Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эксенатид-тест для диагностики эндогенной гиперинсулинемической гипогликемии (FAST)

7 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Это исследование предназначено для оценки концепции эксенатидного теста для диагностики EHH (более ранняя индукция симптоматической гипогликемии по сравнению с плацебо в течение 4 часов после инъекции).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндогенная гиперинсулинемическая гипогликемия (ЭГГ) определяется как неадекватная эндогенная секреция инсулина, приводящая к гипогликемии и связанным с ней симптомам. Наиболее частым диагнозом является нейроэндокринная опухоль поджелудочной железы, секретирующая инсулин, но возможны и другие диагнозы, такие как незидиобластоз панкреатических островков. Биохимически ЭГГ характеризуется низкими концентрациями глюкозы в присутствии неадекватно повышенных уровней С-пептида (эндогенная секреция инсулина) и инсулина. Традиционный тест натощак в настоящее время является золотым стандартом для документирования EHH.

Был оценен эксенатид с радиоактивной меткой для локализации инсулиномы у пациентов с биохимически подтвержденным ГГГ, и тест на эксенатид в амбулаторных условиях может заменить тест натощак при ранней симптоматической гипогликемии по сравнению с длительным стационарным мониторингом.

Это исследование предназначено для изучения концепции эксенатидного теста для диагностики EHH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Nuclear Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Пациенты с подозрением на инсулиному, отвечающие всем следующим критериям включения, имеют право на участие в исследовании:

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью
  • Биохимически подтвержденная эндогенная гиперинсулинемическая гипогликемия: симптомы нейрогликопении натощак с низким уровнем глюкозы в плазме, неадекватно высокими концентрациями инсулина в сыворотке и С-пептида (стандартизированный 72-часовой тест натощак).

Участники в качестве контрольных субъектов, отвечающие всем следующим критериям включения, имеют право на участие в исследовании:

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
  • Наличие адекватных критериев соответствия (возраст, ИМТ и пол) пациентам с подозрением на инсулиному

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность или аллергия на эксенатид
  • Беременные или кормящие пациентки. Тест на беременность будет проводиться у всех женщин детородного возраста.
  • Расчетный клиренс креатинина ниже 40 мл/мин.
  • Нет подписанного информированного согласия
  • Прием любого аналога глюкагоноподобного пептида (GLP)-1 (например, Byetta® или Bydureon® [= Exenatide])
  • предиабет или диабет (HbA1c > 5,7 %)
  • Предшествующие абдоминальные операции на желудочно-кишечном тракте
  • Любой сопутствующий сахароснижающий препарат (т. е. инсулин, сульфонилмочевина)
  • Любая известная непереносимость стандартизированной еды (Maizena)
  • Любое неконтролируемое серьезное медицинское, психиатрическое или хирургическое состояние (активная инфекция, нестабильная стенокардия, сердечная аритмия, плохо контролируемая гипертония, неконтролируемая застойная болезнь сердца и т. д.) или результаты лабораторных исследований, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или ограничить соблюдение целей и оценки исследования.
  • Любые психические состояния, препятствующие пониманию пациентом типа, объема и возможных последствий исследования и/или отказ от сотрудничества со стороны пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (пациенты с ЭГГ)
Группа А получит инъекцию плацебо (0,9% физиологический раствор) в 1-й день и инъекцию 10 мкг эксенатида во 2-й день.
Лекарство: Эксенатид

День 1: После стандартного ночного приема пищи (40 г майзены плюс десерт) в 22 часа дня. Накануне пациенты получают исследуемый препарат Эксенатид согласно списку рандомизации (инъекция проводится медленно в течение 2 мин). Будет проводиться регулярный клинический осмотр вегетативного и неврологического состояния, а также постоянные измерения уровня сахара в крови и заборы крови.

День 2:

Процедура аналогична 1 дню исследования. Вместо эксенатида внутривенно вводят 10 мл 0,9% физиологического раствора.

Другие имена:
  • День 1 Эксенатид; День 2: 0,9% солевой раствор.
Лекарство: 0,9% солевой раствор

День 1: После стандартного ночного приема пищи (40 г майзены плюс десерт) в 22 часа дня. накануне больным вводят 0,9% физиологический раствор согласно списку рандомизации (инъекция проводится медленно в течение 2 мин). Будет проводиться регулярный клинический осмотр вегетативного и неврологического состояния, а также постоянные измерения уровня сахара в крови и заборы крови.

День 2:

Процедура аналогична 1 дню исследования. Вместо 0,9% физиологического раствора эксенатид будет вводиться внутривенно.

Другие имена:
  • День 1: 0,9% физиологический раствор, День 2 Эксенатид
Экспериментальный: Группа B (пациенты с ЭГГ)
Группа B получит инъекцию эксенатида 10 мкг в 1-й день и инъекцию плацебо (0,9% солевой раствор) во 2-й день.
Лекарство: Эксенатид

День 1: После стандартного ночного приема пищи (40 г майзены плюс десерт) в 22 часа дня. Накануне пациенты получают исследуемый препарат Эксенатид согласно списку рандомизации (инъекция проводится медленно в течение 2 мин). Будет проводиться регулярный клинический осмотр вегетативного и неврологического состояния, а также постоянные измерения уровня сахара в крови и заборы крови.

День 2:

Процедура аналогична 1 дню исследования. Вместо эксенатида внутривенно вводят 10 мл 0,9% физиологического раствора.

Другие имена:
  • День 1 Эксенатид; День 2: 0,9% солевой раствор.
Лекарство: 0,9% солевой раствор

День 1: После стандартного ночного приема пищи (40 г майзены плюс десерт) в 22 часа дня. накануне больным вводят 0,9% физиологический раствор согласно списку рандомизации (инъекция проводится медленно в течение 2 мин). Будет проводиться регулярный клинический осмотр вегетативного и неврологического состояния, а также постоянные измерения уровня сахара в крови и заборы крови.

День 2:

Процедура аналогична 1 дню исследования. Вместо 0,9% физиологического раствора эксенатид будет вводиться внутривенно.

Другие имена:
  • День 1: 0,9% физиологический раствор, День 2 Эксенатид
Экспериментальный: Группа С (контрольные субъекты)
Субъекты контрольной группы без признаков ГГГ, определяемой отсутствием уровня глюкозы ниже 3,0 ммоль/л в течение 7-дневного CGFS (Freestyle libre) и сопоставимые с пациентами ГГГ по возрасту, полу и ИМТ, получат только в один день исследования однократную внутривенную инъекцию 10 мкг. Эксенатид и по сравнению с пациентами группы А на 2-й день. Они не будут получать инъекцию плацебо.
Лекарство: Эксенатид

День 1: После стандартного ночного приема пищи (40 г майзены плюс десерт) в 22 часа дня. Накануне пациенты получают исследуемый препарат Эксенатид согласно списку рандомизации (инъекция проводится медленно в течение 2 мин). Будет проводиться регулярный клинический осмотр вегетативного и неврологического состояния, а также постоянные измерения уровня сахара в крови и заборы крови.

День 2:

Процедура аналогична 1 дню исследования. Вместо эксенатида внутривенно вводят 10 мл 0,9% физиологического раствора.

Другие имена:
  • День 1 Эксенатид; День 2: 0,9% солевой раствор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до симптоматической гипогликемии после эксенатидного теста по сравнению с плацебо
Временное ограничение: в течение 4 часов после инъекции
время до симптоматической гипогликемии после эксенатидного теста по сравнению с плацебо
в течение 4 часов после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
зависимое от времени снижение (время Δ от инъекции в мин) уровня глюкозы в крови (% или ммоль/л))
Временное ограничение: в течение 4 часов после инъекции
зависимое от времени снижение (время Δ от инъекции в мин) уровня глюкозы в крови (% или ммоль/л)), которое лучше всего отличает от инъекции плацебо
в течение 4 часов после инъекции
время появления симптомов
Временное ограничение: в течение 4 часов после инъекции
время до появления симптомов эксенатидного теста по сравнению с инъекцией плацебо 10 мл 0,9% солевого раствора
в течение 4 часов после инъекции
время до гипогликемии (время достижения уровня сахара в крови ≤ 2,5 ммоль/л) в эксенатидном тесте по сравнению с плацебо
Временное ограничение: в течение 4 часов после инъекции
время до гипогликемии (время достижения уровня сахара в крови ≤ 2,5 ммоль/л) в эксенатидном тесте по сравнению с плацебо
в течение 4 часов после инъекции
время до гипогликемии (время достижения уровня сахара в крови ≤ 2,5 ммоль/л) в эксенатидном тесте по сравнению с тестом натощак
Временное ограничение: в течение 4 часов после инъекции
время до гипогликемии (время достижения уровня сахара в крови ≤ 2,5 ммоль/л) в эксенатидном тесте по сравнению с тестом натощак
в течение 4 часов после инъекции
время до появления симптомов в тесте с эксенатидом по сравнению с тестом натощак
Временное ограничение: в течение 4 часов после инъекции
время до появления симптомов в тесте с эксенатидом по сравнению с тестом натощак
в течение 4 часов после инъекции
изменение уровня глюкозы в плазме по сравнению с плацебо по сравнению с плацебо
Временное ограничение: в течение 4 часов после инъекции
изменение уровня глюкозы в плазме по сравнению с плацебо
в течение 4 часов после инъекции
изменение уровня инсулина по сравнению с плацебо
Временное ограничение: в течение 4 часов после инъекции
изменение уровня инсулина по сравнению с плацебо
в течение 4 часов после инъекции
изменение уровня С-пептида по сравнению с плацебо
Временное ограничение: в течение 4 часов после инъекции
изменение уровней С-пептида по сравнению с плацебо по сравнению с плацебо
в течение 4 часов после инъекции
изменение уровня проинсулина по сравнению с плацебо
Временное ограничение: в течение 4 часов после инъекции
изменение уровня проинсулина по сравнению с плацебо
в течение 4 часов после инъекции
изменение уровня ß-гидроксибутирата по сравнению с плацебо
Временное ограничение: в течение 4 часов после инъекции
изменение уровня ß-гидроксибутирата по сравнению с плацебо
в течение 4 часов после инъекции
затраты на настройку теста эксенатида (CHF)
Временное ограничение: в течение 4 часов после инъекции
Сравнение затрат на установку теста на эксенатид с настройкой теста натощак
в течение 4 часов после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

Gottfried und Julia Bangerter-Rhyner-Stiftung

Следователи

  • Директор по исследованиям: Emanuel Christ, Prof. Dr. med., University Hospital of Basel, Interdisciplinary Endocrinology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-00169; qu20Antwi2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться