Vaihe 2, avoin nivolumabin konsolidaatiokoe paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman samanaikaisen kemoradiohoidon jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies vai nainen
2. Ikä (tietoisen suostumuksen ajankohtana): 19 vuotta ja vanhemmat
3. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt nenänielun syöpä (vaihe II -IVa) American Joint Committee on Cancerin 8. painoksen kliinisen määritysjärjestelmän mukaan ennen samanaikaisen kemoterapiahoidon aloittamista
4. Potilaat, jotka ovat toipuneet aiemmista tavanomaisen kemoterapian toksisista vaikutuksista (aste ≤1).
5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1
6. Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta

7. Potilaat, joiden viimeisimmät laboratoriotiedot täyttävät alla olevat kriteerit 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Jos laboratoriotutkimusten päivämäärä rekisteröintihetkellä ei ole 7 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta, on testaus uusittava 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta ja näiden viimeisimpien laboratoriotutkimusten on täytettävä seuraavat kriteerit. Huomaa, että laboratoriotiedot eivät ole päteviä, jos potilas on saanut granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) tai verensiirtoa 14 päivän sisällä ennen testausta.

   • Valkosolut ≥2000/mm3 ja neutrofiilit ≥1500/mm3
   • Verihiutaleet ≥100 000/mm3
   • Hemoglobiini ≥9,0 g/dl
   • ASAT (GOT) ja ALT (GPT) ≤3,0-kertaiset tutkimuspaikan normaalin ylärajaan (ULN) verrattuna (tai ≤5,0-kertaiset tutkimuskohdan ULN-arvoon potilailla, joilla on maksametastaaseja)
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa tutkimuspaikan ULN
   • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa tutkimuspaikan ULN tai kreatiniinipuhdistuma (joko mitattu tai arvioitu arvo käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä) > 45 ml/min
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (mukaan lukien naiset, joilla on kemialliset vaihdevuodet tai naiset, joilla ei ole kuukautisia muista lääketieteellisistä syistä) #1:n on suostuttava käyttämään ehkäisyä #2 tietoisesta suostumuksesta, kunnes vähintään 5 kuukautta on kulunut viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta. Naisten on myös suostuttava siihen, että he eivät imetä tietoisen suostumuksen antamisesta siihen asti, kun viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta on kulunut vähintään 5 kuukautta.

9. Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisyä nro 2 tutkimushoidon alusta aina vähintään 7 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta.

   • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tarkoitetaan kaikkia kuukautisten alkamisen jälkeisiä naisia, jotka eivät ole postmenopausaalisilla ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanpoisto). Postmenopaussilla tarkoitetaan amenorreaa ≥12 peräkkäisen kuukauden ajan ilman erityisiä syitä. Naisten, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, kohdunsisäisiä laitteita tai mekaanista ehkäisyä, kuten ehkäisyesteitä, katsotaan olevan hedelmällisessä iässä.
   • Tutkittavan on suostuttava käyttämään mitä tahansa kahta seuraavista ehkäisymenetelmistä: vasektomia tai kondomi potilaille, jotka ovat mies- tai naispuolisia koehenkilöitä, ja munanjohdinsidonta, ehkäisyväline, kohdunsisäinen väline, siittiöiden torjunta-aine tai oraalinen ehkäisyväline potilaille, jotka ovat nais- tai miespuolisia. kumppani.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on useita primaarisia syöpiä (lukuun ottamatta täysin leikattua tyvisolusyöpää, vaiheen I okasolusyöpää, karsinoomaa in situ, intramukosaalista karsinoomaa tai pinnallista virtsarakon syöpää tai muuta syöpää, joka ei ole uusiutunut vähintään 5 vuoteen)
2. Potilaat, joilla on aiemman hoidon tai leikkauksen haittavaikutuksia, jotka vaikuttaisivat tutkittavan tuotteen turvallisuusarviointiin tutkijan tai osatutkijan mielestä.
3. Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut vakava yliherkkyys muille vasta-ainevalmisteille
4. Potilaat, joilla on samanaikainen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut krooninen tai toistuva autoimmuunisairaus
5. Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi, joka on diagnosoitu kuvantamisen tai kliinisten löydösten perusteella. Potilaat, joilla on säteilykeuhkotulehdus, voidaan satunnaistaa, jos säteilykeuhkotulehdus on vahvistettu vakaaksi (akuutin vaiheen jälkeen) ilman huolta uusiutumisesta.
6. Potilaat, joilla on samanaikainen divertikuliitti tai oireinen maha-suolikanavan haavainen sairaus
7. Potilaat, joilla on oireellisia tai hoitoa vaativia etäpesäkkeitä aivoissa tai aivokalvossa. Potilaat voidaan satunnaistaa, jos etäpesäke on oireeton eikä vaadi hoitoa.
8. Hoitoa vaativat potilaat, joilla on sydänpussin nestettä, keuhkopussin effuusiota tai askitesta
9. Potilaat, joilla on hallitsematon, kasvaimeen liittyvä kipu
10. Potilaat, joilla on ollut ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, tromboosi tai tromboembolia (keuhkovaltimoveritulppa tai syvä laskimotromboosi) 180 päivän sisällä ennen rekisteröintiä

11. Potilaat, joilla on ollut hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

    • Sydäninfarkti 180 päivää ennen rekisteröintiä
    • Hallitsematon angina pectoris 180 päivää ennen rekisteröintiä
    • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Hallitsematon kohonnut verenpaine asianmukaisesta hoidosta huolimatta (esim. systolinen verenpaine ≥150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg, kestää vähintään 24 tuntia)
    • Hoitoa vaativa rytmihäiriö
12. Potilaat, jotka saavat tai tarvitsevat antikoagulanttihoitoa sairauteen. Potilaita, jotka saavat verihiutaleiden torjuntaa, mukaan lukien pieniannoksinen aspiriini, voidaan ottaa mukaan.
13. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus
14. Potilaat, joilla on hoitoa vaativat systeemiset infektiot
15. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä kortikosteroideja (paitsi tilapäiseen käyttöön, esim. allergisten reaktioiden tutkimiseen tai ennaltaehkäisyyn) tai immunosuppressantteja 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
16. Potilaat, jotka ovat saaneet antineoplastisia lääkkeitä (esim. kemoterapia-aineita, molekyylikohdistettuja hoitoaineita tai immunoterapiaaineita) 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
17. Potilaat, joille on tehty kirurginen keuhkopussin tai sydänpussin kiinnitys 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
18. Potilaat, joille on tehty leikkaus yleisanestesiassa 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
19. Potilaat, joille on tehty paikallispuudutuksen tai paikallispuudutuksen sisältävä leikkaus 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
20. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tai sädehoitoa luumetastaaseihin 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
21. Potilaat, jotka ovat saaneet radiofarmaseuttisia lääkkeitä (lukuun ottamatta radiofarmaseuttisten lääkkeiden tutkimusta tai diagnostista käyttöä) 56 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
22. Potilaat, joiden testitulos on positiivinen jollekin seuraavista: HIV-1-vasta-aine, HIV-2-vasta-aine, HTLV-1-vasta-aine, HBs-antigeeni tai HCV-vasta-aine (paitsi jos HCV-RNA-negatiivinen)
23. Potilaat, joilla on negatiivinen HBs-antigeenitesti, mutta positiivinen testitulos joko HBs-vasta-aineelle tai HBc-vasta-aineelle, jossa on havaittavissa oleva HBV-DNA-taso
24. Raskaana olevat tai imettävät tai mahdollisesti raskaana olevat naiset
25. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta ei-hyväksyttyä lääkettä (esim. lääkkeiden tutkimuskäyttöä, ei-hyväksyttyjä yhdistelmiä tai ei-hyväksyttyjä annosmuotoja) 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
26. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet nivolumabia, anti-PD-1-vasta-ainetta, anti-PD-L1-vasta-ainetta, anti-PD-L2-vasta-ainetta, anti-CD137-vasta-ainetta, anti-CTLA-4-vasta-ainetta tai muita terapeuttisia vasta-aineita tai farmakoterapioita T- soluja
27. Potilaat, joiden katsottiin olevan kyvyttömiä antamaan suostumusta syistä, kuten samanaikainen dementia
28. Muut potilaat, jotka tutkija tai osatutkija on arvioinut sopimattomiksi tämän tutkimuksen kohteiksi
29. Potilas, jolla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut yliherkkyys nivolumabille.