このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

初期、血清陽性、および共有エピトープ陽性の関節リウマチおよびメトトレキサートに対する不十分な反応を有する成人におけるバックグラウンドメトトレキサートについて、アバタセプトとアダリムマブによる治療に対する反応を比較する研究

2025年2月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb

「共有エピトープ」HLA クラス II リスク対立遺伝子を持ち、かつ血清反応陽性の初期関節リウマチの成人を対象に、メトトレキサートをバックグラウンドとして、アバタセプトとアダリムマブの皮下投与による治療に対する反応を比較する無作為化 1 対 1 の単盲検試験メトトレキサートに対する不適切な反応

この研究の目的は、メトトレキサートをバックグラウンドとしているアバタセプトの有効性をアダリムマブと比較して評価することであり、早期、血清反応陽性、エピトープ陽性の共有型関節リウマチおよび不十分なメトトレキサート反応を有する成人を対象としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

338

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Local Institution - 0036
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Local Institution - 0086
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Local Institution - 0041
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • Local Institution - 0058
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Local Institution - 0038
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
        • Local Institution - 0084
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • Local Institution - 0040
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Local Institution - 0082
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Local Institution - 0127
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Local Institution - 0031
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Local Institution - 0034
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Local Institution - 0044
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53217
        • Local Institution - 0119
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1428
        • Local Institution - 0023
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1431
        • Local Institution - 0015
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1428
        • Local Institution - 0022
      • Cordoba、アルゼンチン
        • Local Institution - 0099
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • Local Institution - 0012
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、1878
        • Local Institution - 0016
      • San Isidro、Buenos Aires、アルゼンチン、1642
        • Local Institution - 0014
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán、Tucuman、アルゼンチン、T4000
        • Local Institution - 0057
  • イギリス
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Local Institution - 0060
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Local Institution - 0114
    • Staffordshire
      • Cannock、Staffordshire、イギリス、WS11 5XY
        • Local Institution - 0111
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95121
        • Local Institution - 0083
      • Pavia、イタリア、27100
        • Local Institution - 0077
      • Perugia、イタリア、06156
        • Local Institution - 0078
      • Roma、イタリア、00168
        • Local Institution - 0100
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
        • Local Institution - 0072
      • Paramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
        • Local Institution - 0062
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Local Institution - 0063
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • Local Institution - 0102
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Local Institution - 0064
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Local Institution - 0065
      • Ivanhoe、Victoria、オーストラリア、3079
        • Local Institution - 0105
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Local Institution - 0049
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Local Institution - 0052
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Local Institution - 0004
      • Madrid、スペイン、28046
        • Local Institution - 0003
      • Santander、スペイン、39008
        • Local Institution - 0085
  • チェコ
      • Brno、チェコ、638 00
        • Local Institution - 0028
      • Praha 2、チェコ、12850
        • Local Institution - 0025
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Local Institution - 0059
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Local Institution - 0055
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Local Institution - 0091
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Local Institution - 0053
      • Planegg、ドイツ、82152
        • Local Institution - 0056
  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Local Institution - 0001
      • Rouen、フランス、76031
        • Local Institution - 0047
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Local Institution - 0035
      • Toulouse、フランス、31059
        • Local Institution - 0002
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Local Institution - 0124
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Local Institution - 0019
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-100
        • Local Institution - 0020
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Local Institution - 0009
    • Distrito Federal
      • Cdmx、Distrito Federal、メキシコ、11850
        • Local Institution - 0006
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Local Institution - 0008
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Local Institution - 0017
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Local Institution - 0117
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí、SAN LUIS Potosi、メキシコ、78200
        • Local Institution - 0118
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
        • Local Institution - 0005
  • 台湾
      • Kaohsiung Niao Sung Dist、台湾、83301
        • Local Institution - 0098
      • New Taipei City、台湾、220
        • Local Institution - 0104
      • Taichung、台湾、40447
        • Local Institution - 0096
      • Taichung City、台湾、402
        • Local Institution - 0095
      • Tainan、台湾、704
        • Local Institution - 0120
  • 日本
      • Tokyo、日本、104-8560
        • Local Institution - 0089
      • Tokyo、日本、1600035
        • Local Institution - 0010
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、457-8511
        • Local Institution - 0093
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8556
        • Local Institution - 0079
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution - 0110
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、980-8574
        • Local Institution - 0046
    • Nagasaki
      • Sasebo、Nagasaki、日本、857-1195
        • Local Institution - 0112
    • Saitama
      • Kawagoe、Saitama、日本、350-8550
        • Local Institution - 0090

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -初期の関節リウマチ（RA）は、スクリーニングの12か月前に開始し、米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会（ACR / EULAR）の2010年のRA分類基準を満たすRAの症状として定義されます。 -月の期間
  • -ターゲットを絞った（生物学的または非生物学的）疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）、メトトレキサート（MTX）以外の従来の合成DMARD、またはRAの治験治療を受けていない
  • -MTXで少なくとも12週間治療され、無作為化前の少なくとも4週間は経口または非経口MTXの安定した用量で
  • -抗環状シトルリン化ペプチド-2（抗CCP-2）検査は、正常上限の3倍を超えており、スクリーニング中の中央検査室検査によるとリウマチ因子（RF）が陽性です
  • -スクリーニング時にC反応性タンパク質（DAS28-CRP）≥3.2を使用して計算された少なくとも疾患活動性スコア28関節数
  • スクリーニング時および無作為化時に少なくとも3つの圧痛および少なくとも3つの腫れた関節

除外基準:

  • 授乳中の女性
  • -RA以外の自己免疫疾患（例、乾癬、全身性エリテマトーデス[SLE]、血管炎、血清反応陰性脊椎関節炎、炎症性腸疾患、シェーグレン症候群）または現在活動中の線維筋痛症
  • -RA以外の炎症性関節疾患の病歴または現在の疾患（例：乾癬性関節炎、痛風、反応性関節炎、ライム病）
  • 結核のリスクがある
  • 最近の急性感染症
  • -慢性または再発性の細菌感染症の病歴（例、慢性腎盂腎炎、骨髄炎、気管支拡張症）
  • 人工関節または人工関節の感染歴
  • 全身性真菌感染症（ヒストプラスマ症、ブラストミセス症、コクシジウム症など）の病歴
  • 原発性免疫不全の病歴
  • -現在の臨床所見または脱髄障害の病歴
  • 5つ以上の関節の圧痛や腫れを評価できない

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: アバタセプト + メトトレキサート
薬：アバタセプト
アバタセプトSC（125mg）週1回
他の名前：
  • オレンシア®
  • BMS-188667
薬：メトトレキサート
メトトレキサートの経口/非経口最大耐用量 (最小 15 mg、最大 25 mg 毎週)
実験的：アーム 2: (アダリムマブ + メトトレキサート)、続いて (アバタセプト + メトトレキサート)
薬：アバタセプト
アバタセプトSC（125mg）週1回
他の名前：
  • オレンシア®
  • BMS-188667
薬：メトトレキサート
メトトレキサートの経口/非経口最大耐用量 (最小 15 mg、最大 25 mg 毎週)
薬：アダリムマブ
アダリムマブ（40mg）を2週間に1回皮下投与
他の名前：
  • ヒュミラ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目で米国リウマチ学会基準（ACR50）の反応が50％改善したSE+参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週目
ACR 50 の改善の定義は、圧痛および腫れ関節数 (#1 および #2) がベースラインより 50% 改善し、残りの 5 つのコア データセット測定値のうち 3 つで 50% 改善することです (参加者の全体的な痛みの評価、参加者の全体的な評価)疾患活動性の評価、疾患活動性の医師の全体的評価、身体機能の参加者の評価、および急性期反応物質の値）。 ベースライン値は、単盲検試験薬の初回投与前に行われた最後の評価です。
ベースライン、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目にC反応性タンパク質寛解（DAS28-CRP < 2.6）を使用して計算された疾患活動性スコア28の関節数を達成したSE+参加者の割合
時間枠：第24週
DAS28-CRP は、4 つの変数を複合した連続変数です: 事前に指定された 28 関節のうちの圧痛関節の数、事前に指定された 28 関節のうちの腫れた関節の数、C 反応性タンパク質 (mg/単位) L（CRP）および疾患活動性の参加者の評価は、100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定されます。 DAS28-CRP スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、病気がより活発であることを示します。 DAS28-CRP は、次の式を使用して計算されます。 DAS28-CRP(4) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.014*GH + 0.96 ここで、t28 = の数28 関節の痛みのある関節、sw28 = 28 関節の腫れた関節の数、CRP = c 反応性タンパク質 (mg/L)、および GH = 100 mm VAS での一般的な健康状態または患者の疾患活動性の全体的な評価。
第24週
24週目で米国リウマチ学会基準（ACR50）の反応が50％改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週目
ACR 50 の改善の定義は、圧痛および腫れ関節数 (#1 および #2) がベースラインより 50% 改善し、残りの 5 つのコア データセット測定値のうち 3 つで 50% 改善することです (参加者の全体的な痛みの評価、参加者の全体的な評価)疾患活動性の評価、疾患活動性の医師の全体的評価、身体機能の参加者の評価、および急性期反応物質の値）。 ベースライン値は、単盲検試験薬の初回投与前に行われた最後の評価です。
ベースライン、24週目
24週目に臨床的疾患活動性指数寛解（CDAI <= 2.8）を達成したSE+参加者の割合
時間枠：第24週
CDAI は、次の 4 つの要素の単純な線形和です: 28 関節のうちの圧痛関節の数、28 関節のうちの腫れた関節の数、参加者の疾患活動性の全体的な評価 (0 ～ 10cm)、医師による疾患活動性の全体的な評価 (0 ～ 10cm) ）。 CDAI スコアの範囲は 2 ～ 76 です。スコアが高いほど、病気がより活発であることを示します。 CDAI は次の式を使用して計算されます: TJC + SJC + PGA + MDGA ここで、TJC = 28 関節の痛みを伴う関節の数、SJC = 28 関節の腫れた関節の数、PGA = 視覚的アナログ スケール 0 ～ 10 cm での患者全体の評価、および MDGA = 0 ～ 10 cm の視覚的アナログスケールによる医師の全体的な評価。
第24週
24週目のSE+参加者報告疼痛視覚アナログスケール（VAS）のベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースライン、24週目
参加者は0〜100mmの視覚的アナログスケールによって痛みを報告しました。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 ベースライン値は、単盲検試験薬の初回投与前に行われた最後の評価です。 ベースラインからの変更 = ベースライン後 - ベースライン値。
ベースライン、24週目
米国リウマチ学会基準 (ACR20) の反応が時間の経過とともに 20% 改善された SE+ 参加者の割合
時間枠：ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
ACR 20 の改善の定義は、圧痛および腫れ関節数 (#1 および #2) がベースラインより 20% 改善し、残りの 5 つのコア データセット測定値のうち 3 つで 20% 改善することです (参加者の全体的な痛みの評価、参加者の全体的な評価)疾患活動性の評価、疾患活動性の医師の全体的評価、身体機能の参加者の評価、および急性期反応物質の値）。 ベースライン値は、単盲検試験薬の初回投与前に行われた最後の評価です。
ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
米国リウマチ学会基準 (ACR50) の長期にわたる反応の 50% 改善を満たす SE+ 参加者の割合
時間枠：ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
ACR 50 の改善の定義は、圧痛および腫れ関節数 (#1 および #2) がベースラインより 50% 改善し、残りの 5 つのコア データセット測定値のうち 3 つで 50% 改善することです (参加者の全体的な痛みの評価、参加者の全体的な評価)疾患活動性の評価、疾患活動性の医師の全体的評価、身体機能の参加者の評価、および急性期反応物質の値）。 ベースライン値は、単盲検試験薬の初回投与前に行われた最後の評価です。
ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
米国リウマチ学会基準 (ACR70) の反応が時間の経過とともに 70% 改善する SE+ 参加者の割合
時間枠：ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
ACR 70 の改善の定義は、圧痛および腫れ関節数 (#1 および #2) がベースラインより 70% 改善し、残りの 5 つのコア データセット測定値のうち 3 つで 70% 改善することです (参加者の全体的な痛みの評価、参加者の全体的な評価)疾患活動性の評価、疾患活動性の医師の全体的評価、身体機能の参加者の評価、および急性期反応物質の値）。 ベースライン値は、単盲検試験薬の初回投与前に行われた最後の評価です。
ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
C 反応性タンパク質寛解 (DAS28-CRP < 2.6) を使用して計算した経時的な疾患活動性スコア 28 関節数を達成した SE+ 参加者の割合
時間枠：29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
DAS28-CRP は、4 つの変数を複合した連続変数です: 事前に指定された 28 関節のうちの圧痛関節の数、事前に指定された 28 関節のうちの腫れた関節の数、C 反応性タンパク質 (mg/単位) L（CRP）および疾患活動性の参加者の評価は、100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定されます。 DAS28-CRP スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、病気がより活発であることを示します。 DAS28-CRP は、次の式を使用して計算されます。 DAS28-CRP(4) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.014*GH + 0.96 ここで、t28 = の数28 関節の痛みのある関節、sw28 = 28 関節の腫れた関節の数、CRP = c 反応性タンパク質 (mg/L)、および GH = 100 mm VAS での一般的な健康状態または患者の疾患活動性の全体的な評価。
29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
臨床疾患活動性指数寛解（CDAI <= 2.8）を経時的に達成したSE+参加者の割合
時間枠：29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
CDAI は、次の 4 つの要素の単純な線形和です: 28 関節のうちの圧痛関節の数、28 関節のうちの腫れた関節の数、参加者の疾患活動性の全体的な評価 (0 ～ 10cm)、医師による疾患活動性の全体的な評価 (0 ～ 10cm) ）。 CDAI スコアの範囲は 2 ～ 76 です。スコアが高いほど、病気がより活発であることを示します。 CDAI は次の式を使用して計算されます: TJC + SJC + PGA + MDGA ここで、TJC = 28 関節の痛みを伴う関節の数、SJC = 28 関節の腫れた関節の数、PGA = 視覚的アナログ スケール 0 ～ 10 cm での患者全体の評価、および MDGA = 0 ～ 10 cm の視覚的アナログスケールによる医師の全体的な評価。
29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
SE+参加者の長期にわたる単純疾患活動性指数寛解（SDAI <= 3.3）を達成した割合
時間枠：29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
SDAI は、次の 5 つの要素の単純な線形和です: 28 関節のうちの圧痛関節の数、28 関節のうちの腫れた関節の数、参加者の疾患活動性の全体的な評価 (0 ～ 10cm)、医師による疾患活動性の全体的な評価 (0 ～ 10cm) ）、高感度 C 反応性タンパク質（hsCRP mg/dL）。 SDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 86 です。スコアが高いほど、病気がより活発であることを示します。 SDAI は次の式を使用して計算されます: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP ここで、TJC = 28 関節の痛みを伴う関節の数、SJC = 28 関節の腫れた関節の数、PGA = 視覚的アナログスケールでの患者の総合評価 0- 10 cm、MDGA = 0 ～ 10 cm の視覚的アナログスケールでの医師の総合評価、および CRP = mg/dL 単位の c 反応性タンパク質。
29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
米国リウマチ学会の基準 (ACR20) の反応が時間の経過とともに 20% 改善された参加者の割合
時間枠：ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
ACR 20 の改善の定義は、圧痛および腫れ関節数 (#1 および #2) がベースラインより 20% 改善し、残りの 5 つのコア データセット測定値のうち 3 つで 20% 改善することです (参加者の全体的な痛みの評価、参加者の全体的な評価)疾患活動性の評価、疾患活動性の医師の全体的評価、身体機能の参加者の評価、および急性期反応物質の値）。 ベースライン値は、単盲検試験薬の初回投与前に行われた最後の評価です。
ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
米国リウマチ学会の基準 (ACR50) の反応が時間の経過とともに 50% 改善したという参加者の割合
時間枠：ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
ACR 50 の改善の定義は、圧痛および腫れ関節数 (#1 および #2) がベースラインより 50% 改善し、残りの 5 つのコア データセット測定値のうち 3 つで 50% 改善することです (参加者の全体的な痛みの評価、参加者の全体的な評価)疾患活動性の評価、疾患活動性の医師の全体的評価、身体機能の参加者の評価、および急性期反応物質の値）。 ベースライン値は、単盲検試験薬の初回投与前に行われた最後の評価です。
ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
米国リウマチ学会基準 (ACR70) の反応が時間の経過とともに 70% 改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
ACR 70 の改善の定義は、圧痛および腫れ関節数 (#1 および #2) がベースラインより 70% 改善し、残りの 5 つのコア データセット測定値のうち 3 つで 70% 改善することです (参加者の全体的な痛みの評価、参加者の全体的な評価)疾患活動性の評価、疾患活動性の医師の全体的評価、身体機能の参加者の評価、および急性期反応物質の値）。 ベースライン値は、単盲検試験薬の初回投与前に行われた最後の評価です。
ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
C反応性タンパク質寛解（DAS28-CRP < 2.6）を使用して計算した経時的な疾患活動性スコア28関節数を達成した参加者の割合
時間枠：29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
DAS28-CRP は、4 つの変数を複合した連続変数です: 事前に指定された 28 関節のうちの圧痛関節の数、事前に指定された 28 関節のうちの腫れた関節の数、C 反応性タンパク質 (mg/単位) L（CRP）および疾患活動性の参加者の評価は、100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定されます。 DAS28-CRP スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、病気がより活発であることを示します。 DAS28-CRP は、次の式を使用して計算されます。 DAS28-CRP(4) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.014*GH + 0.96 ここで、t28 = の数28 関節の痛みのある関節、sw28 = 28 関節の腫れた関節の数、CRP = c 反応性タンパク質 (mg/L)、および GH = 100 mm VAS での一般的な健康状態または患者の疾患活動性の全体的な評価。
29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
臨床的疾患活動性指数寛解（CDAI <= 2.8）を経時的に達成した参加者の割合
時間枠：29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
CDAI は、次の 4 つの要素の単純な線形和です: 28 関節のうちの圧痛関節の数、28 関節のうちの腫れた関節の数、参加者の疾患活動性の全体的な評価 (0 ～ 10cm)、医師による疾患活動性の全体的な評価 (0 ～ 10cm) ）。 CDAI スコアの範囲は 2 ～ 76 です。スコアが高いほど、病気がより活発であることを示します。 CDAI は次の式を使用して計算されます: TJC + SJC + PGA + MDGA ここで、TJC = 28 関節の痛みを伴う関節の数、SJC = 28 関節の腫れた関節の数、PGA = 視覚的アナログ スケール 0 ～ 10 cm での患者全体の評価、および MDGA = 0 ～ 10 cm の視覚的アナログスケールによる医師の全体的な評価。
29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
長期にわたる単純疾患活動性指数寛解（SDAI <= 3.3）を達成した参加者の割合
時間枠：29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
SDAI は、次の 5 つの要素の単純な線形和です: 28 関節のうちの圧痛関節の数、28 関節のうちの腫れた関節の数、参加者の疾患活動性の全体的な評価 (0 ～ 10cm)、医師による疾患活動性の全体的な評価 (0 ～ 10cm) ）、高感度 C 反応性タンパク質（hsCRP mg/dL）。 SDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 86 です。スコアが高いほど、病気がより活発であることを示します。 SDAI は次の式を使用して計算されます: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP ここで、TJC = 28 関節の痛みを伴う関節の数、SJC = 28 関節の腫れた関節の数、PGA = 視覚的アナログスケールでの患者の総合評価 0- 10 cm、MDGA = 0 ～ 10 cm の視覚的アナログスケールでの医師の総合評価、および CRP = mg/dL 単位の c 反応性タンパク質。
29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
SE+参加者の経時的なC反応性タンパク質（DAS28-CRP）を使用して計算された疾患活動性スコア28関節数のベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
DAS28-CRP は、4 つの変数を複合した連続変数です: 事前に指定された 28 関節のうちの圧痛関節の数、事前に指定された 28 関節のうちの腫れた関節の数、C 反応性タンパク質 (mg/単位) L（CRP）および疾患活動性の参加者の評価は、100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定されます。 DAS28-CRP スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、病気がより活発であることを示します。 寛解はDAS28-CRP < 2.6として定義されました。 DAS28-CRP は、次の式を使用して計算されます。 DAS28-CRP(4) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.014*GH + 0.96 ここで、t28 = の数28 関節の痛みのある関節、sw28 = 28 関節の腫れた関節の数、CRP = c 反応性タンパク質 (mg/L)、および GH = 100 mm VAS での一般的な健康状態または患者の疾患活動性の全体的な評価。 ベースライン値は、単盲検試験薬の初回投与前に行われた最後の評価です。 ベースラインからの変更 = ベースライン後 - ベースライン値。
ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
SE+参加者の臨床疾患活動性指数（CDAI）のベースラインからの調整後平均変化の経時変化
時間枠：ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
CDAI は、次の 4 つの要素の単純な線形和です: 28 関節のうちの圧痛関節の数、28 関節のうちの腫れた関節の数、参加者の疾患活動性の全体的な評価 (0 ～ 10cm)、医師による疾患活動性の全体的な評価 (0 ～ 10cm) ）。 CDAI スコアの範囲は 2 ～ 76 です。スコアが高いほど、病気がより活発であることを示します。 CDAI 寛解は =<2.8 として定義されました。 CDAI は次の式を使用して計算されます: TJC + SJC + PGA + MDGA ここで、TJC = 28 関節の痛みを伴う関節の数、SJC = 28 関節の腫れた関節の数、PGA = 視覚的アナログ スケール 0 ～ 10 cm での患者全体の評価、および MDGA = 0 ～ 10 cm の視覚的アナログスケールによる医師の全体的な評価。 ベースライン値は、単盲検試験薬の初回投与前に行われた最後の評価です。 ベースラインからの変更 = ベースライン後 - ベースライン値。
ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
SE+参加者の単純疾患活動性指数（SDAI）のベースラインからの調整平均変化の経時的変化
時間枠：ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
SDAI は、次の 5 つの要素の単純な線形和です: 28 関節のうちの圧痛関節の数、28 関節のうちの腫れた関節の数、参加者の疾患活動性の全体的な評価 (0 ～ 10cm)、医師による疾患活動性の全体的な評価 (0 ～ 10cm) ）、高感度 C 反応性タンパク質（hsCRP mg/dL）。 SDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 86 です。スコアが高いほど、病気がより活発であることを示します。 寛解はSDAI =< 3.3として定義されました。 SDAI は次の式を使用して計算されます: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP ここで、TJC = 28 関節の痛みを伴う関節の数、SJC = 28 関節の腫れた関節の数、PGA = 視覚的アナログスケールでの患者の総合評価 0- 10 cm、MDGA = 0 ～ 10 cm の視覚的アナログスケールでの医師の総合評価、および CRP = mg/dL 単位の c 反応性タンパク質。 ベースライン値は、単盲検試験薬の初回投与前に行われた最後の評価です。 ベースラインからの変更 = ベースライン後 - ベースライン値。
ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
SE+ 参加者の米国リウマチ学会 (ACR) コアコンポーネント 3 ～ 5 におけるベースラインからの調整平均変化の経時的変化
時間枠：ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
  1. テンダージョイント数（標準68ジョイント）
  2. 腫れ関節数（標準66​​関節）
  3. 参加者の全体的な痛みの評価（0～100mmの視覚的アナログスケール、100mmが最もひどい痛み）
  4. 参加者による疾患活動性の包括的評価（0 ～ 100mm の視覚的アナログスケール、100mm が最も高い疾患活動性）
  5. 医師による疾患活動性の全体的な評価 (0 ～ 100 mm の視覚的アナログスケール (最悪の場合は 100 mm))
  6. 参加者の身体機能の評価 健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) (8 つの障害カテゴリのスコアの増加は、難易度の上昇を示します)。 HAQDI は、調整されたカテゴリのスコアを合計し、回答されたカテゴリの数で割ることによって計算されます。
  7. C 反応性タンパク質 (レベルの増加は疾患レベルの増加を示します) ベースライン値は、単盲検治験薬の初回投与前に行われた最後の評価です。 ベースライン=ベースライン後 - ベースライン値から変更します。
ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
SE+ 参加者の米国リウマチ学会 (ACR) コアコンポーネント 1 ～ 2 におけるベースラインからの調整平均変化の経時的変化
時間枠：ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
  1. テンダージョイント数（標準68ジョイント）
  2. 腫れ関節数（標準66​​関節）
  3. 参加者の全体的な痛みの評価（0～100mmの視覚的アナログスケール、100mmが最もひどい痛み）
  4. 参加者による疾患活動性の包括的評価（0 ～ 100mm の視覚的アナログスケール、100mm が最も高い疾患活動性）
  5. 医師による疾患活動性の全体的な評価 (0 ～ 100 mm の視覚的アナログスケール (最悪の場合は 100 mm))
  6. 参加者の身体機能の評価 健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) (8 つの障害カテゴリのスコアの増加は、難易度の上昇を示します)。 HAQDI は、調整されたカテゴリのスコアを合計し、回答されたカテゴリの数で割ることによって計算されます。
  7. C 反応性タンパク質 (レベルの増加は疾患レベルの増加を示します) ベースライン値は、単盲検治験薬の初回投与前に行われた最後の評価です。 ベースライン=ベースライン後 - ベースライン値から変更します。
ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
SE+ 参加者の米国リウマチ学会 (ACR) コアコンポーネント 6 におけるベースラインからの調整平均変化の経時的変化
時間枠：ベースライン、29、57、85、113、141、169日目

6) 身体機能の参加者による健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) の評価。 8 つの障害カテゴリ (服装/身だしなみ、立ち上がり、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、活動) について、支援の種類を記録するための補助具またはデバイス変数があります。 カテゴリに対して補助具や装置、および/または他の人からの支援がチェックされた場合、元のスコアが 0 (困難なし) または 1 (ある程度の困難) であれば、スコアは 2 (非常に困難) に設定されます。 次に、調整されたカテゴリのスコアを合計し、回答されたカテゴリの数で割ることによって、HAQ-DI が計算されます (8 つの障害カテゴリのアンケートのスコアの増加は、難易度の上昇を示します。0 が「困難なし」の最低スコア、3 が最高のスコアです)スコアは「できない」。

ベースライン値は、単盲検試験薬の初回投与前に行われた最後の評価です。 ベースライン=ベースライン後 - ベースライン値から変更します。
ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
SE+ 参加者の米国リウマチ学会 (ACR) コアコンポーネント 7 におけるベースラインからの調整平均変化の経時的変化
時間枠：ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
  1. テンダージョイント数（標準68ジョイント）
  2. 腫れ関節数（標準66​​関節）
  3. 参加者の全体的な痛みの評価（0～100mmの視覚的アナログスケール、100mmが最もひどい痛み）
  4. 参加者による疾患活動性の包括的評価（0 ～ 100mm の視覚的アナログスケール、100mm が最も高い疾患活動性）
  5. 医師による疾患活動性の全体的な評価 (0 ～ 100 mm の視覚的アナログスケール (最悪の場合は 100 mm))
  6. 参加者の身体機能の評価 健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) (8 つの障害カテゴリのスコアの増加は、難易度の上昇を示します)。 HAQDI は、調整されたカテゴリのスコアを合計し、回答されたカテゴリの数で割ることによって計算されます。
  7. C 反応性タンパク質 (レベルの増加は疾患レベルの増加を示します) ベースライン値は、単盲検治験薬の初回投与前に行われた最後の評価です。 ベースライン=ベースライン後 - ベースライン値から変更します。
ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) を使用して全参加者の経時的に計算された疾患活動性スコア 28 関節数のベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
DAS28-CRP は、4 つの変数を複合した連続変数です: 事前に指定された 28 関節のうちの圧痛関節の数、事前に指定された 28 関節のうちの腫れた関節の数、C 反応性タンパク質 (mg/単位) L（CRP）および疾患活動性の参加者の評価は、100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定されます。 DAS28-CRP スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、病気がより活発であることを示します。 寛解はDAS28-CRP < 2.6として定義されました。 DAS28-CRP は、次の式を使用して計算されます。 DAS28-CRP(4) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.014*GH + 0.96 ここで、t28 = の数28 関節の痛みのある関節、sw28 = 28 関節の腫れた関節の数、CRP = c 反応性タンパク質 (mg/L)、および GH = 100 mm VAS での一般的な健康状態または患者の疾患活動性の全体的な評価。 ベースライン値は、単盲検試験薬の初回投与前に行われた最後の評価です。 ベースラインからの変更 = ベースライン後 - ベースライン値。
ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
全参加者の経時的な臨床疾患活動性指数（CDAI）のベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
CDAI は、次の 4 つの要素の単純な線形和です: 28 関節のうちの圧痛関節の数、28 関節のうちの腫れた関節の数、参加者の疾患活動性の全体的な評価 (0 ～ 10cm)、医師による疾患活動性の全体的な評価 (0 ～ 10cm) ）。 CDAI スコアの範囲は 2 ～ 76 です。スコアが高いほど、病気がより活発であることを示します。 CDAI 寛解は =<2.8 として定義されました。 CDAI は次の式を使用して計算されます: TJC + SJC + PGA + MDGA ここで、TJC = 28 関節の痛みを伴う関節の数、SJC = 28 関節の腫れた関節の数、PGA = 視覚的アナログ スケール 0 ～ 10 cm での患者全体の評価、および MDGA = 0 ～ 10 cm の視覚的アナログスケールによる医師の全体的な評価。 ベースライン値は、単盲検試験薬の初回投与前に行われた最後の評価です。 ベースラインからの変更 = ベースライン後 - ベースライン値。
ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
全参加者の単純疾患活動性指数（SDAI）のベースラインからの調整平均変化の経時変化
時間枠：ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
SDAI は、次の 5 つの要素の単純な線形和です: 28 関節のうちの圧痛関節の数、28 関節のうちの腫れた関節の数、参加者の疾患活動性の全体的な評価 (0 ～ 10cm)、医師による疾患活動性の全体的な評価 (0 ～ 10cm) ）、高感度 C 反応性タンパク質（hsCRP mg/dL）。 SDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 86 です。スコアが高いほど、病気がより活発であることを示します。 寛解はSDAI =< 3.3として定義されました。 SDAI は次の式を使用して計算されます: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP ここで、TJC = 28 関節の痛みを伴う関節の数、SJC = 28 関節の腫れた関節の数、PGA = 視覚的アナログスケールでの患者の総合評価 0- 10 cm、MDGA = 0 ～ 10 cm の視覚的アナログスケールでの医師の総合評価、および CRP = mg/dL 単位の c 反応性タンパク質。 ベースライン値は、単盲検試験薬の初回投与前に行われた最後の評価です。 ベースラインからの変更 = ベースライン後 - ベースライン値。
ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
米国リウマチ学会 (ACR) のコアコンポーネント 3 ～ 5 における全参加者の経時的なベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
  1. テンダージョイント数（標準68ジョイント）
  2. 腫れ関節数（標準66​​関節）
  3. 参加者の全体的な痛みの評価（0～100mmの視覚的アナログスケール、100mmが最もひどい痛み）
  4. 参加者による疾患活動性の包括的評価（0 ～ 100mm の視覚的アナログスケール、100mm が最も高い疾患活動性）
  5. 医師による疾患活動性の全体的な評価 (0 ～ 100 mm の視覚的アナログスケール (最悪の場合は 100 mm))
  6. 参加者の身体機能の評価 健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) (8 つの障害カテゴリのスコアの増加は、難易度の上昇を示します)。 HAQDI は、調整されたカテゴリのスコアを合計し、回答されたカテゴリの数で割ることによって計算されます。
  7. C 反応性タンパク質 (レベルの増加は疾患レベルの増加を示します) ベースライン値は、単盲検治験薬の初回投与前に行われた最後の評価です。 ベースライン=ベースライン後 - ベースライン値から変更します。
ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
米国リウマチ学会 (ACR) のコアコンポーネント 1 ～ 2 における全参加者の経時的なベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
  1. テンダージョイント数（標準68ジョイント）
  2. 腫れ関節数（標準66​​関節）
  3. 参加者の全体的な痛みの評価（0～100mmの視覚的アナログスケール、100mmが最もひどい痛み）
  4. 参加者による疾患活動性の包括的評価（0 ～ 100mm の視覚的アナログスケール、100mm が最も高い疾患活動性）
  5. 医師による疾患活動性の全体的な評価 (0 ～ 100 mm の視覚的アナログスケール (最悪の場合は 100 mm))
  6. 参加者の身体機能の評価 健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) (8 つの障害カテゴリのスコアの増加は、難易度の上昇を示します)。 HAQDI は、調整されたカテゴリのスコアを合計し、回答されたカテゴリの数で割ることによって計算されます。
  7. C 反応性タンパク質 (レベルの増加は疾患レベルの増加を示します) ベースライン値は、単盲検治験薬の初回投与前に行われた最後の評価です。 ベースライン=ベースライン後 - ベースライン値から変更します。
ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
米国リウマチ学会 (ACR) のコアコンポーネント 6 における全参加者の経時的なベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースライン、29、57、85、113、141、169日目

6) 身体機能の参加者による健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) の評価。 8 つの障害カテゴリ (服装/身だしなみ、立ち上がり、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、活動) について、支援の種類を記録するための補助具またはデバイス変数があります。 カテゴリに対して補助具や装置、および/または他の人からの支援がチェックされた場合、元のスコアが 0 (困難なし) または 1 (ある程度の困難) であれば、スコアは 2 (非常に困難) に設定されます。 次に、調整されたカテゴリのスコアを合計し、回答されたカテゴリの数で割ることによって、HAQ-DI が計算されます (8 つの障害カテゴリのアンケートのスコアの増加は、難易度の上昇を示します。0 が「困難なし」の最低スコア、3 が最高のスコアです)スコアは「できない」。

ベースライン値は、単盲検試験薬の初回投与前に行われた最後の評価です。 ベースライン=ベースライン後 - ベースライン値から変更します。
ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
米国リウマチ学会 (ACR) のコアコンポーネント 7 における全参加者の経時的なベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
  1. テンダージョイント数（標準68ジョイント）
  2. 腫れ関節数（標準66​​関節）
  3. 参加者の全体的な痛みの評価（0～100mmの視覚的アナログスケール、100mmが最もひどい痛み）
  4. 参加者による疾患活動性の包括的評価（0 ～ 100mm の視覚的アナログスケール、100mm が最も高い疾患活動性）
  5. 医師による疾患活動性の全体的な評価 (0 ～ 100 mm の視覚的アナログスケール (最悪の場合は 100 mm))
  6. 参加者の身体機能の評価 健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) (8 つの障害カテゴリのスコアの増加は、難易度の上昇を示します)。 HAQDI は、調整されたカテゴリのスコアを合計し、回答されたカテゴリの数で割ることによって計算されます。
  7. C 反応性タンパク質 (レベルの増加は疾患レベルの増加を示します) ベースライン値は、単盲検治験薬の初回投与前に行われた最後の評価です。 ベースライン=ベースライン後 - ベースライン値から変更します。
ベースライン、29、57、85、113、141、169日目
SE+ 参加者に対する 36 項目のショートフォーム調査 (SF-36) におけるベースラインからの調整済み平均変化の経時的変化
時間枠：24週目まで
SF-36 は、健康関連の生活の質を測定する 36 項目の一般的なアンケートで、2 つの要素内の 8 つの健康側面をカバーしています。 身体的要素の概要 (PCS) は、身体機能、身体的役割、身体の痛み、一般的な健康状態の 4 つの下位尺度で構成されます。 精神的要素の概要 (MCS) は、活力、社会的機能、役割と感情、精神的健康の 4 つの下位尺度で構成されます。 参加者は、リッカート型の回答 (例: 決してない、時々）。 同じ下位尺度の項目スコアの合計により下位尺度スコアが得られ、これは 0 から 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 8 つのサブスケールは、一般母集団の T スコアを平均 50、標準偏差 10 に標準化したノルムベースの方法を使用してスコア付けされます。
24週目まで
全参加者の時間の経過に伴うSF-36のベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：24週目まで
SF-36 は、健康関連の生活の質を測定する 36 項目の一般的なアンケートで、2 つの要素内の 8 つの健康側面をカバーしています。 身体的要素の概要 (PCS) は、身体機能、身体的役割、身体の痛み、一般的な健康状態の 4 つの下位尺度で構成されます。 精神的要素の概要 (MCS) は、活力、社会的機能、役割と感情、精神的健康の 4 つの下位尺度で構成されます。 参加者は、リッカート型の回答 (例: 決してない、時々）。 同じ下位尺度の項目スコアの合計により下位尺度スコアが得られ、これは 0 から 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 8 つのサブスケールは、一般母集団の T スコアを平均 50、標準偏差 10 に標準化したノルムベースの方法を使用してスコア付けされます。
24週目まで
SE+ 参加者を対象とした 104 週目の 36 項目のショートフォーム調査 (SF-36) におけるベースラインからの調整平均変化率
時間枠：24週目まで
SF-36 v2.0 は、2 つのコンポーネント内で 8 つの健康側面をカバーします。 SF-36 の身体コンポーネント概要 (PCS) は、身体機能、身体的役割、身体の痛み、一般的な健康の 4 つのサブスケールで構成されます。 SF-36 の精神要素概要 (MCS) は、活力、社会的機能、役割と感情、精神的健康の 4 つの下位尺度で構成されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 2 つの要約スコア (PCS および MCS) は、8 つの個別のサブスケールの加重線形結合を取得することによって計算されます。 ベースライン値は、単盲検試験薬の初回投与前に行われた最後の評価です。 ベースラインからの変更 = ベースライン後 - ベースライン値。
24週目まで
全参加者を対象とした104週目の36項目の短形式調査（SF-36）におけるベースラインからの調整平均変化率
時間枠：24週目まで
SF-36 v2.0 は、2 つのコンポーネント内で 8 つの健康側面をカバーします。 SF-36 の身体コンポーネント概要 (PCS) は、身体機能、身体的役割、身体の痛み、一般的な健康の 4 つのサブスケールで構成されます。 SF-36 の精神要素概要 (MCS) は、活力、社会的機能、役割と感情、精神的健康の 4 つの下位尺度で構成されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 2 つの要約スコア (PCS および MCS) は、8 つの個別のサブスケールの加重線形結合を取得することによって計算されます。 ベースライン値は、単盲検試験薬の初回投与前に行われた最後の評価です。 ベースラインからの変更 = ベースライン後 - ベースライン値。
24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月15日

一次修了 (実際)

2023年6月14日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月28日

最初の投稿 (実際)

2021年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月18日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM101-863
  • 2020-000350-96 (EudraCT番号)
  • U1111-1247-1367 (レジストリ識別子：WHO)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する