Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra responsen på behandling med Abatacept vs Adalimumab, på bakgrundsmetotrexat, hos vuxna med tidig, seropositiv och delad epitoppositiv reumatoid artrit och ett otillräckligt svar på metotrexat

18 februari 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, head-to-head, enkelblind studie för att jämföra responsen på behandling med subkutan Abatacept vs Adalimumab, på bakgrundsmetotrexat, hos vuxna med tidig, seropositiv reumatoid artrit som har "delad epitop" HLA klass II-riskalleler och har ett otillräckligt svar på metotrexat

Syftet med denna studie är att utvärdera överlägsen effekt av abatacept jämfört med adalimumab, på bakgrundsmetotrexat, hos vuxna med tidig, seropositiv och delad epitoppositiv reumatoid artrit och ett otillräckligt metotrexatsvar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

338

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Local Institution - 0023
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0015
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Local Institution - 0022
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution - 0099
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Local Institution - 0012
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0016
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Local Institution - 0014
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000
        • Local Institution - 0057
  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Local Institution - 0072
      • Paramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Local Institution - 0062
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution - 0063
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution - 0102
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Local Institution - 0064
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Local Institution - 0065
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • Local Institution - 0105
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Local Institution - 0001
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Local Institution - 0047
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Local Institution - 0035
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0002
  • Förenta staterna
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Local Institution - 0036
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Local Institution - 0086
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Local Institution - 0041
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • Local Institution - 0058
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Local Institution - 0038
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55121
        • Local Institution - 0084
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
        • Local Institution - 0040
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Local Institution - 0127
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Local Institution - 0031
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Local Institution - 0034
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Local Institution - 0044
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53217
        • Local Institution - 0119
  • Italien
      • Catania, Italien, 95121
        • Local Institution - 0083
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 0077
      • Perugia, Italien, 06156
        • Local Institution - 0078
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0100
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution - 0089
      • Tokyo, Japan, 1600035
        • Local Institution - 0010
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Local Institution - 0093
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Local Institution - 0079
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0110
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 0046
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Local Institution - 0112
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Local Institution - 0090
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Local Institution - 0009
    • Distrito Federal
      • Cdmx, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Local Institution - 0006
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0008
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Local Institution - 0017
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Local Institution - 0117
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexiko, 78200
        • Local Institution - 0118
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Local Institution - 0005
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 0124
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution - 0019
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Local Institution - 0020
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution - 0049
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Local Institution - 0052
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0004
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0003
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0085
  • Storbritannien
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0060
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Local Institution - 0114
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Storbritannien, WS11 5XY
        • Local Institution - 0111
  • Taiwan
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0098
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Local Institution - 0104
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0096
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Local Institution - 0095
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0120
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 638 00
        • Local Institution - 0028
      • Praha 2, Tjeckien, 12850
        • Local Institution - 0025
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 0059
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Local Institution - 0055
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution - 0091
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Local Institution - 0053
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • Local Institution - 0056

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidig reumatoid artrit (RA), definierad som symtom på RA som började ≤ 12 månader före screening och som uppfyllde kriterierna från American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 för klassificering av RA någon gång under de 12 -månadersperiod
  • Naiv till alla målinriktade (biologiska eller icke-biologiska) sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), konventionella syntetiska DMARDs andra än metotrexat (MTX), eller undersökningsterapier för RA
  • Behandlas med MTX i minst 12 veckor, med en stabil dos av oral eller parenteral MTX i minst 4 veckor före randomisering
  • Anticykliskt citrullinerad peptid-2 (Anti-CCP-2) test som är > 3× den övre normalgränsen och är positiva för reumatoid faktor (RF) enligt centrala laboratorietester under screening
  • Minst ett sjukdomsaktivitetspoäng 28-ledsantal beräknat med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) ≥ 3,2 vid screening
  • Minst 3 ömma och minst 3 svullna leder vid screening och vid randomisering

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som ammar
  • Andra autoimmuna sjukdomar än RA (t.ex. psoriasis, systemisk lupus erythematosus [SLE], vaskulit, seronegativ spondyloartrit, inflammatorisk tarmsjukdom, Sjögrens syndrom) eller för närvarande aktiv fibromyalgi
  • Historik med eller aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än RA (t.ex. psoriasisartrit, gikt, reaktiv artrit, borrelia)
  • I riskzonen för tuberkulos
  • Nyligen akut infektion
  • Historik med kronisk eller återkommande bakterieinfektion (t.ex. kronisk pyelonefrit, osteomyelit, bronkiektasi)
  • Historik med infektion av en ledprotes eller konstgjord led
  • Historik av systemiska svampinfektioner (såsom histoplasmos, blastomykos eller koccidiomykos)
  • Historik av primär immunbrist
  • Aktuella kliniska fynd eller en historia av en demyeliniserande störning
  • 5 eller fler leder kan inte bedömas för ömhet eller svullnad

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Abatacept + Metotrexat
Läkemedel: Abatacept
Abatacept SC (125 mg) en gång i veckan
Andra namn:
  • Orencia®
  • BMS-188667
Läkemedel: Metotrexat
Metotrexat oral/parenteral maximal tolererad dos (minst 15 mg och maximalt 25 mg per vecka)
Experimentell: Arm 2: (Adalimumab + Metotrexat) följt av (Abatacept + Metotrexat)
Läkemedel: Abatacept
Abatacept SC (125 mg) en gång i veckan
Andra namn:
  • Orencia®
  • BMS-188667
Läkemedel: Metotrexat
Metotrexat oral/parenteral maximal tolererad dos (minst 15 mg och maximalt 25 mg per vecka)
Läkemedel: Adalimumab
Adalimumab SC (40 mg) en gång varannan vecka
Andra namn:
  • Humira®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel SE+-deltagare som uppfyllde 50 % förbättring i American College of Rheumatology Criteria (ACR50) svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
ACR 50-definitionen av förbättring är en 50 % förbättring jämfört med baslinjen i antalet ömma och svullna leder (#1 och #2) och en 50 % förbättring av 3 av de 5 återstående kärndatauppsättningsmåtten (deltagare global bedömning av smärta, deltagare globalt bedömning av sjukdomsaktivitet, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, deltagarbedömning av fysisk funktion och akutfasreaktantvärde). Baslinjevärde är den sista bedömningen som gjordes före den första dosen av enkelblind studiemedicin.
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av SE+-deltagare som uppnår sjukdomsaktivitetspoäng 28 Ledräkning beräknad med C-reaktiv proteinremission (DAS28-CRP < 2,6) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
DAS28-CRP är en kontinuerlig variabel som är en sammansättning av 4 variabler: antalet ömma leder av en fördefinierad 28 leder, antalet svullna leder av en fördefinierad 28 leder, C-reaktivt protein i mg/ L (CRP) och deltagarbedömning av sjukdomsaktivitetsmått på en visuell analog skala (VAS) på 100 mm. DAS28-CRP-poäng varierar från 0 till 10; högre poäng indikerar mer aktiv sjukdom. DAS28-CRP beräknas med följande formel: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 där t28 = antal av t28 smärtsamma leder från 28 leder, sw28 = antal svullna leder från 28 leder, CRP = c-reaktivt protein i mg/L och GH = allmän hälsa eller patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet på ett 100 mm VAS.
Vecka 24
Andel deltagare som uppfyllde 50 % förbättring i American College of Rheumatology Criteria (ACR50) svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
ACR 50-definitionen av förbättring är en 50 % förbättring jämfört med baslinjen i antalet ömma och svullna leder (#1 och #2) och en 50 % förbättring av 3 av de 5 återstående kärndatauppsättningsmåtten (deltagare global bedömning av smärta, deltagare globalt bedömning av sjukdomsaktivitet, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, deltagarbedömning av fysisk funktion och akutfasreaktantvärde). Baslinjevärde är den sista bedömningen som gjordes före den första dosen av enkelblind studiemedicin.
Baslinje, vecka 24
Procentandel SE+-deltagare som uppnår Clinical Disease Activity Index Remission (CDAI <= 2,8) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
CDAI är en enkel linjär summa av följande fyra komponenter: Ömma leder räknas av 28 leder, Svullna leder räknas av 28 leder, Deltagare global bedömning av sjukdomsaktivitet (0-10 cm), Läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet (0-10 cm ). CDAI poäng varierar från 2-76; högre poäng indikerar mer aktiv sjukdom. CDAI beräknas med följande formel: TJC + SJC + PGA + MDGA där TJC = antal smärtsamma leder från 28 leder, SJC = antal svullna leder från 28 leder, PGA = patientens globala bedömning på en visuell analog skala 0-10 cm , och MDGA = läkare global bedömning på en visuell analog skala 0-10 cm.
Vecka 24
Justerad medelförändring från baslinjen i SE+ deltagarrapporterad smärta Visual Analog Scale (VAS) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Deltagarrapporterad smärta med en visuell analog skala på 0-100 mm; högre poäng indikerar mer smärta. Baslinjevärde är den sista bedömningen som gjordes före den första dosen av enkelblind studiemedicin. Ändra från Baseline = Post-baseline - Baseline värde.
Baslinje, vecka 24
Procentandel av SE+-deltagare som möter 20 % förbättring i American College of Rheumatology Criteria (ACR20) svar över tid
Tidsram: Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR 20-definitionen av förbättring är en 20 % förbättring jämfört med baslinjen i antalet ömma och svullna leder (#1 och #2) och en 20 % förbättring av 3 av de 5 återstående kärndatauppsättningsmåtten (deltagare global bedömning av smärta, deltagare globalt bedömning av sjukdomsaktivitet, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, deltagarbedömning av fysisk funktion och akutfasreaktantvärde). Baslinjevärde är den sista bedömningen som gjordes före den första dosen av enkelblind studiemedicin.
Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Procentandel av SE+-deltagare som uppnår 50 % förbättring i American College of Rheumatology Criteria (ACR50) svar över tid
Tidsram: Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR 50-definitionen av förbättring är en 50 % förbättring jämfört med baslinjen i antalet ömma och svullna leder (#1 och #2) och en 50 % förbättring av 3 av de 5 återstående kärndatauppsättningsmåtten (deltagare global bedömning av smärta, deltagare globalt bedömning av sjukdomsaktivitet, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, deltagarbedömning av fysisk funktion och akutfasreaktantvärde). Baslinjevärde är den sista bedömningen som gjordes före den första dosen av enkelblind studiemedicin.
Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Procentandel av SE+-deltagare som uppnår 70 % förbättring i American College of Rheumatology Criteria (ACR70) svar över tid
Tidsram: Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR 70-definitionen av förbättring är en 70 % förbättring jämfört med baslinjen i antalet ömma och svullna leder (#1 och #2) och en 70 % förbättring i 3 av de 5 återstående kärndatauppsättningsmåtten (deltagare global bedömning av smärta, deltagare globalt bedömning av sjukdomsaktivitet, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, deltagarbedömning av fysisk funktion och akutfasreaktantvärde). Baslinjevärde är den sista bedömningen som gjordes före den första dosen av enkelblind studiemedicin.
Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Andel SE+-deltagare som uppnår sjukdomsaktivitetspoäng 28 Ledräkning beräknad med C-reaktiv proteinremission (DAS28-CRP < 2,6) över tid
Tidsram: Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP är en kontinuerlig variabel som är en sammansättning av 4 variabler: antalet ömma leder av en fördefinierad 28 leder, antalet svullna leder av en fördefinierad 28 leder, C-reaktivt protein i mg/ L (CRP) och deltagarbedömning av sjukdomsaktivitetsmått på en visuell analog skala (VAS) på 100 mm. DAS28-CRP-poäng varierar från 0 till 10; högre poäng indikerar mer aktiv sjukdom. DAS28-CRP beräknas med följande formel: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 där t28 = antal av t28 smärtsamma leder från 28 leder, sw28 = antal svullna leder från 28 leder, CRP = c-reaktivt protein i mg/L och GH = allmän hälsa eller patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet på ett 100 mm VAS.
Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Procentandel av SE+-deltagare som uppnår Clinical Disease Activity Index Remission (CDAI <= 2,8) över tid
Tidsram: Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI är en enkel linjär summa av följande fyra komponenter: Ömma leder räknas av 28 leder, Svullna leder räknas av 28 leder, Deltagare global bedömning av sjukdomsaktivitet (0-10 cm), Läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet (0-10 cm ). CDAI poäng varierar från 2-76; högre poäng indikerar mer aktiv sjukdom. CDAI beräknas med följande formel: TJC + SJC + PGA + MDGA där TJC = antal smärtsamma leder från 28 leder, SJC = antal svullna leder från 28 leder, PGA = patientens globala bedömning på en visuell analog skala 0-10 cm , och MDGA = läkare global bedömning på en visuell analog skala 0-10 cm.
Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Andel SE+-deltagare som uppnår enkel sjukdomsaktivitetsindex-remission (SDAI <= 3,3) över tid
Tidsram: Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI är en enkel linjär summa av följande fem komponenter: Ömma leder räknas av 28 leder, Svullna leder räknas av 28 leder, Deltagare global bedömning av sjukdomsaktivitet (0-10 cm), Läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet (0-10 cm ), högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP mg/dL). SDAI totala poäng varierar från 0-86; högre poäng indikerar mer aktiv sjukdom. SDAI beräknas med följande formel: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP där TJC = antal smärtsamma leder från 28 leder, SJC = antal svullna leder från 28 leder, PGA = patientens globala bedömning på en visuell analog skala 0- 10 cm, MDGA = läkare global bedömning på en visuell analog skala 0-10 cm, och CRP = c-reaktivt protein i mg/dL.
Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Andel deltagare som möter 20 % förbättring i American College of Rheumatology Criteria (ACR20) svar över tid
Tidsram: Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR 20-definitionen av förbättring är en 20 % förbättring jämfört med baslinjen i antalet ömma och svullna leder (#1 och #2) och en 20 % förbättring av 3 av de 5 återstående kärndatauppsättningsmåtten (deltagare global bedömning av smärta, deltagare globalt bedömning av sjukdomsaktivitet, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, deltagarbedömning av fysisk funktion och akutfasreaktantvärde). Baslinjevärde är den sista bedömningen som gjordes före den första dosen av enkelblind studiemedicin.
Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Andel deltagare som uppfyllde 50 % förbättring i American College of Rheumatology Criteria (ACR50) svar över tid
Tidsram: Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR 50-definitionen av förbättring är en 50 % förbättring jämfört med baslinjen i antalet ömma och svullna leder (#1 och #2) och en 50 % förbättring av 3 av de 5 återstående kärndatauppsättningsmåtten (deltagare global bedömning av smärta, deltagare globalt bedömning av sjukdomsaktivitet, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, deltagarbedömning av fysisk funktion och akutfasreaktantvärde). Baslinjevärde är den sista bedömningen som gjordes före den första dosen av enkelblind studiemedicin.
Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Andel deltagare som uppfyllde 70 % förbättring i American College of Rheumatology Criteria (ACR70) svar över tid
Tidsram: Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR 70-definitionen av förbättring är en 70 % förbättring jämfört med baslinjen i antalet ömma och svullna leder (#1 och #2) och en 70 % förbättring i 3 av de 5 återstående kärndatauppsättningsmåtten (deltagare global bedömning av smärta, deltagare globalt bedömning av sjukdomsaktivitet, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, deltagarbedömning av fysisk funktion och akutfasreaktantvärde). Baslinjevärde är den sista bedömningen som gjordes före den första dosen av enkelblind studiemedicin.
Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Procentandel av deltagare som uppnår sjukdomsaktivitetspoäng 28 Ledräkning beräknad med C-reaktiv proteinremission (DAS28-CRP < 2,6) över tid
Tidsram: Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP är en kontinuerlig variabel som är en sammansättning av 4 variabler: antalet ömma leder av en fördefinierad 28 leder, antalet svullna leder av en fördefinierad 28 leder, C-reaktivt protein i mg/ L (CRP) och deltagarbedömning av sjukdomsaktivitetsmått på en visuell analog skala (VAS) på 100 mm. DAS28-CRP-poäng varierar från 0 till 10; högre poäng indikerar mer aktiv sjukdom. DAS28-CRP beräknas med följande formel: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 där t28 = antal av t28 smärtsamma leder från 28 leder, sw28 = antal svullna leder från 28 leder, CRP = c-reaktivt protein i mg/L och GH = allmän hälsa eller patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet på ett 100 mm VAS.
Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Andel deltagare som uppnår Clinical Disease Activity Index Remission (CDAI <= 2,8) över tid
Tidsram: Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI är en enkel linjär summa av följande fyra komponenter: Ömma leder räknas av 28 leder, Svullna leder räknas av 28 leder, Deltagare global bedömning av sjukdomsaktivitet (0-10 cm), Läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet (0-10 cm ). CDAI poäng varierar från 2-76; högre poäng indikerar mer aktiv sjukdom. CDAI beräknas med följande formel: TJC + SJC + PGA + MDGA där TJC = antal smärtsamma leder från 28 leder, SJC = antal svullna leder från 28 leder, PGA = patientens globala bedömning på en visuell analog skala 0-10 cm , och MDGA = läkare global bedömning på en visuell analog skala 0-10 cm.
Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Andel deltagare som uppnår enkel sjukdomsaktivitetsindex-remission (SDAI <= 3,3) över tid
Tidsram: Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI är en enkel linjär summa av följande fem komponenter: Ömma leder räknas av 28 leder, Svullna leder räknas av 28 leder, Deltagare global bedömning av sjukdomsaktivitet (0-10 cm), Läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet (0-10 cm ), högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP mg/dL). SDAI totala poäng varierar från 0-86; högre poäng indikerar mer aktiv sjukdom. SDAI beräknas med följande formel: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP där TJC = antal smärtsamma leder från 28 leder, SJC = antal svullna leder från 28 leder, PGA = patientens globala bedömning på en visuell analog skala 0- 10 cm, MDGA = läkare global bedömning på en visuell analog skala 0-10 cm, och CRP = c-reaktivt protein i mg/dL.
Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justerad medelförändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28 Ledräkning beräknad med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) över tid för SE+-deltagare
Tidsram: Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP är en kontinuerlig variabel som är en sammansättning av 4 variabler: antalet ömma leder av en fördefinierad 28 leder, antalet svullna leder av en fördefinierad 28 leder, C-reaktivt protein i mg/ L (CRP) och deltagarbedömning av sjukdomsaktivitetsmått på en visuell analog skala (VAS) på 100 mm. DAS28-CRP-poäng varierar från 0 till 10; högre poäng indikerar mer aktiv sjukdom. Remission definierades som DAS28-CRP < 2,6. DAS28-CRP beräknas med följande formel: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 där t28 = antal av t28 smärtsamma leder från 28 leder, sw28 = antal svullna leder från 28 leder, CRP = c-reaktivt protein i mg/L och GH = allmän hälsa eller patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet på ett 100 mm VAS. Baslinjevärde är den sista bedömningen som gjordes före den första dosen av enkelblind studiemedicin. Ändra från Baseline = Post-baseline - Baseline värde.
Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justerad medelförändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) över tid för SE+-deltagare
Tidsram: Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI är en enkel linjär summa av följande fyra komponenter: Ömma leder räknas av 28 leder, Svullna leder räknas av 28 leder, Deltagare global bedömning av sjukdomsaktivitet (0-10 cm), Läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet (0-10 cm ). CDAI poäng varierar från 2-76; högre poäng indikerar mer aktiv sjukdom. CDAI-remission definierades som =<2,8. CDAI beräknas med följande formel: TJC + SJC + PGA + MDGA där TJC = antal smärtsamma leder från 28 leder, SJC = antal svullna leder från 28 leder, PGA = patientens globala bedömning på en visuell analog skala 0-10 cm , och MDGA = läkare global bedömning på en visuell analog skala 0-10 cm. Baslinjevärde är den sista bedömningen som gjordes före den första dosen av enkelblind studiemedicin. Ändra från Baseline = Post-baseline - Baseline värde.
Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justerad medelförändring från baslinjen i Simple Disease Activity Index (SDAI) över tid för SE+-deltagare
Tidsram: Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI är en enkel linjär summa av följande fem komponenter: Ömma leder räknas av 28 leder, Svullna leder räknas av 28 leder, Deltagare global bedömning av sjukdomsaktivitet (0-10 cm), Läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet (0-10 cm ), högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP mg/dL). SDAI totala poäng varierar från 0-86; högre poäng indikerar mer aktiv sjukdom. Remission definierades som SDAI =< 3,3. SDAI beräknas med följande formel: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP där TJC = antal smärtsamma leder från 28 leder, SJC = antal svullna leder från 28 leder, PGA = patientens globala bedömning på en visuell analog skala 0- 10 cm, MDGA = läkare global bedömning på en visuell analog skala 0-10 cm, och CRP = c-reaktivt protein i mg/dL. Baslinjevärde är den sista bedömningen som gjordes före den första dosen av enkelblind studiemedicin. Ändra från Baseline = Post-baseline - Baseline värde.
Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justerad medelförändring från baslinjen i American College of Rheumatology (ACR) kärnkomponenter 3-5 över tid för SE+-deltagare
Tidsram: Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Anbud fog (standard 68 fog)
  2. Antal svullna leder (standard 66 leder)
  3. Deltagarens globala bedömning av smärta (en 0-100 mm visuell analog skala där 100 mm är den värsta smärtan)
  4. Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (en 0-100 mm visuell analog skala där 100 mm är den högsta sjukdomsaktiviteten)
  5. Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (en 0-100 mm visuell analog skala med 100 mm som det värsta fallet)
  6. Deltagarbedömning av fysisk funktion Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (ökande poäng för de 8 funktionsnedsättningskategorierna indikerar ökande svårighetsgrad). HAQDI beräknas genom att summera de justerade kategoripoängen och dividera med antalet besvarade kategorier
  7. C-reaktivt protein (ökande nivåer indikerar ökande sjukdomsnivå) Baslinjevärde är den sista bedömningen som görs före den första dosen av enkelblind studiemedicin. Ändra från Baseline=Post-baseline - Baseline värde.
Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justerad medelförändring från baslinjen i American College of Rheumatology (ACR) kärnkomponenter 1-2 över tid för SE+-deltagare
Tidsram: Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Anbud fog (standard 68 fog)
  2. Antal svullna leder (standard 66 leder)
  3. Deltagarens globala bedömning av smärta (en 0-100 mm visuell analog skala där 100 mm är den värsta smärtan)
  4. Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (en 0-100 mm visuell analog skala där 100 mm är den högsta sjukdomsaktiviteten)
  5. Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (en 0-100 mm visuell analog skala där 100 mm är det värsta fallet)
  6. Deltagarbedömning av fysisk funktion Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (ökande poäng för de 8 funktionsnedsättningskategorierna indikerar ökande svårighetsgrad). HAQDI beräknas genom att summera de justerade kategoripoängen och dividera med antalet besvarade kategorier
  7. C-reaktivt protein (ökande nivåer indikerar ökande sjukdomsnivå) Baslinjevärde är den sista bedömningen som görs före den första dosen av enkelblind studiemedicin. Ändra från Baseline=Post-baseline - Baseline värde.
Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justerad medelförändring från baslinjen i American College of Rheumatology (ACR) kärnkomponenter 6 över tid för SE+-deltagare
Tidsram: Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169

6) Deltagarbedömning av fysisk funktion Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI). För de åtta funktionsnedsättningskategorierna (Klädning/skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter) finns det en hjälpmedel eller anordningsvariabler för att registrera typen av assistans. Om hjälpmedel eller anordningar och/eller assistans från en annan person kontrolleras för en kategori, sätts poängen till 2 (mycket svårighet), om den ursprungliga poängen är 0 (ingen svårighet) eller 1 (viss svårighet). HAQ-DI beräknas sedan genom att summera de justerade kategoripoängen och dividera med antalet besvarade kategorier (ökande poäng för frågeformuläret för 8 funktionshinderkategorier indikerar ökande svårighetsgrad där 0 är det lägsta betyget "utan svårighet" och 3 är det högsta poäng "inte kan göra".

Baslinjevärde är den sista bedömningen som gjordes före den första dosen av enkelblind studiemedicin. Ändra från Baseline=Post-baseline - Baseline värde.
Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justerad medelförändring från baslinjen i American College of Rheumatology (ACR) kärnkomponenter 7 över tid för SE+-deltagare
Tidsram: Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Anbud fog (standard 68 fog)
  2. Antal svullna leder (standard 66 leder)
  3. Deltagarens globala bedömning av smärta (en 0-100 mm visuell analog skala där 100 mm är den värsta smärtan)
  4. Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (en 0-100 mm visuell analog skala där 100 mm är den högsta sjukdomsaktiviteten)
  5. Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (en 0-100 mm visuell analog skala med 100 mm som det värsta fallet)
  6. Deltagarbedömning av fysisk funktion Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (ökande poäng för de 8 funktionsnedsättningskategorierna indikerar ökande svårighetsgrad). HAQDI beräknas genom att summera de justerade kategoripoängen och dividera med antalet besvarade kategorier
  7. C-reaktivt protein (ökande nivåer indikerar ökande sjukdomsnivå) Baslinjevärde är den sista bedömningen som görs före den första dosen av enkelblind studiemedicin. Ändra från Baseline=Post-baseline - Baseline värde.
Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justerad medelförändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28 Ledräkning beräknad med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) över tid för alla deltagare
Tidsram: Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP är en kontinuerlig variabel som är en sammansättning av 4 variabler: antalet ömma leder av en fördefinierad 28 leder, antalet svullna leder av en fördefinierad 28 leder, C-reaktivt protein i mg/ L (CRP) och deltagarbedömning av sjukdomsaktivitetsmått på en visuell analog skala (VAS) på 100 mm. DAS28-CRP-poäng varierar från 0 till 10; högre poäng indikerar mer aktiv sjukdom. Remission definierades som DAS28-CRP < 2,6. DAS28-CRP beräknas med följande formel: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 där t28 = antal av t28 smärtsamma leder från 28 leder, sw28 = antal svullna leder från 28 leder, CRP = c-reaktivt protein i mg/L och GH = allmän hälsa eller patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet på ett 100 mm VAS. Baslinjevärde är den sista bedömningen som gjordes före den första dosen av enkelblind studiemedicin. Ändra från Baseline = Post-baseline - Baseline värde.
Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justerad medelförändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) över tid för alla deltagare
Tidsram: Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI är en enkel linjär summa av följande fyra komponenter: Ömma leder räknas av 28 leder, Svullna leder räknas av 28 leder, Deltagare global bedömning av sjukdomsaktivitet (0-10 cm), Läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet (0-10 cm ). CDAI poäng varierar från 2-76; högre poäng indikerar mer aktiv sjukdom. CDAI-remission definierades som =<2,8. CDAI beräknas med följande formel: TJC + SJC + PGA + MDGA där TJC = antal smärtsamma leder från 28 leder, SJC = antal svullna leder från 28 leder, PGA = patientens globala bedömning på en visuell analog skala 0-10 cm , och MDGA = läkare global bedömning på en visuell analog skala 0-10 cm. Baslinjevärde är den sista bedömningen som gjordes före den första dosen av enkelblind studiemedicin. Ändra från Baseline = Post-baseline - Baseline värde.
Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justerad medelförändring från baslinjen i Simple Disease Activity Index (SDAI) över tid för alla deltagare
Tidsram: Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI är en enkel linjär summa av följande fem komponenter: Ömma leder räknas av 28 leder, Svullna leder räknas av 28 leder, Deltagare global bedömning av sjukdomsaktivitet (0-10 cm), Läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet (0-10 cm ), högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP mg/dL). SDAI totala poäng varierar från 0-86; högre poäng indikerar mer aktiv sjukdom. Remission definierades som SDAI =< 3,3. SDAI beräknas med följande formel: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP där TJC = antal smärtsamma leder från 28 leder, SJC = antal svullna leder från 28 leder, PGA = patientens globala bedömning på en visuell analog skala 0- 10 cm, MDGA = läkare global bedömning på en visuell analog skala 0-10 cm, och CRP = c-reaktivt protein i mg/dL. Baslinjevärde är den sista bedömningen som gjordes före den första dosen av enkelblind studiemedicin. Ändra från Baseline = Post-baseline - Baseline värde.
Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justerad medelförändring från baslinjen i American College of Rheumatology (ACR) kärnkomponenter 3-5 över tid för alla deltagare
Tidsram: Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Anbud fog (standard 68 fog)
  2. Antal svullna leder (standard 66 leder)
  3. Deltagarens globala bedömning av smärta (en 0-100 mm visuell analog skala där 100 mm är den värsta smärtan)
  4. Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (en 0-100 mm visuell analog skala där 100 mm är den högsta sjukdomsaktiviteten)
  5. Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (en 0-100 mm visuell analog skala med 100 mm som det värsta fallet)
  6. Deltagarbedömning av fysisk funktion Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (ökande poäng för de 8 funktionsnedsättningskategorierna indikerar ökande svårighetsgrad). HAQDI beräknas genom att summera de justerade kategoripoängen och dividera med antalet besvarade kategorier
  7. C-reaktivt protein (ökande nivåer indikerar ökande sjukdomsnivå) Baslinjevärde är den sista bedömningen som görs före den första dosen av enkelblind studiemedicin. Ändra från Baseline=Post-baseline - Baseline värde.
Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justerad medelförändring från baslinjen i American College of Rheumatology (ACR) kärnkomponenter 1-2 över tid för alla deltagare
Tidsram: Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Anbud fog (standard 68 fog)
  2. Antal svullna leder (standard 66 leder)
  3. Deltagarens globala bedömning av smärta (en 0-100 mm visuell analog skala där 100 mm är den värsta smärtan)
  4. Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (en 0-100 mm visuell analog skala där 100 mm är den högsta sjukdomsaktiviteten)
  5. Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (en 0-100 mm visuell analog skala med 100 mm som det värsta fallet)
  6. Deltagarbedömning av fysisk funktion Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (ökande poäng för de 8 funktionsnedsättningskategorierna indikerar ökande svårighetsgrad). HAQDI beräknas genom att summera de justerade kategoripoängen och dividera med antalet besvarade kategorier
  7. C-reaktivt protein (ökande nivåer indikerar ökande sjukdomsnivå) Baslinjevärde är den sista bedömningen som görs före den första dosen av enkelblind studiemedicin. Ändra från Baseline=Post-baseline - Baseline värde.
Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justerad medelförändring från baslinjen i American College of Rheumatology (ACR) kärnkomponenter 6 över tid för alla deltagare
Tidsram: Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169

6) Deltagarbedömning av fysisk funktion Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI). För de åtta funktionsnedsättningskategorierna (Klädning/skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter) finns det en hjälpmedel eller anordningsvariabler för att registrera typen av assistans. Om hjälpmedel eller anordningar och/eller assistans från en annan person kontrolleras för en kategori, sätts poängen till 2 (mycket svårighet), om den ursprungliga poängen är 0 (ingen svårighet) eller 1 (viss svårighet). HAQ-DI beräknas sedan genom att summera de justerade kategoripoängen och dividera med antalet besvarade kategorier (ökande poäng för frågeformuläret för 8 funktionshinderkategorier indikerar ökande svårighetsgrad där 0 är det lägsta betyget "utan svårighet" och 3 är det högsta poäng "inte kan göra".

Baslinjevärde är den sista bedömningen som gjordes före den första dosen av enkelblind studiemedicin. Ändra från Baseline=Post-baseline - Baseline värde.
Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justerad medelförändring från baslinjen i American College of Rheumatology (ACR) kärnkomponenter 7 över tid för alla deltagare
Tidsram: Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Anbud fog (standard 68 fog)
  2. Antal svullna leder (standard 66 leder)
  3. Deltagarens globala bedömning av smärta (en 0-100 mm visuell analog skala där 100 mm är den värsta smärtan)
  4. Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (en 0-100 mm visuell analog skala där 100 mm är den högsta sjukdomsaktiviteten)
  5. Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (en 0-100 mm visuell analog skala med 100 mm som det värsta fallet)
  6. Deltagarbedömning av fysisk funktion Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (ökande poäng för de 8 funktionsnedsättningskategorierna indikerar ökande svårighetsgrad). HAQDI beräknas genom att summera de justerade kategoripoängen och dividera med antalet besvarade kategorier
  7. C-reaktivt protein (ökande nivåer indikerar ökande sjukdomsnivå) Baslinjevärde är den sista bedömningen som görs före den första dosen av enkelblind studiemedicin. Ändra från Baseline=Post-baseline - Baseline värde.
Baslinje, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justerad medelförändring från baslinjen i 36-punkters kortformulärsundersökning (SF-36) över tid för SE+-deltagare
Tidsram: Fram till vecka 24
SF-36 är ett generiskt frågeformulär med 36 punkter som mäter hälsorelaterad livskvalitet, som täcker 8 hälsodimensioner inom 2 komponenter. Den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) består av dessa 4 underskalor: Fysisk funktion, Rollfysisk, Kroppslig smärta, Allmän hälsa. Den mentala komponentsammanfattningen (MCS) består av dessa 4 underskalor: Vitalitet, Socialt fungerande, Rollemotionell, Mental hälsa. Deltagarna rapporterar själv om objekt i en underskala som har mellan 2-6 val per objekt med hjälp av Likert-svar (t.ex. ingen av tiden, ibland). Summeringar av punktpoäng i samma subskala ger subskalepoängen, som omvandlas till ett intervall från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. De 8 underskalorna kommer att bedömas med hjälp av normbaserade metoder som har standardiserat T-poängen till ett medelvärde av 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen.
Fram till vecka 24
Justerad medelförändring från baslinjen i SF-36 över tid för alla deltagare
Tidsram: Fram till vecka 24
SF-36 är ett generiskt frågeformulär med 36 punkter som mäter hälsorelaterad livskvalitet, som täcker 8 hälsodimensioner inom 2 komponenter. Den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) består av dessa 4 underskalor: Fysisk funktion, Rollfysisk, Kroppslig smärta, Allmän hälsa. Den mentala komponentsammanfattningen (MCS) består av dessa 4 underskalor: Vitalitet, Socialt fungerande, Rollemotionell, Mental hälsa. Deltagarna rapporterar själv om objekt i en underskala som har mellan 2-6 val per objekt med hjälp av Likert-svar (t.ex. ingen av tiden, ibland). Summeringar av punktpoäng i samma subskala ger subskalepoängen, som omvandlas till ett intervall från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. De 8 underskalorna kommer att bedömas med hjälp av normbaserade metoder som har standardiserat T-poängen till ett medelvärde av 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen.
Fram till vecka 24
Justerad medelförändring från baslinjen i 36-punkters kortformulärsundersökning (SF-36) vid vecka 104 för SE+-deltagare
Tidsram: Fram till vecka 24
SF-36 v2.0, som täcker 8 hälsodimensioner inom 2 komponenter. Den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) av SF-36 består av dessa 4 underskalor: Fysisk funktion, Rollfysisk, Kroppslig smärta, Allmän hälsa. Den mentala komponentsammanfattningen (MCS) av SF-36 består av dessa 4 underskalor: Vitalitet, Social funktion, Rollemotionell, Mental hälsa. Poängen sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. De 2 sammanfattande poängen (PCS och MCS) kommer att beräknas genom att ta en viktad linjär kombination av de 8 individuella underskalorna. Baslinjevärde är den sista bedömningen som gjordes före den första dosen av enkelblind studiemedicin. Ändra från Baseline = Post-baseline - Baseline värde.
Fram till vecka 24
Justerad medelförändring från baslinjen i 36-punkters kortformulärsundersökning (SF-36) vid vecka 104 för alla deltagare
Tidsram: Fram till vecka 24
SF-36 v2.0, som täcker 8 hälsodimensioner inom 2 komponenter. Den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) av SF-36 består av dessa 4 underskalor: Fysisk funktion, Rollfysisk, Kroppslig smärta, Allmän hälsa. Den mentala komponentsammanfattningen (MCS) av SF-36 består av dessa 4 underskalor: Vitalitet, Social funktion, Rollemotionell, Mental hälsa. Poängen sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. De 2 sammanfattande poängen (PCS och MCS) kommer att beräknas genom att ta en viktad linjär kombination av de 8 individuella underskalorna. Baslinjevärde är den sista bedömningen som gjordes före den första dosen av enkelblind studiemedicin. Ändra från Baseline = Post-baseline - Baseline värde.
Fram till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Första postat (Faktisk)

2 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM101-863
  • 2020-000350-96 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1247-1367 (Registeridentifierare: WHO)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera