Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání odpovědi na léčbu abataceptem vs adalimumabem na pozadí methotrexátu u dospělých s časnou, séropozitivní a sdílenou epitop-pozitivní revmatoidní artritidou a nedostatečnou odpovědí na metotrexát

18. února 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, přímá, jednoduše zaslepená studie k porovnání odpovědi na léčbu subkutánním abataceptem vs adalimumabem na pozadí methotrexátu u dospělých s časnou séropozitivní revmatoidní artritidou, kteří mají „sdílený epitop“ HLA třídy II rizikových alel a mají nedostatečná odpověď na methotrexát

Účelem této studie je zhodnotit převahu účinnosti abataceptu ve srovnání s adalimumabem na základní léčbě metotrexátem u dospělých s časnou, séropozitivní a sdílenou epitopově pozitivní revmatoidní artritidou a neadekvátní odpovědí na methotrexát.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

338

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Local Institution - 0023
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0015
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Local Institution - 0022
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution - 0099
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Local Institution - 0012
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0016
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Local Institution - 0014
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000
        • Local Institution - 0057
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
        • Local Institution - 0072
      • Paramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Local Institution - 0062
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Local Institution - 0063
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • Local Institution - 0102
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Local Institution - 0064
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Local Institution - 0065
      • Ivanhoe, Victoria, Austrálie, 3079
        • Local Institution - 0105
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Local Institution - 0001
      • Rouen, Francie, 76031
        • Local Institution - 0047
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Local Institution - 0035
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Local Institution - 0002
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95121
        • Local Institution - 0083
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Local Institution - 0077
      • Perugia, Itálie, 06156
        • Local Institution - 0078
      • Roma, Itálie, 00168
        • Local Institution - 0100
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • Local Institution - 0089
      • Tokyo, Japonsko, 1600035
        • Local Institution - 0010
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 457-8511
        • Local Institution - 0093
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
        • Local Institution - 0079
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608648
        • Local Institution - 0110
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Local Institution - 0046
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japonsko, 857-1195
        • Local Institution - 0112
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Local Institution - 0090
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Local Institution - 0009
    • Distrito Federal
      • Cdmx, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Local Institution - 0006
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0008
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Local Institution - 0017
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Local Institution - 0117
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexiko, 78200
        • Local Institution - 0118
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Local Institution - 0005
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Local Institution - 0059
      • Bonn, Německo, 53127
        • Local Institution - 0055
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Local Institution - 0091
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Local Institution - 0053
      • Planegg, Německo, 82152
        • Local Institution - 0056
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Local Institution - 0124
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Local Institution - 0019
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-100
        • Local Institution - 0020
  • Spojené království
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0060
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Local Institution - 0114
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Spojené království, WS11 5XY
        • Local Institution - 0111
  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Local Institution - 0036
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Local Institution - 0086
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 0041
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Local Institution - 0058
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Local Institution - 0038
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • Local Institution - 0084
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Local Institution - 0040
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Local Institution - 0127
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Local Institution - 0031
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Local Institution - 0034
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Local Institution - 0044
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53217
        • Local Institution - 0119
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Tchaj-wan, 83301
        • Local Institution - 0098
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Local Institution - 0104
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Local Institution - 0096
      • Taichung City, Tchaj-wan, 402
        • Local Institution - 0095
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Local Institution - 0120
  • Česko
      • Brno, Česko, 638 00
        • Local Institution - 0028
      • Praha 2, Česko, 12850
        • Local Institution - 0025
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Local Institution - 0004
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Local Institution - 0003
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Local Institution - 0085
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Local Institution - 0049
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Local Institution - 0052

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Časná revmatoidní artritida (RA), definovaná jako symptomy RA, které začaly ≤ 12 měsíců před screeningem a splňují kritéria American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu (ACR/EULAR) 2010 pro klasifikaci RA v určitém okamžiku během 12. -měsíční období
  • Neužívají žádné cílené (biologické nebo nebiologické) chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD), konvenční syntetické DMARD jiné než methotrexát (MTX) nebo hodnocené terapie RA
  • Léčeno MTX po dobu alespoň 12 týdnů, se stabilní dávkou perorálního nebo parenterálního MTX po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací
  • Test na anticyklický citrulinovaný peptid-2 (Anti-CCP-2), který je > 3× horní hranice normy a je pozitivní na revmatoidní faktor (RF) podle centrálního laboratorního testování během screeningu
  • Minimálně počet kloubů 28 skóre aktivity onemocnění vypočítaný pomocí C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP) ≥ 3,2 při screeningu
  • Alespoň 3 citlivé a alespoň 3 oteklé klouby při screeningu a randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které kojí
  • Autoimunitní onemocnění jiné než RA (např. psoriáza, systémový lupus erythematodes [SLE], vaskulitida, séronegativní spondyloartritida, zánětlivé onemocnění střev, Sjogrenův syndrom) nebo v současnosti aktivní fibromyalgie
  • Zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA v anamnéze nebo v současnosti (např. psoriatická artritida, dna, reaktivní artritida, lymská borelióza)
  • Hrozí tuberkulóze
  • Nedávná akutní infekce
  • Anamnéza chronické nebo rekurentní bakteriální infekce (např. chronická pyelonefritida, osteomyelitida, bronchiektázie)
  • Infekce kloubní protézy nebo umělého kloubu v anamnéze
  • Anamnéza systémových plísňových infekcí (jako je histoplazmóza, blastomykóza nebo kokcidiomykóza)
  • Primární imunodeficience v anamnéze
  • Současné klinické nálezy nebo anamnéza demyelinizační poruchy
  • 5 nebo více kloubů nelze posoudit z hlediska citlivosti nebo otoku

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Abatacept + Methotrexát
Lék: Abatacept
Abatacept SC (125 mg) jednou týdně
Ostatní jména:
  • Orencia®
  • BMS-188667
Lék: Methotrexát
Maximální tolerovaná dávka metotrexátu perorálně/parenterálně (minimálně 15 mg a maximálně 25 mg týdně)
Experimentální: Rameno 2: (Adalimumab + Methotrexát) následované (Abatacept + Methotrexát)
Lék: Abatacept
Abatacept SC (125 mg) jednou týdně
Ostatní jména:
  • Orencia®
  • BMS-188667
Lék: Methotrexát
Maximální tolerovaná dávka metotrexátu perorálně/parenterálně (minimálně 15 mg a maximálně 25 mg týdně)
Lék: Adalimumab
Adalimumab SC (40 mg) jednou za 2 týdny
Ostatní jména:
  • Humira®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků SE+ splňujících 50% zlepšení v kritériích American College of Rheumatology Criteria (ACR50) v 24. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 24
Definice zlepšení podle ACR 50 je 50% zlepšení oproti výchozímu stavu v počtu citlivých a oteklých kloubů (č. 1 a #2) a 50% zlepšení ve 3 z 5 zbývajících základních měření dat souboru (globální hodnocení bolesti účastníků, globální účast účastníků hodnocení aktivity onemocnění, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, hodnocení fyzické funkce účastníky a hodnota reaktantu akutní fáze). Výchozí hodnota je poslední hodnocení provedené před první dávkou jednoduše zaslepené studijní medikace.
Základní stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků SE+, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění 28 Společný počet vypočítaný pomocí remise reaktivního proteinu C (DAS28-CRP < 2,6) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
DAS28-CRP je spojitá proměnná, která je složena ze 4 proměnných: počet citlivých kloubů z předem specifikovaných 28 kloubů, počet oteklých kloubů z předem specifikovaných 28 kloubů, C-reaktivní protein v mg/ L (CRP) a účastnické hodnocení aktivity onemocnění se měří na vizuální analogové stupnici (VAS) 100 mm. Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění. DAS28-CRP se vypočítá pomocí následujícího vzorce: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 kde t28 = počet bolestivé klouby z 28 kloubů, sw28 = počet oteklých kloubů z 28 kloubů, CRP = c-reaktivní protein v mg/l a GH = celkový zdravotní stav nebo pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění na 100 mm VAS.
24. týden
Procento účastníků splňujících 50% zlepšení v kritériích American College of Rheumatology Criteria (ACR50) reakce v týdnu 24
Časové okno: Základní stav, týden 24
Definice zlepšení podle ACR 50 je 50% zlepšení oproti výchozímu stavu v počtu citlivých a oteklých kloubů (č. 1 a #2) a 50% zlepšení ve 3 z 5 zbývajících základních měření dat souboru (globální hodnocení bolesti účastníků, globální účast účastníků hodnocení aktivity onemocnění, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, hodnocení fyzické funkce účastníky a hodnota reaktantu akutní fáze). Výchozí hodnota je poslední hodnocení provedené před první dávkou jednoduše zaslepené studijní medikace.
Základní stav, týden 24
Procento účastníků SE+, kteří dosáhli remise indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI <= 2,8) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
CDAI je jednoduchý lineární součet následujících čtyř složek: počet citlivých kloubů z 28 kloubů, počet oteklých kloubů z 28 kloubů, celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníky (0–10 cm), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékaři (0–10 cm ). Skóre CDAI se pohybuje v rozmezí 2-76; vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění. CDAI se vypočítá pomocí následujícího vzorce: TJC + SJC + PGA + MDGA kde TJC = počet bolestivých kloubů z 28 kloubů, SJC = počet oteklých kloubů z 28 kloubů, PGA = celkové hodnocení pacienta na vizuální analogové škále 0-10 cm a MDGA = celkové hodnocení lékařem na vizuální analogové stupnici 0-10 cm.
24. týden
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v SE+ účastníkem hlášené vizuální analogové škále bolesti (VAS) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 24
Bolest hlášená účastníkem pomocí vizuální analogové stupnice 0-100 mm; vyšší skóre znamená větší bolest. Výchozí hodnota je poslední hodnocení provedené před první dávkou jednoduše zaslepené studijní medikace. Změna od výchozího stavu = po výchozím stavu - hodnota výchozího stavu.
Základní stav, týden 24
Procento účastníků SE+ splňujících v průběhu času 20% zlepšení v kritériích American College of Rheumatology (ACR20)
Časové okno: Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
Definice zlepšení podle ACR 20 je 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých a oteklých kloubů (č. 1 a #2) a 20% zlepšení ve 3 z 5 zbývajících základních datových měření (globální hodnocení bolesti účastníků, globální účast hodnocení aktivity onemocnění, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, hodnocení fyzické funkce účastníky a hodnota reaktantu akutní fáze). Výchozí hodnota je poslední hodnocení provedené před první dávkou jednoduše zaslepené studijní medikace.
Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
Procento účastníků SE+ splňujících v průběhu času 50% zlepšení v kritériích American College of Rheumatology (ACR50)
Časové okno: Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
Definice zlepšení podle ACR 50 je 50% zlepšení oproti výchozímu stavu v počtu citlivých a oteklých kloubů (č. 1 a #2) a 50% zlepšení ve 3 z 5 zbývajících základních měření dat souboru (globální hodnocení bolesti účastníků, globální účast účastníků hodnocení aktivity onemocnění, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, hodnocení fyzické funkce účastníky a hodnota reaktantu akutní fáze). Výchozí hodnota je poslední hodnocení provedené před první dávkou jednoduše zaslepené studijní medikace.
Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
Procento účastníků SE+ splňujících 70% zlepšení v reakci na American College of Rheumatology Criteria (ACR70) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
Definice zlepšení podle ACR 70 je 70% zlepšení oproti výchozímu stavu v počtu citlivých a oteklých kloubů (č. 1 a #2) a 70% zlepšení ve 3 z 5 zbývajících základních měření dat souboru (globální hodnocení bolesti účastníků, globální účast účastníků hodnocení aktivity onemocnění, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, hodnocení fyzické funkce účastníky a hodnota reaktantu akutní fáze). Výchozí hodnota je poslední hodnocení provedené před první dávkou jednoduše zaslepené studijní medikace.
Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
Procento účastníků SE+, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění 28 Společný počet vypočítaný pomocí remise reaktivního proteinu C (DAS28-CRP < 2,6) v průběhu času
Časové okno: Den 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP je spojitá proměnná, která je složena ze 4 proměnných: počet citlivých kloubů z předem specifikovaných 28 kloubů, počet oteklých kloubů z předem specifikovaných 28 kloubů, C-reaktivní protein v mg/ L (CRP) a účastnické hodnocení aktivity onemocnění se měří na vizuální analogové stupnici (VAS) 100 mm. Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění. DAS28-CRP se vypočítá pomocí následujícího vzorce: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 kde t28 = počet bolestivé klouby z 28 kloubů, sw28 = počet oteklých kloubů z 28 kloubů, CRP = c-reaktivní protein v mg/l a GH = celkový zdravotní stav nebo pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění na 100 mm VAS.
Den 29, 57, 85, 113, 141, 169
Procento účastníků SE+, kteří dosáhli remise indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI <= 2,8) v průběhu času
Časové okno: Den 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI je jednoduchý lineární součet následujících čtyř složek: počet citlivých kloubů z 28 kloubů, počet oteklých kloubů z 28 kloubů, celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníky (0–10 cm), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékaři (0–10 cm ). Skóre CDAI se pohybuje v rozmezí 2-76; vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění. CDAI se vypočítá pomocí následujícího vzorce: TJC + SJC + PGA + MDGA kde TJC = počet bolestivých kloubů z 28 kloubů, SJC = počet oteklých kloubů z 28 kloubů, PGA = celkové hodnocení pacienta na vizuální analogové škále 0-10 cm a MDGA = celkové hodnocení lékařem na vizuální analogové stupnici 0-10 cm.
Den 29, 57, 85, 113, 141, 169
Procento účastníků SE+, kteří v průběhu času dosáhli remise indexu aktivity jednoduchého onemocnění (SDAI <= 3,3)
Časové okno: Den 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI je jednoduchý lineární součet následujících pěti složek: Počet citlivých kloubů z 28 kloubů, Počet oteklých kloubů z 28 kloubů, Globální hodnocení aktivity onemocnění účastníky (0–10 cm), Globální hodnocení aktivity onemocnění lékaři (0–10 cm ), vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP mg/dl). Celkové skóre SDAI se pohybuje v rozmezí 0-86; vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění. SDAI se vypočítá pomocí následujícího vzorce: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP kde TJC = počet bolestivých kloubů z 28 kloubů, SJC = počet oteklých kloubů z 28 kloubů, PGA = celkové hodnocení pacienta na vizuální analogové škále 0- 10 cm, MDGA = celkové hodnocení lékařem na vizuální analogové škále 0-10 cm a CRP = c-reaktivní protein v mg/dl.
Den 29, 57, 85, 113, 141, 169
Procento účastníků splňujících 20% zlepšení v reakci American College of Rheumatology Criteria (ACR20) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
Definice zlepšení podle ACR 20 je 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých a oteklých kloubů (č. 1 a #2) a 20% zlepšení ve 3 z 5 zbývajících základních datových měření (globální hodnocení bolesti účastníků, globální účast hodnocení aktivity onemocnění, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, hodnocení fyzické funkce účastníky a hodnota reaktantu akutní fáze). Výchozí hodnota je poslední hodnocení provedené před první dávkou jednoduše zaslepené studijní medikace.
Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
Procento účastníků splňujících v průběhu času 50% zlepšení v kritériích American College of Rheumatology (ACR50)
Časové okno: Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
Definice zlepšení podle ACR 50 je 50% zlepšení oproti výchozímu stavu v počtu citlivých a oteklých kloubů (č. 1 a #2) a 50% zlepšení ve 3 z 5 zbývajících základních měření dat souboru (globální hodnocení bolesti účastníků, globální účast účastníků hodnocení aktivity onemocnění, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, hodnocení fyzické funkce účastníky a hodnota reaktantu akutní fáze). Výchozí hodnota je poslední hodnocení provedené před první dávkou jednoduše zaslepené studijní medikace.
Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
Procento účastníků splňujících v průběhu času 70% zlepšení v kritériích American College of Rheumatology (ACR70)
Časové okno: Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
Definice zlepšení podle ACR 70 je 70% zlepšení oproti výchozímu stavu v počtu citlivých a oteklých kloubů (č. 1 a #2) a 70% zlepšení ve 3 z 5 zbývajících základních měření dat souboru (globální hodnocení bolesti účastníků, globální účast účastníků hodnocení aktivity onemocnění, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, hodnocení fyzické funkce účastníky a hodnota reaktantu akutní fáze). Výchozí hodnota je poslední hodnocení provedené před první dávkou jednoduše zaslepené studijní medikace.
Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění 28 Společný počet vypočítaný pomocí remise reaktivního proteinu C (DAS28-CRP < 2,6) v průběhu času
Časové okno: Den 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP je spojitá proměnná, která je složena ze 4 proměnných: počet citlivých kloubů z předem specifikovaných 28 kloubů, počet oteklých kloubů z předem specifikovaných 28 kloubů, C-reaktivní protein v mg/ L (CRP) a účastnické hodnocení aktivity onemocnění se měří na vizuální analogové stupnici (VAS) 100 mm. Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění. DAS28-CRP se vypočítá pomocí následujícího vzorce: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 kde t28 = počet bolestivé klouby z 28 kloubů, sw28 = počet oteklých kloubů z 28 kloubů, CRP = c-reaktivní protein v mg/l a GH = celkový zdravotní stav nebo pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění na 100 mm VAS.
Den 29, 57, 85, 113, 141, 169
Procento účastníků, kteří v průběhu času dosáhli remise indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI <= 2,8)
Časové okno: Den 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI je jednoduchý lineární součet následujících čtyř složek: počet citlivých kloubů z 28 kloubů, počet oteklých kloubů z 28 kloubů, celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníky (0–10 cm), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékaři (0–10 cm ). Skóre CDAI se pohybuje v rozmezí 2-76; vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění. CDAI se vypočítá pomocí následujícího vzorce: TJC + SJC + PGA + MDGA kde TJC = počet bolestivých kloubů z 28 kloubů, SJC = počet oteklých kloubů z 28 kloubů, PGA = celkové hodnocení pacienta na vizuální analogové škále 0-10 cm a MDGA = celkové hodnocení lékařem na vizuální analogové stupnici 0-10 cm.
Den 29, 57, 85, 113, 141, 169
Procento účastníků, kteří v průběhu času dosáhli remise indexu aktivity jednoduchého onemocnění (SDAI <= 3,3)
Časové okno: Den 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI je jednoduchý lineární součet následujících pěti složek: Počet citlivých kloubů z 28 kloubů, Počet oteklých kloubů z 28 kloubů, Globální hodnocení aktivity onemocnění účastníky (0–10 cm), Globální hodnocení aktivity onemocnění lékaři (0–10 cm ), vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP mg/dl). Celkové skóre SDAI se pohybuje v rozmezí 0-86; vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění. SDAI se vypočítá pomocí následujícího vzorce: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP kde TJC = počet bolestivých kloubů z 28 kloubů, SJC = počet oteklých kloubů z 28 kloubů, PGA = celkové hodnocení pacienta na vizuální analogové škále 0- 10 cm, MDGA = celkové hodnocení lékařem na vizuální analogové škále 0-10 cm a CRP = c-reaktivní protein v mg/dl.
Den 29, 57, 85, 113, 141, 169
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 Počet kloubů vypočítaný pomocí C reaktivního proteinu (DAS28-CRP) v průběhu času pro účastníky SE+
Časové okno: Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP je spojitá proměnná, která je složena ze 4 proměnných: počet citlivých kloubů z předem specifikovaných 28 kloubů, počet oteklých kloubů z předem specifikovaných 28 kloubů, C-reaktivní protein v mg/ L (CRP) a účastnické hodnocení aktivity onemocnění se měří na vizuální analogové stupnici (VAS) 100 mm. Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění. Remise byla definována jako DAS28-CRP < 2,6. DAS28-CRP se vypočítá pomocí následujícího vzorce: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 kde t28 = počet bolestivé klouby z 28 kloubů, sw28 = počet oteklých kloubů z 28 kloubů, CRP = c-reaktivní protein v mg/l a GH = celkový zdravotní stav nebo pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění na 100 mm VAS. Výchozí hodnota je poslední hodnocení provedené před první dávkou jednoduše zaslepené studijní medikace. Změna od výchozího stavu = po výchozím stavu - hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) v průběhu času pro účastníky SE+
Časové okno: Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI je jednoduchý lineární součet následujících čtyř složek: počet citlivých kloubů z 28 kloubů, počet oteklých kloubů z 28 kloubů, celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníky (0–10 cm), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékaři (0–10 cm ). Skóre CDAI se pohybuje v rozmezí 2-76; vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění. Remise CDAI byla definována jako =<2,8. CDAI se vypočítá pomocí následujícího vzorce: TJC + SJC + PGA + MDGA kde TJC = počet bolestivých kloubů z 28 kloubů, SJC = počet oteklých kloubů z 28 kloubů, PGA = celkové hodnocení pacienta na vizuální analogové škále 0-10 cm a MDGA = celkové hodnocení lékařem na vizuální analogové stupnici 0-10 cm. Výchozí hodnota je poslední hodnocení provedené před první dávkou jednoduše zaslepené studijní medikace. Změna od výchozího stavu = po výchozím stavu - hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity jednoduché nemoci (SDAI) v průběhu času pro účastníky SE+
Časové okno: Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI je jednoduchý lineární součet následujících pěti složek: Počet citlivých kloubů z 28 kloubů, Počet oteklých kloubů z 28 kloubů, Globální hodnocení aktivity onemocnění účastníky (0–10 cm), Globální hodnocení aktivity onemocnění lékaři (0–10 cm ), vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP mg/dl). Celkové skóre SDAI se pohybuje v rozmezí 0-86; vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění. Remise byla definována jako SDAI =< 3,3. SDAI se vypočítá pomocí následujícího vzorce: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP kde TJC = počet bolestivých kloubů z 28 kloubů, SJC = počet oteklých kloubů z 28 kloubů, PGA = celkové hodnocení pacienta na vizuální analogové škále 0- 10 cm, MDGA = celkové hodnocení lékařem na vizuální analogové škále 0-10 cm a CRP = c-reaktivní protein v mg/dl. Výchozí hodnota je poslední hodnocení provedené před první dávkou jednoduše zaslepené studijní medikace. Změna od výchozího stavu = po výchozím stavu - hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
Upravená průměrná změna od základní hodnoty v základních složkách American College of Rheumatology (ACR) 3–5 v průběhu času pro účastníky SE+
Časové okno: Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Počet spojů nabídky (standardní počet 68 spojů)
  2. Počet oteklých kloubů (standardní počet 66 kloubů)
  3. Účastnické globální hodnocení bolesti (vizuální analogová stupnice 0-100 mm, přičemž 100 mm je nejhorší bolest)
  4. Účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění (vizuální analogová stupnice 0-100 mm, přičemž 100 mm je nejvyšší aktivita onemocnění)
  5. Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (vizuální analogová stupnice 0-100 mm, přičemž 100 mm je nejhorší případ)
  6. Účastnické hodnocení fyzické funkce Health Assessment Questionnaire Index Disability Index (HAQ-DI) (rostoucí skóre pro 8 kategorií postižení naznačuje rostoucí úroveň obtížnosti). HAQDI se vypočítá sečtením upravených skóre kategorií a vydělením počtem zodpovězených kategorií
  7. C-reaktivní protein (vzrůstající hladiny indikují zvyšující se úroveň onemocnění) Výchozí hodnota je posledním hodnocením provedeným před první dávkou léku z jednorázově zaslepené studie. Změna z Baseline=Post-baseline – Baseline value.
Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v základních složkách American College of Rheumatology (ACR) 1-2 v průběhu času pro účastníky SE+
Časové okno: Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Počet spojů nabídky (standardní počet 68 spojů)
  2. Počet oteklých kloubů (standardní počet 66 kloubů)
  3. Účastnické globální hodnocení bolesti (vizuální analogová stupnice 0-100 mm, přičemž 100 mm je nejhorší bolest)
  4. Účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění (vizuální analogová stupnice 0-100 mm, přičemž 100 mm je nejvyšší aktivita onemocnění)
  5. Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (vizuální analogová stupnice 0-100 mm, přičemž 100 mm je nejhorší případ)
  6. Účastnické hodnocení fyzické funkce Health Assessment Questionnaire Index Disability Index (HAQ-DI) (rostoucí skóre pro 8 kategorií postižení naznačuje rostoucí úroveň obtížnosti). HAQDI se vypočítá sečtením upravených skóre kategorií a vydělením počtem zodpovězených kategorií
  7. C-reaktivní protein (vzrůstající hladiny indikují zvyšující se úroveň onemocnění) Výchozí hodnota je posledním hodnocením provedeným před první dávkou léku z jednorázově zaslepené studie. Změna z Baseline=Post-baseline – Baseline value.
Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
Upravená průměrná změna od základní hodnoty v základních složkách American College of Rheumatology (ACR) 6 v průběhu času pro účastníky SE+
Časové okno: Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169

6) Účastnické hodnocení fyzické funkce Health Assessment Questionnaire Index Disability Index (HAQ-DI). Pro osm kategorií postižení (oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti) existuje proměnné pomůcky nebo zařízení k zaznamenání typu pomoci. Pokud jsou pro kategorii kontrolovány pomůcky nebo zařízení a/nebo pomoc jiné osoby, skóre se nastaví na 2 (velká obtížnost), pokud je původní skóre 0 (žádná obtížnost) nebo 1 (určitá obtížnost). HAQ-DI se pak vypočítá sečtením upravených skóre kategorií a vydělením počtem zodpovězených kategorií (rostoucí skóre u dotazníku pro 8 kategorií postižení ukazuje rostoucí úroveň obtížnosti, přičemž 0 je nejnižší skóre „bez jakýchkoli obtíží“ a 3 je nejvyšší skóre „neumí dělat“.

Výchozí hodnota je poslední hodnocení provedené před první dávkou jednoduše zaslepené studijní medikace. Změna z Baseline=Post-baseline – Baseline value.
Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
Upravená průměrná změna od základní hodnoty v základních složkách American College of Rheumatology (ACR) 7 v průběhu času pro účastníky SE+
Časové okno: Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Počet spojů nabídky (standardní počet 68 spojů)
  2. Počet oteklých kloubů (standardní počet 66 kloubů)
  3. Účastnické globální hodnocení bolesti (vizuální analogová stupnice 0-100 mm, přičemž 100 mm je nejhorší bolest)
  4. Účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění (vizuální analogová stupnice 0-100 mm, přičemž 100 mm je nejvyšší aktivita onemocnění)
  5. Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (vizuální analogová stupnice 0-100 mm, přičemž 100 mm je nejhorší případ)
  6. Účastnické hodnocení fyzické funkce Health Assessment Questionnaire Index Disability Index (HAQ-DI) (rostoucí skóre pro 8 kategorií postižení naznačuje rostoucí úroveň obtížnosti). HAQDI se vypočítá sečtením upravených skóre kategorií a vydělením počtem zodpovězených kategorií
  7. C-reaktivní protein (vzrůstající hladiny indikují zvyšující se úroveň onemocnění) Výchozí hodnota je posledním hodnocením provedeným před první dávkou léku z jednorázově zaslepené studie. Změna z Baseline=Post-baseline – Baseline value.
Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 Počet kloubů vypočítaný pomocí C reaktivního proteinu (DAS28-CRP) v průběhu času pro všechny účastníky
Časové okno: Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
DAS28-CRP je spojitá proměnná, která je složena ze 4 proměnných: počet citlivých kloubů z předem specifikovaných 28 kloubů, počet oteklých kloubů z předem specifikovaných 28 kloubů, C-reaktivní protein v mg/ L (CRP) a účastnické hodnocení aktivity onemocnění se měří na vizuální analogové stupnici (VAS) 100 mm. Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění. Remise byla definována jako DAS28-CRP < 2,6. DAS28-CRP se vypočítá pomocí následujícího vzorce: DAS28-CRP(4) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96 kde t28 = počet bolestivé klouby z 28 kloubů, sw28 = počet oteklých kloubů z 28 kloubů, CRP = c-reaktivní protein v mg/l a GH = celkový zdravotní stav nebo pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění na 100 mm VAS. Výchozí hodnota je poslední hodnocení provedené před první dávkou jednoduše zaslepené studijní medikace. Změna od výchozího stavu = po výchozím stavu - hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) v průběhu času pro všechny účastníky
Časové okno: Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
CDAI je jednoduchý lineární součet následujících čtyř složek: počet citlivých kloubů z 28 kloubů, počet oteklých kloubů z 28 kloubů, celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníky (0–10 cm), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékaři (0–10 cm ). Skóre CDAI se pohybuje v rozmezí 2-76; vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění. Remise CDAI byla definována jako =<2,8. CDAI se vypočítá pomocí následujícího vzorce: TJC + SJC + PGA + MDGA kde TJC = počet bolestivých kloubů z 28 kloubů, SJC = počet oteklých kloubů z 28 kloubů, PGA = celkové hodnocení pacienta na vizuální analogové škále 0-10 cm a MDGA = celkové hodnocení lékařem na vizuální analogové stupnici 0-10 cm. Výchozí hodnota je poslední hodnocení provedené před první dávkou jednoduše zaslepené studijní medikace. Změna od výchozího stavu = po výchozím stavu - hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity jednoduché nemoci (SDAI) v průběhu času pro všechny účastníky
Časové okno: Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
SDAI je jednoduchý lineární součet následujících pěti složek: Počet citlivých kloubů z 28 kloubů, Počet oteklých kloubů z 28 kloubů, Globální hodnocení aktivity onemocnění účastníky (0–10 cm), Globální hodnocení aktivity onemocnění lékaři (0–10 cm ), vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP mg/dl). Celkové skóre SDAI se pohybuje v rozmezí 0-86; vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění. Remise byla definována jako SDAI =< 3,3. SDAI se vypočítá pomocí následujícího vzorce: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP kde TJC = počet bolestivých kloubů z 28 kloubů, SJC = počet oteklých kloubů z 28 kloubů, PGA = celkové hodnocení pacienta na vizuální analogové škále 0- 10 cm, MDGA = celkové hodnocení lékařem na vizuální analogové škále 0-10 cm a CRP = c-reaktivní protein v mg/dl. Výchozí hodnota je poslední hodnocení provedené před první dávkou jednoduše zaslepené studijní medikace. Změna od výchozího stavu = po výchozím stavu - hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
Upravená průměrná změna od základní hodnoty v základních složkách American College of Rheumatology (ACR) 3–5 v průběhu času pro všechny účastníky
Časové okno: Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Počet spojů nabídky (standardní počet 68 spojů)
  2. Počet oteklých kloubů (standardní počet 66 kloubů)
  3. Účastnické globální hodnocení bolesti (vizuální analogová stupnice 0-100 mm, přičemž 100 mm je nejhorší bolest)
  4. Účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění (vizuální analogová stupnice 0-100 mm, přičemž 100 mm je nejvyšší aktivita onemocnění)
  5. Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (vizuální analogová stupnice 0-100 mm, přičemž 100 mm je nejhorší případ)
  6. Účastnické hodnocení fyzické funkce Health Assessment Questionnaire Index Disability Index (HAQ-DI) (rostoucí skóre pro 8 kategorií postižení naznačuje rostoucí úroveň obtížnosti). HAQDI se vypočítá sečtením upravených skóre kategorií a vydělením počtem zodpovězených kategorií
  7. C-reaktivní protein (vzrůstající hladiny indikují zvyšující se úroveň onemocnění) Výchozí hodnota je posledním hodnocením provedeným před první dávkou léku z jednorázově zaslepené studie. Změna z Baseline=Post-baseline – Baseline value.
Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
Upravená průměrná změna od základní hodnoty v základních složkách American College of Rheumatology (ACR) 1-2 v průběhu času pro všechny účastníky
Časové okno: Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Počet spojů nabídky (standardní počet 68 spojů)
  2. Počet oteklých kloubů (standardní počet 66 kloubů)
  3. Účastnické globální hodnocení bolesti (vizuální analogová stupnice 0-100 mm, přičemž 100 mm je nejhorší bolest)
  4. Účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění (vizuální analogová stupnice 0-100 mm, přičemž 100 mm je nejvyšší aktivita onemocnění)
  5. Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (vizuální analogová stupnice 0-100 mm, přičemž 100 mm je nejhorší případ)
  6. Účastnické hodnocení fyzické funkce Health Assessment Questionnaire Index Disability Index (HAQ-DI) (rostoucí skóre pro 8 kategorií postižení naznačuje rostoucí úroveň obtížnosti). HAQDI se vypočítá sečtením upravených skóre kategorií a vydělením počtem zodpovězených kategorií
  7. C-reaktivní protein (vzrůstající hladiny indikují zvyšující se úroveň onemocnění) Výchozí hodnota je posledním hodnocením provedeným před první dávkou léku z jednorázově zaslepené studie. Změna z Baseline=Post-baseline – Baseline value.
Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v základních složkách American College of Rheumatology (ACR) 6 v průběhu času pro všechny účastníky
Časové okno: Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169

6) Účastnické hodnocení fyzické funkce Health Assessment Questionnaire Index Disability Index (HAQ-DI). Pro osm kategorií postižení (oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti) existují proměnné pomůcky nebo zařízení pro záznam typu pomoci. Pokud jsou pro kategorii kontrolovány pomůcky nebo zařízení a/nebo pomoc jiné osoby, skóre se nastaví na 2 (velká obtížnost), pokud je původní skóre 0 (žádná obtížnost) nebo 1 (určitá obtížnost). HAQ-DI se pak vypočítá sečtením upravených skóre kategorií a vydělením počtem zodpovězených kategorií (rostoucí skóre u dotazníku pro 8 kategorií postižení ukazuje rostoucí úroveň obtížnosti, přičemž 0 je nejnižší skóre „bez jakýchkoli obtíží“ a 3 je nejvyšší skóre „neumí dělat“.

Výchozí hodnota je poslední hodnocení provedené před první dávkou jednoduše zaslepené studijní medikace. Změna z Baseline=Post-baseline – Baseline value.
Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
Upravená průměrná změna od základní hodnoty v základních složkách American College of Rheumatology (ACR) 7 v průběhu času pro všechny účastníky
Časové okno: Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
  1. Počet spojů nabídky (standardní počet 68 spojů)
  2. Počet oteklých kloubů (standardní počet 66 kloubů)
  3. Účastnické globální hodnocení bolesti (vizuální analogová stupnice 0-100 mm, přičemž 100 mm je nejhorší bolest)
  4. Účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění (vizuální analogová stupnice 0-100 mm, přičemž 100 mm je nejvyšší aktivita onemocnění)
  5. Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (vizuální analogová stupnice 0-100 mm, přičemž 100 mm je nejhorší případ)
  6. Účastnické hodnocení fyzické funkce Health Assessment Questionnaire Index Disability Index (HAQ-DI) (rostoucí skóre pro 8 kategorií postižení naznačuje rostoucí úroveň obtížnosti). HAQDI se vypočítá sečtením upravených skóre kategorií a vydělením počtem zodpovězených kategorií
  7. C-reaktivní protein (vzrůstající hladiny indikují zvyšující se úroveň onemocnění) Výchozí hodnota je posledním hodnocením provedeným před první dávkou léku z jednorázově zaslepené studie. Změna z Baseline=Post-baseline – Baseline value.
Výchozí stav, den 29, 57, 85, 113, 141, 169
Upravená průměrná změna od výchozího stavu ve 36 položkovém krátkém formulářovém průzkumu (SF-36) v průběhu času pro účastníky SE+
Časové okno: Do týdne 24
SF-36 je obecný dotazník o 36 položkách měřící kvalitu života související se zdravím, který pokrývá 8 dimenzí zdraví v rámci 2 složek. Souhrn fyzické složky (PCS) se skládá z těchto 4 subškál: Fyzické fungování, Role-fyzická, Tělesná bolest, Celkové zdraví. Souhrn duševních složek (MCS) se skládá z těchto 4 subškál: Vitalita, Sociální fungování, Role-emocionální, Duševní zdraví. Účastníci sami referují o položkách v subškále, které mají 2–6 možností na položku pomocí odpovědí typu Likert (např. nikdy, někdy). Součty bodových skóre stejné subškály dávají skóre subškály, která jsou transformována do rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. 8 subškál bude hodnoceno pomocí metod založených na normách, které standardizovaly T-skóre na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 v obecné populaci.
Do týdne 24
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v SF-36 v průběhu času pro všechny účastníky
Časové okno: Do týdne 24
SF-36 je obecný dotazník o 36 položkách měřící kvalitu života související se zdravím, který pokrývá 8 dimenzí zdraví v rámci 2 složek. Souhrn fyzické složky (PCS) se skládá z těchto 4 subškál: Fyzické fungování, Role-fyzická, Tělesná bolest, Celkové zdraví. Souhrn duševních složek (MCS) se skládá z těchto 4 subškál: Vitalita, Sociální fungování, Role-emocionální, Duševní zdraví. Účastníci sami referují o položkách v subškále, které mají 2–6 možností na položku pomocí odpovědí typu Likert (např. nikdy, někdy). Součty bodových skóre stejné subškály dávají skóre subškály, která jsou transformována do rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. 8 subškál bude hodnoceno pomocí metod založených na normách, které standardizovaly T-skóre na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 v obecné populaci.
Do týdne 24
Upravená průměrná změna od výchozího stavu ve 36 položkovém krátkém formulářovém průzkumu (SF-36) ve 104. týdnu pro účastníky SE+
Časové okno: Do týdne 24
SF-36 v2.0, který pokrývá 8 dimenzí zdraví v rámci 2 komponent. Souhrn fyzických složek (PCS) SF-36 se skládá z těchto 4 subškál: Fyzické fungování, Role-fyzická, Tělesná bolest, Celkové zdraví. Souhrn mentálních složek (MCS) SF-36 se skládá z těchto 4 subškál: Vitalita, Sociální fungování, Role-emocionální, Duševní zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. 2 souhrnná skóre (PCS a MCS) budou vypočtena pomocí vážené lineární kombinace 8 jednotlivých subškál. Výchozí hodnota je poslední hodnocení provedené před první dávkou jednoduše zaslepené studijní medikace. Změna od výchozího stavu = po výchozím stavu - hodnota výchozího stavu.
Do týdne 24
Upravená průměrná změna od výchozího stavu ve 36 položkovém krátkém formulářovém průzkumu (SF-36) ve 104. týdnu pro všechny účastníky
Časové okno: Do týdne 24
SF-36 v2.0, který pokrývá 8 dimenzí zdraví v rámci 2 komponent. Souhrn fyzických složek (PCS) SF-36 se skládá z těchto 4 subškál: Fyzické fungování, Role-fyzická, Tělesná bolest, Celkové zdraví. Souhrn mentálních složek (MCS) SF-36 se skládá z těchto 4 subškál: Vitalita, Sociální fungování, Role-emocionální, Duševní zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. 2 souhrnná skóre (PCS a MCS) budou vypočtena pomocí vážené lineární kombinace 8 jednotlivých subškál. Výchozí hodnota je poslední hodnocení provedené před první dávkou jednoduše zaslepené studijní medikace. Změna od výchozího stavu = po výchozím stavu - hodnota výchozího stavu.
Do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM101-863
  • 2020-000350-96 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1247-1367 (Identifikátor registru: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit