Exenatide-test per la diagnosi di ipoglicemia iperinsulinemica endogena (FAST)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipoglicemia iperinsulinemica endogena (EHH) è definita come inappropriata secrezione endogena di insulina che porta all'ipoglicemia e ai sintomi associati. La diagnosi più frequente è un tumore neuroendocrino pancreatico secernente insulina, ma sono possibili anche altre diagnosi come la nesidioblastosi delle isole pancreatiche. Dal punto di vista biochimico, l'EHH è caratterizzato da basse concentrazioni di glucosio in presenza di un aumento inappropriato del peptide C (secrezione endogena di insulina) e dei livelli di insulina. Il test di digiuno convenzionale è attualmente il gold standard per documentare EHH.
Exenatide radiomarcato per la localizzazione di insulinomi in pazienti con EHH comprovato biochimicamente è stato valutato e un test con exenatide in ambiente ambulatoriale potrebbe essere in grado di sostituire il test a digiuno, con un'ipoglicemia sintomatica precoce rispetto a un monitoraggio ospedaliero prolungato.
Questo studio è quello di indagare il concetto del test exenatide per diagnosticare EHH.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kwadwo Antwi, Dr. med.
- Numero di telefono: + 41 61 685 85 85
- Email: Kwadwo.Antwi@claraspital.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Matthias Hepprich, Dr. med.
- Numero di telefono: +41 76 277 90 54
- Email: Matthias.Hepprich@usb.ch
Luoghi di studio
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-
Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- University Hospital Basel, Division of Nuclear Medicine
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Contatto:
- Kwadwo Antwi, Dr. med.
- Numero di telefono: + 41 61 685 85 85
- Email: Kwadwo.Antwi@claraspital.ch
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Investigatore principale:
- Kwadwo Antwi, Dr. med.
-
Sub-investigatore:
- Damian Wild, Prof. Dr. med.
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Sub-investigatore:
- Felix Kaul, Dr. med.
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Sub-investigatore:
- Tobias Heye, Dr. med.
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Sub-investigatore:
- Jonathan Mudry, Dr. med
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Sub-investigatore:
- Martin Freitag, PD Dr. med.
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Sub-investigatore:
- Matthias Hepprich, Dr. med.
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Sub-investigatore:
- Emanuel Christ, Prof. Dr. med.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I pazienti con sospetto di insulinoma che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono eleggibili per lo studio:
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Ipoglicemia iperinsulinemica endogena dimostrata biochimicamente: sintomi neuroglicopenici a digiuno con glucosio plasmatico basso, concentrazioni sieriche inappropriatamente elevate di insulina e peptide C (test di digiuno standardizzato di 72 ore).
I partecipanti come soggetti di controllo che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per lo studio:
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
- Possesso di adeguati criteri di corrispondenza (età, indice di massa corporea e sesso) per i pazienti con sospetto di insulinoma
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o allergia nota a Exenatide
- Pazienti donne in gravidanza o allattamento. Verrà eseguito un test di gravidanza in tutte le donne in età fertile.
- Clearance della creatinina calcolata inferiore a 40 ml/min
- Nessun consenso informato firmato
- Assunzione di qualsiasi analogo del peptide simile al glucagone (GLP)-1 (come Byetta® o Bydureon®[= Exenatide])
- prediabete o diabete (HbA1c > 5,7%)
- Precedente intervento chirurgico addominale nel tratto gastrointestinale
- Qualsiasi farmaco ipoglicemizzante concomitante (ad es. e. insulina, sulfonilurea)
- Qualsiasi intolleranza nota al pasto standardizzato (Maizena)
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o chirurgica significativa non controllata (infezione attiva, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, ipertensione scarsamente controllata, cardiopatia congestizia non controllata, ecc.) o risultati di laboratorio che potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o che limiterebbero il rispetto degli obiettivi e valutazioni dello studio.
- Eventuali condizioni mentali che impediscono al paziente di comprendere il tipo, l'entità e le possibili conseguenze dello studio e/o un atteggiamento poco collaborativo da parte del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A (pazienti EHH)
Il gruppo A riceverà un'iniezione di placebo (soluzione salina allo 0,9%) il giorno 1 e l'iniezione di 10 μg di exenatide il giorno 2.
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Giorno 1: Dopo un pasto serale standardizzato (Maizena 40 g più dessert) alle 22:00 il giorno prima, i pazienti ricevono il farmaco dello studio Exenatide secondo l'elenco di randomizzazione (iniezione eseguita lentamente nell'arco di 2 minuti). Verranno eseguiti esami clinici regolari dello stato vegetativo e neurologico, nonché misurazioni continue della glicemia e prelievi di sangue. Giorno 2: La procedura è uguale al giorno di studio 1. Invece di Exenatide, verrà somministrata per via endovenosa una soluzione salina allo 0,9% da 10 ml.
Altri nomi:
Giorno 1: Dopo un pasto serale standardizzato (Maizena 40 g più dessert) alle 22:00 il giorno prima, i pazienti ricevono una soluzione salina allo 0,9% secondo l'elenco di randomizzazione (iniezione eseguita lentamente in 2 min.). Verranno eseguiti esami clinici regolari dello stato vegetativo e neurologico, nonché misurazioni continue della glicemia e prelievi di sangue. Giorno 2: La procedura è uguale al giorno di studio 1. Invece della soluzione salina allo 0,9%, Exenatide verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B (pazienti EHH)
Il gruppo B riceverà un'iniezione di Exenatide da 10 μg il giorno 1 e un'iniezione di placebo (soluzione salina allo 0,9%) il giorno 2.
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Giorno 1: Dopo un pasto serale standardizzato (Maizena 40 g più dessert) alle 22:00 il giorno prima, i pazienti ricevono il farmaco dello studio Exenatide secondo l'elenco di randomizzazione (iniezione eseguita lentamente nell'arco di 2 minuti). Verranno eseguiti esami clinici regolari dello stato vegetativo e neurologico, nonché misurazioni continue della glicemia e prelievi di sangue. Giorno 2: La procedura è uguale al giorno di studio 1. Invece di Exenatide, verrà somministrata per via endovenosa una soluzione salina allo 0,9% da 10 ml.
Altri nomi:
Giorno 1: Dopo un pasto serale standardizzato (Maizena 40 g più dessert) alle 22:00 il giorno prima, i pazienti ricevono una soluzione salina allo 0,9% secondo l'elenco di randomizzazione (iniezione eseguita lentamente in 2 min.). Verranno eseguiti esami clinici regolari dello stato vegetativo e neurologico, nonché misurazioni continue della glicemia e prelievi di sangue. Giorno 2: La procedura è uguale al giorno di studio 1. Invece della soluzione salina allo 0,9%, Exenatide verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo C (soggetti di controllo)
I soggetti di controllo senza evidenza di EHH definiti da nessun livello di glucosio inferiore a 3,0 mmol/l durante un CGFS (Freestyle libre) di 7 giorni e abbinati ai pazienti EHH per età, sesso e BMI riceveranno solo in un giorno di studio una singola iniezione endovenosa di 10μg Exenatide e rispetto ai pazienti del gruppo A il giorno 2. Non riceveranno un'iniezione di placebo.
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Giorno 1: Dopo un pasto serale standardizzato (Maizena 40 g più dessert) alle 22:00 il giorno prima, i pazienti ricevono il farmaco dello studio Exenatide secondo l'elenco di randomizzazione (iniezione eseguita lentamente nell'arco di 2 minuti). Verranno eseguiti esami clinici regolari dello stato vegetativo e neurologico, nonché misurazioni continue della glicemia e prelievi di sangue. Giorno 2: La procedura è uguale al giorno di studio 1. Invece di Exenatide, verrà somministrata per via endovenosa una soluzione salina allo 0,9% da 10 ml.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo all'ipoglicemia sintomatica dopo il test con exenatide rispetto al placebo
Lasso di tempo: entro 4 ore dall'iniezione
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tempo all'ipoglicemia sintomatica dopo il test con exenatide rispetto al placebo
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entro 4 ore dall'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diminuzione dipendente dal tempo (tempo Δ dall'iniezione in min) della glicemia (% o mmol/l))
Lasso di tempo: entro 4 ore dall'iniezione
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diminuzione dipendente dal tempo (tempo Δ dall'iniezione in min) della glicemia (% o mmol/l)) che può meglio discriminare dall'iniezione di placebo
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entro 4 ore dall'iniezione
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tempo ai sintomi
Lasso di tempo: entro 4 ore dall'iniezione
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tempo ai sintomi del test exenatide rispetto all'iniezione di placebo di 10 ml di soluzione salina allo 0,9%
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entro 4 ore dall'iniezione
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tempo all'ipoglicemia (tempo per raggiungere il livello di zucchero nel sangue ≤ 2,5 mmol/l) nel test con exenatide rispetto al placebo
Lasso di tempo: entro 4 ore dall'iniezione
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tempo all'ipoglicemia (tempo per raggiungere il livello di zucchero nel sangue ≤ 2,5 mmol/l) nel test con exenatide rispetto al placebo
|
entro 4 ore dall'iniezione
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|
tempo all'ipoglicemia (tempo per raggiungere il livello di zucchero nel sangue ≤ 2,5 mmol/l) nel test exenatide rispetto al test a digiuno
Lasso di tempo: entro 4 ore dall'iniezione
|
tempo all'ipoglicemia (tempo per raggiungere il livello di zucchero nel sangue ≤ 2,5 mmol/l) nel test exenatide rispetto al test a digiuno
|
entro 4 ore dall'iniezione
|
|
tempo ai sintomi nel test exenatide rispetto al test del digiuno
Lasso di tempo: entro 4 ore dall'iniezione
|
tempo ai sintomi nel test exenatide rispetto al test del digiuno
|
entro 4 ore dall'iniezione
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|
variazione dei livelli di glucosio plasmatico rispetto al placebo rispetto al placebo
Lasso di tempo: entro 4 ore dall'iniezione
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variazione dei livelli di glucosio plasmatico rispetto al placebo
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entro 4 ore dall'iniezione
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variazione dei livelli di insulina rispetto al placebo
Lasso di tempo: entro 4 ore dall'iniezione
|
variazione dei livelli di insulina rispetto al placebo
|
entro 4 ore dall'iniezione
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|
variazione dei livelli di peptide C rispetto al placebo
Lasso di tempo: entro 4 ore dall'iniezione
|
variazione dei livelli di peptide C rispetto al placebo rispetto al placebo
|
entro 4 ore dall'iniezione
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|
variazione dei livelli di proinsulina rispetto al placebo
Lasso di tempo: entro 4 ore dall'iniezione
|
variazione dei livelli di proinsulina rispetto al placebo
|
entro 4 ore dall'iniezione
|
|
variazione dei livelli di ß-idrossibutirrato rispetto al placebo
Lasso di tempo: entro 4 ore dall'iniezione
|
variazione dei livelli di ß-idrossibutirrato rispetto al placebo
|
entro 4 ore dall'iniezione
|
|
costi per l'impostazione del test con exenatide (CHF)
Lasso di tempo: entro 4 ore dall'iniezione
|
Confronto dei costi dell'impostazione del test exenatide con l'impostazione del test del digiuno
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entro 4 ore dall'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Emanuel Christ, Prof. Dr. med., University Hospital of Basel, Interdisciplinary Endocrinology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Infante, neonato, malattie
- Malattie pancreatiche
- Ipoglicemia
- Iperinsulinismo
- Iperinsulinismo congenito
- Nesidioblastosi
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti anti-obesità
- Incretine
- Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone
- Soluzioni farmaceutiche
- Exenatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-00169; qu20Antwi2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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