Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exenatidový test pro diagnostiku endogenní hyperinzulinemické hypoglykémie (FAST)

4. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Tato studie má zhodnotit koncept exenatidového testu pro diagnostiku EHH (dřívější indukce symptomatické hypoglykémie ve srovnání s placebem během 4 hodin po injekci).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endogenní hyperinzulinemická hypoglykémie (EHH) je definována jako nepřiměřená endogenní sekrece inzulínu vedoucí k hypoglykémii a souvisejícím symptomům. Nejčastější diagnózou je inzulin secernující neuroendokrinní nádor pankreatu, ale jsou možné i jiné diagnózy, jako je nesidioblastóza pankreatických ostrůvků. Biochemicky je EHH charakterizována nízkou koncentrací glukózy v přítomnosti nepřiměřeně zvýšené hladiny C-peptidu (endogenní sekrece inzulínu) a inzulínu. Konvenční test nalačno je v současnosti zlatým standardem pro dokumentaci EHH.

Radioaktivně značený exenatid pro lokalizaci inzulinomů u pacientů s biochemicky prokázanou EHH byl hodnocen a exenatidový test v ambulantním prostředí může být schopen nahradit test nalačno časnou symptomatickou hypoglykémií ve srovnání s prodlouženým hospitalizačním monitorováním.

Tato studie má prozkoumat koncept exenatidového testu k diagnostice EHH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel, Division of Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kwadwo Antwi, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Damian Wild, Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Felix Kaul, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tobias Heye, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonathan Mudry, Dr. med
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin Freitag, PD Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthias Hepprich, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emanuel Christ, Prof. Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Do studie jsou způsobilí pacienti s podezřením na inzulinom, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Biochemicky prokázaná endogenní hyperinzulinemická hypoglykémie: neuroglykopenické příznaky nalačno s nízkou plazmatickou glukózou, nepřiměřeně vysokými koncentracemi inzulínu a C-peptidu v séru (standardizovaný 72h test nalačno).

Do studie jsou způsobilí účastníci jako kontrolní subjekty splňující všechna následující kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
  • Vlastní adekvátní kritéria pro shodu (věk, BMI a pohlaví) pacientům s podezřením na inzulinom

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo alergie na Exenatid
  • Těhotné nebo kojící pacientky. Těhotenský test bude proveden u všech žen ve fertilním věku.
  • Vypočtená clearance kreatininu pod 40 ml/min
  • Žádný podepsaný informovaný souhlas
  • Příjem jakéhokoli analogu glukagonu podobného peptidu (GLP)-1 (jako je Byetta® nebo Bydureon®[= Exenatid])
  • prediabetes nebo diabetes (HbA1c > 5,7 %)
  • Předchozí operace břicha v gastrointestinálním traktu
  • Jakékoli souběžně užívané léky snižující hladinu glukózy (tj. E. inzulín, sulfonylmočovina)
  • Jakákoli známá intolerance ke standardizovanému jídlu (Maizena)
  • Jakýkoli nekontrolovaný významný zdravotní, psychiatrický nebo chirurgický stav (aktivní infekce, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, špatně kontrolovaná hypertenze, nekontrolovaná městnavá srdeční choroba atd.) nebo laboratorní nálezy, které by mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo které by omezovaly dodržování cílů a hodnocení studie.
  • Jakékoli duševní stavy, které pacientovi brání pochopit typ, rozsah a možné důsledky studie a/nebo nespolupracující postoj pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (pacienti EHH)
Skupina A dostane injekci placeba (0,9% fyziologický roztok) v den 1 a injekci 10 μg exenatidu v den 2.
Lék: Exenatid

1. den: Po standardním nočním jídle (Maizena 40 g plus dezert) ve 22 hodin. den předtím dostanou pacienti studijní medikaci Exenatide podle randomizačního seznamu (injekce prováděná pomalu během 2 minut). Bude prováděno pravidelné klinické vyšetření vegetativního a neurologického stavu, kontinuální měření krevního cukru a odběry krve.

Den 2:

Postup je stejný jako 1. den studia. Místo exenatidu se intravenózně podá 10 ml 0,9% fyziologického roztoku.

Ostatní jména:
  • Den 1 exenatid; Den 2: 0,9% fyziologický roztok
Lék: 0,9% fyziologický roztok

1. den: Po standardním nočním jídle (Maizena 40 g plus dezert) ve 22 hodin. den předem dostanou pacienti 0,9% fyziologický roztok podle randomizačního seznamu (injekce se provádí pomalu během 2 minut). Bude prováděno pravidelné klinické vyšetření vegetativního a neurologického stavu, kontinuální měření krevního cukru a odběry krve.

Den 2:

Postup je stejný jako 1. den studia. Místo 0,9% fyziologického roztoku bude Exenatid podáván intravenózně.

Ostatní jména:
  • Den 1: 0,9% fyziologický roztok, Den 2 Exenatid
Experimentální: Skupina B (pacienti EHH)
Skupina B dostane injekci 10 μg exenatidu v den 1 a injekci placeba (0,9% fyziologický roztok) v den 2.
Lék: Exenatid

1. den: Po standardním nočním jídle (Maizena 40 g plus dezert) ve 22 hodin. den předtím dostanou pacienti studijní medikaci Exenatide podle randomizačního seznamu (injekce prováděná pomalu během 2 minut). Bude prováděno pravidelné klinické vyšetření vegetativního a neurologického stavu, kontinuální měření krevního cukru a odběry krve.

Den 2:

Postup je stejný jako 1. den studia. Místo exenatidu se intravenózně podá 10 ml 0,9% fyziologického roztoku.

Ostatní jména:
  • Den 1 exenatid; Den 2: 0,9% fyziologický roztok
Lék: 0,9% fyziologický roztok

1. den: Po standardním nočním jídle (Maizena 40 g plus dezert) ve 22 hodin. den předem dostanou pacienti 0,9% fyziologický roztok podle randomizačního seznamu (injekce se provádí pomalu během 2 minut). Bude prováděno pravidelné klinické vyšetření vegetativního a neurologického stavu, kontinuální měření krevního cukru a odběry krve.

Den 2:

Postup je stejný jako 1. den studia. Místo 0,9% fyziologického roztoku bude Exenatid podáván intravenózně.

Ostatní jména:
  • Den 1: 0,9% fyziologický roztok, Den 2 Exenatid
Experimentální: Skupina C (kontrolní subjekty)
Kontrolní subjekty bez důkazu pro EHH definované bez hladin glukózy pod 3,0 mmol/l během 7denního CGFS (Freestyle libre) a odpovídající věku, pohlaví a BMI pacientům s EHH dostanou pouze jeden den studie jedinou intravenózní injekci 10 μg Exenatid a ve srovnání s pacienty skupiny A v den 2. Nedostanou injekci placeba.
Lék: Exenatid

1. den: Po standardním nočním jídle (Maizena 40 g plus dezert) ve 22 hodin. den předtím dostanou pacienti studijní medikaci Exenatide podle randomizačního seznamu (injekce prováděná pomalu během 2 minut). Bude prováděno pravidelné klinické vyšetření vegetativního a neurologického stavu, kontinuální měření krevního cukru a odběry krve.

Den 2:

Postup je stejný jako 1. den studia. Místo exenatidu se intravenózně podá 10 ml 0,9% fyziologického roztoku.

Ostatní jména:
  • Den 1 exenatid; Den 2: 0,9% fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba do symptomatické hypoglykémie po exenatidovém testu ve srovnání s placebem
Časové okno: do 4 hodin po injekci
doba do symptomatické hypoglykémie po exenatidovém testu ve srovnání s placebem
do 4 hodin po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časově závislý pokles (čas Δ od injekce v minutách) glykémie (% nebo mmol/l))
Časové okno: do 4 hodin po injekci
časově závislé snížení (čas Δ od injekce v min) glykémie (% nebo mmol/l)), které může nejlépe odlišit od injekce placeba
do 4 hodin po injekci
čas do příznaků
Časové okno: do 4 hodin po injekci
doba do příznaků exenatidového testu ve srovnání s placebem injekcí 10 ml 0,9% fyziologického roztoku
do 4 hodin po injekci
doba do hypoglykémie (doba do dosažení hladiny krevního cukru ≤ 2,5 mmol/l) v exenatidovém testu ve srovnání s placebem
Časové okno: do 4 hodin po injekci
doba do hypoglykémie (doba do dosažení hladiny krevního cukru ≤ 2,5 mmol/l) v exenatidovém testu ve srovnání s placebem
do 4 hodin po injekci
doba do hypoglykémie (doba do dosažení hladiny krevního cukru ≤ 2,5 mmol/l) v exenatidovém testu ve srovnání s testem nalačno
Časové okno: do 4 hodin po injekci
doba do hypoglykémie (doba do dosažení hladiny krevního cukru ≤ 2,5 mmol/l) v exenatidovém testu ve srovnání s testem nalačno
do 4 hodin po injekci
čas do příznaků v testu s exenatidem ve srovnání s testem nalačno
Časové okno: do 4 hodin po injekci
čas do příznaků v testu s exenatidem ve srovnání s testem nalačno
do 4 hodin po injekci
změna hladin plazmatické glukózy ve srovnání s placebem ve srovnání s placebem
Časové okno: do 4 hodin po injekci
změna hladiny glukózy v plazmě ve srovnání s placebem
do 4 hodin po injekci
změna hladin inzulinu ve srovnání s placebem
Časové okno: do 4 hodin po injekci
změna hladin inzulinu ve srovnání s placebem
do 4 hodin po injekci
změna hladin C-peptidu ve srovnání s placebem
Časové okno: do 4 hodin po injekci
změna hladin C-peptidu ve srovnání s placebem ve srovnání s placebem
do 4 hodin po injekci
změna hladin proinzulinu ve srovnání s placebem
Časové okno: do 4 hodin po injekci
změna hladin proinzulinu ve srovnání s placebem
do 4 hodin po injekci
změna hladin ß-hydroxybutyrátu ve srovnání s placebem
Časové okno: do 4 hodin po injekci
změna hladin ß-hydroxybutyrátu ve srovnání s placebem
do 4 hodin po injekci
náklady na nastavení testu exenatidu (CHF)
Časové okno: do 4 hodin po injekci
Porovnání nákladů na nastavení testu exenatidu s nastavením testu nalačno
do 4 hodin po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Gottfried und Julia Bangerter-Rhyner-Stiftung

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emanuel Christ, Prof. Dr. med., University Hospital of Basel, Interdisciplinary Endocrinology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-00169; qu20Antwi2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit