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Exenatid-Test zur Diagnose einer endogenen hyperinsulinämischen Hypoglykämie (FAST)

4. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Diese Studie soll das Konzept des Exenatid-Tests zur Diagnose von EHH (frühere Induktion einer symptomatischen Hypoglykämie im Vergleich zu Placebo innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion) bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endogene hyperinsulinämische Hypoglykämie (EHH) ist definiert als unangemessene endogene Insulinsekretion, die zu Hypoglykämie und damit verbundenen Symptomen führt. Die häufigste Diagnose ist ein insulinsezernierender neuroendokriner Pankreastumor, aber auch andere Diagnosen wie eine Nesidioblastose der Pankreasinseln sind möglich. Biochemisch ist EHH durch niedrige Glukosekonzentrationen in Gegenwart unangemessen erhöhter C-Peptid- (endogene Insulinsekretion) und Insulinspiegel gekennzeichnet. Der konventionelle Fastentest ist derzeit der Goldstandard zur Dokumentation der EHH.

Radioaktiv markiertes Exenatid zur Lokalisierung von Insulinomen bei Patienten mit biochemisch nachgewiesener EHH wurde evaluiert, und ein Exenatid-Test im ambulanten Setting kann den Nüchterntest bei einer frühen symptomatischen Hypoglykämie im Vergleich zu einer längeren stationären Überwachung möglicherweise ersetzen.

Diese Studie soll das Konzept des Exenatid-Tests zur Diagnose von EHH untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel, Division of Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kwadwo Antwi, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Damian Wild, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Felix Kaul, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Tobias Heye, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Jonathan Mudry, Dr. med
        • Unterermittler:
          • Martin Freitag, PD Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Matthias Hepprich, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Emanuel Christ, Prof. Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten mit Verdacht auf ein Insulinom, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet:

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Biochemisch nachgewiesene endogene hyperinsulinämische Hypoglykämie: Neuroglykopenische Symptome im Nüchternzustand mit niedriger Plasmaglukose, unangemessen hohen Seruminsulin- und C-Peptid-Konzentrationen (standardisierter 72h-Nüchterntest).

Teilnehmer als Kontrollpersonen, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet:

Einschlusskriterien:

  • Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
  • Besitz der adäquaten Übereinstimmungskriterien (Alter, BMI und Geschlecht) zu Patienten mit Verdacht auf ein Insulinom

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Exenatide
  • Schwangere oder stillende Patientinnen. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Berechnete Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min
  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung
  • Einnahme von Glucagon-like-Peptide (GLP)-1-Analoga (wie Byetta® oder Bydureon® [= Exenatide])
  • Prädiabetes oder Diabetes (HbA1c > 5,7 %)
  • Frühere Bauchoperationen im Magen-Darm-Trakt
  • Jedes begleitende blutzuckersenkende Medikament (d. e. Insulin, Sulfonylharnstoff)
  • Jede bekannte Unverträglichkeit gegenüber standardisierter Mahlzeit (Maizena)
  • Jeder unkontrollierte signifikante medizinische, psychiatrische oder chirurgische Zustand (aktive Infektion, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, schlecht kontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte kongestive Herzkrankheit usw.) oder Laborbefunde, die die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Einhaltung der Ziele einschränken könnten und Einschätzungen der Studie.
  • Psychische Zustände, die den Patienten daran hindern, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen, und/oder eine unkooperative Einstellung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (EHH-Patienten)
Gruppe A erhält an Tag 1 eine Placebo-Injektion (0,9 % Kochsalzlösung) und an Tag 2 eine 10 μg Exenatide-Injektion.
Arzneimittel: Exenatide

Tag1: Nach einem standardisierten Nachtessen (Maizena 40g plus Dessert) um 22 Uhr Am Vortag erhalten die Patienten die Exenatide-Studienmedikation gemäß der Randomisierungsliste (Injektion erfolgt langsam über 2 Min.). Regelmäßige klinische Untersuchungen des vegetativen und neurologischen Zustands sowie kontinuierliche Blutzuckermessungen und Blutentnahmen werden durchgeführt.

Tag 2:

Der Ablauf entspricht dem Studientag 1. Anstelle von Exenatide werden 10 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung intravenös verabreicht.

Andere Namen:
  • Tag 1 Exenatide; Tag 2: 0,9 % Kochsalzlösung
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung

Tag1: Nach einem standardisierten Nachtessen (Maizena 40g plus Dessert) um 22 Uhr am Vortag erhalten die Patienten 0,9 % Kochsalzlösung gemäß Randomisierungsliste (Injektion erfolgt langsam über 2 Min.). Regelmäßige klinische Untersuchungen des vegetativen und neurologischen Zustands sowie kontinuierliche Blutzuckermessungen und Blutentnahmen werden durchgeführt.

Tag 2:

Der Ablauf entspricht dem Studientag 1. Anstelle von 0,9 %iger Kochsalzlösung wird Exenatide intravenös verabreicht.

Andere Namen:
  • Tag 1: 0,9 % Kochsalzlösung, Tag 2 Exenatide
Experimental: Gruppe B (EHH-Patienten)
Gruppe B erhält am ersten Tag eine 10-μg-Exenatide-Injektion und am zweiten Tag eine Placebo-Injektion (0,9 % Kochsalzlösung).
Arzneimittel: Exenatide

Tag1: Nach einem standardisierten Nachtessen (Maizena 40g plus Dessert) um 22 Uhr Am Vortag erhalten die Patienten die Exenatide-Studienmedikation gemäß der Randomisierungsliste (Injektion erfolgt langsam über 2 Min.). Regelmäßige klinische Untersuchungen des vegetativen und neurologischen Zustands sowie kontinuierliche Blutzuckermessungen und Blutentnahmen werden durchgeführt.

Tag 2:

Der Ablauf entspricht dem Studientag 1. Anstelle von Exenatide werden 10 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung intravenös verabreicht.

Andere Namen:
  • Tag 1 Exenatide; Tag 2: 0,9 % Kochsalzlösung
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung

Tag1: Nach einem standardisierten Nachtessen (Maizena 40g plus Dessert) um 22 Uhr am Vortag erhalten die Patienten 0,9 % Kochsalzlösung gemäß Randomisierungsliste (Injektion erfolgt langsam über 2 Min.). Regelmäßige klinische Untersuchungen des vegetativen und neurologischen Zustands sowie kontinuierliche Blutzuckermessungen und Blutentnahmen werden durchgeführt.

Tag 2:

Der Ablauf entspricht dem Studientag 1. Anstelle von 0,9 %iger Kochsalzlösung wird Exenatide intravenös verabreicht.

Andere Namen:
  • Tag 1: 0,9 % Kochsalzlösung, Tag 2 Exenatide
Experimental: Gruppe C (Kontrollpersonen)
Kontrollpersonen ohne Anzeichen für EHH, definiert durch keinen Glukosespiegel unter 3,0 mmol/l während eines 7-tägigen CGFS (Freestyle libre) und abgestimmt auf EHH-Patienten hinsichtlich Alter, Geschlecht und BMI, erhalten nur an einem Studientag eine einzelne intravenöse Injektion von 10 μg Exenatide untersucht und am zweiten Tag mit Patienten der Gruppe A verglichen. Sie erhalten keine Placebo-Injektion.
Arzneimittel: Exenatide

Tag1: Nach einem standardisierten Nachtessen (Maizena 40g plus Dessert) um 22 Uhr Am Vortag erhalten die Patienten die Exenatide-Studienmedikation gemäß der Randomisierungsliste (Injektion erfolgt langsam über 2 Min.). Regelmäßige klinische Untersuchungen des vegetativen und neurologischen Zustands sowie kontinuierliche Blutzuckermessungen und Blutentnahmen werden durchgeführt.

Tag 2:

Der Ablauf entspricht dem Studientag 1. Anstelle von Exenatide werden 10 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung intravenös verabreicht.

Andere Namen:
  • Tag 1 Exenatide; Tag 2: 0,9 % Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur symptomatischen Hypoglykämie nach Exenatid-Test im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion
Zeit bis zur symptomatischen Hypoglykämie nach Exenatid-Test im Vergleich zu Placebo
innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zeitabhängige Abnahme (Zeit Δ ab Injektion in min) des Blutzuckers (% oder mmol/l))
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion
zeitabhängige Abnahme (Zeit Δ ab Injektion in min) des Blutzuckers (% oder mmol/l)), die am besten von der Placebo-Injektion unterschieden werden kann
innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion
Zeit bis zu den Symptomen
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion
Zeit bis zum Auftreten von Symptomen des Exenatid-Tests im Vergleich zur Placebo-Injektion von 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung
innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion
Zeit bis zur Hypoglykämie (Zeit bis zum Erreichen eines Blutzuckerspiegels ≤ 2,5 mmol/l) im Exenatid-Test im Vergleich zum Placebo
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion
Zeit bis zur Hypoglykämie (Zeit bis zum Erreichen eines Blutzuckerspiegels ≤ 2,5 mmol/l) im Exenatid-Test im Vergleich zum Placebo
innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion
Zeit bis zur Hypoglykämie (Zeit bis zum Erreichen eines Blutzuckerspiegels ≤ 2,5 mmol/l) im Exenatid-Test im Vergleich zum Nüchterntest
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion
Zeit bis zur Hypoglykämie (Zeit bis zum Erreichen eines Blutzuckerspiegels ≤ 2,5 mmol/l) im Exenatid-Test im Vergleich zum Nüchterntest
innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion
Zeit bis zum Auftreten von Symptomen im Exenatid-Test im Vergleich zum Nüchterntest
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion
Zeit bis zum Auftreten von Symptomen im Exenatid-Test im Vergleich zum Nüchterntest
innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion
Veränderung des Plasmaglukosespiegels im Vergleich zu Placebo im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion
Veränderung des Plasmaglukosespiegels im Vergleich zu Placebo
innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion
Veränderung des Insulinspiegels im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion
Veränderung des Insulinspiegels im Vergleich zu Placebo
innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion
Veränderung der C-Peptid-Spiegel im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion
Veränderung der C-Peptid-Spiegel im Vergleich zu Placebo im Vergleich zu Placebo
innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion
Veränderung des Proinsulinspiegels im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion
Veränderung des Proinsulinspiegels im Vergleich zu Placebo
innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion
Veränderung der ß-Hydroxybutyratspiegel im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion
Veränderung der ß-Hydroxybutyratspiegel im Vergleich zu Placebo
innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion
Kosten Exenatide-Testeinstellung (CHF)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion
Vergleich der Kosten des Exenatid-Testsettings mit dem Fastentest-Setting
innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Gottfried und Julia Bangerter-Rhyner-Stiftung

Ermittler

  • Studienleiter: Emanuel Christ, Prof. Dr. med., University Hospital of Basel, Interdisciplinary Endocrinology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00169; qu20Antwi2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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