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Un estudio para comparar la respuesta al tratamiento con abatacept frente a adalimumab, con metotrexato de base, en adultos con artritis reumatoide temprana, seropositiva y con epítopo positivo compartido y una respuesta inadecuada al metotrexato

18 de febrero de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio aleatorizado, cabeza a cabeza, simple ciego para comparar la respuesta al tratamiento con abatacept subcutáneo versus adalimumab, con metotrexato de base, en adultos con artritis reumatoide seropositiva temprana que tienen alelos de riesgo HLA clase II de "epítopo compartido" y tienen una respuesta inadecuada al metotrexato

El propósito de este estudio es evaluar la superioridad en la eficacia de abatacept en comparación con adalimumab, con metotrexato de base, en adultos con artritis reumatoide temprana, seropositiva y con epítopo positivo compartido y una respuesta inadecuada a metotrexato.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

338

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Local Institution - 0059
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Local Institution - 0055
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Local Institution - 0091
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Local Institution - 0053
      • Planegg, Alemania, 82152
        • Local Institution - 0056
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Local Institution - 0023
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0015
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Local Institution - 0022
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution - 0099
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Local Institution - 0012
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0016
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Local Institution - 0014
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000
        • Local Institution - 0057
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Local Institution - 0072
      • Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Local Institution - 0062
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 0063
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution - 0102
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Local Institution - 0064
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Local Institution - 0065
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • Local Institution - 0105
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 638 00
        • Local Institution - 0028
      • Praha 2, Chequia, 12850
        • Local Institution - 0025
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Local Institution - 0004
      • Madrid, España, 28046
        • Local Institution - 0003
      • Santander, España, 39008
        • Local Institution - 0085
  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Local Institution - 0036
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Local Institution - 0086
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0041
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Local Institution - 0058
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Local Institution - 0038
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • Local Institution - 0084
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Local Institution - 0040
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 0127
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Local Institution - 0031
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Local Institution - 0034
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Local Institution - 0044
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
        • Local Institution - 0119
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Local Institution - 0001
      • Rouen, Francia, 76031
        • Local Institution - 0047
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Local Institution - 0035
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 0002
  • Italia
      • Catania, Italia, 95121
        • Local Institution - 0083
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 0077
      • Perugia, Italia, 06156
        • Local Institution - 0078
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0100
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 104-8560
        • Local Institution - 0089
      • Tokyo, Japón, 1600035
        • Local Institution - 0010
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 457-8511
        • Local Institution - 0093
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 807-8556
        • Local Institution - 0079
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608648
        • Local Institution - 0110
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Local Institution - 0046
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japón, 857-1195
        • Local Institution - 0112
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japón, 350-8550
        • Local Institution - 0090
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Local Institution - 0009
    • Distrito Federal
      • Cdmx, Distrito Federal, México, 11850
        • Local Institution - 0006
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution - 0008
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Local Institution - 0017
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Local Institution - 0117
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, México, 78200
        • Local Institution - 0118
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97070
        • Local Institution - 0005
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Local Institution - 0124
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Local Institution - 0019
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
        • Local Institution - 0020
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0060
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Local Institution - 0114
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Reino Unido, WS11 5XY
        • Local Institution - 0111
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Local Institution - 0049
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Local Institution - 0052
  • Taiwán
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwán, 83301
        • Local Institution - 0098
      • New Taipei City, Taiwán, 220
        • Local Institution - 0104
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Local Institution - 0096
      • Taichung City, Taiwán, 402
        • Local Institution - 0095
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Local Institution - 0120

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artritis reumatoide (AR) temprana, definida como síntomas de AR que comenzaron ≤ 12 meses antes de la selección y cumplieron con los criterios de 2010 del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) para la clasificación de AR en algún momento durante los 12 años. período de -mes
  • Naïve a cualquier medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) dirigido (biológico o no biológico), DMARD sintéticos convencionales que no sean metotrexato (MTX) o terapias de investigación para la AR
  • Tratado con MTX durante al menos 12 semanas, con una dosis estable de MTX oral o parenteral durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización
  • Prueba de péptido-2 anticíclico citrulinado (Anti-CCP-2) que es> 3 veces el límite superior de lo normal y son positivos para el factor reumatoide (FR) según las pruebas de laboratorio central durante la detección
  • Al menos un recuento de 28 articulaciones de la puntuación de actividad de la enfermedad calculado utilizando proteína C reactiva (DAS28-CRP) ≥ 3,2 en la selección
  • Al menos 3 articulaciones sensibles y al menos 3 hinchadas en la selección y en la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están amamantando
  • Enfermedad autoinmune distinta de la AR (p. ej., psoriasis, lupus eritematoso sistémico [SLE], vasculitis, espondiloartritis seronegativa, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de Sjogren) o fibromialgia actualmente activa
  • Antecedentes o enfermedad articular inflamatoria actual distinta de la AR (p. ej., artritis psoriásica, gota, artritis reactiva, enfermedad de Lyme)
  • En riesgo de tuberculosis
  • Infección aguda reciente
  • Antecedentes de infección bacteriana crónica o recurrente (p. ej., pielonefritis crónica, osteomielitis, bronquiectasias)
  • Antecedentes de infección de una prótesis articular o articulación artificial
  • Antecedentes de infecciones fúngicas sistémicas (como histoplasmosis, blastomicosis o coccidiomicosis)
  • Historia de inmunodeficiencia primaria
  • Hallazgos clínicos actuales o antecedentes de un trastorno desmielinizante
  • 5 o más articulaciones no pueden ser evaluadas por sensibilidad o hinchazón

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Abatacept + Metotrexato
Droga: Abatacept
Abatacept SC (125 mg) una vez por semana
Otros nombres:
  • Orencia®
  • BMS-188667
Droga: Metotrexato
Dosis máxima tolerada de metotrexato oral/parenteral (mínimo 15 mg y máximo 25 mg semanales)
Experimental: Brazo 2: (Adalimumab + Metotrexato) seguido de (Abatacept + Metotrexato)
Droga: Abatacept
Abatacept SC (125 mg) una vez por semana
Otros nombres:
  • Orencia®
  • BMS-188667
Droga: Metotrexato
Dosis máxima tolerada de metotrexato oral/parenteral (mínimo 15 mg y máximo 25 mg semanales)
Droga: Adalimumab
Adalimumab SC (40 mg) una vez cada 2 semanas
Otros nombres:
  • Humira®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes de SE+ que lograron una mejora del 50 % en la respuesta de los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR50) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La definición de mejora del ACR 50 es una mejora del 50 % con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas (#1 y #2) y una mejora del 50 % en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto de datos principales (Evaluación global del dolor del participante, Evaluación global del dolor del participante, evaluación de la actividad de la enfermedad, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, evaluación de la función física del participante y valor del reactivo de fase aguda). El valor inicial es la última evaluación realizada antes de la primera dosis de la medicación del estudio simple ciego.
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes SE+ que alcanzaron la puntuación de actividad de la enfermedad 28 Recuento de articulaciones calculado utilizando la remisión de la proteína C reactiva (DAS28-CRP < 2,6) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
DAS28-CRP es una variable continua que es una combinación de 4 variables: el número de articulaciones sensibles de un total de 28 articulaciones preespecificadas, el número de articulaciones inflamadas de un total de 28 articulaciones preespecificadas, proteína C reactiva en mg/ L (PCR) y evaluación del participante de la actividad de la enfermedad medida en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm. Las puntuaciones del DAS28-CRP varían de 0 a 10; puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa. DAS28-CRP se calcula utilizando la siguiente fórmula: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 donde t28 = número de articulaciones dolorosas de 28 articulaciones, sw28 = número de articulaciones inflamadas de 28 articulaciones, PCR = proteína C reactiva en mg/L y GH = salud general o evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente en una EVA de 100 mm.
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % en la respuesta de los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR50) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La definición de mejora del ACR 50 es una mejora del 50 % con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas (#1 y #2) y una mejora del 50 % en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto de datos principales (Evaluación global del dolor del participante, Evaluación global del dolor del participante, evaluación de la actividad de la enfermedad, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, evaluación de la función física del participante y valor del reactivo de fase aguda). El valor inicial es la última evaluación realizada antes de la primera dosis de la medicación del estudio simple ciego.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes SE+ que lograron la remisión del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI <= 2,8) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
CDAI es una suma lineal simple de los siguientes cuatro componentes: recuento de articulaciones sensibles en 28 articulaciones, recuento de articulaciones inflamadas en 28 articulaciones, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante (0-10 cm), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los médicos (0-10 cm ). Las puntuaciones CDAI oscilan entre 2 y 76; puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa. CDAI se calcula utilizando la siguiente fórmula: TJC + SJC + PGA + MDGA donde TJC = número de articulaciones dolorosas de 28 articulaciones, SJC = número de articulaciones inflamadas de 28 articulaciones, PGA = evaluación global del paciente en una escala visual analógica de 0 a 10 cm y MDGA = evaluación global del médico en una escala visual analógica de 0 a 10 cm.
Semana 24
Cambio medio ajustado desde el inicio en la escala analógica visual (EVA) del dolor informado por el participante SE+ en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Dolor informado por los participantes mediante una escala analógica visual de 0 a 100 mm; Una puntuación más alta indica más dolor. El valor inicial es la última evaluación realizada antes de la primera dosis de la medicación del estudio simple ciego. Cambio desde el valor inicial = Post-valor inicial - Valor inicial.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes de SE+ que lograron una mejora del 20 % en la respuesta a lo largo del tiempo de los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR20)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
La definición de mejora del ACR 20 es una mejora del 20 % con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas (#1 y #2) y una mejora del 20 % en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto de datos principales (Evaluación global del dolor del participante, evaluación global del dolor del participante, evaluación de la actividad de la enfermedad, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, evaluación de la función física del participante y valor del reactivo de fase aguda). El valor inicial es la última evaluación realizada antes de la primera dosis de la medicación del estudio simple ciego.
Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
Porcentaje de participantes de SE+ que lograron una mejora del 50 % en la respuesta a lo largo del tiempo de los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR50)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
La definición de mejora del ACR 50 es una mejora del 50 % con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas (#1 y #2) y una mejora del 50 % en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto de datos principales (Evaluación global del dolor del participante, Evaluación global del dolor del participante, evaluación de la actividad de la enfermedad, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, evaluación de la función física del participante y valor del reactivo de fase aguda). El valor inicial es la última evaluación realizada antes de la primera dosis de la medicación del estudio simple ciego.
Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
Porcentaje de participantes de SE+ que lograron una mejora del 70% en la respuesta a lo largo del tiempo de los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR70)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
La definición de mejora del ACR 70 es una mejora del 70 % con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas (#1 y #2) y una mejora del 70 % en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto de datos principales (Evaluación global del dolor del participante, Evaluación global del dolor del participante, evaluación de la actividad de la enfermedad, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, evaluación de la función física del participante y valor del reactivo de fase aguda). El valor inicial es la última evaluación realizada antes de la primera dosis de la medicación del estudio simple ciego.
Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
Porcentaje de participantes SE+ que alcanzaron la puntuación de actividad de la enfermedad 28 Recuento de articulaciones calculado utilizando la remisión de la proteína C reactiva (DAS28-CRP < 2,6) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP es una variable continua que es una combinación de 4 variables: el número de articulaciones sensibles de un total de 28 articulaciones preespecificadas, el número de articulaciones inflamadas de un total de 28 articulaciones preespecificadas, proteína C reactiva en mg/ L (PCR) y evaluación del participante de la actividad de la enfermedad medida en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm. Las puntuaciones del DAS28-CRP varían de 0 a 10; puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa. DAS28-CRP se calcula utilizando la siguiente fórmula: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 donde t28 = número de articulaciones dolorosas de 28 articulaciones, sw28 = número de articulaciones inflamadas de 28 articulaciones, PCR = proteína C reactiva en mg/L y GH = salud general o evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente en una EVA de 100 mm.
Día 29, 57, 85, 113, 141, 169
Porcentaje de participantes SE+ que lograron la remisión del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI <= 2,8) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI es una suma lineal simple de los siguientes cuatro componentes: recuento de articulaciones sensibles en 28 articulaciones, recuento de articulaciones inflamadas en 28 articulaciones, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante (0-10 cm), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los médicos (0-10 cm ). Las puntuaciones CDAI oscilan entre 2 y 76; puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa. CDAI se calcula utilizando la siguiente fórmula: TJC + SJC + PGA + MDGA donde TJC = número de articulaciones dolorosas de 28 articulaciones, SJC = número de articulaciones inflamadas de 28 articulaciones, PGA = evaluación global del paciente en una escala visual analógica de 0 a 10 cm y MDGA = evaluación global del médico en una escala visual analógica de 0 a 10 cm.
Día 29, 57, 85, 113, 141, 169
Porcentaje de participantes SE+ que lograron la remisión del índice de actividad de la enfermedad simple (SDAI <= 3,3) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI es una suma lineal simple de los siguientes cinco componentes: recuento de articulaciones sensibles en 28 articulaciones, recuento de articulaciones inflamadas en 28 articulaciones, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante (0-10 cm), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los médicos (0-10 cm ), proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP mg/dL). Las puntuaciones totales de SDAI varían de 0 a 86; puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa. SDAI se calcula utilizando la siguiente fórmula: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP donde TJC = número de articulaciones dolorosas de 28 articulaciones, SJC = número de articulaciones inflamadas de 28 articulaciones, PGA = evaluación global del paciente en una escala analógica visual 0- 10 cm, MDGA = evaluación global del médico en una escala visual analógica de 0-10 cm, y PCR = proteína c reactiva en mg/dL.
Día 29, 57, 85, 113, 141, 169
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 20 % en la respuesta a lo largo del tiempo en los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR20)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
La definición de mejora del ACR 20 es una mejora del 20 % con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas (#1 y #2) y una mejora del 20 % en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto de datos principales (Evaluación global del dolor del participante, evaluación global del dolor del participante, evaluación de la actividad de la enfermedad, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, evaluación de la función física del participante y valor del reactivo de fase aguda). El valor inicial es la última evaluación realizada antes de la primera dosis de la medicación del estudio simple ciego.
Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % en la respuesta a lo largo del tiempo de los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR50)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
La definición de mejora del ACR 50 es una mejora del 50 % con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas (#1 y #2) y una mejora del 50 % en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto de datos principales (Evaluación global del dolor del participante, Evaluación global del dolor del participante, evaluación de la actividad de la enfermedad, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, evaluación de la función física del participante y valor del reactivo de fase aguda). El valor inicial es la última evaluación realizada antes de la primera dosis de la medicación del estudio simple ciego.
Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 70 % en la respuesta a lo largo del tiempo en los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR70)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
La definición de mejora del ACR 70 es una mejora del 70 % con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas (#1 y #2) y una mejora del 70 % en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto de datos principales (Evaluación global del dolor del participante, Evaluación global del dolor del participante, evaluación de la actividad de la enfermedad, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, evaluación de la función física del participante y valor del reactivo de fase aguda). El valor inicial es la última evaluación realizada antes de la primera dosis de la medicación del estudio simple ciego.
Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
Porcentaje de participantes que alcanzaron la puntuación de actividad de la enfermedad 28 Recuento de articulaciones calculado utilizando la remisión de la proteína C reactiva (DAS28-CRP < 2,6) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP es una variable continua que es una combinación de 4 variables: el número de articulaciones sensibles de un total de 28 articulaciones preespecificadas, el número de articulaciones inflamadas de un total de 28 articulaciones preespecificadas, proteína C reactiva en mg/ L (PCR) y evaluación del participante de la actividad de la enfermedad medida en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm. Las puntuaciones del DAS28-CRP varían de 0 a 10; puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa. DAS28-CRP se calcula utilizando la siguiente fórmula: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 donde t28 = número de articulaciones dolorosas de 28 articulaciones, sw28 = número de articulaciones inflamadas de 28 articulaciones, PCR = proteína C reactiva en mg/L y GH = salud general o evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente en una EVA de 100 mm.
Día 29, 57, 85, 113, 141, 169
Porcentaje de participantes que lograron la remisión del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI <= 2,8) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI es una suma lineal simple de los siguientes cuatro componentes: recuento de articulaciones sensibles en 28 articulaciones, recuento de articulaciones inflamadas en 28 articulaciones, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante (0-10 cm), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los médicos (0-10 cm ). Las puntuaciones CDAI oscilan entre 2 y 76; puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa. CDAI se calcula utilizando la siguiente fórmula: TJC + SJC + PGA + MDGA donde TJC = número de articulaciones dolorosas de 28 articulaciones, SJC = número de articulaciones inflamadas de 28 articulaciones, PGA = evaluación global del paciente en una escala visual analógica de 0 a 10 cm y MDGA = evaluación global del médico en una escala visual analógica de 0 a 10 cm.
Día 29, 57, 85, 113, 141, 169
Porcentaje de participantes que lograron la remisión del índice de actividad de la enfermedad simple (SDAI <= 3,3) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI es una suma lineal simple de los siguientes cinco componentes: recuento de articulaciones sensibles en 28 articulaciones, recuento de articulaciones inflamadas en 28 articulaciones, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante (0-10 cm), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los médicos (0-10 cm ), proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP mg/dL). Las puntuaciones totales de SDAI varían de 0 a 86; puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa. SDAI se calcula utilizando la siguiente fórmula: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP donde TJC = número de articulaciones dolorosas de 28 articulaciones, SJC = número de articulaciones inflamadas de 28 articulaciones, PGA = evaluación global del paciente en una escala analógica visual 0- 10 cm, MDGA = evaluación global del médico en una escala visual analógica de 0-10 cm, y PCR = proteína c reactiva en mg/dL.
Día 29, 57, 85, 113, 141, 169
Cambio medio ajustado desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 Recuento de articulaciones calculado utilizando la proteína C reactiva (DAS28-CRP) a lo largo del tiempo para participantes SE+
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP es una variable continua que es una combinación de 4 variables: el número de articulaciones sensibles de un total de 28 articulaciones preespecificadas, el número de articulaciones inflamadas de un total de 28 articulaciones preespecificadas, proteína C reactiva en mg/ L (PCR) y evaluación del participante de la actividad de la enfermedad medida en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm. Las puntuaciones del DAS28-CRP varían de 0 a 10; puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa. La remisión se definió como DAS28-CRP <2,6. DAS28-CRP se calcula utilizando la siguiente fórmula: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 donde t28 = número de articulaciones dolorosas de 28 articulaciones, sw28 = número de articulaciones inflamadas de 28 articulaciones, PCR = proteína C reactiva en mg/L y GH = salud general o evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente en una EVA de 100 mm. El valor inicial es la última evaluación realizada antes de la primera dosis de la medicación del estudio simple ciego. Cambio desde el valor inicial = Post-valor inicial - Valor inicial.
Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
Cambio medio ajustado desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) a lo largo del tiempo para los participantes SE+
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI es una suma lineal simple de los siguientes cuatro componentes: recuento de articulaciones sensibles en 28 articulaciones, recuento de articulaciones inflamadas en 28 articulaciones, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante (0-10 cm), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los médicos (0-10 cm ). Las puntuaciones CDAI oscilan entre 2 y 76; puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa. La remisión del CDAI se definió como =<2,8. CDAI se calcula utilizando la siguiente fórmula: TJC + SJC + PGA + MDGA donde TJC = número de articulaciones dolorosas de 28 articulaciones, SJC = número de articulaciones inflamadas de 28 articulaciones, PGA = evaluación global del paciente en una escala visual analógica de 0 a 10 cm y MDGA = evaluación global del médico en una escala visual analógica de 0 a 10 cm. El valor inicial es la última evaluación realizada antes de la primera dosis de la medicación del estudio simple ciego. Cambio desde el valor inicial = Post-valor inicial - Valor inicial.
Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
Cambio medio ajustado desde el inicio en el índice simple de actividad de la enfermedad (SDAI) a lo largo del tiempo para los participantes SE+
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI es una suma lineal simple de los siguientes cinco componentes: recuento de articulaciones sensibles en 28 articulaciones, recuento de articulaciones inflamadas en 28 articulaciones, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante (0-10 cm), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los médicos (0-10 cm ), proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP mg/dL). Las puntuaciones totales de SDAI varían de 0 a 86; puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa. La remisión se definió como SDAI =< 3,3. SDAI se calcula utilizando la siguiente fórmula: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP donde TJC = número de articulaciones dolorosas de 28 articulaciones, SJC = número de articulaciones inflamadas de 28 articulaciones, PGA = evaluación global del paciente en una escala analógica visual 0- 10 cm, MDGA = evaluación global del médico en una escala visual analógica de 0-10 cm, y PCR = proteína c reactiva en mg/dL. El valor inicial es la última evaluación realizada antes de la primera dosis de la medicación del estudio simple ciego. Cambio desde el valor inicial = Post-valor inicial - Valor inicial.
Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
Cambio medio ajustado desde el inicio en los componentes básicos 3-5 del American College of Rheumatology (ACR) a lo largo del tiempo para participantes SE+
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Recuento de juntas tiernas (recuento estándar de 68 juntas)
  2. Recuento de articulaciones inflamadas (recuento estándar de 66 articulaciones)
  3. Evaluación global del dolor del participante (una escala analógica visual de 0 a 100 mm, siendo 100 mm el peor dolor)
  4. Evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad (una escala analógica visual de 0 a 100 mm, siendo 100 mm la actividad de la enfermedad más alta)
  5. Evaluación global por parte del médico de la actividad de la enfermedad (una escala analógica visual de 0 a 100 mm, siendo 100 mm el peor de los casos)
  6. Evaluación del participante de la función física Índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) (las puntuaciones crecientes para las 8 categorías de discapacidad indican un nivel creciente de dificultad). HAQDI se calcula sumando las puntuaciones de las categorías ajustadas y dividiéndolas por el número de categorías respondidas.
  7. Proteína C reactiva (los niveles crecientes indican un nivel creciente de enfermedad) El valor inicial es la última evaluación realizada antes de la primera dosis de la medicación del estudio simple ciego. Cambio desde el valor inicial = Post-valor inicial: valor inicial.
Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
Cambio medio ajustado desde el inicio en los componentes básicos 1-2 del American College of Rheumatology (ACR) a lo largo del tiempo para participantes SE+
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Recuento de juntas tiernas (recuento estándar de 68 juntas)
  2. Recuento de articulaciones inflamadas (recuento estándar de 66 articulaciones)
  3. Evaluación global del dolor del participante (una escala analógica visual de 0 a 100 mm, siendo 100 mm el peor dolor)
  4. Evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad (una escala analógica visual de 0 a 100 mm, siendo 100 mm la actividad de la enfermedad más alta)
  5. Evaluación global por parte del médico de la actividad de la enfermedad (una escala analógica visual de 0 a 100 mm, siendo 100 mm el peor de los casos)
  6. Evaluación del participante de la función física Índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) (las puntuaciones crecientes para las 8 categorías de discapacidad indican un nivel creciente de dificultad). HAQDI se calcula sumando las puntuaciones de las categorías ajustadas y dividiéndolas por el número de categorías respondidas.
  7. Proteína C reactiva (los niveles crecientes indican un nivel creciente de enfermedad) El valor inicial es la última evaluación realizada antes de la primera dosis de la medicación del estudio simple ciego. Cambio desde el valor inicial = Post-valor inicial: valor inicial.
Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
Cambio medio ajustado desde el inicio en los componentes básicos 6 del American College of Rheumatology (ACR) a lo largo del tiempo para los participantes de SE+
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169

6) Evaluación del participante de la función física Índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI). Para las ocho categorías de discapacidad (vestirse/arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades), existe una variable de ayuda o dispositivo para registrar el tipo de asistencia. Si para una categoría se comprueban ayudas o dispositivos y/o asistencia de otra persona, la puntuación se fija en 2 (mucha dificultad), si la puntuación original es 0 (ninguna dificultad) o 1 (alguna dificultad). Luego, HAQ-DI se calcula sumando las puntuaciones de las categorías ajustadas y dividiendo por el número de categorías respondidas (las puntuaciones crecientes para el cuestionario de 8 categorías de discapacidad indican un nivel creciente de dificultad, siendo 0 la puntuación más baja "sin ninguna dificultad" y 3 la más alta puntuación "incapaz de hacerlo".

El valor inicial es la última evaluación realizada antes de la primera dosis de la medicación del estudio simple ciego. Cambio desde el valor inicial = Post-valor inicial: valor inicial.
Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
Cambio medio ajustado desde el inicio en los componentes básicos 7 del American College of Rheumatology (ACR) a lo largo del tiempo para los participantes SE+
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Recuento de juntas tiernas (recuento estándar de 68 juntas)
  2. Recuento de articulaciones inflamadas (recuento estándar de 66 articulaciones)
  3. Evaluación global del dolor del participante (una escala analógica visual de 0 a 100 mm, siendo 100 mm el peor dolor)
  4. Evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad (una escala analógica visual de 0 a 100 mm, siendo 100 mm la actividad de la enfermedad más alta)
  5. Evaluación global por parte del médico de la actividad de la enfermedad (una escala analógica visual de 0 a 100 mm, siendo 100 mm el peor de los casos)
  6. Evaluación del participante de la función física Índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) (las puntuaciones crecientes para las 8 categorías de discapacidad indican un nivel creciente de dificultad). HAQDI se calcula sumando las puntuaciones de las categorías ajustadas y dividiéndolas por el número de categorías respondidas.
  7. Proteína C reactiva (los niveles crecientes indican un nivel creciente de enfermedad) El valor inicial es la última evaluación realizada antes de la primera dosis de la medicación del estudio simple ciego. Cambio desde el valor inicial = Post-valor inicial: valor inicial.
Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
Cambio medio ajustado desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 Recuento de articulaciones calculado utilizando la proteína C reactiva (DAS28-CRP) a lo largo del tiempo para todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP es una variable continua que es una combinación de 4 variables: el número de articulaciones sensibles de un total de 28 articulaciones preespecificadas, el número de articulaciones inflamadas de un total de 28 articulaciones preespecificadas, proteína C reactiva en mg/ L (PCR) y evaluación del participante de la actividad de la enfermedad medida en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm. Las puntuaciones del DAS28-CRP varían de 0 a 10; puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa. La remisión se definió como DAS28-CRP <2,6. DAS28-CRP se calcula utilizando la siguiente fórmula: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 donde t28 = número de articulaciones dolorosas de 28 articulaciones, sw28 = número de articulaciones inflamadas de 28 articulaciones, PCR = proteína C reactiva en mg/L y GH = salud general o evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente en una EVA de 100 mm. El valor inicial es la última evaluación realizada antes de la primera dosis de la medicación del estudio simple ciego. Cambio desde el valor inicial = Post-valor inicial - Valor inicial.
Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
Cambio medio ajustado desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) a lo largo del tiempo para todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI es una suma lineal simple de los siguientes cuatro componentes: recuento de articulaciones sensibles en 28 articulaciones, recuento de articulaciones inflamadas en 28 articulaciones, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante (0-10 cm), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los médicos (0-10 cm ). Las puntuaciones CDAI oscilan entre 2 y 76; puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa. La remisión del CDAI se definió como =<2,8. CDAI se calcula utilizando la siguiente fórmula: TJC + SJC + PGA + MDGA donde TJC = número de articulaciones dolorosas de 28 articulaciones, SJC = número de articulaciones inflamadas de 28 articulaciones, PGA = evaluación global del paciente en una escala visual analógica de 0 a 10 cm y MDGA = evaluación global del médico en una escala visual analógica de 0 a 10 cm. El valor inicial es la última evaluación realizada antes de la primera dosis de la medicación del estudio simple ciego. Cambio desde el valor inicial = Post-valor inicial - Valor inicial.
Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
Cambio medio ajustado desde el inicio en el índice simple de actividad de la enfermedad (SDAI) a lo largo del tiempo para todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI es una suma lineal simple de los siguientes cinco componentes: recuento de articulaciones sensibles en 28 articulaciones, recuento de articulaciones inflamadas en 28 articulaciones, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante (0-10 cm), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte de los médicos (0-10 cm ), proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP mg/dL). Las puntuaciones totales de SDAI varían de 0 a 86; puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa. La remisión se definió como SDAI =< 3,3. SDAI se calcula utilizando la siguiente fórmula: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP donde TJC = número de articulaciones dolorosas de 28 articulaciones, SJC = número de articulaciones inflamadas de 28 articulaciones, PGA = evaluación global del paciente en una escala analógica visual 0- 10 cm, MDGA = evaluación global del médico en una escala visual analógica de 0-10 cm, y PCR = proteína c reactiva en mg/dL. El valor inicial es la última evaluación realizada antes de la primera dosis de la medicación del estudio simple ciego. Cambio desde el valor inicial = Post-valor inicial - Valor inicial.
Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
Cambio medio ajustado desde el inicio en los componentes básicos 3-5 del American College of Rheumatology (ACR) a lo largo del tiempo para todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Recuento de juntas tiernas (recuento estándar de 68 juntas)
  2. Recuento de articulaciones inflamadas (recuento estándar de 66 articulaciones)
  3. Evaluación global del dolor del participante (una escala analógica visual de 0 a 100 mm, siendo 100 mm el peor dolor)
  4. Evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad (una escala analógica visual de 0 a 100 mm, siendo 100 mm la actividad de la enfermedad más alta)
  5. Evaluación global por parte del médico de la actividad de la enfermedad (una escala analógica visual de 0 a 100 mm, siendo 100 mm el peor de los casos)
  6. Evaluación del participante de la función física Índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) (las puntuaciones crecientes para las 8 categorías de discapacidad indican un nivel creciente de dificultad). HAQDI se calcula sumando las puntuaciones de las categorías ajustadas y dividiéndolas por el número de categorías respondidas.
  7. Proteína C reactiva (los niveles crecientes indican un nivel creciente de enfermedad) El valor inicial es la última evaluación realizada antes de la primera dosis de la medicación del estudio simple ciego. Cambio desde el valor inicial = Post-valor inicial: valor inicial.
Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
Cambio medio ajustado desde el inicio en los componentes básicos 1-2 del American College of Rheumatology (ACR) a lo largo del tiempo para todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Recuento de juntas tiernas (recuento estándar de 68 juntas)
  2. Recuento de articulaciones inflamadas (recuento estándar de 66 articulaciones)
  3. Evaluación global del dolor del participante (una escala analógica visual de 0 a 100 mm, siendo 100 mm el peor dolor)
  4. Evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad (una escala analógica visual de 0 a 100 mm, siendo 100 mm la actividad de la enfermedad más alta)
  5. Evaluación global por parte del médico de la actividad de la enfermedad (una escala analógica visual de 0 a 100 mm, siendo 100 mm el peor de los casos)
  6. Evaluación del participante de la función física Índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) (las puntuaciones crecientes para las 8 categorías de discapacidad indican un nivel creciente de dificultad). HAQDI se calcula sumando las puntuaciones de las categorías ajustadas y dividiéndolas por el número de categorías respondidas.
  7. Proteína C reactiva (los niveles crecientes indican un nivel creciente de enfermedad) El valor inicial es la última evaluación realizada antes de la primera dosis de la medicación del estudio simple ciego. Cambio desde el valor inicial = Post-valor inicial: valor inicial.
Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
Cambio medio ajustado desde el inicio en los componentes básicos 6 del American College of Rheumatology (ACR) a lo largo del tiempo para todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169

6) Evaluación del participante de la función física Índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI). Para las ocho categorías de discapacidad (vestirse/arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades), existe una variable de ayuda o dispositivo para registrar el tipo de asistencia. Si para una categoría se comprueban ayudas o dispositivos y/o asistencia de otra persona, la puntuación se fija en 2 (mucha dificultad), si la puntuación original es 0 (ninguna dificultad) o 1 (alguna dificultad). Luego, HAQ-DI se calcula sumando las puntuaciones de las categorías ajustadas y dividiendo por el número de categorías respondidas (las puntuaciones crecientes para el cuestionario de 8 categorías de discapacidad indican un nivel creciente de dificultad, siendo 0 la puntuación más baja "sin ninguna dificultad" y 3 la más alta puntuación "incapaz de hacerlo".

El valor inicial es la última evaluación realizada antes de la primera dosis de la medicación del estudio simple ciego. Cambio desde el valor inicial = Post-valor inicial: valor inicial.
Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
Cambio medio ajustado desde el inicio en los componentes básicos 7 del American College of Rheumatology (ACR) a lo largo del tiempo para todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Recuento de juntas tiernas (recuento estándar de 68 juntas)
  2. Recuento de articulaciones inflamadas (recuento estándar de 66 articulaciones)
  3. Evaluación global del dolor del participante (una escala analógica visual de 0 a 100 mm, siendo 100 mm el peor dolor)
  4. Evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad (una escala analógica visual de 0 a 100 mm, siendo 100 mm la actividad de la enfermedad más alta)
  5. Evaluación global por parte del médico de la actividad de la enfermedad (una escala analógica visual de 0 a 100 mm, siendo 100 mm el peor de los casos)
  6. Evaluación del participante de la función física Índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) (las puntuaciones crecientes para las 8 categorías de discapacidad indican un nivel creciente de dificultad). HAQDI se calcula sumando las puntuaciones de las categorías ajustadas y dividiéndolas por el número de categorías respondidas.
  7. Proteína C reactiva (los niveles crecientes indican un nivel creciente de enfermedad) El valor inicial es la última evaluación realizada antes de la primera dosis de la medicación del estudio simple ciego. Cambio desde el valor inicial = Post-valor inicial: valor inicial.
Línea de base, día 29, 57, 85, 113, 141, 169
Cambio medio ajustado desde el inicio en la encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36) a lo largo del tiempo para participantes de SE+
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
SF-36 es un cuestionario genérico de 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud y cubre 8 dimensiones de salud dentro de 2 componentes. El resumen del componente físico (PCS) consta de estas 4 subescalas: Funcionamiento físico, Rol físico, Dolor corporal, Salud general. El resumen del componente mental (MCS) consta de estas 4 subescalas: Vitalidad, Funcionamiento social, Rol emocional y Salud mental. Los participantes autoinforman sobre elementos en una subescala que tienen entre 2 y 6 opciones por elemento utilizando respuestas tipo Likert (p. ej. ninguna vez, algunas veces). La suma de las puntuaciones de los ítems de la misma subescala da las puntuaciones de la subescala, que se transforman en un rango de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Las 8 subescalas se calificarán utilizando métodos basados ​​en normas que han estandarizado las puntuaciones T a una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general.
Hasta la semana 24
Cambio medio ajustado desde el inicio en SF-36 a lo largo del tiempo para todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
SF-36 es un cuestionario genérico de 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud y cubre 8 dimensiones de salud dentro de 2 componentes. El resumen del componente físico (PCS) consta de estas 4 subescalas: Funcionamiento físico, Rol físico, Dolor corporal, Salud general. El resumen del componente mental (MCS) consta de estas 4 subescalas: Vitalidad, Funcionamiento social, Rol emocional y Salud mental. Los participantes autoinforman sobre elementos en una subescala que tienen entre 2 y 6 opciones por elemento utilizando respuestas tipo Likert (p. ej. ninguna vez, algunas veces). La suma de las puntuaciones de los ítems de la misma subescala da las puntuaciones de la subescala, que se transforman en un rango de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Las 8 subescalas se calificarán utilizando métodos basados ​​en normas que han estandarizado las puntuaciones T a una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general.
Hasta la semana 24
Cambio medio ajustado desde el inicio en la encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36) en la semana 104 para participantes SE+
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
El SF-36 v2.0, que cubre 8 dimensiones de salud dentro de 2 componentes. El resumen del componente físico (PCS) del SF-36 consta de estas 4 subescalas: Funcionamiento físico, Rol físico, Dolor corporal, Salud general. El resumen del componente mental (MCS) del SF-36 consta de estas 4 subescalas: Vitalidad, Funcionamiento social, Rol emocional y Salud mental. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Las 2 puntuaciones resumidas (PCS y MCS) se calcularán tomando una combinación lineal ponderada de las 8 subescalas individuales. El valor inicial es la última evaluación realizada antes de la primera dosis de la medicación del estudio simple ciego. Cambio desde el valor inicial = Post-valor inicial - Valor inicial.
Hasta la semana 24
Cambio medio ajustado desde el inicio en la encuesta breve de 36 ítems (SF-36) en la semana 104 para todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
El SF-36 v2.0, que cubre 8 dimensiones de salud dentro de 2 componentes. El resumen del componente físico (PCS) del SF-36 consta de estas 4 subescalas: Funcionamiento físico, Rol físico, Dolor corporal, Salud general. El resumen del componente mental (MCS) del SF-36 consta de estas 4 subescalas: Vitalidad, Funcionamiento social, Rol emocional y Salud mental. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Las 2 puntuaciones resumidas (PCS y MCS) se calcularán tomando una combinación lineal ponderada de las 8 subescalas individuales. El valor inicial es la última evaluación realizada antes de la primera dosis de la medicación del estudio simple ciego. Cambio desde el valor inicial = Post-valor inicial - Valor inicial.
Hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

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Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM101-863
  • 2020-000350-96 (Número EudraCT)
  • U1111-1247-1367 (Identificador de registro: WHO)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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