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一项比较阿巴西普与阿达木单抗治疗对背景甲氨蝶呤的反应的研究，在患有早期、血清反应阳性和共有表位阳性类风湿性关节炎和对甲氨蝶呤反应不足的成人中

2025年2月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项随机、头对头、单盲研究，比较皮下注射阿巴西普与阿达木单抗治疗的反应，在甲氨蝶呤背景下，在具有“共享表位”HLA II 类风险等位基因且患有早期血清阳性类风湿性关节炎的成人中对甲氨蝶呤的反应不足

本研究的目的是评估阿巴西普与阿达木单抗相比在甲氨蝶呤背景下在患有早期、血清反应阳性和共有表位阳性类风湿性关节炎和甲氨蝶呤反应不足的成人中的疗效优势。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

338

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung Niao Sung Dist、台湾、83301
        • Local Institution - 0098
      • New Taipei City、台湾、220
        • Local Institution - 0104
      • Taichung、台湾、40447
        • Local Institution - 0096
      • Taichung City、台湾、402
        • Local Institution - 0095
      • Tainan、台湾、704
        • Local Institution - 0120
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31000
        • Local Institution - 0009
    • Distrito Federal
      • Cdmx、Distrito Federal、墨西哥、11850
        • Local Institution - 0006
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、14080
        • Local Institution - 0008
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
        • Local Institution - 0017
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
        • Local Institution - 0117
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí、SAN LUIS Potosi、墨西哥、78200
        • Local Institution - 0118
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、墨西哥、97070
        • Local Institution - 0005
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Local Institution - 0059
      • Bonn、德国、53127
        • Local Institution - 0055
      • Freiburg、德国、79106
        • Local Institution - 0091
      • Hamburg、德国、20095
        • Local Institution - 0053
      • Planegg、德国、82152
        • Local Institution - 0056
  • 意大利
      • Catania、意大利、95121
        • Local Institution - 0083
      • Pavia、意大利、27100
        • Local Institution - 0077
      • Perugia、意大利、06156
        • Local Institution - 0078
      • Roma、意大利、00168
        • Local Institution - 0100
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、638 00
        • Local Institution - 0028
      • Praha 2、捷克语、12850
        • Local Institution - 0025
  • 日本
      • Tokyo、日本、104-8560
        • Local Institution - 0089
      • Tokyo、日本、1600035
        • Local Institution - 0010
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、457-8511
        • Local Institution - 0093
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8556
        • Local Institution - 0079
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution - 0110
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、980-8574
        • Local Institution - 0046
    • Nagasaki
      • Sasebo、Nagasaki、日本、857-1195
        • Local Institution - 0112
    • Saitama
      • Kawagoe、Saitama、日本、350-8550
        • Local Institution - 0090
  • 法国
      • Montpellier、法国、34295
        • Local Institution - 0001
      • Rouen、法国、76031
        • Local Institution - 0047
      • Strasbourg、法国、67098
        • Local Institution - 0035
      • Toulouse、法国、31059
        • Local Institution - 0002
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Local Institution - 0124
      • Elblag、波兰、82-300
        • Local Institution - 0019
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun、Kujawsko-pomorskie、波兰、87-100
        • Local Institution - 0020
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、澳大利亚、2019
        • Local Institution - 0072
      • Paramatta、New South Wales、澳大利亚、2150
        • Local Institution - 0062
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
        • Local Institution - 0063
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
        • Local Institution - 0102
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
        • Local Institution - 0064
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Local Institution - 0065
      • Ivanhoe、Victoria、澳大利亚、3079
        • Local Institution - 0105
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Local Institution - 0049
      • St. Gallen、瑞士、9007
        • Local Institution - 0052
  • 美国
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Local Institution - 0036
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Local Institution - 0086
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Local Institution - 0041
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、美国、21502
        • Local Institution - 0058
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Local Institution - 0038
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、美国、55121
        • Local Institution - 0084
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、美国、07728
        • Local Institution - 0040
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Local Institution - 0127
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Local Institution - 0031
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Local Institution - 0034
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Local Institution - 0044
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53217
        • Local Institution - 0119
  • 英国
      • Hull、英国、HU3 2JZ
        • Local Institution - 0060
      • London、英国、SE1 9RT
        • Local Institution - 0114
    • Staffordshire
      • Cannock、Staffordshire、英国、WS11 5XY
        • Local Institution - 0111
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Local Institution - 0004
      • Madrid、西班牙、28046
        • Local Institution - 0003
      • Santander、西班牙、39008
        • Local Institution - 0085
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1428
        • Local Institution - 0023
      • Buenos Aires、阿根廷、1431
        • Local Institution - 0015
      • Buenos Aires、阿根廷、1428
        • Local Institution - 0022
      • Cordoba、阿根廷
        • Local Institution - 0099
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
        • Local Institution - 0012
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、1878
        • Local Institution - 0016
      • San Isidro、Buenos Aires、阿根廷、1642
        • Local Institution - 0014
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán、Tucuman、阿根廷、T4000
        • Local Institution - 0057

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 早期类风湿性关节炎 (RA)，定义为在筛查前 ≤ 12 个月开始出现的 RA 症状，并且在 12 个月内的某个时间满足美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 2010 年 RA 分类标准-月期间
  • 未接受过任何靶向（生物或非生物）疾病缓解抗风湿药 (DMARD)、甲氨蝶呤 (MTX) 以外的常规合成 DMARD 或 RA 的研究疗法
  • 用 MTX 治疗至少 12 周，在随机分组前用稳定剂量的口服或肠外 MTX 治疗至少 4 周
  • 抗环瓜氨酸肽 2 (Anti-CCP-2) 测试 > 正常上限的 3 倍，并且根据筛选期间的中心实验室测试，类风湿因子 (RF) 呈阳性
  • 筛选时至少使用 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 计算的疾病活动评分 28 关节计数≥ 3.2
  • 在筛选和随机分组时至少有 3 个触痛关节和至少 3 个肿胀关节

排除标准：

  • 正在哺乳的妇女
  • RA 以外的自身免疫性疾病（例如，银屑病、系统性红斑狼疮 [SLE]、血管炎、血清阴性脊柱关节炎、炎症性肠病、干燥综合征）或当前活动性纤维肌痛
  • 除 RA 以外的炎症性关节病史或当前（例如，银屑病关节炎、痛风、反应性关节炎、莱姆病）
  • 有患结核病的风险
  • 近期急性感染
  • 慢性或复发性细菌感染史（例如，慢性肾盂肾炎、骨髓炎、支气管扩张症）
  • 关节假体或人工关节感染史
  • 全身性真菌感染史（如组织胞浆菌病、芽生菌病或球孢子菌病）
  • 原发性免疫缺陷病史
  • 目前的临床表现或脱髓鞘疾病史
  • 无法评估 5 个或更多关节的压痛或肿胀

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：阿巴西普 + 甲氨蝶呤
药品：阿巴西普
阿巴西普 SC（125 毫克）每周一次
其他名称：
  • 奥伦西亚®
  • BMS-188667
药品：甲氨蝶呤
甲氨蝶呤口服/肠胃外最大耐受剂量（每周最少 15 毫克，最多 25 毫克）
实验性的：第 2 组：（阿达木单抗 + 甲氨蝶呤）然后是（阿巴西普 + 甲氨蝶呤）
药品：阿巴西普
阿巴西普 SC（125 毫克）每周一次
其他名称：
  • 奥伦西亚®
  • BMS-188667
药品：甲氨蝶呤
甲氨蝶呤口服/肠胃外最大耐受剂量（每周最少 15 毫克，最多 25 毫克）
药品：阿达木单抗
阿达木单抗 SC（40 毫克）每 2 周一次
其他名称：
  • 修美乐®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时，SE+ 参与者的美国风湿病学会标准 (ACR50) 反应改善 50% 的百分比
大体时间：基线，第 24 周
ACR 50 对改善的定义是压痛和肿胀关节计数（#1 和#2）较基线改善 50%，其余 5 个核心数据集测量中的 3 个改善 50%（参与者总体疼痛评估、参与者总体疼痛评估）疾病活动性评估、医生对疾病活动性的总体评估、参与者对身体功能的评估和急性期反应物值）。 基线值是在单盲研究药物的第一剂之前进行的最后一次评估。
基线，第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时使用 C 反应蛋白缓解 (DAS28-CRP < 2.6) 计算的关节计数达到疾病活动评分 28 的 SE+ 参与者的百分比
大体时间：第 24 周
DAS28-CRP 是一个连续变量，由 4 个变量组成：预先指定的 28 个关节中压痛关节的数量、预先指定的 28 个关节中肿胀关节的数量、C 反应蛋白，单位为 mg/ L (CRP) 和参与者对 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 疾病活动度的评估。 DAS28-CRP 分数范围为 0 至 10；分数越高表明疾病越活跃。 DAS28-CRP 使用以下公式计算： DAS28-CRP(4) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.014*GH + 0.96 其中 t28 = 数量28 个关节中的疼痛关节，sw28 = 28 个关节中的肿胀关节数量，CRP = C 反应蛋白（mg/L），GH = 一般健康状况或患者在 100 mm VAS 上对疾病活动的总体评估。
第 24 周
第 24 周时美国风湿病学会标准 (ACR50) 反应达到 50% 改善的参与者百分比
大体时间：基线，第 24 周
ACR 50 对改善的定义是压痛和肿胀关节计数（#1 和#2）较基线改善 50%，其余 5 个核心数据集测量中的 3 个改善 50%（参与者总体疼痛评估、参与者总体疼痛评估）疾病活动性评估、医生对疾病活动性的总体评估、参与者对身体功能的评估和急性期反应物值）。 基线值是在单盲研究药物的第一剂之前进行的最后一次评估。
基线，第 24 周
第 24 周时实现临床疾病活动指数缓解 (CDAI <= 2.8) 的 SE+ 参与者的百分比
大体时间：第 24 周
CDAI 是以下四个部分的简单线性总和： 28 个关节中的压痛关节计数、 28 个关节中的肿胀关节计数、参与者疾病活动度总体评估 (0-10cm)、医生疾病活动度总体评估 (0-10cm) ）。 CDAI 分数范围为 2-76；分数越高表明疾病越活跃。 CDAI 使用以下公式计算：TJC + SJC + PGA + MDGA 其中 TJC = 28 个关节中疼痛关节的数量，SJC = 28 个关节中肿胀关节的数量，PGA = 视觉模拟量表 0-10 cm 上的患者整体评估，MDGA = 医生在视觉模拟量表 0-10 cm 上的整体评估。
第 24 周
第 24 周时 SE+ 参与者报告的疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的调整后平均变化
大体时间：基线，第 24 周
参与者通过 0-100mm 视觉模拟量表报告的疼痛；分数越高表示疼痛越严重。 基线值是在单盲研究药物的第一剂之前进行的最后一次评估。 基线变化 = 基线后 - 基线值。
基线，第 24 周
随着时间的推移，美国风湿病学会标准 (ACR20) 反应达到 20% 改善的 SE+ 参与者百分比
大体时间：基线，第 29、57、85、113、141、169 天
ACR 20 对改善的定义是压痛和肿胀关节计数（#1 和 #2）较基线改善 20%，其余 5 个核心数据集测量中的 3 个改善 20%（参与者总体疼痛评估、参与者总体疼痛评估）疾病活动性评估、医生对疾病活动性的总体评估、参与者对身体功能的评估和急性期反应物值）。 基线值是在单盲研究药物的第一剂之前进行的最后一次评估。
基线，第 29、57、85、113、141、169 天
随着时间的推移，SE+ 参与者的美国风湿病学会标准 (ACR50) 响应提高 50% 的百分比
大体时间：基线，第 29、57、85、113、141、169 天
ACR 50 对改善的定义是压痛和肿胀关节计数（#1 和#2）较基线改善 50%，其余 5 个核心数据集测量中的 3 个改善 50%（参与者总体疼痛评估、参与者总体疼痛评估）疾病活动性评估、医生对疾病活动性的总体评估、参与者对身体功能的评估和急性期反应物值）。 基线值是在单盲研究药物的第一剂之前进行的最后一次评估。
基线，第 29、57、85、113、141、169 天
随着时间的推移，美国风湿病学会标准 (ACR70) 反应达到 70% 的 SE+ 参与者百分比
大体时间：基线，第 29、57、85、113、141、169 天
ACR 70 对改善的定义是压痛和肿胀关节计数（#1 和 #2）较基线改善 70%，其余 5 个核心数据集测量中的 3 个改善 70%（参与者总体疼痛评估、参与者总体疼痛评估）疾病活动性评估、医生对疾病活动性的总体评估、参与者对身体功能的评估和急性期反应物值）。 基线值是在单盲研究药物的第一剂之前进行的最后一次评估。
基线，第 29、57、85、113、141、169 天
随着时间的推移，使用 C 反应蛋白缓解 (DAS28-CRP < 2.6) 计算的关节计数达到疾病活动评分 28 的 SE+ 参与者的百分比
大体时间：第 29、57、85、113、141、169 天
DAS28-CRP 是一个连续变量，由 4 个变量组成：预先指定的 28 个关节中压痛关节的数量、预先指定的 28 个关节中肿胀关节的数量、C 反应蛋白，单位为 mg/ L (CRP) 和参与者对 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 疾病活动度的评估。 DAS28-CRP 分数范围为 0 至 10；分数越高表明疾病越活跃。 DAS28-CRP 使用以下公式计算： DAS28-CRP(4) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.014*GH + 0.96 其中 t28 = 数量28 个关节中的疼痛关节，sw28 = 28 个关节中的肿胀关节数量，CRP = C 反应蛋白（mg/L），GH = 一般健康状况或患者在 100 mm VAS 上对疾病活动的总体评估。
第 29、57、85、113、141、169 天
随着时间的推移，SE+ 参与者实现临床疾病活动指数缓解 (CDAI <= 2.8) 的百分比
大体时间：第 29、57、85、113、141、169 天
CDAI 是以下四个部分的简单线性总和： 28 个关节中的压痛关节计数、 28 个关节中的肿胀关节计数、参与者疾病活动度总体评估 (0-10cm)、医生疾病活动度总体评估 (0-10cm) ）。 CDAI 分数范围为 2-76；分数越高表明疾病越活跃。 CDAI 使用以下公式计算：TJC + SJC + PGA + MDGA 其中 TJC = 28 个关节中疼痛关节的数量，SJC = 28 个关节中肿胀关节的数量，PGA = 视觉模拟量表 0-10 cm 上的患者整体评估，MDGA = 医生在视觉模拟量表 0-10 cm 上的整体评估。
第 29、57、85、113、141、169 天
随着时间的推移，SE+ 参与者实现简单疾病活动指数缓解 (SDAI <= 3.3) 的百分比
大体时间：第 29、57、85、113、141、169 天
SDAI 是以下五个组成部分的简单线性总和： 28 个关节中的压痛关节计数、 28 个关节中的肿胀关节计数、参与者疾病活动度总体评估 (0-10cm)、医生疾病活动度总体评估 (0-10cm) )、高敏 C 反应蛋白 (hsCRP mg/dL)。 SDAI总分范围为0-86；分数越高表明疾病越活跃。 SDAI 使用以下公式计算：TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP 其中 TJC = 28 个关节中疼痛关节的数量，SJC = 28 个关节中肿胀关节的数量，PGA = 视觉模拟量表 0- 上的患者总体评估10 cm，MDGA = 医生在视觉模拟量表 0-10 cm 上进行的总体评估，CRP = c 反应蛋白，单位为 mg/dL。
第 29、57、85、113、141、169 天
随着时间的推移，美国风湿病学会标准 (ACR20) 反应达到 20% 改善的参与者百分比
大体时间：基线，第 29、57、85、113、141、169 天
ACR 20 对改善的定义是压痛和肿胀关节计数（#1 和 #2）较基线改善 20%，其余 5 个核心数据集测量中的 3 个改善 20%（参与者总体疼痛评估、参与者总体疼痛评估）疾病活动性评估、医生对疾病活动性的总体评估、参与者对身体功能的评估和急性期反应物值）。 基线值是在单盲研究药物的第一剂之前进行的最后一次评估。
基线，第 29、57、85、113、141、169 天
随着时间的推移，美国风湿病学会标准 (ACR50) 反应达到 50% 改善的参与者百分比
大体时间：基线，第 29、57、85、113、141、169 天
ACR 50 对改善的定义是压痛和肿胀关节计数（#1 和#2）较基线改善 50%，其余 5 个核心数据集测量中的 3 个改善 50%（参与者总体疼痛评估、参与者总体疼痛评估）疾病活动性评估、医生对疾病活动性的总体评估、参与者对身体功能的评估和急性期反应物值）。 基线值是在单盲研究药物的第一剂之前进行的最后一次评估。
基线，第 29、57、85、113、141、169 天
随着时间的推移，美国风湿病学会标准 (ACR70) 反应达到 70% 改善的参与者百分比
大体时间：基线，第 29、57、85、113、141、169 天
ACR 70 对改善的定义是压痛和肿胀关节计数（#1 和 #2）较基线改善 70%，其余 5 个核心数据集测量中的 3 个改善 70%（参与者总体疼痛评估、参与者总体疼痛评估）疾病活动性评估、医生对疾病活动性的总体评估、参与者对身体功能的评估和急性期反应物值）。 基线值是在单盲研究药物的第一剂之前进行的最后一次评估。
基线，第 29、57、85、113、141、169 天
随着时间的推移，使用 C 反应蛋白缓解 (DAS28-CRP < 2.6) 计算的关节计数达到疾病活动评分 28 的参与者百分比
大体时间：第 29、57、85、113、141、169 天
DAS28-CRP 是一个连续变量，由 4 个变量组成：预先指定的 28 个关节中压痛关节的数量、预先指定的 28 个关节中肿胀关节的数量、C 反应蛋白，单位为 mg/ L (CRP) 和参与者对 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 疾病活动度的评估。 DAS28-CRP 分数范围为 0 至 10；分数越高表明疾病越活跃。 DAS28-CRP 使用以下公式计算： DAS28-CRP(4) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.014*GH + 0.96 其中 t28 = 数量28 个关节中的疼痛关节，sw28 = 28 个关节中的肿胀关节数量，CRP = C 反应蛋白（mg/L），GH = 一般健康状况或患者在 100 mm VAS 上对疾病活动的总体评估。
第 29、57、85、113、141、169 天
随着时间的推移实现临床疾病活动指数缓解 (CDAI <= 2.8) 的参与者百分比
大体时间：第 29、57、85、113、141、169 天
CDAI 是以下四个部分的简单线性总和： 28 个关节中的压痛关节计数、 28 个关节中的肿胀关节计数、参与者疾病活动度总体评估 (0-10cm)、医生疾病活动度总体评估 (0-10cm) ）。 CDAI 分数范围为 2-76；分数越高表明疾病越活跃。 CDAI 使用以下公式计算：TJC + SJC + PGA + MDGA 其中 TJC = 28 个关节中疼痛关节的数量，SJC = 28 个关节中肿胀关节的数量，PGA = 视觉模拟量表 0-10 cm 上的患者整体评估，MDGA = 医生在视觉模拟量表 0-10 cm 上的整体评估。
第 29、57、85、113、141、169 天
随着时间的推移实现简单疾病活动指数缓解 (SDAI <= 3.3) 的参与者百分比
大体时间：第 29、57、85、113、141、169 天
SDAI 是以下五个组成部分的简单线性总和： 28 个关节中的压痛关节计数、 28 个关节中的肿胀关节计数、参与者疾病活动度总体评估 (0-10cm)、医生疾病活动度总体评估 (0-10cm) )、高敏 C 反应蛋白 (hsCRP mg/dL)。 SDAI总分范围为0-86；分数越高表明疾病越活跃。 SDAI 使用以下公式计算：TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP 其中 TJC = 28 个关节中疼痛关节的数量，SJC = 28 个关节中肿胀关节的数量，PGA = 视觉模拟量表 0- 上的患者总体评估10 cm，MDGA = 医生在视觉模拟量表 0-10 cm 上进行的总体评估，CRP = c 反应蛋白，单位为 mg/dL。
第 29、57、85、113、141、169 天
SE+ 参与者随时间推移使用 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 计算的疾病活动评分 28 关节计数相对于基线的调整后平均变化
大体时间：基线，第 29、57、85、113、141、169 天
DAS28-CRP 是一个连续变量，由 4 个变量组成：预先指定的 28 个关节中压痛关节的数量、预先指定的 28 个关节中肿胀关节的数量、C 反应蛋白，单位为 mg/ L (CRP) 和参与者对 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 疾病活动度的评估。 DAS28-CRP 分数范围为 0 至 10；分数越高表明疾病越活跃。 缓解定义为 DAS28-CRP < 2.6。 DAS28-CRP 使用以下公式计算： DAS28-CRP(4) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.014*GH + 0.96 其中 t28 = 数量28 个关节中的疼痛关节，sw28 = 28 个关节中的肿胀关节数量，CRP = C 反应蛋白（mg/L），GH = 一般健康状况或患者在 100 mm VAS 上对疾病活动的总体评估。 基线值是在单盲研究药物的第一剂之前进行的最后一次评估。 基线变化 = 基线后 - 基线值。
基线，第 29、57、85、113、141、169 天
SE+ 参与者随时间推移临床疾病活动指数 (CDAI) 相对于基线的调整后平均变化
大体时间：基线，第 29、57、85、113、141、169 天
CDAI 是以下四个部分的简单线性总和： 28 个关节中的压痛关节计数、 28 个关节中的肿胀关节计数、参与者疾病活动度总体评估 (0-10cm)、医生疾病活动度总体评估 (0-10cm) ）。 CDAI 分数范围为 2-76；分数越高表明疾病越活跃。 CDAI缓解定义为=<2.8。 CDAI 使用以下公式计算：TJC + SJC + PGA + MDGA 其中 TJC = 28 个关节中疼痛关节的数量，SJC = 28 个关节中肿胀关节的数量，PGA = 视觉模拟量表 0-10 cm 上的患者整体评估，MDGA = 医生在视觉模拟量表 0-10 cm 上的整体评估。 基线值是在单盲研究药物的第一剂之前进行的最后一次评估。 基线变化 = 基线后 - 基线值。
基线，第 29、57、85、113、141、169 天
SE+ 参与者简单疾病活动指数 (SDAI) 相对于基线随时间的调整平均变化
大体时间：基线，第 29、57、85、113、141、169 天
SDAI 是以下五个组成部分的简单线性总和： 28 个关节中的压痛关节计数、 28 个关节中的肿胀关节计数、参与者疾病活动度总体评估 (0-10cm)、医生疾病活动度总体评估 (0-10cm) )、高敏 C 反应蛋白 (hsCRP mg/dL)。 SDAI总分范围为0-86；分数越高表明疾病越活跃。 缓解定义为 SDAI =< 3.3。 SDAI 使用以下公式计算：TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP 其中 TJC = 28 个关节中疼痛关节的数量，SJC = 28 个关节中肿胀关节的数量，PGA = 视觉模拟量表 0- 上的患者总体评估10 cm，MDGA = 医生在视觉模拟量表 0-10 cm 上进行的总体评估，CRP = c 反应蛋白，单位为 mg/dL。 基线值是在单盲研究药物的第一剂之前进行的最后一次评估。 基线变化 = 基线后 - 基线值。
基线，第 29、57、85、113、141、169 天
SE+ 参与者随时间推移美国风湿病学会 (ACR) 核心组成部分 3-5 相对于基线的调整后平均变化
大体时间：基线，第 29、57、85、113、141、169 天
  1. 压痛关节数（标准68关节数）
  2. 肿胀关节数（标准66关节数）
  3. 参与者对疼痛的总体评估（0-100毫米视觉模拟量表，其中100毫米是最严重的疼痛）
  4. 参与者对疾病活动度的总体评估（0-100mm视觉模拟量表，其中100mm为最高疾病活动度）
  5. 医生对疾病活动度的总体评估（0-100mm 视觉模拟量表，其中 100mm 是最坏的情况）
  6. 参与者对身体功能的评估 健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）（8个残疾类别的分数增加表明难度增加）。 HAQDI 的计算方法是对调整后的类别分数求和并除以回答的类别数
  7. C反应蛋白（水平升高表明疾病水平升高）基线值是在单盲研究药物的第一剂之前进行的最后评估。 从基线更改=基线后-基线值。
基线，第 29、57、85、113、141、169 天
SE+ 参与者随时间推移美国风湿病学会 (ACR) 核心组成部分 1-2 相对于基线的调整后平均变化
大体时间：基线，第 29、57、85、113、141、169 天
  1. 压痛关节数（标准68关节数）
  2. 肿胀关节数（标准66关节数）
  3. 参与者对疼痛的总体评估（0-100毫米视觉模拟量表，其中100毫米是最严重的疼痛）
  4. 参与者对疾病活动度的总体评估（0-100mm视觉模拟量表，其中100mm为最高疾病活动度）
  5. 医生对疾病活动度的总体评估（0-100mm 视觉模拟量表，其中 100mm 是最坏的情况）
  6. 参与者身体机能评估健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）（8个残疾类别的分数增加表明难度增加）。 HAQDI 的计算方法是将调整后的类别分数相加并除以回答的类别数
  7. C反应蛋白（水平升高表明疾病水平升高）基线值是在单盲研究药物的第一剂之前进行的最后评估。 从基线更改=基线后-基线值。
基线，第 29、57、85、113、141、169 天
SE+ 参与者随时间推移美国风湿病学会 (ACR) 核心组成部分 6 相对于基线的调整后平均变化
大体时间：基线，第 29、57、85、113、141、169 天

6) 参与者身体机能评估健康评估问卷残疾指数(HAQ-DI)。 对于八个残疾类别（穿衣/仪容、起床、饮食、行走、卫生、触及范围、握力和活动），有一个辅助工具或设备变量来记录援助类型。 如果检查某个类别的辅助工具或设备和/或来自他人的协助，则如果原始分数为 0（无困难）或 1（有一定难度），则分数将设置为 2（非常困难）。 然后通过将调整后的类别分数相加并除以回答的类别数量来计算 HAQ-DI（8 个残疾类别问卷的分数增加表明难度级别增加，0 为“没有任何困难”的最低分数，3 为最高分数得分为“无法做到”。

基线值是在单盲研究药物的第一剂之前进行的最后一次评估。 从基线更改=基线后-基线值。
基线，第 29、57、85、113、141、169 天
SE+ 参与者随时间推移美国风湿病学会 (ACR) 核心组成部分 7 相对于基线的调整后平均变化
大体时间：基线，第 29、57、85、113、141、169 天
  1. 压痛关节数（标准68关节数）
  2. 肿胀关节数（标准66关节数）
  3. 参与者对疼痛的总体评估（0-100毫米视觉模拟量表，其中100毫米是最严重的疼痛）
  4. 参与者对疾病活动度的总体评估（0-100mm视觉模拟量表，其中100mm为最高疾病活动度）
  5. 医生对疾病活动度的总体评估（0-100mm 视觉模拟量表，其中 100mm 是最坏的情况）
  6. 参与者对身体功能的评估 健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）（8个残疾类别的分数增加表明难度增加）。 HAQDI 的计算方法是对调整后的类别分数求和并除以回答的类别数
  7. C反应蛋白（水平升高表明疾病水平升高）基线值是在单盲研究药物的第一剂之前进行的最后评估。 从基线更改=基线后-基线值。
基线，第 29、57、85、113、141、169 天
使用 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 计算的所有参与者随时间变化的疾病活动评分 28 关节计数相对于基线的调整平均变化
大体时间：基线，第 29、57、85、113、141、169 天
DAS28-CRP 是一个连续变量，由 4 个变量组成：预先指定的 28 个关节中压痛关节的数量、预先指定的 28 个关节中肿胀关节的数量、C 反应蛋白，单位为 mg/ L (CRP) 和参与者对 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 疾病活动度的评估。 DAS28-CRP 分数范围为 0 至 10；分数越高表明疾病越活跃。 缓解定义为 DAS28-CRP < 2.6。 DAS28-CRP 使用以下公式计算： DAS28-CRP(4) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.014*GH + 0.96 其中 t28 = 数量28 个关节中的疼痛关节，sw28 = 28 个关节中的肿胀关节数量，CRP = C 反应蛋白（mg/L），GH = 一般健康状况或患者在 100 mm VAS 上对疾病活动的总体评估。 基线值是在单盲研究药物的第一剂之前进行的最后一次评估。 基线变化 = 基线后 - 基线值。
基线，第 29、57、85、113、141、169 天
所有参与者的临床疾病活动指数 (CDAI) 随时间推移相对于基线的调整后平均变化
大体时间：基线，第 29、57、85、113、141、169 天
CDAI 是以下四个部分的简单线性总和： 28 个关节中的压痛关节计数、 28 个关节中的肿胀关节计数、参与者疾病活动度总体评估 (0-10cm)、医生疾病活动度总体评估 (0-10cm) ）。 CDAI 分数范围为 2-76；分数越高表明疾病越活跃。 CDAI缓解定义为=<2.8。 CDAI 使用以下公式计算：TJC + SJC + PGA + MDGA 其中 TJC = 28 个关节中疼痛关节的数量，SJC = 28 个关节中肿胀关节的数量，PGA = 视觉模拟量表 0-10 cm 上的患者整体评估，MDGA = 医生在视觉模拟量表 0-10 cm 上的整体评估。 基线值是在单盲研究药物的第一剂之前进行的最后一次评估。 基线变化 = 基线后 - 基线值。
基线，第 29、57、85、113、141、169 天
所有参与者的简单疾病活动指数 (SDAI) 随时间推移相对于基线的调整后平均变化
大体时间：基线，第 29、57、85、113、141、169 天
SDAI 是以下五个组成部分的简单线性总和： 28 个关节中的压痛关节计数、 28 个关节中的肿胀关节计数、参与者疾病活动度总体评估 (0-10cm)、医生疾病活动度总体评估 (0-10cm) )、高敏 C 反应蛋白 (hsCRP mg/dL)。 SDAI总分范围为0-86；分数越高表明疾病越活跃。 缓解定义为 SDAI =< 3.3。 SDAI 使用以下公式计算：TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP 其中 TJC = 28 个关节中疼痛关节的数量，SJC = 28 个关节中肿胀关节的数量，PGA = 视觉模拟量表 0- 上的患者总体评估10 cm，MDGA = 医生在视觉模拟量表 0-10 cm 上进行的总体评估，CRP = c 反应蛋白，单位为 mg/dL。 基线值是在单盲研究药物的第一剂之前进行的最后一次评估。 基线变化 = 基线后 - 基线值。
基线，第 29、57、85、113、141、169 天
所有参与者随时间推移美国风湿病学会 (ACR) 核心组成部分 3-5 相对于基线的调整后平均变化
大体时间：基线，第 29、57、85、113、141、169 天
  1. 压痛关节数（标准68关节数）
  2. 肿胀关节数（标准66关节数）
  3. 参与者对疼痛的总体评估（0-100毫米视觉模拟量表，其中100毫米是最严重的疼痛）
  4. 参与者对疾病活动度的总体评估（0-100mm视觉模拟量表，其中100mm为最高疾病活动度）
  5. 医生对疾病活动度的总体评估（0-100mm 视觉模拟量表，其中 100mm 是最坏的情况）
  6. 参与者对身体功能的评估 健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）（8个残疾类别的分数增加表明难度增加）。 HAQDI 的计算方法是对调整后的类别分数求和并除以回答的类别数
  7. C反应蛋白（水平升高表明疾病水平升高）基线值是在单盲研究药物的第一剂之前进行的最后评估。 从基线更改=基线后-基线值。
基线，第 29、57、85、113、141、169 天
所有参与者随时间推移美国风湿病学会 (ACR) 核心组成部分 1-2 相对于基线的调整后平均变化
大体时间：基线，第 29、57、85、113、141、169 天
  1. 压痛关节数（标准68关节数）
  2. 肿胀关节数（标准66关节数）
  3. 参与者对疼痛的总体评估（0-100毫米视觉模拟量表，其中100毫米是最严重的疼痛）
  4. 参与者对疾病活动度的总体评估（0-100mm视觉模拟量表，其中100mm为最高疾病活动度）
  5. 医生对疾病活动度的总体评估（0-100mm 视觉模拟量表，其中 100mm 是最坏的情况）
  6. 参与者对身体功能的评估 健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）（8个残疾类别的分数增加表明难度增加）。 HAQDI 的计算方法是对调整后的类别分数求和并除以回答的类别数
  7. C反应蛋白（水平升高表明疾病水平升高）基线值是在单盲研究药物的第一剂之前进行的最后评估。 从基线更改=基线后-基线值。
基线，第 29、57、85、113、141、169 天
所有参与者随时间推移美国风湿病学会 (ACR) 核心组成部分 6 相对于基线的调整后平均变化
大体时间：基线，第 29、57、85、113、141、169 天

6) 参与者身体机能评估健康评估问卷残疾指数(HAQ-DI)。 对于八个残疾类别（穿衣/仪容、起床、饮食、行走、卫生、触及范围、握力和活动），有一个辅助工具或设备变量来记录援助类型。 如果检查某个类别的辅助工具或设备和/或来自他人的协助，则如果原始分数为 0（无困难）或 1（有一定难度），则分数将设置为 2（非常困难）。 然后通过将调整后的类别分数相加并除以回答的类别数量来计算 HAQ-DI（8 个残疾类别问卷的分数增加表明难度级别增加，0 为“没有任何困难”的最低分数，3 为最高分数得分为“无法做到”。

基线值是在单盲研究药物的第一剂之前进行的最后一次评估。 从基线更改=基线后-基线值。
基线，第 29、57、85、113、141、169 天
所有参与者随时间推移美国风湿病学会 (ACR) 核心组成部分 7 相对于基线的调整后平均变化
大体时间：基线，第 29、57、85、113、141、169 天
  1. 压痛关节数（标准68关节数）
  2. 肿胀关节数（标准66关节数）
  3. 参与者对疼痛的总体评估（0-100毫米视觉模拟量表，其中100毫米是最严重的疼痛）
  4. 参与者对疾病活动度的总体评估（0-100mm视觉模拟量表，其中100mm为最高疾病活动度）
  5. 医生对疾病活动度的总体评估（0-100mm 视觉模拟量表，其中 100mm 是最坏的情况）
  6. 参与者对身体功能的评估 健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）（8个残疾类别的分数增加表明难度增加）。 HAQDI 的计算方法是对调整后的类别分数求和并除以回答的类别数
  7. C反应蛋白（水平升高表明疾病水平升高）基线值是在单盲研究药物的第一剂之前进行的最后评估。 从基线更改=基线后-基线值。
基线，第 29、57、85、113、141、169 天
SE+ 参与者随时间推移在 36 项简短调查 (SF-36) 中相对于基线的调整后平均变化
大体时间：截至第 24 周
SF-36 是一份包含 36 项的通用问卷，衡量与健康相关的生活质量，涵盖 2 个组成部分的 8 个健康维度。 身体成分摘要 (PCS) 由以下 4 个子量表组成：身体机能、角色身体、身体疼痛、一般健康状况。 心理成分总结 (MCS) 由以下 4 个分量表组成：活力、社会功能、角色情绪、心理健康。 参与者使用 Likert 型回答（例如，每个项目有 2-6 个选择）对子量表中的项目进行自我报告。 没有任何时候，有时）。 将同一子量表的项目得分相加得到子量表得分，将其转化为0到100的范围，得分越高表明生活质量越好。 8 个分量表将使用基于常模的方法进行评分，该方法已将一般人群的 T 分数标准化为平均值 50，标准差为 10。
截至第 24 周
所有参与者随时间推移 SF-36 相对于基线的调整后平均变化
大体时间：截至第 24 周
SF-36 是一份包含 36 项的通用问卷，衡量与健康相关的生活质量，涵盖 2 个组成部分的 8 个健康维度。 身体成分摘要 (PCS) 由以下 4 个子量表组成：身体机能、角色身体、身体疼痛、一般健康状况。 心理成分总结 (MCS) 由以下 4 个分量表组成：活力、社会功能、角色情绪、心理健康。 参与者使用 Likert 型回答（例如，每个项目有 2-6 个选择）对子量表中的项目进行自我报告。 没有任何时候，有时）。 将同一子量表的项目得分相加得到子量表得分，将其转化为0到100的范围，得分越高表明生活质量越好。 8 个分量表将使用基于常模的方法进行评分，该方法已将一般人群的 T 分数标准化为平均值 50，标准差为 10。
截至第 24 周
SE+ 参与者在第 104 周的 36 项简短调查 (SF-36) 中相对于基线的调整后平均变化
大体时间：截至第 24 周
SF-36 v2.0，由 2 个组件涵盖 8 个健康维度。 SF-36 的身体成分摘要 (PCS) 由以下 4 个子量表组成：身体机能、角色身体、身体疼痛、一般健康状况。 SF-36 的心理成分摘要 (MCS) 由以下 4 个分量表组成：活力、社会功能、角色情绪、心理健康。 分数范围从0到100，分数越高表明生活质量越好。 2 个总分（PCS 和 MCS）将通过 8 个单独分量表的加权线性组合来计算。 基线值是在单盲研究药物的第一剂之前进行的最后一次评估。 基线变化 = 基线后 - 基线值。
截至第 24 周
所有参与者在第 104 周的 36 项简短调查 (SF-36) 中相对于基线的调整后平均变化
大体时间：截至第 24 周
SF-36 v2.0，由 2 个组件涵盖 8 个健康维度。 SF-36 的身体成分摘要 (PCS) 由以下 4 个子量表组成：身体机能、角色身体、身体疼痛、一般健康状况。 SF-36 的心理成分摘要 (MCS) 由以下 4 个分量表组成：活力、社会功能、角色情绪、心理健康。 分数范围从0到100，分数越高表明生活质量越好。 2 个总分（PCS 和 MCS）将通过 8 个单独分量表的加权线性组合来计算。 基线值是在单盲研究药物的第一剂之前进行的最后一次评估。 基线变化 = 基线后 - 基线值。
截至第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月15日

初级完成 (实际的)

2023年6月14日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月28日

首次发布 (实际的)

2021年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月18日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IM101-863
  • 2020-000350-96 (EudraCT编号)
  • U1111-1247-1367 (注册表标识符：WHO)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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