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Uno studio per confrontare la risposta al trattamento con Abatacept rispetto ad Adalimumab, sullo sfondo del metotrexato, negli adulti con artrite reumatoide precoce, sieropositiva e condivisa con epitopo positivo e una risposta inadeguata al metotrexato

18 febbraio 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, testa a testa, in singolo cieco per confrontare la risposta al trattamento con abatacept sottocutaneo rispetto ad adalimumab, su sfondo metotressato, in adulti con artrite reumatoide sieropositiva precoce che hanno alleli di rischio HLA di classe II con "epitopo condiviso" e hanno una risposta inadeguata al metotrexato

Lo scopo di questo studio è valutare la superiorità nell'efficacia di abatacept rispetto ad adalimumab, in terapia di base con metotrexato, negli adulti con artrite reumatoide precoce, sieropositiva e con epitopo positivo condiviso e una risposta inadeguata al metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

338

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Local Institution - 0023
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0015
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Local Institution - 0022
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution - 0099
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Local Institution - 0012
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0016
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Local Institution - 0014
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000
        • Local Institution - 0057
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Local Institution - 0072
      • Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Local Institution - 0062
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 0063
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution - 0102
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Local Institution - 0064
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Local Institution - 0065
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • Local Institution - 0105
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 638 00
        • Local Institution - 0028
      • Praha 2, Cechia, 12850
        • Local Institution - 0025
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Local Institution - 0001
      • Rouen, Francia, 76031
        • Local Institution - 0047
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Local Institution - 0035
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 0002
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Local Institution - 0059
      • Bonn, Germania, 53127
        • Local Institution - 0055
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Local Institution - 0091
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Local Institution - 0053
      • Planegg, Germania, 82152
        • Local Institution - 0056
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 104-8560
        • Local Institution - 0089
      • Tokyo, Giappone, 1600035
        • Local Institution - 0010
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 457-8511
        • Local Institution - 0093
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 807-8556
        • Local Institution - 0079
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608648
        • Local Institution - 0110
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Local Institution - 0046
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Giappone, 857-1195
        • Local Institution - 0112
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Giappone, 350-8550
        • Local Institution - 0090
  • Italia
      • Catania, Italia, 95121
        • Local Institution - 0083
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 0077
      • Perugia, Italia, 06156
        • Local Institution - 0078
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0100
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Local Institution - 0009
    • Distrito Federal
      • Cdmx, Distrito Federal, Messico, 11850
        • Local Institution - 0006
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Local Institution - 0008
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Local Institution - 0017
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Local Institution - 0117
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Messico, 78200
        • Local Institution - 0118
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97070
        • Local Institution - 0005
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Local Institution - 0124
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Local Institution - 0019
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
        • Local Institution - 0020
  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0060
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Local Institution - 0114
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Regno Unito, WS11 5XY
        • Local Institution - 0111
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Local Institution - 0004
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Local Institution - 0003
      • Santander, Spagna, 39008
        • Local Institution - 0085
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Local Institution - 0036
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Local Institution - 0086
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 0041
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Local Institution - 0058
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Local Institution - 0038
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
        • Local Institution - 0084
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Local Institution - 0040
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Local Institution - 0127
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Local Institution - 0031
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Local Institution - 0034
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Local Institution - 0044
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
        • Local Institution - 0119
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Local Institution - 0049
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Local Institution - 0052
  • Taiwan
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0098
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Local Institution - 0104
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0096
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Local Institution - 0095
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0120

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrite reumatoide (AR) precoce, definita come sintomi di AR che sono iniziati ≤ 12 mesi prima dello screening e che hanno soddisfatto i criteri del 2010 dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) per la classificazione dell'AR ad un certo punto durante i 12 periodo di un mese
  • Naïve a farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) mirati (biologici o non biologici), DMARD sintetici convenzionali diversi dal metotrexato (MTX) o terapie sperimentali per l'AR
  • Trattati con MTX per almeno 12 settimane, con una dose stabile di MTX orale o parenterale per almeno 4 settimane prima della randomizzazione
  • Test del peptide-2 citrullinato anticiclico (Anti-CCP-2) che è > 3 volte il limite superiore del normale e sono positivi per il fattore reumatoide (RF) secondo i test del laboratorio centrale durante lo screening
  • Almeno un conteggio di 28 articolazioni del punteggio di attività della malattia calcolato utilizzando la proteina C-reattiva (DAS28-CRP) ≥ 3,2 allo screening
  • Almeno 3 articolazioni dolenti e almeno 3 tumefatte allo screening e alla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Donne che allattano
  • Malattia autoimmune diversa dall'artrite reumatoide (ad es. psoriasi, lupus eritematoso sistemico [LES], vasculite, spondiloartrite sieronegativa, malattia infiammatoria intestinale, sindrome di Sjogren) o fibromialgia attualmente attiva
  • Anamnesi o malattia infiammatoria articolare in corso diversa dall'artrite reumatoide (ad es. artrite psoriasica, gotta, artrite reattiva, malattia di Lyme)
  • A rischio di tubercolosi
  • Infezione acuta recente
  • Anamnesi di infezione batterica cronica o ricorrente (ad es. pielonefrite cronica, osteomielite, bronchiectasie)
  • Storia di infezione di una protesi articolare o di un'articolazione artificiale
  • Storia di infezioni fungine sistemiche (come istoplasmosi, blastomicosi o coccidiomicosi)
  • Storia di immunodeficienza primaria
  • Risultati clinici attuali o una storia di un disturbo demielinizzante
  • 5 o più articolazioni non possono essere valutate per tenerezza o gonfiore

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Abatacept + Metotrexato
Droga: Abatacept
Abatacept SC (125 mg) una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Orencia®
  • BMS-188667
Droga: Metotrexato
Dose massima tollerata di metotrexato orale/parenterale (minimo 15 mg e massimo 25 mg a settimana)
Sperimentale: Braccio 2: (Adalimumab + Metotrexato) seguito da (Abatacept + Metotrexato)
Droga: Abatacept
Abatacept SC (125 mg) una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Orencia®
  • BMS-188667
Droga: Metotrexato
Dose massima tollerata di metotrexato orale/parenterale (minimo 15 mg e massimo 25 mg a settimana)
Droga: Adalimumab
Adalimumab SC (40 mg) una volta ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Humira®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti SE+ che hanno riscontrato un miglioramento del 50% nella risposta ai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR50) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
La definizione di miglioramento ACR 50 è un miglioramento del 50% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte (n. 1 e n. 2) e un miglioramento del 50% in 3 delle 5 restanti misure del set di dati principali (valutazione globale del dolore del partecipante, valutazione globale del dolore del partecipante). valutazione dell’attività della malattia, valutazione globale del medico dell’attività della malattia, valutazione del partecipante della funzione fisica e valore del reagente di fase acuta). Il valore basale è l'ultima valutazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in singolo cieco.
Riferimento, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti SE+ che hanno ottenuto un punteggio di attività della malattia pari a 28 Conteggio articolare calcolato utilizzando la remissione della proteina C reattiva (DAS28-CRP <2,6) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
DAS28-CRP è una variabile continua composta da 4 variabili: il numero di articolazioni dolenti su 28 articolazioni pre-specificate, il numero di articolazioni tumefatte su 28 articolazioni pre-specificate, proteina C-reattiva in mg/ L (CRP) e la valutazione del partecipante dell'attività della malattia misurano su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. I punteggi DAS28-CRP vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una malattia più attiva. DAS28-CRP viene calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 dove t28 = numero di articolazioni dolorose da 28 articolazioni, sw28 = numero di articolazioni tumefatte da 28 articolazioni, CRP = proteina c-reattiva in mg/L e GH = stato di salute generale o valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente su una VAS di 100 mm.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato un miglioramento del 50% nella risposta ai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR50) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
La definizione di miglioramento ACR 50 è un miglioramento del 50% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte (n. 1 e n. 2) e un miglioramento del 50% in 3 delle 5 restanti misure del set di dati principali (valutazione globale del dolore del partecipante, valutazione globale del dolore del partecipante). valutazione dell’attività della malattia, valutazione globale del medico dell’attività della malattia, valutazione del partecipante della funzione fisica e valore del reagente di fase acuta). Il valore basale è l'ultima valutazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in singolo cieco.
Riferimento, settimana 24
Percentuale di partecipanti SE+ che hanno raggiunto la remissione dell'indice di attività clinica della malattia (CDAI <= 2,8) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
CDAI è una semplice somma lineare dei seguenti quattro componenti: conteggio delle articolazioni dolenti su 28 articolazioni, conteggio delle articolazioni tumefatte su 28 articolazioni, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante (0-10 cm), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (0-10 cm ). I punteggi CDAI vanno da 2 a 76; punteggi più alti indicano una malattia più attiva. Il CDAI viene calcolato utilizzando la seguente formula: TJC + SJC + PGA + MDGA dove TJC = numero di articolazioni doloranti da 28 articolazioni, SJC = numero di articolazioni tumefatte da 28 articolazioni, PGA = valutazione globale del paziente su scala analogica visiva 0-10 cm e MDGA = valutazione globale del medico su scala analogica visiva 0-10 cm.
Settimana 24
Variazione media aggiustata rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) del dolore riportato dai partecipanti SE+ alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Dolore riportato dai partecipanti mediante una scala analogica visiva da 0 a 100 mm; un punteggio più alto indica più dolore. Il valore basale è l'ultima valutazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in singolo cieco. Variazione rispetto al basale = Post-basale - Valore del basale.
Riferimento, settimana 24
Percentuale di partecipanti SE+ che hanno riscontrato un miglioramento del 20% nella risposta ai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20) nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
La definizione di miglioramento ACR 20 è un miglioramento del 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte (n. 1 e n. 2) e un miglioramento del 20% in 3 delle 5 restanti misure del set di dati principali (valutazione globale del dolore del partecipante, valutazione globale del partecipante valutazione dell’attività della malattia, valutazione globale del medico dell’attività della malattia, valutazione del partecipante della funzione fisica e valore del reagente di fase acuta). Il valore basale è l'ultima valutazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in singolo cieco.
Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
Percentuale di partecipanti SE+ che hanno riscontrato un miglioramento del 50% nella risposta ai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR50) nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
La definizione di miglioramento ACR 50 è un miglioramento del 50% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte (n. 1 e n. 2) e un miglioramento del 50% in 3 delle 5 restanti misure del set di dati principali (valutazione globale del dolore del partecipante, valutazione globale del dolore del partecipante). valutazione dell’attività della malattia, valutazione globale del medico dell’attività della malattia, valutazione del partecipante della funzione fisica e valore del reagente di fase acuta). Il valore basale è l'ultima valutazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in singolo cieco.
Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
Percentuale di partecipanti SE+ che hanno riscontrato un miglioramento del 70% nella risposta ai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR70) nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
La definizione di miglioramento ACR 70 è un miglioramento del 70% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte (n. 1 e n. 2) e un miglioramento del 70% in 3 delle 5 restanti misure del set di dati principali (valutazione globale del dolore del partecipante, valutazione globale del partecipante valutazione dell’attività della malattia, valutazione globale del medico dell’attività della malattia, valutazione del partecipante della funzione fisica e valore del reagente di fase acuta). Il valore basale è l'ultima valutazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in singolo cieco.
Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
Percentuale di partecipanti SE+ che hanno ottenuto un punteggio di attività della malattia pari a 28 Conteggio articolare calcolato utilizzando la remissione della proteina C reattiva (DAS28-CRP <2,6) nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP è una variabile continua composta da 4 variabili: il numero di articolazioni dolenti su 28 articolazioni pre-specificate, il numero di articolazioni tumefatte su 28 articolazioni pre-specificate, proteina C-reattiva in mg/ L (CRP) e la valutazione del partecipante dell'attività della malattia misurano su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. I punteggi DAS28-CRP vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una malattia più attiva. DAS28-CRP viene calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 dove t28 = numero di articolazioni dolorose da 28 articolazioni, sw28 = numero di articolazioni tumefatte da 28 articolazioni, CRP = proteina c-reattiva in mg/L e GH = stato di salute generale o valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente su una VAS di 100 mm.
Giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
Percentuale di partecipanti SE+ che hanno raggiunto la remissione dell'indice di attività clinica della malattia (CDAI <= 2,8) nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI è una semplice somma lineare dei seguenti quattro componenti: conteggio delle articolazioni dolenti su 28 articolazioni, conteggio delle articolazioni tumefatte su 28 articolazioni, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante (0-10 cm), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (0-10 cm ). I punteggi CDAI vanno da 2 a 76; punteggi più alti indicano una malattia più attiva. Il CDAI viene calcolato utilizzando la seguente formula: TJC + SJC + PGA + MDGA dove TJC = numero di articolazioni doloranti da 28 articolazioni, SJC = numero di articolazioni tumefatte da 28 articolazioni, PGA = valutazione globale del paziente su scala analogica visiva 0-10 cm e MDGA = valutazione globale del medico su scala analogica visiva 0-10 cm.
Giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
Percentuale di partecipanti SE+ che hanno raggiunto la remissione dell'indice di attività della malattia semplice (SDAI <= 3,3) nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
L'SDAI è una semplice somma lineare dei seguenti cinque componenti: conteggio delle articolazioni dolenti su 28 articolazioni, conteggio delle articolazioni gonfie su 28 articolazioni, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante (0-10 cm), valutazione globale dell'attività della malattia da parte dei medici (0-10 cm ), proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP mg/dL). I punteggi totali SDAI vanno da 0 a 86; punteggi più alti indicano una malattia più attiva. SDAI viene calcolato utilizzando la seguente formula: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP dove TJC = numero di articolazioni doloranti da 28 articolazioni, SJC = numero di articolazioni tumefatte da 28 articolazioni, PGA = valutazione globale del paziente su una scala analogica visiva 0- 10 cm, MDGA = valutazione globale del medico su una scala analogica visiva 0-10 cm e CRP = proteina c-reattiva in mg/dL.
Giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato un miglioramento del 20% nella risposta ai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20) nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
La definizione di miglioramento ACR 20 è un miglioramento del 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte (n. 1 e n. 2) e un miglioramento del 20% in 3 delle 5 restanti misure del set di dati principali (valutazione globale del dolore del partecipante, valutazione globale del partecipante valutazione dell’attività della malattia, valutazione globale del medico dell’attività della malattia, valutazione del partecipante della funzione fisica e valore del reagente di fase acuta). Il valore basale è l'ultima valutazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in singolo cieco.
Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato un miglioramento del 50% nella risposta ai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR50) nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
La definizione di miglioramento ACR 50 è un miglioramento del 50% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte (n. 1 e n. 2) e un miglioramento del 50% in 3 delle 5 restanti misure del set di dati principali (valutazione globale del dolore del partecipante, valutazione globale del dolore del partecipante). valutazione dell’attività della malattia, valutazione globale del medico dell’attività della malattia, valutazione del partecipante della funzione fisica e valore del reagente di fase acuta). Il valore basale è l'ultima valutazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in singolo cieco.
Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato un miglioramento del 70% nella risposta ai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR70) nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
La definizione di miglioramento ACR 70 è un miglioramento del 70% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte (n. 1 e n. 2) e un miglioramento del 70% in 3 delle 5 restanti misure del set di dati principali (valutazione globale del dolore del partecipante, valutazione globale del partecipante valutazione dell’attività della malattia, valutazione globale del medico dell’attività della malattia, valutazione del partecipante della funzione fisica e valore del reagente di fase acuta). Il valore basale è l'ultima valutazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in singolo cieco.
Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di attività della malattia pari a 28 Conteggio articolare calcolato utilizzando la remissione della proteina C reattiva (DAS28-CRP <2,6) nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP è una variabile continua composta da 4 variabili: il numero di articolazioni dolenti su 28 articolazioni pre-specificate, il numero di articolazioni tumefatte su 28 articolazioni pre-specificate, proteina C-reattiva in mg/ L (CRP) e la valutazione del partecipante dell'attività della malattia misurano su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. I punteggi DAS28-CRP vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una malattia più attiva. DAS28-CRP viene calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 dove t28 = numero di articolazioni dolorose da 28 articolazioni, sw28 = numero di articolazioni tumefatte da 28 articolazioni, CRP = proteina c-reattiva in mg/L e GH = stato di salute generale o valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente su una VAS di 100 mm.
Giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione dell'indice di attività clinica della malattia (CDAI <= 2,8) nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI è una semplice somma lineare dei seguenti quattro componenti: conteggio delle articolazioni dolenti su 28 articolazioni, conteggio delle articolazioni tumefatte su 28 articolazioni, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante (0-10 cm), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (0-10 cm ). I punteggi CDAI vanno da 2 a 76; punteggi più alti indicano una malattia più attiva. Il CDAI viene calcolato utilizzando la seguente formula: TJC + SJC + PGA + MDGA dove TJC = numero di articolazioni doloranti da 28 articolazioni, SJC = numero di articolazioni tumefatte da 28 articolazioni, PGA = valutazione globale del paziente su scala analogica visiva 0-10 cm e MDGA = valutazione globale del medico su scala analogica visiva 0-10 cm.
Giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione dell'indice di attività della malattia semplice (SDAI <= 3,3) nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
L'SDAI è una semplice somma lineare dei seguenti cinque componenti: conteggio delle articolazioni dolenti su 28 articolazioni, conteggio delle articolazioni gonfie su 28 articolazioni, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante (0-10 cm), valutazione globale dell'attività della malattia da parte dei medici (0-10 cm ), proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP mg/dL). I punteggi totali SDAI vanno da 0 a 86; punteggi più alti indicano una malattia più attiva. SDAI viene calcolato utilizzando la seguente formula: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP dove TJC = numero di articolazioni doloranti da 28 articolazioni, SJC = numero di articolazioni tumefatte da 28 articolazioni, PGA = valutazione globale del paziente su una scala analogica visiva 0- 10 cm, MDGA = valutazione globale del medico su una scala analogica visiva 0-10 cm e CRP = proteina c-reattiva in mg/dL.
Giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
Variazione media aggiustata rispetto al basale del punteggio di attività della malattia 28 Conteggio articolare calcolato utilizzando la proteina C reattiva (DAS28-CRP) nel tempo per i partecipanti SE+
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP è una variabile continua composta da 4 variabili: il numero di articolazioni dolenti su 28 articolazioni pre-specificate, il numero di articolazioni tumefatte su 28 articolazioni pre-specificate, proteina C-reattiva in mg/ L (CRP) e la valutazione del partecipante dell'attività della malattia misurano su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. I punteggi DAS28-CRP vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una malattia più attiva. La remissione è stata definita come DAS28-CRP < 2,6. DAS28-CRP viene calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 dove t28 = numero di articolazioni dolorose da 28 articolazioni, sw28 = numero di articolazioni tumefatte da 28 articolazioni, CRP = proteina c-reattiva in mg/L e GH = stato di salute generale o valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente su una VAS di 100 mm. Il valore basale è l'ultima valutazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in singolo cieco. Variazione rispetto al basale = Post-basale - Valore del basale.
Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
Variazione media aggiustata rispetto al basale dell'indice di attività clinica della malattia (CDAI) nel tempo per i partecipanti SE+
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI è una semplice somma lineare dei seguenti quattro componenti: conteggio delle articolazioni dolenti su 28 articolazioni, conteggio delle articolazioni tumefatte su 28 articolazioni, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante (0-10 cm), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (0-10 cm ). I punteggi CDAI vanno da 2 a 76; punteggi più alti indicano una malattia più attiva. La remissione CDAI è stata definita come =<2,8. Il CDAI viene calcolato utilizzando la seguente formula: TJC + SJC + PGA + MDGA dove TJC = numero di articolazioni doloranti da 28 articolazioni, SJC = numero di articolazioni tumefatte da 28 articolazioni, PGA = valutazione globale del paziente su scala analogica visiva 0-10 cm e MDGA = valutazione globale del medico su scala analogica visiva 0-10 cm. Il valore basale è l'ultima valutazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in singolo cieco. Variazione rispetto al basale = Post-basale - Valore del basale.
Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
Variazione media aggiustata rispetto al basale dell'indice SDAI (Simple Disease Activity Index) nel tempo per i partecipanti SE+
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
L'SDAI è una semplice somma lineare dei seguenti cinque componenti: conteggio delle articolazioni dolenti su 28 articolazioni, conteggio delle articolazioni gonfie su 28 articolazioni, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante (0-10 cm), valutazione globale dell'attività della malattia da parte dei medici (0-10 cm ), proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP mg/dL). I punteggi totali SDAI vanno da 0 a 86; punteggi più alti indicano una malattia più attiva. La remissione è stata definita come SDAI =< 3,3. SDAI viene calcolato utilizzando la seguente formula: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP dove TJC = numero di articolazioni doloranti da 28 articolazioni, SJC = numero di articolazioni tumefatte da 28 articolazioni, PGA = valutazione globale del paziente su una scala analogica visiva 0- 10 cm, MDGA = valutazione globale del medico su una scala analogica visiva 0-10 cm e CRP = proteina c-reattiva in mg/dL. Il valore basale è l'ultima valutazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in singolo cieco. Variazione rispetto al basale = Post-basale - Valore del basale.
Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
Variazione media corretta rispetto al basale nei componenti principali 3-5 dell'American College of Rheumatology (ACR) nel tempo per i partecipanti SE+
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Conteggio dei giunti teneri (conteggio standard di 68 giunti)
  2. Conteggio delle articolazioni gonfie (conteggio delle articolazioni standard di 66)
  3. Valutazione globale del dolore da parte del partecipante (una scala analogica visiva da 0 a 100 mm dove 100 mm rappresenta il dolore peggiore)
  4. Valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia (una scala analogica visiva da 0 a 100 mm dove 100 mm rappresenta l'attività della malattia più alta)
  5. Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (una scala analogica visiva da 0 a 100 mm, dove 100 mm rappresenta il caso peggiore)
  6. Valutazione dei partecipanti sulla funzione fisica Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (punteggi crescenti per le 8 categorie di disabilità indicano un livello di difficoltà crescente). L'HAQDI viene calcolato sommando i punteggi delle categorie modificate e dividendoli per il numero di categorie a cui è stata data risposta
  7. Proteina C-reattiva (livelli crescenti indicano un livello crescente di malattia) Il valore basale è l'ultima valutazione effettuata prima della prima dose del farmaco dello studio in singolo cieco. Modifica da Baseline=Post-baseline - Valore baseline.
Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
Variazione media corretta rispetto al basale nei componenti principali 1-2 dell'American College of Rheumatology (ACR) nel tempo per i partecipanti SE+
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Conteggio dei giunti teneri (conteggio standard di 68 giunti)
  2. Conteggio delle articolazioni gonfie (conteggio delle articolazioni standard di 66)
  3. Valutazione globale del dolore da parte del partecipante (una scala analogica visiva da 0 a 100 mm dove 100 mm rappresenta il dolore peggiore)
  4. Valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia (una scala analogica visiva da 0 a 100 mm dove 100 mm rappresenta l'attività della malattia più alta)
  5. Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (una scala analogica visiva da 0 a 100 mm, dove 100 mm rappresenta il caso peggiore)
  6. Valutazione dei partecipanti sulla funzione fisica Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (punteggi crescenti per le 8 categorie di disabilità indicano un livello di difficoltà crescente). L'HAQDI viene calcolato sommando i punteggi delle categorie modificate e dividendoli per il numero di categorie a cui è stata data risposta
  7. Proteina C-reattiva (livelli crescenti indicano un livello crescente di malattia) Il valore basale è l'ultima valutazione effettuata prima della prima dose del farmaco dello studio in singolo cieco. Modifica da Baseline=Post-baseline - Valore di base.
Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
Variazione media corretta rispetto al basale nei componenti principali 6 dell'American College of Rheumatology (ACR) nel tempo per i partecipanti SE+
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169

6) Valutazione dei partecipanti sulla funzione fisica Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI). Per le otto categorie di disabilità (vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività), esistono variabili di ausili o dispositivi per registrare il tipo di assistenza. Se per una categoria vengono verificati ausili o dispositivi e/o l'assistenza di un'altra persona, il punteggio è fissato a 2 (molta difficoltà), se il punteggio originale è 0 (nessuna difficoltà) o 1 (una certa difficoltà). L'HAQ-DI viene quindi calcolato sommando i punteggi delle categorie aggiustate e dividendoli per il numero di categorie a cui è stato risposto (i punteggi crescenti per il questionario sulle 8 categorie di disabilità indicano un livello crescente di difficoltà dove 0 è il punteggio più basso "senza alcuna difficoltà" e 3 è il più alto punteggio "impossibile".

Il valore basale è l'ultima valutazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in singolo cieco. Modifica da Baseline=Post-baseline - Valore di base.
Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
Variazione media corretta rispetto al basale nei componenti principali dell'American College of Rheumatology (ACR) 7 nel tempo per i partecipanti SE+
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Conteggio dei giunti teneri (conteggio standard di 68 giunti)
  2. Conteggio delle articolazioni gonfie (conteggio delle articolazioni standard di 66)
  3. Valutazione globale del dolore da parte del partecipante (una scala analogica visiva da 0 a 100 mm dove 100 mm rappresenta il dolore peggiore)
  4. Valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia (una scala analogica visiva da 0 a 100 mm dove 100 mm rappresenta l'attività della malattia più alta)
  5. Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (una scala analogica visiva da 0 a 100 mm, dove 100 mm rappresenta il caso peggiore)
  6. Valutazione dei partecipanti sulla funzione fisica Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (punteggi crescenti per le 8 categorie di disabilità indicano un livello di difficoltà crescente). L'HAQDI viene calcolato sommando i punteggi delle categorie modificate e dividendoli per il numero di categorie a cui è stata data risposta
  7. Proteina C-reattiva (livelli crescenti indicano un livello crescente di malattia) Il valore basale è l'ultima valutazione effettuata prima della prima dose del farmaco dello studio in singolo cieco. Modifica da Baseline=Post-baseline - Valore di base.
Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
Variazione media aggiustata rispetto al basale del punteggio di attività della malattia 28 Conteggio articolare calcolato utilizzando la proteina C reattiva (DAS28-CRP) nel tempo per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP è una variabile continua composta da 4 variabili: il numero di articolazioni dolenti su 28 articolazioni pre-specificate, il numero di articolazioni tumefatte su 28 articolazioni pre-specificate, proteina C-reattiva in mg/ L (CRP) e la valutazione del partecipante dell'attività della malattia misurano su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. I punteggi DAS28-CRP vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una malattia più attiva. La remissione è stata definita come DAS28-CRP < 2,6. DAS28-CRP viene calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 dove t28 = numero di articolazioni dolorose da 28 articolazioni, sw28 = numero di articolazioni tumefatte da 28 articolazioni, CRP = proteina c-reattiva in mg/L e GH = stato di salute generale o valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente su una VAS di 100 mm. Il valore basale è l'ultima valutazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in singolo cieco. Variazione rispetto al basale = Post-basale - Valore del basale.
Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
Variazione media aggiustata rispetto al basale dell'indice di attività clinica della malattia (CDAI) nel tempo per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI è una semplice somma lineare dei seguenti quattro componenti: conteggio delle articolazioni dolenti su 28 articolazioni, conteggio delle articolazioni tumefatte su 28 articolazioni, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante (0-10 cm), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (0-10 cm ). I punteggi CDAI vanno da 2 a 76; punteggi più alti indicano una malattia più attiva. La remissione CDAI è stata definita come =<2,8. Il CDAI viene calcolato utilizzando la seguente formula: TJC + SJC + PGA + MDGA dove TJC = numero di articolazioni doloranti da 28 articolazioni, SJC = numero di articolazioni tumefatte da 28 articolazioni, PGA = valutazione globale del paziente su scala analogica visiva 0-10 cm e MDGA = valutazione globale del medico su scala analogica visiva 0-10 cm. Il valore basale è l'ultima valutazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in singolo cieco. Variazione rispetto al basale = Post-basale - Valore del basale.
Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
Variazione media aggiustata rispetto al basale dell'indice SDAI (Simple Disease Activity Index) nel tempo per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
L'SDAI è una semplice somma lineare dei seguenti cinque componenti: conteggio delle articolazioni dolenti su 28 articolazioni, conteggio delle articolazioni gonfie su 28 articolazioni, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante (0-10 cm), valutazione globale dell'attività della malattia da parte dei medici (0-10 cm ), proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP mg/dL). I punteggi totali SDAI vanno da 0 a 86; punteggi più alti indicano una malattia più attiva. La remissione è stata definita come SDAI =< 3,3. SDAI viene calcolato utilizzando la seguente formula: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP dove TJC = numero di articolazioni doloranti da 28 articolazioni, SJC = numero di articolazioni tumefatte da 28 articolazioni, PGA = valutazione globale del paziente su una scala analogica visiva 0- 10 cm, MDGA = valutazione globale del medico su una scala analogica visiva 0-10 cm e CRP = proteina c-reattiva in mg/dL. Il valore basale è l'ultima valutazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in singolo cieco. Variazione rispetto al basale = Post-basale - Valore del basale.
Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
Variazione media aggiustata rispetto al basale nei componenti principali 3-5 dell'American College of Rheumatology (ACR) nel tempo per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Conteggio dei giunti teneri (conteggio standard di 68 giunti)
  2. Conteggio delle articolazioni gonfie (conteggio delle articolazioni standard di 66)
  3. Valutazione globale del dolore da parte del partecipante (una scala analogica visiva da 0 a 100 mm dove 100 mm rappresenta il dolore peggiore)
  4. Valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia (una scala analogica visiva da 0 a 100 mm dove 100 mm rappresenta l'attività della malattia più alta)
  5. Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (una scala analogica visiva da 0 a 100 mm, dove 100 mm rappresenta il caso peggiore)
  6. Valutazione dei partecipanti sulla funzione fisica Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (punteggi crescenti per le 8 categorie di disabilità indicano un livello di difficoltà crescente). L'HAQDI viene calcolato sommando i punteggi delle categorie modificate e dividendoli per il numero di categorie a cui è stata data risposta
  7. Proteina C-reattiva (livelli crescenti indicano un livello crescente di malattia) Il valore basale è l'ultima valutazione effettuata prima della prima dose del farmaco dello studio in singolo cieco. Modifica da Baseline=Post-baseline - Valore di base.
Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
Variazione media aggiustata rispetto al basale nei componenti principali 1-2 dell'American College of Rheumatology (ACR) nel tempo per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Conteggio dei giunti teneri (conteggio standard di 68 giunti)
  2. Conteggio delle articolazioni gonfie (conteggio delle articolazioni standard di 66)
  3. Valutazione globale del dolore da parte del partecipante (una scala analogica visiva da 0 a 100 mm dove 100 mm rappresenta il dolore peggiore)
  4. Valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia (una scala analogica visiva da 0 a 100 mm dove 100 mm rappresenta l'attività della malattia più alta)
  5. Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (una scala analogica visiva da 0 a 100 mm, dove 100 mm rappresenta il caso peggiore)
  6. Valutazione dei partecipanti sulla funzione fisica Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (punteggi crescenti per le 8 categorie di disabilità indicano un livello di difficoltà crescente). L'HAQDI viene calcolato sommando i punteggi delle categorie modificate e dividendoli per il numero di categorie a cui è stata data risposta
  7. Proteina C-reattiva (livelli crescenti indicano un livello crescente di malattia) Il valore basale è l'ultima valutazione effettuata prima della prima dose del farmaco dello studio in singolo cieco. Modifica da Baseline=Post-baseline - Valore di base.
Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
Variazione media aggiustata rispetto al basale nei componenti principali 6 dell'American College of Rheumatology (ACR) nel tempo per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169

6) Valutazione dei partecipanti sulla funzione fisica Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI). Per le otto categorie di disabilità (vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività), esistono variabili di ausili o dispositivi per registrare il tipo di assistenza. Se per una categoria vengono verificati ausili o dispositivi e/o l'assistenza di un'altra persona, il punteggio è fissato a 2 (molta difficoltà), se il punteggio originale è 0 (nessuna difficoltà) o 1 (una certa difficoltà). L'HAQ-DI viene quindi calcolato sommando i punteggi delle categorie aggiustate e dividendoli per il numero di categorie a cui è stato risposto (i punteggi crescenti per il questionario sulle 8 categorie di disabilità indicano un livello crescente di difficoltà dove 0 è il punteggio più basso "senza alcuna difficoltà" e 3 è il più alto punteggio "impossibile".

Il valore basale è l'ultima valutazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in singolo cieco. Modifica da Baseline=Post-baseline - Valore di base.
Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
Variazione media aggiustata rispetto al basale nei componenti principali dell'American College of Rheumatology (ACR) 7 nel tempo per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Conteggio dei giunti teneri (conteggio standard di 68 giunti)
  2. Conteggio delle articolazioni gonfie (conteggio delle articolazioni standard di 66)
  3. Valutazione globale del dolore da parte del partecipante (una scala analogica visiva da 0 a 100 mm dove 100 mm rappresenta il dolore peggiore)
  4. Valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia (una scala analogica visiva da 0 a 100 mm dove 100 mm rappresenta l'attività della malattia più alta)
  5. Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (una scala analogica visiva da 0 a 100 mm, dove 100 mm rappresenta il caso peggiore)
  6. Valutazione dei partecipanti sulla funzione fisica Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (punteggi crescenti per le 8 categorie di disabilità indicano un livello di difficoltà crescente). L'HAQDI viene calcolato sommando i punteggi delle categorie modificate e dividendoli per il numero di categorie a cui è stata data risposta
  7. Proteina C-reattiva (livelli crescenti indicano un livello crescente di malattia) Il valore basale è l'ultima valutazione effettuata prima della prima dose del farmaco dello studio in singolo cieco. Modifica da Baseline=Post-baseline - Valore di base.
Riferimento, giorno 29, 57, 85, 113, 141, 169
Variazione media corretta rispetto al basale nel sondaggio in formato breve di 36 elementi (SF-36) nel tempo per i partecipanti SE+
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
SF-36 è un questionario generico composto da 36 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute, che copre 8 dimensioni della salute all'interno di 2 componenti. Il riepilogo della componente fisica (PCS) è composto da queste 4 sottoscale: Funzionamento fisico, Ruolo fisico, Dolore fisico, Salute generale. Il riepilogo della componente mentale (MCS) è costituito da queste 4 sottoscale: Vitalità, Funzionamento sociale, Ruolo-emotivo, Salute mentale. I partecipanti riferiscono autonomamente sugli elementi di una sottoscala che hanno tra 2 e 6 scelte per elemento utilizzando risposte di tipo Likert (ad es. mai, qualche volta). Le somme dei punteggi degli item della stessa sottoscala danno i punteggi della sottoscala, che vengono trasformati in un intervallo da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Le 8 sottoscale verranno valutate utilizzando metodi basati sulla norma che hanno standardizzato i punteggi T su una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale.
Fino alla settimana 24
Variazione media aggiustata rispetto al basale nell'SF-36 nel tempo per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
SF-36 è un questionario generico composto da 36 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute, che copre 8 dimensioni della salute all'interno di 2 componenti. Il riepilogo della componente fisica (PCS) è composto da queste 4 sottoscale: Funzionamento fisico, Ruolo fisico, Dolore fisico, Salute generale. Il riepilogo della componente mentale (MCS) è costituito da queste 4 sottoscale: Vitalità, Funzionamento sociale, Ruolo-emotivo, Salute mentale. I partecipanti riferiscono autonomamente sugli elementi di una sottoscala che hanno tra 2 e 6 scelte per elemento utilizzando risposte di tipo Likert (ad es. mai, qualche volta). Le somme dei punteggi degli item della stessa sottoscala danno i punteggi della sottoscala, che vengono trasformati in un intervallo da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Le 8 sottoscale verranno valutate utilizzando metodi basati sulla norma che hanno standardizzato i punteggi T su una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale.
Fino alla settimana 24
Variazione media corretta rispetto al basale nel sondaggio in formato breve di 36 elementi (SF-36) alla settimana 104 per i partecipanti SE+
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
L'SF-36 v2.0, che copre 8 dimensioni sanitarie in 2 componenti. Il riepilogo delle componenti fisiche (PCS) dell'SF-36 è costituito da queste 4 sottoscale: Funzionamento fisico, Ruolo fisico, Dolore fisico, Salute generale. Il riepilogo della componente mentale (MCS) dell'SF-36 è costituito da queste 4 sottoscale: Vitalità, Funzionamento sociale, Ruolo-emotivo, Salute mentale. I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. I 2 punteggi riassuntivi (PCS e MCS) saranno calcolati prendendo una combinazione lineare ponderata delle 8 singole sottoscale. Il valore basale è l'ultima valutazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in singolo cieco. Variazione rispetto al basale = Post-basale - Valore del basale.
Fino alla settimana 24
Variazione media aggiustata rispetto al basale nel sondaggio in formato breve di 36 elementi (SF-36) alla settimana 104 per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
L'SF-36 v2.0, che copre 8 dimensioni sanitarie in 2 componenti. Il riepilogo delle componenti fisiche (PCS) dell'SF-36 è costituito da queste 4 sottoscale: Funzionamento fisico, Ruolo fisico, Dolore fisico, Salute generale. Il riepilogo della componente mentale (MCS) dell'SF-36 è costituito da queste 4 sottoscale: Vitalità, Funzionamento sociale, Ruolo-emotivo, Salute mentale. I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. I 2 punteggi riassuntivi (PCS e MCS) saranno calcolati prendendo una combinazione lineare ponderata delle 8 singole sottoscale. Il valore basale è l'ultima valutazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in singolo cieco. Variazione rispetto al basale = Post-basale - Valore del basale.
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-863
  • 2020-000350-96 (Numero EudraCT)
  • U1111-1247-1367 (Identificatore di registro: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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