Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj inovativní zdravotní složky z vedlejších mořských produktů pro zdravé stárnutí (BRAINBOOSTER)

8. ledna 2024 aktualizováno: Abyss Ingredients

Hodnocení účinku peptidů a n-3 polynenasycených mastných kyselin (n-3 PUFA) z hydrolyzátu modré ryby na paměť u zdravých starších lidí: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie.

Tato intervenční, randomizovaná, placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie si klade za cíl vyhodnotit účinek doplňku stravy s hydrolyzátem z modrých ryb odvozeným z vedlejších mořských produktů, obsahujícím peptidy a n-3 polynenasycené mastné kyseliny, na kognitivní výkon u zdravého starší populace, mezi 60 a 73 lety, s nižším výkonem paměti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost doplňku stravy s hydrolyzátem získaným z vedlejších mořských produktů ve srovnání s placebem na vývoj epizodické paměti po 3 měsících u zdravých starších lidí s nižší výkonností paměti.

Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit účinnost doplňku stravy s hydrolyzátem odvozeným z vedlejších mořských produktů ve srovnání s placebem na evoluci po 3 měsících verbální rozpoznávací paměti, pracovní paměti, úrovně vnímaného stresu, biologických markerů nutričních hodnot. a hormonální stav u zdravých starších lidí s nižší výkonností paměti. Nakonec bude posouzena spokojenost účastníků s produktem.

Účastníci musí užívat 4 kapsle denně hydrolyzátu obsahujícího 770 mg (dávka na kapsli) nebo placeba po dobu 90 dnů.

Účastníci absolvují telefonický screeningový rozhovor a zúčastní se 5 návštěv Univerzitní nemocnice v Bordeaux na platformě Neuro-Psychopharmacological Research Platform.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Laboratoire Nutrition et Neurobiologie Intégrée
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Plateforme de Recherche Neuro-Psychopharmacologique USR CNRS 3413 SANPSY, CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 60 a 73 lety (včetně věkových limitů),
  • BMI mezi 20 a 30 kg/m2,
  • Není diagnostikována Alzheimerova choroba a je autonomní,
  • 26 < MMSE <= 29,
  • PAL TEA > 57,
  • Přidružený k plánu sociálního zabezpečení,
  • Schopnost porozumět studii a souhlasit,
  • Možnost přijít na 5 návštěv požadovaných pro studium,
  • Informovali a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Osoba, která se účastnila v posledních 3 měsících nebo se v současné době účastní jiného klinického hodnocení, které může narušovat hodnocení primárního cílového parametru (paměť).
  • Subjekt konzumující doplňky stravy pravděpodobně bude mít vliv na paměť nebo během méně než 6 měsíců
  • Subjekt konzumující vysokou hladinu vitaminu A a/nebo n-3 PUFA s dlouhým řetězcem hodnocený dotazníkem frekvence jídla
  • Omezující nebo nevyvážená strava (hypokalorická, vegetariánská, veganská, …) deklarovaná na V0
  • Konzumace ryb více než dvakrát týdně
  • Alergie na ryby
  • život ohrožující patologie (jako je rakovina) v remisi po dobu kratší než 1 rok nebo stále probíhající,
  • Diabetes (typ 1 nebo typ 2),
  • Kardiovaskulární onemocnění diagnostikované do 2 let, s následujícími výjimkami: mohou být zahrnuti jedinci s kontrolovaným (léčeným) vysokým krevním tlakem a/nebo kontrolovaným (léčeným),
  • Osobní anamnéza mrtvice
  • Osobní anamnéza schizofrenie nebo jiných psychiatrických poruch
  • Pokračující neuroleptická léčba
  • Aktuální depresivní epizoda charakterizovaná při klinickém rozhovoru podle kritérií modulu A MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)
  • nevyvážené onemocnění štítné žlázy (léčba upravená v posledních 6 měsících),
  • Pro ženy: hormonální substituční léčba zahájená před méně než 3 měsíci nebo u kterých bylo dávkování léčby upraveno v posledních 3 měsících nebo u kterých je pravděpodobné, že dávkování bude během studie upraveno
  • Chronické zánětlivé onemocnění střev nebo chronické poruchy střevní absorpce
  • Diagnostikované zánětlivé onemocnění střev nebo chronické poruchy vstřebávání střev
  • Současná antidepresivní léčba nebo vysazení během posledních 3 měsíců
  • Zneužívání návykových látek nebo alkoholismus během posledních 6 měsíců (kouření je povoleno)
  • Celková anestezie za posledních 6 měsíců nebo plánovaná na dalších 6 měsíců
  • Zneužívání alkoholu: více než 2 standardní nápoje denně,
  • Subjekty s klinickými charakteristikami, které mohou narušovat provádění testů (např.: akutní poškození zraku nebo sluchu)
  • Osoba umístěná pod soudní ochranu,
  • Osoba účastnící se jiné výzkumné studie s probíhajícím obdobím vyloučení,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrolyzát modré ryby
Testovaným produktem je v našem projektu doplněk stravy s názvem BrainBooster. Je prezentován jako kapsle obsahující hydrolyzát modré ryby, obsahující peptidy a n-3 polynenasycené mastné kyseliny.
Doplněk stravy: Hydrolyzát modré ryby

Experimentální produkt je doplněk stravy složený z hydrolyzátu tučných modrých ryb obsahujících nízkomolekulární peptidy a n-3 polynenasycené mastné kyseliny.

Jedna ze dvou studijních skupin (28 dobrovolníků) bude užívat 4 kapsle aktivního produktu (hydrolyzát modré ryby) po dobu 90 dnů.

Každý den se tobolky budou užívat následovně: 2 tobolky ráno a 2 tobolky večer.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je kapsle se stejným vzhledem a organoleptickými vlastnostmi jako aktivní produkt, neobsahující žádnou aktivní složku.
Doplněk stravy: Placebo

Placebo produkt obsahující převážně maltodextrin je prezentován ve stejné formě jako aktivní produkt, takže lidé manipulující s produktem mezi nimi nemohou rozlišovat. Placebo je ochuceno tak, aby mělo rybí vůni stejně jako aktivní produkt.

Jedna ze dvou studijních skupin (28 dobrovolníků) bude užívat 4 kapsle placeba denně po dobu 90 dnů. Každý den budou kapsle užívány následovně: 2 kapsle ráno a 2 kapsle večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CANTAB – Test párového přidruženého učení (PAL TEA = PAL Total Error Adjusted)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CANTAB – Test párového přidruženého učení (PAL)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
CANTAB – Verbal Recognition Memory (VRM)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
CANTAB – Test prostorové pracovní paměti (SWM)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
CANTAB – Test prostorového rozpětí (SSP)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
CANTAB - Reverse Spatial Span test (Reverse SSP)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Stupnice úrovně vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: 12 týdnů
Škála vnímaného stresu je 10-položkový dotazník, který si sám zadáváte, který hodnotí frekvenci, s jakou respondent za poslední měsíc pociťoval pocity stresu nebo ztráty kontroly nad událostmi. Každá položka je hodnocena pacientem na Likertově stupnici od 0 do 4. Celkové skóre se získá sečtením skóre pro každou položku. Celkové skóre je mezi 0 a 40. Skóre pod 13 naznačuje nízkou úroveň stresu, skóre mezi 14 a 19 střední úroveň stresu a skóre nad 20 vysokou úroveň stresu.
12 týdnů
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 12 týdnů
MMSE se skládá z 30 otázek nebo úkolů (položek) zkoumajících možné poruchy: orientace v čase a prostoru, paměti, pozornosti, jazyka (řeč, porozumění, čtení, psaní), motoriky. U každé ze třiceti otázek je správná odpověď ohodnocena 1 a špatná nebo přibližná odpověď 0. Konečné skóre je hodnoceno ze 30 bodů.
12 týdnů
Škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: 12 týdnů
Krátký formulář GDS je samoobslužný dotazník s 15 položkami, z nichž každá má binární odpověď ano-ne. Byl navržen k testování symptomů deprese u starších subjektů. V původní podobě škály je jedinec se skóre 0 až 5 považován za normálního. Skóre mezi 5 a 9 znamená vysokou pravděpodobnost deprese a skóre mezi 10 a 15 téměř vždy znamená depresi.
12 týdnů
Spokojenost účastníka prostřednictvím dotazníku s možností výběru
Časové okno: 12 týdnů
Každý dobrovolník na konci studie vyplní dotazník s výběrem z více možností. Bude hodnocena galenická volba, organoleptické aspekty a celkový příjem produktu, který přijali.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace glukózy v krvi nalačno
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů
Koncentrace krve nalačno Celkový-cholesterol
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů
Koncentrace HDL-cholesterolu v krvi nalačno
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů
Koncentrace LDL-cholesterolu v krvi nalačno
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů
Koncentrace krevních triglyceridů nalačno
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů
Koncentrace cytokinů
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Zánětlivý marker v plazmě
výchozí stav a 12 týdnů
Koncentrace oxylipinů
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Zánětlivý marker v plazmě
výchozí stav a 12 týdnů
Koncentrace slinného kortizolu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Odběr 30 minut po probuzení
výchozí stav a 12 týdnů
Koncentrace kortizolu v moči
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Odběr po probuzení
výchozí stav a 12 týdnů
Koncentrace metabolitů kortizolu v moči
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Dávkování tetrahydrokortisonu a tetrahydrokortizolu. Odběr po probuzení
výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abyss Ingredients

Spolupracovníci

University Hospital, Bordeaux
Laboratoire Nutrition et Neurobiologie intégrée

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre PHILIP, Pr, CHU Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRAINBOOSTER

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha paměti

Klinické studie na Hydrolyzát modré ryby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit