Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exenatid-test til diagnosticering af endogen hyperinsulinemisk hypoglykæmi (FAST)

4. april 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Denne undersøgelse skal evaluere konceptet med exenatid-testen til diagnosticering af EHH (tidligere induktion af symptomatisk hypoglykæmi sammenlignet med placebo inden for 4 timer efter injektion).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endogen hyperinsulinemisk hypoglykæmi (EHH) er defineret som uhensigtsmæssig endogen insulinsekretion, der fører til hypoglykæmi og associerede symptomer. Den hyppigste diagnose er en insulinudskillende pancreas neuroendokrin tumor, men andre diagnoser såsom nesidioblastose af pancreas-øerne er også mulige. Biokemisk er EHH karakteriseret ved lave glucosekoncentrationer i nærvær af uhensigtsmæssigt øget C-peptid (endogen insulinsekretion) og insulinniveauer. Den konventionelle fastetest er på nuværende tidspunkt guldstandarden til at dokumentere EHH.

Radioaktivt mærket exenatid til lokaliserende insulinomer hos patienter med biokemisk påvist EHH er blevet evalueret, og en exenatid-test i ambulant regi kan muligvis erstatte fastetesten med en tidlig symptomatisk hypoglykæmi sammenlignet med en længerevarende indlæggelsesmonitorering.

Denne undersøgelse skal undersøge konceptet med exenatid-testen til diagnosticering af EHH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel, Division of Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kwadwo Antwi, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Damian Wild, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Felix Kaul, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Tobias Heye, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Jonathan Mudry, Dr. med
        • Underforsker:
          • Martin Freitag, PD Dr. med.
        • Underforsker:
          • Matthias Hepprich, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Emanuel Christ, Prof. Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter med mistanke om et insulinom, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Biokemisk bevist endogen hyperinsulinemisk hypoglykæmi: neuroglycopeniske symptomer i fastende tilstand med lavt plasmaglukose, uhensigtsmæssigt høje seruminsulin- og C-peptidkoncentrationer (standardiseret 72 timers fastetest).

Deltagere som kontrolpersoner, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
  • Besiddelse af passende matchkriterier (alder, BMI og køn) til patienter med mistanke om insulinom

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for Exenatid
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter. En graviditetstest vil blive udført hos alle kvinder i den fødedygtige alder.
  • Beregnet kreatininclearance under 40 ml/min
  • Intet underskrevet informeret samtykke
  • Indtagelse af enhver glukagonlignende peptid (GLP)-1-analog (såsom Byetta® eller Bydureon®[= Exenatid])
  • prædiabetes eller diabetes (HbA1c > 5,7 %)
  • Tidligere abdominal operation i mave-tarmkanalen
  • Ethvert samtidig glukosesænkende lægemiddel (dvs. e. insulin, sulfonylurinstof)
  • Enhver kendt intolerance over for standardiseret måltid (Maizena)
  • Enhver ukontrolleret betydelig medicinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand (aktiv infektion, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, dårligt kontrolleret hypertension, ukontrolleret kongestiv hjertesygdom osv.) eller laboratoriefund, der kan bringe patientens sikkerhed i fare, eller som vil begrænse overholdelse af målene og vurderinger af undersøgelsen.
  • Enhver psykisk tilstand, der forhindrer patienten i at forstå undersøgelsens type, omfang og mulige konsekvenser og/eller en usamarbejdsvillig holdning fra patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (EHH-patienter)
Gruppe A vil modtage en placebo-injektion (0,9 % saltvandsopløsning) på dag 1 og 10 μg Exenatid-injektion på dag 2.
Medicin: Exenatid

Dag 1: Efter et standardiseret natmåltid (Maizena 40g plus dessert) kl. 22.00. dagen før modtager patienterne Exenatid-undersøgelsesmedicin i henhold til randomiseringslisten (injektion udføres langsomt over 2 min.). Der vil blive foretaget regelmæssig klinisk undersøgelse af vegetativ og neurologisk tilstand, ligesom der vil blive udført løbende blodsukkermålinger og blodudtagninger.

Dag 2:

Proceduren er lig med studiedag 1. I stedet for Exenatid vil en 10 ml 0,9 % saltvandsopløsning blive administreret intravenøst.

Andre navne:
  • Dag 1 Exenatid; Dag 2: 0,9% saltvandsopløsning
Medicin: 0,9% saltvandsopløsning

Dag 1: Efter et standardiseret natmåltid (Maizena 40g plus dessert) kl. 22.00. dagen før får patienterne 0,9 % saltvand i henhold til randomiseringslisten (injektion udføres langsomt over 2 min.). Der vil blive foretaget regelmæssig klinisk undersøgelse af vegetativ og neurologisk tilstand, ligesom der vil blive udført løbende blodsukkermålinger og blodudtagninger.

Dag 2:

Proceduren er lig med studiedag 1. I stedet for 0,9 % saltopløsning vil Exenatid blive administreret intravenøst.

Andre navne:
  • Dag 1: 0,9% saltvandsopløsning, Dag 2 Exenatid
Eksperimentel: Gruppe B (EHH-patienter)
Gruppe B vil modtage en 10 μg Exenatid-injektion på dag 1 og placebo-injektion (0,9 % saltvandsopløsning) på dag 2.
Medicin: Exenatid

Dag 1: Efter et standardiseret natmåltid (Maizena 40g plus dessert) kl. 22.00. dagen før modtager patienterne Exenatid-undersøgelsesmedicin i henhold til randomiseringslisten (injektion udføres langsomt over 2 min.). Der vil blive foretaget regelmæssig klinisk undersøgelse af vegetativ og neurologisk tilstand, ligesom der vil blive udført løbende blodsukkermålinger og blodudtagninger.

Dag 2:

Proceduren er lig med studiedag 1. I stedet for Exenatid vil en 10 ml 0,9 % saltvandsopløsning blive administreret intravenøst.

Andre navne:
  • Dag 1 Exenatid; Dag 2: 0,9% saltvandsopløsning
Medicin: 0,9% saltvandsopløsning

Dag 1: Efter et standardiseret natmåltid (Maizena 40g plus dessert) kl. 22.00. dagen før får patienterne 0,9 % saltvand i henhold til randomiseringslisten (injektion udføres langsomt over 2 min.). Der vil blive foretaget regelmæssig klinisk undersøgelse af vegetativ og neurologisk tilstand, ligesom der vil blive udført løbende blodsukkermålinger og blodudtagninger.

Dag 2:

Proceduren er lig med studiedag 1. I stedet for 0,9 % saltopløsning vil Exenatid blive administreret intravenøst.

Andre navne:
  • Dag 1: 0,9% saltvandsopløsning, Dag 2 Exenatid
Eksperimentel: Gruppe C (kontrolpersoner)
Kontrolpersoner uden evidens for EHH defineret ved ingen glukoseniveauer under 3,0 mmol/l under en 7-dages CGFS (Freestyle libre) og matchet til EHH-patienter for alder, køn og BMI vil kun på én undersøgelsesdag modtage en enkelt intravenøs injektion på 10μg Exenatid og sammenlignet med gruppe A-patienter på dag 2. De vil ikke modtage en placebo-injektion.
Medicin: Exenatid

Dag 1: Efter et standardiseret natmåltid (Maizena 40g plus dessert) kl. 22.00. dagen før modtager patienterne Exenatid-undersøgelsesmedicin i henhold til randomiseringslisten (injektion udføres langsomt over 2 min.). Der vil blive foretaget regelmæssig klinisk undersøgelse af vegetativ og neurologisk tilstand, ligesom der vil blive udført løbende blodsukkermålinger og blodudtagninger.

Dag 2:

Proceduren er lig med studiedag 1. I stedet for Exenatid vil en 10 ml 0,9 % saltvandsopløsning blive administreret intravenøst.

Andre navne:
  • Dag 1 Exenatid; Dag 2: 0,9% saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til symptomatisk hypoglykæmi efter exenatid-test sammenlignet med placebo
Tidsramme: inden for 4 timer efter injektion
tid til symptomatisk hypoglykæmi efter exenatid-test sammenlignet med placebo
inden for 4 timer efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidsafhængigt fald (tid Δ fra injektion i min) af blodsukker (% eller mmol/l))
Tidsramme: inden for 4 timer efter injektion
tidsafhængigt fald (tid Δ fra injektion i min) af blodsukker (% eller mmol/l)), der bedst kan skelne fra placebo-injektion
inden for 4 timer efter injektion
tid til symptomer
Tidsramme: inden for 4 timer efter injektion
tid til symptomer på exenatid-testen sammenlignet med placebo-injektionen af ​​10 ml 0,9 % saltvandsopløsning
inden for 4 timer efter injektion
tid til hypoglykæmi (tid til at nå blodsukkerniveau ≤ 2,5 mmol/l) i exenatid-testen sammenlignet med placebo
Tidsramme: inden for 4 timer efter injektion
tid til hypoglykæmi (tid til at nå blodsukkerniveau ≤ 2,5 mmol/l) i exenatid-testen sammenlignet med placebo
inden for 4 timer efter injektion
tid til hypoglykæmi (tid til at nå blodsukkerniveau ≤ 2,5 mmol/l) i exenatid-testen sammenlignet med fastetesten
Tidsramme: inden for 4 timer efter injektion
tid til hypoglykæmi (tid til at nå blodsukkerniveau ≤ 2,5 mmol/l) i exenatid-testen sammenlignet med fastetesten
inden for 4 timer efter injektion
tid til symptomer i exenatid-testen i forhold til fastetesten
Tidsramme: inden for 4 timer efter injektion
tid til symptomer i exenatid-testen i forhold til fastetesten
inden for 4 timer efter injektion
ændring i niveauer af plasmaglukose sammenlignet med placebo sammenlignet med placebo
Tidsramme: inden for 4 timer efter injektion
ændring i niveauer af plasmaglukose sammenlignet med placebo
inden for 4 timer efter injektion
ændring i niveauer af insulin sammenlignet med placebo
Tidsramme: inden for 4 timer efter injektion
ændring i niveauer af insulin sammenlignet med placebo
inden for 4 timer efter injektion
ændring i niveauer af C-peptid sammenlignet med placebo
Tidsramme: inden for 4 timer efter injektion
ændring i niveauer af C-peptid sammenlignet med placebo sammenlignet med placebo
inden for 4 timer efter injektion
ændring i niveauer af proinsulin sammenlignet med placebo
Tidsramme: inden for 4 timer efter injektion
ændring i niveauer af proinsulin sammenlignet med placebo
inden for 4 timer efter injektion
ændring i niveauer af ß-hydroxybutyrat sammenlignet med placebo
Tidsramme: inden for 4 timer efter injektion
ændring i niveauer af ß-hydroxybutyrat sammenlignet med placebo
inden for 4 timer efter injektion
omkostninger ved exenatid-testindstilling (CHF)
Tidsramme: inden for 4 timer efter injektion
Sammenligning af omkostninger ved exenatid test indstilling med faste test indstilling
inden for 4 timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Gottfried und Julia Bangerter-Rhyner-Stiftung

Efterforskere

  • Studieleder: Emanuel Christ, Prof. Dr. med., University Hospital of Basel, Interdisciplinary Endocrinology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-00169; qu20Antwi2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Exenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner