局部晚期鼻咽癌同步放化疗后巩固 Nivolumab 的 2 期开放标签试验

纳入标准：

1. 男女不限
2. 年龄（知情同意时）：19岁及以上
3. 根据美国癌症联合委员会第 8 版临床分期系统，在同步放化疗开始前，经组织学或细胞学证实为晚期鼻咽癌（II-IVa 期）的受试者
4. 从先前的标准放化疗毒性中恢复的患者（≤1 级）。
5. ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态评分 0 或 1
6. 预期寿命至少3个月的患者

7. 入组前7天内最新实验室数据符合以下标准的患者。 如果注册时的实验室检测日期不在首剂研究产品前 7 天内，则必须在首剂研究产品前 7 天内重复检测，并且这些最新的实验室检测必须符合以下标准。 值得注意的是，如果患者在测试前 14 天内接受过粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 或输血，则实验室数据无效。

   • 白细胞≥2000/mm3，中性粒细胞≥1500/mm3
   • 血小板≥100,000/mm3
   • 血红蛋白≥9.0 g/dL
   • AST (GOT) 和 ALT (GPT) ≤研究地点正常上限 (ULN) 的 3.0 倍（或肝转移患者≤研究地点 ULN 的 5.0 倍）
   • 总胆红素≤研究地点 ULN 的 1.5 倍
   • 肌酐≤研究地点 ULN 的 1.5 倍或肌酐清除率（使用 Cockcroft-Gault 方程测量或估计的值）>45 mL/min
8. 有生育能力的女性（包括化学性绝经或因其他医学原因没有月经的女性）#1 必须同意使用避孕措施#2 从知情同意之日起至最后一剂研究药物后 5 个月或更长时间。 此外，女性必须同意从知情同意之时起直到最后一剂研究产品后 5 个月或更长时间不进行母乳喂养。

9. 男性必须同意从研究治疗开始到最后一剂研究产品后 7 个月或更长时间使用避孕#2。

   • 有生育能力的女性被定义为月经开始后的所有女性，她们不是绝经后且未进行手术绝育（例如，子宫切除术、双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术）。 绝经后定义为无特殊原因连续闭经≥12 个月。 使用口服避孕药、宫内节育器或避孕屏障等机械避孕的女性被认为具有生育潜力。
   • 受试者必须同意使用以下任何两种避孕方法：对男性或女性受试者的伴侣进行输精管切除术或避孕套，对女性或男性受试者的伴侣进行输卵管结扎、避孕隔膜、宫内节育器、杀精剂或口服避孕药伙伴。

排除标准：

1. 患有多种原发性癌症的患者（完全切除的基底细胞癌、I 期鳞状细胞癌、原位癌、粘膜内癌或浅表性膀胱癌或任何其他至少 5 年未复发的癌症除外）
2. 研究者或副研究者认为存在先前治疗或手术后遗留不良反应的患者，这些不良反应会影响研究产品的安全性评估。
3. 当前或过去对任何其他抗体产品有严重超敏反应史的患者
4. 并发自身免疫性疾病或有慢性或复发性自身免疫性疾病病史的患者
5. 当前或既往有间质性肺病或肺纤维化病史的患者，根据影像学或临床表现诊断。 如果放射性肺炎已被确认为稳定（超过急性期）且无需担心复发，则可将患有放射性肺炎的患者随机分组。
6. 并发憩室炎或有症状的胃肠道溃疡病患者
7. 有症状或需要治疗的脑或脑膜转移患者。 如果转移没有症状并且不需要治疗，患者可以被随机分组​​。
8. 需要治疗的心包积液、胸腔积液或腹水患者
9. 患有无法控制的肿瘤相关疼痛的患者
10. 注册前180天内曾经历过短暂性脑缺血发作、脑血管意外、血栓或血栓栓塞（肺动脉栓塞或深静脉血栓）的患者

11. 有无法控制或重大心血管疾病病史的患者符合以下任何标准：

    • 注册前180天内发生心肌梗塞
    • 报名前180天内出现无法控制的心绞痛
    • 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭
    • 尽管进行了适当的治疗仍无法控制高血压（例如，收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥ 90 mmHg 持续 24 小时或更长时间）
    • 需要治疗的心律失常
12. 因疾病接受或需要抗凝治疗的患者。 可以招募接受包括低剂量阿司匹林在内的抗血小板治疗的患者。
13. 无法控制的糖尿病患者
14. 需要治疗的全身感染患者
15. 注册前28天内接受过全身性皮质类固醇（临时使用除外，例如用于检查或预防过敏反应）或免疫抑制剂的患者
16. 注册前28天内接受过抗肿瘤药物（如化疗药物、分子靶向治疗药物或免疫治疗药物）的患者
17. 入组前28天内曾行胸膜或心包粘连手术者
18. 报名前28天内接受过全麻手术的患者
19. 在注册前 14 天内接受过涉及局部或表面麻醉的手术的患者
20. 入组前28天内接受过放疗，或入组前14天内骨转移放疗患者
21. 注册前56天内接受过任何放射性药物（检查或诊断用放射性药物除外）的患者
22. 以下任何一项检测结果呈阳性的患者：HIV-1 抗体、HIV-2 抗体、HTLV-1 抗体、HBs 抗原或 HCV 抗体（HCV-RNA 阴性除外）
23. HBs 抗原检测阴性但 HBs 抗体或 HBc 抗体检测结果呈阳性且 HBV-DNA 可检测水平的患者
24. 怀孕或哺乳或可能怀孕的妇女
25. 在注册前 28 天内接受过任何其他未经批准的药物（例如，研究性使用药物、未经批准的联合制剂或未经批准的剂型）的患者
26. 既往接受过纳武单抗、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体或其他治疗性抗体或药物疗法以调节T-的患者细胞
27. 由于并发痴呆等原因被判断为无法提供同意的患者
28. 研究者或副研究者判断不适合作为本研究对象的其他患者
29. 当前或过去对 Nivolumab 过敏史的患者。