Разработка инновационного лечебного ингредиента из морских побочных продуктов для здорового старения (BRAINBOOSTER)
8 января 2024 г. обновлено: Abyss Ingredients
Оценка влияния пептидов и n-3 полиненасыщенных жирных кислот (n-3 ПНЖК) из гидролизата голубой рыбы на память у здоровых пожилых людей: рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование.
Это интервенционное, рандомизированное, плацебо-контролируемое и двойное слепое исследование направлено на оценку влияния пищевой добавки с гидролизатом голубой рыбы, полученным из побочных продуктов моря, содержащим пептиды и n-3 полиненасыщенные жирные кислоты, на когнитивные функции у здорового человека. пожилое население, от 60 до 73 лет, с более низкой производительностью памяти.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить эффективность пищевой добавки с гидролизатом, полученным из побочных продуктов моря, по сравнению с плацебо на эволюцию эпизодической памяти через 3 месяца у здоровых пожилых людей с более низкой памятью.
Второстепенными целями этого исследования являются оценка эффективности пищевой добавки с гидролизатом, полученным из побочных продуктов моря, по сравнению с плацебо на эволюцию через 3 месяца памяти вербального распознавания, рабочей памяти, воспринимаемого уровня стресса, биологических маркеров питания. и гормональный статус у здоровых пожилых людей с более низкими показателями памяти. Наконец, будет оцениваться удовлетворенность участников продуктом.
Участники должны принимать по 4 капсулы в день гидролизата, содержащего 770 мг (доза на капсулу), или плацебо в течение 90 дней.
Участники проведут собеседование по телефону и посетят 5 посещений университетской больницы Бордо на Платформе нейропсихофармакологических исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Laboratoire Nutrition et Neurobiologie Intégrée
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Plateforme de Recherche Neuro-Psychopharmacologique USR CNRS 3413 SANPSY, CHU de Bordeaux
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 60 до 73 лет (включая возрастные ограничения),
- ИМТ от 20 до 30 кг/м2,
- Без диагноза болезни Альцгеймера и автономии,
- 26 < MMSE <= 29,
- ПАЛ ЧАЙ > 57,
- Связан с планом социального обеспечения,
- Способный понять исследование и согласие,
- Доступно для посещения 5 визитов, необходимых для исследования,
- Проинформированы и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Лицо, участвовавшее в течение последних 3 месяцев или участвующее в настоящее время в другом клиническом исследовании, которое может помешать оценке первичной конечной точки (памяти).
- Субъект употребляет пищевые добавки, которые могут повлиять на память, или в течение менее 6 месяцев.
- Субъект, потребляющий высокий уровень витамина А и/или длинноцепочечной n-3 ПНЖК, оцененный с помощью анкеты частоты приема пищи.
- Ограничительная или несбалансированная диета (гипокалорийная, вегетарианская, веганская и т. д.), заявленная на уровне V0
- Употребление рыбы более двух раз в неделю
- Аллергия на рыбу
- Угрожающая жизни патология (например, рак) в стадии ремиссии менее 1 года или все еще продолжается,
- Сахарный диабет (тип 1 или тип 2),
- Сердечно-сосудистые заболевания, диагностированные в течение менее 2 лет, за следующими исключениями: могут быть включены пациенты с контролируемым (медикаментозным) высоким кровяным давлением и/или контролируемым (медикаментозным) высоким кровяным давлением,
- Личная история инсульта
- Личная история шизофрении или других психических расстройств
- Постоянное лечение нейролептиками
- Текущий депрессивный эпизод, охарактеризованный при клиническом интервью в соответствии с критериями модуля А MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)
- Несбалансированное заболевание щитовидной железы (лечение изменено за последние 6 месяцев),
- Для женщин: заместительная гормональная терапия начата менее 3 месяцев назад или для которых дозировка лечения была изменена в течение последних 3 месяцев или чья дозировка, вероятно, будет изменена в ходе исследования.
- Хронические воспалительные заболевания кишечника или хронические нарушения кишечной абсорбции
- Диагностированное воспалительное заболевание кишечника или хронические нарушения всасывания в кишечнике
- Текущее лечение антидепрессантами или прекращение приема в течение последних 3 месяцев
- Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголизм в течение последних 6 месяцев (курение разрешено)
- Общая анестезия за последние 6 месяцев или запланированная в ближайшие 6 месяцев
- Злоупотребление алкоголем: более 2 стандартных порций в день,
- Субъекты с клиническими характеристиками, которые могут помешать выполнению тестов (например, острое нарушение зрения или слуха)
- Лицо, находящееся под защитой суда,
- Лицо, участвующее в другом исследовательском исследовании с продолжающимся периодом исключения,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидролизат голубой рыбы
В нашем проекте тестовым продуктом является пищевая добавка BrainBooster.
Он представлен в виде капсул, содержащих гидролизат голубой рыбы, содержащий пептиды и полиненасыщенные жирные кислоты n-3.
|
Экспериментальный продукт представляет собой пищевую добавку на основе гидролизата жирной голубой рыбы, содержащей низкомолекулярные пептиды и полиненасыщенные жирные кислоты омега-3. Одна из двух исследовательских групп (28 добровольцев) будет принимать по 4 капсулы активного продукта (гидролизата синей рыбы) в течение 90 дней. Каждый день капсулы будут приниматься следующим образом: 2 капсулы утром и 2 капсулы вечером. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо представляет собой капсулу с таким же внешним видом и органолептическими свойствами, что и активный продукт, но не содержащую активного компонента.
|
Продукт плацебо, содержащий в основном мальтодекстрин, представлен в той же форме, что и активный продукт, поэтому люди, имеющие дело с продуктом, не могут их различить. Плацебо ароматизировано, чтобы иметь рыбный запах, как и активный продукт. Одна из двух исследовательских групп (28 добровольцев) будет принимать по 4 капсулы плацебо в день в течение 90 дней. Каждый день капсулы будут приниматься следующим образом: 2 капсулы утром и 2 капсулы вечером. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
CANTAB - тест на парное обучение ассоциаций (PAL TEA = PAL с поправкой на общую ошибку)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CANTAB - тест на парное обучение ассоциированных лиц (PAL)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
CANTAB - Память вербального распознавания (VRM)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
CANTAB - Тест пространственной рабочей памяти (SWM)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
CANTAB - Тест пространственного охвата (SSP)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
CANTAB - тест обратного пространственного охвата (обратный SSP)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Шкала воспринимаемого уровня стресса (PSS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала воспринимаемого стресса представляет собой анкету из 10 пунктов для самостоятельного заполнения, которая оценивает частоту, с которой респондент испытывал чувство стресса или потерю контроля над событиями в течение последнего месяца.
Каждый пункт оценивается пациентом по шкале Лайкерта от 0 до 4. Общий балл получается путем сложения баллов по каждому пункту.
Общий балл от 0 до 40.
Оценка ниже 13 указывает на низкий уровень стресса, от 14 до 19 баллов — на умеренный уровень стресса, а оценка выше 20 — на высокий уровень стресса.
|
12 недель
|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 12 недель
|
MMSE состоит из 30 вопросов или заданий (элементов), исследующих возможные нарушения: ориентации во времени и пространстве, памяти, внимания, языка (речь, понимание, чтение, письмо), двигательной активности.
Для каждого из тридцати вопросов правильный ответ дает 1 балл, а неправильный или приблизительный ответ - 0 баллов. Окончательный балл высчитывается из 30 баллов.
|
12 недель
|
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Краткая форма GDS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 15 пунктов, на каждый из которых можно дать бинарный ответ «да-нет».
Он был разработан для проверки депрессивных симптомов у пожилых людей.
В исходной форме шкалы нормальным считается человек с оценкой от 0 до 5.
Оценка от 5 до 9 указывает на высокую вероятность депрессии, а оценка от 10 до 15 почти всегда указывает на депрессию.
|
12 недель
|
|
Удовлетворенность участников с помощью анкеты с несколькими вариантами ответов
Временное ограничение: 12 недель
|
В конце исследования каждый доброволец заполнит анкету с несколькими вариантами ответов.
Будут оцениваться выбор галеновых препаратов, органолептические аспекты и глобальное потребление продукта, который они принимали.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
|
Концентрация общего холестерина в крови натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
|
Концентрация холестерина ЛПВП в крови натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
|
Концентрация холестерина ЛПНП в крови натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
|
Концентрация триглицеридов крови натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
|
Концентрация цитокинов
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Маркер воспаления в плазме
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Концентрация оксилипинов
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Маркер воспаления в плазме
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Концентрация слюнного кортизола
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Сбор через 30 минут после пробуждения
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Концентрация кортизола в моче
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Сбор после пробуждения
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Концентрация метаболитов кортизола в моче
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Дозировка тетрагидрокортизона и тетрагидрокортизола.
Сбор после пробуждения
|
исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre PHILIP, Pr, CHU Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRAINBOOSTER
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .