Exenatide-test voor het diagnosticeren van endogene hyperinsulinemische hypoglykemie (FAST)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endogene hyperinsulinemische hypoglykemie (EHH) wordt gedefinieerd als ongepaste endogene insulinesecretie die leidt tot hypoglykemie en bijbehorende symptomen. De meest voorkomende diagnose is een neuro-endocriene tumor van de pancreas die insuline afscheidt, maar andere diagnoses zoals nesidioblastose van de pancreaseilandjes zijn ook mogelijk. Biochemisch wordt EHH gekenmerkt door lage glucoseconcentraties in aanwezigheid van ongepast verhoogde C-peptide (endogene insulinesecretie) en insulinespiegels. De conventionele vastentest is momenteel de gouden standaard om EHH te documenteren.
Radioactief gelabeld exenatide voor het lokaliseren van insulinomen bij patiënten met biochemisch bewezen EHH is geëvalueerd en een exenatide-test in een poliklinische setting kan mogelijk de nuchtere test vervangen door een vroege symptomatische hypoglykemie in vergelijking met een langdurige intramurale monitoring.
Deze studie is bedoeld om het concept van de exenatide-test te onderzoeken om EHH te diagnosticeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel, Division of Nuclear Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Patiënten met verdenking op een insulinoom die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Biochemisch bewezen endogene hyperinsulinemische hypoglykemie: neuroglycopene symptomen in nuchtere toestand met lage plasmaglucose, ongepast hoge seruminsuline- en C-peptideconcentraties (gestandaardiseerde 72 uur vastentest).
Deelnemers als controlepersonen die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
- Beschikken over de juiste matchcriteria (leeftijd, BMI en geslacht) voor patiënten met verdenking op een insulinoma
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor Exenatide
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Bij alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
- Berekende creatinineklaring lager dan 40 ml/min
- Geen ondertekende geïnformeerde toestemming
- Inname van een glucagon-achtig peptide (GLP)-1 analoog (zoals Byetta® of Bydureon®[= Exenatide])
- prediabetes of diabetes (HbA1c > 5,7%)
- Vorige abdominale chirurgie in het maagdarmkanaal
- Elk gelijktijdig toegediend glucoseverlagend geneesmiddel (bijv. e. insuline, sulfonylureum)
- Elke bekende intolerantie voor gestandaardiseerde maaltijden (Maizena)
- Elke ongecontroleerde significante medische, psychiatrische of chirurgische aandoening (actieve infectie, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, slecht gecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde congestieve hartziekte, enz.) of laboratoriumbevindingen die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen of die de naleving van de doelstellingen en beoordelingen van de studie.
- Alle psychische aandoeningen waardoor de patiënt het type, de omvang en de mogelijke gevolgen van het onderzoek niet begrijpt en/of een onwillige houding van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (EHH-patiënten)
Groep A krijgt op dag 1 een placebo-injectie (0,9% zoutoplossing) en op dag 2 een injectie van 10 μg exenatide.
|
Dag 1: Na een gestandaardiseerde avondmaaltijd (Maizena 40g plus dessert) om 22 uur. de dag ervoor krijgen de patiënten de studiemedicatie Exenatide volgens de randomisatielijst (injectie langzaam gedurende 2 min.). Regelmatig klinisch onderzoek van de vegetatieve en neurologische toestand zal worden uitgevoerd, evenals continue bloedsuikermetingen en bloedafnames. Dag 2: De procedure is gelijk aan studiedag 1. In plaats van Exenatide wordt een 10 ml 0,9% zoutoplossing intraveneus toegediend.
Andere namen:
Dag 1: Na een gestandaardiseerde avondmaaltijd (Maizena 40g plus dessert) om 22 uur. de dag ervoor krijgen de patiënten 0,9% zoutoplossing volgens de randomisatielijst (injectie langzaam gedurende 2 min.). Regelmatig klinisch onderzoek van de vegetatieve en neurologische toestand zal worden uitgevoerd, evenals continue bloedsuikermetingen en bloedafnames. Dag 2: De procedure is gelijk aan studiedag 1. In plaats van 0,9% zoutoplossing zal exenatide intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B (EHH-patiënten)
Groep B krijgt op dag 1 een injectie met exenatide van 10 μg en op dag 2 een placebo-injectie (0,9% zoutoplossing).
|
Dag 1: Na een gestandaardiseerde avondmaaltijd (Maizena 40g plus dessert) om 22 uur. de dag ervoor krijgen de patiënten de studiemedicatie Exenatide volgens de randomisatielijst (injectie langzaam gedurende 2 min.). Regelmatig klinisch onderzoek van de vegetatieve en neurologische toestand zal worden uitgevoerd, evenals continue bloedsuikermetingen en bloedafnames. Dag 2: De procedure is gelijk aan studiedag 1. In plaats van Exenatide wordt een 10 ml 0,9% zoutoplossing intraveneus toegediend.
Andere namen:
Dag 1: Na een gestandaardiseerde avondmaaltijd (Maizena 40g plus dessert) om 22 uur. de dag ervoor krijgen de patiënten 0,9% zoutoplossing volgens de randomisatielijst (injectie langzaam gedurende 2 min.). Regelmatig klinisch onderzoek van de vegetatieve en neurologische toestand zal worden uitgevoerd, evenals continue bloedsuikermetingen en bloedafnames. Dag 2: De procedure is gelijk aan studiedag 1. In plaats van 0,9% zoutoplossing zal exenatide intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep C (controlepersonen)
Controlepersonen zonder bewijs voor EHH, gedefinieerd door geen glucosewaarden lager dan 3,0 mmol/l tijdens een 7-daagse CGFS (Freestyle libre) en gematcht aan EHH-patiënten voor leeftijd, geslacht en BMI, krijgen slechts op één studiedag een enkele intraveneuze injectie van 10 μg Exenatide en vergeleken met groep A-patiënten op dag 2. Zij krijgen geen placebo-injectie.
|
Dag 1: Na een gestandaardiseerde avondmaaltijd (Maizena 40g plus dessert) om 22 uur. de dag ervoor krijgen de patiënten de studiemedicatie Exenatide volgens de randomisatielijst (injectie langzaam gedurende 2 min.). Regelmatig klinisch onderzoek van de vegetatieve en neurologische toestand zal worden uitgevoerd, evenals continue bloedsuikermetingen en bloedafnames. Dag 2: De procedure is gelijk aan studiedag 1. In plaats van Exenatide wordt een 10 ml 0,9% zoutoplossing intraveneus toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot symptomatische hypoglykemie na exenatidetest in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: binnen 4 uur na injectie
|
tijd tot symptomatische hypoglykemie na exenatidetest in vergelijking met placebo
|
binnen 4 uur na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijdsafhankelijke afname (tijd Δ vanaf injectie in min) van bloedglucose (% of mmol/l))
Tijdsspanne: binnen 4 uur na injectie
|
tijdsafhankelijke afname (tijd Δ vanaf injectie in min) van bloedglucose (% of mmol/l)) die het beste kan worden onderscheiden van placebo-injectie
|
binnen 4 uur na injectie
|
|
tijd tot symptomen
Tijdsspanne: binnen 4 uur na injectie
|
tijd tot symptomen van de exenatide-test in vergelijking met de placebo-injectie van 10 ml 0,9% zoutoplossing
|
binnen 4 uur na injectie
|
|
tijd tot hypoglykemie (tijd om bloedsuikerspiegel ≤ 2,5 mmol/l te bereiken) in de exenatide-test in vergelijking met de placebo
Tijdsspanne: binnen 4 uur na injectie
|
tijd tot hypoglykemie (tijd om bloedsuikerspiegel ≤ 2,5 mmol/l te bereiken) in de exenatide-test in vergelijking met de placebo
|
binnen 4 uur na injectie
|
|
tijd tot hypoglykemie (tijd om bloedsuikerspiegel ≤ 2,5 mmol/l te bereiken) in de exenatide-test in vergelijking met de nuchtere test
Tijdsspanne: binnen 4 uur na injectie
|
tijd tot hypoglykemie (tijd om bloedsuikerspiegel ≤ 2,5 mmol/l te bereiken) in de exenatide-test in vergelijking met de nuchtere test
|
binnen 4 uur na injectie
|
|
tijd tot symptomen in de exenatide-test in vergelijking met de nuchtere test
Tijdsspanne: binnen 4 uur na injectie
|
tijd tot symptomen in de exenatide-test in vergelijking met de nuchtere test
|
binnen 4 uur na injectie
|
|
verandering in plasmaglucosespiegels in vergelijking met placebo in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: binnen 4 uur na injectie
|
verandering in plasmaglucosespiegels in vergelijking met placebo
|
binnen 4 uur na injectie
|
|
verandering in insulinespiegels in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: binnen 4 uur na injectie
|
verandering in insulinespiegels in vergelijking met placebo
|
binnen 4 uur na injectie
|
|
verandering in niveaus van C-peptide in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: binnen 4 uur na injectie
|
verandering in niveaus van C-peptide in vergelijking met placebo in vergelijking met placebo
|
binnen 4 uur na injectie
|
|
verandering in niveaus van pro-insuline in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: binnen 4 uur na injectie
|
verandering in niveaus van pro-insuline in vergelijking met placebo
|
binnen 4 uur na injectie
|
|
verandering in de spiegels van ß-hydroxybutyraat in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: binnen 4 uur na injectie
|
verandering in de spiegels van ß-hydroxybutyraat in vergelijking met placebo
|
binnen 4 uur na injectie
|
|
kosten van exenatide-testinstelling (CHF)
Tijdsspanne: binnen 4 uur na injectie
|
Vergelijking van kosten van exenatide-testinstelling met nuchtere testinstelling
|
binnen 4 uur na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Emanuel Christ, Prof. Dr. med., University Hospital of Basel, Interdisciplinary Endocrinology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Alvleesklier Ziekten
- Hypoglykemie
- Hyperinsulinisme
- Aangeboren hyperinsulinisme
- Nesidioblastose
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Middelen tegen obesitas
- Incretines
- Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten
- Farmaceutische oplossingen
- Exenatide
Andere studie-ID-nummers
- 2020-00169; qu20Antwi2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .