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Eine Studie zum Vergleich des Ansprechens auf die Behandlung mit Abatacept vs. Adalimumab bei Hintergrund-Methotrexat bei Erwachsenen mit früher, seropositiver und geteilter Epitop-positiver rheumatoider Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat

18. Februar 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, einfach verblindete Kopf-an-Kopf-Studie zum Vergleich des Ansprechens auf die Behandlung mit subkutanem Abatacept vs. Adalimumab vor Hintergrund-Methotrexat bei Erwachsenen mit früher, seropositiver rheumatoider Arthritis, die HLA-Klasse-II-Risikoallele mit „geteiltem Epitop“ aufweisen und haben eine unzureichende Reaktion auf Methotrexat

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Überlegenheit der Wirksamkeit von Abatacept im Vergleich zu Adalimumab bei Hintergrundtherapie mit Methotrexat bei Erwachsenen mit früher, seropositiver und gemeinsamer Epitop-positiver rheumatoider Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

338

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1428
        • Local Institution - 0023
      • Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Local Institution - 0015
      • Buenos Aires, Argentinien, 1428
        • Local Institution - 0022
      • Cordoba, Argentinien
        • Local Institution - 0099
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Local Institution - 0012
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, 1878
        • Local Institution - 0016
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinien, 1642
        • Local Institution - 0014
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentinien, T4000
        • Local Institution - 0057
  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Local Institution - 0072
      • Paramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Local Institution - 0062
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution - 0063
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution - 0102
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Local Institution - 0064
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Local Institution - 0065
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • Local Institution - 0105
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Local Institution - 0059
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Local Institution - 0055
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Local Institution - 0091
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Local Institution - 0053
      • Planegg, Deutschland, 82152
        • Local Institution - 0056
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Local Institution - 0001
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Local Institution - 0047
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Local Institution - 0035
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 0002
  • Italien
      • Catania, Italien, 95121
        • Local Institution - 0083
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 0077
      • Perugia, Italien, 06156
        • Local Institution - 0078
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0100
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution - 0089
      • Tokyo, Japan, 1600035
        • Local Institution - 0010
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Local Institution - 0093
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Local Institution - 0079
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0110
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 0046
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Local Institution - 0112
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Local Institution - 0090
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Local Institution - 0009
    • Distrito Federal
      • Cdmx, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Local Institution - 0006
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0008
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Local Institution - 0017
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Local Institution - 0117
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexiko, 78200
        • Local Institution - 0118
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Local Institution - 0005
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 0124
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution - 0019
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Local Institution - 0020
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution - 0049
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Local Institution - 0052
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0004
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0003
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0085
  • Taiwan
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0098
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Local Institution - 0104
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0096
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Local Institution - 0095
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0120
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 638 00
        • Local Institution - 0028
      • Praha 2, Tschechien, 12850
        • Local Institution - 0025
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Local Institution - 0036
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Local Institution - 0086
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 0041
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Local Institution - 0058
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Local Institution - 0038
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • Local Institution - 0084
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Local Institution - 0040
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Local Institution - 0127
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Local Institution - 0031
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Local Institution - 0034
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Local Institution - 0044
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
        • Local Institution - 0119
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0060
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Local Institution - 0114
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, WS11 5XY
        • Local Institution - 0111

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühe rheumatoide Arthritis (RA), definiert als RA-Symptome, die ≤ 12 Monate vor dem Screening begannen und die Kriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 für die Klassifizierung von RA zu irgendeinem Zeitpunkt während des 12 -monatiger Zeitraum
  • Naiv gegenüber zielgerichteten (biologischen oder nicht biologischen) krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs), konventionellen synthetischen DMARDs außer Methotrexat (MTX) oder Prüftherapien für RA
  • Behandlung mit MTX für mindestens 12 Wochen, mit einer stabilen Dosis von oralem oder parenteralem MTX für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Test auf antizyklisches citrulliniertes Peptid-2 (Anti-CCP-2), der > 3-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts ist und positiv auf Rheumafaktor (RF) ist, laut zentralen Labortests während des Screenings
  • Mindestens ein Disease Activity Score 28-Joint-Count, berechnet unter Verwendung des C-reaktiven Proteins (DAS28-CRP) ≥ 3,2 beim Screening
  • Mindestens 3 empfindliche und mindestens 3 geschwollene Gelenke beim Screening und bei der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen
  • Andere Autoimmunerkrankung als RA (z. B. Psoriasis, systemischer Lupus erythematodes [SLE], Vaskulitis, seronegative Spondyloarthritis, entzündliche Darmerkrankung, Sjögren-Syndrom) oder derzeit aktive Fibromyalgie
  • Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer RA (z. B. Psoriasis-Arthritis, Gicht, reaktive Arthritis, Lyme-Borreliose)
  • Tuberkulosegefährdet
  • Kürzliche akute Infektion
  • Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden bakteriellen Infektion (z. B. chronische Pyelonephritis, Osteomyelitis, Bronchiektasie)
  • Geschichte der Infektion einer Gelenkprothese oder eines künstlichen Gelenks
  • Geschichte von systemischen Pilzinfektionen (wie Histoplasmose, Blastomykose oder Kokzidiomykose)
  • Geschichte der primären Immunschwäche
  • Aktuelle klinische Befunde oder eine Vorgeschichte einer demyelinisierenden Erkrankung
  • 5 oder mehr Gelenke können nicht auf Empfindlichkeit oder Schwellung beurteilt werden

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Abatacept + Methotrexat
Arzneimittel: Abatacept
Abatacept SC (125 mg) einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • Orencia®
  • BMS-188667
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat oral/parenteral maximal verträgliche Dosis (mindestens 15 mg und maximal 25 mg wöchentlich)
Experimental: Arm 2: (Adalimumab + Methotrexat) gefolgt von (Abatacept + Methotrexat)
Arzneimittel: Abatacept
Abatacept SC (125 mg) einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • Orencia®
  • BMS-188667
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat oral/parenteral maximal verträgliche Dosis (mindestens 15 mg und maximal 25 mg wöchentlich)
Arzneimittel: Adalimumab
Adalimumab SC (40 mg) einmal alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Humira®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der SE+-Teilnehmer, die in Woche 24 eine 50-prozentige Verbesserung der Reaktion nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR50) erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die ACR 50-Definition von Verbesserung ist eine 50-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (Nr. 1 und Nr. 2) und eine 50-prozentige Verbesserung bei 3 der 5 verbleibenden Kerndatensatzmaße (globale Beurteilung der Schmerzen durch Teilnehmer, globale Schmerzbewertung durch Teilnehmer). Beurteilung der Krankheitsaktivität, ärztliche Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität, Teilnehmerbeurteilung der körperlichen Funktion und Akute-Phase-Reaktantenwert). Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung, die vor der ersten Dosis der Einzelblind-Studienmedikation vorgenommen wurde.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der SE+-Teilnehmer, die in Woche 24 einen Krankheitsaktivitätswert von 28 erreichen, berechnet anhand der C-reaktiven Proteinremission (DAS28-CRP < 2,6).
Zeitfenster: Woche 24
DAS28-CRP ist eine kontinuierliche Variable, die sich aus vier Variablen zusammensetzt: der Anzahl empfindlicher Gelenke aus vorab festgelegten 28 Gelenken, der Anzahl geschwollener Gelenke aus vorab festgelegten 28 Gelenken, C-reaktives Protein in mg/ L (CRP) und Teilnehmerbewertung der Krankheitsaktivität messen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm. Die DAS28-CRP-Werte liegen zwischen 0 und 10; Höhere Werte weisen auf eine aktivere Erkrankung hin. DAS28-CRP wird mit der folgenden Formel berechnet: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 wobei t28 = Anzahl von schmerzhafte Gelenke aus 28 Gelenken, sw28 = Anzahl geschwollener Gelenke aus 28 Gelenken, CRP = c-reaktives Protein in mg/L und GH = allgemeiner Gesundheitszustand oder globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten auf einem 100-mm-VAS.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine 50-prozentige Verbesserung der Reaktion nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR50) erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die ACR 50-Definition von Verbesserung ist eine 50-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (Nr. 1 und Nr. 2) und eine 50-prozentige Verbesserung bei 3 der 5 verbleibenden Kerndatensatzmaße (globale Beurteilung der Schmerzen durch Teilnehmer, globale Schmerzbewertung durch Teilnehmer). Beurteilung der Krankheitsaktivität, ärztliche Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität, Teilnehmerbeurteilung der körperlichen Funktion und Akute-Phase-Reaktantenwert). Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung, die vor der ersten Dosis der Einzelblind-Studienmedikation vorgenommen wurde.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der SE+-Teilnehmer, die in Woche 24 eine Remission des Clinical Disease Activity Index (CDAI <= 2,8) erreichen
Zeitfenster: Woche 24
CDAI ist eine einfache lineare Summe der folgenden vier Komponenten: Anzahl empfindlicher Gelenke von 28 Gelenken, Anzahl geschwollener Gelenke von 28 Gelenken, Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer (0–10 cm), Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Ärzte (0–10 cm). ). Die CDAI-Werte liegen zwischen 2 und 76; Höhere Werte weisen auf eine aktivere Erkrankung hin. Der CDAI wird anhand der folgenden Formel berechnet: TJC + SJC + PGA + MDGA, wobei TJC = Anzahl der schmerzenden Gelenke aus 28 Gelenken, SJC = Anzahl der geschwollenen Gelenke aus 28 Gelenken, PGA = Gesamtbeurteilung des Patienten auf einer visuellen Analogskala 0–10 cm und MDGA = globale Beurteilung durch den Arzt auf einer visuellen Analogskala von 0–10 cm.
Woche 24
Angepasste mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) für von SE+-Teilnehmern gemeldete Schmerzen in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Vom Teilnehmer gemeldete Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala von 0–100 mm; Ein höherer Wert bedeutet mehr Schmerzen. Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung, die vor der ersten Dosis der Einzelblind-Studienmedikation vorgenommen wurde. Änderung von Baseline = Post-Baseline – Baseline-Wert.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der SE+-Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine Verbesserung der Reaktion nach den Kriterien des American College of Rheumatology Criteria (ACR20) um 20 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Die ACR 20-Definition von Verbesserung ist eine 20 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (Nr. 1 und Nr. 2) und eine 20 %ige Verbesserung bei 3 der 5 verbleibenden Kerndatensatzmaße (globale Schmerzbeurteilung durch Teilnehmer, globale Schmerzbewertung durch Teilnehmer). Beurteilung der Krankheitsaktivität, ärztliche Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität, Teilnehmerbeurteilung der körperlichen Funktion und Akute-Phase-Reaktantenwert). Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung, die vor der ersten Dosis der Einzelblind-Studienmedikation vorgenommen wurde.
Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Prozentsatz der SE+-Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine Verbesserung der Reaktion nach den Kriterien des American College of Rheumatology Criteria (ACR50) um 50 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Die ACR 50-Definition von Verbesserung ist eine 50-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (Nr. 1 und Nr. 2) und eine 50-prozentige Verbesserung bei 3 der 5 verbleibenden Kerndatensatzmaße (globale Beurteilung der Schmerzen durch Teilnehmer, globale Schmerzbewertung durch Teilnehmer). Beurteilung der Krankheitsaktivität, ärztliche Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität, Teilnehmerbeurteilung der körperlichen Funktion und Akute-Phase-Reaktantenwert). Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung, die vor der ersten Dosis der Einzelblind-Studienmedikation vorgenommen wurde.
Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Prozentsatz der SE+-Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine 70-prozentige Verbesserung der Reaktion nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR70) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Die ACR 70-Definition von Verbesserung ist eine 70-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (Nr. 1 und Nr. 2) und eine 70-prozentige Verbesserung bei 3 der 5 verbleibenden Kerndatensatzmaße (globale Beurteilung der Schmerzen durch Teilnehmer, globale Schmerzbewertung durch Teilnehmer). Beurteilung der Krankheitsaktivität, ärztliche Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität, Teilnehmerbeurteilung der körperlichen Funktion und Akute-Phase-Reaktantenwert). Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung, die vor der ersten Dosis der Einzelblind-Studienmedikation vorgenommen wurde.
Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Prozentsatz der SE+-Teilnehmer, die einen Krankheitsaktivitätswert von 28 erreichen. Die Gelenkzahl wurde anhand der C-reaktiven Proteinremission (DAS28-CRP < 2,6) im Zeitverlauf berechnet
Zeitfenster: Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP ist eine kontinuierliche Variable, die sich aus vier Variablen zusammensetzt: der Anzahl empfindlicher Gelenke aus vorab festgelegten 28 Gelenken, der Anzahl geschwollener Gelenke aus vorab festgelegten 28 Gelenken, C-reaktives Protein in mg/ L (CRP) und Teilnehmerbewertung der Krankheitsaktivität messen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm. Die DAS28-CRP-Werte liegen zwischen 0 und 10; Höhere Werte weisen auf eine aktivere Erkrankung hin. DAS28-CRP wird mit der folgenden Formel berechnet: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 wobei t28 = Anzahl von schmerzhafte Gelenke aus 28 Gelenken, sw28 = Anzahl geschwollener Gelenke aus 28 Gelenken, CRP = c-reaktives Protein in mg/L und GH = allgemeiner Gesundheitszustand oder globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten auf einem 100-mm-VAS.
Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Prozentsatz der SE+-Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine Remission des Clinical Disease Activity Index (CDAI <= 2,8) erreichen
Zeitfenster: Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI ist eine einfache lineare Summe der folgenden vier Komponenten: Anzahl empfindlicher Gelenke von 28 Gelenken, Anzahl geschwollener Gelenke von 28 Gelenken, Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer (0–10 cm), Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Ärzte (0–10 cm). ). Die CDAI-Werte liegen zwischen 2 und 76; Höhere Werte weisen auf eine aktivere Erkrankung hin. Der CDAI wird anhand der folgenden Formel berechnet: TJC + SJC + PGA + MDGA, wobei TJC = Anzahl der schmerzenden Gelenke aus 28 Gelenken, SJC = Anzahl der geschwollenen Gelenke aus 28 Gelenken, PGA = Gesamtbeurteilung des Patienten auf einer visuellen Analogskala 0–10 cm und MDGA = globale Beurteilung durch den Arzt auf einer visuellen Analogskala von 0–10 cm.
Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Prozentsatz der SE+-Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine Remission des Simple Disease Activity Index (SDAI <= 3,3) erreichen
Zeitfenster: Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI ist eine einfache lineare Summe der folgenden fünf Komponenten: Anzahl empfindlicher Gelenke von 28 Gelenken, Anzahl geschwollener Gelenke von 28 Gelenken, Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer (0–10 cm), Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Ärzte (0–10 cm). ), hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP mg/dL). Die SDAI-Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 86; Höhere Werte weisen auf eine aktivere Erkrankung hin. Der SDAI wird anhand der folgenden Formel berechnet: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP, wobei TJC = Anzahl der schmerzenden Gelenke aus 28 Gelenken, SJC = Anzahl der geschwollenen Gelenke aus 28 Gelenken, PGA = Gesamtbeurteilung des Patienten auf einer visuellen Analogskala 0- 10 cm, MDGA = globale Beurteilung durch den Arzt auf einer visuellen Analogskala 0–10 cm und CRP = c-reaktives Protein in mg/dl.
Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine Verbesserung der Reaktion nach den Kriterien des American College of Rheumatology Criteria (ACR20) um 20 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Die ACR 20-Definition von Verbesserung ist eine 20 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (Nr. 1 und Nr. 2) und eine 20 %ige Verbesserung bei 3 der 5 verbleibenden Kerndatensatzmaße (globale Schmerzbeurteilung durch Teilnehmer, globale Schmerzbewertung durch Teilnehmer). Beurteilung der Krankheitsaktivität, ärztliche Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität, Teilnehmerbeurteilung der körperlichen Funktion und Akute-Phase-Reaktantenwert). Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung, die vor der ersten Dosis der Einzelblind-Studienmedikation vorgenommen wurde.
Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine Verbesserung der Reaktion nach den Kriterien des American College of Rheumatology Criteria (ACR50) um 50 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Die ACR 50-Definition von Verbesserung ist eine 50-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (Nr. 1 und Nr. 2) und eine 50-prozentige Verbesserung bei 3 der 5 verbleibenden Kerndatensatzmaße (globale Beurteilung der Schmerzen durch Teilnehmer, globale Schmerzbewertung durch Teilnehmer). Beurteilung der Krankheitsaktivität, ärztliche Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität, Teilnehmerbeurteilung der körperlichen Funktion und Akute-Phase-Reaktantenwert). Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung, die vor der ersten Dosis der Einzelblind-Studienmedikation vorgenommen wurde.
Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine Verbesserung der Reaktion nach den Kriterien des American College of Rheumatology Criteria (ACR70) um 70 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Die ACR 70-Definition von Verbesserung ist eine 70-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (Nr. 1 und Nr. 2) und eine 70-prozentige Verbesserung bei 3 der 5 verbleibenden Kerndatensatzmaße (globale Beurteilung der Schmerzen durch Teilnehmer, globale Schmerzbewertung durch Teilnehmer). Beurteilung der Krankheitsaktivität, ärztliche Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität, Teilnehmerbeurteilung der körperlichen Funktion und Akute-Phase-Reaktantenwert). Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung, die vor der ersten Dosis der Einzelblind-Studienmedikation vorgenommen wurde.
Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Krankheitsaktivitätswert 28 erreichen. Die Gelenkzahl wird anhand der C-reaktiven Proteinremission (DAS28-CRP < 2,6) im Zeitverlauf berechnet
Zeitfenster: Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP ist eine kontinuierliche Variable, die sich aus vier Variablen zusammensetzt: der Anzahl empfindlicher Gelenke aus vorab festgelegten 28 Gelenken, der Anzahl geschwollener Gelenke aus vorab festgelegten 28 Gelenken, C-reaktives Protein in mg/ L (CRP) und Teilnehmerbewertung der Krankheitsaktivität messen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm. Die DAS28-CRP-Werte liegen zwischen 0 und 10; Höhere Werte weisen auf eine aktivere Erkrankung hin. DAS28-CRP wird mit der folgenden Formel berechnet: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 wobei t28 = Anzahl von schmerzhafte Gelenke aus 28 Gelenken, sw28 = Anzahl geschwollener Gelenke aus 28 Gelenken, CRP = c-reaktives Protein in mg/L und GH = allgemeiner Gesundheitszustand oder globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten auf einem 100-mm-VAS.
Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine Remission des Clinical Disease Activity Index (CDAI <= 2,8) erreichen
Zeitfenster: Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI ist eine einfache lineare Summe der folgenden vier Komponenten: Anzahl empfindlicher Gelenke von 28 Gelenken, Anzahl geschwollener Gelenke von 28 Gelenken, Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer (0–10 cm), Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Ärzte (0–10 cm). ). Die CDAI-Werte liegen zwischen 2 und 76; Höhere Werte weisen auf eine aktivere Erkrankung hin. Der CDAI wird anhand der folgenden Formel berechnet: TJC + SJC + PGA + MDGA, wobei TJC = Anzahl der schmerzenden Gelenke aus 28 Gelenken, SJC = Anzahl der geschwollenen Gelenke aus 28 Gelenken, PGA = Gesamtbeurteilung des Patienten auf einer visuellen Analogskala 0–10 cm und MDGA = globale Beurteilung durch den Arzt auf einer visuellen Analogskala von 0–10 cm.
Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine Remission des Simple Disease Activity Index (SDAI <= 3,3) erreichen
Zeitfenster: Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI ist eine einfache lineare Summe der folgenden fünf Komponenten: Anzahl empfindlicher Gelenke von 28 Gelenken, Anzahl geschwollener Gelenke von 28 Gelenken, Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer (0–10 cm), Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Ärzte (0–10 cm). ), hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP mg/dL). Die SDAI-Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 86; Höhere Werte weisen auf eine aktivere Erkrankung hin. Der SDAI wird anhand der folgenden Formel berechnet: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP, wobei TJC = Anzahl der schmerzenden Gelenke aus 28 Gelenken, SJC = Anzahl der geschwollenen Gelenke aus 28 Gelenken, PGA = Gesamtbeurteilung des Patienten auf einer visuellen Analogskala 0- 10 cm, MDGA = globale Beurteilung durch den Arzt auf einer visuellen Analogskala 0–10 cm und CRP = c-reaktives Protein in mg/dl.
Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Angepasste mittlere Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores 28 gegenüber dem Ausgangswert der Gelenkzahl, berechnet unter Verwendung von C-reaktivem Protein (DAS28-CRP) im Zeitverlauf für SE+-Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP ist eine kontinuierliche Variable, die sich aus vier Variablen zusammensetzt: der Anzahl empfindlicher Gelenke aus vorab festgelegten 28 Gelenken, der Anzahl geschwollener Gelenke aus vorab festgelegten 28 Gelenken, C-reaktives Protein in mg/ L (CRP) und Teilnehmerbewertung der Krankheitsaktivität messen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm. Die DAS28-CRP-Werte liegen zwischen 0 und 10; Höhere Werte weisen auf eine aktivere Erkrankung hin. Eine Remission wurde als DAS28-CRP < 2,6 definiert. DAS28-CRP wird mit der folgenden Formel berechnet: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 wobei t28 = Anzahl von schmerzhafte Gelenke aus 28 Gelenken, sw28 = Anzahl geschwollener Gelenke aus 28 Gelenken, CRP = c-reaktives Protein in mg/L und GH = allgemeiner Gesundheitszustand oder globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten auf einem 100-mm-VAS. Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung, die vor der ersten Dosis der Einzelblind-Studienmedikation vorgenommen wurde. Änderung von Baseline = Post-Baseline – Baseline-Wert.
Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Bereinigte mittlere Veränderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert für SE+-Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI ist eine einfache lineare Summe der folgenden vier Komponenten: Anzahl empfindlicher Gelenke von 28 Gelenken, Anzahl geschwollener Gelenke von 28 Gelenken, Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer (0–10 cm), Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Ärzte (0–10 cm). ). Die CDAI-Werte liegen zwischen 2 und 76; Höhere Werte weisen auf eine aktivere Erkrankung hin. Die CDAI-Remission wurde als =<2,8 definiert. Der CDAI wird anhand der folgenden Formel berechnet: TJC + SJC + PGA + MDGA, wobei TJC = Anzahl der schmerzenden Gelenke aus 28 Gelenken, SJC = Anzahl der geschwollenen Gelenke aus 28 Gelenken, PGA = Gesamtbeurteilung des Patienten auf einer visuellen Analogskala 0–10 cm und MDGA = globale Beurteilung durch den Arzt auf einer visuellen Analogskala von 0–10 cm. Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung, die vor der ersten Dosis der Einzelblind-Studienmedikation vorgenommen wurde. Änderung von Baseline = Post-Baseline – Baseline-Wert.
Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Bereinigte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Simple Disease Activity Index (SDAI) im Zeitverlauf für SE+-Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI ist eine einfache lineare Summe der folgenden fünf Komponenten: Anzahl empfindlicher Gelenke von 28 Gelenken, Anzahl geschwollener Gelenke von 28 Gelenken, Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer (0–10 cm), Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Ärzte (0–10 cm). ), hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP mg/dL). Die SDAI-Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 86; Höhere Werte weisen auf eine aktivere Erkrankung hin. Die Remission wurde als SDAI =< 3,3 definiert. Der SDAI wird anhand der folgenden Formel berechnet: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP, wobei TJC = Anzahl der schmerzenden Gelenke aus 28 Gelenken, SJC = Anzahl der geschwollenen Gelenke aus 28 Gelenken, PGA = Gesamtbeurteilung des Patienten auf einer visuellen Analogskala 0- 10 cm, MDGA = globale Beurteilung durch den Arzt auf einer visuellen Analogskala 0–10 cm und CRP = c-reaktives Protein in mg/dl. Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung, die vor der ersten Dosis der Einzelblind-Studienmedikation vorgenommen wurde. Änderung von Baseline = Post-Baseline – Baseline-Wert.
Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Bereinigte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Kernkomponenten 3–5 des American College of Rheumatology (ACR) im Zeitverlauf für SE+-Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Anzahl der zarten Joints (Standardanzahl von 68 Joints)
  2. Anzahl geschwollener Gelenke (Standardanzahl 66 Gelenke)
  3. Globale Schmerzbeurteilung durch den Teilnehmer (eine visuelle Analogskala von 0–100 mm, wobei 100 mm der stärkste Schmerz ist)
  4. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer (eine visuelle Analogskala von 0–100 mm, wobei 100 mm die höchste Krankheitsaktivität darstellt)
  5. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (eine visuelle Analogskala von 0–100 mm, wobei 100 mm der schlimmste Fall ist)
  6. Beurteilung der körperlichen Funktion durch Teilnehmer, Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (steigende Werte für die 8 Behinderungskategorien weisen auf einen zunehmenden Schwierigkeitsgrad hin). Der HAQDI wird berechnet, indem die angepassten Kategorienwerte summiert und durch die Anzahl der beantworteten Kategorien dividiert werden
  7. C-reaktives Protein (steigende Werte weisen auf ein zunehmendes Krankheitsniveau hin) Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung vor der ersten Dosis der Einzelblind-Studienmedikation. Änderung von Baseline=Post-Baseline – Baseline-Wert.
Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Bereinigte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Kernkomponenten 1-2 des American College of Rheumatology (ACR) im Zeitverlauf für SE+-Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Anzahl der zarten Joints (Standardanzahl von 68 Joints)
  2. Anzahl geschwollener Gelenke (Standardanzahl 66 Gelenke)
  3. Globale Schmerzbeurteilung durch den Teilnehmer (eine visuelle Analogskala von 0–100 mm, wobei 100 mm der stärkste Schmerz ist)
  4. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer (eine visuelle Analogskala von 0–100 mm, wobei 100 mm die höchste Krankheitsaktivität darstellt)
  5. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (eine visuelle Analogskala von 0–100 mm, wobei 100 mm der schlimmste Fall ist)
  6. Beurteilung der körperlichen Funktion durch Teilnehmer, Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (steigende Werte für die 8 Behinderungskategorien weisen auf einen zunehmenden Schwierigkeitsgrad hin). Der HAQDI wird berechnet, indem die angepassten Kategorienwerte summiert und durch die Anzahl der beantworteten Kategorien dividiert werden
  7. C-reaktives Protein (steigende Werte weisen auf ein zunehmendes Krankheitsniveau hin) Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung vor der ersten Dosis der Einzelblind-Studienmedikation. Änderung von Baseline=Post-Baseline – Baseline-Wert.
Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Bereinigte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Kernkomponenten 6 des American College of Rheumatology (ACR) im Zeitverlauf für SE+-Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169

6) Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer, Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI). Für die acht Behinderungskategorien (Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten) gibt es eine Hilfsmittel- oder Gerätevariable, um die Art der Unterstützung zu erfassen. Werden für eine Kategorie Hilfsmittel oder Geräte und/oder die Hilfeleistung einer anderen Person überprüft, wird die Punktzahl auf 2 (viel Schwierigkeit) gesetzt, wenn die ursprüngliche Punktzahl 0 (keine Schwierigkeit) oder 1 (geringe Schwierigkeit) beträgt. Der HAQ-DI wird dann berechnet, indem die angepassten Kategorienwerte summiert und durch die Anzahl der beantworteten Kategorien dividiert werden (steigende Werte für den Fragebogen zu den 8 Behinderungskategorien weisen auf einen zunehmenden Schwierigkeitsgrad hin, wobei 0 der niedrigste Wert „ohne jegliche Schwierigkeit“ und 3 der höchste Wert ist). Ergebnis: „nicht möglich“.

Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung, die vor der ersten Dosis der Einzelblind-Studienmedikation vorgenommen wurde. Änderung von Baseline=Post-Baseline – Baseline-Wert.
Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Bereinigte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Kernkomponenten 7 des American College of Rheumatology (ACR) im Zeitverlauf für SE+-Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Anzahl der zarten Joints (Standardanzahl von 68 Joints)
  2. Anzahl geschwollener Gelenke (Standardanzahl 66 Gelenke)
  3. Globale Schmerzbeurteilung durch den Teilnehmer (eine visuelle Analogskala von 0–100 mm, wobei 100 mm der stärkste Schmerz ist)
  4. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer (eine visuelle Analogskala von 0–100 mm, wobei 100 mm die höchste Krankheitsaktivität darstellt)
  5. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (eine visuelle Analogskala von 0–100 mm, wobei 100 mm der schlimmste Fall ist)
  6. Beurteilung der körperlichen Funktion durch Teilnehmer, Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (steigende Werte für die 8 Behinderungskategorien weisen auf einen zunehmenden Schwierigkeitsgrad hin). Der HAQDI wird berechnet, indem die angepassten Kategorienwerte summiert und durch die Anzahl der beantworteten Kategorien dividiert werden
  7. C-reaktives Protein (steigende Werte weisen auf ein zunehmendes Krankheitsniveau hin) Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung vor der ersten Dosis der Einzelblind-Studienmedikation. Änderung von Baseline=Post-Baseline – Baseline-Wert.
Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Angepasste mittlere Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores 28 gegenüber dem Ausgangswert der Gelenkzahl, berechnet unter Verwendung von C-reaktivem Protein (DAS28-CRP) im Zeitverlauf für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP ist eine kontinuierliche Variable, die sich aus vier Variablen zusammensetzt: der Anzahl empfindlicher Gelenke aus vorab festgelegten 28 Gelenken, der Anzahl geschwollener Gelenke aus vorab festgelegten 28 Gelenken, C-reaktives Protein in mg/ L (CRP) und Teilnehmerbewertung der Krankheitsaktivität messen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm. Die DAS28-CRP-Werte liegen zwischen 0 und 10; Höhere Werte weisen auf eine aktivere Erkrankung hin. Eine Remission wurde als DAS28-CRP < 2,6 definiert. DAS28-CRP wird mit der folgenden Formel berechnet: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 wobei t28 = Anzahl von schmerzhafte Gelenke aus 28 Gelenken, sw28 = Anzahl geschwollener Gelenke aus 28 Gelenken, CRP = c-reaktives Protein in mg/L und GH = allgemeiner Gesundheitszustand oder globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten auf einem 100-mm-VAS. Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung, die vor der ersten Dosis der Einzelblind-Studienmedikation vorgenommen wurde. Änderung von Baseline = Post-Baseline – Baseline-Wert.
Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Bereinigte mittlere Veränderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI ist eine einfache lineare Summe der folgenden vier Komponenten: Anzahl empfindlicher Gelenke von 28 Gelenken, Anzahl geschwollener Gelenke von 28 Gelenken, Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer (0–10 cm), Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Ärzte (0–10 cm). ). Die CDAI-Werte liegen zwischen 2 und 76; Höhere Werte weisen auf eine aktivere Erkrankung hin. Die CDAI-Remission wurde als =<2,8 definiert. Der CDAI wird anhand der folgenden Formel berechnet: TJC + SJC + PGA + MDGA, wobei TJC = Anzahl der schmerzenden Gelenke aus 28 Gelenken, SJC = Anzahl der geschwollenen Gelenke aus 28 Gelenken, PGA = Gesamtbeurteilung des Patienten auf einer visuellen Analogskala 0–10 cm und MDGA = globale Beurteilung durch den Arzt auf einer visuellen Analogskala von 0–10 cm. Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung, die vor der ersten Dosis der Einzelblind-Studienmedikation vorgenommen wurde. Änderung von Baseline = Post-Baseline – Baseline-Wert.
Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Bereinigte mittlere Änderung des Simple Disease Activity Index (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI ist eine einfache lineare Summe der folgenden fünf Komponenten: Anzahl empfindlicher Gelenke von 28 Gelenken, Anzahl geschwollener Gelenke von 28 Gelenken, Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer (0–10 cm), Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Ärzte (0–10 cm). ), hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP mg/dL). Die SDAI-Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 86; Höhere Werte weisen auf eine aktivere Erkrankung hin. Die Remission wurde als SDAI =< 3,3 definiert. Der SDAI wird anhand der folgenden Formel berechnet: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP, wobei TJC = Anzahl der schmerzenden Gelenke aus 28 Gelenken, SJC = Anzahl der geschwollenen Gelenke aus 28 Gelenken, PGA = Gesamtbeurteilung des Patienten auf einer visuellen Analogskala 0- 10 cm, MDGA = globale Beurteilung durch den Arzt auf einer visuellen Analogskala 0–10 cm und CRP = c-reaktives Protein in mg/dl. Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung, die vor der ersten Dosis der Einzelblind-Studienmedikation vorgenommen wurde. Änderung von Baseline = Post-Baseline – Baseline-Wert.
Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Bereinigte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Kernkomponenten 3–5 des American College of Rheumatology (ACR) im Zeitverlauf für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Anzahl der zarten Joints (Standardanzahl von 68 Joints)
  2. Anzahl geschwollener Gelenke (Standardanzahl 66 Gelenke)
  3. Globale Schmerzbeurteilung durch den Teilnehmer (eine visuelle Analogskala von 0–100 mm, wobei 100 mm der stärkste Schmerz ist)
  4. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer (eine visuelle Analogskala von 0–100 mm, wobei 100 mm die höchste Krankheitsaktivität darstellt)
  5. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (eine visuelle Analogskala von 0–100 mm, wobei 100 mm der schlimmste Fall ist)
  6. Beurteilung der körperlichen Funktion durch Teilnehmer, Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (steigende Werte für die 8 Behinderungskategorien weisen auf einen zunehmenden Schwierigkeitsgrad hin). Der HAQDI wird berechnet, indem die angepassten Kategorienwerte summiert und durch die Anzahl der beantworteten Kategorien dividiert werden
  7. C-reaktives Protein (steigende Werte weisen auf ein zunehmendes Krankheitsniveau hin) Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung vor der ersten Dosis der Einzelblind-Studienmedikation. Änderung von Baseline=Post-Baseline – Baseline-Wert.
Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Bereinigte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Kernkomponenten 1-2 des American College of Rheumatology (ACR) im Zeitverlauf für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Anzahl der zarten Joints (Standardanzahl von 68 Joints)
  2. Anzahl geschwollener Gelenke (Standardanzahl 66 Gelenke)
  3. Globale Schmerzbeurteilung durch den Teilnehmer (eine visuelle Analogskala von 0–100 mm, wobei 100 mm der stärkste Schmerz ist)
  4. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer (eine visuelle Analogskala von 0–100 mm, wobei 100 mm die höchste Krankheitsaktivität darstellt)
  5. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (eine visuelle Analogskala von 0–100 mm, wobei 100 mm der schlimmste Fall ist)
  6. Beurteilung der körperlichen Funktion durch Teilnehmer, Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (steigende Werte für die 8 Behinderungskategorien weisen auf einen zunehmenden Schwierigkeitsgrad hin). Der HAQDI wird berechnet, indem die angepassten Kategorienwerte summiert und durch die Anzahl der beantworteten Kategorien dividiert werden
  7. C-reaktives Protein (steigende Werte weisen auf ein zunehmendes Krankheitsniveau hin) Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung vor der ersten Dosis der Einzelblind-Studienmedikation. Änderung von Baseline=Post-Baseline – Baseline-Wert.
Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Bereinigte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Kernkomponenten 6 des American College of Rheumatology (ACR) im Zeitverlauf für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169

6) Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer, Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI). Für die acht Behinderungskategorien (Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten) gibt es eine Hilfsmittel- oder Gerätevariable, um die Art der Unterstützung zu erfassen. Werden für eine Kategorie Hilfsmittel oder Geräte und/oder die Hilfeleistung einer anderen Person überprüft, wird die Punktzahl auf 2 (viel Schwierigkeit) gesetzt, wenn die ursprüngliche Punktzahl 0 (keine Schwierigkeit) oder 1 (geringe Schwierigkeit) beträgt. Der HAQ-DI wird dann berechnet, indem die angepassten Kategorienwerte summiert und durch die Anzahl der beantworteten Kategorien dividiert werden (steigende Werte für den Fragebogen zu den 8 Behinderungskategorien weisen auf einen zunehmenden Schwierigkeitsgrad hin, wobei 0 der niedrigste Wert „ohne jegliche Schwierigkeit“ und 3 der höchste Wert ist). Ergebnis: „nicht möglich“.

Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung, die vor der ersten Dosis der Einzelblind-Studienmedikation vorgenommen wurde. Änderung von Baseline=Post-Baseline – Baseline-Wert.
Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Bereinigte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Kernkomponenten 7 des American College of Rheumatology (ACR) im Zeitverlauf für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Anzahl der zarten Joints (Standardanzahl von 68 Joints)
  2. Anzahl geschwollener Gelenke (Standardanzahl 66 Gelenke)
  3. Globale Schmerzbeurteilung durch den Teilnehmer (eine visuelle Analogskala von 0–100 mm, wobei 100 mm der stärkste Schmerz ist)
  4. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer (eine visuelle Analogskala von 0–100 mm, wobei 100 mm die höchste Krankheitsaktivität darstellt)
  5. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (eine visuelle Analogskala von 0–100 mm, wobei 100 mm der schlimmste Fall ist)
  6. Beurteilung der körperlichen Funktion durch Teilnehmer, Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (steigende Werte für die 8 Behinderungskategorien weisen auf einen zunehmenden Schwierigkeitsgrad hin). Der HAQDI wird berechnet, indem die angepassten Kategorienwerte summiert und durch die Anzahl der beantworteten Kategorien dividiert werden
  7. C-reaktives Protein (steigende Werte weisen auf ein zunehmendes Krankheitsniveau hin) Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung vor der ersten Dosis der Einzelblind-Studienmedikation. Änderung von Baseline=Post-Baseline – Baseline-Wert.
Ausgangswert, Tag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Bereinigte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) im Zeitverlauf für SE+-Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Woche 24
SF-36 ist ein allgemeiner 36-Punkte-Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der 8 Gesundheitsdimensionen in 2 Komponenten abdeckt. Die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) besteht aus diesen 4 Unterskalen: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenkörperlich, Körperlicher Schmerz, Allgemeiner Gesundheitszustand. Die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) besteht aus diesen 4 Unterskalen: Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rollenemotionalität, psychische Gesundheit. Die Teilnehmer geben anhand von Likert-Antworten (z. B. nie, manchmal). Die Summierung der Item-Scores derselben Subskala ergibt die Subskalen-Scores, die in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei ein höherer Score eine bessere Lebensqualität anzeigt. Die 8 Subskalen werden mithilfe normbasierter Methoden bewertet, die die T-Scores auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 in der Allgemeinbevölkerung standardisiert haben.
Bis Woche 24
Bereinigte mittlere Änderung des SF-36 gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Woche 24
SF-36 ist ein allgemeiner 36-Punkte-Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der 8 Gesundheitsdimensionen in 2 Komponenten abdeckt. Die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) besteht aus diesen 4 Unterskalen: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenkörperlich, Körperlicher Schmerz, Allgemeiner Gesundheitszustand. Die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) besteht aus diesen 4 Unterskalen: Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rollenemotionalität, psychische Gesundheit. Die Teilnehmer geben anhand von Likert-Antworten (z. B. nie, manchmal). Die Summierung der Item-Scores derselben Subskala ergibt die Subskalen-Scores, die in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei ein höherer Score eine bessere Lebensqualität anzeigt. Die 8 Subskalen werden mithilfe normbasierter Methoden bewertet, die die T-Scores auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 in der Allgemeinbevölkerung standardisiert haben.
Bis Woche 24
Angepasste mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) in Woche 104 für SE+-Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Woche 24
Der SF-36 v2.0, der 8 Gesundheitsdimensionen in 2 Komponenten abdeckt. Die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) des SF-36 besteht aus diesen 4 Unterskalen: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenphysisch, Körperlicher Schmerz, Allgemeiner Gesundheitszustand. Die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) des SF-36 besteht aus diesen 4 Unterskalen: Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rollenemotion, psychische Gesundheit. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Die 2 zusammenfassenden Ergebnisse (PCS und MCS) werden durch eine gewichtete lineare Kombination der 8 einzelnen Subskalen berechnet. Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung, die vor der ersten Dosis der Einzelblind-Studienmedikation vorgenommen wurde. Änderung von Baseline = Post-Baseline – Baseline-Wert.
Bis Woche 24
Angepasste mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) in Woche 104 für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Woche 24
Der SF-36 v2.0, der 8 Gesundheitsdimensionen in 2 Komponenten abdeckt. Die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) des SF-36 besteht aus diesen 4 Unterskalen: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenphysisch, Körperlicher Schmerz, Allgemeiner Gesundheitszustand. Die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) des SF-36 besteht aus diesen 4 Unterskalen: Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rollenemotion, psychische Gesundheit. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Die 2 zusammenfassenden Ergebnisse (PCS und MCS) werden durch eine gewichtete lineare Kombination der 8 einzelnen Subskalen berechnet. Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung, die vor der ersten Dosis der Einzelblind-Studienmedikation vorgenommen wurde. Änderung von Baseline = Post-Baseline – Baseline-Wert.
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-863
  • 2020-000350-96 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1247-1367 (Registrierungskennung: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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