Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ph I/II studie NMS-03305293+TMZ u dospělých pacientů s recidivujícím glioblastomem

18. srpna 2025 aktualizováno: Nerviano Medical Sciences

Fáze I/II kombinované studie NMS-03305293 a temozolomidu u dospělých pacientů s recidivujícím glioblastomem

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, nekomparativní studie fáze 1/2 o bezpečnosti a účinnosti kombinace NMS-03305293 a temozolomidu (TMZ) u dospělých pacientů s difuzními gliomy (fáze 1) a izocitrátdehydrogenázou (IDH) divoké typu recidivujícího glioblastomu (kohorta expanze glioblastomu ve fázi 1 a fázi 2).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Milan, Itálie, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • PanOncology Trials (Pan American Center for Oncology Trials, LLC)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah, University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center - First Hill Campus
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Fáze 1 (kromě kohorty expanze glioblastomu)

1. Histologicky potvrzená diagnóza intrakraniálního difuzního gliomu (tj. difuzní astrocytom, oligodendrogliom nebo glioblastom).

2. Pacienti s prvním relapsem po chemoterapii včetně temozolomidu, pokud nebylo podáváno více než 12 cyklů temozolomidu.

- Kohorta expanze glioblastomu fáze 2 a fáze 1

  1. Histologicky potvrzená diagnóza IDH divokého typu glioblastomu podle klasifikace WHO 2016 nebo definice c-IMPACT-NOW 3 včetně difuzního astrocytárního gliomu, IDH divokého typu, s molekulárními rysy glioblastomu, WHO stupeň 4. Stav IDH1 musí být posouzen lokálně imunohistochemicky (IHC ). Pokud je IHC provedeno a je negativní a pacient je < 55 let, musí být provedeno sekvenování nebo validovaný test založený na PCR, aby se vyloučily další nejčastější mutace IDH1 nebo IDH2.

  2. Pacienti s prvním relapsem po úvodní standardní terapii zahrnující temozolomid, pokud nebylo podáváno více než 6 cyklů temozolomidu a za předpokladu, že pacient dokončil standardní péči souběžnou s temozolomidem a radiační terapií.

    - Fáze 1 a Fáze 2

  3. Pacienti mohli být operováni pro recidivu. Pokud je provozován:

    • reziduální a měřitelné onemocnění po operaci není vyžadováno, ale patologie musí potvrdit recidivu nádoru.
    • pooperační MRI by měla být dostupná do 48 hodin po operaci.
    • operace dokončena alespoň 2 týdny před zařazením/randomizací a pacient by se měl plně zotavit.
  4. U neoperovaných pacientů musí být recidivující onemocnění definováno alespoň jednou dvourozměrně měřitelnou lézí zvyšující kontrast s jasně definovanými okraji s minimálními průměry 10 mm, viditelnými na 2 nebo více axiálních řezech vzdálených od sebe 5 mm, na základě MRI skenu provedeného během dvou týdnů před zápisem/randomizací.
  5. Pacienti na steroidech by měli mít stabilní nebo klesající dávku steroidů po dobu 7 dnů před základním vyšetřením MRI.
  6. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  7. Schopný podstoupit vyšetření mozku MRI s IV gadolinium.
  8. Žádné známky symptomatického a akutního intratumorálního krvácení na MRI. Vhodné jsou pacienti s MRI prokazující staré krvácení nebo subakutní krev po neurochirurgickém výkonu (biopsie nebo resekce).
  9. Dostatek tkáně reprezentující onemocnění dostupný pro stav metylace centrálního MGMT promotoru (fáze 1 a 2) a hodnocení stavu IDH (fáze 1).
  10. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let.
  11. Stav výkonu ECOG ≤ 2.
  12. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas schválený IEC nebo IRB.
  13. Vymizení všech akutních toxických účinků (kromě alopecie) jakékoli předchozí protinádorové terapie na NCI CTCAE (verze 5.0) stupeň ≤ 1 nebo na základní laboratorní hodnoty, jak je definováno v začleňovacím kritériu číslo 14.
  14. Základní laboratorní hodnoty splňující požadavky deklarované v Protokolu
  15. Pacienti musí používat účinnou antikoncepci nebo abstinovat. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce nebo abstinence během období léčby a následujících 6 měsíců po ukončení studijní léčby. Pacienti mužského pohlaví musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce nebo abstinence během období léčby a následujících 6 měsíců po ukončení studijní léčby.
  16. Schopnost polykat tobolky neporušené (bez žvýkání, drcení nebo otevírání).
  17. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní indikace nebo postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální zařazení do další intervenční klinické studie.
  2. Současná léčba jinými protirakovinnými činidly nebo léčba při opakování pomocí implantátů karmustinových destiček a inhibitorů proteazomu.
  3. Předchozí léčba PCV (prokarbazin, lomustin a vinkristin) nebo některou z jeho složek, implantáty karmustinových destiček nebo bevacizumab.
  4. Předchozí léčba inhibitory PARP.
  5. Větší chirurgický zákrok, jiný než chirurgický zákrok pro recidivující difuzní gliom, do 4 týdnů před léčbou.
  6. Standardní radioterapie během tří měsíců (12 týdnů) před diagnózou progrese, pokud progrese není jasně mimo radiační pole (např. mimo oblast s vysokou dávkou nebo 80% izodózní linii) nebo pokud není histologicky prokázána recidiva.
  7. Předchozí radioterapie s dávkou nad 65 Gy, stereotaktická radiochirurgie nebo brachyterapie, pokud není histologicky prokázána recidiva.
  8. Použití plné dávky antikoagulancií, pokud není INR nebo aPTT v terapeutických limitech (podle lékařského standardu v ústavu) a pacient byl na stabilní dávce antikoagulancií po dobu alespoň dvou týdnů před zařazením (fáze 1) nebo randomizací ( Fáze 2).
  9. Léčba souběžnými léky, o nichž je známo, že jsou citlivými substráty CYP2D6 a CYP2C19, které nelze nahradit jinou léčbou.
  10. Léčba antiepileptiky indukujícími enzymy (EIAED). Pacienti mohou být na non-EIAED nebo neužívat žádná antiepileptika. Pacienti, kteří dříve užívali EIAED, musí být plně převedeni na non-EIAED alespoň 2 týdny před zařazením/randomizací.
  11. Těhotné nebo kojící ženy.
  12. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku lékových formulací NMS-03305293 nebo TMZ (fáze 1, fáze 2) nebo lomustin (fáze 2).
  13. Známé aktivní infekce (bakteriální, mykotické, virové včetně HIV pozitivity) vyžadující systémovou léčbu.
  14. Pacienti s QTc intervalem ≥480 milisekund nebo s rizikovými faktory pro torsade de pointes (např. nekontrolované srdeční selhání, nekontrolovaná hypokalémie, anamnéza prodlouženého QTc intervalu nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT). U pacientů, kteří jsou současně léčeni léky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval, je třeba zvážit nahrazení jinou léčbou. Pokud výměna není možná, je třeba před zařazením provést pečlivé zhodnocení rizika a přínosu.
  15. Aktivní gastrointestinální onemocnění (např. dokumentovaný gastrointestinální vřed, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo syndrom krátkého střeva) nebo jiné syndromy, které by mohly mít vliv na absorpci léčiva.
  16. Plánované očkování živými vakcínami (2. fáze).
  17. Cokoli z následujících za posledních 6 měsíců: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, aktivní krvácivá porucha.
  18. Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo lokalizovaného karcinomu), pokud pacient nebyl po dobu ≥ 3 let bez onemocnění a bez léčby tohoto onemocnění.
  19. Anamnéza celiakie a alergie na pšenici (2. fáze).
  20. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient nebude pro vstup do studie vhodný do této studie nebo by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora mohly ohrozit cíle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NMS-03305293 + TMZ

Fáze 1 Eskalace dávky: Všichni pacienti budou dostávat NMS-03305293 a temozolomid (TMZ) podávané perorálně (NMS-03305293 jednou nebo dvakrát denně ve dnech 1-7 nebo 28 po sobě jdoucích dnech ode dne 1 do dne 28; TMZ jednou denně ve dnech 1- 5;) v opakovaných 4týdenních cyklech zaměřených na definování maximální tolerované dávky (MTD) a doporučených dávek fáze 2 (RP2Ds) NMS-03305293 v kombinaci s TMZ. Každý cyklus trvá 28 dní.

Fáze 2: Jakmile je definován RP2D, budou pacienti dostávat TMZ denně ve dnech 1-5 v kombinaci s NMS-03305293 v RP2D ve dnech 1-7 nebo ve dnech 1-28 každých 28 dní.

Záložní kohorty: další pacienti mohou být léčeni TMZ denně ve dnech 1-5 a NMS-03305293 v různých úrovních/rozpisech dávek, které byly dříve posouzeny a určeny jako bezpečné, aby se správně charakterizoval vztah expozice v rozsahu dávek /rozvrhy. Zásypové kohorty mohou běžet paralelně.
Lék: NMS-03305293
Způsob podání: Orální
Lék: Temozolomid

Způsob podání: Orální

Komerčně dostupný temozolomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s toxicitou limitující dávku v prvním cyklu
Časové okno: Časový interval mezi podáním první dávky v cyklu 1 a podáním první dávky v cyklu 2, který se očekává, že bude 28 dní nebo až 42 dní v případě zpoždění dávky v důsledku toxicity související s léčivem
Časový interval mezi podáním první dávky v cyklu 1 a podáním první dávky v cyklu 2, který se očekává, že bude 28 dní nebo až 42 dní v případě zpoždění dávky v důsledku toxicity související s léčivem
Fáze 2: Cílová míra odezvy
Časové okno: Od data první odpovědi až do ukončení dat (přibližně 18 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR), vypočtená jako podíl hodnotitelných pacientů, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR), potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) prostřednictvím centrálního retrospektivního hodnocení kritérií RANO
Od data první odpovědi až do ukončení dat (přibližně 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po podání poslední dávky studijní léčby
Bezpečnost bude hodnocena podle nežádoucích účinků (AE), které zahrnují klinicky významné abnormality zjištěné během lékařského testu (např. laboratorní testy, elektrokardiogram, vitální funkce, fyzikální vyšetření). AE budou kódovány Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) a jejich závažnost bude odstupňována podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 5.0). Analýza se zaměří na události hlášené po zahájení léčby ( nežádoucí účinky související s léčbou).
Od podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po podání poslední dávky studijní léčby
Fáze 1: Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: Na začátku každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby (přibližně 18 měsíců).
Úplné a dílčí odpovědi budou posuzovány podle kritérií RANO
Na začátku každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby (přibližně 18 měsíců).
Fáze 1: Doba trvání odezvy
Časové okno: Od data první odpovědi až do ukončení dat (přibližně 18 měsíců).
Doba trvání odpovědi se počítá od data první CR nebo PR do data zdokumentované progrese u pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR. Pacienti, kteří zemřeli bez zprávy o progresi, budou považováni za pacienty bez příhod a budou cenzurováni k poslednímu datu hodnocení bez onemocnění
Od data první odpovědi až do ukončení dat (přibližně 18 měsíců).
Fáze 1: Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zahájení léčby až do data cut-off (přibližně 18 měsíců)
Přežití bez progrese se počítá od data zahájení léčby do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Od data zahájení léčby až do data cut-off (přibližně 18 měsíců)
Fáze 2: Doba trvání odpovědi (DoR) prostřednictvím centrálního retrospektivního hodnocení kritérií RANO
Časové okno: Od data první odpovědi až do ukončení dat (přibližně 18 měsíců).
Doba trvání odpovědi se počítá od data první CR nebo PR do data zdokumentované progrese u pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR. Pacienti, kteří zemřeli bez zprávy o progresi, budou považováni za pacienty bez příhod a budou cenzurováni k poslednímu datu hodnocení bez onemocnění
Od data první odpovědi až do ukončení dat (přibližně 18 měsíců).
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zahájení léčby až do data cut-off (přibližně 18 měsíců)
Přežití bez progrese se počítá od data zahájení léčby do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Od data zahájení léčby až do data cut-off (přibližně 18 měsíců)
Fáze 2: 6měsíční sazba PFS
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
Procento pacientů bez progrese po 6 měsících od zahájení léčby
Od data zahájení léčby do data první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
Fáze 2: Celková míra přežití 9 a 12 měsíců
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 9 a 12 měsíců.
Procento pacientů naživu 9 a 12 měsíců od zahájení léčby.
Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 9 a 12 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: Od data zahájení léčby do data cut-off (přibližně 24 měsíců)
Celkové přežití se počítá od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
Od data zahájení léčby do data cut-off (přibližně 24 měsíců)
Maximální koncentrace (Cmax) NMS-03305293 a možné identifikované metabolity (pokud je to vhodné) po jedné a více dávkách léku
Časové okno: Fáze 1 a záložní kohorty: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) ve dnech 1, 2, 5, 6 a 8; Cyklus 2 ve dnech 5 a 15 (den 15 pouze při 28denním plánu). Fáze 2: Cyklus 1 (1. a 5. den), 2. cyklus (5. den) a 3. cyklus nebo 4. cyklus (5. den)
Vzorky plazmy budou odebrány a použity pro farmakokinetická hodnocení
Fáze 1 a záložní kohorty: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) ve dnech 1, 2, 5, 6 a 8; Cyklus 2 ve dnech 5 a 15 (den 15 pouze při 28denním plánu). Fáze 2: Cyklus 1 (1. a 5. den), 2. cyklus (5. den) a 3. cyklus nebo 4. cyklus (5. den)
Doba do pozorování Cmax (Tmax) NMS-03305293 a možných identifikovaných metabolitů (pokud je to vhodné) po jedné a více dávkách léku
Časové okno: Fáze 1 a záložní kohorty: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) ve dnech 1, 2, 5, 6 a 8; Cyklus 2 ve dnech 5 a 15 (den 15 pouze při 28denním plánu). Fáze 2: Cyklus 1 (1. a 5. den), 2. cyklus (5. den) a 3. cyklus nebo 4. cyklus (5. den)
Vzorky plazmy budou odebrány a použity pro farmakokinetická hodnocení
Fáze 1 a záložní kohorty: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) ve dnech 1, 2, 5, 6 a 8; Cyklus 2 ve dnech 5 a 15 (den 15 pouze při 28denním plánu). Fáze 2: Cyklus 1 (1. a 5. den), 2. cyklus (5. den) a 3. cyklus nebo 4. cyklus (5. den)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas až do poslední detekovatelné plazmatické koncentrace (AUClast) NMS-03305293 a možné identifikované metabolity (pokud je to vhodné) po jedné a opakované dávce léku.
Časové okno: Fáze 1 a záložní kohorty: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) ve dnech 1, 2, 5, 6 a 8; Cyklus 2 ve dnech 5 a 15 (den 15 pouze při 28denním plánu). Fáze 2: Cyklus 1 (1. a 5. den), 2. cyklus (5. den) a 3. cyklus nebo 4. cyklus (5. den)
Vzorky plazmy budou odebrány a použity pro farmakokinetická hodnocení
Fáze 1 a záložní kohorty: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) ve dnech 1, 2, 5, 6 a 8; Cyklus 2 ve dnech 5 a 15 (den 15 pouze při 28denním plánu). Fáze 2: Cyklus 1 (1. a 5. den), 2. cyklus (5. den) a 3. cyklus nebo 4. cyklus (5. den)
Terminální eliminační poločas (t1/2) NMS-03305293 a možné identifikované metabolity (pokud je to vhodné) po jedné a více dávkách léku
Časové okno: Fáze 1 a záložní kohorty: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) ve dnech 1, 2, 5, 6 a 8; Cyklus 2 ve dnech 5 a 15 (den 15 pouze při 28denním plánu). Fáze 2: Cyklus 1 (1. a 5. den), 2. cyklus (5. den) a 3. cyklus nebo 4. cyklus (5. den)
Vzorky plazmy budou odebrány a použity pro farmakokinetická hodnocení
Fáze 1 a záložní kohorty: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) ve dnech 1, 2, 5, 6 a 8; Cyklus 2 ve dnech 5 a 15 (den 15 pouze při 28denním plánu). Fáze 2: Cyklus 1 (1. a 5. den), 2. cyklus (5. den) a 3. cyklus nebo 4. cyklus (5. den)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas do nekonečna (AUCinf) NMS-03305293 a možné identifikované metabolity (pokud je to vhodné) po více dávkách léku.
Časové okno: Fáze 1 a záložní kohorty: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) ve dnech 1, 2, 5, 6 a 8; Cyklus 2 ve dnech 5 a 15 (den 15 pouze při 28denním plánu). Fáze 2: Cyklus 1 (1. a 5. den), 2. cyklus (5. den) a 3. cyklus nebo 4. cyklus (5. den)
Vzorky plazmy budou odebrány a použity pro farmakokinetická hodnocení
Fáze 1 a záložní kohorty: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) ve dnech 1, 2, 5, 6 a 8; Cyklus 2 ve dnech 5 a 15 (den 15 pouze při 28denním plánu). Fáze 2: Cyklus 1 (1. a 5. den), 2. cyklus (5. den) a 3. cyklus nebo 4. cyklus (5. den)
Poměr akumulace (Rac) NMS-03305293 a možné identifikované metabolity (pokud je to vhodné) po více dávkách léku.
Časové okno: Fáze 1 a záložní kohorty: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) ve dnech 1, 2, 5, 6 a 8; Cyklus 2 ve dnech 5 a 15 (den 15 pouze při 28denním plánu). Fáze 2: Cyklus 1 (1. a 5. den), 2. cyklus (5. den) a 3. cyklus nebo 4. cyklus (5. den)
Vzorky plazmy budou odebrány a použity pro farmakokinetická hodnocení
Fáze 1 a záložní kohorty: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) ve dnech 1, 2, 5, 6 a 8; Cyklus 2 ve dnech 5 a 15 (den 15 pouze při 28denním plánu). Fáze 2: Cyklus 1 (1. a 5. den), 2. cyklus (5. den) a 3. cyklus nebo 4. cyklus (5. den)
Orální plazmatická clearance (CL/F) NMS-03305293 a možné identifikované metabolity (pokud je to vhodné) po více dávkách léku
Časové okno: Fáze 1 a záložní kohorty: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) ve dnech 1, 2, 5, 6 a 8; Cyklus 2 ve dnech 5 a 15 (den 15 pouze při 28denním plánu). Fáze 2: Cyklus 1 (1. a 5. den), 2. cyklus (5. den) a 3. cyklus nebo 4. cyklus (5. den)
Vzorky plazmy budou odebrány a použity pro farmakokinetická hodnocení
Fáze 1 a záložní kohorty: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) ve dnech 1, 2, 5, 6 a 8; Cyklus 2 ve dnech 5 a 15 (den 15 pouze při 28denním plánu). Fáze 2: Cyklus 1 (1. a 5. den), 2. cyklus (5. den) a 3. cyklus nebo 4. cyklus (5. den)
Zřejmý distribuční objem (Vd/F) NMS-03305293 a možné identifikované metabolity (pokud je to vhodné) po více dávkách léku
Časové okno: Fáze 1 a záložní kohorty: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) ve dnech 1, 2, 5, 6 a 8; Cyklus 2 ve dnech 5 a 15 (den 15 pouze při 28denním plánu). Fáze 2: Cyklus 1 (1. a 5. den), 2. cyklus (5. den) a 3. cyklus nebo 4. cyklus (5. den)
Vzorky plazmy budou odebrány a použity pro farmakokinetická hodnocení
Fáze 1 a záložní kohorty: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) ve dnech 1, 2, 5, 6 a 8; Cyklus 2 ve dnech 5 a 15 (den 15 pouze při 28denním plánu). Fáze 2: Cyklus 1 (1. a 5. den), 2. cyklus (5. den) a 3. cyklus nebo 4. cyklus (5. den)
Fáze 1: Renální clearance NMS-03305293 a možných identifikovaných metabolitů (pokud je to vhodné) po více dávkách léku
Časové okno: Na začátku, v cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) 5. den v různých časových bodech
Vzorky moči budou odebírány pacientům léčeným ve fázi 1 a v záložních kohortách a použity pro farmakokinetická hodnocení
Na začátku, v cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) 5. den v různých časových bodech
Fáze 1: Kumulativní množství získané nezměněné v moči (Ae) NMS-03305293 a možných identifikovaných metabolitů (pokud je to vhodné) po více dávkách léku
Časové okno: Na začátku, v cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) 5. den v různých časových bodech
Vzorky moči budou odebírány pacientům léčeným ve fázi 1 a v záložních kohortách a použity pro farmakokinetická hodnocení
Na začátku, v cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) 5. den v různých časových bodech
Fáze 1: Kumulativní množství získané nezměněné v moči vyjádřené jako zlomek podané dávky (Ae %) NMS-03305293 a možných identifikovaných metabolitů (pokud je to vhodné) po více dávkách léku
Časové okno: Na začátku, v cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) 5. den v různých časových bodech.
Vzorky moči budou odebírány pacientům léčeným ve fázi 1 a v záložních kohortách a použity pro farmakokinetická hodnocení
Na začátku, v cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) 5. den v různých časových bodech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nerviano Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PARPA-293-002
  • 2020-003417-35 (Číslo EudraCT)
  • 2023-508318-41-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na NMS-03305293

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit