Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie innowacyjnego składnika zdrowotnego z morskich produktów ubocznych dla zdrowego starzenia się (BRAINBOOSTER)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Abyss Ingredients

Ocena wpływu peptydów i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 (n-3 PUFA) z hydrolizatu Blue Fish na pamięć u zdrowych osób starszych: randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą.

To interwencyjne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą ma na celu ocenę wpływu suplementacji diety hydrolizatem błękitnej ryby pochodzącym z produktów ubocznych pochodzenia morskiego, zawierającym peptydy i wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-3, na funkcje poznawcze u zdrowej osoby. starsza populacja, w wieku od 60 do 73 lat, z mniejszą wydajnością pamięci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności suplementacji diety hydrolizatem pochodzącym z produktów ubocznych pochodzenia morskiego w porównaniu z placebo na ewolucję pamięci epizodycznej po 3 miesiącach u zdrowych osób w podeszłym wieku z mniejszą wydajnością pamięci.

Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena skuteczności suplementacji diety hydrolizatem pochodzącym z produktów ubocznych pochodzenia morskiego w porównaniu z placebo na ewolucję po 3 miesiącach rozpoznawania werbalnego, pamięć, pamięć roboczą, odczuwany poziom stresu, biologiczne markery odżywiania i stan hormonalny u zdrowych osób w podeszłym wieku z mniejszą wydajnością pamięci. Na koniec ocenione zostanie zadowolenie uczestników z produktu.

Uczestnicy muszą przyjmować 4 kapsułki dziennie hydrolizatu zawierającego 770 mg (dawka na kapsułkę) lub placebo przez 90 dni.

Uczestnicy przejdą telefoniczną rozmowę przesiewową i wezmą udział w 5 wizytach w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux na Neuro-Psychofarmakologicznej Platformie Badawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Laboratoire Nutrition et Neurobiologie Intégrée
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Plateforme de Recherche Neuro-Psychopharmacologique USR CNRS 3413 SANPSY, CHU de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 60 do 73 lat (z uwzględnieniem ograniczeń wiekowych),
  • BMI od 20 do 30 kg/m2,
  • Nie zdiagnozowana choroba Alzheimera i autonomiczna,
  • 26 < MMSE <= 29,
  • HERBATA PAL > 57,
  • Związany z planem ubezpieczeń społecznych,
  • Zrozumieć badanie i zgodę,
  • Możliwość przyjścia na 5 wizyt wymaganych do badania,
  • Poinformowano i podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która brała udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może zakłócać ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego (pamięć).
  • Osoba spożywająca suplementy diety, które mogą mieć wpływ na pamięć lub w okresie krótszym niż 6 miesięcy
  • Osoba spożywająca duże ilości witaminy A i/lub długołańcuchowych WNKT n-3 oceniana za pomocą kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków
  • Restrykcyjna lub niezbilansowana dieta (hipokaloryczna, wegetariańska, wegańska, …) deklarowana przez siebie w V0
  • Spożycie ryb częściej niż dwa razy w tygodniu
  • Alergia na ryby
  • Zagrażająca życiu patologia (taka jak rak) w remisji krócej niż 1 rok lub nadal trwająca,
  • cukrzyca (typ 1 lub typ 2),
  • Choroba sercowo-naczyniowa zdiagnozowana w ciągu mniej niż 2 lat, z następującymi wyjątkami: osoby z kontrolowanym (leczniczym) nadciśnieniem tętniczym i/lub kontrolowanym (leczniczym) mogą być uwzględnione,
  • Osobista historia udaru
  • Osobista historia schizofrenii lub innych zaburzeń psychicznych
  • Trwające leczenie neuroleptykami
  • Aktualny epizod depresyjny scharakteryzowany w wywiadzie klinicznym według kryteriów modułu A MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)
  • niezrównoważona choroba tarczycy (leczenie zmodyfikowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy),
  • Dla kobiet: hormonalna terapia zastępcza rozpoczęta mniej niż 3 miesiące temu lub u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy zmieniono dawkowanie leku lub u których istnieje prawdopodobieństwo zmiany dawkowania w trakcie badania
  • Przewlekła choroba zapalna jelit lub przewlekłe zaburzenia wchłaniania jelitowego
  • Zdiagnozowana choroba zapalna jelit lub przewlekłe zaburzenia wchłaniania jelitowego
  • Obecne leczenie przeciwdepresyjne lub przerwanie leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nadużywanie substancji odurzających lub alkoholizm w ciągu ostatnich 6 miesięcy (palenie jest dozwolone)
  • Znieczulenie ogólne w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowane w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Nadużywanie alkoholu: więcej niż 2 standardowe drinki dziennie,
  • Pacjenci z cechami klinicznymi, które mogą zakłócać wykonanie testów (np.: ostre upośledzenie wzroku lub słuchu)
  • Osoba objęta ochroną sądową,
  • Osoba biorąca udział w innym badaniu naukowym z trwającym okresem wykluczenia,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydrolizat z niebieskiej ryby
Produktem testowym jest suplement diety o nazwie BrainBooster w naszym projekcie. Ma postać kapsułki zawierającej hydrolizat z niebieskiej ryby, zawierający peptydy i wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-3.
Suplement diety: Hydrolizat z niebieskiej ryby

Produktem doświadczalnym jest suplement diety złożony z hydrolizatu tłustych ryb błękitnopłetwych, zawierającego niskocząsteczkowe peptydy oraz wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-3.

Jedna z dwóch grup badawczych (28 ochotników) będzie przyjmować 4 kapsułki aktywnego produktu (hydrolizat błękitnej ryby) przez 90 dni.

Każdego dnia kapsułki będą przyjmowane w następujący sposób: 2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem.
Komparator placebo: Placebo
Placebo to kapsułka o takim samym wyglądzie i właściwościach organoleptycznych jak produkt aktywny, niezawierająca aktywnego składnika.
Suplement diety: Placebo

Produkt placebo zawierający głównie maltodekstrynę występuje w takiej samej postaci jak produkt aktywny, tak że osoby mające kontakt z produktem nie mogą ich rozróżnić. Placebo jest aromatyzowane, aby miało rybi zapach, podobnie jak produkt aktywny.

Jedna z dwóch grup badawczych (28 ochotników) będzie przyjmować 4 kapsułki placebo dziennie przez 90 dni. Każdego dnia kapsułki będą przyjmowane w następujący sposób: 2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
CANTAB — test uczenia sparowanych asystentów (PAL TEA = skorygowany całkowity błąd PAL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CANTAB - test uczenia sparowanych asystentów (PAL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
CANTAB - pamięć rozpoznawania werbalnego (VRM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
CANTAB - Test Przestrzennej Pamięci Roboczej (SWM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
CANTAB - Test Rozpiętości Przestrzennej (SSP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
CANTAB - Test odwrotnej rozpiętości przestrzennej (odwrotny SSP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skala Postrzeganego Poziomu Stresu (PSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Odczuwanego Stresu to 10-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia częstotliwość, z jaką respondent doświadczał uczucia stresu lub utraty kontroli nad wydarzeniami w ciągu ostatniego miesiąca. Każda pozycja jest oceniana przez pacjenta w skali Likerta od 0 do 4. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie punktacji dla każdej pozycji. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 40. Wynik poniżej 13 wskazuje na niski poziom stresu, wynik między 14 a 19 na umiarkowany poziom stresu, a wynik powyżej 20 na wysoki poziom stresu.
12 tygodni
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
MMSE składa się z 30 pytań lub zadań (pozycji) badających możliwe zaburzenia: orientacji w czasie i przestrzeni, pamięci, uwagi, języka (mowa, rozumienie, czytanie, pisanie), sprawności motorycznej. Za poprawną odpowiedź na każde z trzydziestu pytań otrzymuje się 1 punkt, a za odpowiedź błędną lub przybliżoną 0. Wynik końcowy wyznaczany jest na 30 punktów.
12 tygodni
Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skrócony formularz GDS to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 15 pozycji, z których każda zawiera binarną odpowiedź Tak-Nie. Został zaprojektowany do testowania objawów depresji u osób w podeszłym wieku. W oryginalnej formie skali osoba z wynikiem od 0 do 5 jest uważana za normalną. Wynik między 5 a 9 wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo depresji, a wynik między 10 a 15 prawie zawsze wskazuje na depresję.
12 tygodni
Zadowolenie uczestnika za pomocą kwestionariusza wielokrotnego wyboru
Ramy czasowe: 12 tygodni
Na koniec badania każdy ochotnik wypełni kwestionariusz wielokrotnego wyboru. Oceniony zostanie wybór galenu, aspekty organoleptyczne i globalne spożycie produktu, który wzięli.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni
Stężenie we krwi na czczo Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni
Stężenie cholesterolu HDL we krwi na czczo
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni
Stężenie cholesterolu LDL we krwi na czczo
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni
Stężenie trójglicerydów we krwi na czczo
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni
Stężenie cytokin
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Marker stanu zapalnego w osoczu
linii podstawowej i 12 tygodni
Stężenie oksylipin
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Marker stanu zapalnego w osoczu
linii podstawowej i 12 tygodni
Stężenie kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zbiórka 30 minut po przebudzeniu
linii podstawowej i 12 tygodni
Stężenie kortyzolu w moczu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zbiórka po przebudzeniu
linii podstawowej i 12 tygodni
Stężenie metabolitów kortyzolu w moczu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Dawkowanie tetrahydrokortyzonu i tetrahydrokortyzolu. Zbiórka po przebudzeniu
linii podstawowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abyss Ingredients

Współpracownicy

University Hospital, Bordeaux
Laboratoire Nutrition et Neurobiologie intégrée

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre PHILIP, Pr, CHU Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRAINBOOSTER

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hydrolizat z niebieskiej ryby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj