Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de respons op behandeling met abatacept versus adalimumab te vergelijken, op achtergrond methotrexaat, bij volwassenen met vroege, seropositieve en gedeelde epitoop-positieve reumatoïde artritis en een ontoereikende respons op methotrexaat

18 februari 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, head-to-head, enkelblinde studie om de respons op behandeling met subcutane abatacept versus adalimumab te vergelijken, op achtergrond methotrexaat, bij volwassenen met vroege, seropositieve reumatoïde artritis die "gedeelde epitoop" HLA klasse II-risico-allelen hebben en hebben een onvoldoende reactie op methotrexaat

Het doel van deze studie is het evalueren van de superioriteit in werkzaamheid van abatacept vergeleken met adalimumab, op achtergrond methotrexaat, bij volwassenen met vroege, seropositieve en gedeelde epitoop-positieve reumatoïde artritis en een ontoereikende methotrexaatrespons.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

338

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1428
        • Local Institution - 0023
      • Buenos Aires, Argentinië, 1431
        • Local Institution - 0015
      • Buenos Aires, Argentinië, 1428
        • Local Institution - 0022
      • Cordoba, Argentinië
        • Local Institution - 0099
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Local Institution - 0012
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, 1878
        • Local Institution - 0016
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinië, 1642
        • Local Institution - 0014
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentinië, T4000
        • Local Institution - 0057
  • Australië
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australië, 2019
        • Local Institution - 0072
      • Paramatta, New South Wales, Australië, 2150
        • Local Institution - 0062
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Local Institution - 0063
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • Local Institution - 0102
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3124
        • Local Institution - 0064
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Local Institution - 0065
      • Ivanhoe, Victoria, Australië, 3079
        • Local Institution - 0105
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Local Institution - 0059
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Local Institution - 0055
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Local Institution - 0091
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • Local Institution - 0053
      • Planegg, Duitsland, 82152
        • Local Institution - 0056
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Local Institution - 0001
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Local Institution - 0047
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Local Institution - 0035
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Local Institution - 0002
  • Italië
      • Catania, Italië, 95121
        • Local Institution - 0083
      • Pavia, Italië, 27100
        • Local Institution - 0077
      • Perugia, Italië, 06156
        • Local Institution - 0078
      • Roma, Italië, 00168
        • Local Institution - 0100
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution - 0089
      • Tokyo, Japan, 1600035
        • Local Institution - 0010
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Local Institution - 0093
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Local Institution - 0079
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0110
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 0046
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Local Institution - 0112
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Local Institution - 0090
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Local Institution - 0009
    • Distrito Federal
      • Cdmx, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • Local Institution - 0006
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0008
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Local Institution - 0017
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Local Institution - 0117
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexico, 78200
        • Local Institution - 0118
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Local Institution - 0005
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 0124
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution - 0019
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Local Institution - 0020
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Local Institution - 0004
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Local Institution - 0003
      • Santander, Spanje, 39008
        • Local Institution - 0085
  • Taiwan
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0098
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Local Institution - 0104
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0096
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Local Institution - 0095
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0120
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 638 00
        • Local Institution - 0028
      • Praha 2, Tsjechië, 12850
        • Local Institution - 0025
  • Verenigd Koninkrijk
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0060
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Local Institution - 0114
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, WS11 5XY
        • Local Institution - 0111
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Local Institution - 0036
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Local Institution - 0086
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Local Institution - 0041
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Local Institution - 0058
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Local Institution - 0038
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
        • Local Institution - 0084
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
        • Local Institution - 0040
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Local Institution - 0127
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Local Institution - 0031
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Local Institution - 0034
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Local Institution - 0044
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53217
        • Local Institution - 0119
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Local Institution - 0049
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Local Institution - 0052

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vroege reumatoïde artritis (RA), gedefinieerd als symptomen van RA die ≤ 12 maanden voorafgaand aan de screening begonnen en voldeden aan de criteria van het American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 voor de classificatie van RA ergens in de - maand periode
  • Naïef voor gerichte (biologische of niet-biologische) disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's), conventionele synthetische DMARD's anders dan methotrexaat (MTX) of experimentele therapieën voor RA
  • Behandeld met MTX gedurende ten minste 12 weken, met een stabiele dosis orale of parenterale MTX gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Anti-cyclische gecitrullineerde peptide-2 (Anti-CCP-2) test die > 3× de bovengrens van normaal is en positief is voor reumafactor (RF) volgens centrale laboratoriumtesten tijdens screening
  • Ten minste een Disease Activity Score 28-joint count berekend met behulp van C-reactief proteïne (DAS28-CRP) ≥ 3,2 bij screening
  • Minimaal 3 gevoelige en minimaal 3 gezwollen gewrichten bij screening en bij randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Auto-immuunziekte anders dan RA (bijv. psoriasis, systemische lupus erythematosus [SLE], vasculitis, seronegatieve spondyloartritis, inflammatoire darmziekte, syndroom van Sjögren) of momenteel actieve fibromyalgie
  • Geschiedenis van of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan RA (bijv. artritis psoriatica, jicht, reactieve artritis, ziekte van Lyme)
  • Risico op tuberculose
  • Recente acute infectie
  • Geschiedenis van chronische of terugkerende bacteriële infectie (bijv. chronische pyelonefritis, osteomyelitis, bronchiëctasie)
  • Voorgeschiedenis van infectie van een gewrichtsprothese of kunstgewricht
  • Geschiedenis van systemische schimmelinfecties (zoals histoplasmose, blastomycose of coccidiomycose)
  • Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie
  • Huidige klinische bevindingen of een voorgeschiedenis van een demyeliniserende aandoening
  • 5 of meer gewrichten kunnen niet worden beoordeeld op gevoeligheid of zwelling

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Abatacept + Methotrexaat
Geneesmiddel: Abatacept
Abatacept SC (125 mg) eenmaal per week
Andere namen:
  • Orencia®
  • BMS-188667
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat oraal/parenteraal maximaal getolereerde dosis (minimaal 15 mg en maximaal 25 mg per week)
Experimenteel: Arm 2: (Adalimumab + Methotrexaat) gevolgd door (Abatacept + Methotrexaat)
Geneesmiddel: Abatacept
Abatacept SC (125 mg) eenmaal per week
Andere namen:
  • Orencia®
  • BMS-188667
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat oraal/parenteraal maximaal getolereerde dosis (minimaal 15 mg en maximaal 25 mg per week)
Geneesmiddel: Adalimumab
Adalimumab SC (40 mg) eenmaal per 2 weken
Andere namen:
  • Humira®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage SE+-deelnemers dat in week 24 voldoet aan een verbetering van 50% in de respons van het American College of Rheumatology Criteria (ACR50)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De ACR 50-definitie van verbetering is een verbetering van 50% ten opzichte van de basislijn in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (#1 en #2) en een verbetering van 50% in 3 van de 5 resterende metingen uit de kerndataset (globale pijnbeoordeling door deelnemer, globale beoordeling door deelnemer beoordeling van ziekteactiviteit, globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door deelnemers van fysiek functioneren en waarde van reactanten in de acute fase). De uitgangswaarde is de laatste beoordeling die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis enkelblinde onderzoeksmedicatie.
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage SE+-deelnemers dat ziekteactiviteitsscore 28 behaalt Gewrichtstelling berekend met behulp van C-reactieve proteïne-remissie (DAS28-CRP < 2,6) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
DAS28-CRP is een continue variabele die een samenstelling is van 4 variabelen: het aantal gevoelige gewrichten uit een vooraf gespecificeerde 28 gewrichten, het aantal gezwollen gewrichten uit een vooraf gespecificeerde 28 gewrichten, C-reactief proteïne in mg/ L (CRP) en beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit worden gemeten op een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm. DAS28-CRP-scores variëren van 0 tot 10; hogere scores duiden op een actievere ziekte. DAS28-CRP wordt berekend met de volgende formule: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 waarbij t28 = aantal pijnlijke gewrichten van 28 gewrichten, sw28 = aantal gezwollen gewrichten van 28 gewrichten, CRP = c-reactief proteïne in mg/l, en GH = algemene gezondheidstoestand of de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt op een 100 mm VAS.
Week 24
Percentage deelnemers dat in week 24 voldoet aan een verbetering van 50% in de respons van het American College of Rheumatology Criteria (ACR50)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De ACR 50-definitie van verbetering is een verbetering van 50% ten opzichte van de basislijn in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (#1 en #2) en een verbetering van 50% in 3 van de 5 resterende metingen uit de kerndataset (globale pijnbeoordeling door deelnemer, globale beoordeling door deelnemer beoordeling van ziekteactiviteit, globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door deelnemers van fysiek functioneren en waarde van reactanten in de acute fase). De uitgangswaarde is de laatste beoordeling die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis enkelblinde onderzoeksmedicatie.
Basislijn, week 24
Percentage SE+-deelnemers dat klinische ziekteactiviteitsindexremissie (CDAI <= 2,8) bereikt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
CDAI is een eenvoudige lineaire som van de volgende vier componenten: Gevoelige gewrichten tellen van 28 gewrichten, Gezwollen gewrichten tellen van 28 gewrichten, Globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit (0-10 cm), Artsen globale beoordeling van ziekteactiviteit (0-10 cm ). CDAI-scores variëren van 2-76; hogere scores duiden op een actievere ziekte. CDAI wordt berekend met behulp van de volgende formule: TJC + SJC + PGA + MDGA waarbij TJC = aantal pijnlijke gewrichten uit 28 gewrichten, SJC = aantal gezwollen gewrichten uit 28 gewrichten, PGA = globale beoordeling van de patiënt op een visuele analoge schaal van 0-10 cm en MDGA = globale beoordeling door arts op een visueel analoge schaal van 0-10 cm.
Week 24
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door SE+-deelnemers gerapporteerde pijn, visueel-analoge schaal (VAS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Door de deelnemer gerapporteerde pijn op een visuele analoge schaal van 0-100 mm; Een hogere score duidt op meer pijn. De uitgangswaarde is de laatste beoordeling die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis enkelblinde onderzoeksmedicatie. Verandering ten opzichte van de basislijn = Post-basislijn - Basislijnwaarde.
Basislijn, week 24
Percentage SE+-deelnemers dat in de loop van de tijd voldoet aan een verbetering van 20% in de respons van het American College of Rheumatology Criteria (ACR20)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
De ACR 20-definitie van verbetering is een verbetering van 20% ten opzichte van de basislijn in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (#1 en #2) en een verbetering van 20% in 3 van de 5 resterende metingen uit de kerndataset (globale pijnbeoordeling door deelnemer, globale beoordeling door deelnemer beoordeling van ziekteactiviteit, globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door deelnemers van fysiek functioneren en waarde van reactanten in de acute fase). De uitgangswaarde is de laatste beoordeling die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis enkelblinde onderzoeksmedicatie.
Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Percentage SE+-deelnemers dat in de loop van de tijd voldoet aan een verbetering van 50% in de respons van het American College of Rheumatology Criteria (ACR50)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
De ACR 50-definitie van verbetering is een verbetering van 50% ten opzichte van de basislijn in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (#1 en #2) en een verbetering van 50% in 3 van de 5 resterende metingen uit de kerndataset (globale pijnbeoordeling door deelnemer, globale beoordeling door deelnemer beoordeling van ziekteactiviteit, globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door deelnemers van fysiek functioneren en waarde van reactanten in de acute fase). De uitgangswaarde is de laatste beoordeling die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis enkelblinde onderzoeksmedicatie.
Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Percentage SE+-deelnemers dat in de loop van de tijd voldoet aan een verbetering van 70% in de respons van het American College of Rheumatology Criteria (ACR70)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
De ACR 70-definitie van verbetering is een verbetering van 70% ten opzichte van de basislijn in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (#1 en #2) en een verbetering van 70% in 3 van de 5 resterende metingen uit de kerndataset (globale pijnbeoordeling door deelnemer, globale beoordeling door deelnemer beoordeling van ziekteactiviteit, globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door deelnemers van fysiek functioneren en waarde van reactanten in de acute fase). De uitgangswaarde is de laatste beoordeling die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis enkelblinde onderzoeksmedicatie.
Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Percentage SE+-deelnemers dat ziekteactiviteitsscore 28 bereikt Gewrichtstelling berekend met behulp van C-reactieve proteïne-remissie (DAS28-CRP < 2,6) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP is een continue variabele die een samenstelling is van 4 variabelen: het aantal gevoelige gewrichten uit een vooraf gespecificeerde 28 gewrichten, het aantal gezwollen gewrichten uit een vooraf gespecificeerde 28 gewrichten, C-reactief proteïne in mg/ L (CRP) en beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit worden gemeten op een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm. DAS28-CRP-scores variëren van 0 tot 10; hogere scores duiden op een actievere ziekte. DAS28-CRP wordt berekend met de volgende formule: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 waarbij t28 = aantal pijnlijke gewrichten van 28 gewrichten, sw28 = aantal gezwollen gewrichten van 28 gewrichten, CRP = c-reactief proteïne in mg/l, en GH = algemene gezondheidstoestand of de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt op een 100 mm VAS.
Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Percentage SE+-deelnemers dat in de loop van de tijd een klinische ziekteactiviteitsindexremissie (CDAI <= 2,8) bereikt
Tijdsspanne: Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI is een eenvoudige lineaire som van de volgende vier componenten: Gevoelige gewrichten tellen van 28 gewrichten, Gezwollen gewrichten tellen van 28 gewrichten, Globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit (0-10 cm), Artsen globale beoordeling van ziekteactiviteit (0-10 cm ). CDAI-scores variëren van 2-76; hogere scores duiden op een actievere ziekte. CDAI wordt berekend met behulp van de volgende formule: TJC + SJC + PGA + MDGA waarbij TJC = aantal pijnlijke gewrichten uit 28 gewrichten, SJC = aantal gezwollen gewrichten uit 28 gewrichten, PGA = globale beoordeling van de patiënt op een visuele analoge schaal van 0-10 cm en MDGA = globale beoordeling door arts op een visueel analoge schaal van 0-10 cm.
Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Percentage SE+-deelnemers dat in de loop van de tijd een Simple Disease Activity Index-remissie (SDAI <= 3,3) bereikt
Tijdsspanne: Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI is een eenvoudige lineaire som van de volgende vijf componenten: Gevoelige gewrichten tellen van 28 gewrichten, Gezwollen gewrichten tellen van 28 gewrichten, Globale beoordeling door de deelnemer van de ziekteactiviteit (0-10 cm), De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door artsen (0-10 cm). ), hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP mg/dl). SDAI-totaalscores variëren van 0-86; hogere scores duiden op een actievere ziekte. SDAI wordt berekend met behulp van de volgende formule: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP waarbij TJC = aantal pijnlijke gewrichten uit 28 gewrichten, SJC = aantal gezwollen gewrichten uit 28 gewrichten, PGA = globale beoordeling van de patiënt op een visueel analoge schaal 0- 10 cm, MDGA = globale beoordeling door arts op een visueel analoge schaal van 0-10 cm, en CRP = c-reactief proteïne in mg/dl.
Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd voldoet aan een verbetering van 20% in de respons van het American College of Rheumatology Criteria (ACR20)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
De ACR 20-definitie van verbetering is een verbetering van 20% ten opzichte van de basislijn in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (#1 en #2) en een verbetering van 20% in 3 van de 5 resterende metingen uit de kerndataset (globale pijnbeoordeling door deelnemer, globale beoordeling door deelnemer beoordeling van ziekteactiviteit, globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door deelnemers van fysiek functioneren en waarde van reactanten in de acute fase). De uitgangswaarde is de laatste beoordeling die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis enkelblinde onderzoeksmedicatie.
Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd voldoet aan een verbetering van 50% in de respons van het American College of Rheumatology Criteria (ACR50)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
De ACR 50-definitie van verbetering is een verbetering van 50% ten opzichte van de basislijn in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (#1 en #2) en een verbetering van 50% in 3 van de 5 resterende metingen uit de kerndataset (globale pijnbeoordeling door deelnemer, globale beoordeling door deelnemer beoordeling van ziekteactiviteit, globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door deelnemers van fysiek functioneren en waarde van reactanten in de acute fase). De uitgangswaarde is de laatste beoordeling die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis enkelblinde onderzoeksmedicatie.
Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd voldoet aan een verbetering van 70% in de respons van het American College of Rheumatology Criteria (ACR70)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
De ACR 70-definitie van verbetering is een verbetering van 70% ten opzichte van de basislijn in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (#1 en #2) en een verbetering van 70% in 3 van de 5 resterende metingen uit de kerndataset (globale pijnbeoordeling door deelnemer, globale beoordeling door deelnemer beoordeling van ziekteactiviteit, globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door deelnemers van fysiek functioneren en waarde van reactanten in de acute fase). De uitgangswaarde is de laatste beoordeling die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis enkelblinde onderzoeksmedicatie.
Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Percentage deelnemers dat ziekteactiviteitsscore 28 bereikt Gewrichtstelling berekend met behulp van C-reactieve proteïne-remissie (DAS28-CRP < 2,6) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP is een continue variabele die een samenstelling is van 4 variabelen: het aantal gevoelige gewrichten uit een vooraf gespecificeerde 28 gewrichten, het aantal gezwollen gewrichten uit een vooraf gespecificeerde 28 gewrichten, C-reactief proteïne in mg/ L (CRP) en beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit worden gemeten op een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm. DAS28-CRP-scores variëren van 0 tot 10; hogere scores duiden op een actievere ziekte. DAS28-CRP wordt berekend met de volgende formule: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 waarbij t28 = aantal pijnlijke gewrichten van 28 gewrichten, sw28 = aantal gezwollen gewrichten van 28 gewrichten, CRP = c-reactief proteïne in mg/l, en GH = algemene gezondheidstoestand of de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt op een 100 mm VAS.
Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd een klinische ziekteactiviteitsindexremissie (CDAI <= 2,8) bereikt
Tijdsspanne: Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI is een eenvoudige lineaire som van de volgende vier componenten: Gevoelige gewrichten tellen van 28 gewrichten, Gezwollen gewrichten tellen van 28 gewrichten, Globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit (0-10 cm), Artsen globale beoordeling van ziekteactiviteit (0-10 cm ). CDAI-scores variëren van 2-76; hogere scores duiden op een actievere ziekte. CDAI wordt berekend met behulp van de volgende formule: TJC + SJC + PGA + MDGA waarbij TJC = aantal pijnlijke gewrichten uit 28 gewrichten, SJC = aantal gezwollen gewrichten uit 28 gewrichten, PGA = globale beoordeling van de patiënt op een visuele analoge schaal van 0-10 cm en MDGA = globale beoordeling door arts op een visueel analoge schaal van 0-10 cm.
Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd een Simple Disease Activity Index-remissie (SDAI <= 3,3) bereikt
Tijdsspanne: Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI is een eenvoudige lineaire som van de volgende vijf componenten: Gevoelige gewrichten tellen van 28 gewrichten, Gezwollen gewrichten tellen van 28 gewrichten, Globale beoordeling door de deelnemer van de ziekteactiviteit (0-10 cm), De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door artsen (0-10 cm). ), hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP mg/dl). SDAI-totaalscores variëren van 0-86; hogere scores duiden op een actievere ziekte. SDAI wordt berekend met behulp van de volgende formule: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP waarbij TJC = aantal pijnlijke gewrichten uit 28 gewrichten, SJC = aantal gezwollen gewrichten uit 28 gewrichten, PGA = globale beoordeling van de patiënt op een visueel analoge schaal 0- 10 cm, MDGA = globale beoordeling door arts op een visueel analoge schaal van 0-10 cm, en CRP = c-reactief proteïne in mg/dl.
Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ziekteactiviteitsscore 28 Gewrichtstelling berekend met behulp van C-reactief proteïne (DAS28-CRP) in de loop van de tijd voor SE+-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP is een continue variabele die een samenstelling is van 4 variabelen: het aantal gevoelige gewrichten uit een vooraf gespecificeerde 28 gewrichten, het aantal gezwollen gewrichten uit een vooraf gespecificeerde 28 gewrichten, C-reactief proteïne in mg/ L (CRP) en beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit worden gemeten op een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm. DAS28-CRP-scores variëren van 0 tot 10; hogere scores duiden op een actievere ziekte. Remissie werd gedefinieerd als DAS28-CRP < 2,6. DAS28-CRP wordt berekend met de volgende formule: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 waarbij t28 = aantal pijnlijke gewrichten van 28 gewrichten, sw28 = aantal gezwollen gewrichten van 28 gewrichten, CRP = c-reactief proteïne in mg/l, en GH = algemene gezondheidstoestand of de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt op een 100 mm VAS. De uitgangswaarde is de laatste beoordeling die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis enkelblinde onderzoeksmedicatie. Verandering ten opzichte van de basislijn = Post-basislijn - Basislijnwaarde.
Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Clinical Disease Activity Index (CDAI) in de loop van de tijd voor SE+-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI is een eenvoudige lineaire som van de volgende vier componenten: Gevoelige gewrichten tellen van 28 gewrichten, Gezwollen gewrichten tellen van 28 gewrichten, Globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit (0-10 cm), Artsen globale beoordeling van ziekteactiviteit (0-10 cm ). CDAI-scores variëren van 2-76; hogere scores duiden op een actievere ziekte. CDAI-remissie werd gedefinieerd als =<2,8. CDAI wordt berekend met behulp van de volgende formule: TJC + SJC + PGA + MDGA waarbij TJC = aantal pijnlijke gewrichten uit 28 gewrichten, SJC = aantal gezwollen gewrichten uit 28 gewrichten, PGA = globale beoordeling van de patiënt op een visuele analoge schaal van 0-10 cm en MDGA = globale beoordeling door arts op een visueel analoge schaal van 0-10 cm. De uitgangswaarde is de laatste beoordeling die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis enkelblinde onderzoeksmedicatie. Verandering ten opzichte van de basislijn = Post-basislijn - Basislijnwaarde.
Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Simple Disease Activity Index (SDAI) in de loop van de tijd voor SE+-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI is een eenvoudige lineaire som van de volgende vijf componenten: Gevoelige gewrichten tellen van 28 gewrichten, Gezwollen gewrichten tellen van 28 gewrichten, Globale beoordeling door de deelnemer van de ziekteactiviteit (0-10 cm), De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door artsen (0-10 cm). ), hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP mg/dl). SDAI-totaalscores variëren van 0-86; hogere scores duiden op een actievere ziekte. Remissie werd gedefinieerd als SDAI =< 3,3. SDAI wordt berekend met behulp van de volgende formule: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP waarbij TJC = aantal pijnlijke gewrichten uit 28 gewrichten, SJC = aantal gezwollen gewrichten uit 28 gewrichten, PGA = globale beoordeling van de patiënt op een visueel analoge schaal 0- 10 cm, MDGA = globale beoordeling door arts op een visueel analoge schaal van 0-10 cm, en CRP = c-reactief proteïne in mg/dl. De uitgangswaarde is de laatste beoordeling die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis enkelblinde onderzoeksmedicatie. Verandering ten opzichte van de basislijn = Post-basislijn - Basislijnwaarde.
Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kerncomponenten 3-5 van het American College of Rheumatology (ACR) in de loop van de tijd voor SE+-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Aantal joints (standaard 68 joints)
  2. Aantal gezwollen gewrichten (standaard 66 gewrichten)
  3. Globale beoordeling door deelnemer van pijn (een visuele analoge schaal van 0-100 mm, waarbij 100 mm de ergste pijn is)
  4. Globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit (een visuele analoge schaal van 0-100 mm, waarbij 100 mm de hoogste ziekteactiviteit is)
  5. Algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit (een visuele analoge schaal van 0-100 mm, waarbij 100 mm het slechtste geval is)
  6. Beoordeling door deelnemers van fysiek functioneren Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (stijgende scores voor de 8 handicapcategorieën duiden op een toenemende moeilijkheidsgraad). HAQDI wordt berekend door de aangepaste categoriescores bij elkaar op te tellen en te delen door het aantal beantwoorde categorieën
  7. C-reactief proteïne (stijgende niveaus duiden op een toenemend ziekteniveau) De uitgangswaarde is de laatste beoordeling die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis enkelblinde onderzoeksmedicatie. Wijziging vanaf basislijn=Na basislijn - Basislijnwaarde.
Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kerncomponenten 1-2 van het American College of Rheumatology (ACR) in de loop van de tijd voor SE+-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Aantal joints (standaard 68 joints)
  2. Aantal gezwollen gewrichten (standaard 66 gewrichten)
  3. Globale beoordeling door deelnemer van pijn (een visuele analoge schaal van 0-100 mm, waarbij 100 mm de ergste pijn is)
  4. Globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit (een visuele analoge schaal van 0-100 mm, waarbij 100 mm de hoogste ziekteactiviteit is)
  5. Algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit (een visuele analoge schaal van 0-100 mm, waarbij 100 mm het slechtste geval is)
  6. Beoordeling door deelnemers van fysiek functioneren Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (stijgende scores voor de 8 handicapcategorieën duiden op een toenemende moeilijkheidsgraad). HAQDI wordt berekend door de aangepaste categoriescores bij elkaar op te tellen en te delen door het aantal beantwoorde categorieën
  7. C-reactief proteïne (stijgende niveaus duiden op een toenemend ziekteniveau) De uitgangswaarde is de laatste beoordeling die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis enkelblinde onderzoeksmedicatie. Wijziging vanaf basislijn=Na basislijn - Basislijnwaarde.
Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kerncomponenten van het American College of Rheumatology (ACR) 6 in de loop van de tijd voor SE+-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169

6) Beoordeling door deelnemers van fysiek functioneren Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI). Voor de acht handicapcategorieën (aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reikwijdte, grip en activiteiten) zijn er hulpmiddelen of apparatenvariabelen om het type hulp vast te leggen. Indien bij een categorie hulpmiddelen of apparaten en/of assistentie van een ander worden aangevinkt, wordt de score op 2 (veel moeite) gezet, als de oorspronkelijke score 0 (geen moeite) of 1 (enige moeite) is. HAQ-DI wordt vervolgens berekend door de aangepaste categorieënscores op te tellen en te delen door het aantal beantwoorde categorieën (oplopende scores voor de vragenlijst met 8 handicapcategorieën duiden op een toenemende moeilijkheidsgraad, waarbij 0 de laagste score is "zonder enige moeite" en 3 de hoogste. score "niet in staat om te doen".

De uitgangswaarde is de laatste beoordeling die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis enkelblinde onderzoeksmedicatie. Wijziging vanaf basislijn=Na basislijn - Basislijnwaarde.
Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kerncomponenten van het American College of Rheumatology (ACR) 7 in de loop van de tijd voor SE+-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Aantal joints (standaard 68 joints)
  2. Aantal gezwollen gewrichten (standaard 66 gewrichten)
  3. Globale beoordeling door deelnemer van pijn (een visuele analoge schaal van 0-100 mm, waarbij 100 mm de ergste pijn is)
  4. Globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit (een visuele analoge schaal van 0-100 mm, waarbij 100 mm de hoogste ziekteactiviteit is)
  5. Algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit (een visuele analoge schaal van 0-100 mm, waarbij 100 mm het slechtste geval is)
  6. Beoordeling door deelnemers van fysiek functioneren Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (stijgende scores voor de 8 handicapcategorieën duiden op een toenemende moeilijkheidsgraad). HAQDI wordt berekend door de aangepaste categoriescores bij elkaar op te tellen en te delen door het aantal beantwoorde categorieën
  7. C-reactief proteïne (stijgende niveaus duiden op een toenemend ziekteniveau) De uitgangswaarde is de laatste beoordeling die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis enkelblinde onderzoeksmedicatie. Wijziging vanaf basislijn=Na basislijn - Basislijnwaarde.
Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ziekteactiviteitsscore 28 Gewrichtstelling berekend met behulp van C-reactief proteïne (DAS28-CRP) in de loop van de tijd voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP is een continue variabele die een samenstelling is van 4 variabelen: het aantal gevoelige gewrichten uit een vooraf gespecificeerde 28 gewrichten, het aantal gezwollen gewrichten uit een vooraf gespecificeerde 28 gewrichten, C-reactief proteïne in mg/ L (CRP) en beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit worden gemeten op een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm. DAS28-CRP-scores variëren van 0 tot 10; hogere scores duiden op een actievere ziekte. Remissie werd gedefinieerd als DAS28-CRP < 2,6. DAS28-CRP wordt berekend met de volgende formule: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 waarbij t28 = aantal pijnlijke gewrichten van 28 gewrichten, sw28 = aantal gezwollen gewrichten van 28 gewrichten, CRP = c-reactief proteïne in mg/l, en GH = algemene gezondheidstoestand of de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt op een 100 mm VAS. De uitgangswaarde is de laatste beoordeling die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis enkelblinde onderzoeksmedicatie. Verandering ten opzichte van de basislijn = Post-basislijn - Basislijnwaarde.
Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische ziekteactiviteitsindex (CDAI) in de loop van de tijd voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI is een eenvoudige lineaire som van de volgende vier componenten: Gevoelige gewrichten tellen van 28 gewrichten, Gezwollen gewrichten tellen van 28 gewrichten, Globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit (0-10 cm), Artsen globale beoordeling van ziekteactiviteit (0-10 cm ). CDAI-scores variëren van 2-76; hogere scores duiden op een actievere ziekte. CDAI-remissie werd gedefinieerd als =<2,8. CDAI wordt berekend met behulp van de volgende formule: TJC + SJC + PGA + MDGA waarbij TJC = aantal pijnlijke gewrichten uit 28 gewrichten, SJC = aantal gezwollen gewrichten uit 28 gewrichten, PGA = globale beoordeling van de patiënt op een visuele analoge schaal van 0-10 cm en MDGA = globale beoordeling door arts op een visueel analoge schaal van 0-10 cm. De uitgangswaarde is de laatste beoordeling die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis enkelblinde onderzoeksmedicatie. Verandering ten opzichte van de basislijn = Post-basislijn - Basislijnwaarde.
Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Simple Disease Activity Index (SDAI) in de loop van de tijd voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI is een eenvoudige lineaire som van de volgende vijf componenten: Gevoelige gewrichten tellen van 28 gewrichten, Gezwollen gewrichten tellen van 28 gewrichten, Globale beoordeling door de deelnemer van de ziekteactiviteit (0-10 cm), De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door artsen (0-10 cm). ), hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP mg/dl). SDAI-totaalscores variëren van 0-86; hogere scores duiden op een actievere ziekte. Remissie werd gedefinieerd als SDAI =< 3,3. SDAI wordt berekend met behulp van de volgende formule: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP waarbij TJC = aantal pijnlijke gewrichten uit 28 gewrichten, SJC = aantal gezwollen gewrichten uit 28 gewrichten, PGA = globale beoordeling van de patiënt op een visueel analoge schaal 0- 10 cm, MDGA = globale beoordeling door arts op een visueel analoge schaal van 0-10 cm, en CRP = c-reactief proteïne in mg/dl. De uitgangswaarde is de laatste beoordeling die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis enkelblinde onderzoeksmedicatie. Verandering ten opzichte van de basislijn = Post-basislijn - Basislijnwaarde.
Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kerncomponenten 3-5 van het American College of Rheumatology (ACR) in de loop van de tijd voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Aantal joints (standaard 68 joints)
  2. Aantal gezwollen gewrichten (standaard 66 gewrichten)
  3. Globale beoordeling door deelnemer van pijn (een visuele analoge schaal van 0-100 mm, waarbij 100 mm de ergste pijn is)
  4. Globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit (een visuele analoge schaal van 0-100 mm, waarbij 100 mm de hoogste ziekteactiviteit is)
  5. Algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit (een visuele analoge schaal van 0-100 mm, waarbij 100 mm het slechtste geval is)
  6. Beoordeling door deelnemers van fysiek functioneren Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (stijgende scores voor de 8 handicapcategorieën duiden op een toenemende moeilijkheidsgraad). HAQDI wordt berekend door de aangepaste categoriescores bij elkaar op te tellen en te delen door het aantal beantwoorde categorieën
  7. C-reactief proteïne (stijgende niveaus duiden op een toenemend ziekteniveau) De uitgangswaarde is de laatste beoordeling die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis enkelblinde onderzoeksmedicatie. Wijziging vanaf basislijn=Na basislijn - Basislijnwaarde.
Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kerncomponenten 1-2 van het American College of Rheumatology (ACR) in de loop van de tijd voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Aantal joints (standaard 68 joints)
  2. Aantal gezwollen gewrichten (standaard 66 gewrichten)
  3. Globale beoordeling door deelnemer van pijn (een visuele analoge schaal van 0-100 mm, waarbij 100 mm de ergste pijn is)
  4. Globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit (een visuele analoge schaal van 0-100 mm, waarbij 100 mm de hoogste ziekteactiviteit is)
  5. Algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit (een visuele analoge schaal van 0-100 mm, waarbij 100 mm het slechtste geval is)
  6. Beoordeling door deelnemers van fysiek functioneren Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (stijgende scores voor de 8 handicapcategorieën duiden op een toenemende moeilijkheidsgraad). HAQDI wordt berekend door de aangepaste categoriescores bij elkaar op te tellen en te delen door het aantal beantwoorde categorieën
  7. C-reactief proteïne (stijgende niveaus duiden op een toenemend ziekteniveau) De uitgangswaarde is de laatste beoordeling die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis enkelblinde onderzoeksmedicatie. Wijziging vanaf basislijn=Na basislijn - Basislijnwaarde.
Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kerncomponenten van het American College of Rheumatology (ACR) 6 in de loop van de tijd voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169

6) Beoordeling door deelnemers van fysiek functioneren Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI). Voor de acht handicapcategorieën (aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reikwijdte, grip en activiteiten) zijn er hulpmiddelen of apparatenvariabelen om het type hulp vast te leggen. Indien bij een categorie hulpmiddelen of apparaten en/of assistentie van een ander worden aangevinkt, wordt de score op 2 (veel moeite) gezet, als de oorspronkelijke score 0 (geen moeite) of 1 (enige moeite) is. HAQ-DI wordt vervolgens berekend door de aangepaste categorieënscores op te tellen en te delen door het aantal beantwoorde categorieën (oplopende scores voor de vragenlijst met 8 handicapcategorieën duiden op een toenemende moeilijkheidsgraad, waarbij 0 de laagste score is "zonder enige moeite" en 3 de hoogste. score "niet in staat om te doen".

De uitgangswaarde is de laatste beoordeling die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis enkelblinde onderzoeksmedicatie. Wijziging vanaf basislijn=Na basislijn - Basislijnwaarde.
Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kerncomponenten van het American College of Rheumatology (ACR) 7 in de loop van de tijd voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Aantal joints (standaard 68 joints)
  2. Aantal gezwollen gewrichten (standaard 66 gewrichten)
  3. Globale beoordeling door deelnemer van pijn (een visuele analoge schaal van 0-100 mm, waarbij 100 mm de ergste pijn is)
  4. Globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit (een visuele analoge schaal van 0-100 mm, waarbij 100 mm de hoogste ziekteactiviteit is)
  5. Algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit (een visuele analoge schaal van 0-100 mm, waarbij 100 mm het slechtste geval is)
  6. Beoordeling door deelnemers van fysiek functioneren Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (stijgende scores voor de 8 handicapcategorieën duiden op een toenemende moeilijkheidsgraad). HAQDI wordt berekend door de aangepaste categoriescores bij elkaar op te tellen en te delen door het aantal beantwoorde categorieën
  7. C-reactief proteïne (stijgende niveaus duiden op een toenemend ziekteniveau) De uitgangswaarde is de laatste beoordeling die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis enkelblinde onderzoeksmedicatie. Wijziging vanaf basislijn=Na basislijn - Basislijnwaarde.
Basislijn, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in een korte enquête met 36 items (SF-36) in de loop van de tijd voor SE+-deelnemers
Tijdsspanne: Tot week 24
SF-36 is een generieke vragenlijst met 36 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet, die 8 gezondheidsdimensies binnen 2 componenten omvat. De fysieke componentensamenvatting (PCS) bestaat uit deze 4 subschalen: Fysiek functioneren, Rolfysiek, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid. De mentale component samenvatting (MCS) bestaat uit deze 4 subschalen: Vitaliteit, Sociaal functioneren, Rol-emotioneel, Geestelijke gezondheid. Deelnemers rapporteren zelf over items in een subschaal die tussen de 2 en 6 keuzes per item hebben, met behulp van Likert-achtige antwoorden (bijv. geen van de tijd, een deel van de tijd). Optellingen van itemscores van dezelfde subschaal geven de subschaalscores, die worden omgezet in een bereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. De 8 subschalen zullen worden gescoord met behulp van op normen gebaseerde methoden die de T-scores hebben gestandaardiseerd naar een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene bevolking.
Tot week 24
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SF-36 in de loop van de tijd voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot week 24
SF-36 is een generieke vragenlijst met 36 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet, die 8 gezondheidsdimensies binnen 2 componenten omvat. De fysieke componentensamenvatting (PCS) bestaat uit deze 4 subschalen: Fysiek functioneren, Rolfysiek, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid. De mentale component samenvatting (MCS) bestaat uit deze 4 subschalen: Vitaliteit, Sociaal functioneren, Rol-emotioneel, Geestelijke gezondheid. Deelnemers rapporteren zelf over items in een subschaal die tussen de 2 en 6 keuzes per item hebben, met behulp van Likert-achtige antwoorden (bijv. geen van de tijd, een deel van de tijd). Optellingen van itemscores van dezelfde subschaal geven de subschaalscores, die worden omgezet in een bereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. De 8 subschalen zullen worden gescoord met behulp van op normen gebaseerde methoden die de T-scores hebben gestandaardiseerd naar een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene bevolking.
Tot week 24
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in een korte enquête met 36 items (SF-36) in week 104 voor SE+-deelnemers
Tijdsspanne: Tot week 24
De SF-36 v2.0, die 8 gezondheidsdimensies binnen 2 componenten omvat. De fysieke componentensamenvatting (PCS) van de SF-36 bestaat uit deze 4 subschalen: Fysiek functioneren, Rolfysiek, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid. De mentale component samenvatting (MCS) van de SF-36 bestaat uit deze 4 subschalen: Vitaliteit, Sociaal functioneren, Rol-emotioneel, Geestelijke gezondheid. De scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. De 2 samenvattende scores (PCS en MCS) worden berekend door een gewogen lineaire combinatie van de 8 individuele subschalen te nemen. De uitgangswaarde is de laatste beoordeling die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis enkelblinde onderzoeksmedicatie. Verandering ten opzichte van de basislijn = Post-basislijn - Basislijnwaarde.
Tot week 24
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in een korte enquête met 36 items (SF-36) in week 104 voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot week 24
De SF-36 v2.0, die 8 gezondheidsdimensies binnen 2 componenten omvat. De fysieke componentensamenvatting (PCS) van de SF-36 bestaat uit deze 4 subschalen: Fysiek functioneren, Rolfysiek, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid. De mentale component samenvatting (MCS) van de SF-36 bestaat uit deze 4 subschalen: Vitaliteit, Sociaal functioneren, Rol-emotioneel, Geestelijke gezondheid. De scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. De 2 samenvattende scores (PCS en MCS) worden berekend door een gewogen lineaire combinatie van de 8 individuele subschalen te nemen. De uitgangswaarde is de laatste beoordeling die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis enkelblinde onderzoeksmedicatie. Verandering ten opzichte van de basislijn = Post-basislijn - Basislijnwaarde.
Tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-863
  • 2020-000350-96 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1247-1367 (Register-ID: WHO)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren