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Une étude visant à comparer la réponse au traitement par abatacept vs adalimumab, sur fond de méthotrexate, chez des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde à épitope positif précoce, séropositif et partagé et une réponse inadéquate au méthotrexate

18 février 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée, en tête-à-tête, en simple aveugle pour comparer la réponse au traitement par abatacept sous-cutané par rapport à l'adalimumab, sur fond de méthotrexate, chez des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde séropositive précoce qui ont des allèles de risque HLA de classe II à "épitope partagé" et qui ont une réponse inadéquate au méthotrexate

Le but de cette étude est d'évaluer la supériorité de l'efficacité de l'abatacept par rapport à l'adalimumab, sur le méthotrexate de fond, chez des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce, séropositive et à épitope positif partagé et présentant une réponse insuffisante au méthotrexate.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

338

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Local Institution - 0059
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Local Institution - 0055
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Local Institution - 0091
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Local Institution - 0053
      • Planegg, Allemagne, 82152
        • Local Institution - 0056
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1428
        • Local Institution - 0023
      • Buenos Aires, Argentine, 1431
        • Local Institution - 0015
      • Buenos Aires, Argentine, 1428
        • Local Institution - 0022
      • Cordoba, Argentine
        • Local Institution - 0099
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
        • Local Institution - 0012
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, 1878
        • Local Institution - 0016
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentine, 1642
        • Local Institution - 0014
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentine, T4000
        • Local Institution - 0057
  • Australie
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australie, 2019
        • Local Institution - 0072
      • Paramatta, New South Wales, Australie, 2150
        • Local Institution - 0062
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
        • Local Institution - 0063
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • Local Institution - 0102
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australie, 3124
        • Local Institution - 0064
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Local Institution - 0065
      • Ivanhoe, Victoria, Australie, 3079
        • Local Institution - 0105
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Local Institution - 0004
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Local Institution - 0003
      • Santander, Espagne, 39008
        • Local Institution - 0085
  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Local Institution - 0001
      • Rouen, France, 76031
        • Local Institution - 0047
      • Strasbourg, France, 67098
        • Local Institution - 0035
      • Toulouse, France, 31059
        • Local Institution - 0002
  • Italie
      • Catania, Italie, 95121
        • Local Institution - 0083
      • Pavia, Italie, 27100
        • Local Institution - 0077
      • Perugia, Italie, 06156
        • Local Institution - 0078
      • Roma, Italie, 00168
        • Local Institution - 0100
  • Japon
      • Tokyo, Japon, 104-8560
        • Local Institution - 0089
      • Tokyo, Japon, 1600035
        • Local Institution - 0010
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 457-8511
        • Local Institution - 0093
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 807-8556
        • Local Institution - 0079
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608648
        • Local Institution - 0110
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Local Institution - 0046
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japon, 857-1195
        • Local Institution - 0112
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japon, 350-8550
        • Local Institution - 0090
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • Local Institution - 0009
    • Distrito Federal
      • Cdmx, Distrito Federal, Mexique, 11850
        • Local Institution - 0006
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Local Institution - 0008
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Local Institution - 0017
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Local Institution - 0117
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexique, 78200
        • Local Institution - 0118
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
        • Local Institution - 0005
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Local Institution - 0124
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Local Institution - 0019
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 87-100
        • Local Institution - 0020
  • Royaume-Uni
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0060
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Local Institution - 0114
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Royaume-Uni, WS11 5XY
        • Local Institution - 0111
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Local Institution - 0049
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Local Institution - 0052
  • Taïwan
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Taïwan, 83301
        • Local Institution - 0098
      • New Taipei City, Taïwan, 220
        • Local Institution - 0104
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Local Institution - 0096
      • Taichung City, Taïwan, 402
        • Local Institution - 0095
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Local Institution - 0120
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 638 00
        • Local Institution - 0028
      • Praha 2, Tchéquie, 12850
        • Local Institution - 0025
  • États-Unis
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Local Institution - 0036
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Local Institution - 0086
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Local Institution - 0041
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
        • Local Institution - 0058
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Local Institution - 0038
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, États-Unis, 55121
        • Local Institution - 0084
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
        • Local Institution - 0040
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Local Institution - 0127
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Local Institution - 0031
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Local Institution - 0034
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Local Institution - 0044
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53217
        • Local Institution - 0119

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Polyarthrite rhumatoïde (PR) précoce, définie comme des symptômes de PR qui ont commencé ≤ 12 mois avant le dépistage et satisfait aux critères de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 pour la classification de la PR à un moment donné au cours de la 12 -période de mois
  • Naïfs de tout traitement antirhumatismal (DMARD) ciblé (biologique ou non biologique), des DMARD synthétiques conventionnels autres que le méthotrexate (MTX) ou des thérapies expérimentales pour la polyarthrite rhumatoïde
  • Traité avec du MTX pendant au moins 12 semaines, avec une dose stable de MTX par voie orale ou parentérale pendant au moins 4 semaines avant la randomisation
  • Test anti-cyclique citrulliné peptide-2 (Anti-CCP-2) qui est> 3 × la limite supérieure de la normale et qui sont positifs pour le facteur rhumatoïde (FR) selon les tests de laboratoire central lors du dépistage
  • Au moins un score d'activité de la maladie 28 articulations calculées à l'aide de la protéine C-réactive (DAS28-CRP) ≥ 3,2 lors de la sélection
  • Au moins 3 articulations douloureuses et au moins 3 articulations enflées lors du dépistage et de la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui allaitent
  • Maladie auto-immune autre que la polyarthrite rhumatoïde (p. ex., psoriasis, lupus érythémateux disséminé [LES], vasculite, spondyloarthrite séronégative, maladie intestinale inflammatoire, syndrome de Sjögren) ou fibromyalgie actuellement active
  • Antécédents ou maladie articulaire inflammatoire actuelle autre que la polyarthrite rhumatoïde (par exemple, rhumatisme psoriasique, goutte, arthrite réactive, maladie de Lyme)
  • A risque de tuberculose
  • Infection aiguë récente
  • Antécédents d'infection bactérienne chronique ou récurrente (p. ex., pyélonéphrite chronique, ostéomyélite, bronchectasie)
  • Antécédents d'infection d'une prothèse articulaire ou d'une articulation artificielle
  • Antécédents d'infections fongiques systémiques (telles que l'histoplasmose, la blastomycose ou la coccidiomycose)
  • Antécédents d'immunodéficience primaire
  • Résultats cliniques actuels ou antécédents de trouble démyélinisant
  • 5 articulations ou plus ne peuvent pas être évaluées pour la sensibilité ou l'enflure

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Abatacept + Méthotrexate
Médicament: Abatacept
Abatacept SC (125 mg) une fois par semaine
Autres noms:
  • Orencia®
  • BMS-188667
Médicament: Méthotrexate
Dose maximale tolérée de méthotrexate oral/parentéral (minimum 15 mg et maximum 25 mg par semaine)
Expérimental: Bras 2 : (Adalimumab + Méthotrexate) suivi de (Abatacept + Méthotrexate)
Médicament: Abatacept
Abatacept SC (125 mg) une fois par semaine
Autres noms:
  • Orencia®
  • BMS-188667
Médicament: Méthotrexate
Dose maximale tolérée de méthotrexate oral/parentéral (minimum 15 mg et maximum 25 mg par semaine)
Médicament: Adalimumab
Adalimumab SC (40 mg) une fois toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Humira®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants SE+ atteignant une amélioration de 50 % de la réponse aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR50) à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
La définition de l'ACR 50 de l'amélioration est une amélioration de 50 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations douloureuses et enflées (#1 et #2) et une amélioration de 50 % dans 3 des 5 mesures restantes de l'ensemble de données de base (évaluation globale de la douleur par les participants, évaluation globale des participants). évaluation de l'activité de la maladie, évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, évaluation par les participants de la fonction physique et valeur des réactifs de la phase aiguë). La valeur de base est la dernière évaluation effectuée avant la première dose du médicament étudié en simple aveugle.
Référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants SE+ atteignant un score d'activité de la maladie de 28 Nombre d'articulations calculé à l'aide de la rémission de la protéine C réactive (DAS28-CRP < 2,6) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
DAS28-CRP est une variable continue composée de 4 variables : le nombre d'articulations douloureuses sur 28 articulations prédéfinies, le nombre d'articulations enflées sur 28 articulations prédéfinies, la protéine C-réactive en mg/ L (CRP) et l'évaluation par les participants de l'activité de la maladie mesurent sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Les scores DAS28-CRP vont de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une maladie plus active. DAS28-CRP est calculé à l'aide de la formule suivante : DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 où t28 = nombre de articulations douloureuses de 28 articulations, sw28 = nombre d'articulations enflées de 28 articulations, CRP = protéine c-réactive en mg/L et GH = état de santé général ou évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient sur une EVA de 100 mm.
Semaine 24
Pourcentage de participants atteignant une amélioration de 50 % de la réponse aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR50) à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
La définition de l'ACR 50 de l'amélioration est une amélioration de 50 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations douloureuses et enflées (#1 et #2) et une amélioration de 50 % dans 3 des 5 mesures restantes de l'ensemble de données de base (évaluation globale de la douleur par les participants, évaluation globale des participants). évaluation de l'activité de la maladie, évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, évaluation par les participants de la fonction physique et valeur des réactifs de la phase aiguë). La valeur de base est la dernière évaluation effectuée avant la première dose du médicament étudié en simple aveugle.
Référence, semaine 24
Pourcentage de participants SE+ atteignant une rémission de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI <= 2,8) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le CDAI est une simple somme linéaire des quatre composantes suivantes : nombre d'articulations sensibles sur 28 articulations, nombre d'articulations enflées sur 28 articulations, évaluation globale par les participants de l'activité de la maladie (0 - 10 cm), évaluation globale par les médecins de l'activité de la maladie (0 - 10 cm). ). Les scores CDAI vont de 2 à 76 ; des scores plus élevés indiquent une maladie plus active. Le CDAI est calculé à l'aide de la formule suivante : TJC + SJC + PGA + MDGA où TJC = nombre d'articulations douloureuses sur 28 articulations, SJC = nombre d'articulations enflées sur 28 articulations, PGA = évaluation globale du patient sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm. , et MDGA = évaluation globale du médecin sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm.
Semaine 24
Changement moyen ajusté par rapport à la valeur initiale de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur signalée par les participants SE+ à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Douleur signalée par les participants selon une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm ; un score plus élevé indique plus de douleur. La valeur de base est la dernière évaluation effectuée avant la première dose du médicament étudié en simple aveugle. Changement par rapport à la ligne de base = Post-ligne de base - Valeur de base.
Référence, semaine 24
Pourcentage de participants SE+ atteignant une amélioration de 20 % de la réponse aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR20) au fil du temps
Délai: Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
La définition de l'ACR 20 de l'amélioration est une amélioration de 20 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations douloureuses et enflées (#1 et #2) et une amélioration de 20 % dans 3 des 5 mesures restantes de l'ensemble de données de base (évaluation globale de la douleur par les participants, évaluation globale des participants). évaluation de l'activité de la maladie, évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, évaluation par les participants de la fonction physique et valeur des réactifs de la phase aiguë). La valeur de base est la dernière évaluation effectuée avant la première dose du médicament étudié en simple aveugle.
Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
Pourcentage de participants SE+ atteignant une amélioration de 50 % de la réponse aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR50) au fil du temps
Délai: Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
La définition de l'ACR 50 de l'amélioration est une amélioration de 50 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations douloureuses et enflées (#1 et #2) et une amélioration de 50 % dans 3 des 5 mesures restantes de l'ensemble de données de base (évaluation globale de la douleur par les participants, évaluation globale des participants). évaluation de l'activité de la maladie, évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, évaluation par les participants de la fonction physique et valeur des réactifs de la phase aiguë). La valeur de base est la dernière évaluation effectuée avant la première dose du médicament étudié en simple aveugle.
Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
Pourcentage de participants SE+ atteignant une amélioration de 70 % de la réponse aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR70) au fil du temps
Délai: Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
La définition de l'ACR 70 de l'amélioration est une amélioration de 70 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations douloureuses et enflées (#1 et #2) et une amélioration de 70 % dans 3 des 5 mesures restantes de l'ensemble de données de base (évaluation globale de la douleur par les participants, évaluation globale des participants). évaluation de l'activité de la maladie, évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, évaluation par les participants de la fonction physique et valeur des réactifs de la phase aiguë). La valeur de base est la dernière évaluation effectuée avant la première dose du médicament étudié en simple aveugle.
Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
Pourcentage de participants SE+ atteignant un score d'activité de la maladie de 28 Nombre d'articulations calculé à l'aide de la rémission de la protéine C réactive (DAS28-CRP < 2,6) au fil du temps
Délai: Jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP est une variable continue composée de 4 variables : le nombre d'articulations douloureuses sur 28 articulations prédéfinies, le nombre d'articulations enflées sur 28 articulations prédéfinies, la protéine C-réactive en mg/ L (CRP) et l'évaluation par les participants de l'activité de la maladie mesurent sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Les scores DAS28-CRP vont de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une maladie plus active. DAS28-CRP est calculé à l'aide de la formule suivante : DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 où t28 = nombre de articulations douloureuses de 28 articulations, sw28 = nombre d'articulations enflées de 28 articulations, CRP = protéine c-réactive en mg/L et GH = état de santé général ou évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient sur une EVA de 100 mm.
Jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
Pourcentage de participants SE+ atteignant une rémission de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI <= 2,8) au fil du temps
Délai: Jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
Le CDAI est une simple somme linéaire des quatre composantes suivantes : nombre d'articulations sensibles sur 28 articulations, nombre d'articulations enflées sur 28 articulations, évaluation globale par les participants de l'activité de la maladie (0 - 10 cm), évaluation globale par les médecins de l'activité de la maladie (0 - 10 cm). ). Les scores CDAI vont de 2 à 76 ; des scores plus élevés indiquent une maladie plus active. Le CDAI est calculé à l'aide de la formule suivante : TJC + SJC + PGA + MDGA où TJC = nombre d'articulations douloureuses sur 28 articulations, SJC = nombre d'articulations enflées sur 28 articulations, PGA = évaluation globale du patient sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm. , et MDGA = évaluation globale du médecin sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm.
Jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
Pourcentage de participants SE+ atteignant une rémission de l'indice d'activité de la maladie simple (SDAI <= 3,3) au fil du temps
Délai: Jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
Le SDAI est une simple somme linéaire des cinq composantes suivantes : nombre d'articulations sensibles sur 28 articulations, nombre d'articulations enflées sur 28 articulations, évaluation globale par les participants de l'activité de la maladie (0 - 10 cm), évaluation globale par les médecins de l'activité de la maladie (0 - 10 cm). ), protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP mg/dL). Les scores totaux du SDAI vont de 0 à 86 ; des scores plus élevés indiquent une maladie plus active. Le SDAI est calculé à l'aide de la formule suivante : TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP où TJC = nombre d'articulations douloureuses sur 28 articulations, SJC = nombre d'articulations enflées sur 28 articulations, PGA = évaluation globale du patient sur une échelle visuelle analogique 0- 10 cm, MDGA = évaluation globale du médecin sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm et CRP = protéine c-réactive en mg/dL.
Jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
Pourcentage de participants atteignant une amélioration de 20 % de la réponse aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR20) au fil du temps
Délai: Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
La définition de l'ACR 20 de l'amélioration est une amélioration de 20 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations douloureuses et enflées (#1 et #2) et une amélioration de 20 % dans 3 des 5 mesures restantes de l'ensemble de données de base (évaluation globale de la douleur par les participants, évaluation globale des participants). évaluation de l'activité de la maladie, évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, évaluation par les participants de la fonction physique et valeur des réactifs de la phase aiguë). La valeur de base est la dernière évaluation effectuée avant la première dose du médicament étudié en simple aveugle.
Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
Pourcentage de participants atteignant une amélioration de 50 % de la réponse aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR50) au fil du temps
Délai: Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
La définition de l'ACR 50 de l'amélioration est une amélioration de 50 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations douloureuses et enflées (#1 et #2) et une amélioration de 50 % dans 3 des 5 mesures restantes de l'ensemble de données de base (évaluation globale de la douleur par les participants, évaluation globale des participants). évaluation de l'activité de la maladie, évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, évaluation par les participants de la fonction physique et valeur des réactifs de la phase aiguë). La valeur de base est la dernière évaluation effectuée avant la première dose du médicament étudié en simple aveugle.
Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
Pourcentage de participants atteignant une amélioration de 70 % de la réponse aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR70) au fil du temps
Délai: Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
La définition de l'ACR 70 de l'amélioration est une amélioration de 70 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations douloureuses et enflées (#1 et #2) et une amélioration de 70 % dans 3 des 5 mesures restantes de l'ensemble de données de base (évaluation globale de la douleur par les participants, évaluation globale des participants). évaluation de l'activité de la maladie, évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, évaluation par les participants de la fonction physique et valeur des réactifs de la phase aiguë). La valeur de base est la dernière évaluation effectuée avant la première dose du médicament étudié en simple aveugle.
Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
Pourcentage de participants atteignant un score d'activité de la maladie de 28 Nombre d'articulations calculé à l'aide de la rémission de la protéine C réactive (DAS28-CRP < 2,6) au fil du temps
Délai: Jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP est une variable continue composée de 4 variables : le nombre d'articulations douloureuses sur 28 articulations prédéfinies, le nombre d'articulations enflées sur 28 articulations prédéfinies, la protéine C-réactive en mg/ L (CRP) et l'évaluation par les participants de l'activité de la maladie mesurent sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Les scores DAS28-CRP vont de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une maladie plus active. DAS28-CRP est calculé à l'aide de la formule suivante : DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 où t28 = nombre de articulations douloureuses de 28 articulations, sw28 = nombre d'articulations enflées de 28 articulations, CRP = protéine c-réactive en mg/L et GH = état de santé général ou évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient sur une EVA de 100 mm.
Jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
Pourcentage de participants obtenant une rémission de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI <= 2,8) au fil du temps
Délai: Jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
Le CDAI est une simple somme linéaire des quatre composantes suivantes : nombre d'articulations sensibles sur 28 articulations, nombre d'articulations enflées sur 28 articulations, évaluation globale par les participants de l'activité de la maladie (0 - 10 cm), évaluation globale par les médecins de l'activité de la maladie (0 - 10 cm). ). Les scores CDAI vont de 2 à 76 ; des scores plus élevés indiquent une maladie plus active. Le CDAI est calculé à l'aide de la formule suivante : TJC + SJC + PGA + MDGA où TJC = nombre d'articulations douloureuses sur 28 articulations, SJC = nombre d'articulations enflées sur 28 articulations, PGA = évaluation globale du patient sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm. , et MDGA = évaluation globale du médecin sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm.
Jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
Pourcentage de participants obtenant une rémission de l'indice d'activité de la maladie simple (SDAI <= 3,3) au fil du temps
Délai: Jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
Le SDAI est une simple somme linéaire des cinq composantes suivantes : nombre d'articulations sensibles sur 28 articulations, nombre d'articulations enflées sur 28 articulations, évaluation globale par les participants de l'activité de la maladie (0 - 10 cm), évaluation globale par les médecins de l'activité de la maladie (0 - 10 cm). ), protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP mg/dL). Les scores totaux du SDAI vont de 0 à 86 ; des scores plus élevés indiquent une maladie plus active. Le SDAI est calculé à l'aide de la formule suivante : TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP où TJC = nombre d'articulations douloureuses sur 28 articulations, SJC = nombre d'articulations enflées sur 28 articulations, PGA = évaluation globale du patient sur une échelle visuelle analogique 0- 10 cm, MDGA = évaluation globale du médecin sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm et CRP = protéine c-réactive en mg/dL.
Jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
Changement moyen ajusté par rapport à la valeur initiale du score d'activité de la maladie 28 Nombre d'articulations calculé à l'aide de la protéine C réactive (DAS28-CRP) au fil du temps pour les participants SE+
Délai: Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP est une variable continue composée de 4 variables : le nombre d'articulations douloureuses sur 28 articulations prédéfinies, le nombre d'articulations enflées sur 28 articulations prédéfinies, la protéine C-réactive en mg/ L (CRP) et l'évaluation par les participants de l'activité de la maladie mesurent sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Les scores DAS28-CRP vont de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une maladie plus active. La rémission a été définie comme DAS28-CRP <2,6. DAS28-CRP est calculé à l'aide de la formule suivante : DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 où t28 = nombre de articulations douloureuses de 28 articulations, sw28 = nombre d'articulations enflées de 28 articulations, CRP = protéine c-réactive en mg/L et GH = état de santé général ou évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient sur une EVA de 100 mm. La valeur de base est la dernière évaluation effectuée avant la première dose du médicament étudié en simple aveugle. Changement par rapport à la ligne de base = Post-ligne de base - Valeur de base.
Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
Changement moyen ajusté par rapport à la valeur initiale de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) au fil du temps pour les participants SE+
Délai: Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
Le CDAI est une simple somme linéaire des quatre composantes suivantes : nombre d'articulations sensibles sur 28 articulations, nombre d'articulations enflées sur 28 articulations, évaluation globale par les participants de l'activité de la maladie (0 - 10 cm), évaluation globale par les médecins de l'activité de la maladie (0 - 10 cm). ). Les scores CDAI vont de 2 à 76 ; des scores plus élevés indiquent une maladie plus active. La rémission CDAI a été définie comme = <2,8. Le CDAI est calculé à l'aide de la formule suivante : TJC + SJC + PGA + MDGA où TJC = nombre d'articulations douloureuses sur 28 articulations, SJC = nombre d'articulations enflées sur 28 articulations, PGA = évaluation globale du patient sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm. , et MDGA = évaluation globale du médecin sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm. La valeur de base est la dernière évaluation effectuée avant la première dose du médicament étudié en simple aveugle. Changement par rapport à la ligne de base = Post-ligne de base - Valeur de base.
Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
Changement moyen ajusté par rapport à la valeur initiale de l'indice d'activité des maladies simples (SDAI) au fil du temps pour les participants SE+
Délai: Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
Le SDAI est une simple somme linéaire des cinq composantes suivantes : nombre d'articulations sensibles sur 28 articulations, nombre d'articulations enflées sur 28 articulations, évaluation globale par les participants de l'activité de la maladie (0 - 10 cm), évaluation globale par les médecins de l'activité de la maladie (0 - 10 cm). ), protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP mg/dL). Les scores totaux du SDAI vont de 0 à 86 ; des scores plus élevés indiquent une maladie plus active. La rémission a été définie comme SDAI = < 3,3. Le SDAI est calculé à l'aide de la formule suivante : TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP où TJC = nombre d'articulations douloureuses sur 28 articulations, SJC = nombre d'articulations enflées sur 28 articulations, PGA = évaluation globale du patient sur une échelle visuelle analogique 0- 10 cm, MDGA = évaluation globale du médecin sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm et CRP = protéine c-réactive en mg/dL. La valeur de base est la dernière évaluation effectuée avant la première dose du médicament étudié en simple aveugle. Changement par rapport à la ligne de base = Post-ligne de base - Valeur de base.
Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base dans les composants de base 3 à 5 de l'American College of Rheumatology (ACR) au fil du temps pour les participants SE+
Délai: Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Nombre de joints tendres (nombre de joints standard 68)
  2. Nombre d'articulations enflées (nombre d'articulations standard de 66)
  3. Évaluation globale de la douleur par les participants (une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, 100 mm étant la pire douleur)
  4. Évaluation globale par les participants de l'activité de la maladie (une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, 100 mm étant l'activité la plus élevée de la maladie)
  5. Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, 100 mm étant le pire des cas)
  6. Évaluation par les participants de la fonction physique Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (des scores croissants pour les 8 catégories de handicap indiquent un niveau de difficulté croissant). L'HAQDI est calculé en additionnant les scores des catégories ajustées et en divisant par le nombre de catégories répondues.
  7. Protéine C-réactive (des niveaux croissants indiquent un niveau croissant de maladie) La valeur de base est la dernière évaluation effectuée avant la première dose du médicament étudié en simple aveugle. Changement par rapport à la ligne de base=Post-baseline - Valeur de base.
Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base dans les composants de base 1-2 de l'American College of Rheumatology (ACR) au fil du temps pour les participants SE+
Délai: Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Nombre de joints tendres (nombre de joints standard 68)
  2. Nombre d'articulations enflées (nombre d'articulations standard de 66)
  3. Évaluation globale de la douleur par les participants (une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, 100 mm étant la pire douleur)
  4. Évaluation globale par les participants de l'activité de la maladie (une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, 100 mm étant l'activité la plus élevée de la maladie)
  5. Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, 100 mm étant le pire des cas)
  6. Évaluation par les participants de la fonction physique Questionnaire d'évaluation de la santé Indice d'incapacité (HAQ-DI) (des scores croissants pour les 8 catégories d'invalidité indiquent un niveau de difficulté croissant). L'HAQDI est calculé en additionnant les scores des catégories ajustées et en divisant par le nombre de catégories répondues.
  7. Protéine C-réactive (des niveaux croissants indiquent un niveau croissant de maladie) La valeur de base est la dernière évaluation effectuée avant la première dose du médicament étudié en simple aveugle. Changement par rapport à la ligne de base=Post-baseline - Valeur de base.
Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
Changement moyen ajusté par rapport à la valeur initiale dans les composants de base 6 de l'American College of Rheumatology (ACR) au fil du temps pour les participants SE+
Délai: Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169

6) Évaluation par les participants de la fonction physique Questionnaire d'évaluation de la santé Indice de handicap (HAQ-DI). Pour les huit catégories de handicap (s'habiller/toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, préhension et activités), il existe des variables d'aides ou d'appareils pour enregistrer le type d'assistance. Si des aides ou dispositifs et/ou l'assistance d'une autre personne sont cochées pour une catégorie, le score est fixé à 2 (beaucoup de difficulté), si le score initial est 0 (pas de difficulté) ou 1 (un peu de difficulté). Le HAQ-DI est ensuite calculé en additionnant les scores des catégories ajustées et en divisant par le nombre de catégories répondues (des scores croissants pour le questionnaire à 8 catégories de handicap indiquent un niveau de difficulté croissant, 0 étant le score le plus bas « sans aucune difficulté » et 3 étant le plus élevé. score "incapable de faire".

La valeur de base est la dernière évaluation effectuée avant la première dose du médicament étudié en simple aveugle. Changement par rapport à la ligne de base=Post-baseline - Valeur de base.
Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
Changement moyen ajusté par rapport à la valeur initiale dans les composants de base 7 de l'American College of Rheumatology (ACR) au fil du temps pour les participants SE+
Délai: Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Nombre de joints tendres (nombre de joints standard 68)
  2. Nombre d'articulations enflées (nombre d'articulations standard de 66)
  3. Évaluation globale de la douleur par les participants (une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, 100 mm étant la pire douleur)
  4. Évaluation globale par les participants de l'activité de la maladie (une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, 100 mm étant l'activité la plus élevée de la maladie)
  5. Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, 100 mm étant le pire des cas)
  6. Évaluation par les participants de la fonction physique Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (des scores croissants pour les 8 catégories de handicap indiquent un niveau de difficulté croissant). L'HAQDI est calculé en additionnant les scores des catégories ajustées et en divisant par le nombre de catégories répondues.
  7. Protéine C-réactive (des niveaux croissants indiquent un niveau croissant de maladie) La valeur de base est la dernière évaluation effectuée avant la première dose du médicament étudié en simple aveugle. Changement par rapport à la ligne de base=Post-baseline - Valeur de base.
Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
Changement moyen ajusté par rapport à la valeur initiale du score d'activité de la maladie 28 Nombre d'articulations calculé à l'aide de la protéine C réactive (DAS28-CRP) au fil du temps pour tous les participants
Délai: Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP est une variable continue composée de 4 variables : le nombre d'articulations douloureuses sur 28 articulations prédéfinies, le nombre d'articulations enflées sur 28 articulations prédéfinies, la protéine C-réactive en mg/ L (CRP) et l'évaluation par les participants de l'activité de la maladie mesurent sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Les scores DAS28-CRP vont de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une maladie plus active. La rémission a été définie comme DAS28-CRP <2,6. DAS28-CRP est calculé à l'aide de la formule suivante : DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 où t28 = nombre de articulations douloureuses de 28 articulations, sw28 = nombre d'articulations enflées de 28 articulations, CRP = protéine c-réactive en mg/L et GH = état de santé général ou évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient sur une EVA de 100 mm. La valeur de base est la dernière évaluation effectuée avant la première dose du médicament étudié en simple aveugle. Changement par rapport à la ligne de base = Post-ligne de base - Valeur de base.
Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
Changement moyen ajusté par rapport à la valeur initiale de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) au fil du temps pour tous les participants
Délai: Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
Le CDAI est une simple somme linéaire des quatre composantes suivantes : nombre d'articulations sensibles sur 28 articulations, nombre d'articulations enflées sur 28 articulations, évaluation globale par les participants de l'activité de la maladie (0 - 10 cm), évaluation globale par les médecins de l'activité de la maladie (0 - 10 cm). ). Les scores CDAI vont de 2 à 76 ; des scores plus élevés indiquent une maladie plus active. La rémission CDAI a été définie comme = <2,8. Le CDAI est calculé à l'aide de la formule suivante : TJC + SJC + PGA + MDGA où TJC = nombre d'articulations douloureuses sur 28 articulations, SJC = nombre d'articulations enflées sur 28 articulations, PGA = évaluation globale du patient sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm. , et MDGA = évaluation globale du médecin sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm. La valeur de base est la dernière évaluation effectuée avant la première dose du médicament étudié en simple aveugle. Changement par rapport à la ligne de base = Post-ligne de base - Valeur de base.
Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base de l'indice d'activité de la maladie simple (SDAI) au fil du temps pour tous les participants
Délai: Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
Le SDAI est une simple somme linéaire des cinq composantes suivantes : nombre d'articulations sensibles sur 28 articulations, nombre d'articulations enflées sur 28 articulations, évaluation globale par les participants de l'activité de la maladie (0 - 10 cm), évaluation globale par les médecins de l'activité de la maladie (0 - 10 cm). ), protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP mg/dL). Les scores totaux du SDAI vont de 0 à 86 ; des scores plus élevés indiquent une maladie plus active. La rémission a été définie comme SDAI = < 3,3. Le SDAI est calculé à l'aide de la formule suivante : TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP où TJC = nombre d'articulations douloureuses sur 28 articulations, SJC = nombre d'articulations enflées sur 28 articulations, PGA = évaluation globale du patient sur une échelle visuelle analogique 0- 10 cm, MDGA = évaluation globale du médecin sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm et CRP = protéine c-réactive en mg/dL. La valeur de base est la dernière évaluation effectuée avant la première dose du médicament étudié en simple aveugle. Changement par rapport à la ligne de base = Post-ligne de base - Valeur de base.
Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base dans les composants de base 3 à 5 de l'American College of Rheumatology (ACR) au fil du temps pour tous les participants
Délai: Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Nombre de joints tendres (nombre de joints standard 68)
  2. Nombre d'articulations enflées (nombre d'articulations standard de 66)
  3. Évaluation globale de la douleur par les participants (une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, 100 mm étant la pire douleur)
  4. Évaluation globale par les participants de l'activité de la maladie (une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, 100 mm étant l'activité la plus élevée de la maladie)
  5. Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, 100 mm étant le pire des cas)
  6. Évaluation par les participants de la fonction physique Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (des scores croissants pour les 8 catégories de handicap indiquent un niveau de difficulté croissant). L'HAQDI est calculé en additionnant les scores des catégories ajustées et en divisant par le nombre de catégories répondues.
  7. Protéine C-réactive (des niveaux croissants indiquent un niveau croissant de maladie) La valeur de base est la dernière évaluation effectuée avant la première dose du médicament étudié en simple aveugle. Changement par rapport à la ligne de base=Post-baseline - Valeur de base.
Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base dans les composants de base 1-2 de l'American College of Rheumatology (ACR) au fil du temps pour tous les participants
Délai: Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Nombre de joints tendres (nombre de joints standard 68)
  2. Nombre d'articulations enflées (nombre d'articulations standard de 66)
  3. Évaluation globale de la douleur par les participants (une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, 100 mm étant la pire douleur)
  4. Évaluation globale par les participants de l'activité de la maladie (une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, 100 mm étant l'activité la plus élevée de la maladie)
  5. Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, 100 mm étant le pire des cas)
  6. Évaluation par les participants de la fonction physique Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (des scores croissants pour les 8 catégories de handicap indiquent un niveau de difficulté croissant). L'HAQDI est calculé en additionnant les scores des catégories ajustées et en divisant par le nombre de catégories répondues.
  7. Protéine C-réactive (des niveaux croissants indiquent un niveau croissant de maladie) La valeur de base est la dernière évaluation effectuée avant la première dose du médicament étudié en simple aveugle. Changement par rapport à la ligne de base=Post-baseline - Valeur de base.
Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
Changement moyen ajusté par rapport à la valeur initiale dans les composants de base 6 de l'American College of Rheumatology (ACR) au fil du temps pour tous les participants
Délai: Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169

6) Évaluation par les participants de la fonction physique Questionnaire d'évaluation de la santé Indice de handicap (HAQ-DI). Pour les huit catégories de handicap (s'habiller/toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, préhension et activités), il existe des variables d'aides ou d'appareils pour enregistrer le type d'assistance. Si des aides ou dispositifs et/ou l'assistance d'une autre personne sont cochées pour une catégorie, le score est fixé à 2 (beaucoup de difficulté), si le score initial est 0 (pas de difficulté) ou 1 (un peu de difficulté). Le HAQ-DI est ensuite calculé en additionnant les scores des catégories ajustées et en divisant par le nombre de catégories répondues (des scores croissants pour le questionnaire à 8 catégories de handicap indiquent un niveau de difficulté croissant, 0 étant le score le plus bas « sans aucune difficulté » et 3 étant le plus élevé. score "incapable de faire".

La valeur de base est la dernière évaluation effectuée avant la première dose du médicament étudié en simple aveugle. Changement par rapport à la ligne de base=Post-baseline - Valeur de base.
Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
Changement moyen ajusté par rapport à la valeur initiale dans les composants de base 7 de l'American College of Rheumatology (ACR) au fil du temps pour tous les participants
Délai: Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Nombre de joints tendres (nombre de joints standard 68)
  2. Nombre d'articulations enflées (nombre d'articulations standard de 66)
  3. Évaluation globale de la douleur par les participants (une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, 100 mm étant la pire douleur)
  4. Évaluation globale par les participants de l'activité de la maladie (une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, 100 mm étant l'activité la plus élevée de la maladie)
  5. Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, 100 mm étant le pire des cas)
  6. Évaluation par les participants de la fonction physique Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (des scores croissants pour les 8 catégories de handicap indiquent un niveau de difficulté croissant). L'HAQDI est calculé en additionnant les scores des catégories ajustées et en divisant par le nombre de catégories répondues.
  7. Protéine C-réactive (des niveaux croissants indiquent un niveau croissant de maladie) La valeur de base est la dernière évaluation effectuée avant la première dose du médicament étudié en simple aveugle. Changement par rapport à la ligne de base=Post-baseline - Valeur de base.
Référence, jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base dans l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36) au fil du temps pour les participants SE+
Délai: Jusqu'à la semaine 24
SF-36 est un questionnaire générique de 36 éléments mesurant la qualité de vie liée à la santé, qui couvre 8 dimensions de santé au sein de 2 composantes. Le résumé de la composante physique (PCS) se compose de ces 4 sous-échelles : Fonctionnement physique, Rôle physique, Douleur corporelle, Santé générale. Le résumé de la composante mentale (MCS) se compose de ces 4 sous-échelles : vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Les participants auto-évaluent les éléments d'une sous-échelle comportant entre 2 et 6 choix par élément en utilisant des réponses de type Likert (par ex. jamais, parfois). Les sommations des scores aux éléments de la même sous-échelle donnent les scores de la sous-échelle, qui sont transformés dans une plage de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Les 8 sous-échelles seront notées à l'aide de méthodes basées sur des normes qui ont standardisé les scores T à une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population générale.
Jusqu'à la semaine 24
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base du SF-36 au fil du temps pour tous les participants
Délai: Jusqu'à la semaine 24
SF-36 est un questionnaire générique de 36 éléments mesurant la qualité de vie liée à la santé, qui couvre 8 dimensions de santé au sein de 2 composantes. Le résumé de la composante physique (PCS) se compose de ces 4 sous-échelles : Fonctionnement physique, Rôle physique, Douleur corporelle, Santé générale. Le résumé de la composante mentale (MCS) se compose de ces 4 sous-échelles : vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Les participants auto-évaluent les éléments d'une sous-échelle comportant entre 2 et 6 choix par élément en utilisant des réponses de type Likert (par ex. jamais, parfois). Les sommations des scores aux éléments de la même sous-échelle donnent les scores de la sous-échelle, qui sont transformés dans une plage de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Les 8 sous-échelles seront notées à l'aide de méthodes basées sur des normes qui ont standardisé les scores T à une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population générale.
Jusqu'à la semaine 24
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base dans l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36) à la semaine 104 pour les participants SE+
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le SF-36 v2.0, qui couvre 8 dimensions de santé au sein de 2 composants. Le résumé de la composante physique (PCS) du SF-36 se compose de ces 4 sous-échelles : Fonctionnement physique, Rôle physique, Douleur corporelle, Santé générale. Le résumé de la composante mentale (MCS) du SF-36 se compose de ces 4 sous-échelles : vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Les 2 scores récapitulatifs (PCS et MCS) seront calculés en prenant une combinaison linéaire pondérée des 8 sous-échelles individuelles. La valeur de base est la dernière évaluation effectuée avant la première dose du médicament étudié en simple aveugle. Changement par rapport à la ligne de base = Post-ligne de base - Valeur de base.
Jusqu'à la semaine 24
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base dans l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36) à la semaine 104 pour tous les participants
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le SF-36 v2.0, qui couvre 8 dimensions de santé au sein de 2 composants. Le résumé de la composante physique (PCS) du SF-36 se compose de ces 4 sous-échelles : Fonctionnement physique, Rôle physique, Douleur corporelle, Santé générale. Le résumé de la composante mentale (MCS) du SF-36 se compose de ces 4 sous-échelles : vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Les 2 scores récapitulatifs (PCS et MCS) seront calculés en prenant une combinaison linéaire pondérée des 8 sous-échelles individuelles. La valeur de base est la dernière évaluation effectuée avant la première dose du médicament étudié en simple aveugle. Changement par rapport à la ligne de base = Post-ligne de base - Valeur de base.
Jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Première publication (Réel)

2 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM101-863
  • 2020-000350-96 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1247-1367 (Identificateur de registre: WHO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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