Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ph I/II-studie av NMS-03305293+TMZ hos vuxna patienter med återkommande glioblastom

18 augusti 2025 uppdaterad av: Nerviano Medical Sciences

En fas I/II-kombinationsstudie av NMS-03305293 och temozolomid hos vuxna patienter med återkommande glioblastom

Multicenter, randomiserad, öppen, icke-jämförande fas 1/2-studie om säkerhet och effekt av kombinationen av NMS-03305293 och temozolomid (TMZ) hos vuxna patienter med diffusa gliom (fas 1) och isocitratdehydrogenas (IDH) vilda typ återkommande glioblastom (glioblastomexpansionskohort i fas 1 och fas 2).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah, University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center - First Hill Campus
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Milan, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • PanOncology Trials (Pan American Center for Oncology Trials, LLC)
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Fas 1 (förutom glioblastomexpansionskohorten)

1. Histologiskt bekräftad diagnos av ett intrakraniellt diffust gliom (dvs. diffust astrocytom, oligodendrogliom eller glioblastom).

2. Patienter vid första återfall efter kemoterapi inklusive temozolomid så länge som inte mer än 12 cykler av temozolomid administrerades.

- Fas 2 och Fas 1 glioblastom expansionskohort

  1. Histologiskt bekräftad diagnos av IDH vildtyp glioblastom enligt WHO 2016 klassificering eller c-IMPACT-NOW 3 definition inklusive diffust astrocytiskt gliom, IDH-vildtyp, med molekylära egenskaper av glioblastom, WHO Grad 4. IDH1 status måste bedömas lokalt med immunhistokemi (I ). Om IHC utförs och är negativ, och patienten är < 55 år gammal, måste sekvensering eller ett PCR-baserat validerat test utföras för att utesluta andra IDH1 eller IDH2 vanligaste mutationer.

  2. Patienter vid första återfall efter initial standardbehandling inklusive temozolomid så länge som inte mer än 6 cykler av temozolomid administrerades och förutsatt att patienten fullföljde standardvården samtidigt med temozolomid och strålbehandlingen.

    - Fas 1 och Fas 2

  3. Patienter kan ha opererats för återfall. Om den används:

    • kvarstående och mätbar sjukdom efter operation krävs inte men patologin måste ha bekräftat tumörrecidiv.
    • en MRT efter operationen bör vara tillgänglig inom 48 timmar efter operationen.
    • operation avslutades minst 2 veckor före inskrivning/randomisering och patienten ska ha återhämtat sig helt.
  4. För icke-opererade patienter måste återkommande sjukdom definieras av minst en tvådimensionellt mätbar kontrasthöjande lesion med tydligt definierade marginaler med minimala diametrar på 10 mm, synliga på 2 eller flera axiella skivor 5 mm från varandra, baserat på MRI-skanning gjord inom två veckor före inskrivning/randomisering.
  5. Patienter på steroider bör ha stabil eller minskande dos av steroider i 7 dagar före baslinje-MR-undersökningen.
  6. Förväntad livslängd på minst 3 månader.
  7. Kan genomgå hjärn-MRT med IV gadolinium.
  8. Inga tecken på symtomatisk och akut intratumoral blödning på MRT. Patienter med MRT som visar gammal blödning eller subakut blod efter ett neurokirurgiskt ingrepp (biopsi eller resektion) är berättigade.
  9. Tillräcklig vävnad representativ för sjukdomen tillgänglig för central MGMT-promotormetyleringsstatus (fas 1 och 2) och IDH-statusutvärdering (fas 1).
  10. Manliga eller kvinnliga patienter med ålder ≥ 18 år.
  11. ECOG-prestandastatus ≤ 2.
  12. Undertecknat och daterat IEC- eller IRB-godkänt informerat samtycke.
  13. Upplösning av alla akuta toxiska effekter (exklusive alopeci) av tidigare anticancerterapi till NCI CTCAE (Version 5.0) Grad ≤ 1 eller till baslinjelaboratorievärdena enligt definitionen i inklusionskriterium nummer 14.
  14. Laboratorievärden som uppfyller de krav som deklareras i protokollet
  15. Patienter måste använda effektivt preventivmedel eller abstinens. Kvinnliga fertila patienter måste gå med på att använda effektiv preventivmedel eller abstinens under behandlingsperioden och under de följande 6 månaderna efter avslutad studiebehandling. Manliga patienter måste vara kirurgiskt sterila eller måste gå med på att använda effektiv preventivmedel eller abstinens under behandlingsperioden och under de följande 6 månaderna efter avslutad studiebehandling.
  16. Förmåga att svälja kapslar intakta (utan att tugga, krossa eller öppna).
  17. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieindikationer eller procedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande inskrivning i en annan interventionell klinisk prövning.
  2. Nuvarande behandling med andra anticancermedel, eller behandling vid återfall med karmustin-waferimplantat och proteasomhämmare.
  3. Tidigare behandling med PCV (prokarbazin, lomustin och vinkristin) eller någon av dess komponenter, karmustin-waferimplantat eller bevacizumab.
  4. Tidigare behandling med PARP-hämmare.
  5. Större operation, annan än operation för återkommande diffust gliom, inom 4 veckor före behandling.
  6. Standard strålbehandling inom tre månader (12 veckor) före diagnosen progression såvida inte progressionen är tydligt utanför strålningsfältet (t.ex. bortom högdosregionen eller 80 % isodosgräns) eller om inte recidivet är histologiskt bevisat.
  7. Tidigare strålbehandling med dos över 65 Gy, stereotaktisk strålkirurgi eller brachyterapi, om inte återfallet är histologiskt bevisat.
  8. Användning av fulldos antikoagulantia såvida inte INR eller aPTT ligger inom terapeutiska gränser (enligt den medicinska standarden på institutionen) och patienten har varit på en stabil dos av antikoagulantia i minst två veckor före inskrivning (fas 1) eller randomisering ( Fas 2).
  9. Behandling med samtidig medicinering som är kända för att vara känsliga substrat för CYP2D6 och CYP2C19 som inte kan ersättas med annan behandling.
  10. Behandling med enzyminducerande antiepileptika (EIAED). Patienter kan vara på icke-EIAED eller inte ta några antiepileptika. Patienter som tidigare har fått EIAED måste bytas fullständigt till icke-EIAED minst 2 veckor före inskrivning/randomisering.
  11. Gravida eller ammande kvinnor.
  12. Känd överkänslighet mot någon komponent i NMS-03305293 eller TMZ (fas 1, fas 2) eller lomustin (fas 2) läkemedelsformuleringar.
  13. Kända aktiva infektioner (bakteriella, svampar, virala inklusive HIV-positivitet) som kräver systemisk behandling.
  14. Patienter med QTc-intervall ≥480 millisekunder eller med riskfaktorer för torsade de pointes (t.ex. okontrollerad hjärtsvikt, okontrollerad hypokalemi, historia med förlängt QTc-intervall eller familjehistoria med långt QT-syndrom). För patienter som får behandling med samtidig medicinering som är känt för att förlänga QTc-intervallet, bör ersättning med annan behandling övervägas. Om ersättning inte är möjlig bör en noggrann risk/nytta-utvärdering göras före registreringen.
  15. Aktiv gastrointestinal sjukdom (t.ex. dokumenterat magsår, Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller short gut syndrome) eller andra syndrom som skulle påverka läkemedelsabsorptionen.
  16. Planerade vaccinationer med levande vacciner (Fas 2).
  17. Något av följande under de senaste 6 månaderna: hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärls-/perifer artär bypassgraft, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack, aktiv blödningsrubbning.
  18. Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller lokaliserad cancer) såvida inte patienten har varit sjukdomsfri och inte behandlats för den sjukdomen i ≥ 3 år.
  19. Historik av celiaki och veteallergi (Fas 2).
  20. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller kan äventyra protokollets mål enligt utredarens och/eller sponsorns åsikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NMS-03305293 +TMZ

Fas 1 dosökning: Alla patienter kommer att få NMS-03305293 och temozolomid (TMZ) administrerade oralt (NMS-03305293 en eller två gånger dagligen på dagarna 1-7 eller 28 dagar i följd från dag 1 till dag 28; TMZ en gång dagligen på dag 1- 5;) i upprepade 4-veckorscykler som syftar till att definiera den maximala tolererade dosen (MTD) och de rekommenderade fas 2-doserna (RP2Ds) av NMS-03305293 i kombination med TMZ. Varje cykel är 28 dagar.

Fas 2: När RP2D har definierats kommer patienterna att få TMZ dagligen dag 1-5 i kombination med NMS-03305293 vid RP2D dag 1-7 eller dag 1-28 var 28:e dag.

Återfyllningskohorter: ytterligare patienter kan behandlas med TMZ dagligen dag 1-5 och NMS-03305293 vid olika dosnivåer/scheman som tidigare har utvärderats och fastställts vara säkra, för att korrekt karakterisera exponeringssambandet över ett dosintervall /scheman. Återfyllningskohorterna kan löpa parallellt.
Läkemedel: NMS-03305293
Administreringssätt: Oralt
Läkemedel: Temozolomid

Administreringssätt: Oralt

Kommersiellt tillgänglig temozolomid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet i första cykeln
Tidsram: Tidsintervall mellan den första dosen i cykel 1 och den första dosen i cykel 2 som förväntas vara 28 dagar eller upp till 42 dagar vid dosfördröjning på grund av läkemedelsrelaterad toxicitet
Tidsintervall mellan den första dosen i cykel 1 och den första dosen i cykel 2 som förväntas vara 28 dagar eller upp till 42 dagar vid dosfördröjning på grund av läkemedelsrelaterad toxicitet
Fas 2: Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från datumet för första svar tills data cut-off (cirka 18 månader)
Objective Response Rate (ORR), beräknad som andelen utvärderbara patienter som har uppnått, som bästa övergripande svar (BOR), bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) genom central retrospektiv bedömning av RANO-kriterier
Från datumet för första svar tills data cut-off (cirka 18 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från underskriften för informerat samtycke till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingsadministrering
Säkerheten kommer att bedömas av biverkningar (AE), som inkluderar kliniskt signifikanta avvikelser som identifierats under ett medicinskt test (t. laboratorietester, elektrokardiogram, vitala tecken, fysiska undersökningar). AE kommer att kodas av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) och deras svårighetsgrad kommer att graderas enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0). Analysen kommer att fokusera på de händelser som rapporteras efter behandlingsstart ( behandlingsuppkommande biverkningar).
Från underskriften för informerat samtycke till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingsadministrering
Fas 1: Objektiv tumörrespons
Tidsram: Vid baslinjen, var 8:e vecka tills sjukdomsprogression eller start av en ny cancerbehandling (cirka 18 månader).
Kompletta och partiella svar kommer att bedömas enligt RANO-kriterier
Vid baslinjen, var 8:e vecka tills sjukdomsprogression eller start av en ny cancerbehandling (cirka 18 månader).
Fas 1: Varaktighet av svar
Tidsram: Från datumet för första svar tills data cut-off (cirka 18 månader).
Varaktigheten av svaret kommer att beräknas från datumet för antingen första CR eller PR till datumet för dokumenterad progression för patienter som uppnådde CR eller PR. Patienter som dog utan att ha rapporterat om progression kommer att betraktas som icke-händelser och censureras vid deras senaste sjukdomsfria bedömningsdatum
Från datumet för första svar tills data cut-off (cirka 18 månader).
Fas 1: Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datumet för behandlingsstart upp till data cut-off (ungefär 18 månader)
Progressionsfri överlevnad kommer att beräknas från datumet för behandlingsstart till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Från datumet för behandlingsstart upp till data cut-off (ungefär 18 månader)
Fas 2: Duration of response (DoR) genom central retrospektiv bedömning av RANO-kriterier
Tidsram: Från datumet för första svar tills data cut-off (cirka 18 månader).
Varaktigheten av svaret kommer att beräknas från datumet för antingen första CR eller PR till datumet för dokumenterad progression för patienter som uppnådde CR eller PR. Patienter som dog utan att ha rapporterat om progression kommer att betraktas som icke-händelser och censureras vid deras senaste sjukdomsfria bedömningsdatum
Från datumet för första svar tills data cut-off (cirka 18 månader).
Fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datumet för behandlingsstart upp till data cut-off (ungefär 18 månader)
Progressionsfri överlevnad kommer att beräknas från datumet för behandlingsstart till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Från datumet för behandlingsstart upp till data cut-off (ungefär 18 månader)
Fas 2: 6-månaders PFS-ränta
Tidsram: Från datum för behandlingsstart till datum för första dokumentation av progression eller död oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 6 månader
Procentandel av patienter som är progressiva fria 6 månader efter behandlingsstart
Från datum för behandlingsstart till datum för första dokumentation av progression eller död oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 6 månader
Fas 2: 9 och 12 månaders totala överlevnadsfrekvens
Tidsram: Från datum för behandlingsstart till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 9 och 12 månader.
Andel av patienterna som lever vid 9 och 12 månader från behandlingsstart.
Från datum för behandlingsstart till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 9 och 12 månader.
Total överlevnad
Tidsram: Från datumet för behandlingsstart upp till data cut-off (ungefär 24 månader)
Total överlevnad kommer att beräknas från datumet för behandlingsstart till datumet för dödsfall på grund av någon orsak
Från datumet för behandlingsstart upp till data cut-off (ungefär 24 månader)
Maximal koncentration (Cmax) av NMS-03305293 och möjliga identifierade metaboliter (om så är lämpligt) efter enstaka och flera doser av läkemedel
Tidsram: Fas 1 och återfyllnadskohorter: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) på dagarna 1, 2, 5, 6 och 8; Cykel 2 på dag 5 och 15 (dag 15 endast om 28 dagars schema). Fas 2: Cykel 1 (dag 1 och 5), cykel 2 (dag 5) och cykel 3 eller cykel 4 (dag 5)
Plasmaprover kommer att samlas in och användas för farmakokinetiska bedömningar
Fas 1 och återfyllnadskohorter: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) på dagarna 1, 2, 5, 6 och 8; Cykel 2 på dag 5 och 15 (dag 15 endast om 28 dagars schema). Fas 2: Cykel 1 (dag 1 och 5), cykel 2 (dag 5) och cykel 3 eller cykel 4 (dag 5)
Tid till observerad Cmax (Tmax) för NMS-03305293 och möjliga identifierade metaboliter (om så är lämpligt) efter enstaka och flera doser av läkemedel
Tidsram: Fas 1 och återfyllnadskohorter: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) på dagarna 1, 2, 5, 6 och 8; Cykel 2 på dag 5 och 15 (dag 15 endast om 28 dagars schema). Fas 2: Cykel 1 (dag 1 och 5), cykel 2 (dag 5) och cykel 3 eller cykel 4 (dag 5)
Plasmaprover kommer att samlas in och användas för farmakokinetiska bedömningar
Fas 1 och återfyllnadskohorter: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) på dagarna 1, 2, 5, 6 och 8; Cykel 2 på dag 5 och 15 (dag 15 endast om 28 dagars schema). Fas 2: Cykel 1 (dag 1 och 5), cykel 2 (dag 5) och cykel 3 eller cykel 4 (dag 5)
Area under koncentration-tid-kurvan upp till den sista detekterbara plasmakoncentrationen (AUClast) av NMS-03305293 och möjliga identifierade metaboliter (om så är lämpligt) efter engångsdos och upprepad dos av läkemedel.
Tidsram: Fas 1 och återfyllnadskohorter: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) på dagarna 1, 2, 5, 6 och 8; Cykel 2 på dag 5 och 15 (dag 15 endast om 28 dagars schema). Fas 2: Cykel 1 (dag 1 och 5), cykel 2 (dag 5) och cykel 3 eller cykel 4 (dag 5)
Plasmaprover kommer att samlas in och användas för farmakokinetiska bedömningar
Fas 1 och återfyllnadskohorter: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) på dagarna 1, 2, 5, 6 och 8; Cykel 2 på dag 5 och 15 (dag 15 endast om 28 dagars schema). Fas 2: Cykel 1 (dag 1 och 5), cykel 2 (dag 5) och cykel 3 eller cykel 4 (dag 5)
Terminal halveringstid (t1/2) för NMS-03305293 och möjliga identifierade metaboliter (om så är lämpligt) efter enstaka och flera doser av läkemedel
Tidsram: Fas 1 och återfyllnadskohorter: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) på dagarna 1, 2, 5, 6 och 8; Cykel 2 på dag 5 och 15 (dag 15 endast om 28 dagars schema). Fas 2: Cykel 1 (dag 1 och 5), cykel 2 (dag 5) och cykel 3 eller cykel 4 (dag 5)
Plasmaprover kommer att samlas in och användas för farmakokinetiska bedömningar
Fas 1 och återfyllnadskohorter: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) på dagarna 1, 2, 5, 6 och 8; Cykel 2 på dag 5 och 15 (dag 15 endast om 28 dagars schema). Fas 2: Cykel 1 (dag 1 och 5), cykel 2 (dag 5) och cykel 3 eller cykel 4 (dag 5)
Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid till oändlighet (AUCinf) för NMS-03305293 och möjliga identifierade metaboliter (om så är lämpligt) efter flera doser av läkemedel.
Tidsram: Fas 1 och återfyllnadskohorter: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) på dagarna 1, 2, 5, 6 och 8; Cykel 2 på dag 5 och 15 (dag 15 endast om 28 dagars schema). Fas 2: Cykel 1 (dag 1 och 5), cykel 2 (dag 5) och cykel 3 eller cykel 4 (dag 5)
Plasmaprover kommer att samlas in och användas för farmakokinetiska bedömningar
Fas 1 och återfyllnadskohorter: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) på dagarna 1, 2, 5, 6 och 8; Cykel 2 på dag 5 och 15 (dag 15 endast om 28 dagars schema). Fas 2: Cykel 1 (dag 1 och 5), cykel 2 (dag 5) och cykel 3 eller cykel 4 (dag 5)
Ackumuleringskvot (Rac) av NMS-03305293 och möjliga identifierade metaboliter (om så är lämpligt) efter flera doser av läkemedel.
Tidsram: Fas 1 och återfyllnadskohorter: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) på dagarna 1, 2, 5, 6 och 8; Cykel 2 på dag 5 och 15 (dag 15 endast om 28 dagars schema). Fas 2: Cykel 1 (dag 1 och 5), cykel 2 (dag 5) och cykel 3 eller cykel 4 (dag 5)
Plasmaprover kommer att samlas in och användas för farmakokinetiska bedömningar
Fas 1 och återfyllnadskohorter: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) på dagarna 1, 2, 5, 6 och 8; Cykel 2 på dag 5 och 15 (dag 15 endast om 28 dagars schema). Fas 2: Cykel 1 (dag 1 och 5), cykel 2 (dag 5) och cykel 3 eller cykel 4 (dag 5)
Oral plasmaclearance (CL/F) av NMS-03305293 och möjliga identifierade metaboliter (om så är lämpligt) efter flera doser av läkemedel
Tidsram: Fas 1 och återfyllnadskohorter: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) på dagarna 1, 2, 5, 6 och 8; Cykel 2 på dag 5 och 15 (dag 15 endast om 28 dagars schema). Fas 2: Cykel 1 (dag 1 och 5), cykel 2 (dag 5) och cykel 3 eller cykel 4 (dag 5)
Plasmaprover kommer att samlas in och användas för farmakokinetiska bedömningar
Fas 1 och återfyllnadskohorter: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) på dagarna 1, 2, 5, 6 och 8; Cykel 2 på dag 5 och 15 (dag 15 endast om 28 dagars schema). Fas 2: Cykel 1 (dag 1 och 5), cykel 2 (dag 5) och cykel 3 eller cykel 4 (dag 5)
Skenbar distributionsvolym (Vd/F) av NMS-03305293 och möjliga identifierade metaboliter (om så är lämpligt) efter flera doser av läkemedel
Tidsram: Fas 1 och återfyllnadskohorter: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) på dagarna 1, 2, 5, 6 och 8; Cykel 2 på dag 5 och 15 (dag 15 endast om 28 dagars schema). Fas 2: Cykel 1 (dag 1 och 5), cykel 2 (dag 5) och cykel 3 eller cykel 4 (dag 5)
Plasmaprover kommer att samlas in och användas för farmakokinetiska bedömningar
Fas 1 och återfyllnadskohorter: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) på dagarna 1, 2, 5, 6 och 8; Cykel 2 på dag 5 och 15 (dag 15 endast om 28 dagars schema). Fas 2: Cykel 1 (dag 1 och 5), cykel 2 (dag 5) och cykel 3 eller cykel 4 (dag 5)
Fas 1: Renalt clearance av NMS-03305293 och möjliga identifierade metaboliter (om så är lämpligt) efter flera doser av läkemedel
Tidsram: Vid baslinjen, vid cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) Dag 5 vid olika tidpunkter
Urinprov kommer att samlas in hos patienter som behandlats i fas 1 och i återfyllningskohorter och används för farmakokinetiska bedömningar
Vid baslinjen, vid cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) Dag 5 vid olika tidpunkter
Fas 1: Kumulativ mängd återvunnen oförändrad i urinen (Ae) av NMS-03305293 och möjliga identifierade metaboliter (om så är lämpligt) efter flera doser av läkemedel
Tidsram: Vid baslinjen, vid cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) Dag 5 vid olika tidpunkter
Urinprov kommer att samlas in hos patienter som behandlats i fas 1 och i återfyllningskohorter och används för farmakokinetiska bedömningar
Vid baslinjen, vid cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) Dag 5 vid olika tidpunkter
Fas 1: Kumulativ mängd återvunnen oförändrad i urinen uttryckt som en del av den administrerade dosen (Ae%) av NMS-03305293 och möjliga identifierade metaboliter (om så är lämpligt) efter flera doser av läkemedel
Tidsram: Vid baslinjen, vid cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) Dag 5 vid olika tidpunkter.
Urinprov kommer att samlas in hos patienter som behandlats i fas 1 och i återfyllningskohorter och används för farmakokinetiska bedömningar
Vid baslinjen, vid cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) Dag 5 vid olika tidpunkter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nerviano Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

7 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2021

Första postat (Faktisk)

2 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PARPA-293-002
  • 2020-003417-35 (EudraCT-nummer)
  • 2023-508318-41-00 (Ctis)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera