Eksenatiditesti endogeenisen hyperinsulineemisen hypoglykemian diagnosoimiseksi (FAST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endogeeninen hyperinsulineeminen hypoglykemia (EHH) määritellään sopimattomaksi endogeeniseksi insuliinin eritykseksi, joka johtaa hypoglykemiaan ja siihen liittyviin oireisiin. Yleisin diagnoosi on insuliinia erittävä haiman neuroendokriininen kasvain, mutta myös muut diagnoosit, kuten haiman saarekkeiden nesidioblastoosi, ovat mahdollisia. Biokemiallisesti EHH:lle on tunnusomaista alhaiset glukoosipitoisuudet, kun läsnä on sopimattomasti lisääntynyt C-peptidi (endogeeninen insuliinin eritys) ja insuliinitasot. Perinteinen paastotesti on tällä hetkellä kultainen standardi EHH:n dokumentoinnissa.
Radioaktiivisesti merkittyä eksenatidia insuliiniomien paikallistamiseksi potilailla, joilla on biokemiallisesti todistettu EHH, on arvioitu, ja eksenatiditesti avohoidossa voi korvata paastotestin varhaisella oireellisella hypoglykemialla verrattuna pitkäaikaiseen sairaalahoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eksenatiditestin käsitettä EHH:n diagnosoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kwadwo Antwi, Dr. med.
- Puhelinnumero: + 41 61 685 85 85
- Sähköposti: Kwadwo.Antwi@claraspital.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matthias Hepprich, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 76 277 90 54
- Sähköposti: Matthias.Hepprich@usb.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- University Hospital Basel, Division of Nuclear Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Kwadwo Antwi, Dr. med.
- Puhelinnumero: + 41 61 685 85 85
- Sähköposti: Kwadwo.Antwi@claraspital.ch
-
Päätutkija:
- Kwadwo Antwi, Dr. med.
-
Alatutkija:
- Damian Wild, Prof. Dr. med.
-
Alatutkija:
- Felix Kaul, Dr. med.
-
Alatutkija:
- Tobias Heye, Dr. med.
-
Alatutkija:
- Jonathan Mudry, Dr. med
-
Alatutkija:
- Martin Freitag, PD Dr. med.
-
Alatutkija:
- Matthias Hepprich, Dr. med.
-
Alatutkija:
- Emanuel Christ, Prof. Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaat, joilla epäillään insuliinia ja jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Biokemiallisesti todistettu endogeeninen hyperinsulineeminen hypoglykemia: neuroglykopeniset oireet paastotilassa, kun plasman glukoosipitoisuus on alhainen, seerumin insuliini- ja C-peptidipitoisuudet ovat sopimattoman korkeat (standardoitu 72 tunnin paastotesti).
Osallistujat kontrollihenkilöinä, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, ovat kelvollisia tutkimukseen:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
- Riittävät vastaavuuskriteerit (ikä, BMI ja sukupuoli) potilaille, joilla epäillään insuliinia
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia eksenatidille
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat. Raskaustesti tehdään kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma alle 40 ml/min
- Ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
- Minkä tahansa glukagonin kaltaisen peptidin (GLP)-1-analogin (kuten Byetta® tai Bydureon®[= Exenatide]) nauttiminen
- esidiabetes tai diabetes (HbA1c > 5,7 %)
- Aiempi vatsan leikkaus maha-suolikanavassa
- Mikä tahansa samanaikainen glukoosia alentava lääke (esim. e. insuliini, sulfonyyliurea)
- Mikä tahansa tunnettu intoleranssi standardoidulle aterialle (Maizena)
- Mikä tahansa hallitsematon merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai kirurginen tila (aktiivinen infektio, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, hallitsematon kongestiivinen sydänsairaus jne.) tai laboratoriolöydökset, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai rajoittaa tavoitteiden ja tavoitteiden noudattamista. arvioita tutkimuksesta.
- Kaikki mielenterveystilat, jotka estävät potilasta ymmärtämästä tutkimuksen tyyppiä, laajuutta ja mahdollisia seurauksia ja/tai potilaan yhteistyöhaluista asennetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (EHH-potilaat)
Ryhmä A saa lumelääkkeen (0,9 % suolaliuos) päivänä 1 ja 10 μg eksenatidia päivänä 2.
|
Päivä 1: Standardoidun yöaterian jälkeen (Maizena 40g plus jälkiruoka) klo 22. potilaat saavat edellisenä päivänä Exenatide-tutkimuslääkitystä satunnaistusluettelon mukaisesti (injektio tehdään hitaasti 2 minuutin aikana). Tehdään säännölliset vegetatiivisen ja neurologisen tilan kliiniset tutkimukset sekä jatkuvat verensokerimittaukset ja verenpoistot. Päivä 2: Toimenpide vastaa 1. opiskelupäivää. Exenatiden sijasta annetaan 10 ml 0,9 % suolaliuosta suonensisäisesti.
Muut nimet:
Päivä 1: Standardoidun yöaterian jälkeen (Maizena 40g plus jälkiruoka) klo 22. potilaat saavat edellisenä päivänä 0,9 % suolaliuosta satunnaistusluettelon mukaisesti (injektio tehdään hitaasti 2 minuutin aikana). Tehdään säännölliset vegetatiivisen ja neurologisen tilan kliiniset tutkimukset sekä jatkuvat verensokerimittaukset ja verenpoistot. Päivä 2: Toimenpide vastaa 1. opiskelupäivää. 0,9-prosenttisen suolaliuoksen sijaan Exenatide annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (EHH-potilaat)
Ryhmä B saa 10 μg eksenatidia päivänä 1 ja lumelääkettä (0,9 % suolaliuos) päivänä 2.
|
Päivä 1: Standardoidun yöaterian jälkeen (Maizena 40g plus jälkiruoka) klo 22. potilaat saavat edellisenä päivänä Exenatide-tutkimuslääkitystä satunnaistusluettelon mukaisesti (injektio tehdään hitaasti 2 minuutin aikana). Tehdään säännölliset vegetatiivisen ja neurologisen tilan kliiniset tutkimukset sekä jatkuvat verensokerimittaukset ja verenpoistot. Päivä 2: Toimenpide vastaa 1. opiskelupäivää. Exenatiden sijasta annetaan 10 ml 0,9 % suolaliuosta suonensisäisesti.
Muut nimet:
Päivä 1: Standardoidun yöaterian jälkeen (Maizena 40g plus jälkiruoka) klo 22. potilaat saavat edellisenä päivänä 0,9 % suolaliuosta satunnaistusluettelon mukaisesti (injektio tehdään hitaasti 2 minuutin aikana). Tehdään säännölliset vegetatiivisen ja neurologisen tilan kliiniset tutkimukset sekä jatkuvat verensokerimittaukset ja verenpoistot. Päivä 2: Toimenpide vastaa 1. opiskelupäivää. 0,9-prosenttisen suolaliuoksen sijaan Exenatide annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C (vertailukohteet)
Kontrollihenkilöt, joilla ei ole näyttöä EHH:sta, joiden glukoositasot eivät olleet alle 3,0 mmol/l 7 päivän CGFS:n (Freestyle libre) aikana ja jotka on sovitettu EHH-potilaisiin iän, sukupuolen ja BMI:n perusteella, saavat vain yhtenä tutkimuspäivänä yhden 10 μg:n laskimonsisäisen injektion. Eksenatidia ja verrattiin ryhmän A potilaisiin päivänä 2. He eivät saa lumelääkettä.
|
Päivä 1: Standardoidun yöaterian jälkeen (Maizena 40g plus jälkiruoka) klo 22. potilaat saavat edellisenä päivänä Exenatide-tutkimuslääkitystä satunnaistusluettelon mukaisesti (injektio tehdään hitaasti 2 minuutin aikana). Tehdään säännölliset vegetatiivisen ja neurologisen tilan kliiniset tutkimukset sekä jatkuvat verensokerimittaukset ja verenpoistot. Päivä 2: Toimenpide vastaa 1. opiskelupäivää. Exenatiden sijasta annetaan 10 ml 0,9 % suolaliuosta suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika oireenmukaiseen hypoglykemiaan eksenatiditestin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluessa injektiosta
|
aika oireenmukaiseen hypoglykemiaan eksenatiditestin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
|
4 tunnin kuluessa injektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ajasta riippuva verensokerin lasku (aika Δ injektiosta minuuteissa) (% tai mmol/l))
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluessa injektiosta
|
aikariippuvainen verensokerin (% tai mmol/l) aleneminen (aika Δ injektiosta minuuteissa), joka voi parhaiten erottaa plasebo-injektiosta
|
4 tunnin kuluessa injektiosta
|
|
aika oireisiin
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluessa injektiosta
|
aika eksenatiditestin oireisiin verrattuna plasebo-injektioon, joka sisältää 10 ml 0,9 % suolaliuosta
|
4 tunnin kuluessa injektiosta
|
|
aika hypoglykemiaan (aika verensokeritason saavuttamiseen ≤ 2,5 mmol/l) eksenatiditestissä plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluessa injektiosta
|
aika hypoglykemiaan (aika verensokeritason saavuttamiseen ≤ 2,5 mmol/l) eksenatiditestissä plaseboon verrattuna
|
4 tunnin kuluessa injektiosta
|
|
aika hypoglykemiaan (aika verensokeritason saavuttamiseen ≤ 2,5 mmol/l) eksenatiditestissä verrattuna paastotestiin
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluessa injektiosta
|
aika hypoglykemiaan (aika verensokeritason saavuttamiseen ≤ 2,5 mmol/l) eksenatiditestissä verrattuna paastotestiin
|
4 tunnin kuluessa injektiosta
|
|
aika oireisiin eksenatiditestissä verrattuna paastotestiin
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluessa injektiosta
|
aika oireisiin eksenatiditestissä verrattuna paastotestiin
|
4 tunnin kuluessa injektiosta
|
|
plasman glukoosipitoisuuden muutos lumelääkkeeseen verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluessa injektiosta
|
plasman glukoosipitoisuuden muutos lumelääkkeeseen verrattuna
|
4 tunnin kuluessa injektiosta
|
|
insuliinitasojen muutos lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluessa injektiosta
|
insuliinitasojen muutos lumelääkkeeseen verrattuna
|
4 tunnin kuluessa injektiosta
|
|
C-peptidipitoisuuksien muutos lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluessa injektiosta
|
muutos C-peptidipitoisuuksissa lumelääkkeeseen verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna
|
4 tunnin kuluessa injektiosta
|
|
proinsuliinitasojen muutos lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluessa injektiosta
|
proinsuliinitasojen muutos lumelääkkeeseen verrattuna
|
4 tunnin kuluessa injektiosta
|
|
ß-hydroksibutyraattitasojen muutos lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluessa injektiosta
|
ß-hydroksibutyraattitasojen muutos lumelääkkeeseen verrattuna
|
4 tunnin kuluessa injektiosta
|
|
eksenatiditestin asettamisen kustannukset (CHF)
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluessa injektiosta
|
Eksenatiditestin asettamisen kustannusten vertailu paastotestin asettamiseen
|
4 tunnin kuluessa injektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emanuel Christ, Prof. Dr. med., University Hospital of Basel, Interdisciplinary Endocrinology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Haiman sairaudet
- Hypoglykemia
- Hyperinsulinismi
- Synnynnäinen hyperinsulinismi
- Nesidioblastoosi
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Eksenatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-00169; qu20Antwi2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .