Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra responsen på behandling med Abatacept vs Adalimumab, på bakgrundsmetotrexat, hos vuxna med tidig, seropositiv och delad epitoppositiv reumatoid artrit och ett otillräckligt svar på metotrexat

2 november 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, head-to-head, enkelblind studie för att jämföra responsen på behandling med subkutan Abatacept vs Adalimumab, på bakgrundsmetotrexat, hos vuxna med tidig, seropositiv reumatoid artrit som har "delad epitop" HLA klass II-riskalleler och har ett otillräckligt svar på metotrexat

Syftet med denna studie är att utvärdera överlägsen effekt av abatacept jämfört med adalimumab, på bakgrundsmetotrexat, hos vuxna med tidig, seropositiv och delad epitoppositiv reumatoid artrit och ett otillräckligt metotrexatsvar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

327

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Local Institution - 0023
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0015
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Local Institution - 0022
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution - 0099
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Local Institution - 0012
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0016
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Local Institution - 0014
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000
        • Local Institution - 0057
  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Local Institution - 0072
      • Paramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Local Institution - 0062
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution - 0063
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5001
        • Local Institution - 0102
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Local Institution - 0064
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Local Institution - 0065
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • Local Institution - 0105
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Local Institution - 0001
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Local Institution - 0047
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Local Institution - 0035
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0002
  • Förenta staterna
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Local Institution - 0036
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Local Institution - 0086
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Local Institution - 0041
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • Local Institution - 0058
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Local Institution - 0038
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55121
        • Local Institution - 0084
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
        • Local Institution - 0040
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Local Institution - 0127
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Local Institution - 0031
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Local Institution - 0034
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Local Institution - 0044
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53217
        • Local Institution - 0119
  • Italien
      • Catania, Italien, 95121
        • POLICLINICO "G. RODOLICO"-Rheumatology
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italien, 06156
        • Hospital Santa Maria della Misericordia in Perugia-Unit of Rheumatology, Department of Medicine and
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution - 0089
      • Tokyo, Japan, 1600035
        • Local Institution - 0010
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Local Institution - 0093
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Local Institution - 0079
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0110
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 0046
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Local Institution - 0112
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 3508550
        • Local Institution - 0090
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Local Institution - 0009
    • Distrito Federal
      • Cdmx, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Local Institution - 0006
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0008
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Local Institution - 0017
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Local Institution - 0117
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexiko, 78200
        • Local Institution - 0118
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Local Institution - 0005
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 0124
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution - 0019
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Local Institution - 0020
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution - 0049
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Local Institution - 0052
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0004
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0003
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0085
  • Storbritannien
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0060
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Local Institution - 0114
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Storbritannien, WS11 5XY
        • Local Institution - 0111
  • Taiwan
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0098
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Local Institution - 0104
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0096
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Local Institution - 0095
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0120
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 638 00
        • Local Institution - 0028
      • Praha 2, Tjeckien, 12850
        • Local Institution - 0025
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 0059
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Local Institution - 0055
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution - 0091
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Local Institution - 0053
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • Local Institution - 0056

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidig reumatoid artrit (RA), definierad som symtom på RA som började ≤ 12 månader före screening och som uppfyllde kriterierna från American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 för klassificering av RA någon gång under de 12 -månadersperiod
  • Naiv till alla målinriktade (biologiska eller icke-biologiska) sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), konventionella syntetiska DMARDs andra än metotrexat (MTX), eller undersökningsterapier för RA
  • Behandlas med MTX i minst 12 veckor, med en stabil dos av oral eller parenteral MTX i minst 4 veckor före randomisering
  • Anticykliskt citrullinerad peptid-2 (Anti-CCP-2) test som är > 3× den övre normalgränsen och är positiva för reumatoid faktor (RF) enligt centrala laboratorietester under screening
  • Minst ett sjukdomsaktivitetspoäng 28-ledsantal beräknat med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) ≥ 3,2 vid screening
  • Minst 3 ömma och minst 3 svullna leder vid screening och vid randomisering

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som ammar
  • Andra autoimmuna sjukdomar än RA (t.ex. psoriasis, systemisk lupus erythematosus [SLE], vaskulit, seronegativ spondyloartrit, inflammatorisk tarmsjukdom, Sjögrens syndrom) eller för närvarande aktiv fibromyalgi
  • Historik med eller aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än RA (t.ex. psoriasisartrit, gikt, reaktiv artrit, borrelia)
  • I riskzonen för tuberkulos
  • Nyligen akut infektion
  • Historik med kronisk eller återkommande bakterieinfektion (t.ex. kronisk pyelonefrit, osteomyelit, bronkiektasi)
  • Historik med infektion av en ledprotes eller konstgjord led
  • Historik av systemiska svampinfektioner (såsom histoplasmos, blastomykos eller koccidiomykos)
  • Historik av primär immunbrist
  • Aktuella kliniska fynd eller en historia av en demyeliniserande störning
  • 5 eller fler leder kan inte bedömas för ömhet eller svullnad

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Abatacept + Metotrexat
Läkemedel: Abatacept
Abatacept SC (125 mg) en gång i veckan
Andra namn:
  • Orencia®
  • BMS-188667
Läkemedel: Metotrexat
Metotrexat oral/parenteral maximal tolererad dos (minst 15 mg och maximalt 25 mg per vecka)
Experimentell: Arm 2: (Adalimumab + Metotrexat) följt av (Abatacept + Metotrexat)
Läkemedel: Abatacept
Abatacept SC (125 mg) en gång i veckan
Andra namn:
  • Orencia®
  • BMS-188667
Läkemedel: Metotrexat
Metotrexat oral/parenteral maximal tolererad dos (minst 15 mg och maximalt 25 mg per vecka)
Läkemedel: Adalimumab
Adalimumab SC (40 mg) en gång varannan vecka
Andra namn:
  • Humira®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel delade epitop-positiva (SE+) deltagare som uppfyller 50 % förbättring i American College of Rheumatology-kriterier (ACR50) svar
Tidsram: I vecka 24
I vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel SE+-deltagare som uppnår sjukdomsaktivitetspoäng 28-ledsräkning beräknat med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) remission (DAS28-CRP < 2,6)
Tidsram: I vecka 24
I vecka 24
Andel deltagare i hela studiepopulationen som möter ACR50-svar
Tidsram: I vecka 24
I vecka 24
Andel SE+-deltagare som uppnår Clinical Disease Activity Index (CDAI) remission (CDAI ≤ 2,8)
Tidsram: I vecka 24
I vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SE+-deltagarerapporterad smärta enligt visuell analog skala (VAS)
Tidsram: I vecka 24
I vecka 24
Andel av SE+-undergrupper som uppnår 20 % förbättring av svaren från American College of Rheumatology (ACR20)
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Andel av hela befolkningen i SE+ som uppnår ACR20-svar
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Andel av SE+-undergrupper som uppnår 50 % förbättring av svaren från American College of Rheumatology (ACR50)
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Andel av SE+ hela befolkningen som uppnår ACR50-svar
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Andel av SE+ undergrupper som uppnår 70 % förbättring av svaren från American College of Rheumatology (ACR70)
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Andel av SE+ hela befolkningen som uppnår ACR70-svar
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Andel av SE+-undergrupper som uppnår sjukdomsaktivitetspoäng (DAS) remission
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Andel av SE+ hela befolkningen som uppnår DAS-remission
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Andel av SE+ undergrupper som uppnår Clinical Disease Activity Index (CDAI) remission
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Andel av SE+ hela befolkningen som uppnår CDAI-remission
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Andel av SE+-undergrupper som uppnår Simple Disease Activity Index (SDAI) remission under den singelblinda behandlingsperioden (SBTP)
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Andel av SE+ undergrupper som uppnår Simple Disease Activity Index (SDAI) remission under den öppna behandlingsperioden (OLTP)
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Andel av SE+ hela befolkningen som uppnår SDAI-remission över SBTP
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Andel av SE+ hela befolkningen som uppnår SDAI-remission över OLTP
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i DAS28-CRP
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i CDAI
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i SDAI över SBTP
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i SDAI över OLTP
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i de 7 ACR-kärnkomponenterna över SBTP
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i de 7 ACR-kärnkomponenterna över OLTP
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i 36-punkters Short Form Survey (SF-36) i SE+ undergrupp vid vecka 24 och vecka 104
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SF-36 i SE+ hela populationen vid vecka 24 och vecka 104
Tidsram: Upp till 104 veckor
Upp till 104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

3 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Första postat (Faktisk)

2 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM101-863
  • 2020-000350-96 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1247-1367 (Registeridentifierare: WHO)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abatacept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera