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Um estudo para comparar a resposta ao tratamento com abatacept versus adalimumabe, no metotrexato de base, em adultos com artrite reumatóide precoce, soropositiva e com epítopo positivo compartilhado e uma resposta inadequada ao metotrexato

18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado, direto, simples-cego para comparar a resposta ao tratamento com abatacept subcutâneo versus adalimumabe, em metotrexato de base, em adultos com artrite reumatóide soropositiva inicial que têm alelos de risco HLA Classe II de "epítopo compartilhado" e têm uma resposta inadequada ao metotrexato

O objetivo deste estudo é avaliar a superioridade na eficácia do abatacept em comparação com o adalimumab, no metotrexato de base, em adultos com artrite reumatóide precoce, soropositiva e com epítopo positivo compartilhado e uma resposta inadequada ao metotrexato.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

338

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Local Institution - 0059
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Local Institution - 0055
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Local Institution - 0091
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • Local Institution - 0053
      • Planegg, Alemanha, 82152
        • Local Institution - 0056
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Local Institution - 0023
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0015
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Local Institution - 0022
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution - 0099
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Local Institution - 0012
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0016
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Local Institution - 0014
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000
        • Local Institution - 0057
  • Austrália
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrália, 2019
        • Local Institution - 0072
      • Paramatta, New South Wales, Austrália, 2150
        • Local Institution - 0062
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
        • Local Institution - 0063
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • Local Institution - 0102
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
        • Local Institution - 0064
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Local Institution - 0065
      • Ivanhoe, Victoria, Austrália, 3079
        • Local Institution - 0105
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Local Institution - 0004
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Local Institution - 0003
      • Santander, Espanha, 39008
        • Local Institution - 0085
  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Local Institution - 0036
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Local Institution - 0086
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0041
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Local Institution - 0058
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Local Institution - 0038
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • Local Institution - 0084
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Local Institution - 0040
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 0127
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Local Institution - 0031
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Local Institution - 0034
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Local Institution - 0044
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
        • Local Institution - 0119
  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Local Institution - 0001
      • Rouen, França, 76031
        • Local Institution - 0047
      • Strasbourg, França, 67098
        • Local Institution - 0035
      • Toulouse, França, 31059
        • Local Institution - 0002
  • Itália
      • Catania, Itália, 95121
        • Local Institution - 0083
      • Pavia, Itália, 27100
        • Local Institution - 0077
      • Perugia, Itália, 06156
        • Local Institution - 0078
      • Roma, Itália, 00168
        • Local Institution - 0100
  • Japão
      • Tokyo, Japão, 104-8560
        • Local Institution - 0089
      • Tokyo, Japão, 1600035
        • Local Institution - 0010
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 457-8511
        • Local Institution - 0093
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 807-8556
        • Local Institution - 0079
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608648
        • Local Institution - 0110
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Local Institution - 0046
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japão, 857-1195
        • Local Institution - 0112
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japão, 350-8550
        • Local Institution - 0090
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Local Institution - 0009
    • Distrito Federal
      • Cdmx, Distrito Federal, México, 11850
        • Local Institution - 0006
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution - 0008
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Local Institution - 0017
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Local Institution - 0117
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, México, 78200
        • Local Institution - 0118
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97070
        • Local Institution - 0005
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Local Institution - 0124
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Local Institution - 0019
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 87-100
        • Local Institution - 0020
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0060
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Local Institution - 0114
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Reino Unido, WS11 5XY
        • Local Institution - 0111
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Local Institution - 0049
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Local Institution - 0052
  • Taiwan
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0098
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Local Institution - 0104
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0096
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Local Institution - 0095
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0120
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 638 00
        • Local Institution - 0028
      • Praha 2, Tcheca, 12850
        • Local Institution - 0025

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artrite reumatóide (AR) precoce, definida como sintomas de AR que começaram ≤ 12 meses antes da triagem e satisfizeram os critérios de 2010 do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) para a classificação de AR em algum momento durante os 12 anos período de -mês
  • Naïve a qualquer droga antirreumática modificadora da doença (DMARDs) direcionada (biológica ou não biológica), DMARDs sintéticos convencionais diferentes do metotrexato (MTX) ou terapias em investigação para AR
  • Tratados com MTX por pelo menos 12 semanas, com uma dose estável de MTX oral ou parenteral por pelo menos 4 semanas antes da randomização
  • Teste de peptídeo citrulinado anticíclico 2 (Anti-CCP-2) que é > 3 × o limite superior do normal e é positivo para fator reumatoide (FR) de acordo com testes laboratoriais centrais durante a triagem
  • Pelo menos uma contagem de 28 articulações da pontuação de atividade da doença calculada usando proteína C reativa (DAS28-CRP) ≥ 3,2 na triagem
  • Pelo menos 3 articulações sensíveis e pelo menos 3 inchadas na triagem e na randomização

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão amamentando
  • Doença autoimune diferente da AR (por exemplo, psoríase, lúpus eritematoso sistêmico [LES], vasculite, espondiloartrite soronegativa, doença inflamatória intestinal, síndrome de Sjogren) ou fibromialgia atualmente ativa
  • História ou doença articular inflamatória atual que não seja AR (por exemplo, artrite psoriática, gota, artrite reativa, doença de Lyme)
  • Em risco de tuberculose
  • Infecção aguda recente
  • História de infecção bacteriana crônica ou recorrente (por exemplo, pielonefrite crônica, osteomielite, bronquiectasia)
  • História de infecção de uma prótese articular ou articulação artificial
  • História de infecções fúngicas sistêmicas (como histoplasmose, blastomicose ou coccidiomicose)
  • História de imunodeficiência primária
  • Achados clínicos atuais ou história de doença desmielinizante
  • 5 ou mais articulações não podem ser avaliadas quanto à sensibilidade ou inchaço

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: abatacept + metotrexato
Medicamento: Abatacept
Abatacept SC (125 mg) uma vez por semana
Outros nomes:
  • Orencia®
  • BMS-188667
Medicamento: Metotrexato
Dose máxima tolerada de metotrexato oral/parenteral (mínimo de 15 mg e máximo de 25 mg semanalmente)
Experimental: Braço 2: (Adalimumabe + Metotrexato) seguido por (Abatacept + Metotrexato)
Medicamento: Abatacept
Abatacept SC (125 mg) uma vez por semana
Outros nomes:
  • Orencia®
  • BMS-188667
Medicamento: Metotrexato
Dose máxima tolerada de metotrexato oral/parenteral (mínimo de 15 mg e máximo de 25 mg semanalmente)
Medicamento: Adalimumabe
Adalimumabe SC (40 mg) uma vez a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • Humira®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes SE+ que atingiram 50% de melhoria nos critérios do American College of Rheumatology (ACR50) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
A definição de melhoria do ACR 50 é uma melhoria de 50% em relação à linha de base nas contagens de articulações doloridas e inchadas (nº 1 e nº 2) e uma melhoria de 50% em 3 das 5 medidas restantes do conjunto de dados principais (avaliação global da dor do participante, avaliação global do participante avaliação da atividade da doença, avaliação global do médico da atividade da doença, avaliação da função física dos participantes e valor do reagente de fase aguda). O valor basal é a última avaliação realizada antes da primeira dose da medicação do estudo simples-cego.
Linha de base, semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes SE+ que alcançaram pontuação de atividade de doença 28 Contagem conjunta calculada usando remissão de proteína C reativa (DAS28-CRP < 2,6) na semana 24
Prazo: Semana 24
DAS28-CRP é uma variável contínua que é um composto de 4 variáveis: o número de articulações sensíveis em 28 articulações pré-especificadas, o número de articulações inchadas em 28 articulações pré-especificadas, proteína C reativa em mg/ L (CRP) e avaliação do participante da medida da atividade da doença em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm. As pontuações do DAS28-PCR variam de 0 a 10; pontuações mais altas indicam doença mais ativa. O DAS28-PCR é calculado usando a seguinte fórmula: DAS28-PCR(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 onde t28 = número de articulações doloridas de 28 articulações, sw28 = número de articulações inchadas de 28 articulações, PCR = proteína C reativa em mg/L e GH = saúde geral ou avaliação global da atividade da doença do paciente em uma VAS de 100 mm.
Semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram 50% de melhoria nos critérios do American College of Rheumatology (ACR50) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
A definição de melhoria do ACR 50 é uma melhoria de 50% em relação à linha de base nas contagens de articulações doloridas e inchadas (nº 1 e nº 2) e uma melhoria de 50% em 3 das 5 medidas restantes do conjunto de dados principais (avaliação global da dor do participante, avaliação global do participante avaliação da atividade da doença, avaliação global do médico da atividade da doença, avaliação da função física dos participantes e valor do reagente de fase aguda). O valor basal é a última avaliação realizada antes da primeira dose da medicação do estudo simples-cego.
Linha de base, semana 24
Porcentagem de participantes SE+ que alcançaram remissão do índice de atividade clínica da doença (CDAI <= 2,8) na semana 24
Prazo: Semana 24
CDAI é uma soma linear simples dos seguintes quatro componentes: Contagens de articulações sensíveis em 28 articulações, Contagens de articulações inchadas em 28 articulações, Avaliação global da atividade da doença pelo participante (0-10 cm), Avaliação global da atividade da doença pelo médico (0-10 cm ). As pontuações do CDAI variam de 2 a 76; pontuações mais altas indicam doença mais ativa. CDAI é calculado usando a seguinte fórmula: TJC + SJC + PGA + MDGA onde TJC = número de articulações dolorosas de 28 articulações, SJC = número de articulações inchadas de 28 articulações, PGA = avaliação global do paciente em uma escala visual analógica de 0 a 10 cm e MDGA = avaliação global do médico em escala visual analógica de 0 a 10 cm.
Semana 24
Alteração média ajustada da linha de base na escala visual analógica (VAS) de dor relatada pelo participante SE+ na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Dor relatada pelo participante por meio de uma escala visual analógica de 0 a 100 mm; pontuação mais alta indica mais dor. O valor basal é a última avaliação realizada antes da primeira dose da medicação do estudo simples-cego. Alteração da linha de base = Pós-linha de base - Valor da linha de base.
Linha de base, semana 24
Porcentagem de participantes SE+ que atingiram 20% de melhoria na resposta dos critérios do American College of Rheumatology (ACR20) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
A definição de melhoria do ACR 20 é uma melhoria de 20% em relação à linha de base nas contagens de articulações doloridas e inchadas (nº 1 e nº 2) e uma melhoria de 20% em 3 das 5 medidas restantes do conjunto de dados principais (avaliação global da dor do participante, avaliação global do participante avaliação da atividade da doença, avaliação global do médico da atividade da doença, avaliação da função física dos participantes e valor do reagente de fase aguda). O valor basal é a última avaliação realizada antes da primeira dose da medicação do estudo simples-cego.
Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
Porcentagem de participantes SE+ que alcançam 50% de melhoria na resposta dos critérios do American College of Rheumatology (ACR50) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
A definição de melhoria do ACR 50 é uma melhoria de 50% em relação à linha de base nas contagens de articulações doloridas e inchadas (nº 1 e nº 2) e uma melhoria de 50% em 3 das 5 medidas restantes do conjunto de dados principais (avaliação global da dor do participante, avaliação global do participante avaliação da atividade da doença, avaliação global do médico da atividade da doença, avaliação da função física dos participantes e valor do reagente de fase aguda). O valor basal é a última avaliação realizada antes da primeira dose da medicação do estudo simples-cego.
Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
Porcentagem de participantes SE+ que alcançam 70% de melhoria nos critérios do American College of Rheumatology (ACR70) Resposta ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
A definição de melhoria do ACR 70 é uma melhoria de 70% em relação à linha de base nas contagens de articulações doloridas e inchadas (nº 1 e nº 2) e uma melhoria de 70% em 3 das 5 medidas restantes do conjunto de dados principais (avaliação global da dor do participante, avaliação global do participante avaliação da atividade da doença, avaliação global do médico da atividade da doença, avaliação da função física dos participantes e valor do reagente de fase aguda). O valor basal é a última avaliação realizada antes da primeira dose da medicação do estudo simples-cego.
Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
Porcentagem de participantes SE+ que alcançam pontuação de atividade de doença 28 Contagem conjunta calculada usando remissão de proteína C reativa (DAS28-CRP < 2,6) ao longo do tempo
Prazo: Dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP é uma variável contínua que é um composto de 4 variáveis: o número de articulações sensíveis em 28 articulações pré-especificadas, o número de articulações inchadas em 28 articulações pré-especificadas, proteína C reativa em mg/ L (CRP) e avaliação do participante da medida da atividade da doença em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm. As pontuações do DAS28-PCR variam de 0 a 10; pontuações mais altas indicam doença mais ativa. O DAS28-PCR é calculado usando a seguinte fórmula: DAS28-PCR(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 onde t28 = número de articulações doloridas de 28 articulações, sw28 = número de articulações inchadas de 28 articulações, PCR = proteína C reativa em mg/L e GH = saúde geral ou avaliação global da atividade da doença do paciente em uma VAS de 100 mm.
Dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
Porcentagem de participantes SE+ que alcançam remissão do índice de atividade de doença clínica (CDAI <= 2,8) ao longo do tempo
Prazo: Dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI é uma soma linear simples dos seguintes quatro componentes: Contagens de articulações sensíveis em 28 articulações, Contagens de articulações inchadas em 28 articulações, Avaliação global da atividade da doença pelo participante (0-10 cm), Avaliação global da atividade da doença pelo médico (0-10 cm ). As pontuações do CDAI variam de 2 a 76; pontuações mais altas indicam doença mais ativa. CDAI é calculado usando a seguinte fórmula: TJC + SJC + PGA + MDGA onde TJC = número de articulações dolorosas de 28 articulações, SJC = número de articulações inchadas de 28 articulações, PGA = avaliação global do paciente em uma escala visual analógica de 0 a 10 cm e MDGA = avaliação global do médico em escala visual analógica de 0 a 10 cm.
Dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
Porcentagem de participantes SE+ que alcançam remissão do índice de atividade de doença simples (SDAI <= 3,3) ao longo do tempo
Prazo: Dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI é uma soma linear simples dos seguintes cinco componentes: Contagens de articulações sensíveis em 28 articulações, Contagens de articulações inchadas em 28 articulações, Avaliação global da atividade da doença pelo participante (0-10 cm), Avaliação global da atividade da doença pelo médico (0-10 cm ), proteína C reativa de alta sensibilidade (PCRus mg/dL). As pontuações totais do SDAI variam de 0 a 86; pontuações mais altas indicam doença mais ativa. SDAI é calculado usando a seguinte fórmula: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP onde TJC = número de articulações dolorosas de 28 articulações, SJC = número de articulações inchadas de 28 articulações, PGA = avaliação global do paciente em uma escala visual analógica 0- 10 cm, MDGA = avaliação global do médico em escala visual analógica 0-10 cm e PCR = proteína C reativa em mg/dL.
Dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
Porcentagem de participantes que atingiram 20% de melhoria na resposta dos critérios do American College of Rheumatology (ACR20) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
A definição de melhoria do ACR 20 é uma melhoria de 20% em relação à linha de base nas contagens de articulações doloridas e inchadas (nº 1 e nº 2) e uma melhoria de 20% em 3 das 5 medidas restantes do conjunto de dados principais (avaliação global da dor do participante, avaliação global do participante avaliação da atividade da doença, avaliação global do médico da atividade da doença, avaliação da função física dos participantes e valor do reagente de fase aguda). O valor basal é a última avaliação realizada antes da primeira dose da medicação do estudo simples-cego.
Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
Porcentagem de participantes que alcançaram 50% de melhoria nos critérios do American College of Rheumatology (ACR50) Resposta ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
A definição de melhoria do ACR 50 é uma melhoria de 50% em relação à linha de base nas contagens de articulações doloridas e inchadas (nº 1 e nº 2) e uma melhoria de 50% em 3 das 5 medidas restantes do conjunto de dados principais (avaliação global da dor do participante, avaliação global do participante avaliação da atividade da doença, avaliação global do médico da atividade da doença, avaliação da função física dos participantes e valor do reagente de fase aguda). O valor basal é a última avaliação realizada antes da primeira dose da medicação do estudo simples-cego.
Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
Porcentagem de participantes que atingiram 70% de melhoria nos critérios do American College of Rheumatology (ACR70) Resposta ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
A definição de melhoria do ACR 70 é uma melhoria de 70% em relação à linha de base nas contagens de articulações doloridas e inchadas (nº 1 e nº 2) e uma melhoria de 70% em 3 das 5 medidas restantes do conjunto de dados principais (avaliação global da dor do participante, avaliação global do participante avaliação da atividade da doença, avaliação global do médico da atividade da doença, avaliação da função física dos participantes e valor do reagente de fase aguda). O valor basal é a última avaliação realizada antes da primeira dose da medicação do estudo simples-cego.
Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
Porcentagem de participantes que alcançaram pontuação de atividade de doença 28 Contagem conjunta calculada usando remissão de proteína C reativa (DAS28-CRP <2,6) ao longo do tempo
Prazo: Dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP é uma variável contínua que é um composto de 4 variáveis: o número de articulações sensíveis em 28 articulações pré-especificadas, o número de articulações inchadas em 28 articulações pré-especificadas, proteína C reativa em mg/ L (CRP) e avaliação do participante da medida da atividade da doença em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm. As pontuações do DAS28-PCR variam de 0 a 10; pontuações mais altas indicam doença mais ativa. O DAS28-PCR é calculado usando a seguinte fórmula: DAS28-PCR(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 onde t28 = número de articulações doloridas de 28 articulações, sw28 = número de articulações inchadas de 28 articulações, PCR = proteína C reativa em mg/L e GH = saúde geral ou avaliação global da atividade da doença do paciente em uma VAS de 100 mm.
Dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
Porcentagem de participantes que alcançam remissão do índice de atividade da doença clínica (CDAI <= 2,8) ao longo do tempo
Prazo: Dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI é uma soma linear simples dos seguintes quatro componentes: Contagens de articulações sensíveis em 28 articulações, Contagens de articulações inchadas em 28 articulações, Avaliação global da atividade da doença pelo participante (0-10 cm), Avaliação global da atividade da doença pelo médico (0-10 cm ). As pontuações do CDAI variam de 2 a 76; pontuações mais altas indicam doença mais ativa. CDAI é calculado usando a seguinte fórmula: TJC + SJC + PGA + MDGA onde TJC = número de articulações dolorosas de 28 articulações, SJC = número de articulações inchadas de 28 articulações, PGA = avaliação global do paciente em uma escala visual analógica de 0 a 10 cm e MDGA = avaliação global do médico em escala visual analógica de 0 a 10 cm.
Dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
Porcentagem de participantes que alcançam remissão do índice de atividade de doença simples (SDAI <= 3,3) ao longo do tempo
Prazo: Dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI é uma soma linear simples dos seguintes cinco componentes: Contagens de articulações sensíveis em 28 articulações, Contagens de articulações inchadas em 28 articulações, Avaliação global da atividade da doença pelo participante (0-10 cm), Avaliação global da atividade da doença pelo médico (0-10 cm ), proteína C reativa de alta sensibilidade (PCRus mg/dL). As pontuações totais do SDAI variam de 0 a 86; pontuações mais altas indicam doença mais ativa. SDAI é calculado usando a seguinte fórmula: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP onde TJC = número de articulações dolorosas de 28 articulações, SJC = número de articulações inchadas de 28 articulações, PGA = avaliação global do paciente em uma escala visual analógica 0- 10 cm, MDGA = avaliação global do médico em escala visual analógica 0-10 cm e PCR = proteína C reativa em mg/dL.
Dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
Alteração média ajustada da linha de base na pontuação de atividade da doença 28 Contagem de articulações calculada usando proteína C reativa (DAS28-CRP) ao longo do tempo para participantes SE+
Prazo: Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP é uma variável contínua que é um composto de 4 variáveis: o número de articulações sensíveis em 28 articulações pré-especificadas, o número de articulações inchadas em 28 articulações pré-especificadas, proteína C reativa em mg/ L (CRP) e avaliação do participante da medida da atividade da doença em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm. As pontuações do DAS28-PCR variam de 0 a 10; pontuações mais altas indicam doença mais ativa. A remissão foi definida como DAS28-PCR < 2,6. O DAS28-PCR é calculado usando a seguinte fórmula: DAS28-PCR(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 onde t28 = número de articulações doloridas de 28 articulações, sw28 = número de articulações inchadas de 28 articulações, PCR = proteína C reativa em mg/L e GH = saúde geral ou avaliação global da atividade da doença do paciente em uma VAS de 100 mm. O valor basal é a última avaliação realizada antes da primeira dose da medicação do estudo simples-cego. Alteração da linha de base = Pós-linha de base - Valor da linha de base.
Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
Alteração média ajustada da linha de base no índice de atividade de doenças clínicas (CDAI) ao longo do tempo para participantes SE+
Prazo: Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI é uma soma linear simples dos seguintes quatro componentes: Contagens de articulações sensíveis em 28 articulações, Contagens de articulações inchadas em 28 articulações, Avaliação global da atividade da doença pelo participante (0-10 cm), Avaliação global da atividade da doença pelo médico (0-10 cm ). As pontuações do CDAI variam de 2 a 76; pontuações mais altas indicam doença mais ativa. A remissão do CDAI foi definida como =<2,8. CDAI é calculado usando a seguinte fórmula: TJC + SJC + PGA + MDGA onde TJC = número de articulações dolorosas de 28 articulações, SJC = número de articulações inchadas de 28 articulações, PGA = avaliação global do paciente em uma escala visual analógica de 0 a 10 cm e MDGA = avaliação global do médico em escala visual analógica de 0 a 10 cm. O valor basal é a última avaliação realizada antes da primeira dose da medicação do estudo simples-cego. Alteração da linha de base = Pós-linha de base - Valor da linha de base.
Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
Alteração média ajustada da linha de base no índice de atividade de doença simples (SDAI) ao longo do tempo para participantes SE+
Prazo: Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI é uma soma linear simples dos seguintes cinco componentes: Contagens de articulações sensíveis em 28 articulações, Contagens de articulações inchadas em 28 articulações, Avaliação global da atividade da doença pelo participante (0-10 cm), Avaliação global da atividade da doença pelo médico (0-10 cm ), proteína C reativa de alta sensibilidade (PCRus mg/dL). As pontuações totais do SDAI variam de 0 a 86; pontuações mais altas indicam doença mais ativa. A remissão foi definida como SDAI =< 3,3. SDAI é calculado usando a seguinte fórmula: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP onde TJC = número de articulações dolorosas de 28 articulações, SJC = número de articulações inchadas de 28 articulações, PGA = avaliação global do paciente em uma escala visual analógica 0- 10 cm, MDGA = avaliação global do médico em escala visual analógica 0-10 cm e PCR = proteína C reativa em mg/dL. O valor basal é a última avaliação realizada antes da primeira dose da medicação do estudo simples-cego. Alteração da linha de base = Pós-linha de base - Valor da linha de base.
Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
Alteração média ajustada da linha de base nos componentes principais 3-5 do American College of Rheumatology (ACR) ao longo do tempo para participantes SE+
Prazo: Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Contagem de juntas tenras (contagem padrão de 68 juntas)
  2. Contagem de articulações inchadas (contagem padrão de 66 articulações)
  3. Avaliação global da dor do participante (uma escala visual analógica de 0-100 mm, sendo 100 mm a pior dor)
  4. Avaliação global do participante sobre a atividade da doença (uma escala visual analógica de 0-100 mm, sendo 100 mm a atividade da doença mais alta)
  5. Avaliação global do médico da atividade da doença (uma escala visual analógica de 0-100 mm, sendo 100 mm o pior caso)
  6. Avaliação da função física do participante Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) (pontuações crescentes para as 8 categorias de deficiência indicam nível crescente de dificuldade). O HAQDI é calculado somando as pontuações das categorias ajustadas e dividindo pelo número de categorias respondidas
  7. Proteína C reativa (níveis crescentes indicam nível crescente de doença) O valor basal é a última avaliação feita antes da primeira dose da medicação do estudo simples-cego. Alterar da Linha de Base=Pós-linha de base - Valor da linha de base.
Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
Alteração média ajustada da linha de base nos componentes principais 1-2 do American College of Rheumatology (ACR) ao longo do tempo para participantes SE+
Prazo: Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Contagem de juntas tenras (contagem padrão de 68 juntas)
  2. Contagem de articulações inchadas (contagem padrão de 66 articulações)
  3. Avaliação global da dor do participante (uma escala visual analógica de 0-100 mm, sendo 100 mm a pior dor)
  4. Avaliação global do participante sobre a atividade da doença (uma escala visual analógica de 0-100 mm, sendo 100 mm a atividade da doença mais alta)
  5. Avaliação global do médico da atividade da doença (uma escala visual analógica de 0-100 mm, sendo 100 mm o pior caso)
  6. Avaliação da função física do participante Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) (pontuações crescentes para as 8 categorias de deficiência indicam nível crescente de dificuldade). O HAQDI é calculado somando as pontuações das categorias ajustadas e dividindo pelo número de categorias respondidas
  7. Proteína C reativa (níveis crescentes indicam nível crescente de doença) O valor basal é a última avaliação feita antes da primeira dose da medicação do estudo simples-cego. Alterar da Linha de Base=Pós-linha de base - Valor da linha de base.
Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
Mudança média ajustada da linha de base nos componentes principais 6 do American College of Rheumatology (ACR) ao longo do tempo para participantes SE+
Prazo: Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169

6) Avaliação dos participantes da função física Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI). Para as oito categorias de deficiência (vestir-se/arrumar-se, levantar-se, alimentar-se, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades), há variáveis ​​de auxílios ou dispositivos para registrar o tipo de assistência. Se forem verificados auxílios ou dispositivos e/ou assistência de outra pessoa para uma categoria, a pontuação é definida como 2 (muita dificuldade), se a pontuação original for 0 (nenhuma dificuldade) ou 1 (alguma dificuldade). O HAQ-DI é então calculado somando as pontuações das categorias ajustadas e dividindo pelo número de categorias respondidas (pontuações crescentes para o questionário de 8 categorias de deficiência indicam nível crescente de dificuldade, sendo 0 a pontuação mais baixa "sem qualquer dificuldade" e 3 sendo a mais alta pontuação "incapaz de fazer".

O valor basal é a última avaliação realizada antes da primeira dose da medicação do estudo simples-cego. Alterar da Linha de Base=Pós-linha de base - Valor da linha de base.
Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
Alteração média ajustada da linha de base nos componentes principais 7 do American College of Rheumatology (ACR) ao longo do tempo para participantes SE+
Prazo: Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Contagem de juntas tenras (contagem padrão de 68 juntas)
  2. Contagem de articulações inchadas (contagem padrão de 66 articulações)
  3. Avaliação global da dor do participante (uma escala visual analógica de 0-100 mm, sendo 100 mm a pior dor)
  4. Avaliação global do participante sobre a atividade da doença (uma escala visual analógica de 0-100 mm, sendo 100 mm a atividade da doença mais alta)
  5. Avaliação global do médico da atividade da doença (uma escala visual analógica de 0-100 mm, sendo 100 mm o pior caso)
  6. Avaliação da função física do participante Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) (pontuações crescentes para as 8 categorias de deficiência indicam nível crescente de dificuldade). O HAQDI é calculado somando as pontuações das categorias ajustadas e dividindo pelo número de categorias respondidas
  7. Proteína C reativa (níveis crescentes indicam nível crescente de doença) O valor basal é a última avaliação feita antes da primeira dose da medicação do estudo simples-cego. Alterar da Linha de Base=Pós-linha de base - Valor da linha de base.
Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
Alteração média ajustada da linha de base na pontuação de atividade da doença 28 Contagem de articulações calculada usando proteína C reativa (DAS28-CRP) ao longo do tempo para todos os participantes
Prazo: Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP é uma variável contínua que é um composto de 4 variáveis: o número de articulações sensíveis em 28 articulações pré-especificadas, o número de articulações inchadas em 28 articulações pré-especificadas, proteína C reativa em mg/ L (CRP) e avaliação do participante da medida da atividade da doença em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm. As pontuações do DAS28-PCR variam de 0 a 10; pontuações mais altas indicam doença mais ativa. A remissão foi definida como DAS28-PCR < 2,6. O DAS28-PCR é calculado usando a seguinte fórmula: DAS28-PCR(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 onde t28 = número de articulações doloridas de 28 articulações, sw28 = número de articulações inchadas de 28 articulações, PCR = proteína C reativa em mg/L e GH = saúde geral ou avaliação global da atividade da doença do paciente em uma VAS de 100 mm. O valor basal é a última avaliação realizada antes da primeira dose da medicação do estudo simples-cego. Alteração da linha de base = Pós-linha de base - Valor da linha de base.
Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
Alteração média ajustada da linha de base no índice de atividade de doença clínica (CDAI) ao longo do tempo para todos os participantes
Prazo: Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI é uma soma linear simples dos seguintes quatro componentes: Contagens de articulações sensíveis em 28 articulações, Contagens de articulações inchadas em 28 articulações, Avaliação global da atividade da doença pelo participante (0-10 cm), Avaliação global da atividade da doença pelo médico (0-10 cm ). As pontuações do CDAI variam de 2 a 76; pontuações mais altas indicam doença mais ativa. A remissão do CDAI foi definida como =<2,8. CDAI é calculado usando a seguinte fórmula: TJC + SJC + PGA + MDGA onde TJC = número de articulações dolorosas de 28 articulações, SJC = número de articulações inchadas de 28 articulações, PGA = avaliação global do paciente em uma escala visual analógica de 0 a 10 cm e MDGA = avaliação global do médico em escala visual analógica de 0 a 10 cm. O valor basal é a última avaliação realizada antes da primeira dose da medicação do estudo simples-cego. Alteração da linha de base = Pós-linha de base - Valor da linha de base.
Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
Alteração média ajustada da linha de base no índice simples de atividade de doença (SDAI) ao longo do tempo para todos os participantes
Prazo: Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI é uma soma linear simples dos seguintes cinco componentes: Contagens de articulações sensíveis em 28 articulações, Contagens de articulações inchadas em 28 articulações, Avaliação global da atividade da doença pelo participante (0-10 cm), Avaliação global da atividade da doença pelo médico (0-10 cm ), proteína C reativa de alta sensibilidade (PCRus mg/dL). As pontuações totais do SDAI variam de 0 a 86; pontuações mais altas indicam doença mais ativa. A remissão foi definida como SDAI =< 3,3. SDAI é calculado usando a seguinte fórmula: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP onde TJC = número de articulações dolorosas de 28 articulações, SJC = número de articulações inchadas de 28 articulações, PGA = avaliação global do paciente em uma escala visual analógica 0- 10 cm, MDGA = avaliação global do médico em escala visual analógica 0-10 cm e PCR = proteína C reativa em mg/dL. O valor basal é a última avaliação realizada antes da primeira dose da medicação do estudo simples-cego. Alteração da linha de base = Pós-linha de base - Valor da linha de base.
Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
Alteração média ajustada da linha de base nos componentes principais 3-5 do American College of Rheumatology (ACR) ao longo do tempo para todos os participantes
Prazo: Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Contagem de juntas tenras (contagem padrão de 68 juntas)
  2. Contagem de articulações inchadas (contagem padrão de 66 articulações)
  3. Avaliação global da dor do participante (uma escala visual analógica de 0-100 mm, sendo 100 mm a pior dor)
  4. Avaliação global do participante sobre a atividade da doença (uma escala visual analógica de 0-100 mm, sendo 100 mm a atividade da doença mais alta)
  5. Avaliação global do médico da atividade da doença (uma escala visual analógica de 0-100 mm, sendo 100 mm o pior caso)
  6. Avaliação da função física do participante Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) (pontuações crescentes para as 8 categorias de deficiência indicam nível crescente de dificuldade). O HAQDI é calculado somando as pontuações das categorias ajustadas e dividindo pelo número de categorias respondidas
  7. Proteína C reativa (níveis crescentes indicam nível crescente de doença) O valor basal é a última avaliação feita antes da primeira dose da medicação do estudo simples-cego. Alterar da Linha de Base=Pós-linha de base - Valor da linha de base.
Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
Alteração média ajustada da linha de base nos componentes principais 1-2 do American College of Rheumatology (ACR) ao longo do tempo para todos os participantes
Prazo: Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Contagem de juntas tenras (contagem padrão de 68 juntas)
  2. Contagem de articulações inchadas (contagem padrão de 66 articulações)
  3. Avaliação global da dor do participante (uma escala visual analógica de 0-100 mm, sendo 100 mm a pior dor)
  4. Avaliação global do participante sobre a atividade da doença (uma escala visual analógica de 0-100 mm, sendo 100 mm a atividade da doença mais alta)
  5. Avaliação global do médico da atividade da doença (uma escala visual analógica de 0-100 mm, sendo 100 mm o pior caso)
  6. Avaliação da função física do participante Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) (pontuações crescentes para as 8 categorias de deficiência indicam nível crescente de dificuldade). O HAQDI é calculado somando as pontuações das categorias ajustadas e dividindo pelo número de categorias respondidas
  7. Proteína C reativa (níveis crescentes indicam nível crescente de doença) O valor basal é a última avaliação feita antes da primeira dose da medicação do estudo simples-cego. Alterar da Linha de Base=Pós-linha de base - Valor da linha de base.
Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
Alteração média ajustada da linha de base nos componentes principais 6 do American College of Rheumatology (ACR) ao longo do tempo para todos os participantes
Prazo: Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169

6) Avaliação dos participantes da função física Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI). Para as oito categorias de deficiência (vestir-se/arrumar-se, levantar-se, alimentar-se, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades), há variáveis ​​de auxílios ou dispositivos para registrar o tipo de assistência. Se forem verificados auxílios ou dispositivos e/ou assistência de outra pessoa para uma categoria, a pontuação é definida como 2 (muita dificuldade), se a pontuação original for 0 (nenhuma dificuldade) ou 1 (alguma dificuldade). O HAQ-DI é então calculado somando as pontuações das categorias ajustadas e dividindo pelo número de categorias respondidas (pontuações crescentes para o questionário de 8 categorias de deficiência indicam nível crescente de dificuldade, sendo 0 a pontuação mais baixa "sem qualquer dificuldade" e 3 sendo a mais alta pontuação "incapaz de fazer".

O valor basal é a última avaliação realizada antes da primeira dose da medicação do estudo simples-cego. Alterar da Linha de Base=Pós-linha de base - Valor da linha de base.
Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
Alteração média ajustada da linha de base nos componentes principais 7 do American College of Rheumatology (ACR) ao longo do tempo para todos os participantes
Prazo: Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Contagem de juntas tenras (contagem padrão de 68 juntas)
  2. Contagem de articulações inchadas (contagem padrão de 66 articulações)
  3. Avaliação global da dor do participante (uma escala visual analógica de 0-100 mm, sendo 100 mm a pior dor)
  4. Avaliação global do participante sobre a atividade da doença (uma escala visual analógica de 0-100 mm, sendo 100 mm a atividade da doença mais alta)
  5. Avaliação global do médico da atividade da doença (uma escala visual analógica de 0-100 mm, sendo 100 mm o pior caso)
  6. Avaliação da função física do participante Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) (pontuações crescentes para as 8 categorias de deficiência indicam nível crescente de dificuldade). O HAQDI é calculado somando as pontuações das categorias ajustadas e dividindo pelo número de categorias respondidas
  7. Proteína C reativa (níveis crescentes indicam nível crescente de doença) O valor basal é a última avaliação feita antes da primeira dose da medicação do estudo simples-cego. Alterar da Linha de Base=Pós-linha de base - Valor da linha de base.
Linha de base, dia 29, 57, 85, 113, 141, 169
Mudança média ajustada da linha de base na pesquisa resumida de 36 itens (SF-36) ao longo do tempo para participantes SE+
Prazo: Até a semana 24
O SF-36 é um questionário genérico de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde, que abrange 8 dimensões de saúde em 2 componentes. O resumo do componente físico (PCS) consiste nestas 4 subescalas: Funcionamento físico, Aspectos físicos, Dor corporal, Saúde geral. O resumo do componente mental (MCS) consiste nestas 4 subescalas: Vitalidade, Funcionamento social, Aspectos emocionais, Saúde mental. Os participantes auto-relatam itens em uma subescala que tem entre 2 a 6 opções por item usando respostas do tipo Likert (por exemplo, nenhuma vez, algumas vezes). Os somatórios das pontuações dos itens da mesma subescala fornecem as pontuações da subescala, que são transformadas em um intervalo de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida. As 8 subescalas serão pontuadas usando métodos baseados em normas que padronizaram os escores T para uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população em geral.
Até a semana 24
Alteração média ajustada da linha de base no SF-36 ao longo do tempo para todos os participantes
Prazo: Até a semana 24
O SF-36 é um questionário genérico de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde, que abrange 8 dimensões de saúde em 2 componentes. O resumo do componente físico (PCS) consiste nestas 4 subescalas: Funcionamento físico, Aspectos físicos, Dor corporal, Saúde geral. O resumo do componente mental (MCS) consiste nestas 4 subescalas: Vitalidade, Funcionamento social, Aspectos emocionais, Saúde mental. Os participantes auto-relatam itens em uma subescala que tem entre 2 a 6 opções por item usando respostas do tipo Likert (por exemplo, nenhuma vez, algumas vezes). Os somatórios das pontuações dos itens da mesma subescala fornecem as pontuações da subescala, que são transformadas em um intervalo de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida. As 8 subescalas serão pontuadas usando métodos baseados em normas que padronizaram os escores T para uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população em geral.
Até a semana 24
Alteração média ajustada da linha de base na pesquisa resumida de 36 itens (SF-36) na semana 104 para participantes SE+
Prazo: Até a semana 24
O SF-36 v2.0, que abrange 8 dimensões de saúde em 2 componentes. O resumo do componente físico (PCS) do SF-36 consiste nestas 4 subescalas: Funcionamento físico, Aspectos físicos, Dor corporal, Saúde geral. O resumo do componente mental (MCS) do SF-36 consiste nestas 4 subescalas: Vitalidade, Funcionamento social, Aspectos emocionais, Saúde mental. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação maior indica melhor qualidade de vida. As 2 pontuações resumidas (PCS e MCS) serão calculadas tomando uma combinação linear ponderada das 8 subescalas individuais. O valor basal é a última avaliação realizada antes da primeira dose da medicação do estudo simples-cego. Alteração da linha de base = Pós-linha de base - Valor da linha de base.
Até a semana 24
Alteração média ajustada da linha de base na pesquisa resumida de 36 itens (SF-36) na semana 104 para todos os participantes
Prazo: Até a semana 24
O SF-36 v2.0, que abrange 8 dimensões de saúde em 2 componentes. O resumo do componente físico (PCS) do SF-36 consiste nestas 4 subescalas: Funcionamento físico, Aspectos físicos, Dor corporal, Saúde geral. O resumo do componente mental (MCS) do SF-36 consiste nestas 4 subescalas: Vitalidade, Funcionamento social, Aspectos emocionais, Saúde mental. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação maior indica melhor qualidade de vida. As 2 pontuações resumidas (PCS e MCS) serão calculadas tomando uma combinação linear ponderada das 8 subescalas individuais. O valor basal é a última avaliação realizada antes da primeira dose da medicação do estudo simples-cego. Alteração da linha de base = Pós-linha de base - Valor da linha de base.
Até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM101-863
  • 2020-000350-96 (Número EudraCT)
  • U1111-1247-1367 (Identificador de registro: WHO)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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