Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne responsen på behandling med Abatacept vs Adalimumab, på bakgrunn av metotreksat, hos voksne med tidlig, seropositiv og delt epitop-positiv revmatoid artritt og en utilstrekkelig respons på metotreksat

18. februar 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, hode-til-hode, enkeltblind studie for å sammenligne responsen på behandling med subkutan Abatacept vs Adalimumab, på bakgrunn av metotreksat, hos voksne med tidlig, seropositiv revmatoid artritt som har "delt epitop" HLA klasse II-risikoalleler og har en utilstrekkelig respons på metotreksat

Hensikten med denne studien er å evaluere overlegenheten i effektivitet av abatacept sammenlignet med adalimumab, på bakgrunnsmetotreksat, hos voksne med tidlig, seropositiv og delt epitoppositiv revmatoid artritt og en utilstrekkelig metotreksatrespons.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

338

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Local Institution - 0023
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0015
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Local Institution - 0022
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution - 0099
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Local Institution - 0012
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0016
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Local Institution - 0014
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000
        • Local Institution - 0057
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Local Institution - 0072
      • Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Local Institution - 0062
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 0063
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution - 0102
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Local Institution - 0064
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Local Institution - 0065
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • Local Institution - 0105
  • Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Local Institution - 0036
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Local Institution - 0086
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Local Institution - 0041
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Local Institution - 0058
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Local Institution - 0038
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
        • Local Institution - 0084
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Local Institution - 0040
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Local Institution - 0127
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Local Institution - 0031
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Local Institution - 0034
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Local Institution - 0044
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53217
        • Local Institution - 0119
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Local Institution - 0001
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Local Institution - 0047
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Local Institution - 0035
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0002
  • Italia
      • Catania, Italia, 95121
        • Local Institution - 0083
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 0077
      • Perugia, Italia, 06156
        • Local Institution - 0078
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0100
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution - 0089
      • Tokyo, Japan, 1600035
        • Local Institution - 0010
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Local Institution - 0093
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Local Institution - 0079
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0110
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 0046
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Local Institution - 0112
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Local Institution - 0090
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Local Institution - 0009
    • Distrito Federal
      • Cdmx, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • Local Institution - 0006
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0008
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Local Institution - 0017
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Local Institution - 0117
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexico, 78200
        • Local Institution - 0118
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Local Institution - 0005
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 0124
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution - 0019
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Local Institution - 0020
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Local Institution - 0004
      • Madrid, Spania, 28046
        • Local Institution - 0003
      • Santander, Spania, 39008
        • Local Institution - 0085
  • Storbritannia
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0060
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Local Institution - 0114
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Storbritannia, WS11 5XY
        • Local Institution - 0111
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Local Institution - 0049
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Local Institution - 0052
  • Taiwan
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0098
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Local Institution - 0104
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0096
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Local Institution - 0095
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0120
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 638 00
        • Local Institution - 0028
      • Praha 2, Tsjekkia, 12850
        • Local Institution - 0025
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 0059
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Local Institution - 0055
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution - 0091
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Local Institution - 0053
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • Local Institution - 0056

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidlig revmatoid artritt (RA), definert som symptomer på RA som startet ≤ 12 måneder før screening og tilfredsstilte American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010-kriteriene for klassifisering av RA på et tidspunkt i løpet av de 12. -måneders periode
  • Naiv overfor alle målrettede (biologiske eller ikke-biologiske) sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs), konvensjonelle syntetiske DMARDs andre enn metotreksat (MTX), eller undersøkelsesterapier for RA
  • Behandlet med MTX i minst 12 uker, med en stabil dose oral eller parenteral MTX i minst 4 uker før randomisering
  • Antisyklisk citrullinert peptid-2 (Anti-CCP-2) test som er > 3× øvre normalgrense og er positiv for revmatoid faktor (RF) i henhold til sentral laboratorietesting under screening
  • Minst en sykdomsaktivitetsscore på 28 ledd beregnet ved bruk av C-reaktivt protein (DAS28-CRP) ≥ 3,2 ved screening
  • Minst 3 ømme og minst 3 hovne ledd ved screening og ved randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer
  • Andre autoimmune sykdommer enn RA (f.eks. psoriasis, systemisk lupus erythematosus [SLE], vaskulitt, seronegativ spondyloartritt, inflammatorisk tarmsykdom, Sjogrens syndrom) eller aktiv fibromyalgi
  • Anamnese med eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn RA (f.eks. psoriasisartritt, gikt, reaktiv leddgikt, borreliose)
  • I fare for tuberkulose
  • Nylig akutt infeksjon
  • Anamnese med kronisk eller tilbakevendende bakteriell infeksjon (f.eks. kronisk pyelonefritt, osteomyelitt, bronkiektasi)
  • Historie med infeksjon av en leddprotese eller kunstig ledd
  • Anamnese med systemiske soppinfeksjoner (som histoplasmose, blastomycosis eller coccidiomycosis)
  • Anamnese med primær immunsvikt
  • Aktuelle kliniske funn eller en historie med demyeliniserende lidelse
  • 5 eller flere ledd kan ikke vurderes for ømhet eller hevelse

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Abatacept + Metotreksat
Legemiddel: Abatacept
Abatacept SC (125 mg) en gang i uken
Andre navn:
  • Orencia®
  • BMS-188667
Legemiddel: Metotreksat
Metotreksat oral/parenteral maksimal tolerert dose (minimum 15 mg og maksimum 25 mg ukentlig)
Eksperimentell: Arm 2: (Adalimumab + Metotreksat) etterfulgt av (Abatacept + Metotreksat)
Legemiddel: Abatacept
Abatacept SC (125 mg) en gang i uken
Andre navn:
  • Orencia®
  • BMS-188667
Legemiddel: Metotreksat
Metotreksat oral/parenteral maksimal tolerert dose (minimum 15 mg og maksimum 25 mg ukentlig)
Legemiddel: Adalimumab
Adalimumab SC (40 mg) en gang hver 2. uke
Andre navn:
  • Humira®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av SE+-deltakere som møter 50 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR50)-respons ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
ACR 50-definisjonen av forbedring er en 50 % forbedring i forhold til baseline i antall ømme og hovne ledd (#1 og #2) og en 50 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende kjernedatasettmålene (deltakers global vurdering av smerte, deltaker globalt vurdering av sykdomsaktivitet, lege global vurdering av sykdomsaktivitet, deltakervurdering av fysisk funksjon og akuttfasereaktantverdi). Grunnverdien er den siste vurderingen som ble tatt før første dose med enkeltblindet studiemedisin.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av SE+-deltakere som oppnår sykdomsaktivitetspoeng 28 Leddtelling beregnet ved bruk av C-reaktiv proteinremisjon (DAS28-CRP < 2,6) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
DAS28-CRP er en kontinuerlig variabel som er en sammensetning av 4 variabler: antall ømme ledd av en forhåndsspesifisert 28 ledd, antall hovne ledd ut av en forhåndsspesifisert 28 ledd, C-reaktivt protein i mg/ L (CRP) og deltakervurdering av sykdomsaktivitetsmål på en visuell analog skala (VAS) på 100mm. DAS28-CRP-score varierer fra 0 til 10; høyere score indikerer mer aktiv sykdom. DAS28-CRP beregnes ved å bruke følgende formel: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 = antall t28 smertefulle ledd fra 28 ledd, sw28 = antall hovne ledd fra 28 ledd, CRP = c-reaktivt protein i mg/L, og GH = generell helse eller pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet på en 100 mm VAS.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som møter 50 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR50) svar ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
ACR 50-definisjonen av forbedring er en 50 % forbedring i forhold til baseline i antall ømme og hovne ledd (#1 og #2) og en 50 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende kjernedatasettmålene (deltakers global vurdering av smerte, deltaker globalt vurdering av sykdomsaktivitet, lege global vurdering av sykdomsaktivitet, deltakervurdering av fysisk funksjon og akuttfasereaktantverdi). Grunnverdien er den siste vurderingen som ble tatt før første dose med enkeltblindet studiemedisin.
Baseline, uke 24
Prosentandel av SE+-deltakere som oppnår Clinical Disease Activity Index-remisjon (CDAI <= 2,8) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
CDAI er en enkel lineær sum av følgende fire komponenter: Ømme ledd teller av 28 ledd, Hove ledd teller av 28 ledd, Deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet (0-10 cm), Leger global vurdering av sykdomsaktivitet (0-10 cm) ). CDAI-score varierer fra 2-76; høyere score indikerer mer aktiv sykdom. CDAI beregnes ved hjelp av følgende formel: TJC + SJC + PGA + MDGA hvor TJC = antall smertefulle ledd fra 28 ledd, SJC = antall hovne ledd fra 28 ledd, PGA = pasientens globale vurdering på en visuell analog skala 0-10 cm , og MDGA = physician global assessment på en visuell analog skala 0-10 cm.
Uke 24
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i SE+ deltakerrapportert smerte visuell analog skala (VAS) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Deltakerrapportert smerte ved en 0-100 mm visuell analog skala; høyere poengsum indikerer mer smerte. Grunnverdien er den siste vurderingen som ble tatt før første dose med enkeltblindet studiemedisin. Endring fra Baseline = Post-baseline - Baseline verdi.
Baseline, uke 24
Prosentandel av SE+-deltakere som møter 20 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR20) respons over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR 20-definisjonen av forbedring er en 20 % forbedring i forhold til baseline i antall ømme og hovne ledd (#1 og #2) og en 20 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende kjernedatasettmålene (deltakers global vurdering av smerte, deltaker globalt vurdering av sykdomsaktivitet, lege global vurdering av sykdomsaktivitet, deltakervurdering av fysisk funksjon og akuttfasereaktantverdi). Grunnverdien er den siste vurderingen som ble tatt før første dose med enkeltblindet studiemedisin.
Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Prosentandel av SE+-deltakere som møter 50 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR50) respons over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR 50-definisjonen av forbedring er en 50 % forbedring i forhold til baseline i antall ømme og hovne ledd (#1 og #2) og en 50 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende kjernedatasettmålene (deltakers global vurdering av smerte, deltaker globalt vurdering av sykdomsaktivitet, lege global vurdering av sykdomsaktivitet, deltakervurdering av fysisk funksjon og akuttfasereaktantverdi). Grunnverdien er den siste vurderingen som ble tatt før første dose med enkeltblindet studiemedisin.
Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Prosentandel av SE+-deltakere som møter 70 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR70) respons over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR 70-definisjonen av forbedring er en forbedring på 70 % i forhold til baseline i antall ømme og hovne ledd (#1 og #2) og en 70 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende målene i kjernedatasettet (deltaker global vurdering av smerte, deltaker globalt vurdering av sykdomsaktivitet, lege global vurdering av sykdomsaktivitet, deltakervurdering av fysisk funksjon og akuttfasereaktantverdi). Grunnverdien er den siste vurderingen som ble tatt før første dose med enkeltblindet studiemedisin.
Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Prosentandel av SE+-deltakere som oppnår sykdomsaktivitetspoeng 28 Leddtelling beregnet ved bruk av C Reaktiv proteinremisjon (DAS28-CRP < 2,6) over tid
Tidsramme: Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP er en kontinuerlig variabel som er en sammensetning av 4 variabler: antall ømme ledd av en forhåndsspesifisert 28 ledd, antall hovne ledd ut av en forhåndsspesifisert 28 ledd, C-reaktivt protein i mg/ L (CRP) og deltakervurdering av sykdomsaktivitetsmål på en visuell analog skala (VAS) på 100mm. DAS28-CRP-score varierer fra 0 til 10; høyere score indikerer mer aktiv sykdom. DAS28-CRP beregnes ved å bruke følgende formel: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 = antall t28 smertefulle ledd fra 28 ledd, sw28 = antall hovne ledd fra 28 ledd, CRP = c-reaktivt protein i mg/L, og GH = generell helse eller pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet på en 100 mm VAS.
Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Prosentandel av SE+-deltakere som oppnår remisjonsindeks for klinisk sykdom (CDAI <= 2,8) over tid
Tidsramme: Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI er en enkel lineær sum av følgende fire komponenter: Ømme ledd teller av 28 ledd, Hove ledd teller av 28 ledd, Deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet (0-10 cm), Leger global vurdering av sykdomsaktivitet (0-10 cm) ). CDAI-score varierer fra 2-76; høyere score indikerer mer aktiv sykdom. CDAI beregnes ved hjelp av følgende formel: TJC + SJC + PGA + MDGA hvor TJC = antall smertefulle ledd fra 28 ledd, SJC = antall hovne ledd fra 28 ledd, PGA = pasientens globale vurdering på en visuell analog skala 0-10 cm , og MDGA = physician global assessment på en visuell analog skala 0-10 cm.
Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Prosentandel av SE+-deltakere som oppnår enkel sykdomsaktivitetsindeks-remisjon (SDAI <= 3,3) over tid
Tidsramme: Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI er en enkel lineær sum av følgende fem komponenter: Ømme ledd teller av 28 ledd, Hove ledd teller av 28 ledd, Deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet (0-10 cm), Leger global vurdering av sykdomsaktivitet (0-10 cm) ), høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP mg/dL). SDAI totalscore varierer fra 0-86; høyere score indikerer mer aktiv sykdom. SDAI beregnes ved hjelp av følgende formel: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP der TJC = antall smertefulle ledd fra 28 ledd, SJC = antall hovne ledd fra 28 ledd, PGA = pasientens globale vurdering på en visuell analog skala 0- 10 cm, MDGA = physician global assessment på visuell analog skala 0-10 cm, og CRP = c-reaktivt protein i mg/dL.
Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Prosentandel av deltakere som møter 20 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR20) respons over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR 20-definisjonen av forbedring er en 20 % forbedring i forhold til baseline i antall ømme og hovne ledd (#1 og #2) og en 20 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende kjernedatasettmålene (deltakers global vurdering av smerte, deltaker globalt vurdering av sykdomsaktivitet, lege global vurdering av sykdomsaktivitet, deltakervurdering av fysisk funksjon og akuttfasereaktantverdi). Grunnverdien er den siste vurderingen som ble tatt før første dose med enkeltblindet studiemedisin.
Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Prosentandel av deltakere som møter 50 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR50) respons over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR 50-definisjonen av forbedring er en 50 % forbedring i forhold til baseline i antall ømme og hovne ledd (#1 og #2) og en 50 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende kjernedatasettmålene (deltakers global vurdering av smerte, deltaker globalt vurdering av sykdomsaktivitet, lege global vurdering av sykdomsaktivitet, deltakervurdering av fysisk funksjon og akuttfasereaktantverdi). Grunnverdien er den siste vurderingen som ble tatt før første dose med enkeltblindet studiemedisin.
Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Prosentandel av deltakere som møter 70 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR70) respons over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR 70-definisjonen av forbedring er en forbedring på 70 % i forhold til baseline i antall ømme og hovne ledd (#1 og #2) og en 70 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende målene i kjernedatasettet (deltaker global vurdering av smerte, deltaker globalt vurdering av sykdomsaktivitet, lege global vurdering av sykdomsaktivitet, deltakervurdering av fysisk funksjon og akuttfasereaktantverdi). Grunnverdien er den siste vurderingen som ble tatt før første dose med enkeltblindet studiemedisin.
Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Prosentandel av deltakere som oppnår sykdomsaktivitetspoeng 28 Leddtelling beregnet ved bruk av C Reaktiv proteinremisjon (DAS28-CRP < 2,6) over tid
Tidsramme: Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP er en kontinuerlig variabel som er en sammensetning av 4 variabler: antall ømme ledd av en forhåndsspesifisert 28 ledd, antall hovne ledd ut av en forhåndsspesifisert 28 ledd, C-reaktivt protein i mg/ L (CRP) og deltakervurdering av sykdomsaktivitetsmål på en visuell analog skala (VAS) på 100mm. DAS28-CRP-score varierer fra 0 til 10; høyere score indikerer mer aktiv sykdom. DAS28-CRP beregnes ved å bruke følgende formel: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 = antall t28 smertefulle ledd fra 28 ledd, sw28 = antall hovne ledd fra 28 ledd, CRP = c-reaktivt protein i mg/L, og GH = generell helse eller pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet på en 100 mm VAS.
Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Prosentandel av deltakere som oppnår remisjonsindeks for klinisk sykdom (CDAI <= 2,8) over tid
Tidsramme: Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI er en enkel lineær sum av følgende fire komponenter: Ømme ledd teller av 28 ledd, Hove ledd teller av 28 ledd, Deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet (0-10 cm), Leger global vurdering av sykdomsaktivitet (0-10 cm) ). CDAI-score varierer fra 2-76; høyere score indikerer mer aktiv sykdom. CDAI beregnes ved hjelp av følgende formel: TJC + SJC + PGA + MDGA hvor TJC = antall smertefulle ledd fra 28 ledd, SJC = antall hovne ledd fra 28 ledd, PGA = pasientens globale vurdering på en visuell analog skala 0-10 cm , og MDGA = physician global assessment på en visuell analog skala 0-10 cm.
Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Prosentandel av deltakere som oppnår enkel sykdomsaktivitetsindeks remisjon (SDAI <= 3,3) over tid
Tidsramme: Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI er en enkel lineær sum av følgende fem komponenter: Ømme ledd teller av 28 ledd, Hove ledd teller av 28 ledd, Deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet (0-10 cm), Leger global vurdering av sykdomsaktivitet (0-10 cm) ), høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP mg/dL). SDAI totalscore varierer fra 0-86; høyere score indikerer mer aktiv sykdom. SDAI beregnes ved hjelp av følgende formel: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP der TJC = antall smertefulle ledd fra 28 ledd, SJC = antall hovne ledd fra 28 ledd, PGA = pasientens globale vurdering på en visuell analog skala 0- 10 cm, MDGA = physician global assessment på visuell analog skala 0-10 cm, og CRP = c-reaktivt protein i mg/dL.
Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28 leddtelling beregnet ved bruk av C-reaktivt protein (DAS28-CRP) over tid for SE+-deltakere
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP er en kontinuerlig variabel som er en sammensetning av 4 variabler: antall ømme ledd av en forhåndsspesifisert 28 ledd, antall hovne ledd ut av en forhåndsspesifisert 28 ledd, C-reaktivt protein i mg/ L (CRP) og deltakervurdering av sykdomsaktivitetsmål på en visuell analog skala (VAS) på 100mm. DAS28-CRP-score varierer fra 0 til 10; høyere score indikerer mer aktiv sykdom. Remisjon ble definert som DAS28-CRP < 2,6. DAS28-CRP beregnes ved å bruke følgende formel: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 = antall t28 smertefulle ledd fra 28 ledd, sw28 = antall hovne ledd fra 28 ledd, CRP = c-reaktivt protein i mg/L, og GH = generell helse eller pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet på en 100 mm VAS. Grunnverdien er den siste vurderingen som ble tatt før første dose med enkeltblindet studiemedisin. Endring fra Baseline = Post-baseline - Baseline verdi.
Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) over tid for SE+-deltakere
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI er en enkel lineær sum av følgende fire komponenter: Ømme ledd teller av 28 ledd, Hove ledd teller av 28 ledd, Deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet (0-10 cm), Leger global vurdering av sykdomsaktivitet (0-10 cm) ). CDAI-score varierer fra 2-76; høyere score indikerer mer aktiv sykdom. CDAI-remisjon ble definert som =<2,8. CDAI beregnes ved hjelp av følgende formel: TJC + SJC + PGA + MDGA hvor TJC = antall smertefulle ledd fra 28 ledd, SJC = antall hovne ledd fra 28 ledd, PGA = pasientens globale vurdering på en visuell analog skala 0-10 cm , og MDGA = physician global assessment på en visuell analog skala 0-10 cm. Grunnverdien er den siste vurderingen som ble tatt før første dose med enkeltblindet studiemedisin. Endring fra Baseline = Post-baseline - Baseline verdi.
Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i Simple Disease Activity Index (SDAI) over tid for SE+-deltakere
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI er en enkel lineær sum av følgende fem komponenter: Ømme ledd teller av 28 ledd, Hove ledd teller av 28 ledd, Deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet (0-10 cm), Leger global vurdering av sykdomsaktivitet (0-10 cm) ), høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP mg/dL). SDAI totalscore varierer fra 0-86; høyere score indikerer mer aktiv sykdom. Remisjon ble definert som SDAI =< 3,3. SDAI beregnes ved hjelp av følgende formel: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP der TJC = antall smertefulle ledd fra 28 ledd, SJC = antall hovne ledd fra 28 ledd, PGA = pasientens globale vurdering på en visuell analog skala 0- 10 cm, MDGA = physician global assessment på visuell analog skala 0-10 cm, og CRP = c-reaktivt protein i mg/dL. Grunnverdien er den siste vurderingen som ble tatt før første dose med enkeltblindet studiemedisin. Endring fra Baseline = Post-baseline - Baseline verdi.
Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) kjernekomponenter 3-5 over tid for SE+-deltakere
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Anbudsledd (standard 68 leddantall)
  2. Antall hovne ledd (standard 66 leddtall)
  3. Deltakerens globale vurdering av smerte (en 0-100 mm visuell analog skala med 100 mm som den verste smerten)
  4. Deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet (en 0-100 mm visuell analog skala med 100 mm som den høyeste sykdomsaktiviteten)
  5. Lege global vurdering av sykdomsaktivitet (en 0-100 mm visuell analog skala med 100 mm som det verste tilfellet)
  6. Deltakervurdering av fysisk funksjon Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (økende skåre for de 8 funksjonshemmingskategoriene indikerer økende vanskelighetsgrad). HAQDI beregnes ved å summere de justerte kategoriskårene og dele på antall besvarte kategorier
  7. C-reaktivt protein (økende nivåer indikerer økende sykdomsnivå) Baseline-verdi er den siste vurderingen som er tatt før første dose med enkeltblindet studiemedisin. Endring fra Baseline=Post-baseline - Baseline verdi.
Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) kjernekomponenter 1-2 over tid for SE+-deltakere
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Anbudsledd (standard 68 leddantall)
  2. Antall hovne ledd (standard 66 leddtall)
  3. Deltakerens globale vurdering av smerte (en 0-100 mm visuell analog skala med 100 mm som den verste smerten)
  4. Deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet (en 0-100 mm visuell analog skala med 100 mm som den høyeste sykdomsaktiviteten)
  5. Lege global vurdering av sykdomsaktivitet (en 0-100 mm visuell analog skala med 100 mm som det verste tilfellet)
  6. Deltakervurdering av fysisk funksjon Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (økende skåre for de 8 funksjonshemmingskategoriene indikerer økende vanskelighetsgrad). HAQDI beregnes ved å summere de justerte kategoriskårene og dele på antall besvarte kategorier
  7. C-reaktivt protein (økende nivåer indikerer økende sykdomsnivå) Baseline-verdi er den siste vurderingen som er tatt før første dose med enkeltblindet studiemedisin. Endring fra Baseline=Post-baseline - Baseline verdi.
Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) kjernekomponenter 6 over tid for SE+-deltakere
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169

6) Deltakervurdering av fysisk funksjon Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI). For de åtte funksjonshemmingskategoriene (påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter), er det en hjelpe- eller utstyrsvariable for å registrere type assistanse. Hvis hjelpemidler eller enheter og/eller assistanse fra en annen person er sjekket for en kategori, settes poengsummen til 2 (mye vanskeligheter), hvis den opprinnelige poengsummen er 0 (ingen vanskelighetsgrad) eller 1 (noen vanskelighetsgrad). HAQ-DI beregnes deretter ved å summere de justerte kategoriskårene og dele på antall besvarte kategorier (økende skåre for de 8 funksjonshemmingskategoriene spørreskjemaet indikerer økende vanskelighetsgrad, hvor 0 er den laveste skåren "uten vanskeligheter" og 3 er den høyeste score "ikke i stand til å gjøre".

Grunnverdien er den siste vurderingen som ble tatt før første dose med enkeltblindet studiemedisin. Endring fra Baseline=Post-baseline - Baseline verdi.
Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) kjernekomponenter 7 over tid for SE+-deltakere
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Anbudsledd (standard 68 leddantall)
  2. Antall hovne ledd (standard 66 leddtall)
  3. Deltakerens globale vurdering av smerte (en 0-100 mm visuell analog skala med 100 mm som den verste smerten)
  4. Deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet (en 0-100 mm visuell analog skala med 100 mm som den høyeste sykdomsaktiviteten)
  5. Lege global vurdering av sykdomsaktivitet (en 0-100 mm visuell analog skala med 100 mm som det verste tilfellet)
  6. Deltakervurdering av fysisk funksjon Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (økende skåre for de 8 funksjonshemmingskategoriene indikerer økende vanskelighetsgrad). HAQDI beregnes ved å summere de justerte kategoriskårene og dele på antall besvarte kategorier
  7. C-reaktivt protein (økende nivåer indikerer økende sykdomsnivå) Baseline-verdi er den siste vurderingen som er tatt før første dose med enkeltblindet studiemedisin. Endring fra Baseline=Post-baseline - Baseline verdi.
Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28 leddtelling beregnet ved bruk av C-reaktivt protein (DAS28-CRP) over tid for alle deltakere
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP er en kontinuerlig variabel som er en sammensetning av 4 variabler: antall ømme ledd av en forhåndsspesifisert 28 ledd, antall hovne ledd ut av en forhåndsspesifisert 28 ledd, C-reaktivt protein i mg/ L (CRP) og deltakervurdering av sykdomsaktivitetsmål på en visuell analog skala (VAS) på 100mm. DAS28-CRP-score varierer fra 0 til 10; høyere score indikerer mer aktiv sykdom. Remisjon ble definert som DAS28-CRP < 2,6. DAS28-CRP beregnes ved å bruke følgende formel: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 = antall t28 smertefulle ledd fra 28 ledd, sw28 = antall hovne ledd fra 28 ledd, CRP = c-reaktivt protein i mg/L, og GH = generell helse eller pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet på en 100 mm VAS. Grunnverdien er den siste vurderingen som ble tatt før første dose med enkeltblindet studiemedisin. Endring fra Baseline = Post-baseline - Baseline verdi.
Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) over tid for alle deltakere
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI er en enkel lineær sum av følgende fire komponenter: Ømme ledd teller av 28 ledd, Hove ledd teller av 28 ledd, Deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet (0-10 cm), Leger global vurdering av sykdomsaktivitet (0-10 cm) ). CDAI-score varierer fra 2-76; høyere score indikerer mer aktiv sykdom. CDAI-remisjon ble definert som =<2,8. CDAI beregnes ved hjelp av følgende formel: TJC + SJC + PGA + MDGA hvor TJC = antall smertefulle ledd fra 28 ledd, SJC = antall hovne ledd fra 28 ledd, PGA = pasientens globale vurdering på en visuell analog skala 0-10 cm , og MDGA = physician global assessment på en visuell analog skala 0-10 cm. Grunnverdien er den siste vurderingen som ble tatt før første dose med enkeltblindet studiemedisin. Endring fra Baseline = Post-baseline - Baseline verdi.
Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i Simple Disease Activity Index (SDAI) over tid for alle deltakere
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI er en enkel lineær sum av følgende fem komponenter: Ømme ledd teller av 28 ledd, Hove ledd teller av 28 ledd, Deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet (0-10 cm), Leger global vurdering av sykdomsaktivitet (0-10 cm) ), høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP mg/dL). SDAI totalscore varierer fra 0-86; høyere score indikerer mer aktiv sykdom. Remisjon ble definert som SDAI =< 3,3. SDAI beregnes ved hjelp av følgende formel: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP der TJC = antall smertefulle ledd fra 28 ledd, SJC = antall hovne ledd fra 28 ledd, PGA = pasientens globale vurdering på en visuell analog skala 0- 10 cm, MDGA = physician global assessment på visuell analog skala 0-10 cm, og CRP = c-reaktivt protein i mg/dL. Grunnverdien er den siste vurderingen som ble tatt før første dose med enkeltblindet studiemedisin. Endring fra Baseline = Post-baseline - Baseline verdi.
Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) kjernekomponenter 3-5 over tid for alle deltakere
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Anbudsledd (standard 68 leddantall)
  2. Antall hovne ledd (standard 66 leddtall)
  3. Deltakerens globale vurdering av smerte (en 0-100 mm visuell analog skala med 100 mm som den verste smerten)
  4. Deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet (en 0-100 mm visuell analog skala med 100 mm som den høyeste sykdomsaktiviteten)
  5. Lege global vurdering av sykdomsaktivitet (en 0-100 mm visuell analog skala med 100 mm som det verste tilfellet)
  6. Deltakervurdering av fysisk funksjon Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (økende skåre for de 8 funksjonshemmingskategoriene indikerer økende vanskelighetsgrad). HAQDI beregnes ved å summere de justerte kategoriskårene og dele på antall besvarte kategorier
  7. C-reaktivt protein (økende nivåer indikerer økende sykdomsnivå) Baseline-verdi er den siste vurderingen som er tatt før første dose med enkeltblindet studiemedisin. Endring fra Baseline=Post-baseline - Baseline verdi.
Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) kjernekomponenter 1-2 over tid for alle deltakere
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Anbudsledd (standard 68 leddantall)
  2. Antall hovne ledd (standard 66 leddtall)
  3. Deltakerens globale vurdering av smerte (en 0-100 mm visuell analog skala med 100 mm som den verste smerten)
  4. Deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet (en 0-100 mm visuell analog skala med 100 mm som den høyeste sykdomsaktiviteten)
  5. Lege global vurdering av sykdomsaktivitet (en 0-100 mm visuell analog skala med 100 mm som det verste tilfellet)
  6. Deltakervurdering av fysisk funksjon Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (økende skåre for de 8 funksjonshemmingskategoriene indikerer økende vanskelighetsgrad). HAQDI beregnes ved å summere de justerte kategoriskårene og dele på antall besvarte kategorier
  7. C-reaktivt protein (økende nivåer indikerer økende sykdomsnivå) Baseline-verdi er den siste vurderingen som er tatt før første dose med enkeltblindet studiemedisin. Endring fra Baseline=Post-baseline - Baseline verdi.
Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) kjernekomponenter 6 over tid for alle deltakere
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169

6) Deltakervurdering av fysisk funksjon Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI). For de åtte funksjonshemmingskategoriene (påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter), er det en hjelpe- eller utstyrsvariable for å registrere type assistanse. Hvis hjelpemidler eller enheter og/eller assistanse fra en annen person er sjekket for en kategori, settes poengsummen til 2 (mye vanskeligheter), hvis den opprinnelige poengsummen er 0 (ingen vanskelighetsgrad) eller 1 (noen vanskelighetsgrad). HAQ-DI beregnes deretter ved å summere de justerte kategoriskårene og dele på antall besvarte kategorier (økende skåre for de 8 funksjonshemmingskategoriene spørreskjemaet indikerer økende vanskelighetsgrad, hvor 0 er den laveste skåren "uten vanskeligheter" og 3 er den høyeste score "ikke i stand til å gjøre".

Grunnverdien er den siste vurderingen som ble tatt før første dose med enkeltblindet studiemedisin. Endring fra Baseline=Post-baseline - Baseline verdi.
Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) kjernekomponenter 7 over tid for alle deltakere
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Anbudsledd (standard 68 leddantall)
  2. Antall hovne ledd (standard 66 leddtall)
  3. Deltakerens globale vurdering av smerte (en 0-100 mm visuell analog skala med 100 mm som den verste smerten)
  4. Deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet (en 0-100 mm visuell analog skala med 100 mm som den høyeste sykdomsaktiviteten)
  5. Lege global vurdering av sykdomsaktivitet (en 0-100 mm visuell analog skala med 100 mm som det verste tilfellet)
  6. Deltakervurdering av fysisk funksjon Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (økende skåre for de 8 funksjonshemmingskategoriene indikerer økende vanskelighetsgrad). HAQDI beregnes ved å summere de justerte kategoriskårene og dele på antall besvarte kategorier
  7. C-reaktivt protein (økende nivåer indikerer økende sykdomsnivå) Baseline-verdi er den siste vurderingen som er tatt før første dose med enkeltblindet studiemedisin. Endring fra Baseline=Post-baseline - Baseline verdi.
Grunnlinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i 36-elements kortskjemaundersøkelse (SF-36) over tid for SE+-deltakere
Tidsramme: Frem til uke 24
SF-36 er et generisk 36-elements spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet, som dekker 8 helsedimensjoner innenfor 2 komponenter. Fysisk komponentsammendrag (PCS) består av disse 4 underskalaene: Fysisk funksjon, Rolle-fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse. Den mentale komponentsammendraget (MCS) består av disse 4 underskalaene: Vitalitet, Sosial fungering, Rolleemosjonell, Mental helse. Deltakerne selv rapporterer om elementer i en underskala som har mellom 2-6 valg per element ved å bruke Likert-svar (f.eks. ingen av tiden, noen ganger). Oppsummeringer av elementskårer i samme underskala gir underskala-skårene, som transformeres til et område fra 0 til 100, med en høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. De 8 underskalaene vil bli skåret ved hjelp av normbaserte metoder som har standardisert T-skårene til et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i den generelle befolkningen.
Frem til uke 24
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i SF-36 over tid for alle deltakere
Tidsramme: Frem til uke 24
SF-36 er et generisk 36-elements spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet, som dekker 8 helsedimensjoner innenfor 2 komponenter. Fysisk komponentsammendrag (PCS) består av disse 4 underskalaene: Fysisk funksjon, Rolle-fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse. Den mentale komponentsammendraget (MCS) består av disse 4 underskalaene: Vitalitet, Sosial fungering, Rolleemosjonell, Mental helse. Deltakerne selv rapporterer om elementer i en underskala som har mellom 2-6 valg per element ved å bruke Likert-svar (f.eks. ingen av tiden, noen ganger). Oppsummeringer av elementskårer i samme underskala gir underskala-skårene, som transformeres til et område fra 0 til 100, med en høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. De 8 underskalaene vil bli skåret ved hjelp av normbaserte metoder som har standardisert T-skårene til et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i den generelle befolkningen.
Frem til uke 24
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i 36-elements kortskjemaundersøkelse (SF-36) ved uke 104 for SE+-deltakere
Tidsramme: Frem til uke 24
SF-36 v2.0, som dekker 8 helsedimensjoner innenfor 2 komponenter. Den fysiske komponentsammendraget (PCS) til SF-36 består av disse 4 underskalaene: Fysisk funksjon, Rolle-fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse. Den mentale komponentsammendraget (MCS) til SF-36 består av disse 4 underskalaene: Vitalitet, Sosial fungering, Rolleemosjonell, Mental helse. Poengene varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. De 2 oppsummeringsskårene (PCS og MCS) vil bli beregnet ved å ta en vektet lineær kombinasjon av de 8 individuelle underskalaene. Grunnverdien er den siste vurderingen som ble tatt før første dose med enkeltblindet studiemedisin. Endring fra Baseline = Post-baseline - Baseline verdi.
Frem til uke 24
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i 36-elements kortskjemaundersøkelse (SF-36) ved uke 104 for alle deltakere
Tidsramme: Frem til uke 24
SF-36 v2.0, som dekker 8 helsedimensjoner innenfor 2 komponenter. Den fysiske komponentsammendraget (PCS) til SF-36 består av disse 4 underskalaene: Fysisk funksjon, Rolle-fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse. Den mentale komponentsammendraget (MCS) til SF-36 består av disse 4 underskalaene: Vitalitet, Sosial fungering, Rolleemosjonell, Mental helse. Poengene varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. De 2 oppsummeringsskårene (PCS og MCS) vil bli beregnet ved å ta en vektet lineær kombinasjon av de 8 individuelle underskalaene. Grunnverdien er den siste vurderingen som ble tatt før første dose med enkeltblindet studiemedisin. Endring fra Baseline = Post-baseline - Baseline verdi.
Frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM101-863
  • 2020-000350-96 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1247-1367 (Registeridentifikator: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere