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初期、血清陽性、および共有エピトープ陽性の関節リウマチおよびメトトレキサートに対する不十分な反応を有する成人におけるバックグラウンドメトトレキサートについて、アバタセプトとアダリムマブによる治療に対する反応を比較する研究

2023年11月2日 更新者：Bristol-Myers Squibb

「共有エピトープ」HLA クラス II リスク対立遺伝子を持ち、かつ血清反応陽性の初期関節リウマチの成人を対象に、メトトレキサートをバックグラウンドとして、アバタセプトとアダリムマブの皮下投与による治療に対する反応を比較する無作為化 1 対 1 の単盲検試験メトトレキサートに対する不適切な反応

この研究の目的は、メトトレキサートをバックグラウンドとしているアバタセプトの有効性をアダリムマブと比較して評価することであり、早期、血清反応陽性、エピトープ陽性の共有型関節リウマチおよび不十分なメトトレキサート反応を有する成人を対象としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

327

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Local Institution - 0036
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Local Institution - 0086
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Local Institution - 0041
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • Local Institution - 0058
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Local Institution - 0038
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
        • Local Institution - 0084
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • Local Institution - 0040
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Local Institution - 0127
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Local Institution - 0031
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Local Institution - 0034
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Local Institution - 0044
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53217
        • Local Institution - 0119
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1428
        • Local Institution - 0023
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1431
        • Local Institution - 0015
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1428
        • Local Institution - 0022
      • Cordoba、アルゼンチン
        • Local Institution - 0099
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • Local Institution - 0012
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、1878
        • Local Institution - 0016
      • San Isidro、Buenos Aires、アルゼンチン、1642
        • Local Institution - 0014
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán、Tucuman、アルゼンチン、T4000
        • Local Institution - 0057
  • イギリス
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Local Institution - 0060
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Local Institution - 0114
    • Staffordshire
      • Cannock、Staffordshire、イギリス、WS11 5XY
        • Local Institution - 0111
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95121
        • POLICLINICO "G. RODOLICO"-Rheumatology
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia、イタリア、06156
        • Hospital Santa Maria della Misericordia in Perugia-Unit of Rheumatology, Department of Medicine and
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
        • Local Institution - 0072
      • Paramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
        • Local Institution - 0062
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Local Institution - 0063
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5001
        • Local Institution - 0102
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Local Institution - 0064
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Local Institution - 0065
      • Ivanhoe、Victoria、オーストラリア、3079
        • Local Institution - 0105
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Local Institution - 0049
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Local Institution - 0052
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Local Institution - 0004
      • Madrid、スペイン、28046
        • Local Institution - 0003
      • Santander、スペイン、39008
        • Local Institution - 0085
  • チェコ
      • Brno、チェコ、638 00
        • Local Institution - 0028
      • Praha 2、チェコ、12850
        • Local Institution - 0025
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Local Institution - 0059
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Local Institution - 0055
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Local Institution - 0091
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Local Institution - 0053
      • Planegg、ドイツ、82152
        • Local Institution - 0056
  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Local Institution - 0001
      • Rouen、フランス、76031
        • Local Institution - 0047
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Local Institution - 0035
      • Toulouse、フランス、31059
        • Local Institution - 0002
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Local Institution - 0124
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Local Institution - 0019
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-100
        • Local Institution - 0020
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Local Institution - 0009
    • Distrito Federal
      • Cdmx、Distrito Federal、メキシコ、11850
        • Local Institution - 0006
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Local Institution - 0008
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Local Institution - 0017
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Local Institution - 0117
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí、SAN LUIS Potosi、メキシコ、78200
        • Local Institution - 0118
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
        • Local Institution - 0005
  • 台湾
      • Kaohsiung Niao Sung Dist、台湾、83301
        • Local Institution - 0098
      • New Taipei City、台湾、220
        • Local Institution - 0104
      • Taichung、台湾、40447
        • Local Institution - 0096
      • Taichung City、台湾、402
        • Local Institution - 0095
      • Tainan、台湾、704
        • Local Institution - 0120
  • 日本
      • Tokyo、日本、104-8560
        • Local Institution - 0089
      • Tokyo、日本、1600035
        • Local Institution - 0010
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、457-8511
        • Local Institution - 0093
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8556
        • Local Institution - 0079
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution - 0110
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、980-8574
        • Local Institution - 0046
    • Nagasaki
      • Sasebo、Nagasaki、日本、857-1195
        • Local Institution - 0112
    • Saitama
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本、3508550
        • Local Institution - 0090

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -初期の関節リウマチ（RA）は、スクリーニングの12か月前に開始し、米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会（ACR / EULAR）の2010年のRA分類基準を満たすRAの症状として定義されます。 -月の期間
  • -ターゲットを絞った（生物学的または非生物学的）疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）、メトトレキサート（MTX）以外の従来の合成DMARD、またはRAの治験治療を受けていない
  • -MTXで少なくとも12週間治療され、無作為化前の少なくとも4週間は経口または非経口MTXの安定した用量で
  • -抗環状シトルリン化ペプチド-2（抗CCP-2）検査は、正常上限の3倍を超えており、スクリーニング中の中央検査室検査によるとリウマチ因子（RF）が陽性です
  • -スクリーニング時にC反応性タンパク質（DAS28-CRP）≥3.2を使用して計算された少なくとも疾患活動性スコア28関節数
  • スクリーニング時および無作為化時に少なくとも3つの圧痛および少なくとも3つの腫れた関節

除外基準:

  • 授乳中の女性
  • -RA以外の自己免疫疾患（例、乾癬、全身性エリテマトーデス[SLE]、血管炎、血清反応陰性脊椎関節炎、炎症性腸疾患、シェーグレン症候群）または現在活動中の線維筋痛症
  • -RA以外の炎症性関節疾患の病歴または現在の疾患（例：乾癬性関節炎、痛風、反応性関節炎、ライム病）
  • 結核のリスクがある
  • 最近の急性感染症
  • -慢性または再発性の細菌感染症の病歴（例、慢性腎盂腎炎、骨髄炎、気管支拡張症）
  • 人工関節または人工関節の感染歴
  • 全身性真菌感染症（ヒストプラスマ症、ブラストミセス症、コクシジウム症など）の病歴
  • 原発性免疫不全の病歴
  • -現在の臨床所見または脱髄障害の病歴
  • 5つ以上の関節の圧痛や腫れを評価できない

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: アバタセプト + メトトレキサート
薬：アバタセプト
アバタセプトSC（125mg）週1回
他の名前：
  • オレンシア®
  • BMS-188667
薬：メトトレキサート
メトトレキサートの経口/非経口最大耐用量 (最小 15 mg、最大 25 mg 毎週)
実験的：アーム 2: (アダリムマブ + メトトレキサート)、続いて (アバタセプト + メトトレキサート)
薬：アバタセプト
アバタセプトSC（125mg）週1回
他の名前：
  • オレンシア®
  • BMS-188667
薬：メトトレキサート
メトトレキサートの経口/非経口最大耐用量 (最小 15 mg、最大 25 mg 毎週)
薬：アダリムマブ
アダリムマブ（40mg）を2週間に1回皮下投与
他の名前：
  • ヒュミラ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
米国リウマチ学会基準 (ACR50) の 50% 改善を満たす共有エピトープ陽性 (SE+) 参加者の割合
時間枠：24週目
24週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
C反応性タンパク質（DAS28-CRP）寛解（DAS28-CRP < 2.6）を使用して計算された疾患活動性スコア28関節数を達成したSE+参加者の割合
時間枠：24週目
24週目
ACR50応答を満たす研究集団全体の参加者の割合
時間枠：24週目
24週目
臨床疾患活動指数（CDAI）の寛解を達成したSE+参加者の割合（CDAI ≤ 2.8）
時間枠：24週目
24週目
ビジュアル アナログ スケール (VAS) による SE+ 参加者報告の痛みのベースラインからの平均変化
時間枠：24週目
24週目
米国リウマチ学会の基準 (ACR20) で 20% の改善を達成した SE+ サブセットの割合
時間枠：最大104週間
最大104週間
ACR20応答を達成したSE+全集団の割合
時間枠：最大104週間
最大104週間
米国リウマチ学会基準 (ACR50) の応答で 50% の改善を達成した SE+ サブセットの割合
時間枠：最大104週間
最大104週間
ACR50応答を達成したSE+全集団の割合
時間枠：最大104週間
最大104週間
米国リウマチ学会の基準（ACR70）で 70% の改善を達成した SE+ サブセットの割合
時間枠：最大104週間
最大104週間
ACR70応答を達成したSE+全集団の割合
時間枠：最大104週間
最大104週間
疾患活動性スコア (DAS) 寛解を達成する SE+ サブセットの割合
時間枠：最大104週間
最大104週間
DAS寛解を達成したSE+全集団の割合
時間枠：最大104週間
最大104週間
臨床疾患活動指数 (CDAI) 寛解を達成する SE+ サブセットの割合
時間枠：最大104週間
最大104週間
CDAI寛解を達成したSE+全集団の割合
時間枠：最大104週間
最大104週間
単盲検治療期間 (SBTP) で単純疾患活動性指数 (SDAI) 寛解を達成した SE+ サブセットの割合
時間枠：最大104週間
最大104週間
非盲検治療期間 (OLTP) で単純疾患活動性指数 (SDAI) 寛解を達成した SE+ サブセットの割合
時間枠：最大104週間
最大104週間
SBTP を超える SDAI 寛解を達成した SE+ 全集団の割合
時間枠：最大104週間
最大104週間
OLTP よりも SDAI 寛解を達成した SE+ 全集団の割合
時間枠：最大104週間
最大104週間
DAS28-CRP のベースラインからの平均変化
時間枠：最大104週間
最大104週間
CDAI のベースラインからの平均変化
時間枠：最大104週間
最大104週間
SBTP での SDAI のベースラインからの平均変化
時間枠：最大104週間
最大104週間
OLTP に対する SDAI のベースラインからの平均変化
時間枠：最大104週間
最大104週間
SBTP 上の 7 つの ACR コア コンポーネントのベースラインからの平均変化
時間枠：最大104週間
最大104週間
OLTP に対する 7 つの ACR コア コンポーネントのベースラインからの平均変化
時間枠：最大104週間
最大104週間
24 週目および 104 週目の SE+ サブセットにおける 36 項目の簡易調査 (SF-36) におけるベースラインからの平均変化
時間枠：最大104週間
最大104週間
24週目および104週目のSE+全集団におけるSF-36のベースラインからの平均変化
時間枠：最大104週間
最大104週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月15日

一次修了 (実際)

2023年6月14日

研究の完了 (推定)

2025年9月3日

試験登録日

最初に提出

2021年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月28日

最初の投稿 (実際)

2021年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月2日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM101-863
  • 2020-000350-96 (EudraCT番号)
  • U1111-1247-1367 (レジストリ識別子：WHO)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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