Utvikling av en innovativ helseingrediens fra marine biprodukter for sunn aldring (BRAINBOOSTER)
8. januar 2024 oppdatert av: Abyss Ingredients
Evaluering av effekten av peptider og n-3 flerumettede fettsyrer (n-3 PUFAer) fra et blåfiskhydrolysat på hukommelse hos friske eldre mennesker: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie.
Denne intervensjonelle, randomiserte, placebokontrollerte og dobbeltblinde studien tar sikte på å evaluere effekten av et kosttilskudd med et blått fiskehydrolysat avledet fra marine biprodukter, som inneholder peptider og n-3 flerumettede fettsyrer, på kognitiv ytelse hos en sunn eldre befolkning, mellom 60 og 73 år, med lavere minneytelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av et kosttilskudd med et hydrolysat avledet fra marine biprodukter sammenlignet med placebo på utviklingen av episodisk hukommelse etter 3 måneder hos friske eldre mennesker med lavere hukommelsesytelse.
De sekundære målene med denne studien er å evaluere effekten av et kosttilskudd med et hydrolysat avledet fra marine biprodukter sammenlignet med placebo på utviklingen etter 3 måneders verbal gjenkjennelsesminne, arbeidsminne, opplevd stressnivå, biologiske markører for ernæringsmessig og hormonell status hos friske eldre mennesker med lavere hukommelsesytelse. Til slutt vil deltakernes tilfredshet med produktet bli vurdert.
Deltakerne må ta 4 kapsler per dag av hydrolysatet som inneholder 770 mg (dose per kapsel) eller av placebo i 90 dager.
Deltakerne vil ha et telefonscreeningsintervju og vil delta på 5 besøk til Bordeaux universitetssykehus på Neuro-Psychopharmacological Research Platform.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Laboratoire Nutrition et Neurobiologie Intégrée
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Plateforme de Recherche Neuro-Psychopharmacologique USR CNRS 3413 SANPSY, CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 60 og 73 år (inkludert aldersgrenser),
- BMI mellom 20 og 30 kg/m2,
- Ikke diagnostisert med Alzheimers sykdom og autonom,
- 26 < MMSE <= 29,
- PAL TEA > 57,
- Tilknyttet en trygdeplan,
- Kunne forstå studien og samtykke,
- Tilgjengelig for å komme til de 5 besøkene som kreves for studiet,
- Informert og har signert et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Person som har deltatt i løpet av de siste 3 månedene eller for tiden deltar i en annen klinisk studie som kan forstyrre evalueringen av det primære endepunktet (minne).
- Person som bruker kosttilskudd vil sannsynligvis ha en effekt på hukommelsen eller innen mindre enn 6 måneder
- Person som inntar høyt nivå av vitamin A og/eller langkjedet n-3 PUFA evaluert ved hjelp av et spørreskjema for matfrekvens
- Restriktivt eller ubalansert kosthold (hypokalorisk, vegetarisk, veganer, …) selverklært ved V0
- Fiskeforbruk mer enn to ganger i uken
- Allergi mot fisk
- Livstruende patologi (som kreft) i remisjon i mindre enn 1 år eller fortsatt pågående,
- Diabetes (type 1 eller type 2),
- Hjerte- og karsykdommer diagnostisert innen mindre enn 2 år, med følgende unntak: personer med kontrollert (medisinert) høyt blodtrykk og/eller kontrollert (medisinert) kan inkluderes,
- Personlig historie med hjerneslag
- Personlig historie med schizofreni eller andre psykiatriske lidelser
- Pågående nevroleptisk behandling
- Nåværende depressiv episode karakterisert ved klinisk intervju i henhold til kriteriene i modul A i MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)
- Ubalansert skjoldbruskkjertelsykdom (behandling endret de siste 6 månedene),
- For kvinner: hormonsubstitusjonsbehandling startet for mindre enn 3 måneder siden eller hvor doseringen av behandlingen har blitt endret i løpet av de siste 3 månedene eller hvis dosering sannsynligvis vil bli endret i løpet av studien
- Kronisk inflammatorisk tarmsykdom eller kroniske forstyrrelser i intestinal absorpsjon
- Diagnostisert inflammatorisk tarmsykdom eller kroniske tarmabsorpsjonsforstyrrelser
- Pågående antidepressiv behandling eller seponering innen de siste 3 månedene
- Rus eller alkoholisme i løpet av de siste 6 månedene (røyking er tillatt)
- Generell anestesi de siste 6 månedene eller planlagt i løpet av de neste 6 månedene
- Alkoholmisbruk: mer enn 2 standarddrikker per dag,
- Personer med kliniske egenskaper som kan forstyrre gjennomføringen av testene (f.eks.: akutt syns- eller hørselshemming)
- Person plassert under rettsbeskyttelse,
- Person som deltar i en annen forskningsstudie med en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blå fisk hydrolysat
Testproduktet er et kosttilskudd kalt BrainBooster i vårt prosjekt.
Den presenteres som en kapsel som inneholder et blått fiskehydrolysat, som inneholder peptider og n-3 flerumettede fettsyrer.
|
Det eksperimentelle produktet er et kosttilskudd sammensatt av et hydrolysat av fet blå fisk som inneholder lavmolekylære peptider og n-3 flerumettede fettsyrer. En av de to studiegruppene (28 frivillige) vil ta 4 kapsler av det aktive produktet (blåfiskhydrolysat), i 90 dager. Hver dag tas kapslene som følger: 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om kvelden. |
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen er en kapsel med samme utseende og organoleptiske egenskaper som det aktive produktet, og inneholder ingen aktiv komponent.
|
Placeboproduktet som hovedsakelig inneholder maltodekstrin, presenteres i samme form som det aktive produktet, slik at personer som håndterer produktet ikke kan skille mellom dem. Placeboen er smaksatt for å ha en fiskeaktig lukt akkurat som det aktive produktet. En av de to studiegruppene (28 frivillige) vil ta 4 kapsler placebo per dag i 90 dager. Hver dag tas kapslene som følger: 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om kvelden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CANTAB - Paired Associate Learning-test (PAL TEA = PAL Total Error Adjusted)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CANTAB - Paired Associate Learning test (PAL)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
CANTAB – Verbal Recognition Memory (VRM)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
CANTAB - Spatial Working Memory test (SWM)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
CANTAB – Spatial Span test (SSP)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
CANTAB - Reverse Spatial Span-test (Reverse SSP)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Skala for oppfattet stressnivå (PSS)
Tidsramme: 12 uker
|
The Perceived Stress Scale er et 10-elements selvadministrert spørreskjema som vurderer hvor ofte respondenten har opplevd følelser av stress eller tap av kontroll over hendelser den siste måneden.
Hvert element vurderes av pasienten på en Likert-skala fra 0 til 4. Den totale poengsummen oppnås ved å legge til poengsummen for hvert element.
Den totale poengsummen er mellom 0 og 40.
En skåre under 13 antyder et lavt stressnivå, en skåre mellom 14 og 19 et moderat stressnivå og en skåre over 20 et høyt stressnivå.
|
12 uker
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 12 uker
|
MMSE består av 30 spørsmål eller oppgaver (elementer) som utforsker mulige forstyrrelser av: orientering i tid og rom, hukommelse, oppmerksomhet, språk (tale, forståelse, lesing, skriving), motorisk ytelse.
For hvert av de tretti spørsmålene gir et riktig svar en poengsum på 1 og et feil eller omtrentlig svar med en poengsum på 0. Den endelige poengsummen er merket med 30 poeng.
|
12 uker
|
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: 12 uker
|
GDS Short Form er et selvadministrert spørreskjema med 15 elementer, hver med et binært Ja-Nei-svar.
Den ble designet for å teste for depressive symptomer hos eldre personer.
I den opprinnelige formen av skalaen regnes et individ med en skår på 0 til 5 som normalt.
En skåre mellom 5 og 9 indikerer høy sannsynlighet for depresjon og en skåre mellom 10 og 15 indikerer nesten alltid depresjon.
|
12 uker
|
|
Deltagerens tilfredshet via et flervalgsspørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
Hver frivillig vil fylle ut et flervalgsspørreskjema på slutten av studien.
Det galeniske valget, organoleptiske aspekter og det globale inntaket av produktet de tok vil bli evaluert.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av fastende blodsukker
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
baseline og 12 uker
|
|
|
Konsentrasjon av fastende blod Total-kolesterol
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
baseline og 12 uker
|
|
|
Konsentrasjon av fastende blod HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
baseline og 12 uker
|
|
|
Konsentrasjon av LDL-kolesterol i fastende blod
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
baseline og 12 uker
|
|
|
Konsentrasjon av fastende blodtriglyserider
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
baseline og 12 uker
|
|
|
Konsentrasjon av cytokiner
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
En inflammatorisk markør i plasma
|
baseline og 12 uker
|
|
Konsentrasjon av oksylipiner
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
En inflammatorisk markør i plasma
|
baseline og 12 uker
|
|
Konsentrasjon av spyttkortisol
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Samling 30 minutter etter oppvåkning
|
baseline og 12 uker
|
|
Konsentrasjon av urinkortisol
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Samling etter oppvåkning
|
baseline og 12 uker
|
|
Konsentrasjon av urinkortisolmetabolitter
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Dosering av tetrahydrokortison og tetrahydrokortisol.
Samling etter oppvåkning
|
baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre PHILIP, Pr, CHU Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRAINBOOSTER
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .