메토트렉세이트에 대한 부적절한 반응을 보이는 초기, 혈청 양성 및 공유 에피토프 양성 류마티스 관절염이 있는 성인에서 배경 메토트렉세이트에 대한 아바타셉트와 아달리무맙 치료에 대한 반응을 비교하는 연구
2023년 11월 2일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
"공유된 에피토프" HLA 클래스 II 위험 대립유전자를 갖고 있으며, 초기 혈청 양성 류마티스 관절염이 있는 성인을 대상으로 메토트렉세이트를 배경으로 피하 아바타셉트 대 아달리무맙 치료에 대한 반응을 비교하기 위한 무작위, 일대일, 단일 맹검 연구 메토트렉세이트에 대한 부적절한 반응
본 연구의 목적은 메토트렉세이트 반응이 불충분한 초기, 혈청양성, 공유 에피토프 양성 류마티스 관절염 성인 환자에서 배경 메토트렉세이트에 대한 아바타셉트의 효능이 아달리무맙과 비교하여 우월함을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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327
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Kaohsiung Niao Sung Dist, 대만, 83301
- Local Institution - 0098
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New Taipei City, 대만, 220
- Local Institution - 0104
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Taichung, 대만, 40447
- Local Institution - 0096
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Taichung City, 대만, 402
- Local Institution - 0095
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Tainan, 대만, 704
- Local Institution - 0120
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Berlin, 독일, 10117
- Local Institution - 0059
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Bonn, 독일, 53127
- Local Institution - 0055
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Freiburg, 독일, 79106
- Local Institution - 0091
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Hamburg, 독일, 20095
- Local Institution - 0053
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Planegg, 독일, 82152
- Local Institution - 0056
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Chihuahua, 멕시코, 31000
- Local Institution - 0009
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Distrito Federal
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Cdmx, Distrito Federal, 멕시코, 11850
- Local Institution - 0006
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 14080
- Local Institution - 0008
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
- Local Institution - 0017
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
- Local Institution - 0117
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SAN LUIS Potosi
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San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, 멕시코, 78200
- Local Institution - 0118
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
- Local Institution - 0005
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Local Institution - 0036
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Local Institution - 0086
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Local Institution - 0041
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Maryland
-
Cumberland, Maryland, 미국, 21502
- Local Institution - 0058
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Local Institution - 0038
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Minnesota
-
Eagan, Minnesota, 미국, 55121
- Local Institution - 0084
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- Local Institution - 0040
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New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
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North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Local Institution - 0082
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Local Institution - 0127
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Local Institution - 0031
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Local Institution - 0034
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Local Institution - 0044
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53217
- Local Institution - 0119
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Basel, 스위스, 4031
- Local Institution - 0049
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Local Institution - 0052
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A Coruña, 스페인, 15006
- Local Institution - 0004
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Madrid, 스페인, 28046
- Local Institution - 0003
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Santander, 스페인, 39008
- Local Institution - 0085
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1428
- Local Institution - 0023
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
- Local Institution - 0015
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1428
- Local Institution - 0022
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Cordoba, 아르헨티나
- Local Institution - 0099
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- Local Institution - 0012
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, 1878
- Local Institution - 0016
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San Isidro, Buenos Aires, 아르헨티나, 1642
- Local Institution - 0014
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Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucuman, 아르헨티나, T4000
- Local Institution - 0057
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Local Institution - 0060
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London, 영국, SE1 9RT
- Local Institution - 0114
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Staffordshire
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Cannock, Staffordshire, 영국, WS11 5XY
- Local Institution - 0111
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Catania, 이탈리아, 95121
- POLICLINICO "G. RODOLICO"-Rheumatology
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Perugia, 이탈리아, 06156
- Hospital Santa Maria della Misericordia in Perugia-Unit of Rheumatology, Department of Medicine and
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Tokyo, 일본, 104-8560
- Local Institution - 0089
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Tokyo, 일본, 1600035
- Local Institution - 0010
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 457-8511
- Local Institution - 0093
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 807-8556
- Local Institution - 0079
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608648
- Local Institution - 0110
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 980-8574
- Local Institution - 0046
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Nagasaki
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Sasebo, Nagasaki, 일본, 857-1195
- Local Institution - 0112
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Saitama
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Kawagoe-shi, Saitama, 일본, 3508550
- Local Institution - 0090
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Brno, 체코, 638 00
- Local Institution - 0028
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Praha 2, 체코, 12850
- Local Institution - 0025
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Local Institution - 0124
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Local Institution - 0019
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Kujawsko-pomorskie
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Torun, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 87-100
- Local Institution - 0020
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Local Institution - 0001
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Rouen, 프랑스, 76031
- Local Institution - 0047
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Local Institution - 0035
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Local Institution - 0002
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New South Wales
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Botany, New South Wales, 호주, 2019
- Local Institution - 0072
-
Paramatta, New South Wales, 호주, 2150
- Local Institution - 0062
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
- Local Institution - 0063
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South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, 5001
- Local Institution - 0102
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Local Institution - 0064
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Local Institution - 0065
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Ivanhoe, Victoria, 호주, 3079
- Local Institution - 0105
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조기 류마티스 관절염(RA), 스크리닝 ≤ 12개월 전에 시작되고 류마티스에 대한 미국 류마티스 학회/류마티스에 대한 유럽 연맹(ACR/EULAR) 2010년 RA 분류 기준을 충족하는 RA의 증상으로 정의됨 -개월 기간
- 모든 표적(생물학적 또는 비생물학적) 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD), 메토트렉세이트(MTX) 이외의 기존 합성 DMARD 또는 RA에 대한 연구 요법에 대한 경험이 없음
- 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 경구 또는 비경구 MTX와 함께 최소 12주 동안 MTX로 치료
- 항순환 시트룰린화 펩티드-2(Anti-CCP-2) 검사는 정상 상한치 > 3배이고 스크리닝 중 중앙 실험실 검사에 따라 류마티스 인자(RF)에 대해 양성입니다.
- 스크리닝 시 C-반응성 단백질(DAS28-CRP) ≥ 3.2를 사용하여 계산된 질병 활동 점수 28개 관절 수 이상
- 스크리닝 및 무작위화에서 최소 3개의 압통 및 최소 3개의 부은 관절
제외 기준:
- 모유 수유중인 여성
- RA 이외의 자가면역 질환(예: 건선, 전신성 홍반성 루푸스[SLE], 혈관염, 혈청음성 척추관절염, 염증성 장 질환, 쇼그렌 증후군) 또는 현재 활동성 섬유근육통
- RA 이외의 염증성 관절 질환(예: 건선성 관절염, 통풍, 반응성 관절염, 라임병)의 병력 또는 현재
- 결핵 위험
- 최근 급성 감염
- 만성 또는 재발성 세균 감염의 병력(예: 만성 신우신염, 골수염, 기관지확장증)
- 관절 보철물 또는 인공 관절의 감염 병력
- 전신 진균 감염의 병력(예: 히스토플라스마증, 분아균증 또는 콕시디오진균증)
- 원발성 면역결핍의 병력
- 현재 임상 소견 또는 탈수초성 장애의 병력
- 5개 이상의 관절은 압통이나 부기를 평가할 수 없습니다.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1군: 아바타셉트 + 메토트렉세이트
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아바타셉트 SC(125mg) 매주 1회
다른 이름들:
메토트렉세이트 경구/비경구 최대 허용 용량(매주 최소 15mg 및 최대 25mg)
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실험적: 아암 2: (아달리무맙 + 메토트렉세이트)에 이어 (아바타셉트 + 메토트렉세이트)
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아바타셉트 SC(125mg) 매주 1회
다른 이름들:
메토트렉세이트 경구/비경구 최대 허용 용량(매주 최소 15mg 및 최대 25mg)
Adalimumab SC(40mg) 2주에 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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American College of Rheumatology 기준(ACR50) 응답에서 50% 개선을 충족하는 공유 에피토프 양성(SE+) 참가자의 비율
기간: 24주차에
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24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
C 반응성 단백질(DAS28-CRP) 완화(DAS28-CRP < 2.6)를 사용하여 계산된 질병 활동 점수 28-관절 수를 달성한 SE+ 참가자의 비율
기간: 24주차에
|
24주차에
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ACR50 응답을 충족하는 전체 연구 모집단 참가자의 비율
기간: 24주차에
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24주차에
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임상 질병 활동 지수(CDAI) 완화(CDAI ≤ 2.8)를 달성한 SE+ 참가자의 비율
기간: 24주차에
|
24주차에
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시각적 아날로그 척도(VAS)에 의한 SE+ 참가자 보고 통증의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24주차에
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24주차에
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American College of Rheumatology 기준(ACR20) 응답에서 20% 개선을 달성한 SE+ 하위 집합의 비율
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
ACR20 응답을 달성한 SE+ 전체 인구의 비율
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
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American College of Rheumatology 기준(ACR50) 응답에서 50% 개선을 달성한 SE+ 하위 집합의 비율
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
ACR50 응답을 달성한 SE+ 전체 인구의 비율
기간: 최대 104주
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최대 104주
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American College of Rheumatology 기준(ACR70) 응답에서 70% 개선을 달성한 SE+ 부분 집합의 비율
기간: 최대 104주
|
최대 104주
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ACR70 응답을 달성한 SE+ 전체 인구의 비율
기간: 최대 104주
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최대 104주
|
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질병 활동 점수(DAS) 완화를 달성하는 SE+ 하위 집합의 비율
기간: 최대 104주
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최대 104주
|
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DAS 완화를 달성한 SE+ 전체 인구의 비율
기간: 최대 104주
|
최대 104주
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임상 질병 활성 지수(CDAI) 완화를 달성하는 SE+ 서브세트의 비율
기간: 최대 104주
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최대 104주
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CDAI 완화를 달성한 SE+ 전체 인구의 비율
기간: 최대 104주
|
최대 104주
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단일 맹검 치료 기간(SBTP) 동안 단순 질병 활동 지수(SDAI) 관해를 달성한 SE+ 하위 집합의 비율
기간: 최대 104주
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최대 104주
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OLTP(Open-label Treatment Period) 동안 SDAI(Simple Disease Activity Index) 관해를 달성한 SE+ 하위 집합의 비율
기간: 최대 104주
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최대 104주
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SBTP를 통해 SDAI 완화를 달성한 SE+ 전체 인구의 비율
기간: 최대 104주
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최대 104주
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OLTP를 통해 SDAI 완화를 달성한 SE+ 전체 인구의 비율
기간: 최대 104주
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최대 104주
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DAS28-CRP의 기준선에서 평균 변화
기간: 최대 104주
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최대 104주
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CDAI의 기준선에서 평균 변화
기간: 최대 104주
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최대 104주
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SBTP를 통한 SDAI 기준선의 평균 변화
기간: 최대 104주
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최대 104주
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OLTP를 통한 SDAI 기준선의 평균 변화
기간: 최대 104주
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최대 104주
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SBTP에 대한 7가지 ACR 핵심 구성 요소의 기준선 대비 평균 변화
기간: 최대 104주
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최대 104주
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OLTP에 대한 7가지 ACR 핵심 구성 요소의 기준선 대비 평균 변화
기간: 최대 104주
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최대 104주
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24주차 및 104주차에 SE+ 하위 집합의 36개 항목 약식 설문조사(SF-36) 기준선에서 평균 변화
기간: 최대 104주
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최대 104주
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|
24주차 및 104주차에 SE+ 전체 모집단의 SF-36 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 최대 104주
|
최대 104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 14일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM101-863
- 2020-000350-96 (EudraCT 번호)
- U1111-1247-1367 (레지스트리 식별자: WHO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .