Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące odpowiedź na leczenie abataceptem i adalimumabem, na tle metotreksatu, u dorosłych z wczesnym, seropozytywnym i wspólnym epitopem z reumatoidalnym zapaleniem stawów i niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane bezpośrednie badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące odpowiedź na leczenie podskórnym abataceptem w porównaniu z adalimumabem, na tle metotreksatu, u dorosłych z wczesnym, seropozytywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy mają „wspólny epitop” alleli ryzyka HLA klasy II i mają nieodpowiednia odpowiedź na metotreksat

Celem tego badania jest ocena wyższości skuteczności abataceptu w porównaniu z adalimumabem, na tle metotreksatu, u dorosłych z wczesnym, seropozytywnym i wspólnym reumatoidalnym zapaleniem stawów z epitopem i niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

327

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1428
        • Local Institution - 0023
      • Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • Local Institution - 0015
      • Buenos Aires, Argentyna, 1428
        • Local Institution - 0022
      • Cordoba, Argentyna
        • Local Institution - 0099
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Local Institution - 0012
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, 1878
        • Local Institution - 0016
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentyna, 1642
        • Local Institution - 0014
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentyna, T4000
        • Local Institution - 0057
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Local Institution - 0072
      • Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Local Institution - 0062
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 0063
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5001
        • Local Institution - 0102
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Local Institution - 0064
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Local Institution - 0065
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • Local Institution - 0105
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 638 00
        • Local Institution - 0028
      • Praha 2, Czechy, 12850
        • Local Institution - 0025
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Local Institution - 0001
      • Rouen, Francja, 76031
        • Local Institution - 0047
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Local Institution - 0035
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Local Institution - 0002
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Local Institution - 0004
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution - 0003
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 0085
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 104-8560
        • Local Institution - 0089
      • Tokyo, Japonia, 1600035
        • Local Institution - 0010
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 457-8511
        • Local Institution - 0093
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 807-8556
        • Local Institution - 0079
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608648
        • Local Institution - 0110
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Local Institution - 0046
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japonia, 857-1195
        • Local Institution - 0112
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonia, 3508550
        • Local Institution - 0090
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Local Institution - 0009
    • Distrito Federal
      • Cdmx, Distrito Federal, Meksyk, 11850
        • Local Institution - 0006
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Local Institution - 0008
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Local Institution - 0017
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Local Institution - 0117
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Meksyk, 78200
        • Local Institution - 0118
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • Local Institution - 0005
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Local Institution - 0059
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Local Institution - 0055
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Local Institution - 0091
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Local Institution - 0053
      • Planegg, Niemcy, 82152
        • Local Institution - 0056
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Local Institution - 0124
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Local Institution - 0019
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polska, 87-100
        • Local Institution - 0020
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Local Institution - 0036
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Local Institution - 0086
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Local Institution - 0041
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Local Institution - 0058
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Local Institution - 0038
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
        • Local Institution - 0084
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Local Institution - 0040
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Local Institution - 0127
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Local Institution - 0031
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Local Institution - 0034
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Local Institution - 0044
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217
        • Local Institution - 0119
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Local Institution - 0049
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Local Institution - 0052
  • Tajwan
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Tajwan, 83301
        • Local Institution - 0098
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Local Institution - 0104
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Local Institution - 0096
      • Taichung City, Tajwan, 402
        • Local Institution - 0095
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Local Institution - 0120
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95121
        • POLICLINICO "G. RODOLICO"-Rheumatology
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Włochy, 06156
        • Hospital Santa Maria della Misericordia in Perugia-Unit of Rheumatology, Department of Medicine and
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Zjednoczone Królestwo
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0060
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Local Institution - 0114
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, WS11 5XY
        • Local Institution - 0111

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wczesne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), definiowane jako objawy RZS, które rozpoczęły się ≤ 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i spełniły kryteria American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 dotyczące klasyfikacji RZS w pewnym momencie w 12. -okres miesięczny
  • Naiwni na jakiekolwiek ukierunkowane (biologiczne lub niebiologiczne) leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD), konwencjonalne syntetyczne DMARD inne niż metotreksat (MTX) lub eksperymentalne terapie RZS
  • Leczeni MTX przez co najmniej 12 tygodni, ze stabilną dawką doustnego lub pozajelitowego MTX przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
  • Test antycyklicznego cytrulinowanego peptydu-2 (anty-CCP-2), który jest > 3 razy wyższy niż górna granica normy i jest dodatni na obecność czynnika reumatoidalnego (RF) zgodnie z centralnym testem laboratoryjnym podczas badań przesiewowych
  • Co najmniej 28-stawowy wskaźnik aktywności choroby obliczony przy użyciu białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) ≥ 3,2 podczas badania przesiewowego
  • Co najmniej 3 tkliwe i co najmniej 3 obrzęknięte stawy podczas badania przesiewowego i randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią
  • Choroba autoimmunologiczna inna niż RZS (np. łuszczyca, toczeń rumieniowaty układowy [SLE], zapalenie naczyń, seronegatywne spondyloartropatia, choroba zapalna jelit, zespół Sjogrena) lub obecnie aktywna fibromialgia
  • Historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS (np. łuszczycowe zapalenie stawów, dna moczanowa, reaktywne zapalenie stawów, borelioza)
  • Zagrożony gruźlicą
  • Niedawna ostra infekcja
  • Historia przewlekłych lub nawracających infekcji bakteryjnych (np. przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie kości i szpiku, rozstrzenie oskrzeli)
  • Historia infekcji protezy stawu lub sztucznego stawu
  • Historia ogólnoustrojowych infekcji grzybiczych (takich jak histoplazmoza, blastomykoza lub kokcydiomikoza)
  • Historia pierwotnego niedoboru odporności
  • Aktualne wyniki kliniczne lub historia choroby demielinizacyjnej
  • Nie można ocenić 5 lub więcej stawów pod kątem tkliwości lub obrzęku

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Abatacept + Metotreksat
Lek: Abatacept
Abatacept SC (125 mg) raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Orencia®
  • BMS-188667
Lek: Metotreksat
Maksymalna tolerowana dawka metotreksatu doustnie/pozajelitowo (minimum 15 mg i maksimum 25 mg tygodniowo)
Eksperymentalny: Ramię 2: (Adalimumab + Metotreksat), a następnie (Abatacept + Metotreksat)
Lek: Abatacept
Abatacept SC (125 mg) raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Orencia®
  • BMS-188667
Lek: Metotreksat
Maksymalna tolerowana dawka metotreksatu doustnie/pozajelitowo (minimum 15 mg i maksimum 25 mg tygodniowo)
Lek: Adalimumab
Adalimumab s.c. (40 mg) raz na 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Humira®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem na obecność epitopu (SE+), którzy uzyskali 50% poprawę w odpowiedzi na kryteria American College of Rheumatology (ACR50)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników SE+, którzy uzyskali 28-stawowy wskaźnik aktywności choroby obliczony na podstawie remisji białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) (DAS28-CRP < 2,6)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu
Odsetek uczestników całej populacji badania, którzy uzyskali odpowiedź ACR50
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu
Odsetek uczestników SE+, u których uzyskano remisję według wskaźnika aktywności klinicznej choroby (CDAI) (CDAI ≤ 2,8)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu
Średnia zmiana od wartości początkowej w zgłaszanym przez uczestników SE+ bólu według wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu
Odsetek podzbiorów SE+, u których uzyskano 20% poprawę w odpowiedzi na kryteria American College of Rheumatology (ACR20)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Odsetek całej populacji SE+, która uzyskała odpowiedzi ACR20
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Odsetek podgrup SE+, u których uzyskano 50% poprawę w odpowiedzi na kryteria American College of Rheumatology (ACR50)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Odsetek całej populacji SE+, która uzyskała odpowiedzi ACR50
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Odsetek podgrup SE+, u których uzyskano 70% poprawę w kryteriach American College of Rheumatology (ACR70)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Odsetek całej populacji SE+, która uzyskała odpowiedzi ACR70
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Odsetek podgrup SE+ osiągających remisję w skali aktywności choroby (DAS).
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Odsetek całej populacji SE+ osiągającej remisję DAS
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Odsetek podzbiorów SE+ osiągających remisję według wskaźnika aktywności klinicznej choroby (CDAI).
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Odsetek całej populacji SE+ osiągającej remisję CDAI
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Odsetek podzbiorów SE+, u których uzyskano remisję wskaźnika prostej aktywności choroby (SDAI) w okresie leczenia metodą pojedynczej ślepej próby (SBTP)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Odsetek podzbiorów SE+, u których uzyskano remisję według wskaźnika aktywności prostej choroby (SDAI) w okresie leczenia metodą otwartej próby (OLTP)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Odsetek całej populacji SE+ osiągającej remisję SDAI w ciągu SBTP
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Odsetek całej populacji SE+ osiągającej remisję SDAI w ciągu OLTP
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Średnie zmiany od wartości początkowej w DAS28-CRP
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Średnie zmiany od wartości wyjściowych w CDAI
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Średnie zmiany od wartości wyjściowych w SDAI w ciągu SBTP
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Średnie zmiany od linii bazowej w SDAI przez OLTP
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Średnie zmiany od wartości wyjściowych w 7 podstawowych składnikach ACR w SBTP
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Średnie zmiany od linii bazowej w 7 podstawowych komponentach ACR w OLTP
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Średnia zmiana od punktu początkowego w 36-itemowej krótkiej ankiecie (SF-36) w podzbiorze SE+ w 24. i 104. tygodniu
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w SF-36 w całej populacji SE+ w 24. i 104. tygodniu
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-863
  • 2020-000350-96 (Numer EudraCT)
  • U1111-1247-1367 (Identyfikator rejestru: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj