Desenvolvimento de um ingrediente de saúde inovador a partir de subprodutos marinhos para o envelhecimento saudável (BRAINBOOSTER)
8 de janeiro de 2024 atualizado por: Abyss Ingredients
Avaliação do efeito de peptídeos e n-3 ácidos graxos poliinsaturados (n-3 PUFAs) de um hidrolisado de peixe azul na memória de idosos saudáveis: um estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego.
Este estudo intervencional, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego tem como objetivo avaliar o efeito de uma suplementação dietética com hidrolisado de peixe azul derivado de subprodutos marinhos, contendo peptídeos e ácidos graxos poliinsaturados n-3, no desempenho cognitivo em um indivíduo saudável população mais idosa, entre 60 e 73 anos, com menor desempenho de memória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma suplementação dietética com um hidrolisado derivado de subprodutos marinhos em comparação com um placebo na evolução da memória episódica aos 3 meses em idosos saudáveis com desempenho de memória inferior.
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar a eficácia de uma suplementação dietética com um hidrolisado derivado de subprodutos marinhos em comparação com um placebo na evolução em 3 meses de memória de reconhecimento verbal, memória de trabalho, nível de estresse percebido, marcadores biológicos de nutrição e estado hormonal em idosos saudáveis com desempenho de memória inferior. Por fim, será avaliada a satisfação dos participantes com o produto.
Os participantes devem tomar 4 cápsulas por dia do hidrolisado contendo 770 mg (dose por cápsula) ou do placebo por 90 dias.
Os participantes terão uma entrevista de triagem por telefone e participarão de 5 visitas ao Hospital Universitário de Bordeaux na Plataforma de Pesquisa Neuro-Psicofarmacológica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- Laboratoire Nutrition et Neurobiologie Intégrée
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Bordeaux, França, 33076
- Plateforme de Recherche Neuro-Psychopharmacologique USR CNRS 3413 SANPSY, CHU de Bordeaux
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 60 e 73 anos (incluindo limites de idade),
- IMC entre 20 e 30 kg/m2,
- Não diagnosticado com doença de Alzheimer e autônomo,
- 26 <MMSE <= 29,
- CHÁ PAL > 57,
- Afiliado a um plano de previdência social,
- Capaz de entender o estudo e consentimento,
- Disponível para vir às 5 visitas necessárias para o estudo,
- informados e assinaram um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pessoa que participou nos últimos 3 meses ou está atualmente participando de outro ensaio clínico que possa interferir na avaliação do endpoint primário (memória).
- Indivíduo que consome suplementos alimentares com probabilidade de afetar a memória ou em menos de 6 meses
- Indivíduo consumindo alto nível de Vitamina A e/ou PUFA n-3 de cadeia longa avaliado por um questionário de frequência alimentar
- Dieta restritiva ou desequilibrada (hipocalórica, vegetariana, vegana, …) autodeclarada em V0
- Consumo de peixe mais de duas vezes por semana
- alergia a peixe
- Patologia com risco de vida (como câncer) em remissão por menos de 1 ano ou ainda em andamento,
- Diabetes (tipo 1 ou tipo 2),
- Doença cardiovascular diagnosticada há menos de 2 anos, com as seguintes exceções: podem ser incluídos indivíduos com hipertensão arterial controlada (medicada) e/ou controlada (medicada),
- História pessoal de AVC
- História pessoal de esquizofrenia ou outros transtornos psiquiátricos
- Tratamento neuroléptico em andamento
- Episódio depressivo atual caracterizado em entrevista clínica de acordo com os critérios do módulo A do MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)
- Doença tireoidiana desequilibrada (tratamento modificado nos últimos 6 meses),
- Para mulheres: terapia de reposição hormonal iniciada há menos de 3 meses ou para as quais a dosagem do tratamento foi modificada nos últimos 3 meses ou cuja posologia provavelmente será modificada durante o estudo
- Doença inflamatória intestinal crônica ou distúrbios crônicos da absorção intestinal
- Doença inflamatória intestinal diagnosticada ou distúrbios crônicos de absorção intestinal
- Tratamento antidepressivo atual ou descontinuação nos últimos 3 meses
- Abuso de substâncias ou alcoolismo nos últimos 6 meses (é permitido fumar)
- Anestesia geral nos últimos 6 meses ou programada para os próximos 6 meses
- Abuso de álcool: mais de 2 bebidas padrão por dia,
- Sujeitos com características clínicas que possam interferir na realização dos testes (ex.: deficiência visual ou auditiva aguda)
- Pessoa colocada sob proteção judicial,
- Pessoa que participa de outra pesquisa com período de exclusão ainda em andamento,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hidrolisado de peixe azul
O produto de teste é um suplemento alimentar chamado BrainBooster em nosso projeto.
É apresentado como uma cápsula contendo um hidrolisado de peixe azul, contendo peptídeos e ácidos graxos poliinsaturados n-3.
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O produto experimental é um suplemento dietético composto por um hidrolisado de peixe gordo azul contendo peptídeos de baixo peso molecular e ácidos graxos poliinsaturados n-3. Um dos dois grupos de estudo (28 voluntários) tomará 4 cápsulas do produto ativo (hidrolisado de peixe azul), por 90 dias. Cada dia as cápsulas serão tomadas da seguinte forma: 2 cápsulas de manhã e 2 cápsulas à noite. |
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo é uma cápsula com a mesma aparência e propriedades organolépticas do produto ativo, não contendo nenhum componente ativo.
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O produto placebo contendo principalmente maltodextrina é apresentado da mesma forma que o produto ativo, de modo que as pessoas que manipulam o produto não possam distingui-los. O placebo é aromatizado para ter um cheiro de peixe como o produto ativo. Um dos dois grupos de estudo (28 voluntários) tomará 4 cápsulas de placebo por dia, durante 90 dias. Cada dia as cápsulas serão tomadas da seguinte forma: 2 cápsulas pela manhã e 2 cápsulas à noite. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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CANTAB - Teste de Aprendizagem Associada Pareada (PAL TEA = PAL Total Error Adjusted)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CANTAB - Paired Associate Learning test (PAL)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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CANTAB - Memória de Reconhecimento Verbal (VRM)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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CANTAB - Teste de Memória de Trabalho Espacial (SWM)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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CANTAB - Teste de Extensão Espacial (SSP)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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CANTAB - Teste de Extensão Espacial Reversa (SSP Reverso)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Escala de Nível de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Estresse Percebido é um questionário autoaplicável de 10 itens que avalia a frequência com que o entrevistado experimentou sentimentos de estresse ou perda de controle sobre eventos no último mês.
Cada item é avaliado pelo paciente em uma escala Likert de 0 a 4. O escore total é obtido somando-se o escore de cada item.
A pontuação total varia entre 0 e 40.
Uma pontuação abaixo de 13 sugere um baixo nível de estresse, uma pontuação entre 14 e 19 um nível moderado de estresse e uma pontuação acima de 20 um alto nível de estresse.
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12 semanas
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Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: 12 semanas
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O MEEM é composto por 30 questões ou tarefas (itens) que exploram possíveis distúrbios de: orientação no tempo e no espaço, memória, atenção, linguagem (fala, compreensão, leitura, escrita), desempenho motor.
Para cada uma das trinta questões, uma resposta correta resulta em 1 ponto e uma resposta errada ou aproximada em 0. A pontuação final é de 30 pontos.
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12 semanas
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Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: 12 semanas
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O GDS Short Form é um questionário autoaplicável com 15 itens, cada um com uma resposta binária Sim-Não.
Ele foi projetado para testar sintomas depressivos em idosos.
Na forma original da escala, é considerado normal o indivíduo com pontuação de 0 a 5.
Uma pontuação entre 5 e 9 indica uma alta probabilidade de depressão e uma pontuação entre 10 e 15 quase sempre indica depressão.
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12 semanas
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Satisfação do participante por meio de um questionário de múltipla escolha
Prazo: 12 semanas
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Cada voluntário preencherá um questionário de múltipla escolha ao final do estudo.
Serão avaliados a escolha galénica, os aspectos organolépticos e a ingestão global do produto que tomaram.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de glicemia de jejum
Prazo: linha de base e 12 semanas
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linha de base e 12 semanas
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Concentração de sangue em jejum Colesterol total
Prazo: linha de base e 12 semanas
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linha de base e 12 semanas
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Concentração de HDL-colesterol no sangue em jejum
Prazo: linha de base e 12 semanas
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linha de base e 12 semanas
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Concentração de colesterol LDL no sangue em jejum
Prazo: linha de base e 12 semanas
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linha de base e 12 semanas
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Concentração de triglicerídeos no sangue em jejum
Prazo: linha de base e 12 semanas
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linha de base e 12 semanas
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Concentração de citocinas
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Um marcador inflamatório no plasma
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linha de base e 12 semanas
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Concentração de oxilipinas
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Um marcador inflamatório no plasma
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linha de base e 12 semanas
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Concentração de cortisol salivar
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Coleta 30 minutos após acordar
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linha de base e 12 semanas
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Concentração de cortisol urinário
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Coleta após o despertar
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linha de base e 12 semanas
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Concentração de metabólitos de cortisol urinário
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Dosagem de tetrahidrocortisona e tetrahidrocortisol.
Coleta após o despertar
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linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre PHILIP, Pr, CHU Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRAINBOOSTER
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .