内因性高インスリン性低血糖を診断するためのエクセナチド試験 (FAST)
調査の概要
詳細な説明
内因性高インスリン血症性低血糖 (EHH) は、低血糖および関連する症状につながる不適切な内因性インスリン分泌として定義されます。 最も頻繁に診断されるのは、インスリンを分泌する膵神経内分泌腫瘍ですが、膵島の膵島芽細胞症などの他の診断も可能です。 生化学的に、EHH は不適切に増加した C ペプチド (内因性インスリン分泌) およびインスリン レベルの存在下での低グルコース濃度によって特徴付けられます。 従来の空腹時検査は、現在、EHH を文書化するためのゴールド スタンダードです。
生化学的に証明された EHH 患者のインスリノーマを局在化するための放射性標識エクセナチドが評価されており、外来環境でのエクセナチド検査は、長期間の入院患者モニタリングと比較して、初期の症候性低血糖によって空腹時検査に取って代わることができる可能性があります。
この研究は、EHHを診断するためのエクセナチドテストの概念を調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel, Division of Nuclear Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
以下の選択基準をすべて満たすインスリノーマの疑いのある患者は、研究の対象となります。
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- 生化学的に証明された内因性高インスリン性低血糖症：低血漿グルコース、不適切に高い血清インスリンおよびC-ペプチド濃度を伴う絶食状態での神経糖減少症状（標準化された72時間絶食試験）。
以下の選択基準をすべて満たす対照被験者としての参加者は、研究の対象となります。
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
- インスリノーマの疑いのある患者に対する適切な一致基準（年齢、BMI、および性別）の所有
除外基準:
- -エクセナチドに対する既知の過敏症またはアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性患者。 妊娠検査は、出産の可能性のあるすべての女性で実施されます。
- 計算されたクレアチニン クリアランスが 40 ml/分未満
- 署名されたインフォームド コンセントなし
- グルカゴン様ペプチド (GLP)-1 類似体 (Byetta® または Bydureon®[= Exenatide] など) の摂取
- 前糖尿病または糖尿病 (HbA1c > 5.7 %)
- -消化管の以前の腹部手術
- -任意の併用血糖降下薬（i. e.インスリン、スルホニル尿素)
- 標準化された食事（マイゼナ）に対する既知の不耐性
- -制御されていない重大な医学的、精神医学的または外科的状態（活動性感染症、不安定狭心症、不整脈、制御不良の高血圧、制御されていないうっ血性心疾患など）、または患者の安全を危険にさらす可能性がある、または目的の遵守を制限する検査所見研究の評価。
- 患者が研究の種類、範囲、起こりうる結果を理解するのを妨げる精神状態、および/または患者の非協力的な態度
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A (EHH 患者)
グループ A は、1 日目にプラセボ注射 (0.9% 生理食塩水) を受け、2 日目に 10μg エクセナチド注射を受けます。
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Day1: 22:00 に標準化された夜の食事 (マイゼナ 40g とデザート) の後。前日に、患者は無作為化リストに従ってエクセナチド治験薬を受け取ります（注射は2分かけてゆっくりと行われます）。 植物状態および神経学的状態の定期的な臨床検査が行われ、継続的な血糖測定と採血が行われます。 2日目： 手順は、研究 1 日目と同じです。 エクセナチドの代わりに、10ml の 0.9% 生理食塩水が静脈内投与されます。
他の名前：
Day1: 22:00 に標準化された夜の食事 (マイゼナ 40g とデザート) の後。前日に、無作為化リストに従って患者に0.9%生理食塩水を投与します(注射は2分間かけてゆっくりと行います)。 植物状態および神経学的状態の定期的な臨床検査が行われ、継続的な血糖測定と採血が行われます。 2日目： 手順は、研究 1 日目と同じです。 0.9% 生理食塩水の代わりに、エクセナチドを静脈内投与します。
他の名前：
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実験的：グループ B (EHH 患者)
グループ B は、1 日目に 10μg エクセナチド注射を受け、2 日目にプラセボ注射 (0.9% 生理食塩水) を受けます。
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Day1: 22:00 に標準化された夜の食事 (マイゼナ 40g とデザート) の後。前日に、患者は無作為化リストに従ってエクセナチド治験薬を受け取ります（注射は2分かけてゆっくりと行われます）。 植物状態および神経学的状態の定期的な臨床検査が行われ、継続的な血糖測定と採血が行われます。 2日目： 手順は、研究 1 日目と同じです。 エクセナチドの代わりに、10ml の 0.9% 生理食塩水が静脈内投与されます。
他の名前：
Day1: 22:00 に標準化された夜の食事 (マイゼナ 40g とデザート) の後。前日に、無作為化リストに従って患者に0.9%生理食塩水を投与します(注射は2分間かけてゆっくりと行います)。 植物状態および神経学的状態の定期的な臨床検査が行われ、継続的な血糖測定と採血が行われます。 2日目： 手順は、研究 1 日目と同じです。 0.9% 生理食塩水の代わりに、エクセナチドを静脈内投与します。
他の名前：
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実験的：グループ C (対照被験者)
7日間のCGFS（フリースタイルリブレ）中にグルコースレベルが3.0 mmol/l未満ではないことによって定義され、年齢、性別、BMIがEHH患者と一致することによって定義されるEHHに関する証拠のない対照被験者は、研究日の1回のみ10μgの単回静脈内注射を受ける。エクセナチドと 2 日目のグループ A 患者との比較。彼らはプラセボ注射を受けません。
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Day1: 22:00 に標準化された夜の食事 (マイゼナ 40g とデザート) の後。前日に、患者は無作為化リストに従ってエクセナチド治験薬を受け取ります（注射は2分かけてゆっくりと行われます）。 植物状態および神経学的状態の定期的な臨床検査が行われ、継続的な血糖測定と採血が行われます。 2日目： 手順は、研究 1 日目と同じです。 エクセナチドの代わりに、10ml の 0.9% 生理食塩水が静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較したエクセナチド試験後の症候性低血糖までの時間
時間枠：注射後4時間以内
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プラセボと比較したエクセナチド試験後の症候性低血糖までの時間
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注射後4時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値の時間依存的減少 (注射からの時間 Δ 分) (% または mmol/l))
時間枠：注射後4時間以内
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プラセボ注射と最もよく区別できる血中グルコース（％またはmmol/l）の時間依存的減少（分での注射からの時間Δ）
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注射後4時間以内
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症状が出るまでの時間
時間枠：注射後4時間以内
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10mlの0.9%生理食塩水のプラセボ注射と比較したエクセナチド試験の症状発現までの時間
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注射後4時間以内
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プラセボと比較したエクセナチド試験での低血糖までの時間 (血糖値 ≤ 2.5 mmol/l に達するまでの時間)
時間枠：注射後4時間以内
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プラセボと比較したエクセナチド試験での低血糖までの時間 (血糖値 ≤ 2.5 mmol/l に達するまでの時間)
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注射後4時間以内
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空腹時試験と比較したエクセナチド試験での低血糖までの時間 (血糖値 ≤ 2.5 mmol/l に達するまでの時間)
時間枠：注射後4時間以内
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空腹時試験と比較したエクセナチド試験での低血糖までの時間 (血糖値 ≤ 2.5 mmol/l に達するまでの時間)
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注射後4時間以内
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空腹時試験と比較したエクセナチド試験の症状発現までの時間
時間枠：注射後4時間以内
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空腹時試験と比較したエクセナチド試験の症状発現までの時間
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注射後4時間以内
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プラセボと比較したプラセボと比較した血漿グルコースレベルの変化
時間枠：注射後4時間以内
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プラセボと比較した血漿グルコースレベルの変化
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注射後4時間以内
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プラセボと比較したインスリンレベルの変化
時間枠：注射後4時間以内
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プラセボと比較したインスリンレベルの変化
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注射後4時間以内
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プラセボと比較した C ペプチドのレベルの変化
時間枠：注射後4時間以内
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プラセボと比較したプラセボと比較した C-ペプチドのレベルの変化
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注射後4時間以内
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プラセボと比較したプロインスリンのレベルの変化
時間枠：注射後4時間以内
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プラセボと比較したプロインスリンのレベルの変化
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注射後4時間以内
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プラセボと比較したβ-ヒドロキシブチレートのレベルの変化
時間枠：注射後4時間以内
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プラセボと比較したβ-ヒドロキシブチレートのレベルの変化
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注射後4時間以内
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エクセナチド試験設定の費用 (CHF)
時間枠：注射後4時間以内
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エクセナチド試験設定と絶食試験設定のコスト比較
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注射後4時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Emanuel Christ, Prof. Dr. med.、University Hospital of Basel, Interdisciplinary Endocrinology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-00169; qu20Antwi2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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