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Entwicklung eines innovativen Gesundheitsinhaltsstoffs aus marinen Nebenprodukten für das gesunde Altern (BRAINBOOSTER)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Abyss Ingredients

Bewertung der Wirkung von Peptiden und mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (n-3-PUFAs) aus einem blauen Fischhydrolysat auf das Gedächtnis bei gesunden älteren Menschen: eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie.

Diese interventionelle, randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit einem blauen Fischhydrolysat aus Meeresnebenprodukten, das Peptide und mehrfach ungesättigte n-3-Fettsäuren enthält, auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei einem gesunden Menschen zu bewerten ältere Bevölkerung zwischen 60 und 73 Jahren mit geringerer Gedächtnisleistung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung mit einem Hydrolysat aus Meeresnebenprodukten im Vergleich zu einem Placebo auf die Entwicklung des episodischen Gedächtnisses nach 3 Monaten bei gesunden älteren Menschen mit geringerer Gedächtnisleistung zu bewerten.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung mit einem Hydrolysat aus Meeresnebenprodukten im Vergleich zu einem Placebo auf die Entwicklung des verbalen Erkennungsgedächtnisses, des Arbeitsgedächtnisses, des wahrgenommenen Stressniveaus und der biologischen Ernährungsmarker nach 3 Monaten und Hormonstatus bei gesunden älteren Menschen mit geringerer Gedächtnisleistung. Abschließend wird die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Produkt bewertet.

Die Teilnehmer müssen 90 Tage lang täglich 4 Kapseln des Hydrolysats mit 770 mg (Dosis pro Kapsel) oder des Placebos einnehmen.

Die Teilnehmer erhalten ein telefonisches Screening-Interview und nehmen an 5 Besuchen im Universitätskrankenhaus Bordeaux im Rahmen der Neuro-Psychopharmacological Research Platform teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Laboratoire Nutrition et Neurobiologie Intégrée
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Plateforme de Recherche Neuro-Psychopharmacologique USR CNRS 3413 SANPSY, CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 60 und 73 Jahren (einschließlich Altersgrenzen),
  • BMI zwischen 20 und 30 kg/m2,
  • Nicht mit Alzheimer diagnostiziert und autonom,
  • 26 < MMSE <= 29,
  • PAL TEE > 57,
  • Angeschlossen an einen Sozialversicherungsplan,
  • Fähigkeit, die Studie zu verstehen und zuzustimmen,
  • Verfügbar, um zu den 5 für die Studie erforderlichen Besuchen zu kommen,
  • Informiert und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Person, die in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, die die Bewertung des primären Endpunkts (Gedächtnis) beeinträchtigen könnte.
  • Subjekt, das Nahrungsergänzungsmittel zu sich nimmt, die wahrscheinlich eine Wirkung auf das Gedächtnis haben oder innerhalb von weniger als 6 Monaten
  • Subjekt, das einen hohen Gehalt an Vitamin A und / oder langkettigen n-3-PUFA konsumiert, bewertet durch einen Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
  • Restriktive oder unausgewogene Ernährung (hypokalorisch, vegetarisch, vegan, …) selbst deklariert bei V0
  • Fischkonsum mehr als zweimal pro Woche
  • Allergie gegen Fisch
  • Lebensbedrohliche Pathologie (wie Krebs) in Remission für weniger als 1 Jahr oder noch andauernd,
  • Diabetes (Typ 1 oder Typ 2),
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die innerhalb von weniger als 2 Jahren diagnostiziert wurden, mit den folgenden Ausnahmen: Personen mit kontrolliertem (medikamentösem) Bluthochdruck und/oder kontrolliertem (medikamentösem) Bluthochdruck können eingeschlossen werden,
  • Persönliche Geschichte des Schlaganfalls
  • Persönliche Geschichte von Schizophrenie oder anderen psychiatrischen Störungen
  • Fortlaufende neuroleptische Behandlung
  • Aktuelle depressive Episode, charakterisiert im klinischen Interview gemäß den Kriterien von Modul A des MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)
  • Unausgeglichene Schilddrüsenerkrankung (Behandlung in den letzten 6 Monaten geändert),
  • Für Frauen: Die Hormonersatztherapie wurde vor weniger als 3 Monaten begonnen oder bei denen die Dosierung der Behandlung in den letzten 3 Monaten geändert wurde oder deren Dosierung wahrscheinlich während der Studie geändert wird
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankungen oder chronische Störungen der Darmresorption
  • Diagnostizierte entzündliche Darmerkrankung oder chronische Resorptionsstörungen des Darms
  • Aktuelle Behandlung mit Antidepressiva oder Abbruch innerhalb der letzten 3 Monate
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholismus innerhalb der letzten 6 Monate (Rauchen ist erlaubt)
  • Vollnarkose in den letzten 6 Monaten oder geplant in den nächsten 6 Monaten
  • Alkoholmissbrauch: mehr als 2 Standardgetränke pro Tag,
  • Probanden mit klinischen Merkmalen, die die Durchführung der Tests beeinträchtigen könnten (z. B.: akute Seh- oder Hörbehinderung)
  • Unter gerichtlichen Schutz gestellte Person,
  • Person, die an einer anderen Forschungsstudie mit noch laufendem Ausschlusszeitraum teilnimmt laufend,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blaues Fischhydrolysat
Das Testprodukt ist in unserem Projekt ein Nahrungsergänzungsmittel namens BrainBooster. Es wird als Kapsel präsentiert, die ein blaues Fischhydrolysat enthält, das Peptide und mehrfach ungesättigte n-3-Fettsäuren enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Blaues Fischhydrolysat

Das experimentelle Produkt ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das aus einem Hydrolysat von fettem blauem Fisch besteht, das Peptide mit niedrigem Molekulargewicht und mehrfach ungesättigte n-3-Fettsäuren enthält.

Eine der beiden Studiengruppen (28 Freiwillige) wird 90 Tage lang 4 Kapseln des Wirkstoffs (Hydrolysat des blauen Fisches) einnehmen.

Jeden Tag werden die Kapseln wie folgt eingenommen: 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends.
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo ist eine Kapsel mit dem gleichen Aussehen und den gleichen organoleptischen Eigenschaften wie der Wirkstoff, die keinen Wirkstoff enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Das Placebo-Produkt, das hauptsächlich Maltodextrin enthält, wird in der gleichen Form präsentiert wie das aktive Produkt, sodass Personen, die das Produkt handhaben, nicht zwischen ihnen unterscheiden können. Das Placebo ist aromatisiert, um genau wie das aktive Produkt einen Fischgeruch zu haben.

Eine der beiden Studiengruppen (28 Freiwillige) nimmt 90 Tage lang täglich 4 Kapseln Placebo ein. Jeden Tag werden die Kapseln wie folgt eingenommen: 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CANTAB - Paired Associate Learning Test (PAL TEA = PAL Total Error Adjusted)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CANTAB - Paired Associate Learning Test (PAL)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
CANTAB - Spracherkennungsgedächtnis (VRM)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
CANTAB - Räumlicher Arbeitsgedächtnistest (SWM)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
CANTAB - Räumlicher Spannentest (SSP)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
CANTAB - Reverse Spatial Span-Test (Reverse SSP)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Wahrgenommene Stresslevel-Skala (PSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Skala für wahrgenommenen Stress ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 10 Punkten, der die Häufigkeit bewertet, mit der der Befragte im vergangenen Monat Gefühle von Stress oder Kontrollverlust über Ereignisse erlebt hat. Jedes Item wird vom Patienten auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahl für jedes Item. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40. Ein Wert unter 13 weist auf ein niedriges Stressniveau hin, ein Wert zwischen 14 und 19 auf ein mittleres Stressniveau und ein Wert über 20 auf ein hohes Stressniveau.
12 Wochen
Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der MMSE besteht aus 30 Fragen bzw. Aufgaben (Items) zu möglichen Störungen von: Orientierung in Zeit und Raum, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache (Sprechen, Verstehen, Lesen, Schreiben), Motorik. Bei jeder der 30 Fragen führt eine richtige Antwort zu einer Punktzahl von 1 und eine falsche oder ungefähre Antwort zu einer Punktzahl von 0. Die Endpunktzahl wird mit 30 Punkten bewertet.
12 Wochen
Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das GDS Short Form ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 15 Items, jeweils mit einer binären Ja-Nein-Antwort. Es wurde entwickelt, um bei älteren Probanden auf depressive Symptome zu testen. In der ursprünglichen Form der Skala gilt eine Person mit einer Punktzahl von 0 bis 5 als normal. Ein Wert zwischen 5 und 9 weist auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Depression hin und ein Wert zwischen 10 und 15 weist fast immer auf eine Depression hin.
12 Wochen
Zufriedenheit der Teilnehmer über einen Multiple-Choice-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
Jeder Freiwillige füllt am Ende der Studie einen Multiple-Choice-Fragebogen aus. Bewertet werden die galenische Auswahl, die organoleptischen Aspekte und die Gesamtaufnahme des eingenommenen Produkts.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen
Konzentration des Nüchternblutes Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen
Konzentration des HDL-Cholesterins im Nüchternblut
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen
Konzentration des LDL-Cholesterins im Nüchternblut
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen
Konzentration der Triglyceride im Nüchternblut
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen
Konzentration von Zytokinen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Ein Entzündungsmarker im Plasma
Grundlinie und 12 Wochen
Konzentration von Oxylipinen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Ein Entzündungsmarker im Plasma
Grundlinie und 12 Wochen
Konzentration von Speichel-Cortisol
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Sammlung 30 Minuten nach dem Aufwachen
Grundlinie und 12 Wochen
Konzentration von Cortisol im Urin
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Abholung nach dem Aufwachen
Grundlinie und 12 Wochen
Konzentration von Cortisol-Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Dosierung von Tetrahydrocortison und Tetrahydrocortisol. Abholung nach dem Aufwachen
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abyss Ingredients

Mitarbeiter

University Hospital, Bordeaux
Laboratoire Nutrition et Neurobiologie intégrée

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre PHILIP, Pr, CHU Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRAINBOOSTER

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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