Exenatid-test for diagnostisering av endogen hyperinsulinemisk hypoglykemi (FAST)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endogen hyperinsulinemisk hypoglykemi (EHH) er definert som upassende endogen insulinsekresjon som fører til hypoglykemi og tilhørende symptomer. Den hyppigste diagnosen er en insulinutskillende nevroendokrin svulst i bukspyttkjertelen, men andre diagnoser som nesidioblastose av bukspyttkjerteløyene er også mulige. Biokjemisk er EHH preget av lave glukosekonsentrasjoner i nærvær av upassende økt C-peptid (endogen insulinsekresjon) og insulinnivåer. Den konvensjonelle fastetesten er i dag gullstandarden for å dokumentere EHH.
Radiomerket Exenatid for lokaliserende insulinomer hos pasienter med biokjemisk påvist EHH er blitt evaluert og en exenatid-test i poliklinisk setting kan være i stand til å erstatte fastetesten med en tidlig symptomatisk hypoglykemi sammenlignet med en langvarig døgnovervåking.
Denne studien skal undersøke konseptet med exenatid-testen for å diagnostisere EHH.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel, Division of Nuclear Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasienter med mistanke om insulinom som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for studien:
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Biokjemisk påvist endogen hyperinsulinemisk hypoglykemi: nevroglykopeniske symptomer i fastende tilstand med lavt plasmaglukose, upassende høye seruminsulin- og C-peptidkonsentrasjoner (standardisert 72 timers fastetest).
Deltakere som kontrollpersoner som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for studien:
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
- Besittelse av passende matchkriterier (alder, BMI og kjønn) til pasienter med mistanke om insulinom
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot Exenatid
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter. En graviditetstest vil bli utført på alle kvinner i fertil alder.
- Beregnet kreatininclearance under 40 ml/min
- Ingen signert informert samtykke
- Inntak av enhver glukagonlignende peptid (GLP)-1-analog (som Byetta® eller Bydureon®[= Exenatid])
- prediabetes eller diabetes (HbA1c > 5,7 %)
- Tidligere abdominal kirurgi i mage-tarmkanalen
- Eventuelle samtidige glukosesenkende legemidler (dvs. e. insulin, sulfonylurea)
- Enhver kjent intoleranse for standardisert måltid (Maizena)
- Enhver ukontrollert betydelig medisinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand (aktiv infeksjon, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, dårlig kontrollert hypertensjon, ukontrollert kongestiv hjertesykdom, etc.) eller laboratoriefunn som kan sette pasientens sikkerhet i fare eller som vil begrense overholdelse av målene og vurderinger av studien.
- Eventuelle psykiske forhold som hindrer pasienten i å forstå typen, omfanget og mulige konsekvenser av studien og/eller en lite samarbeidsvillig holdning fra pasienten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (EHH-pasienter)
Gruppe A vil motta en placebo-injeksjon (0,9 % saltvann) på dag 1 og 10 μg Exenatid-injeksjon på dag 2.
|
Dag 1: Etter et standardisert nattmåltid (Maizena 40g pluss dessert) kl. 22.00. dagen før får pasientene Exenatid-studiemedisin i henhold til randomiseringslisten (injeksjon gjort sakte over 2 min.). Det vil bli gjort regelmessig klinisk undersøkelse av vegetativ og nevrologisk tilstand samt foretatt kontinuerlige blodsukkermålinger og bloduttak. Dag 2: Prosedyren er lik studiedag 1. I stedet for Exenatid vil en 10 ml 0,9 % saltvannsoppløsning administreres intravenøst.
Andre navn:
Dag 1: Etter et standardisert nattmåltid (Maizena 40g pluss dessert) kl. 22.00. dagen før får pasientene 0,9 % saltoppløsning i henhold til randomiseringslisten (injeksjon gjøres sakte over 2 min.). Det vil bli gjort regelmessig klinisk undersøkelse av vegetativ og nevrologisk tilstand samt foretatt kontinuerlige blodsukkermålinger og bloduttak. Dag 2: Prosedyren er lik studiedag 1. I stedet for 0,9 % saltvann, vil Exenatid administreres intravenøst.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (EHH-pasienter)
Gruppe B vil motta en 10μg Exenatid-injeksjon på dag 1 og placebo-injeksjon (0,9 % saltvannsoppløsning) på dag 2.
|
Dag 1: Etter et standardisert nattmåltid (Maizena 40g pluss dessert) kl. 22.00. dagen før får pasientene Exenatid-studiemedisin i henhold til randomiseringslisten (injeksjon gjort sakte over 2 min.). Det vil bli gjort regelmessig klinisk undersøkelse av vegetativ og nevrologisk tilstand samt foretatt kontinuerlige blodsukkermålinger og bloduttak. Dag 2: Prosedyren er lik studiedag 1. I stedet for Exenatid vil en 10 ml 0,9 % saltvannsoppløsning administreres intravenøst.
Andre navn:
Dag 1: Etter et standardisert nattmåltid (Maizena 40g pluss dessert) kl. 22.00. dagen før får pasientene 0,9 % saltoppløsning i henhold til randomiseringslisten (injeksjon gjøres sakte over 2 min.). Det vil bli gjort regelmessig klinisk undersøkelse av vegetativ og nevrologisk tilstand samt foretatt kontinuerlige blodsukkermålinger og bloduttak. Dag 2: Prosedyren er lik studiedag 1. I stedet for 0,9 % saltvann, vil Exenatid administreres intravenøst.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe C (kontrollemner)
Kontrollpersoner uten bevis for EHH definert av ingen glukosenivåer under 3,0 mmol/l i løpet av en 7-dagers CGFS (Freestyle libre) og matchet med EHH-pasienter for alder, kjønn og BMI, vil kun på én studiedag få en enkelt intravenøs injeksjon på 10 μg Exenatid og sammenlignet med gruppe A-pasienter på dag 2. De vil ikke få en placebo-injeksjon.
|
Dag 1: Etter et standardisert nattmåltid (Maizena 40g pluss dessert) kl. 22.00. dagen før får pasientene Exenatid-studiemedisin i henhold til randomiseringslisten (injeksjon gjort sakte over 2 min.). Det vil bli gjort regelmessig klinisk undersøkelse av vegetativ og nevrologisk tilstand samt foretatt kontinuerlige blodsukkermålinger og bloduttak. Dag 2: Prosedyren er lik studiedag 1. I stedet for Exenatid vil en 10 ml 0,9 % saltvannsoppløsning administreres intravenøst.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til symptomatisk hypoglykemi etter exenatidtest sammenlignet med placebo
Tidsramme: innen 4 timer etter injeksjon
|
tid til symptomatisk hypoglykemi etter exenatidtest sammenlignet med placebo
|
innen 4 timer etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidsavhengig reduksjon (tid Δ fra injeksjon i min) av blodsukker (% eller mmol/l))
Tidsramme: innen 4 timer etter injeksjon
|
tidsavhengig reduksjon (tid Δ fra injeksjon i min) av blodsukker (% eller mmol/l)) som best kan skille fra placebo-injeksjon
|
innen 4 timer etter injeksjon
|
|
tid til symptomer
Tidsramme: innen 4 timer etter injeksjon
|
tid til symptomer på exenatid-testen sammenlignet med placebo-injeksjonen med 10 ml 0,9 % saltvannsoppløsning
|
innen 4 timer etter injeksjon
|
|
tid til hypoglykemi (tid for å nå blodsukkernivå ≤ 2,5 mmol/l) i exenatid-testen sammenlignet med placebo
Tidsramme: innen 4 timer etter injeksjon
|
tid til hypoglykemi (tid for å nå blodsukkernivå ≤ 2,5 mmol/l) i exenatid-testen sammenlignet med placebo
|
innen 4 timer etter injeksjon
|
|
tid til hypoglykemi (tid for å nå blodsukkernivå ≤ 2,5 mmol/l) i exenatidtesten sammenlignet med fastetesten
Tidsramme: innen 4 timer etter injeksjon
|
tid til hypoglykemi (tid for å nå blodsukkernivå ≤ 2,5 mmol/l) i exenatidtesten sammenlignet med fastetesten
|
innen 4 timer etter injeksjon
|
|
tid til symptomer i exenatid-testen i forhold til fastetesten
Tidsramme: innen 4 timer etter injeksjon
|
tid til symptomer i exenatid-testen i forhold til fastetesten
|
innen 4 timer etter injeksjon
|
|
endring i nivåer av plasmaglukose sammenlignet med placebo sammenlignet med placebo
Tidsramme: innen 4 timer etter injeksjon
|
endring i nivåer av plasmaglukose sammenlignet med placebo
|
innen 4 timer etter injeksjon
|
|
endring i nivåer av insulin sammenlignet med placebo
Tidsramme: innen 4 timer etter injeksjon
|
endring i nivåer av insulin sammenlignet med placebo
|
innen 4 timer etter injeksjon
|
|
endring i nivåer av C-peptid sammenlignet med placebo
Tidsramme: innen 4 timer etter injeksjon
|
endring i nivåer av C-peptid sammenlignet med placebo sammenlignet med placebo
|
innen 4 timer etter injeksjon
|
|
endring i nivåer av proinsulin sammenlignet med placebo
Tidsramme: innen 4 timer etter injeksjon
|
endring i nivåer av proinsulin sammenlignet med placebo
|
innen 4 timer etter injeksjon
|
|
endring i nivåer av ß-hydroksybutyrat sammenlignet med placebo
Tidsramme: innen 4 timer etter injeksjon
|
endring i nivåer av ß-hydroksybutyrat sammenlignet med placebo
|
innen 4 timer etter injeksjon
|
|
kostnader ved testinnstilling for exenatid (CHF)
Tidsramme: innen 4 timer etter injeksjon
|
Sammenligning av kostnadene ved testinnstilling for exenatid med fastende testinnstilling
|
innen 4 timer etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Emanuel Christ, Prof. Dr. med., University Hospital of Basel, Interdisciplinary Endocrinology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Pankreassykdommer
- Hypoglykemi
- Hyperinsulinisme
- Medfødt hyperinsulinisme
- Nesidioblastose
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Midler mot fedme
- Inkretiner
- Glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonister
- Farmasøytiske løsninger
- Exenatid
Andre studie-ID-numre
- 2020-00169; qu20Antwi2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .