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건강한 노화를 위한 해양 부산물을 이용한 혁신적인 건강소재 개발 (BRAINBOOSTER)

2024년 1월 8일 업데이트: Abyss Ingredients

건강한 노인의 기억력에 대한 Blue Fish 가수분해물의 펩티드 및 n-3 다중불포화지방산(n-3 PUFAs)의 효과 평가: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구.

이 중재적, 무작위, 위약 대조 및 이중 맹검 연구는 펩타이드 및 n-3 고도불포화 지방산을 함유한 해양 부산물에서 추출한 등푸른 생선 가수분해물로 식이 보충제가 건강한 성인의 인지 능력에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 60세에서 73세 사이의 고령 인구, 메모리 성능이 낮습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 기억력이 낮은 건강한 노인의 3개월 후 일화 기억 발달에 대한 위약과 비교하여 해양 부산물에서 추출한 가수분해물을 함유한 식이 보충제의 효능을 평가하는 것입니다.

이 연구의 2차 목적은 언어 인식 기억, 작업 기억, 인지된 스트레스 수준, 영양의 생물학적 지표의 진화에 대한 위약과 비교하여 해양 부산물에서 추출한 가수분해물을 포함하는 식이 보충제의 효능을 평가하는 것입니다. 기억력이 낮은 건강한 노인의 호르몬 상태. 마지막으로 제품에 대한 참가자의 만족도를 평가합니다.

참가자는 90일 동안 770mg(캡슐당 용량) 또는 위약을 함유하는 가수분해물 4캡슐을 하루에 4캡슐씩 섭취해야 합니다.

참가자는 전화 선별 인터뷰를 하고 신경심리약리학 연구 플랫폼에서 보르도 대학 병원을 5회 방문하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Laboratoire Nutrition et Neurobiologie Intégrée
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Plateforme de Recherche Neuro-Psychopharmacologique USR CNRS 3413 SANPSY, CHU de Bordeaux

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 60세에서 73세 사이의 남성 또는 여성 피험자(연령 제한 포함),
  • BMI 20~30kg/m2,
  • 알츠하이머병으로 진단되지 않고 자율적으로,
  • 26 < MMSE <= 29,
  • 팔 차 > 57,
  • 사회보장제도와 연계하여
  • 연구 및 동의를 이해할 수 있고,
  • 연구에 필요한 5회 방문 가능,
  • 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 참여했거나 현재 1차 평가변수(기억)의 평가를 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 참여 중인 사람.
  • 기억력에 영향을 미칠 가능성이 있거나 6개월 이내에 식품 보충제를 섭취하는 피험자
  • 식품 빈도 설문지로 평가된 높은 수준의 비타민 A 및/또는 장쇄 n-3 PUFA를 소비하는 피험자
  • 제한적이거나 불균형한 식단(저칼로리, 채식주의자, 채식주의자 등) V0에서 자체 선언
  • 일주일에 2회 이상 생선 섭취
  • 생선 알레르기
  • 생명을 위협하는 병리(예: 암)가 1년 미만 또는 여전히 진행 중
  • 당뇨병(제1형 또는 제2형),
  • 다음과 같은 예외를 제외하고 2년 이내에 진단된 심혈관 질환: 조절된(치료된) 고혈압 및/또는 조절된(치료된) 피험자가 포함될 수 있습니다.
  • 뇌졸중의 개인 병력
  • 정신 분열증 또는 기타 정신 장애의 개인 병력
  • 지속적인 신경이완제 치료
  • MINI(Mini International Neuropsychiatric Interview)의 모듈 A 기준에 따른 임상 면담에서 특징지어진 현재 우울 에피소드
  • 불균형 갑상선 질환(지난 6개월 동안 수정된 치료),
  • 여성의 경우: 호르몬 대체 요법을 시작한 지 3개월 미만이거나 지난 3개월 동안 치료 용량이 변경되었거나 연구 기간 동안 용량이 변경될 가능성이 있는 대상
  • 만성 염증성 장 질환 또는 만성 장 흡수 장애
  • 염증성 장 질환 또는 만성 장 흡수 장애로 진단됨
  • 현재 항우울제 치료 또는 지난 3개월 이내 중단
  • 지난 6개월 이내 약물 남용 또는 알코올 중독(흡연 가능)
  • 지난 6개월 이내 또는 향후 6개월 내에 예정된 전신 마취
  • 알코올 남용: 하루 표준잔 2잔 이상,
  • 시험 수행에 지장을 줄 수 있는 임상적 특징이 있는 피험자(예: 급성 시각 또는 청각 장애)
  • 법원의 보호를 받는 사람,
  • 제외 기간이 아직 진행 중인 다른 연구에 참여하는 사람,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 등푸른 생선 가수분해물
테스트 제품은 프로젝트에서 BrainBooster라는 식품 보조제입니다. 펩타이드와 n-3 다중불포화지방산을 함유한 등푸른 생선 가수분해물을 함유한 캡슐로 제공됩니다.

실험 제품은 저분자량 펩타이드와 n-3 고도불포화 지방산을 함유한 등푸른 생선의 가수분해물로 구성된 식이 보조제입니다.

두 연구 그룹 중 하나(28명의 지원자)는 활성 제품(푸른 생선 가수분해물) 캡슐 4개를 90일 동안 섭취합니다.

매일 캡슐을 다음과 같이 복용합니다: 아침에 2캡슐, 저녁에 2캡슐.

위약 비교기: 위약
위약은 활성 성분을 포함하지 않는 활성 제품과 동일한 외관 및 관능 특성을 갖는 캡슐입니다.

주로 말토덱스트린을 함유한 위약 제품은 활성 제품과 동일한 형태로 제시되어 있어 제품을 취급하는 사람이 제품을 구별할 수 없습니다. 위약은 활성 제품과 마찬가지로 비린내가 나도록 맛을 냅니다.

두 연구 그룹 중 하나(지원자 28명)는 90일 동안 하루에 4캡슐의 플라시보를 복용합니다. 매일 캡슐은 다음과 같이 복용합니다: 아침에 2캡슐, 저녁에 2캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CANTAB - Paired Associate Learning test(PAL TEA = PAL Total Error Adjusted)
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CANTAB - PAL(Paired Associate Learning Test)
기간: 12주
12주
CANTAB - 언어 인식 메모리(VRM)
기간: 12주
12주
CANTAB - 공간 작업 기억력 테스트(SWM)
기간: 12주
12주
CANTAB - 공간 스팬 테스트(SSP)
기간: 12주
12주
CANTAB - 역 공간 스팬 테스트(역 SSP)
기간: 12주
12주
인지된 스트레스 수준 척도(PSS)
기간: 12주
인지된 스트레스 척도는 응답자가 지난 한 달 동안 사건에 대한 스트레스 또는 통제력 상실을 경험한 빈도를 평가하는 10개 항목의 자기 관리형 설문지입니다. 각 항목은 0에서 4까지의 리커트 척도로 환자가 평가합니다. 총 점수는 각 항목의 점수를 더하여 얻습니다. 총 점수는 0에서 40 사이입니다. 13점 이하는 낮은 스트레스 수준, 14~19점은 보통 스트레스 수준, 20점 이상은 높은 스트레스 수준을 나타냅니다.
12주
간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 12주
MMSE는 다음과 같은 가능한 장애를 탐구하는 30개의 질문 또는 작업(항목)으로 구성됩니다. 시간 및 공간 방향, 기억, 주의, 언어(말하기, 이해, 읽기, 쓰기), 운동 수행 30개의 질문 각각에 대해 정답은 1점, 오답 또는 근사치는 0점입니다. 최종 점수는 30점 만점입니다.
12주
노인 우울증 척도(GDS)
기간: 12주
GDS Short Form은 15개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지이며 각 항목은 이진 예-아니오 응답이 있습니다. 노인 대상의 우울 증상을 테스트하도록 설계되었습니다. 척도의 원래 형태에서는 0에서 5까지의 점수를 가진 개인이 정상으로 간주됩니다. 5에서 9 사이의 점수는 높은 우울증 가능성을 나타내고 10에서 15 사이의 점수는 거의 항상 우울증을 나타냅니다.
12주
객관식 설문을 통한 참가자 만족도
기간: 12주
각 자원 봉사자는 연구가 끝날 때 객관식 설문지를 작성합니다. 생약 선택, 관능적 측면 및 그들이 섭취한 제품의 글로벌 섭취가 평가될 것입니다.
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당 농도
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주
공복혈중 총콜레스테롤 농도
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주
공복혈 HDL-콜레스테롤 농도
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주
공복혈중 LDL-콜레스테롤 농도
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주
공복혈 중성지방 농도
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주
사이토카인 농도
기간: 기준선 및 12주
혈장의 염증 표지자
기준선 및 12주
옥시리핀 농도
기간: 기준선 및 12주
혈장의 염증 표지자
기준선 및 12주
타액 코르티솔 농도
기간: 기준선 및 12주
각성 후 30분 수집
기준선 및 12주
비뇨기 코르티솔 농도
기간: 기준선 및 12주
각성 후 수집
기준선 및 12주
요로 코르티솔 대사 산물의 농도
기간: 기준선 및 12주
테트라하이드로코르티손과 테트라하이드로코르티솔의 복용량. 각성 후 수집
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Pierre PHILIP, Pr, CHU Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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