Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan abataseptin ja adalimumabin hoidon vastetta metotreksaatin taustalla aikuisilla, joilla on varhainen, seropositiivinen ja yhteinen epitooppipositiivinen nivelreuma ja riittämätön vaste metotreksaattiin

tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, yksipuolinen, yksisokkotutkimus, jossa verrataan ihonalaisen abataseptin ja adalimumabin hoidon vastetta metotreksaatin taustalla aikuisilla, joilla on varhainen seropositiivinen nivelreuma, joilla on "yhteinen epitooppi" HLA-luokan II riskialleelit ja joilla on riittämätön vaste metotreksaatille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida abataseptin tehokkuutta adalimumabiin verrattuna taustametotreksaatilla aikuisilla, joilla on varhainen, seropositiivinen ja yhteinen epitooppipositiivinen nivelreuma ja riittämätön metotreksaattivaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

338

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1428
        • Local Institution - 0023
      • Buenos Aires, Argentiina, 1431
        • Local Institution - 0015
      • Buenos Aires, Argentiina, 1428
        • Local Institution - 0022
      • Cordoba, Argentiina
        • Local Institution - 0099
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
        • Local Institution - 0012
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, 1878
        • Local Institution - 0016
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentiina, 1642
        • Local Institution - 0014
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentiina, T4000
        • Local Institution - 0057
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Local Institution - 0072
      • Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Local Institution - 0062
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 0063
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution - 0102
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Local Institution - 0064
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Local Institution - 0065
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • Local Institution - 0105
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Local Institution - 0004
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Local Institution - 0003
      • Santander, Espanja, 39008
        • Local Institution - 0085
  • Italia
      • Catania, Italia, 95121
        • Local Institution - 0083
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 0077
      • Perugia, Italia, 06156
        • Local Institution - 0078
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0100
  • Japani
      • Tokyo, Japani, 104-8560
        • Local Institution - 0089
      • Tokyo, Japani, 1600035
        • Local Institution - 0010
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 457-8511
        • Local Institution - 0093
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 807-8556
        • Local Institution - 0079
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608648
        • Local Institution - 0110
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Local Institution - 0046
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japani, 857-1195
        • Local Institution - 0112
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japani, 350-8550
        • Local Institution - 0090
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31000
        • Local Institution - 0009
    • Distrito Federal
      • Cdmx, Distrito Federal, Meksiko, 11850
        • Local Institution - 0006
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Local Institution - 0008
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
        • Local Institution - 0017
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
        • Local Institution - 0117
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Meksiko, 78200
        • Local Institution - 0118
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
        • Local Institution - 0005
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Local Institution - 0124
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Local Institution - 0019
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Puola, 87-100
        • Local Institution - 0020
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Local Institution - 0001
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Local Institution - 0047
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Local Institution - 0035
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Local Institution - 0002
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Local Institution - 0059
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Local Institution - 0055
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Local Institution - 0091
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • Local Institution - 0053
      • Planegg, Saksa, 82152
        • Local Institution - 0056
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Local Institution - 0049
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Local Institution - 0052
  • Taiwan
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0098
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Local Institution - 0104
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0096
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Local Institution - 0095
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0120
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 638 00
        • Local Institution - 0028
      • Praha 2, Tšekki, 12850
        • Local Institution - 0025
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0060
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Local Institution - 0114
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 5XY
        • Local Institution - 0111
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Local Institution - 0036
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Local Institution - 0086
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Local Institution - 0041
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
        • Local Institution - 0058
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Local Institution - 0038
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
        • Local Institution - 0084
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
        • Local Institution - 0040
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Local Institution - 0127
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Local Institution - 0031
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Local Institution - 0034
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Local Institution - 0044
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217
        • Local Institution - 0119

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varhainen nivelreuma (RA), joka määritellään nivelreuma oireiksi, jotka alkoivat ≤ 12 kuukautta ennen seulontaa ja täyttivät American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 kriteerit nivelreumalle jossain vaiheessa 12 vuoden aikana. - kuukauden ajanjakso
  • Ei saa käyttää kohdennettuja (biologisia tai ei-biologisia) sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD), muita tavanomaisia ​​synteettisiä DMARD-lääkkeitä kuin metotreksaattia (MTX) tai nivelreuman tutkimushoitoja
  • Hoidettu MTX:llä vähintään 12 viikon ajan, vakaalla annoksella oraalista tai parenteraalista MTX:ää vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista
  • Antisyklinen sitrullinoitu peptidi-2 (Anti-CCP-2) -testi, joka on > 3 kertaa normaalin yläraja ja on positiivinen reumatekijälle (RF) seulonnan aikana tehdyn keskuslaboratoriotestin mukaan
  • Vähintään Disease Activity Score 28 nivelen määrä laskettuna käyttäen C-reaktiivista proteiinia (DAS28-CRP) ≥ 3,2 seulonnassa
  • Vähintään 3 arat ja vähintään 3 turvonneet nivelet seulonnassa ja satunnaistuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka imettävät
  • Muu autoimmuunisairaus kuin nivelreuma (esim. psoriasis, systeeminen lupus erythematosus [SLE], vaskuliitti, seronegatiivinen spondylartriitti, tulehduksellinen suolistosairaus, Sjogrenin oireyhtymä) tai tällä hetkellä aktiivinen fibromyalgia
  • Aiempi tai nykyinen muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma (esim. psoriaattinen niveltulehdus, kihti, reaktiivinen niveltulehdus, Lymen tauti)
  • Tuberkuloosiriskissä
  • Viimeaikainen akuutti infektio
  • Aiempi krooninen tai toistuva bakteeri-infektio (esim. krooninen pyelonefriitti, osteomyeliitti, keuhkoputkentulehdus)
  • Aiempi tulehdus nivelproteesissa tai tekonivelessä
  • Aiemmat systeemiset sieni-infektiot (kuten histoplasmoosi, blastomykoosi tai kokkidiomykoosi)
  • Primaarisen immuunipuutoksen historia
  • Nykyiset kliiniset löydökset tai demyelinoivan häiriön historia
  • Viiden tai useamman nivelen arkuutta tai turvotusta ei voida arvioida

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Abatasepti + metotreksaatti
Lääke: Abatasepti
Abatacept SC (125 mg) kerran viikossa
Muut nimet:
  • Orencia®
  • BMS-188667
Lääke: Metotreksaatti
Suurin siedetty metotreksaattiannos suun kautta/parenteraalisesti (vähintään 15 mg ja enintään 25 mg viikossa)
Kokeellinen: Käsivarsi 2: (adalimumabi + metotreksaatti) ja sen jälkeen (abatasepti + metotreksaatti)
Lääke: Abatasepti
Abatacept SC (125 mg) kerran viikossa
Muut nimet:
  • Orencia®
  • BMS-188667
Lääke: Metotreksaatti
Suurin siedetty metotreksaattiannos suun kautta/parenteraalisesti (vähintään 15 mg ja enintään 25 mg viikossa)
Lääke: Adalimumabi
Adalimumabi SC (40 mg) kerran 2 viikossa
Muut nimet:
  • Humira®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden SE+ osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 % parannuksen American College of Rheumatology Criteria (ACR50) -vastauksessa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
ACR 50:n parannusmääritelmä on 50 %:n parannus lähtötasoon verrattuna arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä (#1 ja #2) ja 50 %:n parannus kolmessa viidestä jäljellä olevasta perustietojoukosta (Participant globaali kivun arviointi, osallistuja globaali sairauden aktiivisuuden arviointi, lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, osallistujan fyysisen toiminnan arviointi ja akuutin vaiheen reaktanttiarvo). Perusarvo on viimeinen arvio, joka on tehty ennen ensimmäistä yksittäissokkotutkimuksen annosta.
Lähtötilanne, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden SE+-osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sairauden aktiivisuuspisteen 28 yhteismäärä laskettuna käyttämällä C-reaktiivisen proteiinin remissiota (DAS28-CRP < 2,6) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
DAS28-CRP on jatkuva muuttuja, joka koostuu 4 muuttujasta: arkojen nivelten määrä ennalta määritetystä 28 nivelestä, turvonneiden nivelten määrä ennalta määritetystä 28 nivelestä, C-reaktiivinen proteiini mg/ L (CRP) ja osallistuja arvioi taudin aktiivisuutta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 100 mm. DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 0-10; korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta. DAS28-CRP lasketaan seuraavalla kaavalla: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 missä t28 = luku kipeät nivelet 28 nivelestä, sw28 = turvonneiden nivelten lukumäärä 28 nivelestä, CRP = c-reaktiivinen proteiini mg/l ja GH = yleinen terveys tai potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta 100 mm:n VAS:lla.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 % parannuksen American College of Rheumatology Criteria (ACR50) -vastauksessa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
ACR 50:n parannusmääritelmä on 50 %:n parannus lähtötasoon verrattuna arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä (#1 ja #2) ja 50 %:n parannus kolmessa viidestä jäljellä olevasta perustietojoukosta (Participant globaali kivun arviointi, osallistuja globaali sairauden aktiivisuuden arviointi, lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, osallistujan fyysisen toiminnan arviointi ja akuutin vaiheen reaktanttiarvo). Perusarvo on viimeinen arvio, joka on tehty ennen ensimmäistä yksittäissokkotutkimuksen annosta.
Lähtötilanne, viikko 24
Niiden SE+-osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI <= 2,8) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
CDAI on yksinkertainen lineaarinen summa seuraavista neljästä osatekijästä: arat nivelet 28 nivelestä, turvonneet nivelet 28 nivelestä, osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (0–10 cm), lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (0–10 cm) ). CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 2-76; korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta. CDAI lasketaan seuraavalla kaavalla: TJC + SJC + PGA + MDGA jossa TJC = kipeiden nivelten lukumäärä 28 nivelestä, SJC = turvonneiden nivelten lukumäärä 28 nivelestä, PGA = potilaan kokonaisarvio visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 cm , ja MDGA = lääkärin globaali arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 cm.
Viikko 24
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta SE+ osallistujien ilmoittamassa kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Osallistujan ilmoittama kipu 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua. Perusarvo on viimeinen arvio, joka on tehty ennen ensimmäistä yksittäissokkotutkimuksen annosta. Muutos perustilanteesta = Lähtötilanteen jälkeinen - Perustason arvo.
Lähtötilanne, viikko 24
Niiden SE+-osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 20 %:n parannuksen American College of Rheumatology -kriteerien (ACR20) vasteessa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR 20:n parannusmääritelmä on 20 %:n parannus lähtötasoon verrattuna arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä (#1 ja #2) ja 20 %:n parannus kolmessa viidestä jäljellä olevasta perustietojoukosta. sairauden aktiivisuuden arviointi, lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, osallistujan fyysisen toiminnan arviointi ja akuutin vaiheen reaktanttiarvo). Perusarvo on viimeinen arvio, joka on tehty ennen ensimmäistä yksittäissokkotutkimuksen annosta.
Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
Niiden SE+ osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 % parannuksen American College of Rheumatology Criteria (ACR50) -vasteesta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR 50:n parannusmääritelmä on 50 %:n parannus lähtötasoon verrattuna arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä (#1 ja #2) ja 50 %:n parannus kolmessa viidestä jäljellä olevasta perustietojoukosta (Participant globaali kivun arviointi, osallistuja globaali sairauden aktiivisuuden arviointi, lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, osallistujan fyysisen toiminnan arviointi ja akuutin vaiheen reaktanttiarvo). Perusarvo on viimeinen arvio, joka on tehty ennen ensimmäistä yksittäissokkotutkimuksen annosta.
Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
Niiden SE+-osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 70 %:n parannuksen American College of Rheumatology Criteria (ACR70) -vasteessa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR 70:n parannusmääritelmä on 70 %:n parannus lähtötasoon verrattuna arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä (#1 ja #2) ja 70 %:n parannus kolmessa viidestä jäljellä olevasta perustietojoukosta (Participant globaali kivun arviointi, osallistuja globaali sairauden aktiivisuuden arviointi, lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, osallistujan fyysisen toiminnan arviointi ja akuutin vaiheen reaktanttiarvo). Perusarvo on viimeinen arvio, joka on tehty ennen ensimmäistä yksittäissokkotutkimuksen annosta.
Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
Prosenttiosuus SE+ -osallistujista, jotka saavuttavat taudin aktiivisuuspisteen 28 yhteismäärä laskettuna käyttämällä C-reaktiivisen proteiinin remissiota (DAS28-CRP < 2,6) ajan mittaan
Aikaikkuna: Päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP on jatkuva muuttuja, joka koostuu 4 muuttujasta: arkojen nivelten määrä ennalta määritetystä 28 nivelestä, turvonneiden nivelten määrä ennalta määritetystä 28 nivelestä, C-reaktiivinen proteiini mg/ L (CRP) ja osallistuja arvioi taudin aktiivisuutta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 100 mm. DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 0-10; korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta. DAS28-CRP lasketaan seuraavalla kaavalla: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 missä t28 = luku kipeät nivelet 28 nivelestä, sw28 = turvonneiden nivelten lukumäärä 28 nivelestä, CRP = c-reaktiivinen proteiini mg/l ja GH = yleinen terveys tai potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta 100 mm:n VAS:lla.
Päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
Niiden SE+-osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI <= 2,8) ajan myötä
Aikaikkuna: Päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI on yksinkertainen lineaarinen summa seuraavista neljästä osatekijästä: arat nivelet 28 nivelestä, turvonneet nivelet 28 nivelestä, osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (0–10 cm), lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (0–10 cm) ). CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 2-76; korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta. CDAI lasketaan seuraavalla kaavalla: TJC + SJC + PGA + MDGA jossa TJC = kipeiden nivelten lukumäärä 28 nivelestä, SJC = turvonneiden nivelten lukumäärä 28 nivelestä, PGA = potilaan kokonaisarvio visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 cm , ja MDGA = lääkärin globaali arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 cm.
Päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
Niiden SE+-osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat yksinkertaisen sairauden aktiivisuusindeksin remission (SDAI <= 3,3) ajan myötä
Aikaikkuna: Päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI on yksinkertainen lineaarinen summa seuraavista viidestä osatekijästä: arat nivelet 28 nivelestä, turvonneet nivelet 28 nivelestä, osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (0–10 cm), lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (0–10 cm) ), erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP mg/dl). SDAI-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-86; korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta. SDAI lasketaan seuraavalla kaavalla: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP jossa TJC = kipeiden nivelten lukumäärä 28 nivelestä, SJC = turvonneiden nivelten lukumäärä 28 nivelestä, PGA = potilaan kokonaisarvio visuaalisella analogisella asteikolla 0- 10 cm, MDGA = lääkärin yleinen arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 cm ja CRP = c-reaktiivinen proteiini mg/dl.
Päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 20 %:n parannuksen American College of Rheumatology -kriteerien (ACR20) vasteessa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR 20:n parannusmääritelmä on 20 %:n parannus lähtötasoon verrattuna arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä (#1 ja #2) ja 20 %:n parannus kolmessa viidestä jäljellä olevasta perustietojoukosta. sairauden aktiivisuuden arviointi, lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, osallistujan fyysisen toiminnan arviointi ja akuutin vaiheen reaktanttiarvo). Perusarvo on viimeinen arvio, joka on tehty ennen ensimmäistä yksittäissokkotutkimuksen annosta.
Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 %:n parannuksen American College of Rheumatology -kriteerien (ACR50) vasteessa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR 50:n parannusmääritelmä on 50 %:n parannus lähtötasoon verrattuna arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä (#1 ja #2) ja 50 %:n parannus kolmessa viidestä jäljellä olevasta perustietojoukosta (Participant globaali kivun arviointi, osallistuja globaali sairauden aktiivisuuden arviointi, lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, osallistujan fyysisen toiminnan arviointi ja akuutin vaiheen reaktanttiarvo). Perusarvo on viimeinen arvio, joka on tehty ennen ensimmäistä yksittäissokkotutkimuksen annosta.
Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 70 prosentin parannuksen American College of Rheumatology -kriteerien (ACR70) vasteessa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
ACR 70:n parannusmääritelmä on 70 %:n parannus lähtötasoon verrattuna arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä (#1 ja #2) ja 70 %:n parannus kolmessa viidestä jäljellä olevasta perustietojoukosta (Participant globaali kivun arviointi, osallistuja globaali sairauden aktiivisuuden arviointi, lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, osallistujan fyysisen toiminnan arviointi ja akuutin vaiheen reaktanttiarvo). Perusarvo on viimeinen arvio, joka on tehty ennen ensimmäistä yksittäissokkotutkimuksen annosta.
Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat taudin aktiivisuuspisteen 28 yhteismäärä laskettuna käyttämällä C-reaktiivisen proteiinin remissiota (DAS28-CRP < 2,6) ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP on jatkuva muuttuja, joka koostuu 4 muuttujasta: arkojen nivelten määrä ennalta määritetystä 28 nivelestä, turvonneiden nivelten määrä ennalta määritetystä 28 nivelestä, C-reaktiivinen proteiini mg/ L (CRP) ja osallistuja arvioi taudin aktiivisuutta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 100 mm. DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 0-10; korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta. DAS28-CRP lasketaan seuraavalla kaavalla: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 missä t28 = luku kipeät nivelet 28 nivelestä, sw28 = turvonneiden nivelten lukumäärä 28 nivelestä, CRP = c-reaktiivinen proteiini mg/l ja GH = yleinen terveys tai potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta 100 mm:n VAS:lla.
Päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI <= 2,8) ajan myötä
Aikaikkuna: Päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI on yksinkertainen lineaarinen summa seuraavista neljästä osatekijästä: arat nivelet 28 nivelestä, turvonneet nivelet 28 nivelestä, osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (0–10 cm), lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (0–10 cm) ). CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 2-76; korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta. CDAI lasketaan seuraavalla kaavalla: TJC + SJC + PGA + MDGA jossa TJC = kipeiden nivelten lukumäärä 28 nivelestä, SJC = turvonneiden nivelten lukumäärä 28 nivelestä, PGA = potilaan kokonaisarvio visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 cm , ja MDGA = lääkärin globaali arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 cm.
Päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat yksinkertaisen sairauden aktiivisuusindeksin remission (SDAI <= 3,3) ajan myötä
Aikaikkuna: Päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI on yksinkertainen lineaarinen summa seuraavista viidestä osatekijästä: arat nivelet 28 nivelestä, turvonneet nivelet 28 nivelestä, osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (0–10 cm), lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (0–10 cm) ), erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP mg/dl). SDAI-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-86; korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta. SDAI lasketaan seuraavalla kaavalla: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP jossa TJC = kipeiden nivelten lukumäärä 28 nivelestä, SJC = turvonneiden nivelten lukumäärä 28 nivelestä, PGA = potilaan kokonaisarvio visuaalisella analogisella asteikolla 0- 10 cm, MDGA = lääkärin yleinen arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 cm ja CRP = c-reaktiivinen proteiini mg/dl.
Päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
Muokattu keskimääräinen muutos perustasosta sairauden aktiivisuuspisteissä 28 yhteismäärä laskettuna käyttäen C-reaktiivista proteiinia (DAS28-CRP) ajan kuluessa SE+ -osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP on jatkuva muuttuja, joka koostuu 4 muuttujasta: arkojen nivelten määrä ennalta määritetystä 28 nivelestä, turvonneiden nivelten määrä ennalta määritetystä 28 nivelestä, C-reaktiivinen proteiini mg/ L (CRP) ja osallistuja arvioi taudin aktiivisuutta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 100 mm. DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 0-10; korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta. Remissio määriteltiin DAS28-CRP:ksi < 2,6. DAS28-CRP lasketaan seuraavalla kaavalla: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 missä t28 = luku kipeät nivelet 28 nivelestä, sw28 = turvonneiden nivelten lukumäärä 28 nivelestä, CRP = c-reaktiivinen proteiini mg/l ja GH = yleinen terveys tai potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta 100 mm:n VAS:lla. Perusarvo on viimeinen arvio, joka on tehty ennen ensimmäistä yksittäissokkotutkimuksen annosta. Muutos perustilanteesta = Lähtötilanteen jälkeinen - Perustason arvo.
Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta Clinical Disease Activity Index (CDAI) -indeksissä ajassa SE+ -osallistujien osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI on yksinkertainen lineaarinen summa seuraavista neljästä osatekijästä: arat nivelet 28 nivelestä, turvonneet nivelet 28 nivelestä, osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (0–10 cm), lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (0–10 cm) ). CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 2-76; korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta. CDAI-remissio määriteltiin = < 2,8. CDAI lasketaan seuraavalla kaavalla: TJC + SJC + PGA + MDGA jossa TJC = kipeiden nivelten lukumäärä 28 nivelestä, SJC = turvonneiden nivelten lukumäärä 28 nivelestä, PGA = potilaan kokonaisarvio visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 cm , ja MDGA = lääkärin globaali arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 cm. Perusarvo on viimeinen arvio, joka on tehty ennen ensimmäistä yksittäissokkotutkimuksen annosta. Muutos perustilanteesta = Lähtötilanteen jälkeinen - Perustason arvo.
Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
Muokattu keskimääräinen muutos perustasosta yksinkertaisessa sairauden aktiivisuusindeksissä (SDAI) ajan kuluessa SE+ -osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI on yksinkertainen lineaarinen summa seuraavista viidestä osatekijästä: arat nivelet 28 nivelestä, turvonneet nivelet 28 nivelestä, osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (0–10 cm), lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (0–10 cm) ), erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP mg/dl). SDAI-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-86; korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta. Remissioksi määriteltiin SDAI = < 3,3. SDAI lasketaan seuraavalla kaavalla: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP jossa TJC = kipeiden nivelten lukumäärä 28 nivelestä, SJC = turvonneiden nivelten lukumäärä 28 nivelestä, PGA = potilaan kokonaisarvio visuaalisella analogisella asteikolla 0- 10 cm, MDGA = lääkärin yleinen arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 cm ja CRP = c-reaktiivinen proteiini mg/dl. Perusarvo on viimeinen arvio, joka on tehty ennen ensimmäistä yksittäissokkotutkimuksen annosta. Muutos perustilanteesta = Lähtötilanteen jälkeinen - Perustason arvo.
Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta American College of Rheumatology (ACR) -ydinkomponenteissa 3-5 SE+ -osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Tarjousliitosten määrä (vakioliitosmäärä 68)
  2. Turvonneiden nivelten määrä (standardi 66 nivelen määrä)
  3. Osallistujan globaali kivun arviointi (0-100 mm visuaalinen analoginen asteikko, jossa 100 mm on pahin kipu)
  4. Osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (0-100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko, jossa 100 mm on suurin taudin aktiivisuus)
  5. Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (0-100 mm visuaalinen analoginen asteikko, jossa 100 mm on pahin tapaus)
  6. Osallistujan fyysisen toiminnan arviointi Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -pisteiden nousu 8 vammaisuuskategorian osalta osoittaa vaikeusasteen lisääntymistä. HAQDI lasketaan summaamalla korjatut luokkapisteet ja jakamalla vastattujen kategorioiden määrällä
  7. C-reaktiivinen proteiini (nousevat tasot osoittavat sairauden lisääntymistä) Perusarvo on viimeinen arvio, joka on tehty ennen ensimmäistä yksittäissokkotutkimuksen annosta. Muutos lähtötilanteesta = Lähtötilanteen jälkeinen - Perustason arvo.
Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
Oikaistu keskimääräinen muutos perustasosta American College of Rheumatology (ACR) -ydinkomponenteissa 1-2 ajan kuluessa SE+ -osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Tarjousliitosten määrä (vakioliitosmäärä 68)
  2. Turvonneiden nivelten määrä (standardi 66 nivelen määrä)
  3. Osallistujan globaali kivun arviointi (0-100 mm visuaalinen analoginen asteikko, jossa 100 mm on pahin kipu)
  4. Osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (0–100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko, jossa 100 mm on suurin taudin aktiivisuus)
  5. Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (0-100 mm visuaalinen analoginen asteikko, jossa 100 mm on pahin tapaus)
  6. Osallistujan fyysisen toiminnan arviointi Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -pisteiden nousu 8 vammaisuuskategorian osalta osoittaa vaikeusasteen lisääntymistä. HAQDI lasketaan summaamalla korjatut luokkapisteet ja jakamalla vastattujen kategorioiden määrällä
  7. C-reaktiivinen proteiini (nousevat tasot osoittavat sairauden lisääntymistä) Perusarvo on viimeinen arvio, joka on tehty ennen ensimmäistä yksittäissokkotutkimuksen annosta. Muutos lähtötilanteesta = Lähtötilanteen jälkeinen - Perustason arvo.
Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
Oikaistu keskimääräinen muutos perustasosta American College of Rheumatologyn (ACR) ydinkomponenteissa 6 ajan kuluessa SE+ -osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169

6) Osallistujan fyysisen toiminnan arviointi Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI). Kahdeksalle vammaisuuskategorialle (pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit) on apuväline- tai laitemuuttuja, joka tallentaa avun tyypin. Jos apuvälineitä tai laitteita ja/tai toisen henkilön apua tarkistetaan jossakin kategoriassa, pistemääräksi asetetaan 2 (paljon vaikeutta), jos alkuperäinen pistemäärä on 0 (ei vaikeutta) tai 1 (jokin vaikeusaste). HAQ-DI lasketaan sitten summaamalla mukautetut luokkapisteet ja jakamalla vastattujen luokkien määrällä (8 vammaisuuskategorian kyselylomakkeen pistemäärän nousu osoittaa vaikeusasteen nousevan, kun 0 on alhaisin pistemäärä "ilman vaikeuksia" ja 3 on korkein pisteet "ei pysty tekemään".

Perusarvo on viimeinen arvio, joka on tehty ennen ensimmäistä yksittäissokkotutkimuksen annosta. Muutos lähtötilanteesta = Lähtötilanteen jälkeinen - Perustason arvo.
Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
Oikaistu keskimääräinen muutos perustasosta American College of Rheumatologyn (ACR) ydinkomponenteissa 7 ajan kuluessa SE+ -osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Tarjousliitosten määrä (vakioliitosmäärä 68)
  2. Turvonneiden nivelten määrä (standardi 66 nivelen määrä)
  3. Osallistujan globaali kivun arviointi (0-100 mm visuaalinen analoginen asteikko, jossa 100 mm on pahin kipu)
  4. Osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (0-100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko, jossa 100 mm on suurin taudin aktiivisuus)
  5. Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (0-100 mm visuaalinen analoginen asteikko, jossa 100 mm on pahin tapaus)
  6. Osallistujan fyysisen toiminnan arviointi Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -pisteiden nousu 8 vammaisuuskategorian osalta osoittaa vaikeusasteen lisääntymistä. HAQDI lasketaan summaamalla korjatut luokkapisteet ja jakamalla vastattujen kategorioiden määrällä
  7. C-reaktiivinen proteiini (nousevat tasot osoittavat sairauden lisääntymistä) Perusarvo on viimeinen arvio, joka on tehty ennen ensimmäistä yksittäissokkotutkimuksen annosta. Muutos lähtötilanteesta = Lähtötilanteen jälkeinen - Perustason arvo.
Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
Muokattu keskimääräinen muutos perustasosta sairauden aktiivisuuspisteissä 28 yhteisluku laskettuna käyttäen C-reaktiivista proteiinia (DAS28-CRP) ajan kuluessa kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP on jatkuva muuttuja, joka koostuu 4 muuttujasta: arkojen nivelten määrä ennalta määritetystä 28 nivelestä, turvonneiden nivelten määrä ennalta määritetystä 28 nivelestä, C-reaktiivinen proteiini mg/ L (CRP) ja osallistuja arvioi taudin aktiivisuutta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 100 mm. DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 0-10; korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta. Remissio määriteltiin DAS28-CRP:ksi < 2,6. DAS28-CRP lasketaan seuraavalla kaavalla: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 missä t28 = luku kipeät nivelet 28 nivelestä, sw28 = turvonneiden nivelten lukumäärä 28 nivelestä, CRP = c-reaktiivinen proteiini mg/l ja GH = yleinen terveys tai potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta 100 mm:n VAS:lla. Perusarvo on viimeinen arvio, joka on tehty ennen ensimmäistä yksittäissokkotutkimuksen annosta. Muutos perustilanteesta = Lähtötilanteen jälkeinen - Perustason arvo.
Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
Muokattu keskimääräinen muutos perustasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI) ajan kuluessa kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI on yksinkertainen lineaarinen summa seuraavista neljästä osatekijästä: arat nivelet 28 nivelestä, turvonneet nivelet 28 nivelestä, osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (0–10 cm), lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (0–10 cm) ). CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 2-76; korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta. CDAI-remissio määriteltiin = < 2,8. CDAI lasketaan seuraavalla kaavalla: TJC + SJC + PGA + MDGA jossa TJC = kipeiden nivelten lukumäärä 28 nivelestä, SJC = turvonneiden nivelten lukumäärä 28 nivelestä, PGA = potilaan kokonaisarvio visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 cm , ja MDGA = lääkärin globaali arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 cm. Perusarvo on viimeinen arvio, joka on tehty ennen ensimmäistä yksittäissokkotutkimuksen annosta. Muutos perustilanteesta = Lähtötilanteen jälkeinen - Perustason arvo.
Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
Muokattu keskimääräinen muutos perustasosta yksinkertaisessa sairauden aktiivisuusindeksissä (SDAI) ajan kuluessa kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI on yksinkertainen lineaarinen summa seuraavista viidestä osatekijästä: arat nivelet 28 nivelestä, turvonneet nivelet 28 nivelestä, osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (0–10 cm), lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (0–10 cm) ), erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP mg/dl). SDAI-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-86; korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta. Remissioksi määriteltiin SDAI = < 3,3. SDAI lasketaan seuraavalla kaavalla: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP jossa TJC = kipeiden nivelten lukumäärä 28 nivelestä, SJC = turvonneiden nivelten lukumäärä 28 nivelestä, PGA = potilaan kokonaisarvio visuaalisella analogisella asteikolla 0- 10 cm, MDGA = lääkärin yleinen arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 cm ja CRP = c-reaktiivinen proteiini mg/dl. Perusarvo on viimeinen arvio, joka on tehty ennen ensimmäistä yksittäissokkotutkimuksen annosta. Muutos perustilanteesta = Lähtötilanteen jälkeinen - Perustason arvo.
Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
Oikaistu keskimääräinen muutos perustasosta American College of Rheumatology (ACR) -ydinkomponenteissa 3-5 ajan kuluessa kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Tarjousliitosten määrä (vakioliitosmäärä 68)
  2. Turvonneiden nivelten määrä (standardi 66 nivelen määrä)
  3. Osallistujan globaali kivun arviointi (0-100 mm visuaalinen analoginen asteikko, jossa 100 mm on pahin kipu)
  4. Osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (0-100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko, jossa 100 mm on suurin taudin aktiivisuus)
  5. Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (0-100 mm visuaalinen analoginen asteikko, jossa 100 mm on pahin tapaus)
  6. Osallistujan fyysisen toiminnan arviointi Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -pisteiden nousu 8 vammaisuuskategorian osalta osoittaa vaikeusasteen lisääntymistä. HAQDI lasketaan summaamalla korjatut luokkapisteet ja jakamalla vastattujen kategorioiden määrällä
  7. C-reaktiivinen proteiini (nousevat tasot osoittavat sairauden lisääntymistä) Perusarvo on viimeinen arvio, joka on tehty ennen ensimmäistä yksittäissokkotutkimuksen annosta. Muutos lähtötilanteesta = Lähtötilanteen jälkeinen - Perustason arvo.
Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
Oikaistu keskimääräinen muutos perustasosta American College of Rheumatologyn (ACR) ydinkomponenteissa 1-2 ajan kuluessa kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Tarjousliitosten määrä (vakioliitosmäärä 68)
  2. Turvonneiden nivelten määrä (standardi 66 nivelen määrä)
  3. Osallistujan globaali kivun arviointi (0-100 mm visuaalinen analoginen asteikko, jossa 100 mm on pahin kipu)
  4. Osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (0-100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko, jossa 100 mm on suurin taudin aktiivisuus)
  5. Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (0-100 mm visuaalinen analoginen asteikko, jossa 100 mm on pahin tapaus)
  6. Osallistujan fyysisen toiminnan arviointi Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -pisteiden nousu 8 vammaisuuskategorian osalta osoittaa vaikeusasteen lisääntymistä. HAQDI lasketaan summaamalla korjatut luokkapisteet ja jakamalla vastattujen kategorioiden määrällä
  7. C-reaktiivinen proteiini (nousevat tasot osoittavat sairauden lisääntymistä) Perusarvo on viimeinen arvio, joka on tehty ennen ensimmäistä yksittäissokkotutkimuksen annosta. Muutos lähtötilanteesta = Lähtötilanteen jälkeinen - Perustason arvo.
Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
Oikaistu keskimääräinen muutos perustasosta American College of Rheumatology (ACR) -ydinkomponenteissa 6 ajan kuluessa kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169

6) Osallistujan fyysisen toiminnan arviointi Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI). Kahdeksalle vammaisuuskategorialle (pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit) on apuväline- tai laitemuuttuja, joka tallentaa avun tyypin. Jos apuvälineitä tai laitteita ja/tai toisen henkilön apua tarkistetaan jossakin kategoriassa, pistemääräksi asetetaan 2 (paljon vaikeutta), jos alkuperäinen pistemäärä on 0 (ei vaikeutta) tai 1 (jokin vaikeusaste). HAQ-DI lasketaan sitten summaamalla mukautetut luokkapisteet ja jakamalla vastattujen luokkien määrällä (8 vammaisuuskategorian kyselylomakkeen pistemäärän nousu osoittaa vaikeusasteen nousevan, kun 0 on alhaisin pistemäärä "ilman vaikeuksia" ja 3 on korkein pisteet "ei pysty tekemään".

Perusarvo on viimeinen arvio, joka on tehty ennen ensimmäistä yksittäissokkotutkimuksen annosta. Muutos lähtötilanteesta = Lähtötilanteen jälkeinen - Perustason arvo.
Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
Oikaistu keskimääräinen muutos perustasosta American College of Rheumatologyn (ACR) ydinkomponenteissa 7 ajan kuluessa kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Tarjousliitosten määrä (vakioliitosmäärä 68)
  2. Turvonneiden nivelten määrä (standardi 66 nivelen määrä)
  3. Osallistujan globaali kivun arviointi (0-100 mm visuaalinen analoginen asteikko, jossa 100 mm on pahin kipu)
  4. Osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (0-100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko, jossa 100 mm on suurin taudin aktiivisuus)
  5. Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (0-100 mm visuaalinen analoginen asteikko, jossa 100 mm on pahin tapaus)
  6. Osallistujan fyysisen toiminnan arviointi Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -pisteiden nousu 8 vammaisuuskategorian osalta osoittaa vaikeusasteen lisääntymistä. HAQDI lasketaan summaamalla korjatut luokkapisteet ja jakamalla vastattujen kategorioiden määrällä
  7. C-reaktiivinen proteiini (nousevat tasot osoittavat sairauden lisääntymistä) Perusarvo on viimeinen arvio, joka on tehty ennen ensimmäistä yksittäissokkotutkimuksen annosta. Muutos lähtötilanteesta = Lähtötilanteen jälkeinen - Perustason arvo.
Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 36-kohdan lyhytmuotoisessa tutkimuksessa (SF-36) SE+ -osallistujien ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
SF-36 on yleinen 36-kohdan kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja joka kattaa 8 terveysulottuvuutta kahdessa komponentissa. Fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) koostuu seuraavista neljästä ala-asteikosta: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys. Psyykkisen komponentin yhteenveto (MCS) koostuu seuraavista neljästä ala-asteikosta: Vitality, Sosiaalinen toiminta, Rooli-emotionaalinen, Mielenterveys. Osallistujat raportoivat itse alaasteikon kohdista, joissa on 2-6 vaihtoehtoa per kohta, käyttäen Likert-tyyppisiä vastauksia (esim. ei koskaan, jonkin aikaa). Saman ala-asteikon kohdepisteiden summaukset antavat ala-asteikon pisteet, jotka muunnetaan alueeksi 0–100, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa elämänlaatua. Nämä 8 alaasteikkoa pisteytetään normeihin perustuvilla menetelmillä, jotka ovat standardoineet T-pisteet keskiarvoon 50 ja keskihajonnan 10 yleisessä populaatiossa.
Viikolle 24 asti
Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta SF-36:ssa ajan kuluessa kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
SF-36 on yleinen 36-kohdan kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja joka kattaa 8 terveysulottuvuutta kahdessa komponentissa. Fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) koostuu seuraavista neljästä ala-asteikosta: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys. Psyykkisen komponentin yhteenveto (MCS) koostuu seuraavista neljästä ala-asteikosta: Vitality, Sosiaalinen toiminta, Rooli-emotionaalinen, Mielenterveys. Osallistujat raportoivat itse alaasteikon kohdista, joissa on 2-6 vaihtoehtoa per kohta, käyttäen Likert-tyyppisiä vastauksia (esim. ei koskaan, jonkin aikaa). Saman ala-asteikon kohdepisteiden summaukset antavat ala-asteikon pisteet, jotka muunnetaan alueeksi 0–100, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa elämänlaatua. Nämä 8 alaasteikkoa pisteytetään normeihin perustuvilla menetelmillä, jotka ovat standardoineet T-pisteet keskiarvoon 50 ja keskihajonnan 10 yleisessä populaatiossa.
Viikolle 24 asti
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 36 kohdan lyhytmuotoisessa kyselyssä (SF-36) viikolla 104 SE+ -osallistujille
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
SF-36 v2.0, joka kattaa 8 terveysulottuvuutta kahdessa komponentissa. SF-36:n fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) koostuu seuraavista neljästä ala-asteikosta: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys. SF-36:n henkisten komponenttien yhteenveto (MCS) koostuu näistä neljästä ala-asteikosta: Vitality, Sosiaalinen toiminta, Rooli-emotionaalinen, Mielenterveys. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Kaksi yhteenvetopistettä (PCS ja MCS) lasketaan ottamalla 8 yksittäisen ala-asteikon painotettu lineaarinen yhdistelmä. Perusarvo on viimeinen arvio, joka on tehty ennen ensimmäistä yksittäissokkotutkimuksen annosta. Muutos perustilanteesta = Lähtötilanteen jälkeinen - Perustason arvo.
Viikolle 24 asti
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 36-kohdan lyhytmuotoisessa kyselyssä (SF-36) viikolla 104 kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
SF-36 v2.0, joka kattaa 8 terveysulottuvuutta kahdessa komponentissa. SF-36:n fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) koostuu seuraavista neljästä ala-asteikosta: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys. SF-36:n henkisten komponenttien yhteenveto (MCS) koostuu näistä neljästä ala-asteikosta: Vitality, Sosiaalinen toiminta, Rooli-emotionaalinen, Mielenterveys. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Kaksi yhteenvetopistettä (PCS ja MCS) lasketaan ottamalla 8 yksittäisen ala-asteikon painotettu lineaarinen yhdistelmä. Perusarvo on viimeinen arvio, joka on tehty ennen ensimmäistä yksittäissokkotutkimuksen annosta. Muutos perustilanteesta = Lähtötilanteen jälkeinen - Perustason arvo.
Viikolle 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM101-863
  • 2020-000350-96 (EudraCT-numero)
  • U1111-1247-1367 (Rekisterin tunniste: WHO)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa