국소적으로 진행된 비인두 암종에서 병행 화학방사선 요법 후 강화 니볼루맙의 2상 공개 라벨 시험

포함 기준:

1. 남성 또는 여성
2. 연령(정보에 입각한 동의 시점): 만 19세 이상
3. 병행 화학방사선 요법 시작 전 미국 암 합동 위원회의 8판 임상 병기 결정 체계에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 비인두암(2기-4기)을 가진 피험자
4. 이전 표준 화학방사선 요법의 독성에서 회복된 환자(등급 ≤1).
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 0 또는 1
6. 기대 수명이 최소 3개월 이상인 환자

7. 등록 전 7일 이내의 최신 검사실 데이터가 아래 기준을 충족하는 환자. 등록 당시 실험실 검사 일자가 임상시험용의약품 초회 투여 전 7일 이내가 아닌 경우에는 임상시험용 의약품 최초 투여 전 7일 이내에 재검사를 받아야 하며, 이러한 최신 실험실 검사는 다음 기준. 참고로 환자가 검사 전 14일 이내에 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는 수혈을 받은 경우 실험실 데이터는 유효하지 않습니다.

   • 백혈구 ≥2,000/mm3 및 호중구 ≥1,500/mm3
   • 혈소판 ≥100,000/mm3
   • 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
   • AST(GOT) 및 ALT(GPT) ≤3.0배 연구 부위 정상 상한(ULN)(또는 간 전이 환자의 경우 연구 부위 ULN의 ≤5.0배)
   • 총 빌리루빈 ≤ 연구 기관의 ULN의 1.5배
   • 크레아티닌 ≤1.5배 연구 기관의 ULN 또는 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식을 사용한 측정값 또는 추정값) >45mL/분
8. 가임기 여성(화학적 폐경 또는 기타 의학적 이유로 월경이 없는 여성 포함) #1은 사전 동의 시점부터 연구 제품의 마지막 투여 후 5개월 이상까지 피임 #2 사용에 동의해야 합니다. 또한 여성은 정보에 입각한 동의 시점부터 연구 제품의 마지막 투여 후 5개월 이상까지 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.

9. 남성은 연구 치료 시작부터 연구 제품의 마지막 투여 후 7개월 이상까지 피임 #2 사용에 동의해야 합니다.

   • 가임 여성은 월경이 시작된 후 폐경 후가 아니고 수술로 불임 수술(예: 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술)을 받지 않은 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경 후는 특별한 이유 없이 ≥12개월 연속 무월경으로 정의됩니다. 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 피임 장벽과 같은 기계적 피임법을 사용하는 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
   • 피험자는 다음 피임 방법 중 두 가지를 사용하는 데 동의해야 합니다: 남성 또는 여성 피험자의 파트너인 환자의 경우 정관 절제술 또는 콘돔 및 난관 결찰술, 피임용 다이어프램, 자궁 내 장치, 살정제 또는 여성 또는 남성 피험자의 경우 경구 피임약 파트너.

제외 기준:

1. 다발성 원발성 암 환자(완전 절제된 기저 세포 암종, 1기 편평 세포 암종, 상피내 암종, 점막내 암종 또는 표재성 방광암 또는 최소 5년 동안 재발하지 않은 기타 암 제외)
2. 시험자 또는 하위 시험자의 의견에 따라 시험 제품의 안전성 평가에 영향을 미칠 이전 요법의 잔류 부작용 또는 수술의 영향이 있는 환자.
3. 다른 항체 제품에 대한 심각한 과민증의 현재 또는 과거 병력이 있는 환자
4. 자가면역질환을 동반하거나 만성 또는 재발성 자가면역질환 병력이 있는 환자
5. 간질성 폐질환 또는 폐섬유증의 현재 또는 과거 병력이 영상 또는 임상 소견에 근거하여 진단된 환자. 방사선 폐렴 환자는 방사선 폐렴이 재발에 대한 우려 없이 안정적인(급성기 이후) 것으로 확인되면 무작위 배정될 수 있습니다.
6. 게실염 또는 증상이 있는 위장관 궤양성 질환이 동반된 환자
7. 증상이 있거나 치료가 필요한 뇌 또는 수막에 전이가 있는 환자. 전이가 무증상이고 치료가 필요하지 않은 경우 환자를 무작위 배정할 수 있습니다.
8. 치료가 필요한 심낭액, 흉수 또는 복수가 있는 환자
9. 통제할 수 없는 종양 관련 통증이 있는 환자
10. 등록 전 180일 이내에 일시적인 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 혈전증 또는 혈전색전증(폐동맥 색전증 또는 심부 정맥 혈전증)을 경험한 환자

11. 다음 기준 중 하나를 충족하는 제어할 수 없거나 중대한 심혈관 질환의 병력이 있는 환자:

    • 등록 전 180일 이내의 심근경색증
    • 등록 전 180일 이내 통제 불가능한 협심증
    • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
    • 적절한 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(예: 수축기 혈압 ≥150 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg이 24시간 이상 지속됨)
    • 치료가 필요한 부정맥
12. 질병에 대한 항응고제 치료를 받고 있거나 필요로 하는 환자. 저용량 아스피린을 포함한 항혈소판제 요법을 받는 환자가 등록될 수 있습니다.
13. 조절되지 않는 당뇨병 환자
14. 치료가 필요한 전신 감염 환자
15. 등록 전 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드(알레르기 반응의 검사 또는 예방 등을 위한 일시적인 사용 제외) 또는 면역억제제를 투여받은 환자
16. 등록 전 28일 이내에 항종양제(화학요법제, 분자표적치료제, 면역요법제 등)를 투여받은 환자
17. 등록 전 28일 이내에 흉막 또는 심낭의 외과적 유착술을 받은 환자
18. 등록 전 28일 이내에 전신마취 하에 수술을 받은 환자
19. 등록 전 14일 이내에 국소 또는 국소 마취를 포함하는 수술을 받은 환자
20. 등록 전 28일 이내에 방사선 치료를 받았거나 등록 전 14일 이내에 뼈 전이에 방사선 치료를 받은 환자
21. 등록 전 56일 이내에 방사성의약품(방사성의약품의 검사 또는 진단용 제외)을 투여받은 환자
22. HIV-1항체, HIV-2항체, HTLV-1항체, HBs항원, HCV항체 중 어느 하나에 대하여 양성인 자(HCV-RNA 음성인 경우는 제외)
23. HBs 항원 검사는 음성이지만 HBs 항체 또는 HBV-DNA 검출 가능한 수준의 HBc 항체 검사 결과가 양성인 환자
24. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성
25. 등록 전 28일 이내에 승인되지 않은 다른 약물(예: 약물의 연구 사용, 승인되지 않은 복합 제제 또는 승인되지 않은 제형)을 받은 환자
26. 이전에 Nivolumab, 항 PD-1 항체, 항 PD-L1 항체, 항 PD-L2 항체, 항 CD137 항체, 항 CTLA-4 항체 또는 T-조절을 위한 기타 치료 항체 또는 약물 요법을 받은 환자 세포
27. 동반 치매 등의 사유로 동의가 불가능하다고 판단되는 환자
28. 기타 시험자 또는 시험자가 본 연구의 대상자로 적합하지 않다고 판단한 환자
29. Nivolumab에 대한 현재 또는 과거의 과민성 병력이 있는 환자.