Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne responsen på behandling med Abatacept vs Adalimumab, på baggrund af methotrexat, hos voksne med tidlig, seropositiv og delt epitop-positiv leddegigt og en utilstrækkelig respons på methotrexat

18. februar 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, hoved-til-hoved, enkeltblind undersøgelse til sammenligning af respons på behandling med subkutan Abatacept vs Adalimumab, på baggrund af methotrexat, hos voksne med tidlig, seropositiv reumatoid arthritis, som har "delt epitop" HLA klasse II-risikoalleler og har en utilstrækkelig reaktion på methotrexat

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere overlegenheden i effektivitet af abatacept sammenlignet med adalimumab, på baggrund af methotrexat, hos voksne med tidlig, seropositiv og delt epitop-positiv reumatoid arthritis og en utilstrækkelig methotrexat-respons.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

338

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Local Institution - 0023
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0015
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Local Institution - 0022
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution - 0099
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Local Institution - 0012
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0016
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Local Institution - 0014
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000
        • Local Institution - 0057
  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Local Institution - 0072
      • Paramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Local Institution - 0062
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution - 0063
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution - 0102
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Local Institution - 0064
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Local Institution - 0065
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • Local Institution - 0105
  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0060
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Local Institution - 0114
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, WS11 5XY
        • Local Institution - 0111
  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Local Institution - 0036
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Local Institution - 0086
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Local Institution - 0041
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Local Institution - 0058
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Local Institution - 0038
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
        • Local Institution - 0084
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Local Institution - 0040
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Local Institution - 0127
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Local Institution - 0031
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Local Institution - 0034
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Local Institution - 0044
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53217
        • Local Institution - 0119
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Local Institution - 0001
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Local Institution - 0047
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Local Institution - 0035
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 0002
  • Italien
      • Catania, Italien, 95121
        • Local Institution - 0083
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 0077
      • Perugia, Italien, 06156
        • Local Institution - 0078
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0100
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution - 0089
      • Tokyo, Japan, 1600035
        • Local Institution - 0010
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Local Institution - 0093
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Local Institution - 0079
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0110
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 0046
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Local Institution - 0112
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Local Institution - 0090
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Local Institution - 0009
    • Distrito Federal
      • Cdmx, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • Local Institution - 0006
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0008
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Local Institution - 0017
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Local Institution - 0117
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexico, 78200
        • Local Institution - 0118
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Local Institution - 0005
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 0124
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution - 0019
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Local Institution - 0020
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution - 0049
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Local Institution - 0052
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0004
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0003
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0085
  • Taiwan
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0098
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Local Institution - 0104
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0096
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Local Institution - 0095
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0120
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 638 00
        • Local Institution - 0028
      • Praha 2, Tjekkiet, 12850
        • Local Institution - 0025
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 0059
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Local Institution - 0055
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution - 0091
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Local Institution - 0053
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • Local Institution - 0056

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidlig rheumatoid arthritis (RA), defineret som symptomer på RA, der startede ≤ 12 måneder før screening og opfyldte American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010-kriterierne for klassificering af RA på et tidspunkt i løbet af de 12. -måneders periode
  • Naiv over for alle målrettede (biologiske eller ikke-biologiske) sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er), konventionelle syntetiske DMARD'er bortset fra methotrexat (MTX) eller undersøgelsesterapier for RA
  • Behandlet med MTX i mindst 12 uger, med en stabil dosis af oral eller parenteral MTX i mindst 4 uger før randomisering
  • Anticyklisk citrullineret peptid-2 (Anti-CCP-2) test, der er > 3× den øvre grænse for normal og er positiv for reumatoid faktor (RF) ifølge central laboratorietest under screening
  • Mindst en sygdomsaktivitetsscore på 28 led beregnet ved hjælp af C-reaktivt protein (DAS28-CRP) ≥ 3,2 ved screening
  • Mindst 3 ømme og mindst 3 hævede led ved screening og ved randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer
  • Andre autoimmune sygdomme end RA (f.eks. psoriasis, systemisk lupus erythematosus [SLE], vaskulitis, seronegativ spondyloarthritis, inflammatorisk tarmsygdom, Sjogrens syndrom) eller aktuelt aktiv fibromyalgi
  • Anamnese med eller aktuel inflammatorisk ledsygdom anden end RA (f.eks. psoriasisgigt, gigt, reaktiv arthritis, borreliose)
  • I risiko for tuberkulose
  • Nylig akut infektion
  • Anamnese med kronisk eller tilbagevendende bakteriel infektion (f.eks. kronisk pyelonefritis, osteomyelitis, bronkiektasi)
  • Anamnese med infektion af en ledprotese eller kunstigt led
  • Anamnese med systemiske svampeinfektioner (såsom histoplasmose, blastomycosis eller coccidiomycosis)
  • Anamnese med primær immundefekt
  • Aktuelle kliniske fund eller en historie med en demyeliniserende lidelse
  • 5 eller flere led kan ikke vurderes for ømhed eller hævelse

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Abatacept + Methotrexat
Medicin: Abatacept
Abatacept SC (125 mg) én gang om ugen
Andre navne:
  • Orencia®
  • BMS-188667
Medicin: Methotrexat
Methotrexat oral/parenteral maksimal tolereret dosis (minimum 15 mg og maksimum 25 mg ugentligt)
Eksperimentel: Arm 2: (Adalimumab + Methotrexat) efterfulgt af (Abatacept + Methotrexat)
Medicin: Abatacept
Abatacept SC (125 mg) én gang om ugen
Andre navne:
  • Orencia®
  • BMS-188667
Medicin: Methotrexat
Methotrexat oral/parenteral maksimal tolereret dosis (minimum 15 mg og maksimum 25 mg ugentligt)
Medicin: Adalimumab
Adalimumab SC (40 mg) én gang hver anden uge
Andre navne:
  • Humira®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af SE+-deltagere, der opnår 50 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR50)-svar i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
ACR 50-definitionen af ​​forbedring er en 50 % forbedring i forhold til baseline i antallet af ømme og hævede led (#1 og #2) og en 50 % forbedring i 3 af de 5 resterende kernedatasætmål (deltager global vurdering af smerte, deltager globalt vurdering af sygdomsaktivitet, læge global vurdering af sygdomsaktivitet, deltagervurdering af fysisk funktion og akutfasereaktantværdi). Basisværdien er den sidste vurdering, der er foretaget før første dosis af enkelt-blindet undersøgelsesmedicin.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af SE+-deltagere, der opnår sygdomsaktivitetsscore 28 Ledtal beregnet ved hjælp af C-reaktiv proteinremission (DAS28-CRP < 2,6) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
DAS28-CRP er en kontinuert variabel, som er en sammensætning af 4 variable: antallet af ømme led ud af forudbestemte 28 led, antallet af hævede led ud af foruddefinerede 28 led, C-reaktivt protein i mg/ L (CRP) og deltagervurdering af sygdomsaktivitetsmål på en visuel analog skala (VAS) på 100 mm. DAS28-CRP-score varierer fra 0 til 10; højere score indikerer mere aktiv sygdom. DAS28-CRP beregnes ved hjælp af følgende formel: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 hvor t28 = antal af t28 smertefulde led fra 28 led, sw28 = antal hævede led fra 28 led, CRP = c-reaktivt protein i mg/L og GH = generel helbred eller patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet på en 100 mm VAS.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår 50 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR50) svar i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
ACR 50-definitionen af ​​forbedring er en 50 % forbedring i forhold til baseline i antallet af ømme og hævede led (#1 og #2) og en 50 % forbedring i 3 af de 5 resterende kernedatasætmål (deltager global vurdering af smerte, deltager globalt vurdering af sygdomsaktivitet, læge global vurdering af sygdomsaktivitet, deltagervurdering af fysisk funktion og akutfasereaktantværdi). Basisværdien er den sidste vurdering, der er foretaget før første dosis af enkelt-blindet undersøgelsesmedicin.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af SE+-deltagere, der opnår Clinical Disease Activity Index-remission (CDAI <= 2,8) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
CDAI er en simpel lineær sum af følgende fire komponenter: Ømme led tæller ud af 28 led, Hævede led tæller ud af 28 led, Deltager global vurdering af sygdomsaktivitet (0-10 cm), Lægers global vurdering af sygdomsaktivitet (0-10 cm ). CDAI-score spænder fra 2-76; højere score indikerer mere aktiv sygdom. CDAI beregnes ved hjælp af følgende formel: TJC + SJC + PGA + MDGA hvor TJC = antal smertefulde led fra 28 led, SJC = antal hævede led fra 28 led, PGA = patientens globale vurdering på en visuel analog skala 0-10 cm , og MDGA = læge global vurdering på en visuel analog skala 0-10 cm.
Uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i SE+ deltagerrapporteret smerte visuel analog skala (VAS) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Deltagerrapporteret smerte ved en 0-100 mm visuel analog skala; højere score indikerer mere smerte. Basisværdien er den sidste vurdering, der er foretaget før første dosis af enkelt-blindet undersøgelsesmedicin. Ændring fra Baseline = Post-baseline - Baseline værdi.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af SE+-deltagere, der opnår 20 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR20)-respons over tid
Tidsramme: Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR 20-definitionen af ​​forbedring er en forbedring på 20 % i forhold til baseline i antallet af ømme og hævede led (#1 og #2) og en 20 % forbedring i 3 af de 5 resterende kernedatasætmål (deltager global vurdering af smerte, deltager globalt vurdering af sygdomsaktivitet, læge global vurdering af sygdomsaktivitet, deltagervurdering af fysisk funktion og akutfasereaktantværdi). Basisværdien er den sidste vurdering, der er foretaget før første dosis af enkelt-blindet undersøgelsesmedicin.
Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Procentdel af SE+-deltagere, der opnår 50 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR50)-respons over tid
Tidsramme: Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR 50-definitionen af ​​forbedring er en 50 % forbedring i forhold til baseline i antallet af ømme og hævede led (#1 og #2) og en 50 % forbedring i 3 af de 5 resterende kernedatasætmål (deltager global vurdering af smerte, deltager globalt vurdering af sygdomsaktivitet, læge global vurdering af sygdomsaktivitet, deltagervurdering af fysisk funktion og akutfasereaktantværdi). Basisværdien er den sidste vurdering, der er foretaget før første dosis af enkelt-blindet undersøgelsesmedicin.
Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Procentdel af SE+-deltagere, der opnår 70 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR70)-respons over tid
Tidsramme: Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR 70-definitionen af ​​forbedring er en 70 % forbedring i forhold til baseline i antallet af ømme og hævede led (#1 og #2) og en 70 % forbedring i 3 af de 5 resterende kernedatasætmål (deltager global vurdering af smerte, deltager globalt vurdering af sygdomsaktivitet, læge global vurdering af sygdomsaktivitet, deltagervurdering af fysisk funktion og akutfasereaktantværdi). Basisværdien er den sidste vurdering, der er foretaget før første dosis af enkelt-blindet undersøgelsesmedicin.
Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Procentdel af SE+-deltagere, der opnår sygdomsaktivitetsscore 28 Ledtal beregnet ved hjælp af C-reaktiv proteinremission (DAS28-CRP < 2,6) over tid
Tidsramme: Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP er en kontinuert variabel, som er en sammensætning af 4 variable: antallet af ømme led ud af forudbestemte 28 led, antallet af hævede led ud af foruddefinerede 28 led, C-reaktivt protein i mg/ L (CRP) og deltagervurdering af sygdomsaktivitetsmål på en visuel analog skala (VAS) på 100 mm. DAS28-CRP-score varierer fra 0 til 10; højere score indikerer mere aktiv sygdom. DAS28-CRP beregnes ved hjælp af følgende formel: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 hvor t28 = antal af t28 smertefulde led fra 28 led, sw28 = antal hævede led fra 28 led, CRP = c-reaktivt protein i mg/L og GH = generel helbred eller patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet på en 100 mm VAS.
Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Procentdel af SE+-deltagere, der opnår remission af klinisk sygdomsaktivitetsindeks (CDAI <= 2,8) over tid
Tidsramme: Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI er en simpel lineær sum af følgende fire komponenter: Ømme led tæller ud af 28 led, Hævede led tæller ud af 28 led, Deltager global vurdering af sygdomsaktivitet (0-10 cm), Lægers global vurdering af sygdomsaktivitet (0-10 cm ). CDAI-score spænder fra 2-76; højere score indikerer mere aktiv sygdom. CDAI beregnes ved hjælp af følgende formel: TJC + SJC + PGA + MDGA hvor TJC = antal smertefulde led fra 28 led, SJC = antal hævede led fra 28 led, PGA = patientens globale vurdering på en visuel analog skala 0-10 cm , og MDGA = læge global vurdering på en visuel analog skala 0-10 cm.
Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Procentdel af SE+-deltagere, der opnår Simple Disease Activity Index Remission (SDAI <= 3,3) over tid
Tidsramme: Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI er en simpel lineær sum af følgende fem komponenter: Ømme led tæller ud af 28 led, Hævede led tæller ud af 28 led, Deltager global vurdering af sygdomsaktivitet (0-10 cm), Lægers global vurdering af sygdomsaktivitet (0-10 cm ), højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP mg/dL). SDAI samlede score spænder fra 0-86; højere score indikerer mere aktiv sygdom. SDAI beregnes ved hjælp af følgende formel: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP hvor TJC = antal smertefulde led fra 28 led, SJC = antal hævede led fra 28 led, PGA = patientens globale vurdering på en visuel analog skala 0- 10 cm, MDGA = læge global vurdering på visuel analog skala 0-10 cm, og CRP = c-reaktivt protein i mg/dL.
Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Procentdel af deltagere, der møder 20 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR20) svar over tid
Tidsramme: Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR 20-definitionen af ​​forbedring er en forbedring på 20 % i forhold til baseline i antallet af ømme og hævede led (#1 og #2) og en 20 % forbedring i 3 af de 5 resterende kernedatasætmål (deltager global vurdering af smerte, deltager globalt vurdering af sygdomsaktivitet, læge global vurdering af sygdomsaktivitet, deltagervurdering af fysisk funktion og akutfasereaktantværdi). Basisværdien er den sidste vurdering, der er foretaget før første dosis af enkelt-blindet undersøgelsesmedicin.
Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Procentdel af deltagere, der opnår 50 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR50) svar over tid
Tidsramme: Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR 50-definitionen af ​​forbedring er en 50 % forbedring i forhold til baseline i antallet af ømme og hævede led (#1 og #2) og en 50 % forbedring i 3 af de 5 resterende kernedatasætmål (deltager global vurdering af smerte, deltager globalt vurdering af sygdomsaktivitet, læge global vurdering af sygdomsaktivitet, deltagervurdering af fysisk funktion og akutfasereaktantværdi). Basisværdien er den sidste vurdering, der er foretaget før første dosis af enkelt-blindet undersøgelsesmedicin.
Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Procentdel af deltagere, der opnår 70 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR70) svar over tid
Tidsramme: Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR 70-definitionen af ​​forbedring er en 70 % forbedring i forhold til baseline i antallet af ømme og hævede led (#1 og #2) og en 70 % forbedring i 3 af de 5 resterende kernedatasætmål (deltager global vurdering af smerte, deltager globalt vurdering af sygdomsaktivitet, læge global vurdering af sygdomsaktivitet, deltagervurdering af fysisk funktion og akutfasereaktantværdi). Basisværdien er den sidste vurdering, der er foretaget før første dosis af enkelt-blindet undersøgelsesmedicin.
Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Procentdel af deltagere, der opnår sygdomsaktivitetsscore 28 Ledtal beregnet ved hjælp af C-reaktiv proteinremission (DAS28-CRP < 2,6) over tid
Tidsramme: Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP er en kontinuert variabel, som er en sammensætning af 4 variable: antallet af ømme led ud af forudbestemte 28 led, antallet af hævede led ud af foruddefinerede 28 led, C-reaktivt protein i mg/ L (CRP) og deltagervurdering af sygdomsaktivitetsmål på en visuel analog skala (VAS) på 100 mm. DAS28-CRP-score varierer fra 0 til 10; højere score indikerer mere aktiv sygdom. DAS28-CRP beregnes ved hjælp af følgende formel: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 hvor t28 = antal af t28 smertefulde led fra 28 led, sw28 = antal hævede led fra 28 led, CRP = c-reaktivt protein i mg/L og GH = generel helbred eller patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet på en 100 mm VAS.
Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Procentdel af deltagere, der opnår Clinical Disease Activity Index Remission (CDAI <= 2,8) over tid
Tidsramme: Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI er en simpel lineær sum af følgende fire komponenter: Ømme led tæller ud af 28 led, Hævede led tæller ud af 28 led, Deltager global vurdering af sygdomsaktivitet (0-10 cm), Lægers global vurdering af sygdomsaktivitet (0-10 cm ). CDAI-score spænder fra 2-76; højere score indikerer mere aktiv sygdom. CDAI beregnes ved hjælp af følgende formel: TJC + SJC + PGA + MDGA hvor TJC = antal smertefulde led fra 28 led, SJC = antal hævede led fra 28 led, PGA = patientens globale vurdering på en visuel analog skala 0-10 cm , og MDGA = læge global vurdering på en visuel analog skala 0-10 cm.
Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Procentdel af deltagere, der opnår Simple Disease Activity Index Remission (SDAI <= 3,3) over tid
Tidsramme: Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI er en simpel lineær sum af følgende fem komponenter: Ømme led tæller ud af 28 led, Hævede led tæller ud af 28 led, Deltager global vurdering af sygdomsaktivitet (0-10 cm), Lægers global vurdering af sygdomsaktivitet (0-10 cm ), højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP mg/dL). SDAI samlede score spænder fra 0-86; højere score indikerer mere aktiv sygdom. SDAI beregnes ved hjælp af følgende formel: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP hvor TJC = antal smertefulde led fra 28 led, SJC = antal hævede led fra 28 led, PGA = patientens globale vurdering på en visuel analog skala 0- 10 cm, MDGA = læge global vurdering på visuel analog skala 0-10 cm, og CRP = c-reaktivt protein i mg/dL.
Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 Ledtal beregnet ved brug af C-reaktivt protein (DAS28-CRP) over tid for SE+-deltagere
Tidsramme: Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP er en kontinuert variabel, som er en sammensætning af 4 variable: antallet af ømme led ud af forudbestemte 28 led, antallet af hævede led ud af foruddefinerede 28 led, C-reaktivt protein i mg/ L (CRP) og deltagervurdering af sygdomsaktivitetsmål på en visuel analog skala (VAS) på 100 mm. DAS28-CRP-score varierer fra 0 til 10; højere score indikerer mere aktiv sygdom. Remission blev defineret som DAS28-CRP < 2,6. DAS28-CRP beregnes ved hjælp af følgende formel: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 hvor t28 = antal af t28 smertefulde led fra 28 led, sw28 = antal hævede led fra 28 led, CRP = c-reaktivt protein i mg/L og GH = generel helbred eller patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet på en 100 mm VAS. Basisværdien er den sidste vurdering, der er foretaget før første dosis af enkelt-blindet undersøgelsesmedicin. Ændring fra Baseline = Post-baseline - Baseline værdi.
Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) over tid for SE+-deltagere
Tidsramme: Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI er en simpel lineær sum af følgende fire komponenter: Ømme led tæller ud af 28 led, Hævede led tæller ud af 28 led, Deltager global vurdering af sygdomsaktivitet (0-10 cm), Lægers global vurdering af sygdomsaktivitet (0-10 cm ). CDAI-score spænder fra 2-76; højere score indikerer mere aktiv sygdom. CDAI-remission blev defineret som =<2,8. CDAI beregnes ved hjælp af følgende formel: TJC + SJC + PGA + MDGA hvor TJC = antal smertefulde led fra 28 led, SJC = antal hævede led fra 28 led, PGA = patientens globale vurdering på en visuel analog skala 0-10 cm , og MDGA = læge global vurdering på en visuel analog skala 0-10 cm. Basisværdien er den sidste vurdering, der er foretaget før første dosis af enkelt-blindet undersøgelsesmedicin. Ændring fra Baseline = Post-baseline - Baseline værdi.
Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i Simple Disease Activity Index (SDAI) over tid for SE+-deltagere
Tidsramme: Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI er en simpel lineær sum af følgende fem komponenter: Ømme led tæller ud af 28 led, Hævede led tæller ud af 28 led, Deltager global vurdering af sygdomsaktivitet (0-10 cm), Lægers global vurdering af sygdomsaktivitet (0-10 cm ), højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP mg/dL). SDAI samlede score spænder fra 0-86; højere score indikerer mere aktiv sygdom. Remission blev defineret som SDAI =< 3,3. SDAI beregnes ved hjælp af følgende formel: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP hvor TJC = antal smertefulde led fra 28 led, SJC = antal hævede led fra 28 led, PGA = patientens globale vurdering på en visuel analog skala 0- 10 cm, MDGA = læge global vurdering på visuel analog skala 0-10 cm, og CRP = c-reaktivt protein i mg/dL. Basisværdien er den sidste vurdering, der er foretaget før første dosis af enkelt-blindet undersøgelsesmedicin. Ændring fra Baseline = Post-baseline - Baseline værdi.
Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) kernekomponenter 3-5 over tid for SE+-deltagere
Tidsramme: Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Møde samlingstal (standard 68 samlingstal)
  2. Hævede led (standard 66 ledtal)
  3. Deltagerens globale vurdering af smerte (en 0-100 mm visuel analog skala, hvor 100 mm er den værste smerte)
  4. Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet (en 0-100 mm visuel analog skala, hvor 100 mm er den højeste sygdomsaktivitet)
  5. Læge global vurdering af sygdomsaktivitet (en 0-100 mm visuel analog skala, hvor 100 mm er det værste tilfælde)
  6. Deltagervurdering af fysisk funktion Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (stigende score for de 8 handicapkategorier indikerer stigende sværhedsgrad). HAQDI beregnes ved at summere de justerede kategoriscores og dividere med antallet af besvarede kategorier
  7. C-reaktivt protein (stigende niveauer indikerer stigende sygdomsniveau) Baseline-værdi er den sidste vurdering, der er taget før første dosis af enkeltblindet studiemedicin. Ændring fra Baseline=Post-baseline - Baseline værdi.
Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) kernekomponenter 1-2 over tid for SE+-deltagere
Tidsramme: Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Møde samlingstal (standard 68 samlingstal)
  2. Hævede led (standard 66 ledtal)
  3. Deltagerens globale vurdering af smerte (en 0-100 mm visuel analog skala, hvor 100 mm er den værste smerte)
  4. Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet (en 0-100 mm visuel analog skala, hvor 100 mm er den højeste sygdomsaktivitet)
  5. Læge global vurdering af sygdomsaktivitet (en 0-100 mm visuel analog skala, hvor 100 mm er det værste tilfælde)
  6. Deltagervurdering af fysisk funktion Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (stigende score for de 8 handicapkategorier indikerer stigende sværhedsgrad). HAQDI beregnes ved at summere de justerede kategoriscores og dividere med antallet af besvarede kategorier
  7. C-reaktivt protein (stigende niveauer indikerer stigende sygdomsniveau) Baseline-værdi er den sidste vurdering, der er taget før første dosis af enkeltblindet studiemedicin. Ændring fra Baseline=Post-baseline - Baseline værdi.
Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) kernekomponenter 6 over tid for SE+-deltagere
Tidsramme: Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169

6) Deltagervurdering af fysisk funktion Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI). For de otte handicapkategorier (påklædning/pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter) er der en hjælpe- eller anordningsvariable til at registrere typen af ​​hjælp. Hvis hjælpemidler eller enheder og/eller assistance fra en anden person er afkrydset for en kategori, sættes scoren til 2 (meget sværhedsgrad), hvis den oprindelige score er 0 (ingen sværhedsgrad) eller 1 (nogle sværhedsgrad). HAQ-DI beregnes derefter ved at summere de justerede kategoriscores og dividere med antallet af besvarede kategorier (stigende score for de 8 handicapkategorier spørgeskemaet indikerer stigende sværhedsgrad, hvor 0 er den laveste score "uden vanskeligheder" og 3 er den højeste score "ikke i stand til at gøre".

Basisværdien er den sidste vurdering, der er foretaget før første dosis af enkelt-blindet undersøgelsesmedicin. Ændring fra Baseline=Post-baseline - Baseline værdi.
Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) kernekomponenter 7 over tid for SE+-deltagere
Tidsramme: Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Møde samlingstal (standard 68 samlingstal)
  2. Hævede led (standard 66 ledtal)
  3. Deltagerens globale vurdering af smerte (en 0-100 mm visuel analog skala, hvor 100 mm er den værste smerte)
  4. Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet (en 0-100 mm visuel analog skala, hvor 100 mm er den højeste sygdomsaktivitet)
  5. Læge global vurdering af sygdomsaktivitet (en 0-100 mm visuel analog skala, hvor 100 mm er det værste tilfælde)
  6. Deltagervurdering af fysisk funktion Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (stigende score for de 8 handicapkategorier indikerer stigende sværhedsgrad). HAQDI beregnes ved at summere de justerede kategoriscores og dividere med antallet af besvarede kategorier
  7. C-reaktivt protein (stigende niveauer indikerer stigende sygdomsniveau) Baseline-værdi er den sidste vurdering, der er taget før første dosis af enkeltblindet studiemedicin. Ændring fra Baseline=Post-baseline - Baseline værdi.
Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 Ledtal beregnet ved brug af C-reaktivt protein (DAS28-CRP) over tid for alle deltagere
Tidsramme: Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP er en kontinuert variabel, som er en sammensætning af 4 variable: antallet af ømme led ud af forudbestemte 28 led, antallet af hævede led ud af foruddefinerede 28 led, C-reaktivt protein i mg/ L (CRP) og deltagervurdering af sygdomsaktivitetsmål på en visuel analog skala (VAS) på 100 mm. DAS28-CRP-score varierer fra 0 til 10; højere score indikerer mere aktiv sygdom. Remission blev defineret som DAS28-CRP < 2,6. DAS28-CRP beregnes ved hjælp af følgende formel: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 hvor t28 = antal af t28 smertefulde led fra 28 led, sw28 = antal hævede led fra 28 led, CRP = c-reaktivt protein i mg/L og GH = generel helbred eller patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet på en 100 mm VAS. Basisværdien er den sidste vurdering, der er foretaget før første dosis af enkelt-blindet undersøgelsesmedicin. Ændring fra Baseline = Post-baseline - Baseline værdi.
Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) over tid for alle deltagere
Tidsramme: Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI er en simpel lineær sum af følgende fire komponenter: Ømme led tæller ud af 28 led, Hævede led tæller ud af 28 led, Deltager global vurdering af sygdomsaktivitet (0-10 cm), Lægers global vurdering af sygdomsaktivitet (0-10 cm ). CDAI-score spænder fra 2-76; højere score indikerer mere aktiv sygdom. CDAI-remission blev defineret som =<2,8. CDAI beregnes ved hjælp af følgende formel: TJC + SJC + PGA + MDGA hvor TJC = antal smertefulde led fra 28 led, SJC = antal hævede led fra 28 led, PGA = patientens globale vurdering på en visuel analog skala 0-10 cm , og MDGA = læge global vurdering på en visuel analog skala 0-10 cm. Basisværdien er den sidste vurdering, der er foretaget før første dosis af enkelt-blindet undersøgelsesmedicin. Ændring fra Baseline = Post-baseline - Baseline værdi.
Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i Simple Disease Activity Index (SDAI) over tid for alle deltagere
Tidsramme: Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI er en simpel lineær sum af følgende fem komponenter: Ømme led tæller ud af 28 led, Hævede led tæller ud af 28 led, Deltager global vurdering af sygdomsaktivitet (0-10 cm), Lægers global vurdering af sygdomsaktivitet (0-10 cm ), højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP mg/dL). SDAI samlede score spænder fra 0-86; højere score indikerer mere aktiv sygdom. Remission blev defineret som SDAI =< 3,3. SDAI beregnes ved hjælp af følgende formel: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP hvor TJC = antal smertefulde led fra 28 led, SJC = antal hævede led fra 28 led, PGA = patientens globale vurdering på en visuel analog skala 0- 10 cm, MDGA = læge global vurdering på visuel analog skala 0-10 cm, og CRP = c-reaktivt protein i mg/dL. Basisværdien er den sidste vurdering, der er foretaget før første dosis af enkelt-blindet undersøgelsesmedicin. Ændring fra Baseline = Post-baseline - Baseline værdi.
Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) kernekomponenter 3-5 over tid for alle deltagere
Tidsramme: Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Møde samlingstal (standard 68 samlingstal)
  2. Hævede led (standard 66 ledtal)
  3. Deltagerens globale vurdering af smerte (en 0-100 mm visuel analog skala, hvor 100 mm er den værste smerte)
  4. Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet (en 0-100 mm visuel analog skala, hvor 100 mm er den højeste sygdomsaktivitet)
  5. Læge global vurdering af sygdomsaktivitet (en 0-100 mm visuel analog skala, hvor 100 mm er det værste tilfælde)
  6. Deltagervurdering af fysisk funktion Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (stigende score for de 8 handicapkategorier indikerer stigende sværhedsgrad). HAQDI beregnes ved at summere de justerede kategoriscores og dividere med antallet af besvarede kategorier
  7. C-reaktivt protein (stigende niveauer indikerer stigende sygdomsniveau) Baseline-værdi er den sidste vurdering, der er taget før første dosis af enkeltblindet studiemedicin. Ændring fra Baseline=Post-baseline - Baseline værdi.
Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) kernekomponenter 1-2 over tid for alle deltagere
Tidsramme: Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Møde samlingstal (standard 68 samlingstal)
  2. Hævede led (standard 66 ledtal)
  3. Deltagerens globale vurdering af smerte (en 0-100 mm visuel analog skala, hvor 100 mm er den værste smerte)
  4. Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet (en 0-100 mm visuel analog skala, hvor 100 mm er den højeste sygdomsaktivitet)
  5. Læge global vurdering af sygdomsaktivitet (en 0-100 mm visuel analog skala, hvor 100 mm er det værste tilfælde)
  6. Deltagervurdering af fysisk funktion Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (stigende score for de 8 handicapkategorier indikerer stigende sværhedsgrad). HAQDI beregnes ved at summere de justerede kategoriscores og dividere med antallet af besvarede kategorier
  7. C-reaktivt protein (stigende niveauer indikerer stigende sygdomsniveau) Baseline-værdi er den sidste vurdering, der er taget før første dosis af enkeltblindet studiemedicin. Ændring fra Baseline=Post-baseline - Baseline værdi.
Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) kernekomponenter 6 over tid for alle deltagere
Tidsramme: Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169

6) Deltagervurdering af fysisk funktion Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI). For de otte handicapkategorier (påklædning/pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter) er der en hjælpe- eller anordningsvariable til at registrere typen af ​​hjælp. Hvis hjælpemidler eller enheder og/eller assistance fra en anden person er afkrydset for en kategori, sættes scoren til 2 (meget sværhedsgrad), hvis den oprindelige score er 0 (ingen sværhedsgrad) eller 1 (nogle sværhedsgrad). HAQ-DI beregnes derefter ved at summere de justerede kategoriscores og dividere med antallet af besvarede kategorier (stigende score for de 8 handicapkategorier spørgeskemaet indikerer stigende sværhedsgrad, hvor 0 er den laveste score "uden vanskeligheder" og 3 er den højeste score "ikke i stand til at gøre".

Basisværdien er den sidste vurdering, der er foretaget før første dosis af enkelt-blindet undersøgelsesmedicin. Ændring fra Baseline=Post-baseline - Baseline værdi.
Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) kernekomponenter 7 over tid for alle deltagere
Tidsramme: Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Møde samlingstal (standard 68 samlingstal)
  2. Hævede led (standard 66 ledtal)
  3. Deltagerens globale vurdering af smerte (en 0-100 mm visuel analog skala, hvor 100 mm er den værste smerte)
  4. Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet (en 0-100 mm visuel analog skala, hvor 100 mm er den højeste sygdomsaktivitet)
  5. Læge global vurdering af sygdomsaktivitet (en 0-100 mm visuel analog skala, hvor 100 mm er det værste tilfælde)
  6. Deltagervurdering af fysisk funktion Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (stigende score for de 8 handicapkategorier indikerer stigende sværhedsgrad). HAQDI beregnes ved at summere de justerede kategoriscores og dividere med antallet af besvarede kategorier
  7. C-reaktivt protein (stigende niveauer indikerer stigende sygdomsniveau) Baseline-værdi er den sidste vurdering, der er taget før første dosis af enkeltblindet studiemedicin. Ændring fra Baseline=Post-baseline - Baseline værdi.
Baseline, dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i 36-punkts kortformularundersøgelse (SF-36) over tid for SE+-deltagere
Tidsramme: Op til uge 24
SF-36 er et generisk spørgeskema med 36 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet, som dækker 8 sundhedsdimensioner inden for 2 komponenter. Det fysiske komponentresumé (PCS) består af disse 4 underskalaer: Fysisk funktion, Rolle-fysisk, Kropslig smerte, Generel sundhed. Den mentale komponentresumé (MCS) består af disse 4 underskalaer: Vitalitet, Social funktion, Rolle-emotionel, Mental sundhed. Deltagerne rapporterer selv om emner i en underskala, der har mellem 2-6 valgmuligheder pr. emne ved hjælp af Likert-svar (f.eks. ingen af ​​tiden, nogle gange). Opsummeringer af emnescore af samme underskala giver underskalascores, som omdannes til et interval fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet. De 8 underskalaer vil blive scoret ved hjælp af normbaserede metoder, der har standardiseret T-scorerne til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning.
Op til uge 24
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i SF-36 over tid for alle deltagere
Tidsramme: Op til uge 24
SF-36 er et generisk spørgeskema med 36 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet, som dækker 8 sundhedsdimensioner inden for 2 komponenter. Det fysiske komponentresumé (PCS) består af disse 4 underskalaer: Fysisk funktion, Rolle-fysisk, Kropslig smerte, Generel sundhed. Den mentale komponentresumé (MCS) består af disse 4 underskalaer: Vitalitet, Social funktion, Rolle-emotionel, Mental sundhed. Deltagerne rapporterer selv om emner i en underskala, der har mellem 2-6 valgmuligheder pr. emne ved hjælp af Likert-svar (f.eks. ingen af ​​tiden, nogle gange). Opsummeringer af emnescore af samme underskala giver underskalascores, som omdannes til et interval fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet. De 8 underskalaer vil blive scoret ved hjælp af normbaserede metoder, der har standardiseret T-scorerne til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning.
Op til uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i 36-elements kortformularundersøgelse (SF-36) i uge 104 for SE+-deltagere
Tidsramme: Op til uge 24
SF-36 v2.0, som dækker 8 sundhedsdimensioner inden for 2 komponenter. Det fysiske komponentresumé (PCS) af SF-36 består af disse 4 underskalaer: Fysisk funktion, Rolle-fysisk, Kropslig smerte, Generel sundhed. Det mentale komponentresumé (MCS) af SF-36 består af disse 4 underskalaer: Vitalitet, Social funktion, Rolle-emotionel, Mental sundhed. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet. De 2 sammenfattende scorer (PCS og MCS) vil blive beregnet ved at tage en vægtet lineær kombination af de 8 individuelle underskalaer. Basisværdien er den sidste vurdering, der er foretaget før første dosis af enkelt-blindet undersøgelsesmedicin. Ændring fra Baseline = Post-baseline - Baseline værdi.
Op til uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i 36-elements kortformularundersøgelse (SF-36) i uge 104 for alle deltagere
Tidsramme: Op til uge 24
SF-36 v2.0, som dækker 8 sundhedsdimensioner inden for 2 komponenter. Det fysiske komponentresumé (PCS) af SF-36 består af disse 4 underskalaer: Fysisk funktion, Rolle-fysisk, Kropslig smerte, Generel sundhed. Det mentale komponentresumé (MCS) af SF-36 består af disse 4 underskalaer: Vitalitet, Social funktion, Rolle-emotionel, Mental sundhed. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet. De 2 sammenfattende scorer (PCS og MCS) vil blive beregnet ved at tage en vægtet lineær kombination af de 8 individuelle underskalaer. Basisværdien er den sidste vurdering, der er foretaget før første dosis af enkelt-blindet undersøgelsesmedicin. Ændring fra Baseline = Post-baseline - Baseline værdi.
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM101-863
  • 2020-000350-96 (EudraCT nummer)
  • U1111-1247-1367 (Registry Identifier: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Abatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner