Teste de exenatida para o diagnóstico de hipoglicemia hiperinsulinêmica endógena (FAST)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipoglicemia hiperinsulinêmica endógena (EHH) é definida como a secreção inapropriada de insulina endógena levando à hipoglicemia e sintomas associados. O diagnóstico mais frequente é um tumor neuroendócrino pancreático secretor de insulina, mas outros diagnósticos, como nesidioblastose das ilhotas pancreáticas, também são possíveis. Bioquimicamente, o EHH é caracterizado por baixas concentrações de glicose na presença de peptídeo C inapropriadamente aumentado (secreção endógena de insulina) e níveis de insulina. O teste de jejum convencional é atualmente o padrão-ouro para documentar a EHH.
Exenatide radiomarcado para localização de insulinomas em pacientes com EHH comprovada bioquimicamente foi avaliado e um teste de exenatide em ambiente ambulatorial pode ser capaz de substituir o teste de jejum, por uma hipoglicemia sintomática precoce em comparação com um monitoramento prolongado do paciente internado.
Este estudo é investigar o conceito do teste de exenatida para diagnosticar HHE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel, Division of Nuclear Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os pacientes com suspeita de insulinoma que preencham todos os seguintes critérios de inclusão são elegíveis para o estudo:
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Hipoglicemia hiperinsulinêmica endógena comprovada bioquimicamente: sintomas neuroglicopênicos no estado de jejum com baixa glicose plasmática, concentrações séricas inapropriadamente altas de insulina e peptídeo C (teste padronizado de 72 horas em jejum).
Os participantes como sujeitos de controle que preenchem todos os seguintes critérios de inclusão são elegíveis para o estudo:
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
- Posse dos critérios de correspondência adequados (idade, IMC e sexo) para pacientes com suspeita de insulinoma
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao Exenatide
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando. Um teste de gravidez será realizado em todas as mulheres com potencial para engravidar.
- Depuração de creatinina calculada abaixo de 40 ml/min
- Sem consentimento informado assinado
- Ingestão de qualquer análogo do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP)-1 (como Byetta® ou Bydureon® [= Exenatide])
- pré-diabetes ou diabetes (HbA1c > 5,7%)
- Cirurgia abdominal prévia no trato gastrointestinal
- Qualquer medicamento hipoglicemiante concomitante (i. e. insulina, sulfonilureia)
- Qualquer intolerância conhecida à refeição padronizada (Maizena)
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou cirúrgica significativa não controlada (infecção ativa, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, hipertensão mal controlada, doença cardíaca congestiva não controlada, etc.) avaliações do estudo.
- Quaisquer condições mentais que impeçam o paciente de entender o tipo, extensão e possíveis consequências do estudo e/ou uma atitude não cooperativa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (pacientes EHH)
O Grupo A receberá uma injeção de placebo (solução salina a 0,9%) no Dia 1 e injeção de 10μg de Exenatida no Dia 2.
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Dia1: Após uma refeição nocturna normalizada (Maizena 40g mais sobremesa) às 22h00. no dia anterior, os pacientes recebem a medicação do estudo Exenatide de acordo com a lista de randomização (injeção feita lentamente durante 2 min.). Exame clínico regular do estado vegetativo e neurológico será feito, bem como medições contínuas de açúcar no sangue e coletas de sangue serão realizadas. Dia 2: O procedimento é igual ao estudo do dia 1. Em vez de Exenatida, serão administrados 10ml de solução salina 0,9% por via intravenosa.
Outros nomes:
Dia1: Após uma refeição nocturna normalizada (Maizena 40g mais sobremesa) às 22h00. no dia anterior, os pacientes recebem solução salina 0,9% de acordo com a lista de randomização (injeção feita lentamente durante 2 min.). Exame clínico regular do estado vegetativo e neurológico será feito, bem como medições contínuas de açúcar no sangue e coletas de sangue serão realizadas. Dia 2: O procedimento é igual ao estudo do dia 1. Em vez de solução salina 0,9%, Exenatide será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B (pacientes EHH)
O Grupo B receberá uma injeção de 10μg de Exenatide no Dia 1 e injeção de placebo (solução salina a 0,9%) no Dia 2.
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Dia1: Após uma refeição nocturna normalizada (Maizena 40g mais sobremesa) às 22h00. no dia anterior, os pacientes recebem a medicação do estudo Exenatide de acordo com a lista de randomização (injeção feita lentamente durante 2 min.). Exame clínico regular do estado vegetativo e neurológico será feito, bem como medições contínuas de açúcar no sangue e coletas de sangue serão realizadas. Dia 2: O procedimento é igual ao estudo do dia 1. Em vez de Exenatida, serão administrados 10ml de solução salina 0,9% por via intravenosa.
Outros nomes:
Dia1: Após uma refeição nocturna normalizada (Maizena 40g mais sobremesa) às 22h00. no dia anterior, os pacientes recebem solução salina 0,9% de acordo com a lista de randomização (injeção feita lentamente durante 2 min.). Exame clínico regular do estado vegetativo e neurológico será feito, bem como medições contínuas de açúcar no sangue e coletas de sangue serão realizadas. Dia 2: O procedimento é igual ao estudo do dia 1. Em vez de solução salina 0,9%, Exenatide será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo C (sujeitos de controle)
Indivíduos de controle sem evidência de EHH definidos por nenhum nível de glicose abaixo de 3,0 mmol/l durante um CGFS de 7 dias (Freestyle libre) e pareados com pacientes com EHH por idade, sexo e IMC receberão apenas em um dia de estudo uma única injeção intravenosa de 10μg Exenatide e em comparação com pacientes do grupo A no dia 2. Eles não receberão uma injeção de placebo.
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Dia1: Após uma refeição nocturna normalizada (Maizena 40g mais sobremesa) às 22h00. no dia anterior, os pacientes recebem a medicação do estudo Exenatide de acordo com a lista de randomização (injeção feita lentamente durante 2 min.). Exame clínico regular do estado vegetativo e neurológico será feito, bem como medições contínuas de açúcar no sangue e coletas de sangue serão realizadas. Dia 2: O procedimento é igual ao estudo do dia 1. Em vez de Exenatida, serão administrados 10ml de solução salina 0,9% por via intravenosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo para hipoglicemia sintomática após teste de exenatida em comparação com placebo
Prazo: dentro de 4 horas após a injeção
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tempo para hipoglicemia sintomática após teste de exenatida em comparação com placebo
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dentro de 4 horas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diminuição dependente do tempo (tempo Δ desde a injeção em min) de glicose no sangue (% ou mmol/l))
Prazo: dentro de 4 horas após a injeção
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diminuição dependente do tempo (tempo Δ desde a injeção em min) de glicose no sangue (% ou mmol/l)) que pode melhor discriminar da injeção de placebo
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dentro de 4 horas após a injeção
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tempo para sintomas
Prazo: dentro de 4 horas após a injeção
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tempo para sintomas do teste de exenatida em comparação com a injeção de placebo de 10ml de solução salina 0,9%
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dentro de 4 horas após a injeção
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tempo para hipoglicemia (tempo para atingir o nível de açúcar no sangue ≤ 2,5 mmol/l) no teste de exenatida em comparação com o placebo
Prazo: dentro de 4 horas após a injeção
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tempo para hipoglicemia (tempo para atingir o nível de açúcar no sangue ≤ 2,5 mmol/l) no teste de exenatida em comparação com o placebo
|
dentro de 4 horas após a injeção
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tempo para hipoglicemia (tempo para atingir o nível de açúcar no sangue ≤ 2,5 mmol/l) no teste de exenatida em comparação com o teste de jejum
Prazo: dentro de 4 horas após a injeção
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tempo para hipoglicemia (tempo para atingir o nível de açúcar no sangue ≤ 2,5 mmol/l) no teste de exenatida em comparação com o teste de jejum
|
dentro de 4 horas após a injeção
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tempo para sintomas no teste de exenatido em comparação com o teste de jejum
Prazo: dentro de 4 horas após a injeção
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tempo para sintomas no teste de exenatido em comparação com o teste de jejum
|
dentro de 4 horas após a injeção
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alteração nos níveis de glicose plasmática em comparação com placebo em comparação com placebo
Prazo: dentro de 4 horas após a injeção
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alteração nos níveis de glicose plasmática em comparação com o placebo
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dentro de 4 horas após a injeção
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alteração nos níveis de insulina em comparação com o placebo
Prazo: dentro de 4 horas após a injeção
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alteração nos níveis de insulina em comparação com o placebo
|
dentro de 4 horas após a injeção
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alteração nos níveis de peptídeo C em comparação com o placebo
Prazo: dentro de 4 horas após a injeção
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alteração nos níveis de peptídeo C em comparação com placebo em comparação com placebo
|
dentro de 4 horas após a injeção
|
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alteração nos níveis de pró-insulina em comparação com o placebo
Prazo: dentro de 4 horas após a injeção
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alteração nos níveis de pró-insulina em comparação com o placebo
|
dentro de 4 horas após a injeção
|
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alteração nos níveis de ß-hidroxibutirato em comparação com placebo
Prazo: dentro de 4 horas após a injeção
|
alteração nos níveis de ß-hidroxibutirato em comparação com placebo
|
dentro de 4 horas após a injeção
|
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custos de configuração de teste de exenatida (CHF)
Prazo: dentro de 4 horas após a injeção
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Comparação dos custos da configuração do teste de exenatida com a configuração do teste de jejum
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dentro de 4 horas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Emanuel Christ, Prof. Dr. med., University Hospital of Basel, Interdisciplinary Endocrinology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças pancreáticas
- Hipoglicemia
- Hiperinsulinismo
- Hiperinsulinismo Congênito
- Nesidioblastose
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Soluções Farmacêuticas
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- 2020-00169; qu20Antwi2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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