przy nieprawidłowo zwiększonym stężeniu peptydu C (endogennego wydzielania insuliny) i insuliny. Konwencjonalny test na czczo jest obecnie złotym standardem w dokumentowaniu EHH.
Oceniono radioznakowany eksenatyd do lokalizowania insulinoma u pacjentów z biochemicznie potwierdzoną EHH, a test z eksenatydem w warunkach ambulatoryjnych może zastąpić test na czczo, w przypadku wczesnej objawowej hipoglikemii w porównaniu z przedłużonym monitorowaniem w szpitalu.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie koncepcji testu eksenatydu do diagnozowania EHH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel, Division of Nuclear Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Do badania kwalifikują się pacjenci z podejrzeniem insulinoma, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia:
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Biochemicznie udowodniona endogenna hipoglikemia hiperinsulinemiczna: objawy neuroglikopenii na czczo z niskim stężeniem glukozy w osoczu, nieprawidłowo wysokimi stężeniami insuliny i C-peptydu w surowicy (standaryzowany 72-godzinny test na czczo).
Do badania kwalifikują się uczestnicy jako osoby kontrolne spełniające wszystkie poniższe kryteria włączenia:
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
- Posiadanie odpowiednich kryteriów dopasowania (wiek, BMI i płeć) do pacjentów z podejrzeniem insulinoma
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub alergia na eksenatyd
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy.
- Obliczony klirens kreatyniny poniżej 40 ml/min
- Brak podpisanej świadomej zgody
- Przyjmowanie dowolnego analogu peptydu glukagonopodobnego (GLP)-1 (takiego jak Byetta® lub Bydureon® [= eksenatyd])
- stan przedcukrzycowy lub cukrzyca (HbA1c > 5,7%)
- Przebyta operacja jamy brzusznej w przewodzie pokarmowym
- Każdy towarzyszący lek obniżający stężenie glukozy (tj. mi. insulina, sulfonylomocznik)
- Każda znana nietolerancja standardowego posiłku (Maizena)
- Każdy niekontrolowany istotny stan medyczny, psychiatryczny lub chirurgiczny (aktywna infekcja, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, źle kontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana zastoinowa choroba serca itp.) lub wyniki badań laboratoryjnych, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub ograniczyć zgodność z celami i oceny badania.
- Wszelkie stany psychiczne, które uniemożliwiają pacjentowi zrozumienie rodzaju, zakresu i możliwych konsekwencji badania i/lub niechęć do współpracy ze strony pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (pacjenci EHH)
Grupa A otrzyma zastrzyk placebo (0,9% roztwór soli fizjologicznej) w dniu 1 i zastrzyk 10 μg eksenatydu w dniu 2.
|
Dzień 1: Po standardowym nocnym posiłku (Maizena 40g plus deser) o godzinie 22:00. dzień wcześniej pacjenci otrzymują badany lek eksenatyd zgodnie z listą randomizacyjną (wstrzyknięcie wykonywane powoli przez 2 min.). Prowadzone będą regularne badania kliniczne stanu wegetatywnego i neurologicznego oraz ciągłe pomiary poziomu cukru we krwi i pobieranie krwi. Dzień 2: Procedura jest równa dniu nauki 1. Zamiast eksenatydu podaje się dożylnie 10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
Dzień 1: Po standardowym nocnym posiłku (Maizena 40g plus deser) o godzinie 22:00. dzień wcześniej pacjenci otrzymują 0,9% roztwór soli zgodnie z listą randomizacyjną (iniekcja wykonywana powoli przez 2 min.). Prowadzone będą regularne badania kliniczne stanu wegetatywnego i neurologicznego oraz ciągłe pomiary poziomu cukru we krwi i pobieranie krwi. Dzień 2: Procedura jest równa dniu nauki 1. Zamiast 0,9% roztworu soli eksenatyd będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (pacjenci EHH)
Grupa B otrzyma zastrzyk 10 μg eksenatydu pierwszego dnia i zastrzyk placebo (0,9% roztwór soli fizjologicznej) drugiego dnia.
|
Dzień 1: Po standardowym nocnym posiłku (Maizena 40g plus deser) o godzinie 22:00. dzień wcześniej pacjenci otrzymują badany lek eksenatyd zgodnie z listą randomizacyjną (wstrzyknięcie wykonywane powoli przez 2 min.). Prowadzone będą regularne badania kliniczne stanu wegetatywnego i neurologicznego oraz ciągłe pomiary poziomu cukru we krwi i pobieranie krwi. Dzień 2: Procedura jest równa dniu nauki 1. Zamiast eksenatydu podaje się dożylnie 10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
Dzień 1: Po standardowym nocnym posiłku (Maizena 40g plus deser) o godzinie 22:00. dzień wcześniej pacjenci otrzymują 0,9% roztwór soli zgodnie z listą randomizacyjną (iniekcja wykonywana powoli przez 2 min.). Prowadzone będą regularne badania kliniczne stanu wegetatywnego i neurologicznego oraz ciągłe pomiary poziomu cukru we krwi i pobieranie krwi. Dzień 2: Procedura jest równa dniu nauki 1. Zamiast 0,9% roztworu soli eksenatyd będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa C (osoby kontrolne)
Osoby kontrolne bez dowodów na EHH określone przez brak poziomu glukozy poniżej 3,0 mmol/l podczas 7-dniowego CGFS (Freestyle libre) i dopasowane do pacjentów z EHH pod względem wieku, płci i BMI otrzymają tylko jednego dnia badania pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 10 μg eksenatydem i porównano z pacjentami z grupy A w dniu 2. Nie otrzymają oni zastrzyku z placebo.
|
Dzień 1: Po standardowym nocnym posiłku (Maizena 40g plus deser) o godzinie 22:00. dzień wcześniej pacjenci otrzymują badany lek eksenatyd zgodnie z listą randomizacyjną (wstrzyknięcie wykonywane powoli przez 2 min.). Prowadzone będą regularne badania kliniczne stanu wegetatywnego i neurologicznego oraz ciągłe pomiary poziomu cukru we krwi i pobieranie krwi. Dzień 2: Procedura jest równa dniu nauki 1. Zamiast eksenatydu podaje się dożylnie 10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do wystąpienia objawowej hipoglikemii po teście z eksenatydem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po wstrzyknięciu
|
czas do wystąpienia objawowej hipoglikemii po teście z eksenatydem w porównaniu z placebo
|
w ciągu 4 godzin po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spadek zależny od czasu (czas Δ od wstrzyknięcia w min) stężenia glukozy we krwi (% lub mmol/l))
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po wstrzyknięciu
|
spadek zależny od czasu (czas Δ od wstrzyknięcia w min) stężenia glukozy we krwi (% lub mmol/l)), który najlepiej odróżnia od wstrzyknięcia placebo
|
w ciągu 4 godzin po wstrzyknięciu
|
|
czas na objawy
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po wstrzyknięciu
|
czas do wystąpienia objawów testu z eksenatydem w porównaniu z iniekcją placebo 10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej
|
w ciągu 4 godzin po wstrzyknięciu
|
|
czas do hipoglikemii (czas do osiągnięcia poziomu cukru we krwi ≤ 2,5 mmol/l) w teście z eksenatydem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po wstrzyknięciu
|
czas do hipoglikemii (czas do osiągnięcia poziomu cukru we krwi ≤ 2,5 mmol/l) w teście z eksenatydem w porównaniu z placebo
|
w ciągu 4 godzin po wstrzyknięciu
|
|
czas do hipoglikemii (czas do osiągnięcia poziomu cukru we krwi ≤ 2,5 mmol/l) w teście z eksenatydem w porównaniu do testu na czczo
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po wstrzyknięciu
|
czas do hipoglikemii (czas do osiągnięcia poziomu cukru we krwi ≤ 2,5 mmol/l) w teście z eksenatydem w porównaniu do testu na czczo
|
w ciągu 4 godzin po wstrzyknięciu
|
|
czas do wystąpienia objawów w teście z eksenatydem w porównaniu do testu na czczo
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po wstrzyknięciu
|
czas do wystąpienia objawów w teście z eksenatydem w porównaniu do testu na czczo
|
w ciągu 4 godzin po wstrzyknięciu
|
|
zmiany poziomu glukozy w osoczu w porównaniu z placebo w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po wstrzyknięciu
|
zmiany poziomu glukozy w osoczu w porównaniu z placebo
|
w ciągu 4 godzin po wstrzyknięciu
|
|
zmiany poziomu insuliny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po wstrzyknięciu
|
zmiany poziomu insuliny w porównaniu z placebo
|
w ciągu 4 godzin po wstrzyknięciu
|
|
zmiana poziomu peptydu C w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po wstrzyknięciu
|
zmiana poziomu peptydu C w porównaniu z placebo w porównaniu z placebo
|
w ciągu 4 godzin po wstrzyknięciu
|
|
zmiany poziomu proinsuliny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po wstrzyknięciu
|
zmiany poziomu proinsuliny w porównaniu z placebo
|
w ciągu 4 godzin po wstrzyknięciu
|
|
zmiana poziomu ß-hydroksymaślanu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po wstrzyknięciu
|
zmiana poziomu ß-hydroksymaślanu w porównaniu z placebo
|
w ciągu 4 godzin po wstrzyknięciu
|
|
koszty ustawienia testu eksenatydu (CHF)
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po wstrzyknięciu
|
Porównanie kosztów ustawienia testu eksenatydu z ustawieniem testu na czczo
|
w ciągu 4 godzin po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emanuel Christ, Prof. Dr. med., University Hospital of Basel, Interdisciplinary Endocrinology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby trzustki
- Hipoglikemia
- Hiperinsulinizm
- Wrodzony hiperinsulinizm
- Nesidioblastoza
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciw otyłości
- Inkretyny
- Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Eksenatyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-00169; qu20Antwi2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .