Innovatiivisen terveysainesosan kehittäminen meren sivutuotteista terveen ikääntymisen hyväksi (BRAINBOOSTER)
maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Abyss Ingredients
Blue Fish -hydrolysaatin peptidien ja n-3-polytyydyttymättömien rasvahappojen (n-3 PUFA:t) vaikutuksen arviointi terveiden iäkkäiden ihmisten muistiin: satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus.
Tämän interventiotutkimuksen, satunnaistetun, lumekontrolloidun ja kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida meren sivutuotteista saadun, peptidejä ja monityydyttymättömiä n-3-rasvahappoja sisältävän sinisen kalahydrolysaatin lisäyksen vaikutusta terveen ihmisen kognitiiviseen suorituskykyyn. vanhemmalla väestöllä, 60–73-vuotiailla, joilla on huonompi muisti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida meren sivutuotteista saadun hydrolysaatin sisältävän ravintolisän tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna episodisen muistin kehityksessä 3 kuukauden kohdalla terveillä iäkkäillä ihmisillä, joilla on huonompi muisti.
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida meren sivutuotteista saadun hydrolysaatin sisältävän ravintolisän tehoa lumelääkkeeseen verrattuna sanallisen tunnistusmuistin, työmuistin, koetun stressitason ja ravintoaineiden biologisten merkkiaineiden kehitykseen 3 kuukauden kohdalla. ja hormonaalinen tila terveillä iäkkäillä ihmisillä, joilla on huonompi muisti. Lopuksi arvioidaan osallistujien tyytyväisyys tuotteeseen.
Osallistujien on otettava 4 kapselia päivässä hydrolysaattia, joka sisältää 770 mg (annos per kapseli) tai lumelääkettä 90 päivän ajan.
Osallistujat käyvät puhelinseulontahaastattelun ja osallistuvat viiteen käyntiin Bordeaux'n yliopistolliseen sairaalaan Neuro-Psychofarmacological Research Platformin kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Laboratoire Nutrition et Neurobiologie Intégrée
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Plateforme de Recherche Neuro-Psychopharmacologique USR CNRS 3413 SANPSY, CHU de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60–73-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien ikärajat),
- BMI 20-30 kg/m2,
- Ei diagnosoitu Alzheimerin tautia ja autonominen,
- 26 < MMSE <= 29,
- PAL-TEE > 57,
- Liittynyt sosiaaliturvasuunnitelmaan,
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja suostumuksen,
- Mahdollisuus tulla tutkimuksessa vaaditulle viidelle vierailulle,
- Tietoinen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka on osallistunut viimeisten 3 kuukauden aikana tai osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä ensisijaisen päätepisteen (muistin) arviointia.
- Potilas, joka kuluttaa ravintolisää, joka todennäköisesti vaikuttaa muistiin, tai alle 6 kuukauden kuluessa
- Koehenkilö, joka kulutti runsaasti A-vitamiinia ja/tai pitkäketjuista n-3 PUFA:ta arvioituna ruokatiheyskyselyllä
- Rajoittava tai epätasapainoinen ruokavalio (vähäkalorinen, kasvissyöjä, vegaani,…) itse ilmoittama V0
- Kalan syöminen yli kaksi kertaa viikossa
- Allergia kalalle
- Henkeä uhkaava patologia (kuten syöpä) remissiossa alle vuoden tai edelleen
- Diabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2),
- Alle 2 vuoden sisällä diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus seuraavin poikkeuksin: mukaan voidaan ottaa henkilöt, joilla on hallinnassa (lääkehoito) korkea verenpaine ja/tai hallinnassa (lääkehoito),
- Henkilökohtainen aivohalvauksen historia
- Henkilökohtainen skitsofrenian tai muiden psykiatristen häiriöiden historia
- Jatkuva neuroleptihoito
- Nykyinen masennusjakso, joka on karakterisoitu kliinisessä haastattelussa MINI:n (Mini International Neuropsychiatric Interview) -moduulin A kriteerien mukaisesti.
- Epätasapainoinen kilpirauhasen sairaus (hoitoa muutettu viimeisen 6 kuukauden aikana),
- Naiset: hormonikorvaushoito, joka on aloitettu alle 3 kuukautta sitten tai jonka hoidon annosta on muutettu viimeisen 3 kuukauden aikana tai jonka annosta todennäköisesti muutetaan tutkimuksen aikana
- Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai krooniset imeytymishäiriöt suolistossa
- Diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen suoliston imeytymishäiriö
- Nykyinen masennuslääkehoito tai sen lopettaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Päihteiden väärinkäyttö tai alkoholismi viimeisen 6 kuukauden aikana (tupakointi sallittu)
- Yleisanestesia viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana
- Alkoholin väärinkäyttö: yli 2 tavallista juomaa päivässä,
- Koehenkilöt, joilla on kliinisiä ominaisuuksia, jotka voivat häiritä testien suorittamista (esim. akuutti näkö- tai kuulonvajaus)
- Tuomioistuimen suojeluksessa oleva henkilö,
- Henkilö, joka osallistuu toiseen tutkimukseen, jonka poissulkemisaika on vielä kesken,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sinisen kalan hydrolysaatti
Testituote on projektissamme BrainBooster-niminen ravintolisä.
Se esitetään kapselina, joka sisältää sinisen kalan hydrolysaattia, joka sisältää peptidejä ja n-3-monityydyttymättömiä rasvahappoja.
|
Kokeellinen tuote on ravintolisä, joka koostuu rasvaisen sinisen kalan hydrolysaatista, joka sisältää matalamolekyylipainoisia peptidejä ja n-3-monityydyttymättömiä rasvahappoja. Toinen kahdesta tutkimusryhmästä (28 vapaaehtoista) ottaa 4 kapselia aktiivista tuotetta (sinisen kalan hydrolysaattia) 90 päivän ajan. Joka päivä kapselit otetaan seuraavasti: 2 kapselia aamulla ja 2 kapselia illalla. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo on kapseli, jolla on sama ulkonäkö ja aistinvaraiset ominaisuudet kuin aktiivisella tuotteella, eikä se sisällä aktiivista komponenttia.
|
Pääasiassa maltodekstriiniä sisältävä lumelääke on samassa muodossa kuin aktiivinen tuote, joten tuotetta käsittelevät ihmiset eivät voi erottaa niitä toisistaan. Plasebo on maustettu, jotta sillä olisi kalan tuoksu, kuten aktiivisella tuotteella. Toinen kahdesta tutkimusryhmästä (28 vapaaehtoista) ottaa 4 kapselia lumelääkettä päivässä 90 päivän ajan. Joka päivä kapselit otetaan seuraavasti: 2 kapselia aamulla ja 2 kapselia illalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CANTAB – Paired Associate Learning -testi (PAL TEA = PAL Total Error Adjusted)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CANTAB – Paired Associate Learning -testi (PAL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
CANTAB – verbaalinen tunnistusmuisti (VRM)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
CANTAB - Spatial Working Memory -testi (SWM)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
CANTAB – Spatial Span -testi (SSP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
CANTAB – Käänteinen Spatial Span -testi (käänteinen SSP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Havaitun stressitason asteikko (PSS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Perceived Stress Scale on 10 kohdan itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi, kuinka usein vastaaja on kokenut stressiä tai tapahtumien hallinnan menetystä viimeisen kuukauden aikana.
Potilas arvioi jokaisen kohteen Likert-asteikolla 0–4. Kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä kunkin kohteen pisteet.
Kokonaispistemäärä on 0-40.
Alle 13 pistemäärä viittaa alhaiseen stressitasoon, pisteet 14–19 kohtalaiseen stressitasoon ja yli 20 korkeaan stressitasoon.
|
12 viikkoa
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MMSE koostuu 30 kysymyksestä tai tehtävästä (kohde), jotka tutkivat mahdollisia häiriöitä: ajassa ja tilassa orientaatio, muisti, huomio, kieli (puhe, ymmärtäminen, lukeminen, kirjoittaminen), motorinen suorituskyky.
Jokaisesta kolmestakymmenestä kysymyksestä oikea vastaus antaa arvosanan 1 ja väärä tai likimääräinen vastaus 0. Lopullinen pistemäärä on 30 pistettä.
|
12 viikkoa
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
GDS-lyhytlomake on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 15 kohtaa, joista jokaisessa on binaarinen kyllä-ei vastaus.
Se on suunniteltu testaamaan masennusoireita vanhuksilla.
Asteikon alkuperäisessä muodossa yksilöä, jonka pisteet ovat 0–5, pidetään normaalina.
Pistemäärä 5-9 tarkoittaa suurta masennuksen todennäköisyyttä ja pisteet 10-15 tarkoittaa melkein aina masennusta.
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujan tyytyväisyys monivalintakyselyn kautta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jokainen vapaaehtoinen täyttää monivalintakyselyn tutkimuksen lopussa.
Heidän ottamansa tuotteen galeeninen valinta, organoleptiset näkökohdat ja yleinen saanti arvioidaan.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoveren glukoosin pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
|
Paastoveren pitoisuus Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
|
Paastoveren HDL-kolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
|
Paastoveren LDL-kolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
|
Paastoveren triglyseridien pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
|
Sytokiinien pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Tulehdusmarkkeri plasmassa
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Oksilipiinien pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Tulehdusmarkkeri plasmassa
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Syljen kortisolin pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Keräys 30 minuuttia heräämisen jälkeen
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Virtsan kortisolin pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Keräys heräämisen jälkeen
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Virtsan kortisolin metaboliittien pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Tetrahydrokortisonin ja tetrahydrokortisolin annostus.
Keräys heräämisen jälkeen
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre PHILIP, Pr, CHU Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRAINBOOSTER
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .