Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению ответа на лечение абатацептом и адалимумабом на фоне метотрексата у взрослых с ранним, серопозитивным и общим эпитоп-положительным ревматоидным артритом и неадекватным ответом на метотрексат

18 февраля 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное, прямое, одинарное слепое исследование для сравнения ответа на лечение абатацептом подкожно и адалимумабом на фоне метотрексата у взрослых с ранним серопозитивным ревматоидным артритом, которые имеют аллели риска HLA класса II «общий эпитоп» и имеют неадекватная реакция на метотрексат

Целью данного исследования является оценка превосходства эффективности абатацепта по сравнению с адалимумабом на фоне метотрексата у взрослых с ранним, серопозитивным и общим эпитоп-позитивным ревматоидным артритом и неадекватным ответом на метотрексат.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

338

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Австралия, 2019
        • Local Institution - 0072
      • Paramatta, New South Wales, Австралия, 2150
        • Local Institution - 0062
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Local Institution - 0063
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • Local Institution - 0102
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Local Institution - 0064
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Local Institution - 0065
      • Ivanhoe, Victoria, Австралия, 3079
        • Local Institution - 0105
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1428
        • Local Institution - 0023
      • Buenos Aires, Аргентина, 1431
        • Local Institution - 0015
      • Buenos Aires, Аргентина, 1428
        • Local Institution - 0022
      • Cordoba, Аргентина
        • Local Institution - 0099
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Local Institution - 0012
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, 1878
        • Local Institution - 0016
      • San Isidro, Buenos Aires, Аргентина, 1642
        • Local Institution - 0014
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Аргентина, T4000
        • Local Institution - 0057
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Local Institution - 0059
      • Bonn, Германия, 53127
        • Local Institution - 0055
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Local Institution - 0091
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Local Institution - 0053
      • Planegg, Германия, 82152
        • Local Institution - 0056
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Local Institution - 0004
      • Madrid, Испания, 28046
        • Local Institution - 0003
      • Santander, Испания, 39008
        • Local Institution - 0085
  • Италия
      • Catania, Италия, 95121
        • Local Institution - 0083
      • Pavia, Италия, 27100
        • Local Institution - 0077
      • Perugia, Италия, 06156
        • Local Institution - 0078
      • Roma, Италия, 00168
        • Local Institution - 0100
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Local Institution - 0009
    • Distrito Federal
      • Cdmx, Distrito Federal, Мексика, 11850
        • Local Institution - 0006
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Local Institution - 0008
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Local Institution - 0017
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Local Institution - 0117
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Мексика, 78200
        • Local Institution - 0118
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
        • Local Institution - 0005
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Local Institution - 0124
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Local Institution - 0019
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Польша, 87-100
        • Local Institution - 0020
  • Соединенное Королевство
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0060
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Local Institution - 0114
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Соединенное Королевство, WS11 5XY
        • Local Institution - 0111
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Local Institution - 0036
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Local Institution - 0086
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Local Institution - 0041
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • Local Institution - 0058
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Local Institution - 0038
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
        • Local Institution - 0084
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Local Institution - 0040
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Local Institution - 0127
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Local Institution - 0031
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Local Institution - 0034
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Local Institution - 0044
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53217
        • Local Institution - 0119
  • Тайвань
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Тайвань, 83301
        • Local Institution - 0098
      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Local Institution - 0104
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Local Institution - 0096
      • Taichung City, Тайвань, 402
        • Local Institution - 0095
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Local Institution - 0120
  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Local Institution - 0001
      • Rouen, Франция, 76031
        • Local Institution - 0047
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Local Institution - 0035
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Local Institution - 0002
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 638 00
        • Local Institution - 0028
      • Praha 2, Чехия, 12850
        • Local Institution - 0025
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Local Institution - 0049
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Local Institution - 0052
  • Япония
      • Tokyo, Япония, 104-8560
        • Local Institution - 0089
      • Tokyo, Япония, 1600035
        • Local Institution - 0010
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 457-8511
        • Local Institution - 0093
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 807-8556
        • Local Institution - 0079
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608648
        • Local Institution - 0110
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Local Institution - 0046
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Япония, 857-1195
        • Local Institution - 0112
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Япония, 350-8550
        • Local Institution - 0090

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ранний ревматоидный артрит (РА), определяемый как симптомы РА, начавшиеся ≤ 12 месяцев до скрининга и удовлетворяющие критериям Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) 2010 г. для классификации РА в какой-то момент в течение 12 месяцев. -месячный период
  • Наивное лечение любыми таргетными (биологическими или небиологическими) базисными противоревматическими препаратами (БПВП), обычными синтетическими БПВП, отличными от метотрексата (МТ), или экспериментальными препаратами для лечения РА
  • Лечение метотрексатом в течение не менее 12 недель со стабильной дозой перорального или парентерального метотрексата в течение как минимум 4 недель до рандомизации
  • Тест на антициклический цитруллинированный пептид-2 (анти-ЦЦП-2), превышающий верхнюю границу нормы более чем в 3 раза, и положительный на ревматоидный фактор (РФ) в соответствии с тестами центральной лаборатории во время скрининга
  • По крайней мере, количество суставов по шкале активности заболевания 28, рассчитанное с использованием С-реактивного белка (DAS28-CRP), ≥ 3,2 при скрининге.
  • Не менее 3 болезненных и не менее 3 опухших суставов при скрининге и при рандомизации

Критерий исключения:

  • Женщины, кормящие грудью
  • Аутоиммунное заболевание, отличное от РА (например, псориаз, системная красная волчанка [СКВ], васкулит, серонегативный спондилоартрит, воспалительное заболевание кишечника, синдром Шегрена) или активная в настоящее время фибромиалгия
  • История или текущее воспалительное заболевание суставов, кроме РА (например, псориатический артрит, подагра, реактивный артрит, болезнь Лайма)
  • В группе риска по туберкулезу
  • Недавняя острая инфекция
  • Хроническая или рецидивирующая бактериальная инфекция в анамнезе (например, хронический пиелонефрит, остеомиелит, бронхоэктазы)
  • Инфекция суставного протеза или искусственного сустава в анамнезе
  • История системных грибковых инфекций (таких как гистоплазмоз, бластомикоз или кокцидиомикоз)
  • История первичного иммунодефицита
  • Текущие клинические данные или история демиелинизирующего расстройства
  • 5 или более суставов не могут быть оценены на болезненность или припухлость

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Абатацепт + Метотрексат
Лекарство: Абатацепт
Абатацепт п/к (125 мг) 1 раз в неделю
Другие имена:
  • Оренсия®
  • БМС-188667
Лекарство: Метотрексат
Максимально переносимая доза метотрексата перорально/парентерально (минимум 15 мг и максимум 25 мг еженедельно)
Экспериментальный: Группа 2: (адалимумаб + метотрексат), затем (абатацепт + метотрексат)
Лекарство: Абатацепт
Абатацепт п/к (125 мг) 1 раз в неделю
Другие имена:
  • Оренсия®
  • БМС-188667
Лекарство: Метотрексат
Максимально переносимая доза метотрексата перорально/парентерально (минимум 15 мг и максимум 25 мг еженедельно)
Лекарство: Адалимумаб
Адалимумаб подкожно (40 мг) 1 раз в 2 недели
Другие имена:
  • Хумира®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников SE+, отвечающих критериям улучшения на 50% по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR50) на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
Согласно определению ACR 50, улучшение — это улучшение на 50 % по сравнению с исходным уровнем по количеству болезненных и опухших суставов (№ 1 и 2) и улучшение на 50 % по 3 из 5 оставшихся основных показателей набора данных (глобальная оценка боли для участников, глобальная оценка для участников). оценка активности заболевания, общая оценка врачом активности заболевания, оценка физической функции участников и значение реагента острой фазы). Базовое значение представляет собой последнюю оценку, проведенную перед приемом первой дозы препарата, изучаемого в одиночном слепом исследовании.
Исходный уровень, 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников SE+, достигших показателя активности заболевания 28. Подсчет суставов рассчитан с использованием ремиссии реактивного белка C (DAS28-CRP < 2,6) на 24 неделе.
Временное ограничение: Неделя 24
DAS28-CRP — это непрерывная переменная, которая представляет собой совокупность 4 переменных: количество болезненных суставов из заранее заданных 28 суставов, количество опухших суставов из заранее заданных 28 суставов, С-реактивный белок в мг/кг. L (СРБ) и оценку участниками активности заболевания измеряют по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм. Оценки DAS28-CRP варьируются от 0 до 10; более высокие баллы указывают на более активное заболевание. DAS28-CRP рассчитывается по следующей формуле: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96, где t28 = количество болезненные суставы в 28 суставах, sw28 = количество опухших суставов в 28 суставах, CRP = c-реактивный белок в мг/л и GH = общее состояние здоровья или общая оценка активности заболевания пациентом по ВАШ 100 мм.
Неделя 24
Процент участников, достигших 50% улучшения ответа по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR50) на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
Согласно определению ACR 50, улучшение — это улучшение на 50 % по сравнению с исходным уровнем по количеству болезненных и опухших суставов (№ 1 и 2) и улучшение на 50 % по 3 из 5 оставшихся основных показателей набора данных (глобальная оценка боли для участников, глобальная оценка для участников). оценка активности заболевания, общая оценка врачом активности заболевания, оценка физической функции участников и значение реагента острой фазы). Базовое значение представляет собой последнюю оценку, проведенную перед приемом первой дозы препарата, изучаемого в одиночном слепом исследовании.
Исходный уровень, 24 неделя
Процент участников SE+, достигших ремиссии индекса активности клинического заболевания (CDAI <= 2,8) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
CDAI представляет собой простую линейную сумму следующих четырех компонентов: количество болезненных суставов из 28 суставов, количество опухших суставов из 28 суставов, общая оценка активности заболевания участником (0–10 см), общая оценка активности врача врачами (0–10 см). ). Баллы CDAI варьируются от 2 до 76; более высокие баллы указывают на более активное заболевание. CDAI рассчитывается по следующей формуле: TJC + SJC + PGA + MDGA, где TJC = количество болезненных суставов из 28 суставов, SJC = количество опухших суставов из 28 суставов, PGA = общая оценка пациента по визуальной аналоговой шкале 0-10 см. , и MDGA = общая оценка врача по визуальной аналоговой шкале 0–10 см.
Неделя 24
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по визуально-аналоговой шкале боли (ВАШ), сообщаемой участниками SE+, на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
Участники сообщали о боли по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 мм; более высокий балл указывает на большую боль. Базовое значение представляет собой последнюю оценку, проведенную перед приемом первой дозы препарата, изучаемого в одиночном слепом исследовании. Изменение по сравнению с базовым уровнем = Постбазовое значение — базовое значение.
Исходный уровень, 24 неделя
Процент участников SE+, отвечающих критериям улучшения на 20% по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR20). Ответ с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
Согласно определению ACR 20, улучшение — это улучшение на 20 % по сравнению с исходным уровнем по количеству болезненных и опухших суставов (№ 1 и 2) и улучшение на 20 % по 3 из 5 оставшихся основных показателей набора данных (глобальная оценка боли для участников, глобальная оценка для участников). оценка активности заболевания, общая оценка врачом активности заболевания, оценка физической функции участников и значение реагента острой фазы). Базовое значение представляет собой последнюю оценку, проведенную перед приемом первой дозы препарата, изучаемого в одиночном слепом исследовании.
Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
Процент участников SE+, отвечающих критериям улучшения на 50% по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR50). Ответ с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
Согласно определению ACR 50, улучшение — это улучшение на 50 % по сравнению с исходным уровнем по количеству болезненных и опухших суставов (№ 1 и 2) и улучшение на 50 % по 3 из 5 оставшихся основных показателей набора данных (глобальная оценка боли для участников, глобальная оценка для участников). оценка активности заболевания, общая оценка врачом активности заболевания, оценка физической функции участников и значение реагента острой фазы). Базовое значение представляет собой последнюю оценку, проведенную перед приемом первой дозы препарата, изучаемого в одиночном слепом исследовании.
Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
Процент участников SE+, отвечающих критериям улучшения на 70% по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR70). Ответ с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
Согласно определению ACR 70, улучшение по сравнению с исходным уровнем определяется на 70 % по количеству болезненных и опухших суставов (№ 1 и 2) и на 70 % по 3 из 5 оставшихся основных показателей набора данных (глобальная оценка боли для участников, глобальная оценка для участников). оценка активности заболевания, общая оценка врачом активности заболевания, оценка физической функции участников и значение реагента острой фазы). Базовое значение представляет собой последнюю оценку, проведенную перед приемом первой дозы препарата, изучаемого в одиночном слепом исследовании.
Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
Процент участников SE+, достигших показателя активности заболевания 28. Подсчет суставов рассчитан с использованием ремиссии реактивного белка C (DAS28-CRP < 2,6) с течением времени.
Временное ограничение: День 29, 57, 85, 113, 141, 169.
DAS28-CRP — это непрерывная переменная, которая представляет собой совокупность 4 переменных: количество болезненных суставов из заранее заданных 28 суставов, количество опухших суставов из заранее заданных 28 суставов, С-реактивный белок в мг/кг. L (СРБ) и оценку участниками активности заболевания измеряют по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм. Оценки DAS28-CRP варьируются от 0 до 10; более высокие баллы указывают на более активное заболевание. DAS28-CRP рассчитывается по следующей формуле: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96, где t28 = количество болезненные суставы в 28 суставах, sw28 = количество опухших суставов в 28 суставах, CRP = c-реактивный белок в мг/л и GH = общее состояние здоровья или общая оценка активности заболевания пациентом по ВАШ 100 мм.
День 29, 57, 85, 113, 141, 169.
Процент участников SE+, достигших ремиссии индекса активности клинического заболевания (CDAI <= 2,8) с течением времени
Временное ограничение: День 29, 57, 85, 113, 141, 169.
CDAI представляет собой простую линейную сумму следующих четырех компонентов: количество болезненных суставов из 28 суставов, количество опухших суставов из 28 суставов, общая оценка активности заболевания участником (0–10 см), общая оценка активности врача врачами (0–10 см). ). Баллы CDAI варьируются от 2 до 76; более высокие баллы указывают на более активное заболевание. CDAI рассчитывается по следующей формуле: TJC + SJC + PGA + MDGA, где TJC = количество болезненных суставов из 28 суставов, SJC = количество опухших суставов из 28 суставов, PGA = общая оценка пациента по визуальной аналоговой шкале 0-10 см. , и MDGA = общая оценка врача по визуальной аналоговой шкале 0–10 см.
День 29, 57, 85, 113, 141, 169.
Процент участников SE+, достигших ремиссии индекса активности простого заболевания (SDAI <= 3,3) с течением времени
Временное ограничение: День 29, 57, 85, 113, 141, 169.
SDAI представляет собой простую линейную сумму следующих пяти компонентов: количество болезненных суставов из 28 суставов, количество опухших суставов из 28 суставов, общая оценка активности заболевания участником (0–10 см), общая оценка активности врача врачами (0–10 см). ), высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ мг/дл). Общие баллы SDAI варьируются от 0 до 86; более высокие баллы указывают на более активное заболевание. SDAI рассчитывается по следующей формуле: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP, где TJC = количество болезненных суставов из 28 суставов, SJC = количество опухших суставов из 28 суставов, PGA = общая оценка пациента по визуальной аналоговой шкале 0- 10 см, MDGA = общая оценка врача по визуальной аналоговой шкале 0–10 см и CRP = c-реактивный белок в мг/дл.
День 29, 57, 85, 113, 141, 169.
Процент участников, отвечающих критериям улучшения на 20% по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR20). Ответ с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
Согласно определению ACR 20, улучшение — это улучшение на 20 % по сравнению с исходным уровнем по количеству болезненных и опухших суставов (№ 1 и 2) и улучшение на 20 % по 3 из 5 оставшихся основных показателей набора данных (глобальная оценка боли для участников, глобальная оценка для участников). оценка активности заболевания, общая оценка врачом активности заболевания, оценка физической функции участников и значение реагента острой фазы). Базовое значение представляет собой последнюю оценку, проведенную перед приемом первой дозы препарата, изучаемого в одиночном слепом исследовании.
Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
Процент участников, отвечающих критериям улучшения на 50% по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR50). Ответ с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
Согласно определению ACR 50, улучшение — это улучшение на 50 % по сравнению с исходным уровнем по количеству болезненных и опухших суставов (№ 1 и 2) и улучшение на 50 % по 3 из 5 оставшихся основных показателей набора данных (глобальная оценка боли для участников, глобальная оценка для участников). оценка активности заболевания, общая оценка врачом активности заболевания, оценка физической функции участников и значение реагента острой фазы). Базовое значение представляет собой последнюю оценку, проведенную перед приемом первой дозы препарата, изучаемого в одиночном слепом исследовании.
Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
Процент участников, отвечающих критериям улучшения на 70% по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR70). Ответ с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
Согласно определению ACR 70, улучшение по сравнению с исходным уровнем определяется на 70 % по количеству болезненных и опухших суставов (№ 1 и 2) и на 70 % по 3 из 5 оставшихся основных показателей набора данных (глобальная оценка боли для участников, глобальная оценка для участников). оценка активности заболевания, общая оценка врачом активности заболевания, оценка физической функции участников и значение реагента острой фазы). Базовое значение представляет собой последнюю оценку, проведенную перед приемом первой дозы препарата, изучаемого в одиночном слепом исследовании.
Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
Процент участников, достигших показателя активности заболевания 28. Подсчет суставов рассчитан с использованием ремиссии реактивного белка C (DAS28-CRP < 2,6) с течением времени.
Временное ограничение: День 29, 57, 85, 113, 141, 169.
DAS28-CRP — это непрерывная переменная, которая представляет собой совокупность 4 переменных: количество болезненных суставов из заранее заданных 28 суставов, количество опухших суставов из заранее заданных 28 суставов, С-реактивный белок в мг/кг. L (СРБ) и оценку участниками активности заболевания измеряют по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм. Оценки DAS28-CRP варьируются от 0 до 10; более высокие баллы указывают на более активное заболевание. DAS28-CRP рассчитывается по следующей формуле: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96, где t28 = количество болезненные суставы в 28 суставах, sw28 = количество опухших суставов в 28 суставах, CRP = c-реактивный белок в мг/л и GH = общее состояние здоровья или общая оценка активности заболевания пациентом по ВАШ 100 мм.
День 29, 57, 85, 113, 141, 169.
Процент участников, достигших ремиссии индекса активности клинического заболевания (CDAI <= 2,8) с течением времени
Временное ограничение: День 29, 57, 85, 113, 141, 169.
CDAI представляет собой простую линейную сумму следующих четырех компонентов: количество болезненных суставов из 28 суставов, количество опухших суставов из 28 суставов, общая оценка активности заболевания участником (0–10 см), общая оценка активности врача врачами (0–10 см). ). Баллы CDAI варьируются от 2 до 76; более высокие баллы указывают на более активное заболевание. CDAI рассчитывается по следующей формуле: TJC + SJC + PGA + MDGA, где TJC = количество болезненных суставов из 28 суставов, SJC = количество опухших суставов из 28 суставов, PGA = общая оценка пациента по визуальной аналоговой шкале 0-10 см. , и MDGA = общая оценка врача по визуальной аналоговой шкале 0–10 см.
День 29, 57, 85, 113, 141, 169.
Процент участников, достигших ремиссии индекса активности простого заболевания (SDAI <= 3,3) с течением времени
Временное ограничение: День 29, 57, 85, 113, 141, 169.
SDAI представляет собой простую линейную сумму следующих пяти компонентов: количество болезненных суставов из 28 суставов, количество опухших суставов из 28 суставов, общая оценка активности заболевания участником (0–10 см), общая оценка активности врача врачами (0–10 см). ), высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ мг/дл). Общие баллы SDAI варьируются от 0 до 86; более высокие баллы указывают на более активное заболевание. SDAI рассчитывается по следующей формуле: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP, где TJC = количество болезненных суставов из 28 суставов, SJC = количество опухших суставов из 28 суставов, PGA = общая оценка пациента по визуальной аналоговой шкале 0- 10 см, MDGA = общая оценка врача по визуальной аналоговой шкале 0–10 см и CRP = c-реактивный белок в мг/дл.
День 29, 57, 85, 113, 141, 169.
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания 28. Количество суставов, рассчитанное с использованием реактивного белка C (DAS28-CRP) с течением времени для участников SE +
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
DAS28-CRP — это непрерывная переменная, которая представляет собой совокупность 4 переменных: количество болезненных суставов из заранее заданных 28 суставов, количество опухших суставов из заранее заданных 28 суставов, С-реактивный белок в мг/кг. L (СРБ) и оценку участниками активности заболевания измеряют по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм. Оценки DAS28-CRP варьируются от 0 до 10; более высокие баллы указывают на более активное заболевание. Ремиссия определялась как DAS28-CRP <2,6. DAS28-CRP рассчитывается по следующей формуле: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96, где t28 = количество болезненные суставы в 28 суставах, sw28 = количество опухших суставов в 28 суставах, CRP = c-реактивный белок в мг/л и GH = общее состояние здоровья или общая оценка активности заболевания пациентом по ВАШ 100 мм. Базовое значение представляет собой последнюю оценку, проведенную перед приемом первой дозы препарата, изучаемого в одиночном слепом исследовании. Изменение по сравнению с базовым уровнем = Постбазовое значение — базовое значение.
Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
Скорректированное среднее изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) от исходного уровня с течением времени для участников SE+
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
CDAI представляет собой простую линейную сумму следующих четырех компонентов: количество болезненных суставов из 28 суставов, количество опухших суставов из 28 суставов, общая оценка активности заболевания участником (0–10 см), общая оценка активности врача врачами (0–10 см). ). Баллы CDAI варьируются от 2 до 76; более высокие баллы указывают на более активное заболевание. Ремиссия CDAI определялась как =<2,8. CDAI рассчитывается по следующей формуле: TJC + SJC + PGA + MDGA, где TJC = количество болезненных суставов из 28 суставов, SJC = количество опухших суставов из 28 суставов, PGA = общая оценка пациента по визуальной аналоговой шкале 0-10 см. , и MDGA = общая оценка врача по визуальной аналоговой шкале 0–10 см. Базовое значение представляет собой последнюю оценку, проведенную перед приемом первой дозы препарата, изучаемого в одиночном слепом исследовании. Изменение по сравнению с базовым уровнем = Постбазовое значение — базовое значение.
Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
Скорректированное среднее изменение индекса активности простых заболеваний (SDAI) по сравнению с исходным уровнем с течением времени для участников SE+
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
SDAI представляет собой простую линейную сумму следующих пяти компонентов: количество болезненных суставов из 28 суставов, количество опухших суставов из 28 суставов, общая оценка активности заболевания участником (0–10 см), общая оценка активности врача врачами (0–10 см). ), высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ мг/дл). Общие баллы SDAI варьируются от 0 до 86; более высокие баллы указывают на более активное заболевание. Ремиссия определялась как SDAI =< 3,3. SDAI рассчитывается по следующей формуле: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP, где TJC = количество болезненных суставов из 28 суставов, SJC = количество опухших суставов из 28 суставов, PGA = общая оценка пациента по визуальной аналоговой шкале 0- 10 см, MDGA = общая оценка врача по визуальной аналоговой шкале 0–10 см и CRP = c-реактивный белок в мг/дл. Базовое значение представляет собой последнюю оценку, проведенную перед приемом первой дозы препарата, изучаемого в одиночном слепом исследовании. Изменение по сравнению с базовым уровнем = Постбазовое значение — базовое значение.
Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в основных компонентах 3–5 Американского колледжа ревматологии (ACR) с течением времени для участников SE +
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
  1. Тендерный совместный подсчет (стандартный 68 совместный подсчет)
  2. Количество опухших суставов (стандартное количество 66 суставов)
  3. Общая оценка боли участниками (визуальная аналоговая шкала 0–100 мм, где 100 мм — самая сильная боль)
  4. Глобальная оценка активности заболевания участниками (визуальная аналоговая шкала 0–100 мм, где 100 мм соответствует наивысшей активности заболевания)
  5. Общая оценка активности заболевания врачом (визуальная аналоговая шкала 0–100 мм, худший случай — 100 мм)
  6. Оценка участниками физических функций. Индекс инвалидности по опроснику для оценки здоровья (HAQ-DI) (увеличение баллов для 8 категорий инвалидности указывает на повышение уровня сложности). HAQDI рассчитывается путем суммирования скорректированных баллов по категориям и деления на количество ответов в категориях.
  7. С-реактивный белок (повышение уровня указывает на повышение уровня заболевания). Исходное значение представляет собой последнюю оценку, проведенную перед приемом первой дозы препарата, изучаемого в одиночном слепом исследовании. Изменение с базового уровня = После базового уровня — базовое значение.
Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в основных компонентах 1-2 Американского колледжа ревматологии (ACR) с течением времени для участников SE +
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
  1. Тендерный совместный подсчет (стандартный 68 совместный подсчет)
  2. Количество опухших суставов (стандартное количество 66 суставов)
  3. Общая оценка боли участниками (визуальная аналоговая шкала 0–100 мм, где 100 мм — самая сильная боль)
  4. Глобальная оценка активности заболевания участниками (визуальная аналоговая шкала 0–100 мм, где 100 мм соответствует наивысшей активности заболевания)
  5. Общая оценка активности заболевания врачом (визуальная аналоговая шкала 0–100 мм, худший случай — 100 мм)
  6. Оценка участниками физических функций. Индекс инвалидности по опроснику для оценки здоровья (HAQ-DI) (увеличение баллов для 8 категорий инвалидности указывает на повышение уровня сложности). HAQDI рассчитывается путем суммирования скорректированных баллов по категориям и деления на количество ответов в категориях.
  7. С-реактивный белок (повышение уровня указывает на повышение уровня заболевания). Базовое значение представляет собой последнюю оценку, проведенную перед приемом первой дозы препарата, изучаемого в одиночном слепом исследовании. Изменение с базового уровня = После базового уровня — базовое значение.
Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в основных компонентах Американского колледжа ревматологии (ACR) 6 с течением времени для участников SE +
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.

6) Оценка участниками физических функций по индексу инвалидности по опроснику для оценки здоровья (HAQ-DI). Для восьми категорий инвалидности (одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и деятельность) существуют переменные вспомогательных средств или устройств для записи типа помощи. Если вспомогательные средства или устройства и/или помощь другого человека проверяются по категории, оценка устанавливается равной 2 (большая сложность), если первоначальная оценка равна 0 (нет сложности) или 1 (некоторая сложность). Затем HAQ-DI рассчитывается путем суммирования скорректированных баллов по категориям и деления на количество ответов по категориям (увеличение баллов в вопроснике по 8 категориям инвалидности указывает на повышение уровня сложности, при этом 0 означает самый низкий балл «без каких-либо затруднений», а 3 — самый высокий). оценка «невозможно сделать».

Базовое значение представляет собой последнюю оценку, проведенную перед приемом первой дозы препарата, изучаемого в одиночном слепом исследовании. Изменение с базового уровня = После базового уровня — базовое значение.
Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в основных компонентах Американского колледжа ревматологии (ACR) 7 с течением времени для участников SE +
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
  1. Тендерный совместный подсчет (стандартный 68 совместный подсчет)
  2. Количество опухших суставов (стандартное количество 66 суставов)
  3. Общая оценка боли участниками (визуальная аналоговая шкала 0–100 мм, где 100 мм — самая сильная боль)
  4. Глобальная оценка активности заболевания участниками (визуальная аналоговая шкала 0–100 мм, где 100 мм соответствует наивысшей активности заболевания)
  5. Общая оценка активности заболевания врачом (визуальная аналоговая шкала 0–100 мм, худший случай — 100 мм)
  6. Оценка участниками физических функций. Индекс инвалидности по опроснику для оценки здоровья (HAQ-DI) (увеличение баллов для 8 категорий инвалидности указывает на повышение уровня сложности). HAQDI рассчитывается путем суммирования скорректированных баллов по категориям и деления на количество ответов в категориях.
  7. С-реактивный белок (повышение уровня указывает на повышение уровня заболевания). Базовое значение представляет собой последнюю оценку, проведенную перед приемом первой дозы препарата, изучаемого в одиночном слепом исследовании. Изменение с базового уровня = После базового уровня — базовое значение.
Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем активности заболевания. Число суставов 28, рассчитанное с использованием реактивного белка C (DAS28-CRP) с течением времени для всех участников.
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
DAS28-CRP — это непрерывная переменная, которая представляет собой совокупность 4 переменных: количество болезненных суставов из заранее заданных 28 суставов, количество опухших суставов из заранее заданных 28 суставов, С-реактивный белок в мг/кг. L (СРБ) и оценку участниками активности заболевания измеряют по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм. Оценки DAS28-CRP варьируются от 0 до 10; более высокие баллы указывают на более активное заболевание. Ремиссия определялась как DAS28-CRP <2,6. DAS28-CRP рассчитывается по следующей формуле: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96, где t28 = количество болезненные суставы в 28 суставах, sw28 = количество опухших суставов в 28 суставах, CRP = c-реактивный белок в мг/л и GH = общее состояние здоровья или общая оценка активности заболевания пациентом по ВАШ 100 мм. Базовое значение представляет собой последнюю оценку, проведенную перед приемом первой дозы препарата, изучаемого в одиночном слепом исследовании. Изменение по сравнению с базовым уровнем = Постбазовое значение — базовое значение.
Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
Скорректированное среднее изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем с течением времени для всех участников
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
CDAI представляет собой простую линейную сумму следующих четырех компонентов: количество болезненных суставов из 28 суставов, количество опухших суставов из 28 суставов, общая оценка активности заболевания участником (0–10 см), общая оценка активности врача врачами (0–10 см). ). Баллы CDAI варьируются от 2 до 76; более высокие баллы указывают на более активное заболевание. Ремиссия CDAI определялась как =<2,8. CDAI рассчитывается по следующей формуле: TJC + SJC + PGA + MDGA, где TJC = количество болезненных суставов из 28 суставов, SJC = количество опухших суставов из 28 суставов, PGA = общая оценка пациента по визуальной аналоговой шкале 0-10 см. , и MDGA = общая оценка врача по визуальной аналоговой шкале 0–10 см. Базовое значение представляет собой последнюю оценку, проведенную перед приемом первой дозы препарата, изучаемого в одиночном слепом исследовании. Изменение по сравнению с базовым уровнем = Постбазовое значение — базовое значение.
Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
Скорректированное среднее изменение индекса активности простых заболеваний (SDAI) по сравнению с исходным уровнем с течением времени для всех участников
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
SDAI представляет собой простую линейную сумму следующих пяти компонентов: количество болезненных суставов из 28 суставов, количество опухших суставов из 28 суставов, общая оценка активности заболевания участником (0–10 см), общая оценка активности врача врачами (0–10 см). ), высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ мг/дл). Общие баллы SDAI варьируются от 0 до 86; более высокие баллы указывают на более активное заболевание. Ремиссия определялась как SDAI =< 3,3. SDAI рассчитывается по следующей формуле: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP, где TJC = количество болезненных суставов из 28 суставов, SJC = количество опухших суставов из 28 суставов, PGA = общая оценка пациента по визуальной аналоговой шкале 0- 10 см, MDGA = общая оценка врача по визуальной аналоговой шкале 0–10 см и CRP = c-реактивный белок в мг/дл. Базовое значение представляет собой последнюю оценку, проведенную перед приемом первой дозы препарата, изучаемого в одиночном слепом исследовании. Изменение по сравнению с базовым уровнем = Постбазовое значение — базовое значение.
Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в основных компонентах 3–5 Американского колледжа ревматологии (ACR) с течением времени для всех участников
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
  1. Тендерный совместный подсчет (стандартный 68 совместный подсчет)
  2. Количество опухших суставов (стандартное количество 66 суставов)
  3. Общая оценка боли участниками (визуальная аналоговая шкала 0–100 мм, где 100 мм — самая сильная боль)
  4. Глобальная оценка активности заболевания участниками (визуальная аналоговая шкала 0–100 мм, где 100 мм соответствует наивысшей активности заболевания)
  5. Общая оценка активности заболевания врачом (визуальная аналоговая шкала 0–100 мм, худший случай — 100 мм)
  6. Оценка участниками физических функций. Индекс инвалидности по опроснику для оценки здоровья (HAQ-DI) (увеличение баллов для 8 категорий инвалидности указывает на повышение уровня сложности). HAQDI рассчитывается путем суммирования скорректированных баллов по категориям и деления на количество ответов в категориях.
  7. С-реактивный белок (повышение уровня указывает на повышение уровня заболевания). Базовое значение представляет собой последнюю оценку, проведенную перед приемом первой дозы препарата, изучаемого в одиночном слепом исследовании. Изменение с базового уровня = После базового уровня — базовое значение.
Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в основных компонентах 1-2 Американского колледжа ревматологии (ACR) с течением времени для всех участников
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
  1. Тендерный совместный подсчет (стандартный 68 совместный подсчет)
  2. Количество опухших суставов (стандартное количество 66 суставов)
  3. Общая оценка боли участниками (визуальная аналоговая шкала 0–100 мм, где 100 мм — самая сильная боль)
  4. Глобальная оценка активности заболевания участниками (визуальная аналоговая шкала 0–100 мм, где 100 мм соответствует наивысшей активности заболевания)
  5. Общая оценка активности заболевания врачом (визуальная аналоговая шкала 0–100 мм, худший случай — 100 мм)
  6. Оценка участниками физических функций. Индекс инвалидности по опроснику для оценки здоровья (HAQ-DI) (увеличение баллов для 8 категорий инвалидности указывает на повышение уровня сложности). HAQDI рассчитывается путем суммирования скорректированных баллов по категориям и деления на количество ответов в категориях.
  7. С-реактивный белок (повышение уровня указывает на повышение уровня заболевания). Базовое значение представляет собой последнюю оценку, проведенную перед приемом первой дозы препарата, изучаемого в одиночном слепом исследовании. Изменение с базового уровня = После базового уровня — базовое значение.
Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в основных компонентах Американского колледжа ревматологии (ACR) 6 с течением времени для всех участников
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.

6) Оценка участниками физических функций по индексу инвалидности по опроснику для оценки здоровья (HAQ-DI). Для восьми категорий инвалидности (одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и деятельность) существуют переменные вспомогательных средств или устройств для записи типа помощи. Если вспомогательные средства или устройства и/или помощь другого человека проверяются по категории, оценка устанавливается равной 2 (большая сложность), если первоначальная оценка равна 0 (нет сложности) или 1 (некоторая сложность). Затем HAQ-DI рассчитывается путем суммирования скорректированных баллов по категориям и деления на количество ответов по категориям (увеличение баллов в вопроснике по 8 категориям инвалидности указывает на повышение уровня сложности, при этом 0 означает самый низкий балл «без каких-либо затруднений», а 3 — самый высокий). оценка «невозможно сделать».

Базовое значение представляет собой последнюю оценку, проведенную перед приемом первой дозы препарата, изучаемого в одиночном слепом исследовании. Изменение с базового уровня = После базового уровня — базовое значение.
Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в основных компонентах Американского колледжа ревматологии (ACR) 7 с течением времени для всех участников
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
  1. Тендерный совместный подсчет (стандартный 68 совместный подсчет)
  2. Количество опухших суставов (стандартное количество 66 суставов)
  3. Общая оценка боли участниками (визуальная аналоговая шкала 0–100 мм, где 100 мм — самая сильная боль)
  4. Глобальная оценка активности заболевания участниками (визуальная аналоговая шкала 0–100 мм, где 100 мм соответствует наивысшей активности заболевания)
  5. Общая оценка активности заболевания врачом (визуальная аналоговая шкала 0–100 мм, худший случай — 100 мм)
  6. Оценка участниками физических функций. Индекс инвалидности по опроснику для оценки здоровья (HAQ-DI) (увеличение баллов для 8 категорий инвалидности указывает на повышение уровня сложности). HAQDI рассчитывается путем суммирования скорректированных баллов по категориям и деления на количество ответов в категориях.
  7. С-реактивный белок (повышение уровня указывает на повышение уровня заболевания). Базовое значение представляет собой последнюю оценку, проведенную перед приемом первой дозы препарата, изучаемого в одиночном слепом исследовании. Изменение с базового уровня = После базового уровня — базовое значение.
Исходный уровень, дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
Скорректированное среднее изменение по сравнению с базовым уровнем в кратком опросе из 36 пунктов (SF-36) с течением времени для участников SE+
Временное ограничение: До 24 недели
SF-36 представляет собой общий опросник из 36 пунктов, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем, который охватывает 8 аспектов здоровья в рамках 2 компонентов. Суммарный физический компонент (PCS) состоит из следующих 4 субшкал: физическое функционирование, ролево-физическое, телесная боль, общее состояние здоровья. Резюме психического компонента (MCS) состоит из следующих 4 субшкал: Жизнеспособность, Социальное функционирование, Ролево-эмоциональное здоровье, Психическое здоровье. Участники самостоятельно отчитываются по пунктам подшкалы, в каждом из которых имеется от 2 до 6 вариантов выбора, используя ответы типа Лайкерта (например, ни разу, иногда). Суммирование баллов по пунктам одной и той же подшкалы дает оценки по подшкалам, которые преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. 8 подшкал будут оцениваться с использованием методов, основанных на нормах, которые стандартизируют Т-показатели до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10 для общей популяции.
До 24 недели
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36 с течением времени для всех участников
Временное ограничение: До 24 недели
SF-36 представляет собой общий опросник из 36 пунктов, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем, который охватывает 8 аспектов здоровья в рамках 2 компонентов. Суммарный физический компонент (PCS) состоит из следующих 4 субшкал: физическое функционирование, ролево-физическое, телесная боль, общее состояние здоровья. Резюме психического компонента (MCS) состоит из следующих 4 субшкал: Жизнеспособность, Социальное функционирование, Ролево-эмоциональное здоровье, Психическое здоровье. Участники самостоятельно отчитываются по пунктам подшкалы, в каждом из которых имеется от 2 до 6 вариантов выбора, используя ответы типа Лайкерта (например, ни разу, иногда). Суммирование баллов по пунктам одной и той же подшкалы дает оценки по подшкалам, которые преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. 8 подшкал будут оцениваться с использованием методов, основанных на нормах, которые стандартизируют Т-показатели до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10 для общей популяции.
До 24 недели
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опросе из 36 пунктов (SF-36) на 104 неделе для участников SE+
Временное ограничение: До 24 недели
SF-36 v2.0, охватывающий 8 аспектов здоровья в рамках 2 компонентов. Резюме физического компонента (PCS) SF-36 состоит из этих 4 субшкал: физическое функционирование, ролево-физическое, телесная боль, общее состояние здоровья. Резюме психического компонента (MCS) SF-36 состоит из этих 4 субшкал: Жизнеспособность, Социальное функционирование, Ролево-эмоциональное здоровье, Психическое здоровье. Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Два суммарных балла (PCS и MCS) будут рассчитываться путем взвешивания линейной комбинации 8 отдельных субшкал. Базовое значение представляет собой последнюю оценку, проведенную перед приемом первой дозы препарата, изучаемого в одиночном слепом исследовании. Изменение по сравнению с базовым уровнем = Постбазовое значение — базовое значение.
До 24 недели
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опросе из 36 пунктов (SF-36) на 104 неделе для всех участников
Временное ограничение: До 24 недели
SF-36 v2.0, охватывающий 8 аспектов здоровья в рамках 2 компонентов. Резюме физического компонента (PCS) SF-36 состоит из этих 4 субшкал: физическое функционирование, ролево-физическое, телесная боль, общее состояние здоровья. Резюме психического компонента (MCS) SF-36 состоит из этих 4 субшкал: Жизнеспособность, Социальное функционирование, Ролево-эмоциональное здоровье, Психическое здоровье. Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Два суммарных балла (PCS и MCS) будут рассчитываться путем взвешивания линейной комбинации 8 отдельных субшкал. Базовое значение представляет собой последнюю оценку, проведенную перед приемом первой дозы препарата, изучаемого в одиночном слепом исследовании. Изменение по сравнению с базовым уровнем = Постбазовое значение — базовое значение.
До 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM101-863
  • 2020-000350-96 (Номер EudraCT)
  • U1111-1247-1367 (Идентификатор реестра: WHO)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться