Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en innovativ sundhedsingrediens fra marine biprodukter til sund aldring (BRAINBOOSTER)

8. januar 2024 opdateret af: Abyss Ingredients

Evaluering af effekten af ​​peptider og n-3 flerumættede fedtsyrer (n-3 PUFA'er) fra et blåt fiskehydrolysat på hukommelse hos raske ældre mennesker: en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse.

Denne interventionelle, randomiserede, placebokontrollerede og dobbeltblindede undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​et kosttilskud med et blåt fiskehydrolysat afledt af marine biprodukter, indeholdende peptider og n-3 flerumættede fedtsyrer, på kognitiv præstation hos en sund ældre befolkning, mellem 60 og 73 år, med lavere hukommelsesydelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et kosttilskud med et hydrolysat afledt af marine biprodukter sammenlignet med en placebo på udviklingen af ​​episodisk hukommelse efter 3 måneder hos raske ældre mennesker med lavere hukommelsesydelse.

De sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et kosttilskud med et hydrolysat afledt af marine biprodukter sammenlignet med en placebo på udviklingen efter 3 måneders verbal genkendelseshukommelse, arbejdshukommelse, opfattet stressniveau, biologiske markører for ernæring og hormonstatus hos raske ældre mennesker med lavere hukommelsesydelse. Til sidst vil deltagernes tilfredshed med produktet blive vurderet.

Deltagerne skal tage 4 kapsler om dagen af ​​hydrolysatet indeholdende 770 mg (dosis pr. kapsel) eller placebo i 90 dage.

Deltagerne vil have et telefonscreeningsinterview og vil deltage i 5 besøg på Bordeaux Universitetshospital på den neuro-psykofarmakologiske forskningsplatform.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Laboratoire Nutrition et Neurobiologie Intégrée
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Plateforme de Recherche Neuro-Psychopharmacologique USR CNRS 3413 SANPSY, CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 60 og 73 år (inklusive aldersgrænser),
  • BMI mellem 20 og 30 kg/m2,
  • Ikke diagnosticeret med Alzheimers sygdom og autonom,
  • 26 < MMSE <= 29,
  • PAL TEA > 57,
  • Tilknyttet en social sikringsplan,
  • Kunne forstå undersøgelsen og samtykke,
  • Tilgængelig til at komme til de 5 besøg, der kræves til undersøgelsen,
  • Informeret og har underskrevet et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der har deltaget i de sidste 3 måneder eller i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg, der kan interferere med evalueringen af ​​det primære endepunkt (hukommelse).
  • Person, der indtager kosttilskud, vil sandsynligvis have en effekt på hukommelsen eller inden for mindre end 6 måneder
  • Forsøgsperson, der indtager et højt niveau af vitamin A og/eller langkædet n-3 PUFA vurderet ved hjælp af et fødevarehyppighedsspørgeskema
  • Restriktiv eller ubalanceret kost (hypokalorisk, vegetarisk, vegansk, …) selvangivet ved V0
  • Fiskeforbrug mere end to gange om ugen
  • Allergi over for fisk
  • Livstruende patologi (såsom cancer) i remission i mindre end 1 år eller stadig igangværende,
  • Diabetes (type 1 eller type 2),
  • Hjerte-kar-sygdom diagnosticeret inden for mindre end 2 år, med følgende undtagelser: forsøgspersoner med kontrolleret (medicineret) højt blodtryk og/eller kontrolleret (medicineret) kan inkluderes,
  • Personlig historie om slagtilfælde
  • Personlig historie med skizofreni eller andre psykiatriske lidelser
  • Løbende neuroleptisk behandling
  • Aktuel depressiv episode karakteriseret ved klinisk interview i henhold til kriterierne i modul A i MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)
  • Ubalanceret skjoldbruskkirtelsygdom (behandling ændret inden for de sidste 6 måneder),
  • For kvinder: hormonsubstitutionsbehandling påbegyndt for mindre end 3 måneder siden, eller hvis dosis af behandlingen er blevet ændret inden for de sidste 3 måneder, eller hvis dosis sandsynligvis vil blive ændret under undersøgelsen
  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller kroniske forstyrrelser i intestinal absorption
  • Diagnosticeret inflammatorisk tarmsygdom eller kroniske tarmabsorptionsforstyrrelser
  • Nuværende antidepressiv behandling eller seponering inden for de sidste 3 måneder
  • Stofmisbrug eller alkoholisme inden for de sidste 6 måneder (rygning er tilladt)
  • Generel anæstesi inden for de sidste 6 måneder eller planlagt inden for de næste 6 måneder
  • Alkoholmisbrug: mere end 2 standarddrikke om dagen,
  • Personer med kliniske karakteristika, der kan forstyrre udførelsen af ​​testene (f.eks.: akut syns- eller hørenedsættelse)
  • Person, der er stillet under retsbeskyttelse,
  • Person, der deltager i en anden forskningsundersøgelse med en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrolysat af blå fisk
Testproduktet er et kosttilskud ved navn BrainBooster i vores projekt. Det præsenteres som en kapsel, der indeholder et blåt fiskehydrolysat, der indeholder peptider og n-3 flerumættede fedtsyrer.
Kosttilskud: Hydrolysat af blå fisk

Det eksperimentelle produkt er et kosttilskud sammensat af et hydrolysat af fede blå fisk indeholdende lavmolekylære peptider og n-3 flerumættede fedtsyrer.

En af de to undersøgelsesgrupper (28 frivillige) vil tage 4 kapsler af det aktive produkt (blå fiskehydrolysat) i 90 dage.

Hver dag tages kapslerne som følger: 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om aftenen.
Placebo komparator: Placebo
Placeboen er en kapsel med samme udseende og organoleptiske egenskaber som det aktive produkt, og som ikke indeholder nogen aktiv komponent.
Kosttilskud: Placebo

Placeboproduktet, der hovedsageligt indeholder maltodextrin, præsenteres i samme form som det aktive produkt, så personer, der håndterer produktet, ikke kan skelne mellem dem. Placeboen er tilsat smag for at have en fiskeagtig lugt ligesom det aktive produkt.

En af de to undersøgelsesgrupper (28 frivillige) vil tage 4 kapsler placebo om dagen i 90 dage. Hver dag tages kapslerne som følger: 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om aftenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CANTAB - Paired Associate Learning test (PAL TEA = PAL Total Error Adjusted)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CANTAB - Paired Associate Learning test (PAL)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
CANTAB - Verbal Recognition Memory (VRM)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
CANTAB - Spatial Working Memory test (SWM)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
CANTAB - Spatial Span test (SSP)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
CANTAB - Reverse Spatial Span test (Reverse SSP)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Perceived Stress Level Scale (PSS)
Tidsramme: 12 uger
Perceived Stress Scale er et selvadministreret spørgeskema med 10 punkter, der vurderer, hvor hyppigt respondenten har oplevet følelser af stress eller tab af kontrol over begivenheder i den seneste måned. Hvert emne bedømmes af patienten på en Likert-skala fra 0 til 4. Den samlede score opnås ved at tilføje scoren for hvert emne. Den samlede score er mellem 0 og 40. En score under 13 tyder på et lavt stressniveau, en score mellem 14 og 19 et moderat stressniveau og en score over 20 et højt stressniveau.
12 uger
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 12 uger
MMSE består af 30 spørgsmål eller opgaver (emner), der udforsker mulige forstyrrelser af: orientering i tid og rum, hukommelse, opmærksomhed, sprog (tale, forståelse, læsning, skrivning), motorisk præstation. For hvert af de tredive spørgsmål resulterer et korrekt svar i en score på 1 og et forkert eller omtrentligt svar i en score på 0. Den endelige score er markeret ud af 30 point.
12 uger
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: 12 uger
GDS Short Form er et selvadministreret spørgeskema med 15 punkter, hver med et binært Ja-Nej-svar. Det blev designet til at teste for depressive symptomer hos ældre forsøgspersoner. I den oprindelige form af skalaen betragtes et individ med en score på 0 til 5 som normalt. En score mellem 5 og 9 indikerer en høj sandsynlighed for depression og en score mellem 10 og 15 indikerer næsten altid depression.
12 uger
Deltagerens tilfredshed via et multiple choice-spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Hver frivillig udfylder et multiple choice-spørgeskema ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Det galeniske valg, de organoleptiske aspekter og det globale indtag af det produkt, de tog, vil blive evalueret.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af fastende blodsukker
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
Koncentration af fastende blod Total-kolesterol
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
Koncentration af fastende blod HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
Koncentration af LDL-kolesterol i fastende blod
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
Koncentration af fastende blodtriglycerider
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
Koncentration af cytokiner
Tidsramme: baseline og 12 uger
En inflammatorisk markør i plasma
baseline og 12 uger
Koncentration af oxylipiner
Tidsramme: baseline og 12 uger
En inflammatorisk markør i plasma
baseline og 12 uger
Koncentration af spytkortisol
Tidsramme: baseline og 12 uger
Samling 30 minutter efter opvågning
baseline og 12 uger
Koncentration af urin cortisol
Tidsramme: baseline og 12 uger
Samling efter opvågning
baseline og 12 uger
Koncentration af urin cortisol metabolitter
Tidsramme: baseline og 12 uger
Dosering af tetrahydrocortison og tetrahydrocortisol. Samling efter opvågning
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abyss Ingredients

Samarbejdspartnere

University Hospital, Bordeaux
Laboratoire Nutrition et Neurobiologie intégrée

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre PHILIP, Pr, CHU Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRAINBOOSTER

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hukommelsessvækkelse

Kliniske forsøg med Hydrolysat af blå fisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner