Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące odpowiedź na leczenie abataceptem i adalimumabem, na tle metotreksatu, u dorosłych z wczesnym, seropozytywnym i wspólnym epitopem z reumatoidalnym zapaleniem stawów i niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane bezpośrednie badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące odpowiedź na leczenie podskórnym abataceptem w porównaniu z adalimumabem, na tle metotreksatu, u dorosłych z wczesnym, seropozytywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy mają „wspólny epitop” alleli ryzyka HLA klasy II i mają nieodpowiednia odpowiedź na metotreksat

Celem tego badania jest ocena wyższości skuteczności abataceptu w porównaniu z adalimumabem, na tle metotreksatu, u dorosłych z wczesnym, seropozytywnym i wspólnym reumatoidalnym zapaleniem stawów z epitopem i niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

338

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1428
        • Local Institution - 0023
      • Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • Local Institution - 0015
      • Buenos Aires, Argentyna, 1428
        • Local Institution - 0022
      • Cordoba, Argentyna
        • Local Institution - 0099
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Local Institution - 0012
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, 1878
        • Local Institution - 0016
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentyna, 1642
        • Local Institution - 0014
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentyna, T4000
        • Local Institution - 0057
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Local Institution - 0072
      • Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Local Institution - 0062
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 0063
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution - 0102
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Local Institution - 0064
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Local Institution - 0065
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • Local Institution - 0105
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 638 00
        • Local Institution - 0028
      • Praha 2, Czechy, 12850
        • Local Institution - 0025
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Local Institution - 0001
      • Rouen, Francja, 76031
        • Local Institution - 0047
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Local Institution - 0035
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Local Institution - 0002
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Local Institution - 0004
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution - 0003
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 0085
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 104-8560
        • Local Institution - 0089
      • Tokyo, Japonia, 1600035
        • Local Institution - 0010
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 457-8511
        • Local Institution - 0093
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 807-8556
        • Local Institution - 0079
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608648
        • Local Institution - 0110
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Local Institution - 0046
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japonia, 857-1195
        • Local Institution - 0112
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonia, 350-8550
        • Local Institution - 0090
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Local Institution - 0009
    • Distrito Federal
      • Cdmx, Distrito Federal, Meksyk, 11850
        • Local Institution - 0006
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Local Institution - 0008
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Local Institution - 0017
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Local Institution - 0117
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Meksyk, 78200
        • Local Institution - 0118
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • Local Institution - 0005
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Local Institution - 0059
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Local Institution - 0055
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Local Institution - 0091
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Local Institution - 0053
      • Planegg, Niemcy, 82152
        • Local Institution - 0056
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Local Institution - 0124
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Local Institution - 0019
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polska, 87-100
        • Local Institution - 0020
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Local Institution - 0036
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Local Institution - 0086
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Local Institution - 0041
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Local Institution - 0058
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Local Institution - 0038
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
        • Local Institution - 0084
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Local Institution - 0040
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Local Institution - 0127
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Local Institution - 0031
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Local Institution - 0034
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Local Institution - 0044
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217
        • Local Institution - 0119
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Local Institution - 0049
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Local Institution - 0052
  • Tajwan
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Tajwan, 83301
        • Local Institution - 0098
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Local Institution - 0104
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Local Institution - 0096
      • Taichung City, Tajwan, 402
        • Local Institution - 0095
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Local Institution - 0120
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95121
        • Local Institution - 0083
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Local Institution - 0077
      • Perugia, Włochy, 06156
        • Local Institution - 0078
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution - 0100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0060
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Local Institution - 0114
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, WS11 5XY
        • Local Institution - 0111

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wczesne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), definiowane jako objawy RZS, które rozpoczęły się ≤ 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i spełniły kryteria American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 dotyczące klasyfikacji RZS w pewnym momencie w 12. -okres miesięczny
  • Naiwni na jakiekolwiek ukierunkowane (biologiczne lub niebiologiczne) leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD), konwencjonalne syntetyczne DMARD inne niż metotreksat (MTX) lub eksperymentalne terapie RZS
  • Leczeni MTX przez co najmniej 12 tygodni, ze stabilną dawką doustnego lub pozajelitowego MTX przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
  • Test antycyklicznego cytrulinowanego peptydu-2 (anty-CCP-2), który jest > 3 razy wyższy niż górna granica normy i jest dodatni na obecność czynnika reumatoidalnego (RF) zgodnie z centralnym testem laboratoryjnym podczas badań przesiewowych
  • Co najmniej 28-stawowy wskaźnik aktywności choroby obliczony przy użyciu białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) ≥ 3,2 podczas badania przesiewowego
  • Co najmniej 3 tkliwe i co najmniej 3 obrzęknięte stawy podczas badania przesiewowego i randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią
  • Choroba autoimmunologiczna inna niż RZS (np. łuszczyca, toczeń rumieniowaty układowy [SLE], zapalenie naczyń, seronegatywne spondyloartropatia, choroba zapalna jelit, zespół Sjogrena) lub obecnie aktywna fibromialgia
  • Historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS (np. łuszczycowe zapalenie stawów, dna moczanowa, reaktywne zapalenie stawów, borelioza)
  • Zagrożony gruźlicą
  • Niedawna ostra infekcja
  • Historia przewlekłych lub nawracających infekcji bakteryjnych (np. przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie kości i szpiku, rozstrzenie oskrzeli)
  • Historia infekcji protezy stawu lub sztucznego stawu
  • Historia ogólnoustrojowych infekcji grzybiczych (takich jak histoplazmoza, blastomykoza lub kokcydiomikoza)
  • Historia pierwotnego niedoboru odporności
  • Aktualne wyniki kliniczne lub historia choroby demielinizacyjnej
  • Nie można ocenić 5 lub więcej stawów pod kątem tkliwości lub obrzęku

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Abatacept + Metotreksat
Lek: Abatacept
Abatacept SC (125 mg) raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Orencia®
  • BMS-188667
Lek: Metotreksat
Maksymalna tolerowana dawka metotreksatu doustnie/pozajelitowo (minimum 15 mg i maksimum 25 mg tygodniowo)
Eksperymentalny: Ramię 2: (Adalimumab + Metotreksat), a następnie (Abatacept + Metotreksat)
Lek: Abatacept
Abatacept SC (125 mg) raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Orencia®
  • BMS-188667
Lek: Metotreksat
Maksymalna tolerowana dawka metotreksatu doustnie/pozajelitowo (minimum 15 mg i maksimum 25 mg tygodniowo)
Lek: Adalimumab
Adalimumab s.c. (40 mg) raz na 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Humira®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników SE+, którzy osiągnęli 50% poprawę w zakresie kryteriów American College of Rheumatology Criteria (ACR50) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Definicja poprawy ACR 50 to poprawa o 50% w porównaniu z wartością wyjściową pod względem liczby bolesnych i obrzękniętych stawów (nr 1 i nr 2) oraz poprawa o 50% w zakresie 3 z 5 pozostałych podstawowych wskaźników zestawu danych (ogólna ocena bólu uczestnika, globalna ocena uczestnika ocena aktywności choroby, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, ocena sprawności fizycznej przez uczestnika i wartość reagenta ostrej fazy). Wartość wyjściowa to ostatnia ocena dokonana przed pierwszą dawką badanego leku metodą pojedynczo ślepej próby.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników SE+, którzy osiągnęli wynik aktywności choroby 28. Liczba stawów obliczona na podstawie remisji białka C-reaktywnego (DAS28-CRP < 2,6) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
DAS28-CRP jest zmienną ciągłą, będącą złożeniem 4 zmiennych: liczby bolesnych stawów z określonych 28 stawów, liczby obrzękniętych stawów z określonych 28 stawów, białka C-reaktywnego w mg/ L (CRP) i ocena aktywności choroby przez uczestnika mierzona w wizualno-analogowej skali (VAS) 100 mm. Wyniki DAS28-CRP mieszczą się w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę. DAS28-CRP oblicza się ze wzoru: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 gdzie t28 = liczba bolesne stawy w 28 stawach, sw28 = liczba obrzękniętych stawów w 28 stawach, CRP = białko c-reaktywne w mg/l i GH = ogólny stan zdrowia lub globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta w skali VAS 100 mm.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% poprawę w zakresie kryteriów American College of Rheumatology Criteria (ACR50) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Definicja poprawy ACR 50 to poprawa o 50% w porównaniu z wartością wyjściową pod względem liczby bolesnych i obrzękniętych stawów (nr 1 i nr 2) oraz poprawa o 50% w zakresie 3 z 5 pozostałych podstawowych wskaźników zestawu danych (ogólna ocena bólu uczestnika, globalna ocena uczestnika ocena aktywności choroby, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, ocena sprawności fizycznej przez uczestnika i wartość reagenta ostrej fazy). Wartość wyjściowa to ostatnia ocena dokonana przed pierwszą dawką badanego leku metodą pojedynczo ślepej próby.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników SE+, którzy osiągnęli remisję w zakresie wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI <= 2,8) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
CDAI to prosta suma liniowa następujących czterech składników: liczba bolesnych stawów na 28 stawów, liczba obrzękniętych stawów na 28 stawów, globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika (0-10 cm), globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (0-10 cm) ). Wyniki CDAI wahają się od 2-76; wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę. CDAI oblicza się według następującego wzoru: TJC + SJC + PGA + MDGA gdzie TJC = liczba bolesnych stawów z 28 stawów, SJC = liczba obrzękniętych stawów z 28 stawów, PGA = ogólna ocena pacjenta w wizualnej skali analogowej 0-10 cm oraz MDGA = ogólna ocena lekarza w wizualnej skali analogowej 0-10 cm.
Tydzień 24
Skorygowana średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w bólu zgłaszanej przez uczestnika SE+ w wizualnej skali analogowej (VAS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Ból zgłaszany przez uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej 0–100 mm; wyższy wynik oznacza większy ból. Wartość wyjściowa to ostatnia ocena dokonana przed pierwszą dawką badanego leku metodą pojedynczo ślepej próby. Zmiana od linii bazowej = po linii bazowej – wartość bazowa.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników SE+, którzy osiągnęli 20% poprawę w zakresie kryteriów American College of Rheumatology Criteria (ACR20) w miarę upływu czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
Definicja poprawy ACR 20 to poprawa o 20% w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów (nr 1 i nr 2) oraz poprawa o 20% w zakresie 3 z 5 pozostałych podstawowych wskaźników zestawu danych (ogólna ocena bólu uczestnika, globalna ocena uczestnika ocena aktywności choroby, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, ocena sprawności fizycznej przez uczestnika i wartość reagenta ostrej fazy). Wartość wyjściowa to ostatnia ocena dokonana przed pierwszą dawką badanego leku metodą pojedynczo ślepej próby.
Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
Odsetek uczestników SE+, którzy osiągnęli 50% poprawę w zakresie kryteriów American College of Rheumatology Criteria (ACR50) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
Definicja poprawy ACR 50 to poprawa o 50% w porównaniu z wartością wyjściową pod względem liczby bolesnych i obrzękniętych stawów (nr 1 i nr 2) oraz poprawa o 50% w zakresie 3 z 5 pozostałych podstawowych wskaźników zestawu danych (ogólna ocena bólu uczestnika, globalna ocena uczestnika ocena aktywności choroby, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, ocena sprawności fizycznej przez uczestnika i wartość reagenta ostrej fazy). Wartość wyjściowa to ostatnia ocena dokonana przed pierwszą dawką badanego leku metodą pojedynczo ślepej próby.
Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
Odsetek uczestników SE+, którzy osiągnęli 70% poprawę w zakresie kryteriów oceny American College of Rheumatology Criteria (ACR70) w miarę upływu czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
Definicja poprawy ACR 70 to 70% poprawa w porównaniu z wartością wyjściową pod względem liczby bolesnych i obrzękniętych stawów (#1 i #2) oraz 70% poprawa w 3 z 5 pozostałych podstawowych wskaźników zestawu danych (ogólna ocena bólu uczestnika, globalna ocena uczestnika ocena aktywności choroby, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, ocena sprawności fizycznej przez uczestnika i wartość reagenta ostrej fazy). Wartość wyjściowa to ostatnia ocena dokonana przed pierwszą dawką badanego leku metodą pojedynczo ślepej próby.
Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
Procent uczestników SE+, którzy osiągnęli wynik aktywności choroby 28 Liczba stawów obliczona na podstawie remisji białka C-reaktywnego (DAS28-CRP < 2,6) w czasie
Ramy czasowe: Dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP jest zmienną ciągłą, będącą złożeniem 4 zmiennych: liczby bolesnych stawów z określonych 28 stawów, liczby obrzękniętych stawów z określonych 28 stawów, białka C-reaktywnego w mg/ L (CRP) i ocena aktywności choroby przez uczestnika mierzona w wizualno-analogowej skali (VAS) 100 mm. Wyniki DAS28-CRP mieszczą się w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę. DAS28-CRP oblicza się ze wzoru: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 gdzie t28 = liczba bolesne stawy w 28 stawach, sw28 = liczba obrzękniętych stawów w 28 stawach, CRP = białko c-reaktywne w mg/l i GH = ogólny stan zdrowia lub globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta w skali VAS 100 mm.
Dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
Odsetek uczestników SE+, którzy osiągnęli remisję w zakresie wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI <= 2,8) w miarę upływu czasu
Ramy czasowe: Dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI to prosta suma liniowa następujących czterech składników: liczba bolesnych stawów na 28 stawów, liczba obrzękniętych stawów na 28 stawów, globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika (0-10 cm), globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (0-10 cm) ). Wyniki CDAI wahają się od 2-76; wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę. CDAI oblicza się według następującego wzoru: TJC + SJC + PGA + MDGA gdzie TJC = liczba bolesnych stawów z 28 stawów, SJC = liczba obrzękniętych stawów z 28 stawów, PGA = ogólna ocena pacjenta w wizualnej skali analogowej 0-10 cm oraz MDGA = ogólna ocena lekarza w wizualnej skali analogowej 0-10 cm.
Dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
Odsetek uczestników SE+, którzy osiągnęli remisję w postaci wskaźnika aktywności choroby prostej (SDAI <= 3,3) w miarę upływu czasu
Ramy czasowe: Dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI to prosta suma liniowa następujących pięciu składników: liczba bolesnych stawów na 28 stawów, liczba obrzękniętych stawów na 28 stawów, globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika (0-10 cm), globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (0-10 cm ), białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP mg/dL). Całkowite wyniki SDAI mieszczą się w zakresie 0–86; wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę. SDAI oblicza się według następującego wzoru: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP gdzie TJC = liczba bolesnych stawów z 28 stawów, SJC = liczba obrzękniętych stawów z 28 stawów, PGA = ogólna ocena pacjenta w wizualnej skali analogowej 0- 10 cm, MDGA = ogólna ocena lekarza w wizualnej skali analogowej 0-10 cm, a CRP = białko c-reaktywne w mg/dL.
Dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 20% poprawę w zakresie kryteriów oceny American College of Rheumatology Criteria (ACR20) w miarę upływu czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
Definicja poprawy ACR 20 to poprawa o 20% w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów (nr 1 i nr 2) oraz poprawa o 20% w zakresie 3 z 5 pozostałych podstawowych wskaźników zestawu danych (ogólna ocena bólu uczestnika, globalna ocena uczestnika ocena aktywności choroby, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, ocena sprawności fizycznej przez uczestnika i wartość reagenta ostrej fazy). Wartość wyjściowa to ostatnia ocena dokonana przed pierwszą dawką badanego leku metodą pojedynczo ślepej próby.
Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% poprawę w zakresie kryteriów reakcji American College of Rheumatology Criteria (ACR50) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
Definicja poprawy ACR 50 to poprawa o 50% w porównaniu z wartością wyjściową pod względem liczby bolesnych i obrzękniętych stawów (nr 1 i nr 2) oraz poprawa o 50% w zakresie 3 z 5 pozostałych podstawowych wskaźników zestawu danych (ogólna ocena bólu uczestnika, globalna ocena uczestnika ocena aktywności choroby, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, ocena sprawności fizycznej przez uczestnika i wartość reagenta ostrej fazy). Wartość wyjściowa to ostatnia ocena dokonana przed pierwszą dawką badanego leku metodą pojedynczo ślepej próby.
Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 70% poprawę w zakresie kryteriów reakcji American College of Rheumatology Criteria (ACR70) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
Definicja poprawy ACR 70 to 70% poprawa w porównaniu z wartością wyjściową pod względem liczby bolesnych i obrzękniętych stawów (#1 i #2) oraz 70% poprawa w 3 z 5 pozostałych podstawowych wskaźników zestawu danych (ogólna ocena bólu uczestnika, globalna ocena uczestnika ocena aktywności choroby, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, ocena sprawności fizycznej przez uczestnika i wartość reagenta ostrej fazy). Wartość wyjściowa to ostatnia ocena dokonana przed pierwszą dawką badanego leku metodą pojedynczo ślepej próby.
Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
Procent uczestników, którzy osiągnęli wynik aktywności choroby 28 Liczba stawów obliczona na podstawie remisji białka C-reaktywnego (DAS28-CRP < 2,6) w czasie
Ramy czasowe: Dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP jest zmienną ciągłą, będącą złożeniem 4 zmiennych: liczby bolesnych stawów z określonych 28 stawów, liczby obrzękniętych stawów z określonych 28 stawów, białka C-reaktywnego w mg/ L (CRP) i ocena aktywności choroby przez uczestnika mierzona w wizualno-analogowej skali (VAS) 100 mm. Wyniki DAS28-CRP mieszczą się w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę. DAS28-CRP oblicza się ze wzoru: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 gdzie t28 = liczba bolesne stawy w 28 stawach, sw28 = liczba obrzękniętych stawów w 28 stawach, CRP = białko c-reaktywne w mg/l i GH = ogólny stan zdrowia lub globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta w skali VAS 100 mm.
Dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
Procent uczestników, którzy osiągnęli remisję w zakresie wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI <= 2,8) w miarę upływu czasu
Ramy czasowe: Dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI to prosta suma liniowa następujących czterech składników: liczba bolesnych stawów na 28 stawów, liczba obrzękniętych stawów na 28 stawów, globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika (0-10 cm), globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (0-10 cm) ). Wyniki CDAI wahają się od 2-76; wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę. CDAI oblicza się według następującego wzoru: TJC + SJC + PGA + MDGA gdzie TJC = liczba bolesnych stawów z 28 stawów, SJC = liczba obrzękniętych stawów z 28 stawów, PGA = ogólna ocena pacjenta w wizualnej skali analogowej 0-10 cm oraz MDGA = ogólna ocena lekarza w wizualnej skali analogowej 0-10 cm.
Dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
Procent uczestników, którzy osiągnęli remisję w postaci wskaźnika aktywności choroby prostej (SDAI <= 3,3) w miarę upływu czasu
Ramy czasowe: Dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI to prosta suma liniowa następujących pięciu składników: liczba bolesnych stawów na 28 stawów, liczba obrzękniętych stawów na 28 stawów, globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika (0-10 cm), globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (0-10 cm ), białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP mg/dL). Całkowite wyniki SDAI mieszczą się w zakresie 0–86; wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę. SDAI oblicza się według następującego wzoru: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP gdzie TJC = liczba bolesnych stawów z 28 stawów, SJC = liczba obrzękniętych stawów z 28 stawów, PGA = ogólna ocena pacjenta w wizualnej skali analogowej 0- 10 cm, MDGA = ogólna ocena lekarza w wizualnej skali analogowej 0-10 cm, a CRP = białko c-reaktywne w mg/dL.
Dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie aktywności choroby Wynik 28 Liczba stawów obliczona przy użyciu białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) w czasie dla uczestników SE+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP jest zmienną ciągłą, będącą złożeniem 4 zmiennych: liczby bolesnych stawów z określonych 28 stawów, liczby obrzękniętych stawów z określonych 28 stawów, białka C-reaktywnego w mg/ L (CRP) i ocena aktywności choroby przez uczestnika mierzona w wizualno-analogowej skali (VAS) 100 mm. Wyniki DAS28-CRP mieszczą się w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę. Remisję zdefiniowano jako DAS28-CRP < 2,6. DAS28-CRP oblicza się ze wzoru: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 gdzie t28 = liczba bolesne stawy w 28 stawach, sw28 = liczba obrzękniętych stawów w 28 stawach, CRP = białko c-reaktywne w mg/l i GH = ogólny stan zdrowia lub globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta w skali VAS 100 mm. Wartość wyjściowa to ostatnia ocena dokonana przed pierwszą dawką badanego leku metodą pojedynczo ślepej próby. Zmiana od linii bazowej = po linii bazowej – wartość bazowa.
Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI) w czasie dla uczestników SE+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI to prosta suma liniowa następujących czterech składników: liczba bolesnych stawów na 28 stawów, liczba obrzękniętych stawów na 28 stawów, globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika (0-10 cm), globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (0-10 cm) ). Wyniki CDAI wahają się od 2-76; wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę. Remisję CDAI zdefiniowano jako =<2,8. CDAI oblicza się według następującego wzoru: TJC + SJC + PGA + MDGA gdzie TJC = liczba bolesnych stawów z 28 stawów, SJC = liczba obrzękniętych stawów z 28 stawów, PGA = ogólna ocena pacjenta w wizualnej skali analogowej 0-10 cm oraz MDGA = ogólna ocena lekarza w wizualnej skali analogowej 0-10 cm. Wartość wyjściowa to ostatnia ocena dokonana przed pierwszą dawką badanego leku metodą pojedynczo ślepej próby. Zmiana od linii bazowej = po linii bazowej – wartość bazowa.
Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby prostej (SDAI) w czasie dla uczestników SE+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI to prosta suma liniowa następujących pięciu składników: liczba bolesnych stawów na 28 stawów, liczba obrzękniętych stawów na 28 stawów, globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika (0-10 cm), globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (0-10 cm ), białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP mg/dL). Całkowite wyniki SDAI mieszczą się w zakresie 0–86; wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę. Remisję zdefiniowano jako SDAI =< 3,3. SDAI oblicza się według następującego wzoru: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP gdzie TJC = liczba bolesnych stawów z 28 stawów, SJC = liczba obrzękniętych stawów z 28 stawów, PGA = ogólna ocena pacjenta w wizualnej skali analogowej 0- 10 cm, MDGA = ogólna ocena lekarza w wizualnej skali analogowej 0-10 cm, a CRP = białko c-reaktywne w mg/dL. Wartość wyjściowa to ostatnia ocena dokonana przed pierwszą dawką badanego leku metodą pojedynczo ślepej próby. Zmiana od linii bazowej = po linii bazowej – wartość bazowa.
Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w głównych składnikach American College of Rheumatology (ACR) 3–5 w czasie dla uczestników SE+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Liczba złączy przetargowych (standardowa liczba złączy 68)
  2. Liczba obrzękniętych stawów (standardowa liczba stawów 66)
  3. Ogólna ocena bólu przez uczestnika (wizualna skala analogowa 0–100 mm, gdzie 100 mm oznacza najgorszy ból)
  4. Globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika (wizualna skala analogowa 0–100 mm, gdzie 100 mm oznacza najwyższą aktywność choroby)
  5. Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (wizualna skala analogowa 0–100 mm, przy czym najgorszy przypadek to 100 mm)
  6. Ocena sprawności fizycznej przez uczestnika Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) (rosnące wyniki dla 8 kategorii niepełnosprawności wskazują na rosnący poziom trudności). HAQDI oblicza się poprzez zsumowanie skorygowanych wyników w kategoriach i podzielenie przez liczbę kategorii, w których udzielono odpowiedzi
  7. Białko C-reaktywne (wzrost poziomu wskazuje na rosnący stopień choroby) Wartość wyjściowa to ostatnia ocena dokonana przed pierwszą dawką badanego leku metodą pojedynczo ślepej próby. Zmiana z linii bazowej=Po linii bazowej — wartość bazowa.
Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w głównych składnikach American College of Rheumatology (ACR) 1-2 w czasie dla uczestników SE+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Liczba złączy przetargowych (standardowa liczba złączy 68)
  2. Liczba obrzękniętych stawów (standardowa liczba stawów 66)
  3. Ogólna ocena bólu przez uczestnika (wizualna skala analogowa 0–100 mm, gdzie 100 mm oznacza najgorszy ból)
  4. Globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika (wizualna skala analogowa 0–100 mm, gdzie 100 mm oznacza najwyższą aktywność choroby)
  5. Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (wizualna skala analogowa 0–100 mm, przy czym najgorszy przypadek to 100 mm)
  6. Ocena sprawności fizycznej przez uczestnika Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) (rosnące wyniki dla 8 kategorii niepełnosprawności wskazują na rosnący poziom trudności). HAQDI oblicza się poprzez zsumowanie skorygowanych wyników w kategoriach i podzielenie przez liczbę kategorii, w których udzielono odpowiedzi
  7. Białko C-reaktywne (wzrost poziomu wskazuje na rosnący stopień choroby) Wartość wyjściowa to ostatnia ocena dokonana przed pierwszą dawką badanego leku metodą pojedynczo ślepej próby. Zmiana z linii bazowej=Po linii bazowej — wartość bazowa.
Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w głównych składnikach American College of Rheumatology (ACR) 6 w czasie dla uczestników SE+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169

6) Ocena sprawności fizycznej przez uczestnika Kwestionariusz Oceny Zdrowia Wskaźnik Niepełnosprawności (HAQ-DI). Dla ośmiu kategorii niepełnosprawności (ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwyt i czynności) istnieją zmienne pomocy lub urządzeń służące do rejestrowania rodzaju pomocy. Jeśli pomoce lub urządzenia i/lub pomoc innej osoby są sprawdzane w danej kategorii, wynik jest ustalany na 2 (duża trudność), jeśli pierwotny wynik wynosi 0 (brak trudności) lub 1 (pewna trudność). Następnie HAQ-DI jest obliczany poprzez zsumowanie skorygowanych wyników w kategoriach i podzielenie przez liczbę kategorii, w których udzielono odpowiedzi (rosnące wyniki w kwestionariuszu 8 kategorii niepełnosprawności wskazują na rosnący poziom trudności, gdzie 0 to najniższy wynik „bez żadnych trudności”, a 3 to najwyższy wynik „nie da się zrobić”.

Wartość wyjściowa to ostatnia ocena dokonana przed pierwszą dawką badanego leku metodą pojedynczo ślepej próby. Zmiana z linii bazowej=Po linii bazowej — wartość bazowa.
Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w głównych składnikach American College of Rheumatology (ACR) 7 w czasie dla uczestników SE+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Liczba złączy przetargowych (standardowa liczba złączy 68)
  2. Liczba obrzękniętych stawów (standardowa liczba stawów 66)
  3. Ogólna ocena bólu przez uczestnika (wizualna skala analogowa 0–100 mm, gdzie 100 mm oznacza najgorszy ból)
  4. Globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika (wizualna skala analogowa 0–100 mm, gdzie 100 mm oznacza najwyższą aktywność choroby)
  5. Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (wizualna skala analogowa 0–100 mm, przy czym najgorszy przypadek to 100 mm)
  6. Ocena sprawności fizycznej przez uczestnika Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) (rosnące wyniki dla 8 kategorii niepełnosprawności wskazują na rosnący poziom trudności). HAQDI oblicza się poprzez zsumowanie skorygowanych wyników w kategoriach i podzielenie przez liczbę kategorii, w których udzielono odpowiedzi
  7. Białko C-reaktywne (wzrost poziomu wskazuje na rosnący stopień choroby) Wartość wyjściowa to ostatnia ocena dokonana przed pierwszą dawką badanego leku metodą pojedynczo ślepej próby. Zmiana z linii bazowej=Po linii bazowej — wartość bazowa.
Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
Skorygowana średnia zmiana aktywności choroby w stosunku do wartości początkowej Wynik 28 Liczba stawów obliczona przy użyciu białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) w czasie dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP jest zmienną ciągłą, będącą złożeniem 4 zmiennych: liczby bolesnych stawów z określonych 28 stawów, liczby obrzękniętych stawów z określonych 28 stawów, białka C-reaktywnego w mg/ L (CRP) i ocena aktywności choroby przez uczestnika mierzona w wizualno-analogowej skali (VAS) 100 mm. Wyniki DAS28-CRP mieszczą się w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę. Remisję zdefiniowano jako DAS28-CRP < 2,6. DAS28-CRP oblicza się ze wzoru: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 gdzie t28 = liczba bolesne stawy w 28 stawach, sw28 = liczba obrzękniętych stawów w 28 stawach, CRP = białko c-reaktywne w mg/l i GH = ogólny stan zdrowia lub globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta w skali VAS 100 mm. Wartość wyjściowa to ostatnia ocena dokonana przed pierwszą dawką badanego leku metodą pojedynczo ślepej próby. Zmiana od linii bazowej = po linii bazowej – wartość bazowa.
Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI) w czasie dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI to prosta suma liniowa następujących czterech składników: liczba bolesnych stawów na 28 stawów, liczba obrzękniętych stawów na 28 stawów, globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika (0-10 cm), globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (0-10 cm) ). Wyniki CDAI wahają się od 2-76; wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę. Remisję CDAI zdefiniowano jako =<2,8. CDAI oblicza się według następującego wzoru: TJC + SJC + PGA + MDGA gdzie TJC = liczba bolesnych stawów z 28 stawów, SJC = liczba obrzękniętych stawów z 28 stawów, PGA = ogólna ocena pacjenta w wizualnej skali analogowej 0-10 cm oraz MDGA = ogólna ocena lekarza w wizualnej skali analogowej 0-10 cm. Wartość wyjściowa to ostatnia ocena dokonana przed pierwszą dawką badanego leku metodą pojedynczo ślepej próby. Zmiana od linii bazowej = po linii bazowej – wartość bazowa.
Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby prostej (SDAI) w czasie dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI to prosta suma liniowa następujących pięciu składników: liczba bolesnych stawów na 28 stawów, liczba obrzękniętych stawów na 28 stawów, globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika (0-10 cm), globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (0-10 cm ), białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP mg/dL). Całkowite wyniki SDAI mieszczą się w zakresie 0–86; wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę. Remisję zdefiniowano jako SDAI =< 3,3. SDAI oblicza się według następującego wzoru: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP gdzie TJC = liczba bolesnych stawów z 28 stawów, SJC = liczba obrzękniętych stawów z 28 stawów, PGA = ogólna ocena pacjenta w wizualnej skali analogowej 0- 10 cm, MDGA = ogólna ocena lekarza w wizualnej skali analogowej 0-10 cm, a CRP = białko c-reaktywne w mg/dL. Wartość wyjściowa to ostatnia ocena dokonana przed pierwszą dawką badanego leku metodą pojedynczo ślepej próby. Zmiana od linii bazowej = po linii bazowej – wartość bazowa.
Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
Skorygowana średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w głównych składnikach American College of Rheumatology (ACR) 3–5 w czasie dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Liczba złączy przetargowych (standardowa liczba złączy 68)
  2. Liczba obrzękniętych stawów (standardowa liczba stawów 66)
  3. Ogólna ocena bólu przez uczestnika (wizualna skala analogowa 0–100 mm, gdzie 100 mm oznacza najgorszy ból)
  4. Globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika (wizualna skala analogowa 0–100 mm, gdzie 100 mm oznacza najwyższą aktywność choroby)
  5. Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (wizualna skala analogowa 0–100 mm, przy czym najgorszy przypadek to 100 mm)
  6. Ocena sprawności fizycznej przez uczestnika Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) (rosnące wyniki dla 8 kategorii niepełnosprawności wskazują na rosnący poziom trudności). HAQDI oblicza się poprzez zsumowanie skorygowanych wyników w kategoriach i podzielenie przez liczbę kategorii, w których udzielono odpowiedzi
  7. Białko C-reaktywne (wzrost poziomu wskazuje na rosnący stopień choroby) Wartość wyjściowa to ostatnia ocena dokonana przed pierwszą dawką badanego leku metodą pojedynczo ślepej próby. Zmiana z linii bazowej=Po linii bazowej — wartość bazowa.
Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
Skorygowana średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w głównych składnikach American College of Rheumatology (ACR) 1–2 w czasie dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Liczba złączy przetargowych (standardowa liczba złączy 68)
  2. Liczba obrzękniętych stawów (standardowa liczba stawów 66)
  3. Ogólna ocena bólu przez uczestnika (wizualna skala analogowa 0–100 mm, gdzie 100 mm oznacza najgorszy ból)
  4. Globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika (wizualna skala analogowa 0–100 mm, gdzie 100 mm oznacza najwyższą aktywność choroby)
  5. Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (wizualna skala analogowa 0–100 mm, przy czym najgorszy przypadek to 100 mm)
  6. Ocena sprawności fizycznej przez uczestnika Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) (rosnące wyniki dla 8 kategorii niepełnosprawności wskazują na rosnący poziom trudności). HAQDI oblicza się poprzez zsumowanie skorygowanych wyników w kategoriach i podzielenie przez liczbę kategorii, w których udzielono odpowiedzi
  7. Białko C-reaktywne (wzrost poziomu wskazuje na rosnący stopień choroby) Wartość wyjściowa to ostatnia ocena dokonana przed pierwszą dawką badanego leku metodą pojedynczo ślepej próby. Zmiana z linii bazowej=Po linii bazowej — wartość bazowa.
Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w głównych składnikach American College of Rheumatology (ACR) 6 w czasie dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169

6) Ocena sprawności fizycznej przez uczestnika Kwestionariusz Oceny Zdrowia Wskaźnik Niepełnosprawności (HAQ-DI). Dla ośmiu kategorii niepełnosprawności (ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwyt i czynności) istnieją zmienne pomocy lub urządzeń służące do rejestrowania rodzaju pomocy. Jeśli pomoce lub urządzenia i/lub pomoc innej osoby są sprawdzane w danej kategorii, wynik jest ustalany na 2 (duża trudność), jeśli pierwotny wynik wynosi 0 (brak trudności) lub 1 (pewna trudność). Następnie HAQ-DI jest obliczany poprzez zsumowanie skorygowanych wyników w kategoriach i podzielenie przez liczbę kategorii, w których udzielono odpowiedzi (rosnące wyniki w kwestionariuszu 8 kategorii niepełnosprawności wskazują na rosnący poziom trudności, gdzie 0 to najniższy wynik „bez żadnych trudności”, a 3 to najwyższy wynik „nie da się zrobić”.

Wartość wyjściowa to ostatnia ocena dokonana przed pierwszą dawką badanego leku metodą pojedynczo ślepej próby. Zmiana z linii bazowej=Po linii bazowej — wartość bazowa.
Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w głównych składnikach American College of Rheumatology (ACR) 7 w czasie dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Liczba złączy przetargowych (standardowa liczba złączy 68)
  2. Liczba obrzękniętych stawów (standardowa liczba stawów 66)
  3. Ogólna ocena bólu przez uczestnika (wizualna skala analogowa 0–100 mm, gdzie 100 mm oznacza najgorszy ból)
  4. Globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika (wizualna skala analogowa 0–100 mm, gdzie 100 mm oznacza najwyższą aktywność choroby)
  5. Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (wizualna skala analogowa 0–100 mm, przy czym najgorszy przypadek to 100 mm)
  6. Ocena sprawności fizycznej przez uczestnika Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) (rosnące wyniki dla 8 kategorii niepełnosprawności wskazują na rosnący poziom trudności). HAQDI oblicza się poprzez zsumowanie skorygowanych wyników w kategoriach i podzielenie przez liczbę kategorii, w których udzielono odpowiedzi
  7. Białko C-reaktywne (wzrost poziomu wskazuje na rosnący stopień choroby) Wartość wyjściowa to ostatnia ocena dokonana przed pierwszą dawką badanego leku metodą pojedynczo ślepej próby. Zmiana z linii bazowej=Po linii bazowej — wartość bazowa.
Wartość wyjściowa, dzień 29, 57, 85, 113, 141, 169
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 36-elementowej krótkiej ankiecie (SF-36) w czasie dla uczestników SE+
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
SF-36 to ogólny, 36-elementowy kwestionariusz mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem, który obejmuje 8 wymiarów zdrowia w ramach 2 komponentów. Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) składa się z 4 podskal: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia. Podsumowanie komponentów mentalnych (MCS) składa się z 4 podskal: witalność, funkcjonowanie społeczne, role-emocjonalne, zdrowie psychiczne. Uczestnicy samodzielnie zgłaszają pozycje w podskali, które mają od 2 do 6 opcji na każdą pozycję, korzystając z odpowiedzi typu Likerta (np. ani razu, czasami). Sumowanie wyników pozycji tej samej podskali daje wyniki podskali, które przekształcane są w zakres od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. 8 podskal zostanie ocenionych przy użyciu metod opartych na normach, które standaryzują wyniki T do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 w populacji ogólnej.
Do tygodnia 24
Skorygowana średnia zmiana w czasie w stosunku do wartości początkowej w SF-36 dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
SF-36 to ogólny, 36-elementowy kwestionariusz mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem, który obejmuje 8 wymiarów zdrowia w ramach 2 komponentów. Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) składa się z 4 podskal: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia. Podsumowanie komponentów mentalnych (MCS) składa się z 4 podskal: witalność, funkcjonowanie społeczne, role-emocjonalne, zdrowie psychiczne. Uczestnicy samodzielnie zgłaszają pozycje w podskali, które mają od 2 do 6 opcji na każdą pozycję, korzystając z odpowiedzi typu Likerta (np. ani razu, czasami). Sumowanie wyników pozycji tej samej podskali daje wyniki podskali, które przekształcane są w zakres od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. 8 podskal zostanie ocenionych przy użyciu metod opartych na normach, które standaryzują wyniki T do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 w populacji ogólnej.
Do tygodnia 24
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 36-elementowej krótkiej ankiecie (SF-36) w 104. tygodniu dla uczestników SE+
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
SF-36 v2.0, który obejmuje 8 wymiarów zdrowia w 2 komponentach. Podsumowanie składników fizycznych (PCS) skali SF-36 składa się z 4 podskal: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia. Podsumowanie komponentów mentalnych (MCS) skali SF-36 składa się z 4 podskal: witalność, funkcjonowanie społeczne, role-emocjonalne, zdrowie psychiczne. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Dwa podsumowujące wyniki (PCS i MCS) zostaną obliczone poprzez ważoną liniową kombinację 8 poszczególnych podskal. Wartość wyjściowa to ostatnia ocena dokonana przed pierwszą dawką badanego leku metodą pojedynczo ślepej próby. Zmiana od linii bazowej = po linii bazowej – wartość bazowa.
Do tygodnia 24
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 36-elementowej krótkiej ankiecie (SF-36) w 104. tygodniu dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
SF-36 v2.0, który obejmuje 8 wymiarów zdrowia w 2 komponentach. Podsumowanie składników fizycznych (PCS) skali SF-36 składa się z 4 podskal: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia. Podsumowanie komponentów mentalnych (MCS) skali SF-36 składa się z 4 podskal: witalność, funkcjonowanie społeczne, role-emocjonalne, zdrowie psychiczne. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Dwa podsumowujące wyniki (PCS i MCS) zostaną obliczone poprzez ważoną liniową kombinację 8 poszczególnych podskal. Wartość wyjściowa to ostatnia ocena dokonana przed pierwszą dawką badanego leku metodą pojedynczo ślepej próby. Zmiana od linii bazowej = po linii bazowej – wartość bazowa.
Do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-863
  • 2020-000350-96 (Numer EudraCT)
  • U1111-1247-1367 (Identyfikator rejestru: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj