从海洋副产品中开发创新健康成分以促进健康老龄化 (BRAINBOOSTER)
2024年1月8日 更新者：Abyss Ingredients
蓝色鱼水解物中肽和 n-3 多不饱和脂肪酸 (n-3 PUFA) 对健康老年人记忆力影响的评估：一项随机、安慰剂对照、双盲研究。
这项干预性、随机、安慰剂对照和双盲研究旨在评估膳食补充剂中含有从海洋副产品中提取的含有肽和 n-3 多不饱和脂肪酸的蓝色鱼水解物对健康人群认知能力的影响年龄在 60 至 73 岁之间的老年人群，记忆力较低。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估与安慰剂相比，膳食补充剂与海洋副产品水解产物相比，对记忆力较差的健康老年人 3 个月时情景记忆演变的疗效。
本研究的次要目标是评估含有海洋副产品水解产物的膳食补充剂与安慰剂相比对 3 个月的语言识别记忆、工作记忆、感知压力水平、营养生物标志物的进化的疗效和记忆力较低的健康老年人的荷尔蒙状态。 最后，将评估参与者对产品的满意度。
参与者必须每天服用 4 粒含有 770 毫克（每粒胶囊剂量）的水解产物胶囊或安慰剂，持续 90 天。
参与者将接受电话筛选采访，并将参加神经精神药理学研究平台上波尔多大学医院的 5 次访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33076
- Laboratoire Nutrition et Neurobiologie Intégrée
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Bordeaux、法国、33076
- Plateforme de Recherche Neuro-Psychopharmacologique USR CNRS 3413 SANPSY, CHU de Bordeaux
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，年龄在60至73岁之间（包括年龄限制），
- BMI 在 20 到 30 kg/m2 之间，
- 没有被诊断出患有阿尔茨海默氏病和自主，
- 26 < 均方误差 <= 29，
- 好茶 > 57,
- 加入社会保障计划，
- 能够理解研究并同意，
- 可以参加研究所需的 5 次访问，
- 知情并签署知情同意书。
排除标准：
- 最近 3 个月参加过或目前正在参加另一项可能干扰主要终点（记忆力）评估的临床试验的人。
- 受试者食用可能对记忆有影响的食品补充剂或在不到 6 个月内食用
- 通过食物频率问卷评估摄入高水平维生素 A 和/或长链 n-3 多不饱和脂肪酸的受试者
- 在 V0 时自我声明的限制性或不均衡饮食（低热量、素食、纯素……）
- 每周吃鱼超过两次
- 对鱼过敏
- 威胁生命的病理（如癌症）缓解期不到 1 年或仍在进行中，
- 糖尿病（1 型或 2 型），
- 在不到 2 年内诊断出心血管疾病，但以下情况除外：可以包括患有控制（药物治疗）高血压和/或控制（药物治疗）的受试者，
- 个人中风史
- 精神分裂症或其他精神疾病的个人史
- 正在进行的抗精神病药治疗
- 根据 MINI（迷你国际神经精神病学访谈）模块 A 的标准，在临床访谈中表征的当前抑郁发作
- 甲状腺失衡疾病（在过去 6 个月内改变治疗），
- 对于女性：激素替代疗法开始时间少于 3 个月，或者治疗剂量在过去 3 个月内被修改，或者其剂量可能在研究期间被修改
- 慢性炎症性肠病或慢性肠道吸收障碍
- 诊断为炎症性肠病或慢性肠道吸收障碍
- 当前抗抑郁治疗或最近 3 个月内停药
- 最近 6 个月内滥用药物或酗酒（允许吸烟）
- 在过去 6 个月内或计划在未来 6 个月内进行全身麻醉
- 酒精滥用：每天超过 2 标准杯，
- 具有可能干扰测试性能的临床特征的受试者（例如：急性视力或听力障碍）
- 受法院保护的人，
- 参加另一项排除期仍在进行中的研究的人，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：蓝鱼水解物
测试产品是我们项目中名为BrainBooster的食品补充剂。
它以含有蓝色鱼水解物的胶囊形式出现，含有肽和 n-3 多不饱和脂肪酸。
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实验产品是由含有低分子肽和n-3多不饱和脂肪酸的脂肪蓝鱼水解物组成的膳食补充剂。 两个研究组之一（28 名志愿者）将服用 4 粒活性产品胶囊（蓝鱼水解物），为期 90 天。 每天服用胶囊如下：早上 2 粒，晚上 2 粒。 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂是一种胶囊，具有与活性产品相同的外观和感官特性，不含活性成分。
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主要含有麦芽糖糊精的安慰剂产品以与活性产品相同的形式呈现，因此处理该产品的人无法区分它们。 安慰剂经过调味以产生与活性产品一样的鱼腥味。 两个研究组之一（28 名志愿者）将每天服用 4 粒安慰剂胶囊，持续 90 天。每天服用胶囊如下：早上 2 粒，晚上 2 粒。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CANTAB - 配对关联学习测试（PAL TEA = PAL 总误差调整后）
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CANTAB - 配对联想学习测试 (PAL)
大体时间：12周
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12周
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CANTAB - 语言识别记忆（VRM）
大体时间：12周
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12周
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CANTAB - 空间工作记忆测试（SWM）
大体时间：12周
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12周
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CANTAB - 空间跨度测试（SSP）
大体时间：12周
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12周
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CANTAB - 反向空间跨度测试（反向SSP）
大体时间：12周
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12周
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感知压力量表 (PSS)
大体时间：12周
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感知压力量表是一份包含 10 个项目的自填式问卷，用于评估受访者在过去一个月中经历压力感或对事件失去控制的频率。
每个项目由患者根据李克特量表从 0 到 4 进行评分。总分是通过将每个项目的分数相加获得的。
总分在 0 到 40 之间。
低于 13 分表明压力水平较低，得分在 14 到 19 之间表明压力水平适中，高于 20 分表明压力水平较高。
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12周
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简易精神状态检查 (MMSE)
大体时间：12周
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MMSE 由 30 个问题或任务（项目）组成，探索以下可能出现的障碍：时空定向、记忆、注意力、语言（言语、理解、阅读、写作）、运动表现。
对于 30 个问题中的每一个，正确答案得 1 分，错误或大致答案得 0 分。最终得分为 30 分。
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12周
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老年抑郁量表 (GDS)
大体时间：12周
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GDS 简表是一份包含 15 个项目的自填问卷，每个项目都有一个二元的是-否回答。
它旨在测试老年受试者的抑郁症状。
在量表的原始形式中，得分为 0 到 5 的个体被认为是正常的。
5 到 9 之间的分数表示抑郁的可能性很高，而 10 到 15 之间的分数几乎总是表示抑郁。
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12周
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通过多项选择问卷的参与者满意度
大体时间：12周
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每个志愿者将在研究结束时填写多项选择问卷。
将评估盖伦选择、感官方面以及他们服用的产品的全球摄入量。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖浓度
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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空腹血总胆固醇浓度
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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空腹血高密度脂蛋白胆固醇浓度
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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空腹血液低密度脂蛋白胆固醇浓度
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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空腹血甘油三酯浓度
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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细胞因子浓度
大体时间：基线和 12 周
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血浆中的炎症标志物
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基线和 12 周
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Oxylipins 的浓度
大体时间：基线和 12 周
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血浆中的炎症标志物
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基线和 12 周
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唾液皮质醇浓度
大体时间：基线和 12 周
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醒来30分钟后收集
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基线和 12 周
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尿皮质醇浓度
大体时间：基线和 12 周
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觉醒后收藏
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基线和 12 周
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尿皮质醇代谢物的浓度
大体时间：基线和 12 周
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四氢可的松和四氢可的松的剂量。
觉醒后收藏
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre PHILIP, Pr、CHU Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月14日
初级完成 (实际的)
2023年8月10日
研究完成 (实际的)
2023年8月10日
研究注册日期
首次提交
2021年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月27日
首次发布 (实际的)
2021年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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