Utveckling av en innovativ hälsoingrediens från marina biprodukter för ett hälsosamt åldrande (BRAINBOOSTER)
8 januari 2024 uppdaterad av: Abyss Ingredients
Utvärdering av effekten av peptider och n-3 fleromättade fettsyror (n-3 PUFA) från ett blå fiskhydrolysat på minnet hos friska äldre människor: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie.
Denna interventionella, randomiserade, placebokontrollerade och dubbelblinda studie syftar till att utvärdera effekten av ett kosttillskott med ett blåfiskhydrolysat som härrör från marina biprodukter, innehållande peptider och n-3 fleromättade fettsyror, på kognitiv prestation hos en frisk äldre befolkning, mellan 60 och 73 år, med lägre minnesprestanda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av ett kosttillskott med ett hydrolysat som härrör från marina biprodukter jämfört med placebo på utvecklingen av episodiskt minne efter 3 månader hos friska äldre personer med lägre minnesprestanda.
De sekundära målen för denna studie är att utvärdera effekten av ett kosttillskott med ett hydrolysat som härrör från marina biprodukter jämfört med placebo på utvecklingen efter 3 månaders verbalt igenkänningsminne, arbetsminne, upplevd stressnivå, biologiska markörer för näringsvärde. och hormonell status hos friska äldre personer med lägre minnesprestanda. Slutligen kommer deltagarnas tillfredsställelse med produkten att bedömas.
Deltagarna måste ta 4 kapslar per dag av hydrolysatet som innehåller 770 mg (dos per kapsel) eller av placebo i 90 dagar.
Deltagarna kommer att ha en telefonscreeningsintervju och kommer att delta i 5 besök på Bordeaux Universitetssjukhus på Neuro-Psychopharmacological Research Platform.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Laboratoire Nutrition et Neurobiologie Intégrée
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Plateforme de Recherche Neuro-Psychopharmacologique USR CNRS 3413 SANPSY, CHU de Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, mellan 60 och 73 år (inklusive åldersgränser),
- BMI mellan 20 och 30 kg/m2,
- Inte diagnostiserad med Alzheimers sjukdom och autonom,
- 26 < MMSE <= 29,
- PAL TEA > 57,
- Ansluten till en socialförsäkringsplan,
- Kunna förstå studien och samtycke,
- Tillgänglig att komma till de 5 besök som krävs för studien,
- Informerat och har undertecknat ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Person som har deltagit under de senaste 3 månaderna eller för närvarande deltar i en annan klinisk prövning som kan störa utvärderingen av det primära effektmåttet (minnet).
- Person som konsumerar kosttillskott kommer sannolikt att ha en effekt på minnet eller inom mindre än 6 månader
- Försöksperson som konsumerar hög nivå av vitamin A och/eller långkedjig n-3 PUFA utvärderad med ett frågeformulär för matfrekvens
- Restriktiv eller obalanserad kost (hypokalorisk, vegetarisk, vegan, …) självdeklarerad vid V0
- Fiskkonsumtion mer än två gånger i veckan
- Allergi mot fisk
- Livshotande patologi (som cancer) i remission i mindre än 1 år eller fortfarande pågår,
- Diabetes (typ 1 eller typ 2),
- Kardiovaskulär sjukdom som diagnostiserats inom mindre än 2 år, med följande undantag: patienter med kontrollerat (medicinerat) högt blodtryck och/eller kontrollerat (medicinerat) kan inkluderas,
- Personlig historia av stroke
- Personlig historia av schizofreni eller andra psykiatriska störningar
- Pågående neuroleptikabehandling
- Aktuell depressiv episod karakteriserad vid klinisk intervju enligt kriterierna i modul A i MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)
- Obalanserad sköldkörtelsjukdom (behandling modifierad under de senaste 6 månaderna),
- För kvinnor: hormonersättningsterapi påbörjades för mindre än 3 månader sedan eller för vilka dosen av behandlingen har ändrats under de senaste 3 månaderna eller vars dosering sannolikt kommer att ändras under studien
- Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom eller kroniska störningar i tarmens absorption
- Diagnostiserad inflammatorisk tarmsjukdom eller kroniska tarmabsorptionsstörningar
- Pågående antidepressiv behandling eller utsättning inom de senaste 3 månaderna
- Missbruk eller alkoholism under de senaste 6 månaderna (rökning är tillåten)
- Generell anestesi under de senaste 6 månaderna eller planerad under de kommande 6 månaderna
- Alkoholmissbruk: mer än 2 standarddrinkar per dag,
- Försökspersoner med kliniska egenskaper som kan störa utförandet av testerna (t.ex. akut syn- eller hörselnedsättning)
- Person som ställs under domstolsskydd,
- Person som deltar i en annan forskningsstudie med en uteslutningsperiod som fortfarande pågår,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hydrolysat av blå fisk
Testprodukten är ett kosttillskott som heter BrainBooster i vårt projekt.
Den presenteras som en kapsel som innehåller ett blått fiskhydrolysat, som innehåller peptider och fleromättade n-3 fettsyror.
|
Den experimentella produkten är ett kosttillskott som består av ett hydrolysat av fet blå fisk innehållande lågmolekylära peptider och n-3 fleromättade fettsyror. En av de två studiegrupperna (28 frivilliga) kommer att ta 4 kapslar av den aktiva produkten (blått fiskhydrolysat), under 90 dagar. Varje dag tas kapslarna enligt följande: 2 kapslar på morgonen och 2 kapslar på kvällen. |
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo är en kapsel med samma utseende och organoleptiska egenskaper som den aktiva produkten, som inte innehåller någon aktiv komponent.
|
Placeboprodukten som huvudsakligen innehåller maltodextrin presenteras i samma form som den aktiva produkten, så att personer som hanterar produkten inte kan skilja på dem. Placebo är smaksatt för att ha en fiskig lukt precis som den aktiva produkten. En av de två studiegrupperna (28 frivilliga) kommer att ta 4 kapslar placebo per dag i 90 dagar. Varje dag tas kapslarna enligt följande: 2 kapslar på morgonen och 2 kapslar på kvällen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CANTAB - Paired Associate Learning-test (PAL TEA = PAL Total Error Adjusted)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CANTAB - Paired Associate Learning test (PAL)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
CANTAB - Verbal Recognition Memory (VRM)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
CANTAB - Spatial Working Memory test (SWM)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
CANTAB - Spatial Span test (SSP)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
CANTAB - Omvänd spatialspanntest (omvänd SSP)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Perceived Stress Level Scale (PSS)
Tidsram: 12 veckor
|
The Perceived Stress Scale är ett självinställt frågeformulär med 10 punkter som bedömer hur ofta respondenten har upplevt känslor av stress eller förlust av kontroll över händelser under den senaste månaden.
Varje objekt bedöms av patienten på en Likert-skala från 0 till 4. Den totala poängen erhålls genom att lägga till poängen för varje objekt.
Totalpoängen är mellan 0 och 40.
En poäng under 13 tyder på en låg stressnivå, en poäng mellan 14 och 19 en måttlig stressnivå och en poäng över 20 en hög stressnivå.
|
12 veckor
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: 12 veckor
|
MMSE består av 30 frågor eller uppgifter (objekt) som utforskar möjliga störningar av: orientering i tid och rum, minne, uppmärksamhet, språk (tal, förståelse, läsning, skrivning), motorisk prestation.
För var och en av de trettio frågorna resulterar ett korrekt svar i poängen 1 och ett felaktigt eller ungefärligt svar med poängen 0. Slutpoängen får 30 poäng.
|
12 veckor
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: 12 veckor
|
GDS Short Form är ett självadministrativt frågeformulär med 15 artiklar, var och en med ett binärt Ja-Nej-svar.
Den designades för att testa för depressiva symtom hos äldre personer.
I den ursprungliga formen av skalan anses en individ med poängen 0 till 5 vara normal.
En poäng mellan 5 och 9 indikerar en hög sannolikhet för depression och en poäng mellan 10 och 15 indikerar nästan alltid depression.
|
12 veckor
|
|
Deltagarens tillfredsställelse via ett flervalsformulär
Tidsram: 12 veckor
|
Varje volontär kommer att fylla i ett flervalsformulär i slutet av studien.
Det galeniska valet, de organoleptiska aspekterna och det globala intaget av produkten de tog kommer att utvärderas.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av fastande blodsocker
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
baslinje och 12 veckor
|
|
|
Koncentration av fastande blod Total-kolesterol
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
baslinje och 12 veckor
|
|
|
Koncentration av HDL-kolesterol i fastande blod
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
baslinje och 12 veckor
|
|
|
Koncentration av LDL-kolesterol i fastande blod
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
baslinje och 12 veckor
|
|
|
Koncentration av fastande blodtriglycerider
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
baslinje och 12 veckor
|
|
|
Koncentration av cytokiner
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
En inflammatorisk markör i plasma
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Koncentration av oxylipiner
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
En inflammatorisk markör i plasma
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Koncentration av salivkortisol
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Samling 30 minuter efter uppvaknandet
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Koncentration av kortisol i urinen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Samling efter uppvaknande
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Koncentration av kortisolmetaboliter i urinen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Dosering av tetrahydrokortison och tetrahydrokortisol.
Samling efter uppvaknande
|
baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre PHILIP, Pr, CHU Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2021
Första postat (Faktisk)
2 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRAINBOOSTER
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .