Prueba de exenatida para el diagnóstico de hipoglucemia hiperinsulinémica endógena (FAST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipoglucemia hiperinsulinémica endógena (EHH) se define como una secreción endógena inadecuada de insulina que conduce a la hipoglucemia y los síntomas asociados. El diagnóstico más frecuente es un tumor neuroendocrino pancreático secretor de insulina, pero también son posibles otros diagnósticos como la nesidioblastosis de los islotes pancreáticos. Bioquímicamente, la EHH se caracteriza por concentraciones bajas de glucosa en presencia de niveles de insulina y péptido C (secreción endógena de insulina) inapropiadamente elevados. La prueba de ayuno convencional es en la actualidad el estándar de oro para documentar EHH.
Se ha evaluado exenatida radiomarcada para localizar insulinomas en pacientes con EHH comprobada bioquímicamente y una prueba de exenatida en un entorno ambulatorio puede reemplazar la prueba de ayuno, por una hipoglucemia sintomática temprana en comparación con un seguimiento hospitalario prolongado.
Este estudio es para investigar el concepto de la prueba de exenatida para diagnosticar EHH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel, Division of Nuclear Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los pacientes con sospecha de un insulinoma que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión son elegibles para el estudio:
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Hipoglucemia hiperinsulinémica endógena comprobada bioquímicamente: síntomas neuroglucopénicos en ayunas con glucosa plasmática baja, concentraciones séricas de insulina y péptido C inapropiadamente altas (prueba estandarizada de 72 h en ayunas).
Los participantes como sujetos de control que cumplan todos los siguientes criterios de inclusión son elegibles para el estudio:
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
- Posesión de los criterios de coincidencia adecuados (edad, IMC y género) a pacientes con sospecha de insulinoma
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o alergia a la exenatida
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes. Se realizará una prueba de embarazo en todas las mujeres en edad fértil.
- Aclaramiento de creatinina calculado por debajo de 40 ml/min
- Sin consentimiento informado firmado
- Ingesta de cualquier análogo del péptido similar al glucagón (GLP)-1 (como Byetta® o Bydureon®[= Exenatide])
- prediabetes o diabetes (HbA1c > 5,7 %)
- Cirugía abdominal previa en el tracto gastrointestinal
- Cualquier fármaco hipoglucemiante concomitante (p. mi. insulina, sulfonilurea)
- Cualquier intolerancia conocida a la comida estandarizada (Maizena)
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o quirúrgica significativa no controlada (infección activa, angina de pecho inestable, arritmia cardiaca, hipertensión mal controlada, cardiopatía congestiva no controlada, etc.) o hallazgos de laboratorio que puedan poner en peligro la seguridad del paciente o que limiten el cumplimiento de los objetivos y valoraciones del estudio.
- Cualquier condición mental que impida que el paciente comprenda el tipo, el alcance y las posibles consecuencias del estudio y/o una actitud de falta de cooperación por parte del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (Pacientes EHH)
El grupo A recibirá una inyección de placebo (solución salina al 0,9 %) el día 1 y una inyección de 10 μg de exenatida el día 2.
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Día 1: Después de una cena estándar (Maizena 40g más postre) a las 22 hs. el día anterior, los pacientes reciben la medicación del estudio Exenatide de acuerdo con la lista de aleatorización (la inyección se realiza lentamente durante 2 min.). Se realizarán exámenes clínicos regulares del estado vegetativo y neurológico, así como también se realizarán mediciones continuas de azúcar en la sangre y extracciones de sangre. Dia 2: El procedimiento es igual al día 1 del estudio. En lugar de Exenatide, se administrarán 10ml de solución salina al 0,9% por vía intravenosa.
Otros nombres:
Día 1: Después de una cena estándar (Maizena 40g más postre) a las 22 hs. el día anterior, los pacientes reciben solución salina al 0,9% según la lista de aleatorización (inyección realizada lentamente durante 2 min.). Se realizarán exámenes clínicos regulares del estado vegetativo y neurológico, así como también se realizarán mediciones continuas de azúcar en la sangre y extracciones de sangre. Dia 2: El procedimiento es igual al día 1 del estudio. En lugar de solución salina al 0,9%, Exenatide se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B (Pacientes EHH)
El grupo B recibirá una inyección de 10 μg de exenatida el día 1 y una inyección de placebo (solución salina al 0,9 %) el día 2.
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Día 1: Después de una cena estándar (Maizena 40g más postre) a las 22 hs. el día anterior, los pacientes reciben la medicación del estudio Exenatide de acuerdo con la lista de aleatorización (la inyección se realiza lentamente durante 2 min.). Se realizarán exámenes clínicos regulares del estado vegetativo y neurológico, así como también se realizarán mediciones continuas de azúcar en la sangre y extracciones de sangre. Dia 2: El procedimiento es igual al día 1 del estudio. En lugar de Exenatide, se administrarán 10ml de solución salina al 0,9% por vía intravenosa.
Otros nombres:
Día 1: Después de una cena estándar (Maizena 40g más postre) a las 22 hs. el día anterior, los pacientes reciben solución salina al 0,9% según la lista de aleatorización (inyección realizada lentamente durante 2 min.). Se realizarán exámenes clínicos regulares del estado vegetativo y neurológico, así como también se realizarán mediciones continuas de azúcar en la sangre y extracciones de sangre. Dia 2: El procedimiento es igual al día 1 del estudio. En lugar de solución salina al 0,9%, Exenatide se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo C (sujetos de control)
Los sujetos de control sin evidencia de EHH definidos por ningún nivel de glucosa por debajo de 3,0 mmol/l durante un CGFS (Freestyle libre) de 7 días y emparejados con pacientes de EHH por edad, sexo e IMC recibirán solo en un día de estudio una única inyección intravenosa de 10 μg Exenatide y en comparación con los pacientes del grupo A en el día 2. No recibirán una inyección de placebo.
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Día 1: Después de una cena estándar (Maizena 40g más postre) a las 22 hs. el día anterior, los pacientes reciben la medicación del estudio Exenatide de acuerdo con la lista de aleatorización (la inyección se realiza lentamente durante 2 min.). Se realizarán exámenes clínicos regulares del estado vegetativo y neurológico, así como también se realizarán mediciones continuas de azúcar en la sangre y extracciones de sangre. Dia 2: El procedimiento es igual al día 1 del estudio. En lugar de Exenatide, se administrarán 10ml de solución salina al 0,9% por vía intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo hasta la hipoglucemia sintomática después de la prueba de exenatida en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la inyección
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tiempo hasta la hipoglucemia sintomática después de la prueba de exenatida en comparación con el placebo
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dentro de las 4 horas posteriores a la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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disminución dependiente del tiempo (tiempo Δ desde la inyección en min) de glucosa en sangre (% o mmol/l))
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la inyección
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disminución dependiente del tiempo (tiempo Δ desde la inyección en min) de glucosa en sangre (% o mmol/l)) que puede discriminar mejor de la inyección de placebo
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dentro de las 4 horas posteriores a la inyección
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tiempo de sintomas
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la inyección
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tiempo hasta los síntomas de la prueba de exenatida en comparación con la inyección de placebo de 10 ml de solución salina al 0,9%
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dentro de las 4 horas posteriores a la inyección
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tiempo hasta la hipoglucemia (tiempo para alcanzar un nivel de azúcar en sangre ≤ 2,5 mmol/l) en la prueba de exenatida en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la inyección
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tiempo hasta la hipoglucemia (tiempo para alcanzar un nivel de azúcar en sangre ≤ 2,5 mmol/l) en la prueba de exenatida en comparación con el placebo
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dentro de las 4 horas posteriores a la inyección
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tiempo hasta la hipoglucemia (tiempo para alcanzar un nivel de azúcar en sangre ≤ 2,5 mmol/l) en la prueba de exenatida en comparación con la prueba en ayunas
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la inyección
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tiempo hasta la hipoglucemia (tiempo para alcanzar un nivel de azúcar en sangre ≤ 2,5 mmol/l) en la prueba de exenatida en comparación con la prueba en ayunas
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dentro de las 4 horas posteriores a la inyección
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tiempo hasta los síntomas en la prueba de exenatida en comparación con la prueba de ayuno
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la inyección
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tiempo hasta los síntomas en la prueba de exenatida en comparación con la prueba de ayuno
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dentro de las 4 horas posteriores a la inyección
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cambio en los niveles de glucosa en plasma comparado con placebo comparado con placebo
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la inyección
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cambio en los niveles de glucosa plasmática en comparación con el placebo
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dentro de las 4 horas posteriores a la inyección
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cambio en los niveles de insulina en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la inyección
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cambio en los niveles de insulina en comparación con el placebo
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dentro de las 4 horas posteriores a la inyección
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cambio en los niveles de péptido C en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la inyección
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cambio en los niveles de péptido C en comparación con placebo en comparación con placebo
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dentro de las 4 horas posteriores a la inyección
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cambio en los niveles de proinsulina en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la inyección
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cambio en los niveles de proinsulina en comparación con el placebo
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dentro de las 4 horas posteriores a la inyección
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cambio en los niveles de ß-hidroxibutirato en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la inyección
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cambio en los niveles de ß-hidroxibutirato en comparación con el placebo
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dentro de las 4 horas posteriores a la inyección
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costes del establecimiento de la prueba de exenatida (CHF)
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la inyección
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Comparación de los costos de la configuración de la prueba de exenatida con la configuración de la prueba en ayunas
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dentro de las 4 horas posteriores a la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Emanuel Christ, Prof. Dr. med., University Hospital of Basel, Interdisciplinary Endocrinology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades pancreáticas
- Hipoglucemia
- Hiperinsulinismo
- Hiperinsulinismo congénito
- Nesidioblastosis
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Soluciones farmacéuticas
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- 2020-00169; qu20Antwi2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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