Test exénatide pour le diagnostic de l'hypoglycémie hyperinsulinémique endogène (FAST)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypoglycémie hyperinsulinémique endogène (EHH) est définie comme une sécrétion d'insuline endogène inappropriée entraînant une hypoglycémie et des symptômes associés. Le diagnostic le plus fréquent est une tumeur neuroendocrine pancréatique sécrétant de l'insuline, mais d'autres diagnostics tels que la nésidioblastose des îlots pancréatiques sont également possibles. Sur le plan biochimique, l'EHH se caractérise par de faibles concentrations de glucose en présence d'une augmentation inappropriée du peptide C (sécrétion endogène d'insuline) et des taux d'insuline. Le test de jeûne conventionnel est actuellement l'étalon-or pour documenter l'EHH.
L'exénatide radiomarqué pour la localisation des insulinomes chez les patients atteints d'EHH biochimiquement prouvée a été évalué et un test à l'exénatide en ambulatoire peut être en mesure de remplacer le test à jeun, par une hypoglycémie symptomatique précoce par rapport à une surveillance prolongée en hospitalisation.
Cette étude vise à étudier le concept du test exénatide pour diagnostiquer l'EHH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel, Division of Nuclear Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les patients suspects d'insulinome remplissant tous les critères d'inclusion suivants sont éligibles pour l'étude :
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Hypoglycémie hyperinsulinémique endogène prouvée biochimiquement : symptômes neuroglycopéniques à jeun avec une glycémie basse, des concentrations sériques d'insuline et de peptide C anormalement élevées (test de jeûne standardisé de 72 h).
Les participants en tant que sujets témoins remplissant tous les critères d'inclusion suivants sont éligibles pour l'étude :
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
- Possession des critères d'adéquation adéquats (âge, IMC et sexe) aux patients suspects d'insulinome
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou allergie connue à l'exénatide
- Patientes enceintes ou allaitantes. Un test de grossesse sera effectué chez toutes les femmes en âge de procréer.
- Clairance de la créatinine calculée inférieure à 40 ml/min
- Pas de consentement éclairé signé
- Prise de tout analogue du peptide de type glucagon (GLP)-1 (tel que Byetta® ou Bydureon®[= Exenatide])
- prédiabète ou diabète (HbA1c > 5,7 %)
- Chirurgie abdominale antérieure dans le tractus gastro-intestinal
- Tout médicament hypoglycémiant concomitant (c. e. insuline, sulfonylurée)
- Toute intolérance connue au repas standardisé (Maizena)
- Toute affection médicale, psychiatrique ou chirurgicale significative non contrôlée (infection évolutive, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque, hypertension mal contrôlée, cardiopathie congestive non contrôlée, etc.) ou résultat de laboratoire susceptible de compromettre la sécurité du patient ou de limiter le respect des objectifs et évaluations de l'étude.
- Toute condition mentale qui empêche le patient de comprendre le type, l'étendue et les conséquences possibles de l'étude et/ou une attitude non coopérative du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (patients EHH)
Le groupe A recevra une injection de placebo (solution saline à 0,9 %) le jour 1 et une injection d'exénatide de 10 μg le jour 2.
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Jour1 : Après un repas de nuit standardisé (Maizena 40g plus dessert) à 22h. la veille, les patients reçoivent le médicament à l'étude Exenatide selon la liste de randomisation (injection effectuée lentement sur 2 min.). Un examen clinique régulier de l'état végétatif et neurologique sera effectué ainsi que des mesures continues de la glycémie et des prélèvements sanguins seront effectués. Jour 2: La procédure est identique au jour d'étude 1. Au lieu d'Exénatide, une solution saline de 10 ml à 0,9 % sera administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
Jour1 : Après un repas de nuit standardisé (Maizena 40g plus dessert) à 22h. la veille, les patients reçoivent une solution saline à 0,9% selon la liste de randomisation (injection faite lentement en 2 min.). Un examen clinique régulier de l'état végétatif et neurologique sera effectué ainsi que des mesures continues de la glycémie et des prélèvements sanguins seront effectués. Jour 2: La procédure est identique au jour d'étude 1. Au lieu d'une solution saline à 0,9 %, l'exénatide sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B (patients EHH)
Le groupe B recevra une injection de 10 μg d'exénatide le jour 1 et une injection de placebo (solution saline à 0,9 %) le jour 2.
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Jour1 : Après un repas de nuit standardisé (Maizena 40g plus dessert) à 22h. la veille, les patients reçoivent le médicament à l'étude Exenatide selon la liste de randomisation (injection effectuée lentement sur 2 min.). Un examen clinique régulier de l'état végétatif et neurologique sera effectué ainsi que des mesures continues de la glycémie et des prélèvements sanguins seront effectués. Jour 2: La procédure est identique au jour d'étude 1. Au lieu d'Exénatide, une solution saline de 10 ml à 0,9 % sera administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
Jour1 : Après un repas de nuit standardisé (Maizena 40g plus dessert) à 22h. la veille, les patients reçoivent une solution saline à 0,9% selon la liste de randomisation (injection faite lentement en 2 min.). Un examen clinique régulier de l'état végétatif et neurologique sera effectué ainsi que des mesures continues de la glycémie et des prélèvements sanguins seront effectués. Jour 2: La procédure est identique au jour d'étude 1. Au lieu d'une solution saline à 0,9 %, l'exénatide sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe C (sujets témoins)
Les sujets témoins sans preuve d'EHH définis par aucun taux de glucose inférieur à 3,0 mmol / l pendant un CGFS (Freestyle libre) de 7 jours et appariés aux patients EHH pour l'âge, le sexe et l'IMC ne recevront qu'un seul jour d'étude une seule injection intraveineuse de 10 μg Exénatide et comparé aux patients du groupe A au jour 2. Ils ne recevront pas d'injection de placebo.
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Jour1 : Après un repas de nuit standardisé (Maizena 40g plus dessert) à 22h. la veille, les patients reçoivent le médicament à l'étude Exenatide selon la liste de randomisation (injection effectuée lentement sur 2 min.). Un examen clinique régulier de l'état végétatif et neurologique sera effectué ainsi que des mesures continues de la glycémie et des prélèvements sanguins seront effectués. Jour 2: La procédure est identique au jour d'étude 1. Au lieu d'Exénatide, une solution saline de 10 ml à 0,9 % sera administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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délai jusqu'à l'hypoglycémie symptomatique après test à l'exénatide par rapport au placebo
Délai: dans les 4 heures suivant l'injection
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délai jusqu'à l'hypoglycémie symptomatique après test à l'exénatide par rapport au placebo
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dans les 4 heures suivant l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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diminution en fonction du temps (temps Δ depuis l'injection en min) de la glycémie (% ou mmol/l))
Délai: dans les 4 heures suivant l'injection
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diminution dépendante du temps (temps Δ depuis l'injection en min) de la glycémie (% ou mmol/l)) qui peut le mieux différencier de l'injection de placebo
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dans les 4 heures suivant l'injection
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le temps des symptômes
Délai: dans les 4 heures suivant l'injection
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délai d'apparition des symptômes du test à l'exénatide par rapport à l'injection placebo de 10 ml de solution saline à 0,9 %
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dans les 4 heures suivant l'injection
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délai d'hypoglycémie (délai pour atteindre une glycémie ≤ 2,5 mmol/l) dans le test exénatide par rapport au placebo
Délai: dans les 4 heures suivant l'injection
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délai d'hypoglycémie (délai pour atteindre une glycémie ≤ 2,5 mmol/l) dans le test exénatide par rapport au placebo
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dans les 4 heures suivant l'injection
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délai d'hypoglycémie (délai pour atteindre une glycémie ≤ 2,5 mmol/l) dans le test à l'exénatide par rapport au test à jeun
Délai: dans les 4 heures suivant l'injection
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délai d'hypoglycémie (délai pour atteindre une glycémie ≤ 2,5 mmol/l) dans le test à l'exénatide par rapport au test à jeun
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dans les 4 heures suivant l'injection
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délai d'apparition des symptômes dans le test à l'exénatide par rapport au test à jeun
Délai: dans les 4 heures suivant l'injection
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délai d'apparition des symptômes dans le test à l'exénatide par rapport au test à jeun
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dans les 4 heures suivant l'injection
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modification des taux de glucose plasmatique par rapport au placebo par rapport au placebo
Délai: dans les 4 heures suivant l'injection
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modification des niveaux de glucose plasmatique par rapport au placebo
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dans les 4 heures suivant l'injection
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changement des niveaux d'insuline par rapport au placebo
Délai: dans les 4 heures suivant l'injection
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changement des niveaux d'insuline par rapport au placebo
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dans les 4 heures suivant l'injection
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changement des niveaux de peptide C par rapport au placebo
Délai: dans les 4 heures suivant l'injection
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changement des taux de peptide C par rapport au placebo par rapport au placebo
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dans les 4 heures suivant l'injection
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changement des niveaux de proinsuline par rapport au placebo
Délai: dans les 4 heures suivant l'injection
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changement des niveaux de proinsuline par rapport au placebo
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dans les 4 heures suivant l'injection
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modification des taux de ß-hydroxybutyrate par rapport au placebo
Délai: dans les 4 heures suivant l'injection
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modification des taux de ß-hydroxybutyrate par rapport au placebo
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dans les 4 heures suivant l'injection
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frais de mise en place du test exénatide (CHF)
Délai: dans les 4 heures suivant l'injection
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Comparaison des coûts de la mise en place d'un test d'exénatide avec la mise en place d'un test de jeûne
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dans les 4 heures suivant l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emanuel Christ, Prof. Dr. med., University Hospital of Basel, Interdisciplinary Endocrinology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies pancréatiques
- Hypoglycémie
- Hyperinsulinisme
- Hyperinsulinisme congénital
- Nésidioblastose
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-obésité
- Incrétines
- Agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon
- Solutions pharmaceutiques
- Exénatide
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-00169; qu20Antwi2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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