Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een innovatief gezondheidsingrediënt uit mariene bijproducten voor gezond ouder worden (BRAINBOOSTER)

8 januari 2024 bijgewerkt door: Abyss Ingredients

Evaluatie van het effect van peptiden en n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (n-3 PUFA's) van een Blue Fish-hydrolysaat op het geheugen bij gezonde ouderen: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie.

Deze interventionele, gerandomiseerde, placebogecontroleerde en dubbelblinde studie heeft tot doel het effect te evalueren van een voedingssuppletie met een blauwe vis hydrolysaat afgeleid van mariene bijproducten, dat peptiden en n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren bevat, op cognitieve prestaties in een gezonde oudere bevolking, tussen 60 en 73 jaar oud, met lagere geheugenprestaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een voedingssupplement met een hydrolysaat afgeleid van mariene bijproducten in vergelijking met een placebo op de evolutie van het episodisch geheugen na 3 maanden bij gezonde ouderen met lagere geheugenprestaties.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid van een voedingssupplement met een hydrolysaat afgeleid van mariene bijproducten in vergelijking met een placebo op de evolutie na 3 maanden verbale herkenning, geheugen, werkgeheugen, waargenomen stressniveau, biologische markers van voedingswaarde. en hormonale status bij gezonde ouderen met lagere geheugenprestaties. Ten slotte wordt de tevredenheid van de deelnemers over het product beoordeeld.

Deelnemers moeten gedurende 90 dagen 4 capsules per dag innemen van het hydrolysaat met 770 mg (dosis per capsule) of van de placebo.

Deelnemers zullen een telefonisch screeningsinterview hebben en zullen 5 bezoeken bijwonen aan het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux op het Neuro-Psychopharmacological Research Platform.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Laboratoire Nutrition et Neurobiologie Intégrée
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Plateforme de Recherche Neuro-Psychopharmacologique USR CNRS 3413 SANPSY, CHU de Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, tussen 60 en 73 jaar oud (inclusief leeftijdsgrenzen),
  • BMI tussen 20 en 30 kg/m2,
  • Niet gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer en autonoom,
  • 26 < MMSE <= 29,
  • PAL THEE > 57,
  • Aangesloten bij een sociaal zekerheidsplan,
  • In staat om de studie en toestemming te begrijpen,
  • Beschikbaar om naar de 5 bezoeken te komen die nodig zijn voor de studie,
  • Geïnformeerd en een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Persoon die heeft deelgenomen aan de afgelopen 3 maanden of momenteel deelneemt aan een andere klinische studie die de evaluatie van het primaire eindpunt (geheugen) kan verstoren.
  • Proefpersoon die voedingssupplementen gebruikt die waarschijnlijk een effect hebben op het geheugen of binnen minder dan 6 maanden
  • Proefpersoon die een hoog gehalte aan vitamine A en/of n-3 PUFA met lange keten consumeert, beoordeeld door middel van een voedselfrequentievragenlijst
  • Beperkend of onevenwichtig dieet (hypocalorisch, vegetarisch, veganistisch, …) zelf aangegeven bij V0
  • Visconsumptie meer dan twee keer per week
  • Allergie voor vissen
  • Levensbedreigende pathologie (zoals kanker) in remissie gedurende minder dan 1 jaar of nog aan de gang,
  • Diabetes (type 1 of type 2),
  • Cardiovasculaire ziekte gediagnosticeerd binnen minder dan 2 jaar, met de volgende uitzonderingen: personen met gecontroleerde (medicamenteuze) hoge bloeddruk en/of gecontroleerde (medicamenteuze) bloeddruk kunnen worden opgenomen,
  • Persoonlijke geschiedenis van een beroerte
  • Persoonlijke geschiedenis van schizofrenie of andere psychiatrische stoornissen
  • Lopende neurolepticabehandeling
  • Huidige depressieve episode gekarakteriseerd tijdens klinisch interview volgens de criteria van module A van de MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)
  • Onevenwichtige schildklieraandoening (behandeling aangepast in de afgelopen 6 maanden),
  • Voor vrouwen: hormoonsubstitutietherapie die minder dan 3 maanden geleden is gestart of waarvan de dosering van de behandeling in de afgelopen 3 maanden is gewijzigd of waarvan de dosering tijdens het onderzoek waarschijnlijk zal worden gewijzigd
  • Chronische inflammatoire darmziekte of chronische stoornissen van intestinale absorptie
  • Gediagnosticeerde inflammatoire darmaandoening of chronische intestinale absorptiestoornissen
  • Huidige behandeling met antidepressiva of stopzetting in de afgelopen 3 maanden
  • Drugsmisbruik of alcoholisme in de afgelopen 6 maanden (roken is toegestaan)
  • Algemene anesthesie in de afgelopen 6 maanden of gepland in de komende 6 maanden
  • Alcoholmisbruik: meer dan 2 standaardglazen per dag,
  • Onderwerpen met klinische kenmerken die de uitvoering van de tests kunnen verstoren (bijv.: acute visuele of auditieve beperking)
  • Persoon die onder gerechtelijke bescherming is geplaatst,
  • Persoon die deelneemt aan een ander onderzoek met een uitsluitingsperiode die nog aan de gang is,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blauwe vis hydrolysaat
Het testproduct is een voedingssupplement genaamd BrainBooster in ons project. Het wordt gepresenteerd als een capsule die een hydrolysaat van blauwe vis bevat, dat peptiden en n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren bevat.
Voedingssupplement: Blauwe vis hydrolysaat

Het experimentele product is een voedingssupplement dat is samengesteld uit een hydrolysaat van vette blauwe vis met laagmoleculaire peptiden en n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren.

Een van de twee onderzoeksgroepen (28 vrijwilligers) neemt gedurende 90 dagen 4 capsules van het actieve product (blauwe vis hydrolysaat).

Elke dag worden de capsules als volgt ingenomen: 2 capsules 's morgens en 2 capsules 's avonds.
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo is een capsule met hetzelfde uiterlijk en dezelfde organoleptische eigenschappen als het actieve product en bevat geen actieve component.
Voedingssupplement: Placebo

Het placeboproduct dat voornamelijk maltodextrine bevat, wordt in dezelfde vorm aangeboden als het actieve product, zodat mensen die het product hanteren geen onderscheid kunnen maken. De placebo is gearomatiseerd om net als het actieve product een visachtige geur te hebben.

Een van de twee studiegroepen (28 vrijwilligers) zal gedurende 90 dagen 4 capsules placebo per dag innemen. Elke dag worden de capsules als volgt ingenomen: 2 capsules 's morgens en 2 capsules 's avonds.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CANTAB - Gepaarde Associate Learning-test (PAL TEA = PAL Total Error Adjusted)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CANTAB - Gepaarde Associate Learning-test (PAL)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
CANTAB - Geheugen voor verbale herkenning (VRM)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
CANTAB - Ruimtelijk Werkgeheugen test (SWM)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
CANTAB - Spatial Span-test (SSP)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
CANTAB - Omgekeerde Spatial Span-test (Omgekeerde SSP)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Waargenomen stressniveauschaal (PSS)
Tijdsspanne: 12 weken
De Waargenomen Stress Schaal is een zelf in te vullen vragenlijst van 10 items die de frequentie beoordeelt waarmee de respondent in de afgelopen maand gevoelens van stress of verlies van controle over gebeurtenissen heeft ervaren. Elk item wordt door de patiënt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4. De totale score wordt verkregen door de score voor elk item op te tellen. De totaalscore ligt tussen 0 en 40. Een score onder de 13 duidt op een laag stressniveau, een score tussen de 14 en 19 op een matig stressniveau en een score boven de 20 op een hoog stressniveau.
12 weken
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 12 weken
De MMSE bestaat uit 30 vragen of taken (items) die mogelijke stoornissen verkennen van: oriëntatie in tijd en ruimte, geheugen, aandacht, taal (spraak, begrip, lezen, schrijven), motoriek. Voor elk van de dertig vragen resulteert een goed antwoord in een score van 1 en een fout of benaderend antwoord in een score van 0. De uiteindelijke score wordt uit 30 punten gehaald.
12 weken
Geriatrische Depressie Schaal (GDS)
Tijdsspanne: 12 weken
Het GDS Short Form is een vragenlijst die u zelf kunt invullen met 15 items, elk met een binair ja-nee-antwoord. Het is ontworpen om te testen op depressieve symptomen bij oudere proefpersonen. In de oorspronkelijke vorm van de schaal wordt een persoon met een score van 0 tot 5 als normaal beschouwd. Een score tussen de 5 en 9 duidt op een grote kans op depressie en een score tussen de 10 en 15 wijst vrijwel altijd op een depressie.
12 weken
Tevredenheid van de deelnemer via een meerkeuzevragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
Elke vrijwilliger vult aan het einde van het onderzoek een meerkeuzevragenlijst in. De galenische keuze, organoleptische aspecten en de globale inname van het product dat ze hebben ingenomen, zullen worden geëvalueerd.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken
Concentratie van nuchter bloed Totaal cholesterol
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken
Concentratie van nuchter bloed HDL-cholesterol
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken
Concentratie van nuchter bloed LDL-cholesterol
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken
Concentratie van nuchtere bloedtriglyceriden
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken
Concentratie van cytokines
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Een ontstekingsmarker in plasma
baseline en 12 weken
Concentratie van oxylipines
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Een ontstekingsmarker in plasma
baseline en 12 weken
Concentratie van speeksel cortisol
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Verzameling 30 minuten na het ontwaken
baseline en 12 weken
Concentratie van cortisol in de urine
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Verzamelen na het ontwaken
baseline en 12 weken
Concentratie van urinaire cortisolmetabolieten
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Dosering van tetrahydrocortison en tetrahydrocortisol. Verzamelen na het ontwaken
baseline en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abyss Ingredients

Medewerkers

University Hospital, Bordeaux
Laboratoire Nutrition et Neurobiologie intégrée

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre PHILIP, Pr, CHU Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRAINBOOSTER

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren