재발성 교모세포종 성인 환자에서 NMS-03305293+TMZ의 I/II Ph I/II 연구
2025년 8월 18일 업데이트: Nerviano Medical Sciences
재발성 교모세포종 성인 환자에서 NMS-03305293과 Temozolomide의 I/II상 병용 연구
미만성 신경교종(1상) 및 야생 이소시트레이트 탈수소효소(IDH)가 있는 성인 환자에서 NMS-03305293 및 테모졸로마이드(TMZ) 조합의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 무작위, 공개, 비비교 1/2상 연구 유형 재발성 교모세포종(1상 및 2상에서 교모세포종 확장 코호트).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015
- Erasmus Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital - Phoenix
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah, University Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center - First Hill Campus
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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Bologna, 이탈리아, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Milan, 이탈리아, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- PanOncology Trials (Pan American Center for Oncology Trials, LLC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1상(교모세포종 확장 코호트 제외)
1. 두개내 미만성 신경아교종(즉, 미만성 성상세포종, 핍지교종 또는 교모세포종).
2. 12주기 이하의 테모졸로미드를 투여한 경우, 테모졸로미드를 포함한 화학요법 후 처음 재발한 환자.
- 2상 및 1상 교모세포종 확장 코호트
- WHO 2016 분류 또는 c-IMPACT-NOW 3 정의에 따라 IDH 야생형 교모세포종의 조직학적으로 확인된 진단(교모세포종의 분자적 특징이 있는 미만성 성상아교세포종, IDH-야생형 포함), WHO 등급 4. IDH1 상태는 면역조직화학(IHC)에 의해 국소적으로 평가되어야 합니다. ). IHC가 수행되고 음성이고 환자가 55세 미만인 경우, 다른 IDH1 또는 IDH2 가장 빈번한 돌연변이를 배제하기 위해 시퀀싱 또는 PCR 기반 검증 테스트를 수행해야 합니다.
6주기 이하의 테모졸로마이드를 포함한 초기 표준 요법 후 처음 재발한 환자에게 테모졸로마이드와 방사선 요법을 병행하는 표준 치료를 완료한 환자를 제공했습니다.
- 1단계 및 2단계
환자는 재발을 위해 수술을 받았을 수 있습니다. 작동하는 경우:
- 수술 후 잔여 및 측정 가능한 질병은 필요하지 않지만 병리학은 종양 재발을 확인해야 합니다.
- 수술 후 MRI는 수술 후 48시간 이내에 이용 가능해야 합니다.
- 등록/무작위화 최소 2주 전에 수술이 완료되고 환자가 완전히 회복되어야 합니다.
- 비수술 환자의 경우, 재발성 질환은 최소 직경 10mm의 명확하게 정의된 여백이 있고 5mm 간격으로 2개 이상의 축 방향 슬라이스에서 볼 수 있는 최소 2차원적으로 측정 가능한 조영 증강 병변으로 정의되어야 합니다. 등록/무작위화 몇 주 전.
- 스테로이드를 사용하는 환자는 기본 MRI 스캔 전 7일 동안 스테로이드 용량을 안정적이거나 감소시켜야 합니다.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- IV 가돌리늄으로 뇌 MRI 스캔을 받을 수 있습니다.
- MRI에서 증상 및 급성 종양 내 출혈의 증거가 없습니다. 신경외과적 절차(생검 또는 절제술) 후 오래된 출혈 또는 아급성 혈액을 나타내는 MRI 환자가 자격이 있습니다.
- 중앙 MGMT 프로모터 메틸화 상태(1상 및 2상) 및 IDH 상태 평가(1상)에 이용 가능한 질병을 대표하는 충분한 조직.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2.
- 서명 및 날짜가 기재된 IEC 또는 IRB 승인 사전 동의.
- 이전 항암 요법의 모든 급성 독성 효과(탈모 제외)가 NCI CTCAE(버전 5.0) 등급 ≤ 1 또는 포함 기준 번호 14에 정의된 기준 실험실 값으로 해결되었습니다.
- 의정서에 선언된 요구 사항을 충족하는 기본 실험실 값
- 환자는 효과적인 피임 또는 절제를 사용해야 합니다. 가임 여성 환자는 치료 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 6개월 동안 효과적인 피임 또는 금욕을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 치료 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 6개월 동안 효과적인 피임 또는 금욕을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 캡슐을 온전하게 삼킬 수 있는 능력(씹거나 부수거나 개봉하지 않고).
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 적응증 또는 절차를 준수할 의향 및 능력.
제외 기준:
- 현재 다른 중재적 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 다른 항암제를 사용한 현재 치료 또는 재발 시 카르무스틴 웨이퍼 임플란트 및 프로테아좀 억제제를 사용한 치료.
- PCV(프로카바진, 로무스틴 및 빈크리스틴) 또는 그 구성 요소, 카무스틴 웨이퍼 임플란트 또는 베바시주맙을 사용한 이전 치료.
- PARP 억제제를 사용한 이전 치료.
- 치료 전 4주 이내에 재발성 미만성 신경아교종에 대한 수술 이외의 대수술.
- 진행이 명확하게 방사선 영역 외부(예: 고용량 영역 또는 80% 등선량 라인을 넘어)이거나 재발이 조직학적으로 입증되지 않는 한 진행 진단 전 3개월(12주) 이내에 표준 방사선 요법.
- 재발이 조직학적으로 입증되지 않는 한 65 Gy 이상의 선량을 사용한 사전 방사선 요법, 정위 방사선 수술 또는 근접 요법.
- INR 또는 aPTT가 치료 한계(기관의 의료 표준에 따름) 내에 있지 않고 환자가 등록(1상) 또는 무작위 배정 전 최소 2주 동안 안정적인 용량의 항응고제를 투여받지 않은 경우 전용량 항응고제 사용( 2 단계).
- 다른 치료법으로 대체할 수 없는 CYP2D6 및 CYP2C19의 민감한 기질로 알려진 병용 약물 치료.
- 효소 유도 항경련제(EIAED)로 치료합니다. 환자는 EIAED가 아니거나 항경련제를 복용하지 않을 수 있습니다. 이전에 EIAED를 사용했던 환자는 등록/무작위화 최소 2주 전에 비 EIAED로 완전히 전환해야 합니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- NMS-03305293 또는 TMZ(1상, 2상) 또는 로무스틴(2상) 약물 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염(박테리아, 진균, HIV 양성을 포함한 바이러스).
- QTc 간격이 480밀리초 이상이거나 비틀림 위험 요인이 있는 환자(예: 조절되지 않는 심부전, 조절되지 않는 저칼륨혈증, 연장된 QTc 간격의 병력 또는 긴 QT 증후군의 가족력). QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물 치료를 받는 환자의 경우 다른 치료로 대체하는 것을 고려해야 합니다. 교체가 불가능할 경우, 등록 전에 신중한 위험/이점 평가를 수행해야 합니다.
- 활성 위장병(예: 기록된 위장 궤양, 크론병, 궤양성 대장염 또는 단장 증후군) 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 증후군.
- 생백신으로 계획된 백신 접종(2단계).
- 지난 6개월 동안 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 활동성 출혈 장애.
- 환자가 ≥ 3년 동안 질병이 없고 해당 질병에 대한 치료를 받지 않은 경우를 제외하고 이전 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 국소 암 제외).
- 체강 질병 및 밀 알레르기의 병력(2단계).
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 조사자 및/또는 후원자의 의견으로는 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NMS-03305293 +TMZ
1상 용량 증량: 모든 환자에게 NMS-03305293 및 테모졸로마이드(TMZ)를 경구 투여(NMS-03305293)하여 1~7일에 1일 1~2회 또는 1일~28일 연속 28일, 1~28일에 TMZ를 1일 1회 투여합니다. 5;) TMZ와 함께 NMS-03305293의 MTD(최대 허용 용량) 및 RP2D(권장 2상 용량)를 정의하는 것을 목표로 4주 주기를 반복했습니다. 각 주기는 28일입니다. 2단계: RP2D가 정의되면 환자는 1~5일에 매일 TMZ와 NMS-03305293을 RP2D에서 1~7일 또는 1~28일에 28일마다 투여받게 됩니다. 백필 코호트: 다양한 용량에 대한 노출 관계를 적절하게 특성화하기 위해 추가 환자를 1~5일에 매일 TMZ로 치료할 수 있으며 이전에 평가되고 안전하다고 결정된 다양한 용량 수준/일정으로 NMS-03305293을 사용할 수 있습니다. /일정. 채우기 코호트는 병렬로 실행될 수 있습니다. |
투여 경로: 경구
투여 경로: 경구 시판되는 테모졸로미드 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 첫 번째 주기 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: Cycle 1의 첫 번째 용량 투여와 Cycle 2의 첫 번째 용량 투여 사이의 시간 간격은 28일 또는 약물 관련 독성으로 인한 투여 지연의 경우 최대 42일로 예상됩니다.
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Cycle 1의 첫 번째 용량 투여와 Cycle 2의 첫 번째 용량 투여 사이의 시간 간격은 28일 또는 약물 관련 독성으로 인한 투여 지연의 경우 최대 42일로 예상됩니다.
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2단계: 객관적인 응답률
기간: 최초 응답일로부터 데이터 마감일까지(약 18개월)
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객관적 반응률(ORR)은 RANO 기준의 중앙 후향적 평가를 통해 최고 전체 반응(BOR)으로서 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 평가 가능한 환자의 비율로 계산됩니다.
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최초 응답일로부터 데이터 마감일까지(약 18개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 사전 동의 서명부터 연구 치료제 투여의 마지막 투여 후 28일까지
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안전성은 부작용(AE)에 의해 평가되며, 여기에는 의료 테스트 중에 확인된 임상적으로 유의미한 이상(예:
실험실 검사, 심전도, 활력 징후, 신체 검사).
AE는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)에 의해 코드화되고 그 심각도는 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE, 버전 5.0)에 따라 등급이 매겨집니다. 분석은 치료 시작 후 보고된 사건에 초점을 맞출 것입니다( 치료 응급 부작용).
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사전 동의 서명부터 연구 치료제 투여의 마지막 투여 후 28일까지
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1단계: 객관적인 종양 반응
기간: 기준시점에서는 질병이 진행되거나 새로운 항암 치료가 시작될 때까지(약 18개월) 8주마다.
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완전 및 부분 응답은 RANO 기준에 따라 평가됩니다.
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기준시점에서는 질병이 진행되거나 새로운 항암 치료가 시작될 때까지(약 18개월) 8주마다.
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1단계: 대응 기간
기간: 최초 응답일부터 데이터 마감일까지(약 18개월)
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반응 기간은 첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 CR 또는 PR을 달성한 환자에 대해 기록된 진행 날짜까지 계산됩니다.
진행 보고 없이 사망한 환자는 무질환으로 간주되어 마지막 무병 평가일에 검열됩니다.
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최초 응답일부터 데이터 마감일까지(약 18개월)
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1단계: 진행 없는 생존
기간: 치료 개시일부터 데이터 마감일까지(약 18개월)
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무진행 생존일은 치료 시작일부터 질병 진행이 최초로 기록된 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지 계산됩니다.
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치료 개시일부터 데이터 마감일까지(약 18개월)
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2단계: RANO 기준의 중앙 회고적 평가를 통한 DoR(대응 기간)
기간: 최초 응답일부터 데이터 마감일까지(약 18개월)
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반응 기간은 첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 CR 또는 PR을 달성한 환자에 대해 기록된 진행 날짜까지 계산됩니다.
진행 보고 없이 사망한 환자는 무질환으로 간주되어 마지막 무병 평가일에 검열됩니다.
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최초 응답일부터 데이터 마감일까지(약 18개월)
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2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 개시일부터 데이터 마감일까지(약 18개월)
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무진행 생존일은 치료 시작일부터 질병 진행이 최초로 기록된 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지 계산됩니다.
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치료 개시일부터 데이터 마감일까지(약 18개월)
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2단계: 6개월 PFS 요율
기간: 치료 시작일부터 어떤 원인으로든 진행 또는 사망이 처음 기록된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 6개월 동안 평가됩니다.
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치료 시작 후 6개월 동안 무진행 환자의 비율
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치료 시작일부터 어떤 원인으로든 진행 또는 사망이 처음 기록된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 6개월 동안 평가됩니다.
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2단계: 9개월 및 12개월 전체 생존율
기간: 치료 시작일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 9개월 및 12개월까지 평가됩니다.
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치료 시작 후 9개월과 12개월에 생존한 환자의 비율.
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치료 시작일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 9개월 및 12개월까지 평가됩니다.
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전체 생존
기간: 치료 개시일부터 데이터 마감일까지(약 24개월)
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전체 생존 기간은 치료 시작일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지 계산됩니다.
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치료 개시일부터 데이터 마감일까지(약 24개월)
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NMS-03305293의 최대 농도(Cmax) 및 단일 및 다중 약물 투여 후 가능한 확인된 대사산물(해당하는 경우)
기간: 1단계 및 보충 코호트: 1일, 2일, 5일, 6일 및 8일에 주기 1(각 주기는 28일); 5일과 15일에 사이클 2(28일 일정인 경우에만 15일). 2단계: 주기 1(1일 및 5일), 주기 2(5일) 및 주기 3 또는 주기 4(5일)
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혈장 샘플을 수집하여 약동학 평가를 위해 사용합니다.
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1단계 및 보충 코호트: 1일, 2일, 5일, 6일 및 8일에 주기 1(각 주기는 28일); 5일과 15일에 사이클 2(28일 일정인 경우에만 15일). 2단계: 주기 1(1일 및 5일), 주기 2(5일) 및 주기 3 또는 주기 4(5일)
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NMS-03305293의 관찰된 Cmax(Tmax)까지의 시간 및 약물의 단일 및 다중 투여 후 확인된 가능한 대사산물(적절한 경우)
기간: 1단계 및 보충 코호트: 1일, 2일, 5일, 6일 및 8일에 주기 1(각 주기는 28일); 5일과 15일에 사이클 2(28일 일정인 경우에만 15일). 2단계: 주기 1(1일 및 5일), 주기 2(5일) 및 주기 3 또는 주기 4(5일)
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혈장 샘플을 수집하여 약동학 평가를 위해 사용합니다.
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1단계 및 보충 코호트: 1일, 2일, 5일, 6일 및 8일에 주기 1(각 주기는 28일); 5일과 15일에 사이클 2(28일 일정인 경우에만 15일). 2단계: 주기 1(1일 및 5일), 주기 2(5일) 및 주기 3 또는 주기 4(5일)
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NMS-03305293의 마지막으로 검출 가능한 혈장 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 및 약물의 단일 및 반복 투여 후 가능한 확인된 대사산물(해당하는 경우).
기간: 1단계 및 보충 코호트: 1일, 2일, 5일, 6일 및 8일에 주기 1(각 주기는 28일); 5일과 15일에 사이클 2(28일 일정인 경우에만 15일). 2단계: 주기 1(1일 및 5일), 주기 2(5일) 및 주기 3 또는 주기 4(5일)
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혈장 샘플을 수집하여 약동학 평가를 위해 사용합니다.
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1단계 및 보충 코호트: 1일, 2일, 5일, 6일 및 8일에 주기 1(각 주기는 28일); 5일과 15일에 사이클 2(28일 일정인 경우에만 15일). 2단계: 주기 1(1일 및 5일), 주기 2(5일) 및 주기 3 또는 주기 4(5일)
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NMS-03305293의 최종 제거 반감기(t1/2) 및 단일 및 다중 약물 투여 후 확인된 가능한 대사산물(해당하는 경우)
기간: 1단계 및 보충 코호트: 1일, 2일, 5일, 6일 및 8일에 주기 1(각 주기는 28일); 5일과 15일에 사이클 2(28일 일정인 경우에만 15일). 2단계: 주기 1(1일 및 5일), 주기 2(5일) 및 주기 3 또는 주기 4(5일)
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혈장 샘플을 수집하여 약동학 평가를 위해 사용합니다.
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1단계 및 보충 코호트: 1일, 2일, 5일, 6일 및 8일에 주기 1(각 주기는 28일); 5일과 15일에 사이클 2(28일 일정인 경우에만 15일). 2단계: 주기 1(1일 및 5일), 주기 2(5일) 및 주기 3 또는 주기 4(5일)
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NMS-03305293의 혈장 농도 대 무한대 시간 곡선(AUCinf) 아래 면적과 약물을 여러 번 투여한 후 확인된 가능한 대사산물(해당하는 경우).
기간: 1단계 및 보충 코호트: 1일, 2일, 5일, 6일 및 8일에 주기 1(각 주기는 28일); 5일과 15일에 사이클 2(28일 일정인 경우에만 15일). 2단계: 주기 1(1일 및 5일), 주기 2(5일) 및 주기 3 또는 주기 4(5일)
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혈장 샘플을 수집하여 약동학 평가를 위해 사용합니다.
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1단계 및 보충 코호트: 1일, 2일, 5일, 6일 및 8일에 주기 1(각 주기는 28일); 5일과 15일에 사이클 2(28일 일정인 경우에만 15일). 2단계: 주기 1(1일 및 5일), 주기 2(5일) 및 주기 3 또는 주기 4(5일)
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NMS-03305293의 축적 비율(Rac) 및 약물을 여러 번 투여한 후 확인된 가능한 대사산물(해당하는 경우).
기간: 1단계 및 보충 코호트: 1일, 2일, 5일, 6일 및 8일에 주기 1(각 주기는 28일); 5일과 15일에 사이클 2(28일 일정인 경우에만 15일). 2단계: 주기 1(1일 및 5일), 주기 2(5일) 및 주기 3 또는 주기 4(5일)
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혈장 샘플을 수집하여 약동학 평가를 위해 사용합니다.
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1단계 및 보충 코호트: 1일, 2일, 5일, 6일 및 8일에 주기 1(각 주기는 28일); 5일과 15일에 사이클 2(28일 일정인 경우에만 15일). 2단계: 주기 1(1일 및 5일), 주기 2(5일) 및 주기 3 또는 주기 4(5일)
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NMS-03305293의 경구 혈장 청소율(CL/F) 및 약물 다회 투여 후 확인된 가능한 대사산물(해당하는 경우)
기간: 1단계 및 보충 코호트: 1일, 2일, 5일, 6일 및 8일에 주기 1(각 주기는 28일); 5일과 15일에 사이클 2(28일 일정인 경우에만 15일). 2단계: 주기 1(1일 및 5일), 주기 2(5일) 및 주기 3 또는 주기 4(5일)
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혈장 샘플을 수집하여 약동학 평가를 위해 사용합니다.
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1단계 및 보충 코호트: 1일, 2일, 5일, 6일 및 8일에 주기 1(각 주기는 28일); 5일과 15일에 사이클 2(28일 일정인 경우에만 15일). 2단계: 주기 1(1일 및 5일), 주기 2(5일) 및 주기 3 또는 주기 4(5일)
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NMS-03305293의 겉보기 분포 용적(Vd/F) 및 약물 다회 투여 후 확인된 가능한 대사산물(해당하는 경우)
기간: 1단계 및 보충 코호트: 1일, 2일, 5일, 6일 및 8일에 주기 1(각 주기는 28일); 5일과 15일에 사이클 2(28일 일정인 경우에만 15일). 2단계: 주기 1(1일 및 5일), 주기 2(5일) 및 주기 3 또는 주기 4(5일)
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혈장 샘플을 수집하여 약동학 평가를 위해 사용합니다.
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1단계 및 보충 코호트: 1일, 2일, 5일, 6일 및 8일에 주기 1(각 주기는 28일); 5일과 15일에 사이클 2(28일 일정인 경우에만 15일). 2단계: 주기 1(1일 및 5일), 주기 2(5일) 및 주기 3 또는 주기 4(5일)
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1상: NMS-03305293의 신장 제거 및 약물 다회 투여 후 확인된 가능한 대사물질(해당하는 경우)
기간: 기준선에서 주기 1(각 주기는 28일) 5일차, 다양한 시점
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소변 샘플은 1상 치료를 받은 환자와 보충 코호트에서 수집되어 약동학 평가에 사용됩니다.
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기준선에서 주기 1(각 주기는 28일) 5일차, 다양한 시점
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1상: NMS-03305293의 소변(Ae)에서 변하지 않고 회복된 누적량 및 약물 다회 투여 후 확인된 가능한 대사산물(해당되는 경우)
기간: 기준선에서 주기 1(각 주기는 28일) 5일차, 다양한 시점
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소변 샘플은 1상 치료를 받은 환자와 보충 코호트에서 수집되어 약동학 평가에 사용됩니다.
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기준선에서 주기 1(각 주기는 28일) 5일차, 다양한 시점
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1단계: NMS-03305293의 투여 용량(Ae%) 및 약물 다회 투여 후 확인된 가능한 대사산물(해당되는 경우)의 비율로 표시되는 소변에서 변하지 않고 회복된 누적량
기간: 기준선에서 주기 1(각 주기는 28일) 5일차에 다양한 시점에 있습니다.
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소변 샘플은 1상 치료를 받은 환자와 보충 코호트에서 수집되어 약동학 평가에 사용됩니다.
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기준선에서 주기 1(각 주기는 28일) 5일차에 다양한 시점에 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PARPA-293-002
- 2020-003417-35 (EudraCT 번호)
- 2023-508318-41-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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