Exenatid-test för att diagnostisera endogen hyperinsulinemisk hypoglykemi (FAST)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endogen hyperinsulinemisk hypoglykemi (EHH) definieras som olämplig endogen insulinsekretion som leder till hypoglykemi och associerade symtom. Den vanligaste diagnosen är en insulinutsöndrande neuroendokrin tumör i bukspottkörteln, men även andra diagnoser som nesidioblastos av pankreasöarna är möjliga. Biokemiskt kännetecknas EHH av låga glukoskoncentrationer i närvaro av olämpligt ökad C-peptid (endogen insulinsekretion) och insulinnivåer. Det konventionella fastetestet är för närvarande guldstandarden för att dokumentera EHH.
Radioaktivt märkt exenatid för lokaliserande insulinom hos patienter med biokemiskt bevisat EHH har utvärderats och ett exenatidtest i öppenvård kan eventuellt ersätta fastetestet med en tidig symtomatisk hypoglykemi jämfört med en långvarig slutenvårdsövervakning.
Denna studie är att undersöka konceptet med exenatidtestet för att diagnostisera EHH.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Division of Nuclear Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Patienter med misstanke om insulinom som uppfyller alla följande inklusionskriterier är kvalificerade för studien:
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Biokemiskt bevisad endogen hyperinsulinemisk hypoglykemi: neuroglykopeniska symtom i fastande tillstånd med lågt plasmaglukos, olämpligt höga seruminsulin- och C-peptidkoncentrationer (standardiserat 72 timmars fastetest).
Deltagare som kontrollpersoner som uppfyller alla följande inklusionskriterier är berättigade till studien:
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke)
- Innehav av adekvata matchningskriterier (ålder, BMI och kön) till patienter med misstanke om insulinom
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet eller allergi mot Exenatid
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter. Ett graviditetstest kommer att utföras på alla kvinnor i fertil ålder.
- Beräknat kreatininclearance under 40 ml/min
- Inget undertecknat informerat samtycke
- Intag av någon glukagonliknande peptid (GLP)-1-analog (som Byetta® eller Bydureon®[= Exenatid])
- prediabetes eller diabetes (HbA1c > 5,7 %)
- Tidigare bukkirurgi i mag-tarmkanalen
- Alla samtidiga glukossänkande läkemedel (dvs. e. insulin, sulfonylurea)
- All känd intolerans mot standardiserad måltid (Maizena)
- Alla okontrollerade betydande medicinska, psykiatriska eller kirurgiska tillstånd (aktiv infektion, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, dåligt kontrollerad hypertoni, okontrollerad kronisk hjärtsjukdom, etc.) eller laboratoriefynd som kan äventyra patientens säkerhet eller som skulle begränsa efterlevnaden av målen och bedömningar av studien.
- Alla psykiska tillstånd som hindrar patienten från att förstå typen, omfattningen och möjliga konsekvenser av studien och/eller en osamarbetsvillig attityd från patienten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (EHH-patienter)
Grupp A kommer att få en placebo-injektion (0,9 % koksaltlösning) på dag 1 och 10 μg Exenatid-injektion på dag 2.
|
Dag 1: Efter en standardiserad nattmåltid (Maizena 40g plus dessert) kl. 22.00. dagen innan får patienterna Exenatid-studiemedicin enligt randomiseringslistan (injektion görs långsamt under 2 min.). Regelbunden klinisk undersökning av vegetativt och neurologiskt tillstånd kommer att göras samt kontinuerliga blodsockermätningar och bloduttag kommer att göras. Dag 2: Proceduren är lika med studiedag 1. Istället för Exenatid kommer en 10 ml 0,9 % saltlösning att administreras intravenöst.
Andra namn:
Dag 1: Efter en standardiserad nattmåltid (Maizena 40g plus dessert) kl. 22.00. dagen innan får patienterna 0,9 % koksaltlösning enligt randomiseringslistan (injektion görs långsamt under 2 min.). Regelbunden klinisk undersökning av vegetativt och neurologiskt tillstånd kommer att göras samt kontinuerliga blodsockermätningar och bloduttag kommer att göras. Dag 2: Proceduren är lika med studiedag 1. Istället för 0,9 % koksaltlösning kommer Exenatid att administreras intravenöst.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B (EHH-patienter)
Grupp B kommer att få en 10 μg Exenatid-injektion på dag 1 och placebo-injektion (0,9 % koksaltlösning) på dag 2.
|
Dag 1: Efter en standardiserad nattmåltid (Maizena 40g plus dessert) kl. 22.00. dagen innan får patienterna Exenatid-studiemedicin enligt randomiseringslistan (injektion görs långsamt under 2 min.). Regelbunden klinisk undersökning av vegetativt och neurologiskt tillstånd kommer att göras samt kontinuerliga blodsockermätningar och bloduttag kommer att göras. Dag 2: Proceduren är lika med studiedag 1. Istället för Exenatid kommer en 10 ml 0,9 % saltlösning att administreras intravenöst.
Andra namn:
Dag 1: Efter en standardiserad nattmåltid (Maizena 40g plus dessert) kl. 22.00. dagen innan får patienterna 0,9 % koksaltlösning enligt randomiseringslistan (injektion görs långsamt under 2 min.). Regelbunden klinisk undersökning av vegetativt och neurologiskt tillstånd kommer att göras samt kontinuerliga blodsockermätningar och bloduttag kommer att göras. Dag 2: Proceduren är lika med studiedag 1. Istället för 0,9 % koksaltlösning kommer Exenatid att administreras intravenöst.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp C (kontrollämnen)
Kontrollpersoner utan bevis för EHH definierad av inga glukosnivåer under 3,0 mmol/l under en 7-dagars CGFS (Freestyle libre) och matchade till EHH-patienter för ålder, kön och BMI kommer endast att få en enda intravenös injektion på 10 μg under en studiedag Exenatid och jämfört med grupp A-patienter på dag 2. De kommer inte att få en placebo-injektion.
|
Dag 1: Efter en standardiserad nattmåltid (Maizena 40g plus dessert) kl. 22.00. dagen innan får patienterna Exenatid-studiemedicin enligt randomiseringslistan (injektion görs långsamt under 2 min.). Regelbunden klinisk undersökning av vegetativt och neurologiskt tillstånd kommer att göras samt kontinuerliga blodsockermätningar och bloduttag kommer att göras. Dag 2: Proceduren är lika med studiedag 1. Istället för Exenatid kommer en 10 ml 0,9 % saltlösning att administreras intravenöst.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till symptomatisk hypoglykemi efter exenatidtest jämfört med placebo
Tidsram: inom 4 timmar efter injektionen
|
tid till symptomatisk hypoglykemi efter exenatidtest jämfört med placebo
|
inom 4 timmar efter injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidsberoende minskning (tid Δ från injektion i min) av blodsocker (% eller mmol/l))
Tidsram: inom 4 timmar efter injektionen
|
tidsberoende minskning (tid Δ från injektion i min) av blodsocker (% eller mmol/l)) som bäst kan skilja från placeboinjektion
|
inom 4 timmar efter injektionen
|
|
tid till symtom
Tidsram: inom 4 timmar efter injektionen
|
tid till symtom på exenatidtestet i jämförelse med placeboinjektionen av 10 ml 0,9 % koksaltlösning
|
inom 4 timmar efter injektionen
|
|
tid till hypoglykemi (tid att nå blodsockernivån ≤ 2,5 mmol/l) i exenatidtestet jämfört med placebo
Tidsram: inom 4 timmar efter injektionen
|
tid till hypoglykemi (tid att nå blodsockernivån ≤ 2,5 mmol/l) i exenatidtestet jämfört med placebo
|
inom 4 timmar efter injektionen
|
|
tid till hypoglykemi (tid att nå blodsockernivå ≤ 2,5 mmol/l) i exenatidtestet i jämförelse med fastetestet
Tidsram: inom 4 timmar efter injektionen
|
tid till hypoglykemi (tid att nå blodsockernivå ≤ 2,5 mmol/l) i exenatidtestet i jämförelse med fastetestet
|
inom 4 timmar efter injektionen
|
|
tid till symtom i exenatidtestet i jämförelse med fastetestet
Tidsram: inom 4 timmar efter injektionen
|
tid till symtom i exenatidtestet i jämförelse med fastetestet
|
inom 4 timmar efter injektionen
|
|
förändring i nivåer av plasmaglukos jämfört med placebo jämfört med placebo
Tidsram: inom 4 timmar efter injektionen
|
förändring i plasmaglukosnivåer jämfört med placebo
|
inom 4 timmar efter injektionen
|
|
förändringar i insulinnivåer jämfört med placebo
Tidsram: inom 4 timmar efter injektionen
|
förändringar i insulinnivåer jämfört med placebo
|
inom 4 timmar efter injektionen
|
|
förändring i nivåer av C-peptid jämfört med placebo
Tidsram: inom 4 timmar efter injektionen
|
förändring i nivåer av C-peptid jämfört med placebo jämfört med placebo
|
inom 4 timmar efter injektionen
|
|
förändring i nivåer av proinsulin jämfört med placebo
Tidsram: inom 4 timmar efter injektionen
|
förändring i nivåer av proinsulin jämfört med placebo
|
inom 4 timmar efter injektionen
|
|
förändring i nivåer av ß-hydroxibutyrat jämfört med placebo
Tidsram: inom 4 timmar efter injektionen
|
förändring i nivåer av ß-hydroxibutyrat jämfört med placebo
|
inom 4 timmar efter injektionen
|
|
kostnader för exenatidtestinställning (CHF)
Tidsram: inom 4 timmar efter injektionen
|
Jämförelse av kostnader för exenatidtestinställning med fastetestinställning
|
inom 4 timmar efter injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Emanuel Christ, Prof. Dr. med., University Hospital of Basel, Interdisciplinary Endocrinology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Hypoglykemi
- Hyperinsulinism
- Medfödd hyperinsulinism
- Nesidioblastos
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Medel mot fetma
- Inkretiner
- Glukagonliknande peptid-1-receptoragonister
- Farmaceutiska lösningar
- Exenatid
Andra studie-ID-nummer
- 2020-00169; qu20Antwi2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .