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Développement d'un ingrédient santé innovant à partir de sous-produits marins pour le vieillissement en bonne santé (BRAINBOOSTER)

8 janvier 2024 mis à jour par: Abyss Ingredients

Évaluation de l'effet des peptides et des acides gras polyinsaturés n-3 (AGPI n-3) à partir d'un hydrolysat de poisson bleu sur la mémoire chez les personnes âgées en bonne santé : une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle.

Cette étude interventionnelle, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle vise à évaluer l'effet d'une supplémentation alimentaire avec un hydrolysat de poisson bleu issu de sous-produits marins, contenant des peptides et des acides gras polyinsaturés n-3, sur les performances cognitives chez une personne en bonne santé. population plus âgée, entre 60 et 73 ans, avec des performances de mémoire inférieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une supplémentation alimentaire avec un hydrolysat issu de sous-produits marins par rapport à un placebo sur l'évolution de la mémoire épisodique à 3 mois chez des personnes âgées saines ayant des performances de mémoire plus faibles.

Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer l'efficacité d'une supplémentation alimentaire avec un hydrolysat issu de sous-produits marins par rapport à un placebo sur l'évolution à 3 mois de la mémoire de reconnaissance verbale, de la mémoire de travail, du niveau de stress perçu, des marqueurs biologiques de et le statut hormonal chez les personnes âgées en bonne santé avec des performances de mémoire inférieures. Enfin, la satisfaction des participants à l'égard du produit sera évaluée.

Les participants doivent prendre 4 gélules par jour de l'hydrolysat à 770 mg (dose par gélule) ou du placebo pendant 90 jours.

Les participants auront un entretien téléphonique de présélection et assisteront à 5 visites au CHU de Bordeaux sur la Plateforme de Recherche Neuro-Psychopharmacologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Laboratoire Nutrition et Neurobiologie Intégrée
      • Bordeaux, France, 33076
        • Plateforme de Recherche Neuro-Psychopharmacologique USR CNRS 3413 SANPSY, CHU de Bordeaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins, âgés de 60 à 73 ans (y compris les limites d'âge),
  • IMC entre 20 et 30 kg/m2,
  • Non diagnostiqué Alzheimer et autonome,
  • 26 < MMSE <= 29,
  • PAL THÉ > 57,
  • Affilié à un régime de sécurité sociale,
  • Capable de comprendre l'étude et le consentement,
  • Disponible pour venir aux 5 visites nécessaires à l'étude,
  • Informé et avoir signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Personne ayant participé au cours des 3 derniers mois ou participant actuellement à un autre essai clinique susceptible d'interférer avec l'évaluation du critère principal (mémoire).
  • Sujet consommant des compléments alimentaires susceptibles d'avoir un effet sur la mémoire ou dans un délai inférieur à 6 mois
  • Sujet consommant un niveau élevé de vitamine A et/ou d'AGPI n-3 à longue chaîne évalué par un questionnaire de fréquence alimentaire
  • Régime alimentaire restrictif ou déséquilibré (hypocalorique, végétarien, végétalien, …) autodéclaré à V0
  • Consommation de poisson plus de deux fois par semaine
  • Allergie au poisson
  • Pathologie menaçant le pronostic vital (comme un cancer) en rémission depuis moins d'un an ou toujours en cours,
  • Diabète (type 1 ou type 2),
  • Maladie cardiovasculaire diagnostiquée depuis moins de 2 ans, avec les exceptions suivantes : les sujets ayant une hypertension artérielle contrôlée (médicamentée) et/ou contrôlée (médicamentée) peuvent être inclus,
  • Antécédents personnels d'AVC
  • Antécédents personnels de schizophrénie ou d'autres troubles psychiatriques
  • Traitement neuroleptique en cours
  • Episode dépressif actuel caractérisé en entretien clinique selon les critères du module A du MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)
  • Maladie thyroïdienne déséquilibrée (traitement modifié dans les 6 derniers mois),
  • Pour les femmes : traitement hormonal substitutif commencé il y a moins de 3 mois ou dont la posologie du traitement a été modifiée dans les 3 derniers mois ou dont la posologie est susceptible d'être modifiée au cours de l'étude
  • Maladie intestinale inflammatoire chronique ou troubles chroniques de l'absorption intestinale
  • Maladie intestinale inflammatoire diagnostiquée ou troubles chroniques de l'absorption intestinale
  • Traitement antidépresseur en cours ou arrêt au cours des 3 derniers mois
  • Toxicomanie ou alcoolisme au cours des 6 derniers mois (il est permis de fumer)
  • Anesthésie générale au cours des 6 derniers mois ou prévue dans les 6 prochains mois
  • Abus d'alcool : plus de 2 verres standard par jour,
  • Sujets présentant des caractéristiques cliniques susceptibles d'interférer avec la réalisation des tests (par exemple : déficience visuelle ou auditive aiguë)
  • Personne placée sous protection judiciaire,
  • Personne participant à une autre étude de recherche avec une période d'exclusion toujours en cours en cours,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydrolysat de poisson bleu
Le produit testé est un complément alimentaire nommé BrainBooster dans notre projet. Il se présente sous la forme d'une gélule contenant un hydrolysat de poisson bleu, contenant des peptides et des acides gras polyinsaturés n-3.
Complément alimentaire: Hydrolysat de poisson bleu

Le produit expérimental est un complément alimentaire composé d'un hydrolysat de poisson bleu gras contenant des peptides de bas poids moléculaire et des acides gras polyinsaturés n-3.

L'un des deux groupes d'étude (28 volontaires) prendra 4 gélules du produit actif (hydrolysat de poisson bleu), pendant 90 jours.

Chaque jour les gélules seront prises comme suit : 2 gélules le matin et 2 gélules le soir.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est une gélule ayant la même apparence et les mêmes propriétés organoleptiques que le produit actif, ne contenant aucun composant actif.
Complément alimentaire: Placebo

Le produit placebo contenant principalement de la maltodextrine est présenté sous la même forme que le produit actif, de sorte que les personnes manipulant le produit ne peuvent pas les distinguer. Le placebo est aromatisé afin d'avoir une odeur de poisson tout comme le produit actif.

L'un des deux groupes d'étude (28 volontaires) prendra 4 gélules de placebo par jour, pendant 90 jours. Chaque jour, les gélules seront prises comme suit : 2 gélules le matin et 2 gélules le soir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
CANTAB - Test d'apprentissage associé jumelé (PAL TEA = PAL Total Error Adjusted)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CANTAB - Test d'apprentissage associé jumelé (PAL)
Délai: 12 semaines
12 semaines
CANTAB - Mémoire de reconnaissance verbale (VRM)
Délai: 12 semaines
12 semaines
CANTAB - Test de mémoire de travail spatiale (SWM)
Délai: 12 semaines
12 semaines
CANTAB - Test d'étendue spatiale (SSP)
Délai: 12 semaines
12 semaines
CANTAB - Test d'étendue spatiale inversée (SSP inversé)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Échelle de niveau de stress perçu (PSS)
Délai: 12 semaines
L'échelle de stress perçu est un questionnaire auto-administré en 10 points qui évalue la fréquence à laquelle le répondant a ressenti des sentiments de stress ou de perte de contrôle sur des événements au cours du mois écoulé. Chaque item est noté par le patient sur une échelle de Likert de 0 à 4. Le score total est obtenu en additionnant le score de chaque item. Le score total est compris entre 0 et 40. Un score inférieur à 13 suggère un niveau de stress faible, un score entre 14 et 19 un niveau de stress modéré et un score supérieur à 20 un niveau de stress élevé.
12 semaines
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 12 semaines
Le MMSE est composé de 30 questions ou tâches (items) explorant les troubles possibles de : l'orientation dans le temps et l'espace, la mémoire, l'attention, le langage (parole, compréhension, lecture, écriture), les performances motrices. Pour chacune des trente questions, une bonne réponse donne un score de 1 et une réponse fausse ou approximative un score de 0. Le score final est noté sur 30 points.
12 semaines
Échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: 12 semaines
Le GDS Short Form est un questionnaire auto-administré de 15 items, chacun avec une réponse binaire Oui-Non. Il a été conçu pour tester les symptômes dépressifs chez les sujets âgés. Dans la forme originale de l'échelle, un individu avec un score de 0 à 5 est considéré comme normal. Un score entre 5 et 9 indique une forte probabilité de dépression et un score entre 10 et 15 indique presque toujours une dépression.
12 semaines
Satisfaction des participants via un questionnaire à choix multiples
Délai: 12 semaines
Chaque volontaire remplira un questionnaire à choix multiples à la fin de l'étude. Le choix galénique, les aspects organoleptiques et l'apport global du produit pris seront évalués.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de glycémie à jeun
Délai: ligne de base et 12 semaines
ligne de base et 12 semaines
Concentration du sang à jeun Cholestérol total
Délai: ligne de base et 12 semaines
ligne de base et 12 semaines
Concentration de cholestérol HDL dans le sang à jeun
Délai: ligne de base et 12 semaines
ligne de base et 12 semaines
Concentration de cholestérol LDL dans le sang à jeun
Délai: ligne de base et 12 semaines
ligne de base et 12 semaines
Concentration des triglycérides sanguins à jeun
Délai: ligne de base et 12 semaines
ligne de base et 12 semaines
Concentration de cytokines
Délai: ligne de base et 12 semaines
Un marqueur inflammatoire dans le plasma
ligne de base et 12 semaines
Concentration d'oxylipines
Délai: ligne de base et 12 semaines
Un marqueur inflammatoire dans le plasma
ligne de base et 12 semaines
Concentration de cortisol salivaire
Délai: ligne de base et 12 semaines
Collecte 30 minutes après le réveil
ligne de base et 12 semaines
Concentration de cortisol urinaire
Délai: ligne de base et 12 semaines
Collecte après le réveil
ligne de base et 12 semaines
Concentration des métabolites urinaires du cortisol
Délai: ligne de base et 12 semaines
Dosage de la tétrahydrocortisone et du tétrahydrocortisol. Collecte après le réveil
ligne de base et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abyss Ingredients

Collaborateurs

University Hospital, Bordeaux
Laboratoire Nutrition et Neurobiologie intégrée

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre PHILIP, Pr, CHU Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Première publication (Réel)

2 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRAINBOOSTER

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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