诊断内源性高胰岛素低血糖的艾塞那肽试验 (FAST)
研究概览
详细说明
内源性高胰岛素血症性低血糖症 (EHH) 被定义为导致低血糖和相关症状的内源性胰岛素分泌不当。 最常见的诊断是分泌胰岛素的胰腺神经内分泌肿瘤，但也可能有其他诊断，例如胰岛成瘤细胞增多症。 在生物化学上，EHH 的特征是在 C 肽（内源性胰岛素分泌）和胰岛素水平异常升高的情况下葡萄糖浓度较低。 目前，传统的空腹测试是证明 EHH 的黄金标准。
放射性标记的艾塞那肽用于在经生化证实的 EHH 患者中定位胰岛素瘤已经得到评估，与长期住院监测相比，门诊环境中的艾塞那肽测试可能能够通过早期症状性低血糖取代空腹测试。
本研究旨在探讨用于诊断 EHH 的艾塞那肽试验的概念。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel, Division of Nuclear Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
怀疑患有胰岛素瘤且满足以下所有纳入标准的患者有资格参加该研究：
纳入标准：
- 签署的知情同意书
- 生化证实的内源性高胰岛素血症性低血糖症：空腹状态下的神经低血糖症状，伴有低血糖、不适当的高血清胰岛素和 C 肽浓度（标准化 72 小时空腹试验）。
满足以下所有纳入标准的作为对照受试者的参与者有资格参加研究：
纳入标准：
- 签署的知情同意书（附录知情同意书）
- 拥有与疑似胰岛素瘤患者的充分匹配标准（年龄、BMI 和性别）
排除标准：
- 已知对艾塞那肽过敏或过敏
- 孕妇或哺乳期女性患者。 将对所有有生育能力的女性进行妊娠试验。
- 计算出的肌酐清除率低于 40 毫升/分钟
- 未签署知情同意书
- 摄入任何胰高血糖素样肽 (GLP)-1 类似物（例如 Byetta® 或 Bydureon®[= 艾塞那肽]）
- 糖尿病前期或糖尿病 (HbA1c > 5.7 %)
- 既往胃肠道腹部手术
- 任何伴随的降糖药（i. e.胰岛素、磺酰脲）
- 任何已知的对标准化膳食（Maizena）的不耐受
- 任何不受控制的重大医疗、精神或手术状况（活动性感染、不稳定型心绞痛、心律失常、控制不佳的高血压、不受控制的充血性心脏病等）或可能危及患者安全或会限制对目标和目标的依从性的实验室检查结果研究的评估。
- 任何妨碍患者理解研究的类型、范围和可能后果的精神状况和/或患者的不合作态度
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组（EHH 患者）
A组将在第1天注射安慰剂（0.9%盐水溶液），并在第2天注射10μg艾塞那肽。
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第 1 天：中午 22 点标准化晚餐后（Maizena 40 克加甜点）前一天，患者根据随机列表接受艾塞那肽研究药物治疗（注射缓慢完成超过 2 分钟）。 将对植物人和神经系统状态进行定期临床检查，并进行连续血糖测量和抽血。 第二天： 该程序与学习第 1 天相同。 代替艾塞那肽，静脉注射 10 毫升 0.9% 的生理盐水。
其他名称：
第 1 天：晚上 22 点标准晚餐后（玉米 40 克加甜点）前一天，患者根据随机列表接受 0.9% 生理盐水（注射缓慢完成超过 2 分钟）。 将对植物人和神经系统状态进行定期临床检查，并进行连续血糖测量和抽血。 第二天： 该程序与学习第 1 天相同。 艾塞那肽将代替 0.9% 盐水溶液进行静脉内给药。
其他名称：
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实验性的：B 组（EHH 患者）
B组将在第1天注射10μg艾塞那肽，在第2天注射安慰剂（0.9%盐水溶液）。
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第 1 天：中午 22 点标准化晚餐后（Maizena 40 克加甜点）前一天，患者根据随机列表接受艾塞那肽研究药物治疗（注射缓慢完成超过 2 分钟）。 将对植物人和神经系统状态进行定期临床检查，并进行连续血糖测量和抽血。 第二天： 该程序与学习第 1 天相同。 代替艾塞那肽，静脉注射 10 毫升 0.9% 的生理盐水。
其他名称：
第 1 天：晚上 22 点标准晚餐后（玉米 40 克加甜点）前一天，患者根据随机列表接受 0.9% 生理盐水（注射缓慢完成超过 2 分钟）。 将对植物人和神经系统状态进行定期临床检查，并进行连续血糖测量和抽血。 第二天： 该程序与学习第 1 天相同。 艾塞那肽将代替 0.9% 盐水溶液进行静脉内给药。
其他名称：
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实验性的：C组（对照组）
没有 EHH 证据的对照受试者（定义为在 7 天 CGFS（自由式自由）期间血糖水平不低于 3.0 mmol/l，并且与 EHH 患者的年龄、性别和 BMI 相匹配）将仅在一个研究日接受单次静脉注射 10μg艾塞那肽并与第 2 天的 A 组患者进行比较。他们不会接受安慰剂注射。
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第 1 天：中午 22 点标准化晚餐后（Maizena 40 克加甜点）前一天，患者根据随机列表接受艾塞那肽研究药物治疗（注射缓慢完成超过 2 分钟）。 将对植物人和神经系统状态进行定期临床检查，并进行连续血糖测量和抽血。 第二天： 该程序与学习第 1 天相同。 代替艾塞那肽，静脉注射 10 毫升 0.9% 的生理盐水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，艾塞那肽试验后出现症状性低血糖的时间
大体时间：注射后4小时内
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与安慰剂相比，艾塞那肽试验后出现症状性低血糖的时间
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注射后4小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖的时间依赖性降低（从注射开始的时间 Δ，单位为分钟）（% 或 mmol/l））
大体时间：注射后4小时内
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血糖（% 或 mmol/l）的时间依赖性降低（从注射开始的时间 Δ，以分钟为单位）最能与安慰剂注射区分开来
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注射后4小时内
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出现症状的时间
大体时间：注射后4小时内
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与注射 10 毫升 0.9% 盐水溶液的安慰剂相比，艾塞那肽试验出现症状的时间
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注射后4小时内
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与安慰剂相比，艾塞那肽试验中的低血糖时间（达到血糖水平 ≤ 2.5 mmol/l 的时间）
大体时间：注射后4小时内
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与安慰剂相比，艾塞那肽试验中的低血糖时间（达到血糖水平 ≤ 2.5 mmol/l 的时间）
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注射后4小时内
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与空腹试验相比，艾塞那肽试验中的低血糖时间（达到血糖水平 ≤ 2.5 mmol/l 的时间）
大体时间：注射后4小时内
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与空腹试验相比，艾塞那肽试验中的低血糖时间（达到血糖水平 ≤ 2.5 mmol/l 的时间）
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注射后4小时内
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与空腹试验相比，艾塞那肽试验出现症状的时间
大体时间：注射后4小时内
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与空腹试验相比，艾塞那肽试验出现症状的时间
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注射后4小时内
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与安慰剂相比血浆葡萄糖水平的变化与安慰剂相比
大体时间：注射后4小时内
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与安慰剂相比血浆葡萄糖水平的变化
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注射后4小时内
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与安慰剂相比胰岛素水平的变化
大体时间：注射后4小时内
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与安慰剂相比胰岛素水平的变化
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注射后4小时内
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与安慰剂相比，C 肽水平的变化
大体时间：注射后4小时内
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与安慰剂相比，C 肽水平的变化
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注射后4小时内
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与安慰剂相比，胰岛素原水平的变化
大体时间：注射后4小时内
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与安慰剂相比，胰岛素原水平的变化
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注射后4小时内
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与安慰剂相比，β-羟基丁酸水平的变化
大体时间：注射后4小时内
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与安慰剂相比，β-羟基丁酸水平的变化
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注射后4小时内
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艾塞那肽测试设置的成本（瑞士法郎）
大体时间：注射后4小时内
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艾塞那肽测试设置与空腹测试设置的成本比较
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注射后4小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Emanuel Christ, Prof. Dr. med.、University Hospital of Basel, Interdisciplinary Endocrinology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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