메토트렉세이트에 대한 부적절한 반응을 보이는 초기, 혈청 양성 및 공유 에피토프 양성 류마티스 관절염이 있는 성인에서 배경 메토트렉세이트에 대한 아바타셉트와 아달리무맙 치료에 대한 반응을 비교하는 연구
2025년 2월 18일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
"공유된 에피토프" HLA 클래스 II 위험 대립유전자를 갖고 있으며, 초기 혈청 양성 류마티스 관절염이 있는 성인을 대상으로 메토트렉세이트를 배경으로 피하 아바타셉트 대 아달리무맙 치료에 대한 반응을 비교하기 위한 무작위, 일대일, 단일 맹검 연구 메토트렉세이트에 대한 부적절한 반응
본 연구의 목적은 메토트렉세이트 반응이 불충분한 초기, 혈청양성, 공유 에피토프 양성 류마티스 관절염 성인 환자에서 배경 메토트렉세이트에 대한 아바타셉트의 효능이 아달리무맙과 비교하여 우월함을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
338
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung Niao Sung Dist, 대만, 83301
- Local Institution - 0098
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New Taipei City, 대만, 220
- Local Institution - 0104
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Taichung, 대만, 40447
- Local Institution - 0096
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Taichung City, 대만, 402
- Local Institution - 0095
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Tainan, 대만, 704
- Local Institution - 0120
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Berlin, 독일, 10117
- Local Institution - 0059
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Bonn, 독일, 53127
- Local Institution - 0055
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Freiburg, 독일, 79106
- Local Institution - 0091
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Hamburg, 독일, 20095
- Local Institution - 0053
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Planegg, 독일, 82152
- Local Institution - 0056
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Chihuahua, 멕시코, 31000
- Local Institution - 0009
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Distrito Federal
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Cdmx, Distrito Federal, 멕시코, 11850
- Local Institution - 0006
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 14080
- Local Institution - 0008
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
- Local Institution - 0017
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
- Local Institution - 0117
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SAN LUIS Potosi
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San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, 멕시코, 78200
- Local Institution - 0118
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
- Local Institution - 0005
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Local Institution - 0036
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Local Institution - 0086
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Local Institution - 0041
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Maryland
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Cumberland, Maryland, 미국, 21502
- Local Institution - 0058
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Local Institution - 0038
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, 미국, 55121
- Local Institution - 0084
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- Local Institution - 0040
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Local Institution - 0082
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Local Institution - 0127
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Local Institution - 0031
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Local Institution - 0034
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Local Institution - 0044
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53217
- Local Institution - 0119
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Basel, 스위스, 4031
- Local Institution - 0049
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Local Institution - 0052
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A Coruña, 스페인, 15006
- Local Institution - 0004
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Madrid, 스페인, 28046
- Local Institution - 0003
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Santander, 스페인, 39008
- Local Institution - 0085
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1428
- Local Institution - 0023
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
- Local Institution - 0015
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1428
- Local Institution - 0022
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Cordoba, 아르헨티나
- Local Institution - 0099
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- Local Institution - 0012
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, 1878
- Local Institution - 0016
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San Isidro, Buenos Aires, 아르헨티나, 1642
- Local Institution - 0014
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Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucuman, 아르헨티나, T4000
- Local Institution - 0057
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Local Institution - 0060
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London, 영국, SE1 9RT
- Local Institution - 0114
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Staffordshire
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Cannock, Staffordshire, 영국, WS11 5XY
- Local Institution - 0111
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Catania, 이탈리아, 95121
- Local Institution - 0083
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Local Institution - 0077
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Perugia, 이탈리아, 06156
- Local Institution - 0078
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Roma, 이탈리아, 00168
- Local Institution - 0100
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Tokyo, 일본, 104-8560
- Local Institution - 0089
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Tokyo, 일본, 1600035
- Local Institution - 0010
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 457-8511
- Local Institution - 0093
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 807-8556
- Local Institution - 0079
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608648
- Local Institution - 0110
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 980-8574
- Local Institution - 0046
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Nagasaki
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Sasebo, Nagasaki, 일본, 857-1195
- Local Institution - 0112
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, 일본, 350-8550
- Local Institution - 0090
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Brno, 체코, 638 00
- Local Institution - 0028
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Praha 2, 체코, 12850
- Local Institution - 0025
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Local Institution - 0124
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Local Institution - 0019
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Kujawsko-pomorskie
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Torun, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 87-100
- Local Institution - 0020
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Local Institution - 0001
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Rouen, 프랑스, 76031
- Local Institution - 0047
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Local Institution - 0035
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Local Institution - 0002
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New South Wales
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Botany, New South Wales, 호주, 2019
- Local Institution - 0072
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Paramatta, New South Wales, 호주, 2150
- Local Institution - 0062
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
- Local Institution - 0063
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South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- Local Institution - 0102
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Local Institution - 0064
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Local Institution - 0065
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Ivanhoe, Victoria, 호주, 3079
- Local Institution - 0105
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조기 류마티스 관절염(RA), 스크리닝 ≤ 12개월 전에 시작되고 류마티스에 대한 미국 류마티스 학회/류마티스에 대한 유럽 연맹(ACR/EULAR) 2010년 RA 분류 기준을 충족하는 RA의 증상으로 정의됨 -개월 기간
- 모든 표적(생물학적 또는 비생물학적) 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD), 메토트렉세이트(MTX) 이외의 기존 합성 DMARD 또는 RA에 대한 연구 요법에 대한 경험이 없음
- 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 경구 또는 비경구 MTX와 함께 최소 12주 동안 MTX로 치료
- 항순환 시트룰린화 펩티드-2(Anti-CCP-2) 검사는 정상 상한치 > 3배이고 스크리닝 중 중앙 실험실 검사에 따라 류마티스 인자(RF)에 대해 양성입니다.
- 스크리닝 시 C-반응성 단백질(DAS28-CRP) ≥ 3.2를 사용하여 계산된 질병 활동 점수 28개 관절 수 이상
- 스크리닝 및 무작위화에서 최소 3개의 압통 및 최소 3개의 부은 관절
제외 기준:
- 모유 수유중인 여성
- RA 이외의 자가면역 질환(예: 건선, 전신성 홍반성 루푸스[SLE], 혈관염, 혈청음성 척추관절염, 염증성 장 질환, 쇼그렌 증후군) 또는 현재 활동성 섬유근육통
- RA 이외의 염증성 관절 질환(예: 건선성 관절염, 통풍, 반응성 관절염, 라임병)의 병력 또는 현재
- 결핵 위험
- 최근 급성 감염
- 만성 또는 재발성 세균 감염의 병력(예: 만성 신우신염, 골수염, 기관지확장증)
- 관절 보철물 또는 인공 관절의 감염 병력
- 전신 진균 감염의 병력(예: 히스토플라스마증, 분아균증 또는 콕시디오진균증)
- 원발성 면역결핍의 병력
- 현재 임상 소견 또는 탈수초성 장애의 병력
- 5개 이상의 관절은 압통이나 부기를 평가할 수 없습니다.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1군: 아바타셉트 + 메토트렉세이트
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아바타셉트 SC(125mg) 매주 1회
다른 이름들:
메토트렉세이트 경구/비경구 최대 허용 용량(매주 최소 15mg 및 최대 25mg)
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실험적: 아암 2: (아달리무맙 + 메토트렉세이트)에 이어 (아바타셉트 + 메토트렉세이트)
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아바타셉트 SC(125mg) 매주 1회
다른 이름들:
메토트렉세이트 경구/비경구 최대 허용 용량(매주 최소 15mg 및 최대 25mg)
Adalimumab SC(40mg) 2주에 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 American College of Rheumatology Criteria(ACR50) 반응에서 50% 개선을 달성한 SE+ 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주차
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개선에 대한 ACR 50 정의는 압통 및 부기 관절 수(#1 및 #2)가 기준선보다 50% 개선되고 나머지 5개 핵심 데이터 세트 측정값 중 3개(참가자 전체 통증 평가, 참가자 글로벌)에서 50% 개선입니다. 질병 활동성 평가, 질병 활동성에 대한 의사의 전반적인 평가, 신체 기능에 대한 참가자 평가 및 급성기 반응물 값).
기준선 값은 단일 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 취해진 마지막 평가입니다.
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 C 반응성 단백질 완화(DAS28-CRP < 2.6)를 사용하여 계산된 질병 활동 점수 28 관절 수를 달성한 SE+ 참가자의 비율
기간: 24주차
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DAS28-CRP는 미리 지정된 28개 관절 중 압통 관절 수, 미리 지정된 28개 관절 중 부은 관절 수, C 반응성 단백질(mg/mg) 등 4가지 변수가 복합된 연속형 변수입니다. L(CRP) 및 참가자의 질병 활동 평가는 100mm의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
DAS28-CRP 점수 범위는 0~10입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 활발하다는 것을 의미합니다.
DAS28-CRP는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: DAS28-CRP(4) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.014*GH + 0.96 여기서 t28 = 수 28개 관절의 통증이 있는 관절, sw28 = 28개 관절의 부은 관절 수, CRP = c-반응성 단백질(mg/L), GH = 100mm VAS에서 일반 건강 또는 환자의 질병 활동에 대한 종합 평가.
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24주차
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24주차에 American College of Rheumatology Criteria(ACR50) 반응에서 50% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 24주차
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개선에 대한 ACR 50 정의는 압통 및 부기 관절 수(#1 및 #2)가 기준선보다 50% 개선되고 나머지 5개 핵심 데이터 세트 측정값 중 3개(참가자 전체 통증 평가, 참가자 글로벌)에서 50% 개선입니다. 질병 활동성 평가, 질병 활동성에 대한 의사의 전반적인 평가, 신체 기능에 대한 참가자 평가 및 급성기 반응물 값).
기준선 값은 단일 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 취해진 마지막 평가입니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 임상 질병 활동 지수 관해(CDAI <= 2.8)를 달성한 SE+ 참가자의 비율
기간: 24주차
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CDAI는 다음 4가지 구성 요소의 단순 선형 합입니다. 28개 관절 중 압통 관절 수, 28개 관절 중 부은 관절 수, 질병 활동에 대한 참가자 전체 평가(0-10cm), 질병 활동에 대한 의사의 전체 평가(0-10cm) ).
CDAI 점수 범위는 2~76입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 활발하다는 것을 의미합니다.
CDAI는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: TJC + SJC + PGA + MDGA 여기서 TJC = 28개 관절의 통증이 있는 관절 수, SJC = 28개 관절의 부은 관절 수, PGA = 시각적 아날로그 척도 0~10cm에 대한 환자 종합 평가 및 MDGA = 시각적 아날로그 척도 0-10cm에 대한 의사 종합 평가.
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24주차
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24주차 SE+ 참가자 보고 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
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0-100mm 시각 아날로그 척도로 참가자가 보고한 통증; 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미합니다.
기준선 값은 단일 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 취해진 마지막 평가입니다.
기준선에서 변경 = 기준선 이후 - 기준선 값.
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기준선, 24주차
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시간이 지남에 따라 American College of Rheumatology Criteria(ACR20) 반응에서 20% 개선을 달성한 SE+ 참가자의 비율
기간: 기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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개선에 대한 ACR 20 정의는 압통 및 부종 관절 수(#1 및 #2)가 기준선보다 20% 개선되고 나머지 5개 핵심 데이터 세트 측정값 중 3개(참가자 전체 통증 평가, 참가자 글로벌)에서 20% 개선입니다. 질병 활동성 평가, 질병 활동성에 대한 의사의 전반적인 평가, 신체 기능에 대한 참가자 평가 및 급성기 반응물 값).
기준선 값은 단일 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 취해진 마지막 평가입니다.
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기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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시간이 지남에 따라 미국 류마티스 학회 기준(ACR50) 반응이 50% 개선된 SE+ 참가자 비율
기간: 기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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개선에 대한 ACR 50 정의는 압통 및 부기 관절 수(#1 및 #2)가 기준선보다 50% 개선되고 나머지 5개 핵심 데이터 세트 측정값 중 3개(참가자 전체 통증 평가, 참가자 글로벌)에서 50% 개선입니다. 질병 활동성 평가, 질병 활동성에 대한 의사의 전반적인 평가, 신체 기능에 대한 참가자 평가 및 급성기 반응물 값).
기준선 값은 단일 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 취해진 마지막 평가입니다.
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기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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시간 경과에 따른 미국 류마티스 학회 기준(ACR70) 반응에서 70% 개선을 달성한 SE+ 참가자의 비율
기간: 기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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개선에 대한 ACR 70 정의는 압통 및 부은 관절 수(#1 및 #2)가 기준선보다 70% 개선되고 나머지 5개 핵심 데이터 세트 측정값 중 3개(참가자 전체 통증 평가, 참가자 글로벌)에서 70% 개선입니다. 질병 활동성 평가, 질병 활동성에 대한 의사의 전반적인 평가, 신체 기능에 대한 참가자 평가 및 급성기 반응물 값).
기준선 값은 단일 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 취해진 마지막 평가입니다.
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기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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시간 경과에 따른 C 반응성 단백질 완화(DAS28-CRP < 2.6)를 사용하여 계산된 질병 활동 점수 28 관절 수를 달성한 SE+ 참가자의 비율
기간: 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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DAS28-CRP는 미리 지정된 28개 관절 중 압통 관절 수, 미리 지정된 28개 관절 중 부은 관절 수, C 반응성 단백질(mg/mg) 등 4가지 변수가 복합된 연속형 변수입니다. L(CRP) 및 참가자의 질병 활동 평가는 100mm의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
DAS28-CRP 점수 범위는 0~10입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 활발하다는 것을 의미합니다.
DAS28-CRP는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: DAS28-CRP(4) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.014*GH + 0.96 여기서 t28 = 수 28개 관절의 통증이 있는 관절, sw28 = 28개 관절의 부은 관절 수, CRP = c-반응성 단백질(mg/L), GH = 100mm VAS에서 일반 건강 또는 환자의 질병 활동에 대한 종합 평가.
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29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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시간이 지남에 따라 임상 질병 활동 지수 완화(CDAI <= 2.8)를 달성한 SE+ 참가자의 비율
기간: 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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CDAI는 다음 4가지 구성 요소의 단순 선형 합입니다. 28개 관절 중 압통 관절 수, 28개 관절 중 부은 관절 수, 질병 활동에 대한 참가자 전체 평가(0-10cm), 질병 활동에 대한 의사의 전체 평가(0-10cm) ).
CDAI 점수 범위는 2~76입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 활발하다는 것을 의미합니다.
CDAI는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: TJC + SJC + PGA + MDGA 여기서 TJC = 28개 관절의 통증이 있는 관절 수, SJC = 28개 관절의 부은 관절 수, PGA = 시각적 아날로그 척도 0~10cm에 대한 환자 종합 평가 및 MDGA = 시각적 아날로그 척도 0-10cm에 대한 의사 종합 평가.
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29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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시간 경과에 따른 단순 질병 활동 지수 완화(SDAI <= 3.3)를 달성한 SE+ 참가자의 비율
기간: 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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SDAI는 다음 5가지 구성요소의 단순 선형 합입니다. 28개 관절 중 압통 관절 수, 28개 관절 중 부은 관절 수, 질병 활동에 대한 참가자 전체 평가(0~10cm), 질병 활동에 대한 의사의 전체 평가(0~10cm) ), 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP mg/dL).
SDAI 총점 범위는 0-86입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 활발하다는 것을 의미합니다.
SDAI는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP 여기서 TJC = 28개 관절의 통증이 있는 관절 수, SJC = 28개 관절의 부은 관절 수, PGA = 시각적 아날로그 척도 0-에 대한 환자 종합 평가 10cm, MDGA = 시각적 아날로그 척도 0~10cm에 대한 의사 종합 평가, CRP = c-반응성 단백질(mg/dL).
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29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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시간 경과에 따른 미국 류마티스 학회(ACR20) 반응에서 20% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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개선에 대한 ACR 20 정의는 압통 및 부종 관절 수(#1 및 #2)가 기준선보다 20% 개선되고 나머지 5개 핵심 데이터 세트 측정값 중 3개(참가자 전체 통증 평가, 참가자 글로벌)에서 20% 개선입니다. 질병 활동성 평가, 질병 활동성에 대한 의사의 전반적인 평가, 신체 기능에 대한 참가자 평가 및 급성기 반응물 값).
기준선 값은 단일 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 취해진 마지막 평가입니다.
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기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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시간이 지남에 따라 미국 류마티스 학회 기준(ACR50) 반응이 50% 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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개선에 대한 ACR 50 정의는 압통 및 부기 관절 수(#1 및 #2)가 기준선보다 50% 개선되고 나머지 5개 핵심 데이터 세트 측정값 중 3개(참가자 전체 통증 평가, 참가자 글로벌)에서 50% 개선입니다. 질병 활동성 평가, 질병 활동성에 대한 의사의 전반적인 평가, 신체 기능에 대한 참가자 평가 및 급성기 반응물 값).
기준선 값은 단일 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 취해진 마지막 평가입니다.
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기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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시간이 지남에 따라 미국 류마티스 학회 기준(ACR70) 반응이 70% 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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개선에 대한 ACR 70 정의는 압통 및 부은 관절 수(#1 및 #2)가 기준선보다 70% 개선되고 나머지 5개 핵심 데이터 세트 측정값 중 3개(참가자 전체 통증 평가, 참가자 글로벌)에서 70% 개선입니다. 질병 활동성 평가, 질병 활동성에 대한 의사의 전반적인 평가, 신체 기능에 대한 참가자 평가 및 급성기 반응물 값).
기준선 값은 단일 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 취해진 마지막 평가입니다.
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기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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시간 경과에 따라 C 반응성 단백질 완화(DAS28-CRP < 2.6)를 사용하여 계산된 질병 활동 점수 28 관절 수를 달성한 참가자의 비율
기간: 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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DAS28-CRP는 미리 지정된 28개 관절 중 압통 관절 수, 미리 지정된 28개 관절 중 부은 관절 수, C 반응성 단백질(mg/mg) 등 4가지 변수가 복합된 연속형 변수입니다. L(CRP) 및 참가자의 질병 활동 평가는 100mm의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
DAS28-CRP 점수 범위는 0~10입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 활발하다는 것을 의미합니다.
DAS28-CRP는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: DAS28-CRP(4) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.014*GH + 0.96 여기서 t28 = 수 28개 관절의 통증이 있는 관절, sw28 = 28개 관절의 부은 관절 수, CRP = c-반응성 단백질(mg/L), GH = 100mm VAS에서 일반 건강 또는 환자의 질병 활동에 대한 종합 평가.
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29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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시간 경과에 따라 임상 질병 활동 지수 관해(CDAI <= 2.8)를 달성한 참가자의 비율
기간: 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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CDAI는 다음 4가지 구성 요소의 단순 선형 합입니다. 28개 관절 중 압통 관절 수, 28개 관절 중 부은 관절 수, 질병 활동에 대한 참가자 전체 평가(0-10cm), 질병 활동에 대한 의사의 전체 평가(0-10cm) ).
CDAI 점수 범위는 2~76입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 활발하다는 것을 의미합니다.
CDAI는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: TJC + SJC + PGA + MDGA 여기서 TJC = 28개 관절의 통증이 있는 관절 수, SJC = 28개 관절의 부은 관절 수, PGA = 시각적 아날로그 척도 0~10cm에 대한 환자 종합 평가 및 MDGA = 시각적 아날로그 척도 0-10cm에 대한 의사 종합 평가.
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29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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시간이 지남에 따라 단순 질병 활동 지수 관해(SDAI <= 3.3)를 달성한 참가자의 비율
기간: 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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SDAI는 다음 5가지 구성요소의 단순 선형 합입니다. 28개 관절 중 압통 관절 수, 28개 관절 중 부은 관절 수, 질병 활동에 대한 참가자 전체 평가(0~10cm), 질병 활동에 대한 의사의 전체 평가(0~10cm) ), 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP mg/dL).
SDAI 총점 범위는 0-86입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 활발하다는 것을 의미합니다.
SDAI는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP 여기서 TJC = 28개 관절의 통증이 있는 관절 수, SJC = 28개 관절의 부은 관절 수, PGA = 시각적 아날로그 척도 0-에 대한 환자 종합 평가 10cm, MDGA = 시각적 아날로그 척도 0~10cm에 대한 의사 종합 평가, CRP = c-반응성 단백질(mg/dL).
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29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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SE+ 참가자에 대해 시간 경과에 따라 C 반응성 단백질(DAS28-CRP)을 사용하여 계산한 질병 활동 점수 28 관절 수의 기준선 대비 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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DAS28-CRP는 미리 지정된 28개 관절 중 압통 관절 수, 미리 지정된 28개 관절 중 부은 관절 수, C 반응성 단백질(mg/mg) 등 4가지 변수가 복합된 연속형 변수입니다. L(CRP) 및 참가자의 질병 활동 평가는 100mm의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
DAS28-CRP 점수 범위는 0~10입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 활발하다는 것을 의미합니다.
완화는 DAS28-CRP < 2.6으로 정의되었습니다.
DAS28-CRP는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: DAS28-CRP(4) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.014*GH + 0.96 여기서 t28 = 수 28개 관절의 통증이 있는 관절, sw28 = 28개 관절의 부은 관절 수, CRP = c-반응성 단백질(mg/L), GH = 100mm VAS에서 일반 건강 또는 환자의 질병 활동에 대한 종합 평가.
기준선 값은 단일 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 취해진 마지막 평가입니다.
기준선에서 변경 = 기준선 이후 - 기준선 값.
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기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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SE+ 참가자에 대해 시간 경과에 따른 CDAI(임상 질병 활동 지수)의 기준선 대비 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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CDAI는 다음 4가지 구성 요소의 단순 선형 합입니다. 28개 관절 중 압통 관절 수, 28개 관절 중 부은 관절 수, 질병 활동에 대한 참가자 전체 평가(0-10cm), 질병 활동에 대한 의사의 전체 평가(0-10cm) ).
CDAI 점수 범위는 2~76입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 활발하다는 것을 의미합니다.
CDAI 완화는 =<2.8로 정의되었습니다.
CDAI는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: TJC + SJC + PGA + MDGA 여기서 TJC = 28개 관절의 통증이 있는 관절 수, SJC = 28개 관절의 부은 관절 수, PGA = 시각적 아날로그 척도 0~10cm에 대한 환자 종합 평가 및 MDGA = 시각적 아날로그 척도 0-10cm에 대한 의사 종합 평가.
기준선 값은 단일 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 취해진 마지막 평가입니다.
기준선에서 변경 = 기준선 이후 - 기준선 값.
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기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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SE+ 참가자에 대해 시간 경과에 따른 단순 질병 활동 지수(SDAI)의 기준선 대비 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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SDAI는 다음 5가지 구성요소의 단순 선형 합입니다. 28개 관절 중 압통 관절 수, 28개 관절 중 부은 관절 수, 질병 활동에 대한 참가자 전체 평가(0~10cm), 질병 활동에 대한 의사의 전체 평가(0~10cm) ), 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP mg/dL).
SDAI 총점 범위는 0-86입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 활발하다는 것을 의미합니다.
완화는 SDAI =< 3.3으로 정의되었습니다.
SDAI는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP 여기서 TJC = 28개 관절의 통증이 있는 관절 수, SJC = 28개 관절의 부은 관절 수, PGA = 시각적 아날로그 척도 0-에 대한 환자 종합 평가 10cm, MDGA = 시각적 아날로그 척도 0~10cm에 대한 의사 종합 평가, CRP = c-반응성 단백질(mg/dL).
기준선 값은 단일 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 취해진 마지막 평가입니다.
기준선에서 변경 = 기준선 이후 - 기준선 값.
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기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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SE+ 참가자에 대해 시간 경과에 따른 American College of Rheumatology(ACR) 핵심 구성 요소 3-5의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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SE+ 참가자에 대해 시간 경과에 따른 American College of Rheumatology(ACR) 핵심 구성 요소 1-2의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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SE+ 참가자에 대한 미국 류마티스 학회(ACR) 핵심 구성 요소 6의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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6) 신체 기능 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)에 대한 참가자 평가. 8가지 장애 범주(옷 입기/손질, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 활동)에 대해 지원 유형을 기록하는 보조기 또는 장치 변수가 있습니다. 보조물이나 장치 및/또는 다른 사람의 도움이 범주에 대해 확인된 경우 원래 점수가 0(어려움 없음) 또는 1(어려움 있음)이면 점수는 2(매우 어려움)로 설정됩니다. 그런 다음 HAQ-DI는 조정된 범주 점수를 합산하고 답변된 범주 수로 나누어 계산됩니다(8개 장애 범주 설문지의 점수 증가는 난이도가 증가함을 의미하며 0은 "어려움 없음"이 가장 낮은 점수이고 3이 가장 높은 점수임) "할 수 없음"으로 점수를 매깁니다. 기준선 값은 단일 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 취해진 마지막 평가입니다. Baseline=Post-Baseline - 기준선 값에서 변경됩니다. |
기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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SE+ 참가자에 대해 시간이 지남에 따라 American College of Rheumatology(ACR) 핵심 구성 요소 7의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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모든 참가자에 대해 시간 경과에 따라 C 반응성 단백질(DAS28-CRP)을 사용하여 계산된 질병 활동 점수 28 관절 수의 기준선 대비 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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DAS28-CRP는 미리 지정된 28개 관절 중 압통 관절 수, 미리 지정된 28개 관절 중 부은 관절 수, C 반응성 단백질(mg/mg) 등 4가지 변수가 복합된 연속형 변수입니다. L(CRP) 및 참가자의 질병 활동 평가는 100mm의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
DAS28-CRP 점수 범위는 0~10입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 활발하다는 것을 의미합니다.
완화는 DAS28-CRP < 2.6으로 정의되었습니다.
DAS28-CRP는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: DAS28-CRP(4) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.014*GH + 0.96 여기서 t28 = 수 28개 관절의 통증이 있는 관절, sw28 = 28개 관절의 부은 관절 수, CRP = c-반응성 단백질(mg/L), GH = 100mm VAS에서 일반 건강 또는 환자의 질병 활동에 대한 종합 평가.
기준선 값은 단일 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 취해진 마지막 평가입니다.
기준선에서 변경 = 기준선 이후 - 기준선 값.
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기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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모든 참가자에 대해 시간 경과에 따른 CDAI(임상 질병 활동 지수)의 기준선 대비 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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CDAI는 다음 4가지 구성 요소의 단순 선형 합입니다. 28개 관절 중 압통 관절 수, 28개 관절 중 부은 관절 수, 질병 활동에 대한 참가자 전체 평가(0-10cm), 질병 활동에 대한 의사의 전체 평가(0-10cm) ).
CDAI 점수 범위는 2~76입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 활발하다는 것을 의미합니다.
CDAI 완화는 =<2.8로 정의되었습니다.
CDAI는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: TJC + SJC + PGA + MDGA 여기서 TJC = 28개 관절의 통증이 있는 관절 수, SJC = 28개 관절의 부은 관절 수, PGA = 시각적 아날로그 척도 0~10cm에 대한 환자 종합 평가 및 MDGA = 시각적 아날로그 척도 0-10cm에 대한 의사 종합 평가.
기준선 값은 단일 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 취해진 마지막 평가입니다.
기준선에서 변경 = 기준선 이후 - 기준선 값.
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기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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모든 참가자에 대해 시간 경과에 따른 단순 질병 활동 지수(SDAI)의 기준선 대비 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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SDAI는 다음 5가지 구성요소의 단순 선형 합입니다. 28개 관절 중 압통 관절 수, 28개 관절 중 부은 관절 수, 질병 활동에 대한 참가자 전체 평가(0~10cm), 질병 활동에 대한 의사의 전체 평가(0~10cm) ), 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP mg/dL).
SDAI 총점 범위는 0-86입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 활발하다는 것을 의미합니다.
완화는 SDAI =< 3.3으로 정의되었습니다.
SDAI는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP 여기서 TJC = 28개 관절의 통증이 있는 관절 수, SJC = 28개 관절의 부은 관절 수, PGA = 시각적 아날로그 척도 0-에 대한 환자 종합 평가 10cm, MDGA = 시각적 아날로그 척도 0~10cm에 대한 의사 종합 평가, CRP = c-반응성 단백질(mg/dL).
기준선 값은 단일 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 취해진 마지막 평가입니다.
기준선에서 변경 = 기준선 이후 - 기준선 값.
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기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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모든 참가자에 대해 시간 경과에 따른 미국 류마티스 학회(ACR) 핵심 구성 요소 3-5의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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모든 참가자에 대해 시간 경과에 따른 미국 류마티스 학회(ACR) 핵심 구성 요소 1-2의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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모든 참가자에 대해 시간 경과에 따른 American College of Rheumatology(ACR) 핵심 구성 요소 6의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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6) 신체 기능 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)에 대한 참가자 평가. 8가지 장애 범주(옷 입기/손질, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 활동)에 대해 지원 유형을 기록하는 보조기 또는 장치 변수가 있습니다. 보조물이나 장치 및/또는 다른 사람의 도움이 범주에 대해 확인된 경우 원래 점수가 0(어려움 없음) 또는 1(어려움 있음)이면 점수는 2(매우 어려움)로 설정됩니다. 그런 다음 HAQ-DI는 조정된 범주 점수를 합산하고 답변된 범주 수로 나누어 계산됩니다(8개 장애 범주 설문지의 점수 증가는 난이도가 증가함을 의미하며 0은 "어려움 없음"이 가장 낮은 점수이고 3이 가장 높은 점수임) "할 수 없음"으로 점수를 매깁니다. 기준선 값은 단일 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 취해진 마지막 평가입니다. Baseline=Post-Baseline - 기준선 값에서 변경됩니다. |
기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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모든 참가자에 대해 시간 경과에 따른 American College of Rheumatology(ACR) 핵심 구성 요소 7의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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기준선, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
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SE+ 참가자를 대상으로 시간 경과에 따른 36개 항목 약식 설문조사(SF-36)의 기준선 대비 조정된 평균 변화
기간: 24주까지
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SF-36은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 일반적인 36개 항목 설문지로, 2개 구성 요소 내 8개 건강 차원을 포괄합니다.
신체 구성 요소 요약(PCS)은 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강의 4가지 하위 척도로 구성됩니다.
정신 구성요소 요약(MCS)은 활력, 사회적 기능, 역할-정서, 정신 건강의 4가지 하위 척도로 구성됩니다.
참가자는 Likert 유형 응답(예:
전혀, 가끔).
동일한 하위 척도의 항목 점수를 합산하면 하위 척도 점수가 주어지며, 이 점수는 0에서 100까지의 범위로 변환되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
8개의 하위 척도는 일반 인구의 T-점수를 평균 50, 표준 편차 10으로 표준화한 표준 기반 방법을 사용하여 채점됩니다.
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24주까지
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모든 참가자에 대해 시간 경과에 따른 SF-36의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 24주까지
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SF-36은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 일반적인 36개 항목 설문지로, 2개 구성 요소 내 8개 건강 차원을 포괄합니다.
신체 구성 요소 요약(PCS)은 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강의 4가지 하위 척도로 구성됩니다.
정신 구성요소 요약(MCS)은 활력, 사회적 기능, 역할-정서, 정신 건강의 4가지 하위 척도로 구성됩니다.
참가자는 Likert 유형 응답(예:
전혀, 가끔).
동일한 하위 척도의 항목 점수를 합산하면 하위 척도 점수가 주어지며, 이 점수는 0에서 100까지의 범위로 변환되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
8개의 하위 척도는 일반 인구의 T-점수를 평균 50, 표준 편차 10으로 표준화한 표준 기반 방법을 사용하여 채점됩니다.
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24주까지
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SE+ 참가자를 대상으로 104주차에 36개 항목 약식 설문조사(SF-36)의 기준선 대비 조정된 평균 변화
기간: 24주까지
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SF-36 v2.0은 2개의 구성 요소 내에서 8개의 건강 차원을 포괄합니다.
SF-36의 신체 구성요소 요약(PCS)은 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강의 4가지 하위 척도로 구성됩니다.
SF-36의 정신 구성 요소 요약(MCS)은 활력, 사회적 기능, 역할 감정, 정신 건강의 4가지 하위 척도로 구성됩니다.
점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미한다.
2개의 요약 점수(PCS 및 MCS)는 8개의 개별 하위 척도의 가중 선형 조합을 사용하여 계산됩니다.
기준선 값은 단일 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 취해진 마지막 평가입니다.
기준선에서 변경 = 기준선 이후 - 기준선 값.
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24주까지
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모든 참가자를 대상으로 104주차 36개 항목 약식 설문조사(SF-36)의 기준선 대비 조정된 평균 변화
기간: 24주까지
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SF-36 v2.0은 2개의 구성 요소 내에서 8개의 건강 차원을 포괄합니다.
SF-36의 신체 구성요소 요약(PCS)은 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강의 4가지 하위 척도로 구성됩니다.
SF-36의 정신 구성 요소 요약(MCS)은 활력, 사회적 기능, 역할 감정, 정신 건강의 4가지 하위 척도로 구성됩니다.
점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미한다.
2개의 요약 점수(PCS 및 MCS)는 8개의 개별 하위 척도의 가중 선형 조합을 사용하여 계산됩니다.
기준선 값은 단일 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 취해진 마지막 평가입니다.
기준선에서 변경 = 기준선 이후 - 기준선 값.
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24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 14일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM101-863
- 2020-000350-96 (EudraCT 번호)
- U1111-1247-1367 (레지스트리 식별자: WHO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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